药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药物临床试验总结报告的撰写,南京医科大学第一附属医院,翁亚,药物临床试验总结报告的撰写,1,临床研究总结报告撰写的基本原则,秦临床研究总结报告的结构,婚临床研究总结报告的内容,婚药品技术审评对临床研究总结报告的要求,实例,临床研究总结报告撰写的基本原则,2,嫜临床研究总结报告撰写的基本原则,临床研究总结报告的结构,临床研究总结报告的内容,婚药品技术审评对临床研究总结报告的要求,峰实例,嫜临床研究总结报告撰写的基本原则,3,临床研究总结报告撰写的基本原则,遵循药物临床试验管理规范(GCP,遵照中华人民共和国药品管理法,参照CH三方协调指导原则,符合药品注册管理办法要求,临床研究总结报告撰写的基本原则,4,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,5,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,6,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,7,临床研究总结报告的结构/首篇,封面,包括受试药物通用名、研究类型,研究开始日期、研究完成日期,药品注册申请人(盖章)、研究单位(盖章),统计学报告也应有统计学负责人签名及单位盖章,研究编号,主要研究者(签名),申报单位联系人及联系方式,报告日期,原始资料保存地点,临床研究总结报告的结构/首篇,8,研究名称:,研究编号:,受试药物通用名,药品注册申请人,(盖章),研究开始日期,研究完成日期,主要研究者:,(签名),研究单位:,(盖章),统计学负责人,(签名及单位盖章),申报单位联系人:,联系方式电话、emal、通信地址,报告日期,原始资料保存地点:,研究名称:,9,临床研究总结报告的结构/首篇,蜂目录,列出整个临床报告的内容目录和对应页码,研究报告摘要,对所完成的研究的摘要介绍,应以重要的数据体现,结果,而不能仅以文字和P值来叙述。如需要,应,附有完成的各期临床试验一览表。,临床研究总结报告的结构/首篇,10,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,11,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,12,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,13,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,14,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,15,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,16,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,17,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,18,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,19,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,20,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,21,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,22,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,23,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,24,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,25,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,26,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,27,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,28,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,29,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,30,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,31,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,32,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,33,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,34,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,35,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,36,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,37,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,38,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,39,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,40,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,41,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,42,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,43,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,44,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,45,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,46,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,47,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,48,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,49,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,50,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,51,药物临床试验总结报告的撰写 ppt课件,52,