新药II期临床试验的方案设计课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,新药II期临床试验的方案设计,31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不穿。(名言网),32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者的牢骚，这是羊群中的瘟疫，我不能被它传染。我要尽量避免绝望，辛勤耕耘，忍受苦楚。我一试再试，争取每天的成功，避免以失败收常在别人停滞不前时，我继续拼搏。,33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命就永远只能是死水一潭。,34、当你眼泪忍不住要流出来的时候，睁大眼睛，千万别眨眼!你会看到世界由清晰变模糊的全过程，心会在你泪水落下的那一刻变得清澈明晰。盐。注定要融化的，也许是用眼泪的方式。,35、不要以为自己成功一次就可以了，也不要以为过去的光荣可以被永远肯定。,新药II期临床试验的方案设计新药II期临床试验的方案设计31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不穿。(名言网),32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者的牢骚，这是羊群中的瘟疫，我不能被它传染。我要尽量避免绝望，辛勤耕耘，忍受苦楚。我一试再试，争取每天的成功，避免以失败收常在别人停滞不前时，我继续拼搏。,33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命就永远只能是死水一潭。,34、当你眼泪忍不住要流出来的时候，睁大眼睛，千万别眨眼!你会看到世界由清晰变模糊的全过程，心会在你泪水落下的那一刻变得清澈明晰。盐。注定要融化的，也许是用眼泪的方式。,35、不要以为自己成功一次就可以了，也不要以为过去的光荣可以被永远肯定。新英临床试發方索的设计,及生將统计学要求,前言,临床试验方案( protoco)是指导参与临床,试验所有研究者如何启动和实施临床试验的,研究计划书。,令试验结束后进行资料统计分析的重要依据。,我国国家药品监督管理局颁布的药品临床,试验管理规范(GCP)中,已对试验方案,的内容作了明确的规定,李鸿章在洋务运动时期的教育实践对促进当时教育体制改革和发展发挥了非常重要的作用，并且对后世的影响也是非常大的。很多教育思想至今都还在广泛沿用，只是被赋予了更多的新的时代内涵，但其本质却是一致的。可以说，李鸿章的很多教育主张和实践活动，在当前看来，就是当时中国教育的一个缩影。,一、李鸿章教育思想的主要内容,（一）人才培养思想,李鸿章认为，无论是在外交、机械制造，还是军械方面，都要培养更多的人才。比如，精通外语的人才的培养，能够促进和外国的交流，这样也能够有效防止被欺侮；具备先进知识的能工巧匠的培养能够使中国制造出更多的先进器械；军事指挥官和能够熟练运用器械的士兵的培养，能够增强我国的军事实力。可见，李鸿章已经明显的认识到，只有拥有了大批的新式人才，国家才能够富强，才能够站在世界之巅。同时，李鸿章还提出了兴办新式学堂和派遣留学生的人才培养途径，通过新式学堂的设立，让更多的人掌握西方的自然与科技知识，并开设了大量的算学和西文等西方课程，同时，还大胆地聘用了西人教师任教，这在当时看来，是具备开创性意义的，对中国近代的教育造成了非常深刻的影响。派遣留学生的目的是为了培养更多精通西学的人才，以满足当时的人才，后来的实践也证明了，这一策略确实为晚清王朝培养了不少精通西学的人才，极大地促进了当时教育的发展。,（二）科举改革思想,李鸿章的科举改革思想体现在如下几个方面：首先，他倡议在科举中开设一些有关西学的新科目；其次，他勇敢地与保守派据理力争，极力地陈述八股取士这一制度的弊端；最后，他还建议将新式的学堂人员和科举正途并重实施。在洋务运动开展的这一时期，改革科举已经成为了社会和时代发展的必然，科举制度的改革已经成为了一种思潮，李鸿章的科举改革思想也就成为了这一思潮中的重要组成部分，对传统的教育制度和科举制度形成了强烈的冲击，对科举的改革和前进发挥着无法忽略的重要作用。,二、李鸿章教育思想的实践,（一）支持并筹划留学教育,洋务运动时期，共发生了两次留学运动，而这两次留学运动的开展都离不开李鸿章的精心筹划和大力支持。首先，在留学经费方面，用官费来派遣留学生，本身就是一项非常系统的工程，如果没有足够的经费作为支撑，留学活动是很难维系的。而李鸿章从最开始的倡议派遣留美学生时，就意识到了这一问题的重要性，并详细地做出了经费预算，尽力保障了留学学生的房租、衣服、饮食等费用。其次，学生赴美学习之后，李鸿章也并没有对其不管不顾，他仍旧非常重视学生的学业进展，他还经常与驻外监督通信，主动询问学生的学习情况。最后，他还竭尽所能地为返回中国的留学生谋求出路。针对学成归国的留学生，李鸿章曾经奏请：“酌保官阶，给予顶戴，以式戎行而资策励”，并且，他还言辞恳切地说：“仰恳天恩，俯念中国选募学生，肄习西学以图自强，实为当务之急，值此风气初开，粗有成效，准予照拟破格从优给奖，以昭激劝，可为培养人材渐收实用之一助。”从这些话语中可以看出，李鸿章对这些留学生，可谓是付出了一片苦心。当然，很多学生也没有辜负李鸿章的期望，如愿的成为了中国实业、管理和科技等领域的人才精英，有的人甚至还在中国近代史上留下了辉煌的“战果”。,（二）创办新式学堂,李鸿章在实际中逐渐意识到，受传统八股取士制度束缚的旧式书院和书馆是无法培养出适应洋务发展所需要的人才的，而他对西方教育制度非常欣赏，所以他极力主张创办新式的学堂。在18631893年这一期间，李鸿章提议创办的或实际创办的新式学堂有八所最为著名，其中既有语言类的学堂，又有军事类的学堂，甚至还有实业技术类的学堂。比如，1863年的上海广方言馆、1874年的江南制造局附设操炮小学、1881年的天津水师学堂、1885年的天津武备学堂、1894年的山东烟台海军学堂、1880年的天津电报学堂以及1893年的天津西医学堂等。在创办这些新式学堂时，李鸿章广泛汲取了外国先进的办学经验，突破了传统教学方法的桎梏，大量引进了优秀的西方课程，并且还专门聘请了不少外国教师来任教，这些举措进一步加快了废除科举制度的步伐，有效地促进了中国教育的近代化发展。,三、对李鸿章教育思想及其实践的评价,（一）积极作用,首先，促进了传统教育到近代教育的转变。新式学堂的创办与留学生的派遣，在中国教育史上具有革命性的意义，是传统教育转向近代教育的最根本标志。一方面，在李鸿章的努力下，一系列的新式学堂得以开办起来，上海广方言馆、天津武备学堂以及天津电报学堂等，都是非常著名的新式学堂。另一方面，清王朝长期沉迷于自己“天朝大国”的美梦之中而不自知，更不肯积极主动地向西方学习，最终导致了在科学技术方面落后于西方的不良后果。而李鸿章却看见了西方在科学技术方面的先进性，并认为派遣留学生去外国学习，是最直接且最彻底的办法，因此，他极力冲破一切的阻力，奏请派遣留学生外出学习，并且还尽力地保障了这一留学教育事业的顺利进行。,其次，为中国培养了大批的新式人才。通过开办新式学堂、派遣留学生等措施，李鸿章为中国的发展培养了大量的近代新式人才，他的行为不仅为近代中国教育事业开辟了新的育人途径，其所培养出来的人才也为中国的近代事业建设起了不可忽视的重要作用，进一步加快了中国的近代化进程。,最后，传播西方先进技术，开阔人们视野。李鸿章所开展的一系列的教育活动，不仅使得西方的先进思想、科学技术知识以及技能等得到广泛传播，还进一步促进了中国近代的科技发展。在洋务教育活动开展之前，大部分人所接受的都是传统的封建思想教育。随着洋务教育活动的开展，工程学、铁路学、化学、物理、磁学、电学等大量西方近代课程被引进，极大地丰富了人们的学识。留学生运动也让更多的人接触到了新思想和新知识，学成归国之后，再将这些知识应用到实践中去，极大地开阔了人们的视野。,（二）局限性,尽管李鸿章的教育思想影响巨大，其教育实践也取得了显著成就，但任何事情都具有两面性，其也不可避免地存在着一定的局限性，具体表现在以下三个方面。首先，带有浓厚的封建色彩，李鸿章认为，中国在政治体制、经济体制以及道德规范等方面，都比西方要优越很多，所不如的仅仅只是军事、武器以及与之相关的技术。其次，太过注重军事教育，从他所创办的学堂的性质来看，大多都是军事学堂或与军事联系甚密的学堂，这在一定程度上分散了建设其他方面的精力；最后，其所创办的新式学堂尚未形成体系。李鸿章甚是欣赏西式学校，在其所创办的新式学堂中，不乏直接仿照西式学校而建立起来的，所以使得学校与学校之间的关联性大大降低，大多以个别的形式存在，并没有一个较为统一的学制，也更无从谈及建立起“小学一中学一大学”的这样一个完整的教学系统了。,四、结束语,严格地说，李鸿章并非是一位教育家，但其所倡导的教育理念与其在教育方面所做的努力等，却为我国近代教育事业的发展作出了不可磨灭的贡献。尽管其教育思想和教育实践具有一定的局限性，但是这也并不能成为我们忽视其伟大成就的理由，所以我们应该要辩证地看待。,不论是教学条件、师资力量，还是教学思想、教学方法，农村中学一般都要滞后于城区中学。要摆脱农村初中语文教学的困境，改变其落后状况，笔者认为目前必须要实行以下几方面的改革。,一、确立新的育人观，彻底转变为应试而教,语文教师应转变“教师为应试而教，学生为应试而学”的教学思想，把语文教学从着眼于“考”转到着眼于“用”上来。叶老早就说过，“学语文为的是用，就是所谓学以致用。”而现实的语文教学中，仍有不少教师一个劲地往“唯应试、唯升学”的死胡同里钻。尤其是目前，在绩效工资的利益驱动下，不少语文教师“唯分数是瞻”，忽视了学生语文学习能力的培养，忽视了学生道德情操的培养，严重偏离了语文教学目标。因此，语文教师应面向农村语文教学的实际，把着眼点真正转到提高学生素质上来。在教学中，突出语文学科的工具性、实用性，重点加强基本知识和基本技能的教学，夯实学生的语文基础；在生活中，彰显语文学科的生活化，使学生感觉到生活中处处有语文，处处离不开语文，激发学生学习语文的兴趣。,二、采取有效方法，加强初中与小学语文教学的衔接,初中与小学语文教学衔接问题，虽有不少语文教育工作者研究过，但就总体看，这个问题并未得到妥善解决。根据多年的实践经验，笔者认为处理好这个问题必须要做到：根据初中语文学科的教学任务和农村经济发展及社会改革的趋势，明确小学与初中语文教学目标，摆正打好基础与逐步提高、连续性与阶段性的关系，使初中与小学的语文教学统一在共同而又有区别的目标下；建立初中与小学语文教师定期交流的平台，促使他们既进行思想交流，又进行教法交流，让他们在交流中沟通看法、弥补各自的不足；根据实际，确定教研专题，开展定点试验，在互相探讨中总结初中与小学语文教学衔接的规律。,三、调整课堂教学结构，改革教学方法,长期以来，中学语文课堂教学沿着解题、介绍作者、释字词、分段落、讲主题、分析写作特点这种固定结构程式进行教学，不分语文体裁，不分写作背景。在授课方法上，老师包讲到底，学生无自读、质疑、议论的机会，学生学语文仅限于课内四十五分钟。这种僵化、封闭的课堂教学结构，呆板、机械的授课方法，严重压抑和挫伤学生学习语文的积极性和主动性。近年来，不少语文教育工作者根据语文新课标要求，不断调整课堂教学结构、改革教学方法，有些做法很值得借鉴：第一，以单元整体教学取代孤立、重复、繁琐、随意的单篇教学；第二，以“自读质疑讨论讲析练习”的课堂教学结构替代传统的僵化的课堂程式；第三，以“导读式”替代满堂灌、填鸭式；第四，以开放的课堂替代封闭的课堂。,四、加强语言教学，在培养学生实际运用语言文字能力上下功夫，夯实语文基础,农村中学语文教研能力、教研氛围一般不及城区，有极少数教师年年教法不变、教案不变，不少语文课往往脱离课文的语言文字，架空分析课文的思想内容、主题及表现方法，缺少具体实在的语言分析。这种现象是酿成语文教学“少、慢、差、费”的重要原因。笔者认为改变上述弊病的做法主要是：引导教师深入学习中学语文新课标，进一步明确语文学科的性质和任务，牢固树立语言教学是语文教学的基础和核心的语文教学观；在阅读教学和作文教学中，始终瞄准初中各年级的语言知识和语文能力教学要求实施教学，把学知识与培养能力、养成习惯统一于一体。同时，严格遵循“从语言文字入手，理解思想内容，再回到语言文字”这一教学规律，引导学生学习范文运用语言文字表达思想内容的技巧，训练学生运用语言文字表情达意的技能；无论是阅读教学还是作文教学，都要把讲授语言和运用语言放在首位。,五、从实际出发，努力改善农村初中语文教学环境,语文教学环境简陋，语文信息闭塞是造成农村语文教学质量低下的又一重要因素。但是，改善简陋、闭塞的语文教学环境，要从农村初中的实际出发，从最容易实现的事抓起：组织学生办“手抄报”，把阅读和练笔结合起来；鼓励、指导学生订阅健康的读物，办班级“图书角”；学校要积极添置图书，开辟阅读室，保证学生有书可读，有地方读书；开展简易可行、形式多样的语文课外活动，如读书方法讲座、读书笔记展览、故事会等，使阅读、思考、交流结合起来。,六、采取多种途径，不断提高农村初中语文教师素质,笔者认为，这是提高农村初中语文教学质量的关键。提高农村初中语文教师素质的途径主要有：一是鼓励教师根据学校师资情况进行离职或在职进修，使教师及时“充电”；二是利用现代电教媒体，有计划地组织教师收看语文教学方面的课堂教学实录，把教学实践与业务交流结合起来；三是聘请经验丰富，学识渊博的专家、名师作讲座，帮助年轻教师打好基础，提高教学水平；四是有目的地开展教研活动，运用典型课例组织教师钻研教材、研讨教法，各抒己见，在教学研究的实践中提高教师把握教材，设计教法的水平；五是采取“走出去请进来”的形式，搞好教改信息的交流，开阔教师眼界，拓宽教学思路，增长教学见识和智慧；六是鼓励教师勤于学习，精于钻研，不断总结教学所得，撰写文章，形成“勤动笔、勤研讨”的良好习惯，努力成为语文教学的行家里手。,新药II期临床试验的方案设计31、别人笑我太疯癫，我笑他人看,1,新英临床试發方索的设计,及生將统计学要求,新英临床试發方索的设计,2,前言,临床试验方案( protoco)是指导参与临床,试验所有研究者如何启动和实施临床试验的,研究计划书。,令试验结束后进行资料统计分析的重要依据。,我国国家药品监督管理局颁布的药品临床,试验管理规范(GCP)中,已对试验方案,的内容作了明确的规定,前言,3,方案首页的设计,药期临床试验方案,冷药与药对照治疗(病症)评价其,有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研,究,国家药品监督管理局批准临床试验的批准文号,申办者单位名称,临床研究的负责单位,试验方案的设计者姓名,方案制定和修正时间,方案首页的设计,4,新药II期临床试验的方案设计课件,5,新药II期临床试验的方案设计课件,6,新药II期临床试验的方案设计课件,7,试验目的(二),令复合指标,如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单,的主要指标时,可以将多个指标组合起来构成一个复,合指标,作为主要研究指标。如临床上常采用的量表,就是由多个指标组成的,其总分就是其,令全局评价指标,有时临床上需将客观指标和研究者对病人病情及其,改变总印象综合起来,设定疗效综合指标。此时,类指标往往有一定的主观成份,作为主要指标时应慎,试验目的(二),8,试验总体设计,试验总体设计只需明确该设计方案的,类型(平行组设计、交叉设计、析因设计,成组序贯设计等),随机化分组方法,完全随机化分组、分层随机分组、配对或,配伍随机分组等,法的形式(单盲、,双盲等)、是多中心还是单一中心试验,另外,需简述有所治疗的病症、各组受试,者例数、疗程、给药途经及方法等,试验总体设计,9,受试者的选择和中途撤出,冷入选标准,包括疾病的诊断标准(尽可能有定量检验指标的上、下限),选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求;其它相关的标准,如年龄、性别等。应注意的是,为了保障受试者的合法权益,知情签署患者知情同意书亦应作为入选的标准之,排除标准,列出影响研究药物疗效和安全性评估的情况,如与入选标准,相反的其它治疗、合并疾病和妊娠等;容易造成失访的情况,如,受试者工作环境变动等。,冷受试者中途撒出标准,制订撤出标准要从研究者和受试者两方面考虑,受试者的选择和中途撤出,10,治疗方案(一),令研究药物的名称和规格,叙述试验药和对照药的名称(商品名和化学名,成份组成),剂量规格、外观、生产单位和批号。所有试验药品均应有药检部,门的检验报告,冷药品的包装,药品包装的材料(瓶装或塑铝卡包装),每个包装中所含药,品的数量,如果采用双盲双模拟技术,还应交代其两组药物的组,成,每个药品包装上所附有标签的内容应包括药物编号、药物名,称,数量、服法,贮存条件,并写上“仅供临床研究用”和药物,供应单位。,治疗方案(一),11,新药II期临床试验的方案设计课件,12,新药II期临床试验的方案设计课件,13,新药II期临床试验的方案设计课件,14,新药II期临床试验的方案设计课件,15,新药II期临床试验的方案设计课件,16,新药II期临床试验的方案设计课件,17,新药II期临床试验的方案设计课件,18,新药II期临床试验的方案设计课件,19,新药II期临床试验的方案设计课件,20,新药II期临床试验的方案设计课件,21,新药II期临床试验的方案设计课件,22,新药II期临床试验的方案设计课件,23,新药II期临床试验的方案设计课件,24,新药II期临床试验的方案设计课件,25,新药II期临床试验的方案设计课件,26,新药II期临床试验的方案设计课件,27,新药II期临床试验的方案设计课件,28,1,、最灵繁的人也看不见自己的背脊。,非洲,2,、最困难的事情就是认识自己。,希腊,3,、有勇气承担命运这才是英雄好汉。,黑塞,4,、与肝胆人共事，无字句处读书。,周恩来,5,、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。,培根,1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。非洲2、最困,29,