药品检查管理办法培训讲解(医学健康行业讲座培训ppt课件)

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0,药品检查管理办法（试行）培训讲解,培训人：,XXX,（医学健康行业讲座培训课件）,药品检查管理办法（试行）培训讲解培训人：XXX（医学健康行,1,目录,总 则,01,检查程序,03,检查机构和人员,02,许可检查,04,常规检查,05,（医学健康行业讲座培训课件）,目录总 则01检查程序03检查机构和人员02许可检查04常,2,目录,有因检查,06,跨区域检查的协作,08,检查与稽查的衔接,07,检查结果的处理,09,附 则,10,（医学健康行业讲座培训课件）,目录有因检查06跨区域检查的协作08检查与稽查的衔接07检查,3,总 则,第一章,依据、适用范围、定义、,原则、部门职责、检查分类,（医学健康行业讲座培训课件）,总 则第一章依据、适用范围、定义、（医学健康行业讲座培训课,4,一、依据,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品生产监督管理办法,无提及药品经营监督管理办法，最新版没有下发出来,（医学健康行业讲座培训课件）,一、依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理,5,二、适用范围,药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的,生产,、,经营,、,使用,环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。,（医学健康行业讲座培训课件）,二、适用范围药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生,6,三、,定义,所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守,法律法规,、执行相关,质量管理规范,和,药品标准,等情况进行检查的行为。,（医学健康行业讲座培训课件）,三、定义所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用,7,依法,科学,公正,四、原则,（医学健康行业讲座培训课件）,依法科学公正四、原则（医学健康行业讲座培训课件）,8,五、部门职责,国家药监局,主管,全国,药品检查管理工作，监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）开展药品生产、经营现场检查。,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,负责承担,疫苗、血液制品,巡查，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。,省级药品监督管理部门,负责组织对本行政区域内,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台,等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。,市县级药品监督管理部门,负责开展对本行政区域内,药品零售企业、使用单位,的检查，配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查。,（医学健康行业讲座培训课件）,五、部门职责国家药监局主管全国药品检查管理工作，监督指导省、,9,六、检查分类,药品监督管理部门在开展药品生产经营,许可申请审查,过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。,许可检查,对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能,存在的具体问题或者投诉举报,等开展的针对性检查。,有因检查,根据药品监督管理部门制定的,年度检查计划,，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。,常规检查,除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。,其他检查,（医学健康行业讲座培训课件）,六、检查分类药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过,10,检查机构和人员,第二章,（医学健康行业讲座培训课件）,检查机构和人员第二章（医学健康行业讲座培训课件）,11,各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具,药品检查综合评定报告书,，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。,药品监督管理部门应当建立,职业化专业化药品检查员队伍,，实行检查员,分级分类,管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。,药品监督管理部门或者药品检查机构负责建立,检查员库和检查员信息,平台，实现国家级和省级、市县级检查员信息共享和检查工作协调联动。,药品检查员要求和规定,药品检查有关人员应当严格遵守,法律法规、廉洁纪律和工作要求,，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。,药品检查有关人员应当严格遵守,保密,规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。,（医学健康行业讲座培训课件）,各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家,12,检查程序,第三章,（医学健康行业讲座培训课件）,检查程序第三章（医学健康行业讲座培训课件）,13,（医学健康行业讲座培训课件）,（医学健康行业讲座培训课件）,14,确定风险等级：缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。,对药品生产企业的检查，依据,药品生产现场检查风险评定指导原则,确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。,对药品经营企业的检查，依据,药品经营质量管理规范现场检查指导原则,确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。,（医学健康行业讲座培训课件）,确定风险等级：缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。对药品生,15,现场检查结论和综合评定结论分为,符合要求、基本符合要求、不符合要求。,药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：,（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。,（二）发现缺陷有,一定质量安全风险,，但质量管理体系基本健全，检查结论为,基本符合要求,，包含但不限于以下情形：,1.与药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；,2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。,（三）发现缺陷为,严重质量安全风险,，质量体系不能有效运行，检查结论为,不符合要求,，包含但不限于以下情形：,1.对使用者造成危害或者存在健康风险；,2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；,3,.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实,；,4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。,药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：,（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。,（二）发现,一般缺陷或者主要缺陷,，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为,基本符合要求,，包含但不限于以下情形：,1.与药品经营质量管理规范（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；,2.,计算机系统、质量管理体系文件不完善,，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。,（三）发现,严重缺陷,，或者发现的,主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行,，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：,1.,企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责,；,2.,企业一直未按GSP要求使用计算机系统,；,3.,储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为,。,（医学健康行业讲座培训课件）,现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合,16,整改要求,被检查单位应当在,20个工作日,内针对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，,整改报告应当提交给派出检查单位,。,整改报告应当至少包含,缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价,等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，,逐项描述风险控制措施及实施结果,。,被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行,现场检查,。,（医学健康行业讲座培训课件）,整改要求被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；,17,许可检查,第四章,（医学健康行业讲座培训课件）,许可检查第四章（医学健康行业讲座培训课件）,18,检查类型,制定工作方案,实施现场检查,检查内容,综合评定,其他,药品生产许可,30个,工作日,GMP,20个,工作日内,原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展,GMP符合性检查,药品,经营,许可,药品批发企业,药品零售连锁总部,15,个,工作日,GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则,10,个,工作日内,药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但,不得少于3家,；大于30家的，按10%比例抽查，但,不得少于6家,。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省(自治区、直辖市)设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展,联合检查,。,药品零售企业,药品零售连锁门店,10,个,工作日,5,个,工作日内,（医学健康行业讲座培训课件）,检查类型制定工作方案实施现场检查检查内容综合评定其他药品生产,19,常规检查,第五章,（医学健康行业讲座培训课件）,常规检查第五章（医学健康行业讲座培训课件）,20,药品监督管理部门依据风险原则制定年度药品检查计划,风险评估重点考虑以下因素：,（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险（,特殊管理,/,特殊条件储存的药品,）；,（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品,抽检,情况；,（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位,违法违规,情况；,（四）药品,不良反应监测、探索性研究、投诉举报,或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。,（医学健康行业讲座培训课件）,药品监督管理部门依据风险原则制定年度药品检查计划风险评估重点,21,常规检查,包含以下内容：,（一）遵守药品管理,法律法规的合法性,；,（二）执行相关药品,质量管理规范和技术标准的规范,性；,（三）药品生产、经营、使用,资料和数据的真实性、完整性,；,（四）药品上市许可持有人,质量管理、风险防控能力,；,（五）药品监督管理部门认为需要检查的,其他,内容。,检查企业类型,检查频次,麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业,每,季度,检查不少于,一,次,第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业,每,半年,检查不少于,一,次,放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业,每,年,检查不少于,一,次,之前遇到经营冷藏药品（,包括蛋肽范围,）的批发公司也基本上是每年一次的检查,（医学健康行业讲座培训课件）,常规检查包含以下内容：检查企业类型检查频次麻醉药品、第一类精,22,有因检查,第六章,（医学健康行业讲座培训课件）,有因检查第六章（医学健康行业讲座培训课件）,23,（医学健康行业讲座培训课件）,（医学健康行业讲座培训课件）,24,过,程,制定,检查方案,飞行检查,（不事先告知）,撰写检查报告5个工作日内报送,（医学健康行业讲座培训课件）,过制定飞行检查撰写检查报告5个工作日内报送（医学健康行业讲座,25,检查与稽查的衔接,第七章,检查与稽查的衔接第七章,26,检查中发现被检查单位涉嫌违法的，,执法人员,应当立即开展相关调查、取证工作。,监管的药监部门,应当立即派出案件,查办人员,到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。,涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，,监管的,药监部门,应当在接收证据材料后，作出风险控制决定，责令被检查单位或者药品上市许可持有人对已上市药品采取相应风险控制措施。,涉嫌犯罪的，药品监督管理部门依法及时移送或通报,公安机关,。,（医学健康行业讲座培训课件）,检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查,27,跨区域检查的协作,第八章,（医学健康行业讲座培训课件）,跨区域检查的协作第八章（医学健康行业讲座培训课件）,28,药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）所在地,省级药品监督管理部门,对其跨区域,委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒,等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。,开展联合检查的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当向受托方所在地省级药品监督管理部门发出书面联系函，成立,联合检查组,。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级药品监督管理部门选派。,（医学健康行业讲座培训课件）,药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）,29,检查结果的处理,第九章,（医学健康行业讲座培训课件）,检查结果的处理第九章（医学健康行业讲座培训课件）,30,药品监督管理部门或者药品检查机构应当将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、整改报告等进行整理归档保存。,综合评定结论为符合要求的,按照中华人民共和国药品管理法第,九十九,条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施，并将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制控制措施相关资料等进行整理归档保存。,综合评定结论为,基本符合要求,第一时间采取,暂停生产、销售、使用、进口,等风险控制措施，消除安全隐患按照中华人民共和国药品管理法第,一百二十六,条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。,综合评定结论为,不符合要求,（医学健康行业讲座培训课件）,药品监督管理部门或者药品检查机构应当将现场检查报告、药品检,31,被检查单位有下列情形之一的，应,当,视为,拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料,：,（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；,（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；,（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；,（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；,（五）其他不配合检查的情形。,（医学健康行业讲座培训课件）,被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造,32,培训完毕，感谢倾听,（医学健康行业讲座培训课件）,培训完毕，感谢倾听（医学健康行业讲座培训课件）,33,