抗结核固定剂量复合剂应用概述课件

,*,单击此处编辑母版标题样式,医学PPT,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,医学PPT,*,贵州省,CDC,结防所,抗结核固定剂量复合剂,应用概述,1,医学PPT,贵州省CDC结防所抗结核固定剂量复合剂1医学PPT,主要内容,一、,FDC,概念的引入,二、为什么要使用,FDC,？,三、国内抗结核药品和,FDC,使用现状,四、下一步工作计划和要求,2,医学PPT,主要内容一、FDC概念的引入2医学PPT,FDC,概念的引入,固定剂量复合制剂：含有两种或更多活性物质的制剂成品。,活性物质：指在治疗性产品最终配方中具有治疗活性的物质。,抗结核固定剂量复合制剂（,fixed-dose combination,，,FDC,）：是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。,3,医学PPT,FDC概念的引入固定剂量复合制剂：含有两种或更多活性物质的制,为什么要使用,FDC,提高患者依从性,使用,FDC,大大减少了患者单次服药的数量，特别是在强化期治疗（,13,片,-5,片）时，患者服药时，易于接受，从而明显的提高了患者的依从性和可接受性。,大量研究结果也证明了这个结论。,4,医学PPT,为什么要使用FDC提高患者依从性4医学PPT,为什么要使用,FDC,？,降低严重不良反应的发生率,使用,FDC,，患者服药量和片数按不同体重而定，可以按体重进行个体化治疗。研究表明：,FDC,引起的各种不良反应持续时间短,症状较轻，特别是因为药物不良反应导致停药的发生率大大降低。,FDC,体重（,kg,）：,30-37,、,38-54,、,55-70,、,71,；板式组合药体重（,kg,） ：,50,5,医学PPT,为什么要使用FDC？降低严重不良反应的发生率5医学PPT,为什么要使用,FDC,？,预防耐药的发生,FDC,由多种抗结核药物联合组成，同时考虑了不同体重患者的需要，保证了治疗方案的合理性，从而能够预防单一用药和因严重不良反应导致的中断治疗,因此降低了治疗失败率，避免了因服药不规律引起的耐药的发生。,6,医学PPT,为什么要使用FDC？预防耐药的发生6医学PPT,建立不间断的有质量保证的药品供应体系,保证病人能够得到的高质量药品；,避免药品的浪费；,避免药品的过量；,降低系统运行的成本。,药品管理的目标,7,医学PPT,建立不间断的有质量保证的药品供应体系药品管理的目标7医学PP,抗结核药品使用现状（一）,1992,年前的阶段：无统一供应免费的抗结核药品；,1992,年,2001,年的阶段：在卫,项目地区，统一供应抗结核药品；,2001,年至今：国家开始实施“,2001-2010,年结核病控制规划”后，自,2003,年起，全国抗结核药品供应主要来源于中央财政转移支付、地方财政专项、国际合作项目等经费采购的药品。,2005,年，全国以县为单位,DOTS,覆盖率达到,100,，抗结核药品全部免费供应。,8,医学PPT,抗结核药品使用现状（一） 1992年前的阶段：无统一供应免费,抗结核药品使用现状（二）,患者每次服药片数多,初治涂阳：强化期,13,片，继续期,4,片；,复治涂阳：强化期,13,片，继续期,9,片。,服药规格少,低体重患者：药物的超量出现不良反应和功能障碍，导致患者不规则用药或中断治疗。,9,医学PPT,抗结核药品使用现状（二） 患者每次服药片数多9医学PPT,WHO2009,年基本药物目录,FDC,的剂型,共收录了,5,类,9,种抗结核固定剂量复合制剂，其中每日服用的,6,种，包括,1,种四联药物组合、,2,种三联药物组合、,3,种两联药物组合；隔日服用的,3,种，包括,1,种三联药物组合和,2,种两联药物组合,10,医学PPT,WHO2009年基本药物目录FDC的剂型共收录了5类9种抗结,推荐使用,FDC,的标准治疗方案,初治方案：,2HRZE/4HR,HRZE(R150mg,、,H75mg,、,Z400mg,、,E275mg),HR,：,体重,50Kg,，,建议使用,HR,（,H100mg,、,R150mg,），,3,粒；,体重,50Kg,，,建议使用,HR,（,H150mg,、,R300mg,），,2,粒，或,HR,（,H75mg,、,R150mg,），,4,粒。,11,医学PPT,推荐使用FDC的标准治疗方案初治方案：2HRZE/4HR 1,国内上市抗结核,FDC,品种,FDC,剂型,规格,HRZE,片剂,R150mg,、,H75mg,、,Z400mg,、,E275mg,HR,片剂,R150mg,、,H75mg,R300mg,、,H150mg,胶囊,R150mg,、,H75mg,R150mg,、,H100mg,R300mg,、,H150mg,HRZ,片剂,R120mg,、,H80mg,、,Z250mg,胶囊,R120mg,、,H80mg,、,Z250mg,R75mg,、,H50mg,、,Z250mg,HRE,片剂,R120mg,、,H80mg,、,E250mg,12,医学PPT,国内上市抗结核FDC品种FDC 剂型规格HRZE片剂R150,FDC,使用现状（一）,上世纪,90,年代初开始在结核病专科医院（结核病防治所）应用并进行了一些小样本研究；,黑龙江省由,GF1,提供,FDC,，治疗初治涂阳患者；,陕西、广东、福建开展过,FDC,的相关研究；,2008,年，利用,GF-R5,在河南、黑龙江、重庆、浙江开展,FDC,试点；,浙江省,2009,年为,80%,，广东、湖南全省,2010,年使用。,13,医学PPT,FDC使用现状（一）上世纪90年代初开始在结核病专科医院（结,FDC,使用现状（二）,2010,年，利用中盖项目在四川、河北、内蒙、山东、青海、甘肃、宁夏扩大试点,药监局合作项目,WHO,中国,CDC,结控中心,2010,年,1,季度：全国,18,个省级（兵团）单位采购使用,FDC,（占全国约,15%,患者）,14,医学PPT,FDC使用现状（二）2010年，利用中盖项目在四川、河北、内,已采购,FDC,价格比较,15,医学PPT,已采购FDC价格比较15医学PPT,药品种类,每例患者全疗,程药费,（元）,2,月末痰菌未阴,转时费用,（元）,板式药,131,143,FDC,256,277,散药,233,306,抗结核药品中央财政申请价格比较,16,医学PPT,药品种类每例患者全疗2月末痰菌未阴板式药131143FDC2,使用,FDC,需要具备的条件（一）,药品的持续不间断供应,仔细了解,FDC,市场，保证有高质量、充足的药品来源,充分考虑使用,FDC,所增加的经费,必须考虑试点单位使用,FDC,的持续性,药品的需求测算方法,考虑不同体重患者的需要,考虑散装抗结核药品的需求,17,医学PPT,使用FDC需要具备的条件（一）药品的持续不间断供应17医学P,使用,FDC,需要具备的条件（二）,药品使用的过渡期,如何从使用板式组合药过渡到使用,FDC,，同时尽量避免板式组合药的浪费,库房条件的改善,使用,FDC,对温度的要求较板式组合药更严格，如不按照规定的温度储存，将可能生成新的物质，增加患者用药风险，因此改善库房的硬件设施是推广使用,FDC,的重要条件。,18,医学PPT,使用FDC需要具备的条件（二）药品使用的过渡期18医学PPT,试点使用,FDC,的要求（一）,选择试点地区,建议选择工作基础较好的地区开始试点，包括当地相关负责人的支持、充足的人力资源、完善的药品供应管理系统等。,人员培训,对所有参与工作的人员进行培训，内容包括,FDC,的背景介绍、治疗方案、疗效观察和不良反应处理、库房管理和库存控制、药品申请和发放等，另外还要使所有人员明确试点的目的和预期产出。,19,医学PPT,试点使用FDC的要求（一）选择试点地区19医学PPT,试点使用,FDC,的要求（二）,药品的需求测算,根据目前正在治疗患者的数量，测算板式组合药需求的数量，可由省级单位将剩余的药品统一调剂到其他地区。,测算,FDC,和散装抗结核药品的需求量，确定可以接收新药品的时间。,需要收集的数据,试点的主要目的是为推广而收集基线资料，积累使用,FDC,的经验。因此要特别注意收集以下信息：患者依从性、严重不良反应发生率和换药率、患者二月末痰菌未转阴率、治愈率、不同体重人群所占比例。,20,医学PPT,试点使用FDC的要求（二）药品的需求测算20医学PPT,推广使用,FDC,（一）,后勤保障,根据市场供应情况、药品管理要求、推广相关活动等制定详细的经费需求计划，使推广工作得到有力的经费保障,建立合格的库房，印制相关账本和表格等材料,完善相关技术手册,根据国家级下发的技术手册，并结合试点结果，完善本省,FDC,使用实施的方案。,逐级开展培训，必要时可以在试点地区建立教学示范区。,21,医学PPT,推广使用FDC（一）后勤保障21医学PPT,推广使用,FDC,（二）,测算药品需求,根据试点的结果，完善药品测算公式，测算本省,FDC,和散装抗结核药品的需求数量，对板式组合药的库存量进行预测，制定开始接收和使用,FDC,的时间。,准备药品招标采购所需要的相关文件,建立监督和评价系统,22,医学PPT,推广使用FDC（二）测算药品需求22医学PPT,我国推广使用计划,（一）,根据目前掌握的情况，全国约有,10,的肺结核患者已经在使用,FDC,，,建议在今后的,4,年中逐步推广,FDC,在的全国的使用,：,2012,年，,FDC,使用覆盖率达到,30%,；,2013,年，,FDC,使用覆盖率达到,50%,；,2014,年，,FDC,使用覆盖率达到,80%,；,2015,年，,FDC,使用覆盖率达到,100%,。,23,医学PPT,我国推广使用计划（一）根据目前掌握的情况，全国约有10的肺,我国推广使用计划,（二）,培育,FDC,市场,完善,FDC,使用手册,培训各级人员,24,医学PPT,我国推广使用计划（二）培育FDC市场24医学PPT,FDC,使用的几点要求,各级领导要高度重视和支持,-,保障经费投入！,保障,FDC,的持续供应,从国外的经验来看，一旦开展,FDC,使用的试点，即便试点结束后试点地区仍然要持续使用,FDC,要做好两个阶段的工作,从使用板式组合药转换到使用,FDC,的阶段,FDC,剂量的选择、采购、接收和发放程序,25,医学PPT,FDC使用的几点要求各级领导要高度重视和支持-保障经费投入！,谢谢大家,26,医学PPT,谢谢大家26医学PPT,