研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,临床试验中统计学的地位,口药物临床试验质量管理规范,第四章试验方案,第十七条,(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;,(十六)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;,第九章数据管理与统计分析,口第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必,须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学,专业人员参与,临床试验中统计学的地位,1,临床试验中统计学的地位,a FDA. Guideline for the format and content of the,Clinical and Statistical Sections of an Application.,1988,a MHLW. Guideline for the Statistical Analysis of,Clinical Trial. 1992,B EMEA. Biostatistical Methodology in Clinical,Trials。1993.,a ICH E9. Statistical Principles for Clinical Trials.,2019,口化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技,术指导原则2019年,临床试验中统计学的地位,2,临床试验的特点,口是以人为试验对象,口是对干预措施进行前瞻性的追踪研究,口易受多个因素影响,试验结果有偏倚,口试验病例需要一点时间的积累,临床试验的特点,3,临床试验的基本知识,口分期(探索和验证),I期:在健康自愿者中进行,主要考察人对新药的耐受,程度和药物代谢动力学。,I期:在病人中随机对照进行,对有效性和安全性作出,初步评价,推荐临床给药剂量,II期:扩大的多中心临床试验,进一步考察药物的有,效性和安全性,IV期:上市后的监测,考察疗效和不良反应,注意罕,见的不良反应,临床试验的基本知识,4,临床试验的基本知识,口多中心试验,由一个或几个单位的主要研究者(组长单位)总体负,责,多个单位的研究者合作,按同一个试验方案同时,进行的临床试验。,研究单位(科室)必须是国家药品临床研究基地。,申办者可直接与中心联系,或通过CRO公司与中心联,系,开展临床试验,临床试验的基本知识,5,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,6,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,7,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,8,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,9,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,10,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,11,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,12,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,13,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,14,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,15,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,16,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,17,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,18,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,19,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,20,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,21,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,22,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,23,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,24,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,25,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,26,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,27,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,28,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,29,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,30,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,31,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,32,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,33,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,34,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,35,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,36,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,37,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,38,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,39,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,40,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,41,研究生课程讲课内容临床试验统计设计和分析课件,42,