临床科研课题设计课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/8/9 Sunday,#,2024/8/17,临床科研课题设计,2023/8/27临床科研课题设计,1,方法,结合自己的专业,自己选择课题或模拟课题。,研究的方法主要选用“,病例对照研究,”或“,诊断试验,”或“,临床试验,”等临床常用科研方法。,先写好科研计划或较详细的课题设计,附调查表,资料整理表,主要研究进程。,然后按上述三种研究方法各抽1篇进行讨论。,Date,2,方法结合自己的专业,自己选择课题或模拟课题。Date2,时间安排,分3次课进行,第1次（1月4日）：理论讲授、布置作业、答疑,第2次（1月7日）：自行设计、交作业,Email:,yanyp2007gmail,并请注明个人联系方式,第3次（1月9日）：共同讨论,Date,3,时间安排分3次课进行 Date3,一、概述,（一）,目的与意义,提高临床研究的科学性,节省的人力、物力和时间,有助于获得高水平的临床科研成果,Date,4,一、概述 （一）目的与意义Date4,（二）临床研究的特点,医学伦理学问题,影响结果的非处理因素多，不易控制,观察指标中存在大量的“软”指标，影响结果的可靠性,依从性问题,Date,5,（二）临床研究的特点医学伦理学问题 Date5,（三）临床科研的内容,病因,诊断,治疗,预后,Date,6,（三）临床科研的内容病因Date6,（四）设计的基本原理,三个基本要素,研究因素,研究对象,效应,Date,7,（四）设计的基本原理 三个基本要素Date7,三个基本原则,对照,随机,盲法,Date,8,三个基本原则Date8,三种常见偏倚,与控制措施,选择偏倚,信息偏倚,混杂偏倚,Date,9,三种常见偏倚与控制措施Date9,（五）基本步骤和方法,选题,查阅文献,提出假说,研究设计,预期结果,经费预算,Date,10,（五）基本步骤和方法 选题Date10,二、注意事项,1.研究目的要明确，题目不要太大，一次解决的问题不宜太多,2.根据研究目的，选择恰当的研究方法（病例对照研究、诊断试验评价或临床试验）,Date,11,二、注意事项Date11,3.应按参考格式撰写，可参阅“临床科研方法与实例评价” 相关模式。,4.科研设计是拟作的研究，因此时间上是未来时间，不应有具体的病例数，更不会已经有了结果。,5.设计时“病例对照研究”与“临床试验”的有关表格要规范，要整理成一般论文要求的表格，而不是统计计算的表格。,Date,12,3.应按参考格式撰写，可参阅“临床科研方法与实例评价” 相关,三、参考格式,.病例对照研究课题设计参考格式,题目,单位及设计者,前言: 目的意义,文献回顾,国内外研究进展,本课题拟解决什么问题、实用意义,有什么创新,学术价值与理论意义。,Date,13,三、参考格式 .病例对照研究课题设计参考格式Date13,一、研究对象的选择,1.病例组的来源(什么医院,什么时间,是门诊或住院病例等)、选择方式、诊断标准是什么？,2.对照的来源、选择方式、是否设多重对照?,3.病例选择与对照比较的方式:成组比较,或是配对比较；配比的条件；病例与对照的比例,4.样本数量与确定依据,参数,计算公式,Date,14,一、研究对象的选择1.病例组的来源(什么医院,什么时间,是门,1.调查的主要内容:一般内容是什么?病例诊断依据是什么?主要调查危险因素有哪些?怎样定义? 怎样分极量化?,2.调查方式,怎样收集调查资料,调查中如何避免测量偏性,3.资料的其他收集方法,二、研究内容与资料收集方式,Date,15,1.调查的主要内容:一般内容是什么?病例诊断依据是什么?主,三、资料的整理与分析,1.整理的方法：绘制成组资料与配对资料比较整理表,2.均衡性检验;绘出均衡性检比较表,3.绘制出主要危险因素结果比较表,Date,16,三、资料的整理与分析Date16,四、可行性与可能存在的偏性,五、参考资料(略),六、制订出详细可行的“病例对照研究调查表”（可操作性强，危险因素要尽力量化）,Date,17,四、可行性与可能存在的偏性Date17,诊断试验课题设计参考格式,题目,单位及课题设计者,前言: 目的意义,文献回顾(国内外研究现状),学术水平与有无推广价值,Date,18,诊断试验课题设计参考格式 题目Date18,一、研究对象,来源(连续病例,还是抽样，具体医院、时间),纳入、排除标准,选择什么样的人作研究对象?,样本大小（估计的依据）,需哪样参数?怎样估算?,诊断标准（金标准是什么）,分组方法（根据什么分为有病、无病组、又依据什么方法分为阳性、阴性组）,Date,19,一、研究对象来源(连续病例,还是抽样，具体医院、时间)Dat,二、方法与测量,1.仪器、试剂、试验方法及质控措施,2.判读方式:仪器定量;观察定性(是否盲法),3.观测指标,4.判定标准:（判阳性、阴性的标准）,Date,20,二、方法与测量Date20,三、资料整理与分析,1.均衡性检验(根据需要),2.数据整理表格式样,3.评价指标(含计算公式),1)真实性,2)可靠性（含方法与指标）,Date,21,三、资料整理与分析Date21,四、可行性(设备条件与经费),五、注意事项(此项可以不设立),六、参考文献(略),Date,22,四、可行性(设备条件与经费)Date22, 临床试验课题设计参考格式,题目,单位及设计者,前言: 目的意义,文献回顾(国内外研究现状)，创新点是什么？有无临床意义？,学术水平与有无推广价值,Date,23, 临床试验课题设计参考格式 题目Date23,一、研究对象,1. 研究对象选择,来源(什么时间,什么医院,是连续病例,还是抽样,门诊,住院?多中心?),诊断标准（纳入病例的诊断标准）,纳入、排除标准,2. 对照组的类型，对照的措施,3. 随机化分组的方法,4. 样本大小(依据,需哪些参数?怎样估算?),Date,24,一、研究对象 1. 研究对象选择Date24,二、治疗方案与疗效判定标准,1.治疗方案,实施方法、安全措施与注意事项(治疗方案的标准化及保证依从性的措施,防干扰与沾染的措施?资料怎样收集?),2.疗效与副作用测量指标、测量方法与疗效判定标准,3.是否使用盲法(投药、观察),Date,25,二、治疗方案与疗效判定标准1.治疗方案,实施方法、安全措施与,三、资料整理与分析,1. 均衡性检验(必需做)，划出均衡性检验表。,2. 率的名称(有效率、病死率.)与计算公式,3. 显著性检验的统计学方法，划出疗效结果比较表,4. 可能存在的偏倚及分析方法,Date,26,三、资料整理与分析1. 均衡性检验(必需做)，划出均衡性检验,