透视糖化血红蛋白胰岛素治疗初始之选礼来优泌乐ppt课件

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32,（,7): 1327,采用与,DCCT/UKPDS,一致的方法并进行标化；血糖检测则不易标化,是反映血糖总体水平和长期并发症风险的更好标识,不需要空腹或定时采血,受应激等急性状态的影响小,目前用于指导糖尿病管理和调整治疗,糖化血红蛋白：血糖评价金标准A1C测定更稳定，更准确 A1,2,流行病学研究揭示：高,A1C,伴有微血管和大血管并发症风险增加,循证医学研究显示：降低,A1C,可降低微血管和大血管风险，降低全因死亡,A1C,达标意义重大,流行病学研究揭示：高A1C伴有微血管和大血管并发症风险增加循,3,我国,A1C,达标率并不理想, 6.5%,92%,74%,89%,77%,8.8,7.7,7.5,7.6,0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,1998,2001,2003,2006,HbA,1c,(%),Pan Changyu,Curr Med Res Opin 2009, 25(1): 3945,我国A1C达标率并不理想 6.5% 92%,4,愿景与现实之间,巨大的鸿沟,如何跨越？,愿景与现实之间,5,改变认知,-,关注,HbA1C,达标,改变理念,-,重视,HbA1C,达标,改变行为,-,科学,HbA1C,达标,客观判断形势,审慎制定对策,改变认知-关注HbA1C达标客观判断形势审慎制定对策,6,高度成就气度，视界决定疆界。,高度成就气度，视界决定疆界。,7,诊断时机较晚,治疗时机较晚,相对保守的治疗理念：传统的阶梯式治疗模式,治疗药物选择：胰岛素起始治疗的时机和方式,达标率低下的原因分析,胰岛素治疗方案的合理选择：时机,&,方式,诊断时机较晚达标率低下的原因分析胰岛素治疗方案的合理选择：时,8,传统的糖尿病治疗流程面临挑战,饮食及生活形态改变,单一,口服药,口服药,联合治疗,口服药,剂量最大化,口服药,+,胰岛素,胰岛素,渐进式治疗,胰岛素：最后一道防线,传统的糖尿病治疗流程面临挑战饮食及生活形态改变单一口服药口服,9,根据患者体重选择治疗方案,超重、肥胖患者,饮食、运动、控制体重,+,二甲双胍,3,个月血糖未达标,加用以下药物中的一种或多种：,噻唑烷二酮类、磺脲类,格列奈类、,-,糖苷酶抑制剂,3,个月血糖未达标,加用胰岛素,正常体重患者,饮食、运动、控制体重,+,加用以下药物中的一种或多种：,二甲双胍、噻唑烷二酮类,磺脲类、格列奈类,-,糖苷酶抑制剂,3,个月血糖未达标,加用胰岛素,2007,版中国,2,型糖尿病防治指南,根据患者体重选择治疗方案 超重、肥胖患者 饮食、运动、,10,ADA,&,EASD,共识,(2009) ADA,指南,(2010),Diabetes Care. 2009;32(1):193-203.,a.,除了格列本脲（优降糖）和氯磺丙脲以外的磺脲类药物。,b.,关于安全性方面缺乏足够的临床资料。,一经诊断：,生活方式干预,+,二甲双胍,生活方式干预,+,二甲双胍,+,强化胰岛素,生活方式干预,+,二甲双胍,+,磺脲类,a,生活方式干预,+,二甲双胍,+,基础胰岛素,生活方式干预,+,二甲双胍,+,基础胰岛素,第一步 第二步 第三步,生活方式干预,+,二甲双胍,+,吡格列酮,无低血糖、水肿,/CHF,、骨丢失,生活方式干预,+,二甲双胍,+,GLP-1,激动剂,b,无低血糖、体重减轻、恶心呕吐,生活方式干预,+,二甲双胍,+,吡格列酮,+,磺脲类,a,尚未充分验证的治疗,次选,充分验证的核心治疗,首选,注：每次就诊强调生活方式干预和每,3,个月检测,A1C,直到,A1C7%,，然后至少每,6,个月检测一次，,A1C7%,时干预方式应该改变。,权威指南一致建议,应及时启动胰岛素治疗,ADA & EASD共识(2009) ADA指南(2010),11,该出手时就出手,亮剑,把握时机，把握未来,过错是暂时的遗憾,错过是永远的灾难,该出手时就出手亮剑把握时机，把握未来过错是暂时的,12,胰岛素选择策略：,更加符合生理，能够全面安全控制血糖,根据患者血糖曲线选择适宜胰岛素剂型,胰岛素剂型的选择不够合适,也是达标率低下的重要原因,没有最好，只有更适合。,胰岛素选择策略：胰岛素剂型的选择不够合适也是达标率,13,A1C,达标关键：空腹餐后血糖均达标,A1C,空腹血糖,餐后血糖,Diabetes Care 2009 ; 32(Suppl 2): S199,有效达标的药物选择：兼顾空腹餐后,A1C达标关键：空腹餐后血糖均达标A1C空腹血糖餐后血糖Di,14,04%（95%CI -0.,优泌乐25同甘精胰岛素比较研究,胰岛素剂型的选择不够合适也是达标率低下的重要原因,没有最好，只有更适合。,Diabetes Care 2009 ; 32（7): 1327,3Nathan et al.,对于A1C不太高的患者，预混类似物通过降低餐后高血糖，有效达标，可作为胰岛素起始治疗的选择,无论在何种A1C水平，都应兼顾空腹和餐后血糖控制,评估药物安全性,是反映血糖总体水平和长期并发症风险的更好标识,评估药物安全性,无低血糖、水肿/CHF、骨丢失,Roach and Malone, Diabet Med 2006, 2006;23:743-749,晚餐后血糖平均变化值(mg/dl),胰岛素选择策略：,贡献率,(%),10.2,HbA,1c,(%),0,20,40,60,80,餐后血糖,空腹血糖,Diabetes Care 2003;26:881,不同,A1C,水平，,空腹和餐后血糖的贡献率不同,无论在何种,A1C,水平，都应兼顾空腹和餐后血糖控制,04%（95%CI -0.贡献率(%)7.37.3-8,15,预混胰岛素：全面控制血糖,预混胰岛素类似物同时提供快速的餐时胰岛素和中效胰岛素，兼顾控制空腹和餐后血糖,对于,A1C,不太高的患者，预混类似物通过降低餐后高血糖，有效达标，可作为胰岛素起始治疗的选择,对于,A1C,很高的患者，预混胰岛素类似物可有效降低空腹血糖，促进达标,预混胰岛素：全面控制血糖预混胰岛素类似物同时提供快速的餐时胰,16,优泌乐,25,同时提供快速餐时胰岛素和基础胰岛素,赖脯胰岛素,精蛋白结合赖脯,胰岛素混悬液,优泌乐,25,25%,75%,作为胰岛素起始治疗：,兼顾餐后血糖，较基础胰岛素更好改善,A1C,较预混人胰岛素更好改善餐后血糖，减少血糖波动,优泌乐25同时提供快速餐时胰岛素和基础胰岛素赖脯胰岛素精蛋,17,胰岛素治疗方案起始与调整策略,1,IDF Clinical Guidelines Task Force. International Diabetes Federation, 2005.,2,National Collaborating Centre for Chronic Conditions. London: Royal College of Physicians, 2008.,3,Nathan et al. Diabetes Care 2009; 32:193203.,基础餐时,多次胰岛素,预混胰岛素,BID or TID,预混胰岛素,BID or QD,基础胰岛素,+ OADs,胰岛素,起始治疗,:,胰岛素,强化治疗,:,OAD,不达标,患者,胰岛素治疗方案起始与调整策略1IDF Clinical Gu,18,James,研究：,优泌乐,25,和甘精胰岛素比较：优泌乐,25,更好的控制餐后更优的实现,A1C,达标,Roach and Malone,研究：,优泌乐,25,和甘精胰岛素比较：三餐前血糖控制效果相似更优的实现,A1C,达标,优泌乐,25,同甘精胰岛素比较研究,James研究：优泌乐25同甘精胰岛素比较研究,19,优泌乐,25,和甘精胰岛素比较,优泌乐,25,早晚餐后血糖增加幅度更小,P0.001,早餐后血糖平均变化值,(mg/dl),n=67,例 2型糖尿病患者,早餐后,晚餐后,晚餐后血糖平均变化值,(mg/dl),James K.,Clin Ther.,2004;26:2034-2044,P0.001,16 weeks,优泌乐25和甘精胰岛素比较优泌乐25早晚餐后血糖增加幅,20,P=0.036,早餐后血糖达标率（,%),n=67,例 2型糖尿病患者,优泌乐,25,和甘精胰岛素比较,:,优泌乐,25,组早晚餐后,2h,血糖达标率更高,晚餐后血糖达标率（,%),P0.001,James K.,Clin Ther.,2004;26:2034-2044,PPG180mg/dl,16 weeks,早餐后,晚餐后,P=0.036早餐后血糖达标率（%)n=67例 2型糖尿病,21,优泌乐,25,与甘精胰岛素,在初始使用胰岛素患者的疗效比较,-1.3,-0.9,基线,终点,与基线的差值,-2,0,2,4,6,8,10,甘精胰岛素,+,二甲双胍,优泌乐,25,+,二甲双胍,8.7,7.8,8.7,7.4,p0.001,p0.001,*,HbA1c (%),终点,: *p=0.002,降低值,:,p=0.003,n=67,例 2型糖尿病患者,James K.,Clin Ther.,2004;26:2034-2044,*,16 weeks,优泌乐25与甘精胰岛素在初始使用胰岛素患者的疗效比较 -1,22,James,研究：,优泌乐,25,和甘精胰岛素比较：优泌乐,25,更好的控制餐后更优的实现,A1C,达标,Roach and Malone,研究：,优泌乐,25,和甘精胰岛素比较：三餐前血糖控制效果相似更优的实现,A1C,达标,优泌乐,25,同甘精胰岛素比较研究,James研究：优泌乐25同甘精胰岛素比较研究,23,优泌乐,25,和甘精胰岛素比较,:,三餐前血糖控制效果相似,P=0.649,早餐前血糖,(mmol/L),n=20,例 2型糖尿病患者,Roach and Malone,Diabet Med,2006, 2006;23:743-749,晚餐前血糖,(mmol/L),午餐前血糖,(mmol/L),P=0.136,P=0.141,早餐前,午餐前,晚餐前,12 weeks,优泌乐25和甘精胰岛素比较:三餐前血糖控制效果相似,24,没有最好，只有更适合。,预混胰岛素类似物同时提供快速的餐时胰岛素和中效胰岛素，兼顾控制空腹和餐后血糖,优泌乐25和甘精胰岛素比较:优泌乐25组早晚餐后2h血糖达标率更高,Diabetes Care 2009 ; 32（7): 1327,有效达标的药物选择：兼顾空腹餐后,次要目的：比较不同组别患者A1c6.,G+L 治疗组(n=212),饮食、运动、控制体重,International Diabetes Federation, 2005.,验证假设：开始每日1次注射优泌乐25，逐渐增加到每日3次注射LM75/25的方案不劣于开始每日1次注射甘精胰岛素，直到每日逐渐增加至3次注射优泌乐的方案,胰岛素治疗方案调整策略,启动甘精胰岛素或优泌乐25治疗后，A1c和血糖未达标的患者，分别加用赖脯胰岛素或增加优泌乐25注射次数,Diabetes Care 2009 ; 32(Suppl 2): S199,午餐前血糖(mmol/L),高度成就气度，视界决定疆界。,优泌乐,25,和甘精胰岛素比较,:,餐后,2h,血糖控制更优,P=0.551,早餐后,2h,血糖,(mmol/L),n=20,例 2型糖尿病患者,Roach and Malone,Diabet Med,2006, 2006;23:743-749,晚餐后,2h,血糖,(mmol/L),午餐后,2h,血糖,(mmol/L),P=0.01,P=0.005,早餐后,晚餐后,午餐后,没有最好，只有更适合。优泌乐25和甘精胰岛素比较:餐后2h,25,优泌乐,25,和甘精胰岛素比较,:24h,总体血糖曲线下面积值更低,24h PG AUC (mmol/L*h),n=20,例 2型糖尿病患者,Roach and Malone,Diabet Med,2006, 2006;23:743-749,P=0.015,优泌乐25和甘精胰岛素比较:24h总体血糖曲线下面积值更低,26,优泌乐,25,和甘精胰岛素比较,:12,周后,HbA1C,控制更优,HbA1C(%),n=20,例 2型糖尿病患者,Roach and Malone,Diabet Med,2006, 2006;23:743-749,平均胰岛素使用量,44 U,睡前,23 U,早餐前,37 U,晚餐前,P=0.035,优泌乐25和甘精胰岛素比较:12周后HbA1C控制更优Hb,27,三项研究显示：优泌乐,25,起始治疗较,甘精胰岛素,HbA1c7.0,达标率更高,HbA1C(%),P0.001,P,0.002,P0.001,Clin Ther,。,2004,，,26:2034-2044,Diabetic Medicine,。,2005,，,22:374381,Diabetes Care,。,2009,，,32:10071013,三项研究显示：优泌乐25起始治疗较甘精胰岛素HbA1c7,28,胰岛素治疗方案调整策略,1,IDF Clinical Guidelines Task Force. International Diabetes Federation, 2005.,2,National Collaborating Centre for Chronic Conditions. London: Royal College of Physicians, 2008.,3,Nathan et al. Diabetes Care 2009; 32:193203.,基础餐时,多次胰岛素,预混胰岛素,BID or TID,预混胰岛素,BID or QD,基础胰岛素,+ OADs,胰岛素,起始治疗,:,胰岛素,强化治疗,:,OAD,不达标,患者,胰岛素治疗方案调整策略1IDF Clinical Guide,29,PARADIGM,研究,2,型糖尿病患者启动并强化精蛋白锌赖脯胰岛素混悬液（,LM75/25,）的方案不劣于甘精胰岛素加赖脯胰岛素（,G+L,）方案,主要目的：血糖控制的评估：比较基线到治疗,48,周时,A1c,的变化,次要目的：比较不同组别患者,A1c6.5%,和,A1c7.0%,的达标率,比较,7,点自我血糖监测图谱,不同组别患者平均每日注射胰岛素的总剂量,采用各种胰岛素治疗方法的患者比率,评估药物安全性,PARADIGM 研究2型糖尿病患者启动并强化精蛋白锌赖脯,30,PARADIGM 研究2型糖尿病患者启动并强化精蛋白锌赖脯胰岛素混悬液（LM75/25）的方案不劣于甘精胰岛素加赖脯胰岛素（G+L）方案,胰岛素治疗方案调整策略,生活方式干预 + 二甲双胍,A1C达标关键：空腹餐后血糖均达标,优泌乐25和甘精胰岛素比较：优泌乐25更好的控制餐后更优的实现A1C达标,London: Royal College of Physicians, 2008.,International Diabetes Federation, 2005.,循证医学研究显示：降低A1C可降低微血管和大血管风险，降低全因死亡,Clin Ther.,甘精胰岛素+ 二甲双胍,123 “1”“1+1”“1+2”“1+3”,Roach and Malone, Diabet Med 2006, 2006;23:743-749,优泌乐25和甘精胰岛素比较：三餐前血糖控制效果相似更优的实现A1C达标,主要目的：血糖控制的评估：比较基线到治疗48周时A1c的变化,预混胰岛素BID or TID,试验性质,研究起止日期：,2007,年,11,月,-2009,年,8,月,多中心（多国家）：澳大利亚、巴西、加拿大、印度、中国、韩国、墨西哥,随机、对照、开放性,药物治疗时间：,48,周,入选标准,2,型糖尿病（,WHO,）,年龄,30-80,岁之间,BMI35kg/m,2,至少服用,2,种口服降糖药,90,天以上,血糖控制不佳,(A1c,7.0,，,11.0%),未使用过胰岛素,两治疗组具体方案,启动甘精胰岛素或优泌乐,25,治疗后，,A1c,和血糖未达标的患者，分别加用赖脯胰岛素或增加优泌乐,25,注射次数,PARADIGM 研究2型糖尿病患者启动并强化精蛋白锌赖脯,31,PARADIGM,研究试验流程,第,1,次 第,2,次 第,3,次 第,4,次 第,5,次 第,6,次 第,7,次 第,8,次 第,9,次 第,10,次,-4,周,-2,周,0,周 第,1,周 第,8,周 第,16,周 第,24,周 第,32,周 第,40,周 第,48,周,电话随访,1,次,/,周,2,次,/,周,2,次,/,周,2,次,/,周,2,次,/,周,2,次,/,周,LM75/25 1,2,3,次,/,日,Glargine + 1,2,3,次,/,日赖脯胰岛素,Screening,随机化,优泌乐,25,组：,初始治疗：每日,1,次的注射时间在晚餐前，剂量,10u,2,次注射：在早餐前增加一次注射，将每日总剂量平分，分别在早餐前和晚餐前注射,3,次注射：午餐前增加,3u,胰岛素,Glargine,组：,初始治疗：每日,1,次的注射时间在晚餐前，剂量,10u,在此基础上增加每日,3,次优泌乐,餐前优泌乐的剂量大约是每日甘精胰岛素剂量的,10%,PARADIGM 研究试验流程第1次 第2次,32,随机入组患者的基线情况,特征,LM75/25,治疗组,(n=211),G+L,治疗组,(n=212),平均年龄,(SD),岁,56.68 (8.03),56.29 (9.35),种族, n (%),非洲裔,8 (3.8),16 (7.5),白种人,69 (32.7),61 (28.8),东亚裔,78 (37.0),77 (36.3),西班牙裔,35 (16.6),36 (17.0),美国原住民,1 (0.5),0 (0.0),西亚裔,20 (9.5),22 (10.4),女性, n (%),118 (55.9),107 (50.5),糖尿病平均病程,(SD), years,10.61 (6.18),9.98 (5.54),平均,BMI (SD), kg/m,2,27.85 (4.11),27.54 (4.03),平均,HbA1c (SD), %,8.98 (1.04),9.03 (1.05),口服磺脲类, n (%),208 (98.6),210 (99.1),随机入组患者的基线情况特征LM75/25 治疗组(n=211,33,主要目标,验证假设：开始每日,1,次注射优泌乐,25,，逐渐增加到每日,3,次注射,LM75/25,的方案不劣于开始每日,1,次注射甘精胰岛素，直到每日逐渐增加至,3,次注射优泌乐的方案,非劣效性检验：治疗前后,HbA1c,差值,95%CI,的上限设为,0.4,结果：试验终点与基线，两组,HbA1c,的平均,LS,差值（,LM75/25- G+L,）是,-0.04%,（,95%CI -0.25,0.17,）,结果,次要目标,在治疗,16,周（第,6,次随访）、,32,周（第,8,次随访）、,48,周（第,10,次随访）时，次级有效性指标在两组间无显著差异,主要目标结果次要目标,34,优泌乐25和甘精胰岛素比较:优泌乐25组早晚餐后2h血糖达标率更高,胰岛素治疗方案调整策略,2009， 32:10071013,n=20 例 2型糖尿病患者,平均 BMI (SD), kg/m2,Clin Ther.,1IDF Clinical Guidelines Task Force.,注：每次就诊强调生活方式干预和每3个月检测A1C直到A1C7%，然后至少每6个月检测一次，A1C7%时干预方式应该改变。,作为胰岛素起始治疗：,3Nathan et al.,研究终点两组患者HbA1c达标率无差异,International Diabetes Federation, 2005.,Roach and Malone, Diabet Med 2006, 2006;23:743-749,次要目的：比较不同组别患者A1c6.,胰岛素治疗方案调整策略,研究终点两组患者,HbA1c,达标率无差异,优泌乐25和甘精胰岛素比较:优泌乐25组早晚餐后2h血糖达,35,研究终点两组患者胰岛素日平均剂量无差异,研究终点两组患者胰岛素日平均剂量无差异,36,7,点血糖谱,-,基线,VS,终点，两组间均无差异,7点血糖谱-基线 VS 终点，两组间均无差异,37,研究终点注射不同胰岛素剂型的患者比率,LM75/25,每日,2,次,LM75/25,每日,3,次,启动胰岛素治疗到第一次增加胰岛素治疗的平均时间：,LM75/25,组是,71,天（,57,，,113,）,G+L,组是,156,天（,105,，,254,）,; LM75/25,组短于,G+L,组,每日注射胰岛素的平均次数在两组间无显著性差异,:LM75/25,组是,2.1,（,0.8); G+L,组,2.2,（,1.2,）,研究终点注射不同胰岛素剂型的患者比率LM75/25LM75/,38,安全性评估：两组低血糖发生率无差异,安全性评估：两组低血糖发生率无差异,39,安全性评估：两组体重变化无差异,基线,-,试验结束时（治疗,48,周）,不同组别患者 平均体重变化,安全性评估：两组体重变化无差异基线-试验结束时（治疗48周）,40,PARADIGM,研究结论,对于口服降糖药控制欠佳的,2,型糖尿病患者，起始每日,1,次注射优泌乐,25,，逐渐增加到每日,3,次注射优泌乐,25,的方案不劣于每日,1,次的甘精胰岛素起始，逐渐增加至每日,3,次注射优泌乐的方案,1,2,3 ,“,1,”,“,1+1,”,“,1+2,”,“,1+3,”,PARADIGM 研究结论对于口服降糖药控制欠佳的2型糖尿病,41,不同策略，殊途同归。各具循证，辩证选择。,登顶是硬道理,登顶 是硬道理,不同策略，殊途同归。各具循证，辩证选择。登顶是硬道理登顶,42,总结,糖化达标可以显著延缓或减少各类并发症的发生和进展,糖化达标的关键：空腹和餐后血糖都必须达标,优泌乐,25,兼顾空腹和餐后血糖，能够帮助实现糖化达标,优泌乐,25,轻松起始，全面达标，理想的起始胰岛素制剂,优泌乐,25 QD,起始，逐渐增加至,BID,、,TID,的方案不劣于甘精胰岛素,QD,起始，逐渐添加优泌乐至,TID,的方案。优泌乐,25,TID,方案可望成为胰岛素强化治疗策略的新选择,总结糖化达标可以显著延缓或减少各类并发症的发生和进展,43,123 “1”“1+1”“1+2”“1+3”,Diabetic Medicine。,无低血糖、体重减轻、恶心呕吐,午餐后2h血糖(mmol/L),不同组别患者 平均体重变化,预混胰岛素BID or QD,预混胰岛素类似物同时提供快速的餐时胰岛素和中效胰岛素，兼顾控制空腹和餐后血糖,1IDF Clinical Guidelines Task Force.,生活方式干预 + 二甲双胍,平均年龄(SD), 岁,没有最好，只有更适合。,预混胰岛素BID or TID,优泌乐25同甘精胰岛素比较研究,随机入组患者的基线情况,预混胰岛素：全面控制血糖,在很多情况下，决定治疗成败的关键往往不在药物本身，,而在于药物使用的对象、时机和方式。,123 “1”“1+1”“1+2”“1+3”在很,44,谢谢大家！,谢谢大家！,45,Roach and Malone, Diabet Med 2006, 2006;23:743-749,循证医学研究显示：降低A1C可降低微血管和大血管风险，降低全因死亡,优泌乐25 TID方案可望成为胰岛素强化治疗策略的新选择,Diabetes Care 2009 ; 32（7): 1327,主要目的：血糖控制的评估：比较基线到治疗48周时A1c的变化,无论在何种A1C水平，都应兼顾空腹和餐后血糖控制,不同组别患者 平均体重变化,2National Collaborating Centre for Chronic Conditions.,International Diabetes Federation, 2005.,晚餐后2h血糖(mmol/L),关于安全性方面缺乏足够的临床资料。,有效达标的药物选择：兼顾空腹餐后,对于A1C不太高的患者，预混类似物通过降低餐后高血糖，有效达标，可作为胰岛素起始治疗的选择,初始治疗：每日1次的注射时间在晚餐前，剂量10u,在此基础上增加每日3次优泌乐,谢谢观看！,Roach and Malone, Diabet Med 2,46,