医学装备规范管理课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医学装备(zhungbi)规范管理,TheMedicalDevicesstandardizationManageme,nt,重庆市,XX,县人民(rnmn)医院,2014.8.15,第一页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理 TheMedical,主要(zhyo)内容,一,医学(yxu)装备管理目的及重要性,二,医学装备管理(gunl)内涵,三,医学装备管理的实施,2/49,第二页，共49页。,主要(zhyo)内容 一 医学(yxu)装备管理目,医学装备规范(gufn)管理：,-,医学装备管理(gunl)目的及重要性,（一）背景(bijng)：,1,、医疗机构盲目超前发展。,发展迅速,过度装备,2,、重经济指标、轻管理水平提高。,忽略了设备的安全有效,3/49,第三页，共49页。,医学装备规范(gufn)管理：,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学装备(zhungbi)管理目的及重要性,3,、医疗(ylio)设备管理部门不仅没有随着医院对医疗(ylio)设备,应用的增加而加强，反而有所萎缩。,设备越配越好越多，设备管理部门却拆销。,4,、医疗设备管理部门人员和知识结构不能适应临床,医疗质量安全要求。,设备管理人员少，不能满足实际工作需求。,4/49,第四页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学装备规范(gufn)管理,-,医学装备(zhungbi)管理目的及重要性,5,、医疗机构对医疗设备的安全有效性重视(zhngsh)不够。,重经济收入，轻设备使用安全有效管理,6,、监督管理力度不够。,卫生管理部门缺乏监管法规支持,5/49,第五页，共49页。,医学装备规范(gufn)管理,医学装备规范(gufn)管理,-,医学装备管理(gunl)目的及重要性,鉴于此现实状况，国家(guji)出台了一系列文件,规范,医学装备管理，狠抓临床质量安全和医疗诊断有效,性，切实提高医学装备管理水平。,卫生部部长令,卫生部,卫生部,卫生部,放射诊疗管理规定,医疗质量控制中心管理办法,医疗器械临床使用安全管理规范,医疗卫生机构医学装备管理方法,6/49,2004.12.31,卫生部发改委财政部,大型医用设备配置与使用管理办法,2006.01.24,2009.06.10,2010.01.18,2011.03.24,第六页，共49页。,医学装备规范(gufn)管理,医学装备规范(gufn)管理,-,医学装备(zhungbi)管理目的及重要性,（二）目的(md)：,国有资产的配置和医疗质贵安全的需要。院长是,法人代表，职责是代国家管理法人机构。国有资产的,安全、保值、增值、有效利用、合理配置避免浪费；,提供安全有效的医疗服务是生命质量的保障,/,工作职,责），同时也是缓解看病贵和看病难的需要（过度检,查增加医疗费用、合理装备解决诊治需求）。,7/49,第七页，共49页。,医学装备规范(gufn)管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学装备(zhungbi)管理目的及重要性,（三）医学(yxu)装备管理的重要性,1.,现代医院管理中医学装备管理是医院系,统中的一个子系统，要处理好医院系统的常规,运行，必须运用一系列科学管理技术和方法，,使医学装备管理系统处于良好的运行状态。,8/49,第八页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学装备(zhungbi)管理目的及重要性,2,、怎样才能使装备既适合(shh)医院发展又满足,医院临床工作需要，并能最大化地发挥医学装备,的效益，这已是目前医院管理中的一个重要课题,。为此引出,医学装备的规范化、制度化、系统化,全程管理,理念。,9/49,第九页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学装备(zhungbi)管理内涵,（一）定义(dngy),1.,医学装备的定义,是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科,研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特,征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等,的总称。,10/49,第十页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学装备(zhungbi)管理内涵,2.,医学装备管理(gunl)的定义,遵循管理的相关理论和知识，通过计划、决策,组织、控制等基本职能，有效利用人、材、物等要,素，通过设备管理学、物资管理学、工程学、卫生,经济学、技术评估学、安全管理学、计量学、信息,和统计学等科学知识的支持，以达到医院预定工作,目标的实施过程。,11/49,第十一页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学装备规范(gufn)管理,-,医学(yxu)装备管理内涵,（二）规范(gufn)管理涉及四个方面,1,、管理的内容,2,、管理基本原则,W,hy,W,hat,Ho,w,-to-do,W,ho,W,hat-time,W,here,3,、管理方法,4,、两大体系建设,12/49,第十二页，共49页。,医学装备规范(gufn)管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学(yxu)装备管理内涵,1,、管理(gunl)的内容,:,(,管什么,?-,W,hat,),（,1),医学装备是卫生资源的核心要素之一，是医,学技术的重要组成部分。,（,2),我国医院早期的医学装备,(,设备、仪器、器,械、耗材,),管理内容：仅仅是以资产为主的,管理，包括设备的出入库管理，固定资产账,目和以库房为主体的资产管理方式。,13/49,第十三页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学(yxu)装备规范管理,-,医学装备(zhungbi)管理内涵,（,3,）现在医院设备管理(gunl)的内容：,从单一的资产管理延伸到了医院设备物质运,动形态和价值运动形态全过程的管理，具体包括,从申请、计划、论证、,审批,、,采购,、,验收,、建档,使用,、,质控,、保养、维修以及报废处置等环节进,行,全过程管理,的规范化、制度化和系统化管理体,系。,14/49,第十四页，共49页。,医学(yxu)装备规范管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学(yxu)装备管理内涵,2,、管理(gunl)的基本原则：,(,如何管,?,Ho,w,to do,),从医学装备管理的总体工作目标看可,以,概括为资源的“合理配置”和技术的“有效,利用”。,15/49,第十五页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学装备规范(gufn)管理,-,医学(yxu)装备管理内涵,3,、管理(gunl)方法,鉴于医院的装备主要是用于病人的诊断、治疗、,生活等方面，其特点主要有：安全性、有效性、,整体性、综合性、经济性以及标准化、社会化，,因此对装备的管理主要是为医院的医疗、教学、,科研与病人生活提供技术质量保障作用。,16/49,第十六页，共49页。,医学装备规范(gufn)管理,医学(yxu)装备规范管理,-,医学(yxu)装备管理内涵,要建立健全的管理(gunl)组织和完善的管理(gunl)制度,:,形成从申请、计划、论证、审批、采,购、,验收、建档、使用、质控、保养、维修以及报,废处置等环节进行全过程管理的规范化、制度,化和系统化管理体系。一般来说，医学装备管,理的主要从三个方面入手：,17/49,第十七页，共49页。,医学(yxu)装备规范管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学装备管理(gunl)内涵,三个方面(fngmin),:,a.,管理机构和人员、职能和岗位。,b.,制度建设和岗位职责。,c.,具体按制度和岗位职责的规定实施。,18/49,第十八页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学装备管理(gunl)内涵,4,、三大(sn d)体系和一个机制建设：,三大体系：,医院行政管理体系,-,组织机构,制度,职责,医院质量管理体系,-,中心是医疗服务质量，关键是制度和,执行。制度建立必须是符合现行国家法律,法规、政策规定，同时必须有监督和考核,的办法措施。,19/49,第十九页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学(yxu)装备管理内涵,医院（考核(koh)）评价体系,-,运用监督考核的结果，通过对质量控,制过程的评价、评估和反馈，不断修正和,改进质控过程的具体管理方法，确保质量,管理体系的持续适宜性和有效性。,20/49,第二十页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学装备规范(gufn)管理,-,医学装备(zhungbi)管理内涵,一个(y )机制建设：,医学装备技术评估机制,-,利用技术力量对医学装备的管理过,程和反馈信息和分析评价结果进行评估。,机构、人员、职能按管理办法执行。,21/49,第二十一页，共49页。,医学装备规范(gufn)管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学装备管理(gunl)内涵,（二）医学装备管理基本(jbn)原则,1,、,合理配置,大医设配置与使用管理办法,医疗卫生机构医学装备管理办法,2,、,安全有效,大医设配置与使用管理办法,医疗器械临床使用安全管理规范,3,、,经济适宜,大医设配置与使用管理办法,配置评审办法评估推荐机型,4,、,质量与效率,大医设配置与使用管理办法,医疗卫生机构医学装备管理办法,22/49,第二十二页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学(yxu)装备规范管理,-,医学装备管理(gunl)内涵,四个基本(jbn)原则中两个重点：,?,合理配置,：,适用,/,合理,?,安全有效,：,质量保障,23/49,第二十三页，共49页。,医学(yxu)装备规范管理,医学装备规范(gufn)管理,-,医学(yxu)装备管理内涵,1,、合理配置：,要做到：,适用(shyng),/,合理,重点在两个方面,审批,-,行政监管,论证,-,技术评估,群众监督,24/49,第二十四页，共49页。,医学装备规范(gufn)管理,医学(yxu)装备规范管理,-,医学装备管理(gunl)内涵,大型医用设备配置与使用管理(gunl)办法,（四、五、六、十三、十四、二十条）,医疗卫生机构医学装备管理办法,（三、十一、二十六、四十二条）,25/49,第二十五页，共49页。,医学(yxu)装备规范管理,医学(yxu)装备规范管理,-,医学装备管理(gunl)内涵,2,、安全(nqun)有效：,要做到：,使用质量安全有保障,重点在六个方面：,a.,验收,b.,规范操作,c.,正确保养,d.,质量控制,e.,风险评估,f.,杜绝安全隐患,26/49,第二十六页，共49页。,医学(yxu)装备规范管理,医学(yxu)装备规范管理,-,医学装备管理(gunl)内涵,a.,验收(ynshu)方面：,产品质量达标,b.,规范操作方面：,能力水平合格,c.,正确保养方面：,职责落实、监督,27/49,第二十七页，共49页。,医学(yxu)装备规范管理,医学装备规范(gufn)管理,-,医学(yxu)装备管理内涵,?,验收(ynshu)管理,：,长期以来由于对产品和生产厂的信任，通常都,忽略了性能指标验收。,特别是有些大型精密设备在安装后需要工程人,员反复仔细调试才能达到产品规定的指标，而验收,时是否己达到规定指标有时连技术人员自己也说不,清楚，结果往往只是由安装工程人员将可直接观察,的指标参数、功能和影像结果等告诉用户便算验收,完成。,28/49,第二十八页，共49页。,医学装备规范(gufn)管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学装备管理(gunl)内涵,?,所以针对某些(mu xi)大型精密的仪器设备,在,合同签订,时就应提出“,由第三方,有资质的专业检测机构出据验收合,格报告,”的要求，才能使验收达到,真正的目的。,29/49,第二十九页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学装备规范(gufn)管理,-,医学装备(zhungbi)管理内涵,d.,质量(zhling)控制方面：,建立标准和指标,e.,风险评估方面：,分类分级预防,f.,杜绝安全隐患方面：,查找、分析、整改,30/49,第三十页，共49页。,医学装备规范(gufn)管理,医学(yxu)装备规范管理,-,医学(yxu)装备管理内涵,?,质量(zhling)管理,：,影响医学装备在用期间质量的因素,主要,有设备本身的性能质量和使用人员技术水平,及责任心。,31/49,第三十一页，共49页。,医学(yxu)装备规范管理,医学装备规范(gufn)管理,-,医学装备(zhungbi)管理内涵,使用(shyng)人员技术水平,：,为了提高医学装备使用质量，国家对部,分设,备仪器实行了操作上岗资格管理，因此设备管理,部门要在装备前加强与使用部门的沟通，及时提,供设备的技术操作培训信息，在操作人员技术合,格并取得合法资格后才能给予装备，这样才能确,保应用质量。,32/49,第三十二页，共49页。,医学装备规范(gufn)管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学装备管理(gunl)内涵,设备(shbi)性能质量,：,-,为了保证医学装备使用安全有效，国家从计量,、,安全等方面加强了管理。,-,卫生部要求各省建立质量控制中心，进一步加,强,质量控制力度。,-,建立设备运行信息、状态监测、精度检查等记,33/49,第三十三页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学装备管理(gunl)内涵,?,使用(shyng)效果管理,：,开展医学装备的使用效果分析，是加强使用管,理的重要方法之一。,要充分利用各部门的相关统计数据进行综合分,析后写出分析报告。,医学装备的使用效果分析内容：使用率、完好,率、故障率、临床效果,(,如阳性率,),、使用人员,配置、经济收支、成本核算、环境工作条件、,科研情况等。,34/49,第三十四页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学(yxu)装备规范管理,-,医学装备(zhungbi)管理内涵,医疗器械临床使用安全管理规范(gufn)（试行）,（二条,.,）,医疗卫生机构医学装备管理办法,（三、十一、二十六、四十二条）,大型医用设备配置与使用管理办法,（四、五、六、十三、十四、二十条）,35/49,第三十五页，共49页。,医学(yxu)装备规范管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学装备(zhungbi)管理的实施,?,（一）计划(jhu)管理：,首先计划必须在使用科室根据业务的发,展方向及目标和工作的需求提出装备申请的基础,上按需制订。装备申请应该明确说明所需设备的,功能和技术性能要求，设备管理部门根据申请装,备的轻重缓急编制出装备计划，财务部门再根据,设备管理部门提供的价格信息编制出装备预算，,最后将装备计划和预算报给医院领导。原则上应,建立医学装备预算制度。,36/49,第三十六页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学(yxu)装备规范管理,-,医学(yxu)装备管理的实施,?,（二）论证(lnzhng)管理：,医院应成立医学装备管理委员会，成员,应由院领导、纪检、审计、财务、设备工程、装,备技术、医教科研和临床医技等部门的负责人及,相关专家教授组成。设备委员会应负责审查批准,装备计划、市场调研报告、先进性和可行性的论,证和财务部门根据设备管理部门的计划拟定出年,度装备预算议案等。设备调研论证应由使用部门,和装备部门共同进行考察调研后再编写出论证报,告。该论证工作的重点应是装备的理由、档次的,选择和依据。,37/49,第三十七页，共49页。,医学(yxu)装备规范管理,医学装备规范(gufn)管理,-,医学(yxu)装备管理的实施,?,（三）审批(shnp)管理：,医学装备管理委员会,-,技术性审批，不能代替,行政审批。,领导班子办公会根据权限按管理规定逐级呈,报审批。最终应形成年度装备实施方案,(,含装备标,准、由谁实施、如何实施、何时何地接何种形式执,行,),。,国家有准入制规定的项目和装备必须逐级报上,级主管部门审批和申请配置许可，待批准后才可以,进入装备采购程序。,该管理环节的关键是要,明确审批的权限,。,38/49,第三十八页，共49页。,医学装备规范(gufn)管理,医学(yxu)装备规范管理,-,医学装备管理(gunl)的实施,?,审批(shnp),分为,：,1,、,准入审批（,资格,）,2,、经济审批（,开支,）,3,、重大事项审批（,项目,）,(,含经济事项,),39/49,第三十九页，共49页。,医学(yxu)装备规范管理,医学(yxu)装备规范管理,-,医学(yxu)装备管理的实施,1,、准入审批(shnp),-,项目（大型医用设备配置许可证,、,放射装置使用许可证、心血管临床介入治,疗许可等）、人员资格,(,职业医师、大型,医用设备诊断医师和操作技上岗资格证、,放射、超声、药剂、财会、审计、锅炉和,电梯等,),。,40/49,第四十页，共49页。,医学(yxu)装备规范管理,医学(yxu)装备规范管理,-,医学(yxu)装备管理的实施,2,、经济(jngj)审批,-,指规定金额的货物、工程、服务,项目支付和日常开支。,41/49,第四十一页，共49页。,医学(yxu)装备规范管理,医学装备规范(gufn)管理,-,医学装备管理(gunl)的实施,3,、重大(zhngd)事项审批,-,指重大事项,(,含经济事项,),的申报、,装备采购工作的执行请示等。,42/49,第四十二页，共49页。,医学装备规范(gufn)管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学(yxu)装备管理的实施,例如(lr)：大型医用设备配置许可证,新增配置,更新配置,新办证,/,更新换证,登记,43/49,第四十三页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学装备规范(gufn)管理,-,医学装备管理(gunl)的实施,?,申报(shnbo)程序,:,?,新增配置,-,首先应在市卫生局下发的指标分配,计划中有医院所区县的名额和配置指标，医院,按程序上行配置请示文件和填配置审批表报,所在地区县卫生局，待收到市卫生局批准盖章同,意配置的配置审批表后才进行采购。如市卫,生局有批文直接给医院，即可不再填报配置审,批表,。,44/49,第四十四页，共49页。,医学装备规范(gufn)管理,医学(yxu)装备规范管理,-,医学装备管理(gunl)的实施,?,更新(gngxn)配置,-,前题是医院原己取得大型医,用设备配置许可证，先上行更新请示文件和,填更新审批表报所在地区县卫生局，市卫,生局在收到区县卫生局的大型医用设备更新请,示作派专家到现场评审，医院待收到市卫生局,批准盖章同意更新配置的更新审批表后才,进行更新采购,。,45/49,第四十五页，共49页。,医学(yxu)装备规范管理,医学(yxu)装备规范管理,-,医学装备管理(gunl)的实施,?,配置证办理(bnl)程序,无人员上岗资格证（诊断、操作）,无配置批复,无公开招标的中标通知书,设备类型与批复不相复,不能从制证网站上印制,!,46/49,第四十六页，共49页。,医学(yxu)装备规范管理,医学装备(zhungbi)规范管理,-,医学(yxu)装备管理的实施,卫生(wishng)行政管理部门,县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有,关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行,政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。县级以,上地方卫生行政部门负责医疗器械临床使用安全监,督管理。县级以上地方卫生行政部门应当对医疗机,构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、使,用记录和保障记录等，进行定期检查。,47/49,第四十七页，共49页。,医学装备(zhungbi)规范管理,医学(yxu)装备规范管理,-,医学装备管理(gunl)的实施,医疗机构,医疗机构应当依据(yj)本规范制定医疗器械临床使,用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使,用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导,负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会,由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理,、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器,械临床安全管理和监测工作。,48/49,第四十八页，共49页。,医学(yxu)装备规范管理,49/49,第四十九页，共49页。,49/49 第四十九页，共49页。,