实验室质量管理资料

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,试验室质量管理概论,*,实验室质量管理,8/9/2024,1,试验室质量管理概论,第二章 质 量 管 理,第一节 质量,一、产品,产者，生产也。辞海云：“创造物质或精神财富”。就此意义而言，产品应指任何生产过程或创造过程的结果。,中华人民共和国产品质量法,使用的产品范围：“产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。”,在质量管理活动中，将产品定义为：过程的结果。,8/9/2024,2,试验室质量管理概论,四种通用的产品类别,1,、硬件，如发动机机械零件、轮胎等；,2,、软件，如计算机程序、发动机控制软件、驾驶员手册等；,3,、服务，如运输、商贸、餐饮、教育等；,4,、流程性材料，如润滑油、啤酒等。,许多产品是由不同类别的产品复合构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。,实验室的产品：是以服务为主导、以证书报告等软件为表现的复合型产品,。,8/9/2024,3,试验室质量管理概论,二、质量,1,、质量的概念,GB/T6583,1994,ISO8402,：,1984,质量管理管理和质量保证 术语,定义,质量：反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。,GB/T19000,2000,ISO9000,：,2000,质量管理体系基础和术语,新定义：,质量：一组固有特性，满足要求的程度。,注,1,：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。,注,2,：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事物种本来就有的，尤其是那种永久的特性,质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性（,ISO 9000:2000,）,质量不仅指产品的质量，而且也可以包括体系的质量和过程的质量。这是质量管理的对象。,8/9/2024,4,试验室质量管理概论,2,、质量概念的深化,随着经济的发展和社会的进步，人们对质量的需求不断提高，质量的概念也随着不断深化、发展。,具有代表性的质量概念主要有：符合性质量概念、适用性质量概念、广义质量概念。,8/9/2024,5,试验室质量管理概论,表,1-1,广义质量概念与狭义质量概念的比较,8/9/2024,6,试验室质量管理概论,三、质量成本,1,、质量的经济性,在利益方面：,顾客,减少费用、改进适用性、提高满意度和忠诚度,；,企业,则需提高利润和市场占有率。,在成本方面：,顾客,安全性、购置费、保养费、停机损失和修理费以及可能的处置费用；,企业,识别顾客需要和设计中的缺陷，包括不满意的产品返工、返修、更换、重新加工、生产损失、担保和现场修理等发生的费用，以及承担产品责任何索赔风险等。,8/9/2024,7,试验室质量管理概论,2,、质量成本,质量成本是指为了确保和保证满意的质量而导致的费用以及没有获得满意的质量而导致的有形的和无形的损失。,质量成本通常分成预防成本、鉴定成本、内部失败成本、和外部失败成本四类。,8/9/2024,8,试验室质量管理概论,质量成本,预防成本：质量策划、培训、新产品评审、质量体系研究和运行、合作方评价等费用。,鉴定成本：外购品检验、计量服务、过程检验、成品检验、检验仪器折旧、质量审核、型式试验、质量有关设备等费用。,内部失败成本：废品、返修和返工、纠正措施、因质量停工、其他内部损失等费用。,外部失败成本：抱怨处理、售后服务、质量责任、保修、其他外部损失等费用。,8/9/2024,9,试验室质量管理概论,四、正确的质量观,一、真正的质量好节省金钱,二、质量管理涉及组织的每一个人,三、质量控制主要是过程实施部门的责任,四、质量不仅是技术问题，也是人类的资源问题,8/9/2024,10,试验室质量管理概论,五、错误的质量观,一、质量好就是价格昂贵。,二、认为质量是抽象的，无法评估或测试。,三、认为质量太贵，负担不起。,四、认为质量只是质量管理部门的事情。,8/9/2024,11,试验室质量管理概论,第二节 质量管理的概念,一、质量管理的概念,GB/T6583-1994,ISO8402,：,1984,质量管理管理和质量保证 术语,定义：,质量管理是确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。,质量方针,:,至少包含“公正”“准确”“满意”,质量目标：至少包含“报告合格率达到,95%,以上”“客户满意度,90%,以上”,“对合格率低于,90%,的，停止授权鉴定工作”（河南省质量技术监督局文件，豫质监量发,2006489,号，,关于对河南电力试验研究院计量授权的通知,）,GB/T19000-ISO 9000,标准对质量管理做了更为简练的定义，即“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”,8/9/2024,12,试验室质量管理概论,二、,质量管理的主要职能,制定质量方针和质量目标；,确定质量职责和权限；,建立质量管理体系并使其有效运行,。,8/9/2024,13,试验室质量管理概论,第三节 质量管理的发展,一、质量检验管理阶段,二、统计质量控制阶段,三、全面质量管理阶段,8/9/2024,14,试验室质量管理概论,第四节 全面质量管理,全面质量管理,Total quality management,，,简称,TQC,概念：以质量为中心，以全员参与为基础，目的,在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到成功的一种管理途径。,特征：“四全一科学”，即全过程、全组织、全指标、全员的质量管理和以数理统计为中心的科学管理方法。,8/9/2024,15,试验室质量管理概论,第五节 质量管理八项原则,1,、以顾客为关注焦点,2,、领导作用,3,、全员参与,4,、过程方法,5,、管理的系统方法,6,、持续改进,7,、基于事实的决策方法,8,、互利的供方关系,8/9/2024,16,试验室质量管理概论,质量管理八项原则的产生,质量管理八项原则是,ISO/TC176,在总结质量管理实践经验的基础上，高度概括、易于理解的质量管理最基本、最通用的一般性规律，是质量管理工作必须遵循的原则，是制定,2000,版,ISO9000,组标准的理论基础。,为了更有效地组织实施质量管理，必须有一套完善的、行之有效的、普遍使用的并且能在全世界范围被接受的质量管理理论。为此，,ISO/TC176,于,1995,年成立工作组，用约两年时间吸纳国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则。,8/9/2024,17,试验室质量管理概论,质量管理八项原则的作用,1,、指导组织的管理者完善本组织的质量管理；,2,、指导,ISO/TC176,编制,ISO9000,族新标准；,3,、指导广大的审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和掌握,2000,版,的,ISO9000,族标准。,8/9/2024,18,试验室质量管理概论,质量管理八项原则的理解,1,、以顾客为关注焦点,质量管理八项原则的理解,1,、以顾客为关注焦点,顾客（,customer,）：接受产品的组织和个人（,ISO9000-2000,）,示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。,注：顾客可以是组织内部的或外部的。,(1),了解并掌握顾客对产品特性方面的需求和期望。；,(2),确保组织的目标与顾客的需求和期望相一致。,将顾客最为关心的因素转化为组织的质量目标,；,(3),确保将顾客的需求和期望在整个组织内进行沟通。将质量目标分解到相关职能和层次，并通过内部沟通程序，将反映顾客需求和期望的质量要求和相关信息在组织内部进行沟通，达到充分理解；,(4),测量顾客的满意程度并将根据结果采取相应的活动措施；,(5),管理好与顾客的关系；,(6),兼顾顾客与其他相关方之间的利益。,8/9/2024,19,试验室质量管理概论,顾客（,customer,）：接受产品的组织和个人（,ISO9000-2000,）示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。,(1),了解并掌握顾客对产品特性方面的需求和期望。；,(2),确保组织的目标与顾客的需求和期望相一致。,将顾客最为关心的因素转化为组织的质量目标,；,(3),确保将顾客的需求和期望在整个组织内进行沟通。将质量目标分解到相关职能和层次，并通过内部沟通程序，将反映顾客需求和期望的质量要求和相关信息在组织内部进行沟通，达到充分理解；,(4),测量顾客的满意程度并将根据结果采取相应的活动措施；,(5),管理好与顾客的关系；,(6),兼顾顾客与其他相关方之间的利益。,8/9/2024,20,试验室质量管理概论,2,、领导作用,抓头头，头头抓,领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。,(1),考虑所有相关方的需求和期望；,(2),通过制定质量方针来清晰地描述组织未来的远景；,(3),制定可测量的、经努力可以实现的、具有挑战性的并能使组织获益的质量目标；,(4),在组织的所有层次上建立价值共享和职业道德伦理观念。,如建立良好的人际关系，重视人才，尊重每个人，树立职业道德观念，促进相互沟通，共享资源、工作的成果和创造的价值；,(5),建立信任，消除忧虑。提倡人人平等，创造宽松的环境；,(6),为员工提供所需的资源、培训，并赋予其职责范围内的自主权；,(7),鼓励并激励员工并承认员工的贡献,。,8/9/2024,21,试验室质量管理概论,质量管理八项原则的理解,3,、全员参与,思路决定出路，细节决定成败,各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。,(1),了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用，即清楚自己的职责、权限，知晓其工作内容、要求、程序。理解其活动的结果对下一步工作的贡献和影响；,(2),识别对其活动的约束；,(3),接受所赋予的权利和职责并解决各种问题；,(4),每个人根据分解到本岗位的质量目标评价其业绩；,(5),主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验；,(6),自由地分享知识和经验。,8/9/2024,22,试验室质量管理概论,质量管理八项原则的理解,4,、过程方法,PDCA,法；有计划、有布置、有检查、有总结。,将相关资源和活动作为过程来管理，可更有效地得到期望的结果。任何将输入转化为输出的活动都可以视为过程。组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。,(1),为了取得预期的结果，使用过程的方法并确定关键活动的接口；,(2),为了管理关键的活动需明确职责和权限；,(3),了解并测定关键活动的能力。即否有能力得到所需成分的数据、信息，评审人员是否具备相关的评估能力；,(4),识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口；,(5),重点管理能改进组织关键活动的各种因素，如资源、方法等；,(6),评估风险以及对顾客、供方和其他相关方的后果和影响。,8/9/2024,23,试验室质量管理概论,质量管理八项原则的理解,5,、管理的系统方法,指导思想的唯一性与社会思想意识的多样化的统一,系统方法的特点在于围绕某一设定的方针和目标，确定实现这一方针和目标的关键活动，识别由这些活动构成的过程，分析这些过程间的相互作用和相互影响的关系，按某种方式或规律将这些过程有机地组合成一个系统，管理由这些过程构成的系统，使之能协调地运行。,(1),建立一个体系，并以最有效的方法实现组织的目标。,(2),了解系统的过程之间的相互依存关系。,(3),确定体系内部特定活动的目标以及这些活动应如何运作。,(4),通过测量和评估并持续改进体系。,8/9/2024,24,试验室质量管理概论,质量管理八项原则的理解,6,、持续改进,与时俱进,持续改进是组织的一个永恒的目标。,(1),在整个组织使用某一种一致的方法（如纠正措施、过程改进等）推行持续改进。,(2),为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训。,(3),组织的每个员工都应将产品、过程和体系的持续改进作为自己的努力目标。,(4),确定目标以指导、测量、追踪持续改进。,(5),识别并通报持续改进的情况。管理评审活动的实施应包含这一活动。,8/9/2024,25,试验室质量管理概论,质量管理八项原则的理解,7,、基于事实的决策方法,三拍：拍脑袋决策、拍胸脯表态、拍屁股走人,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策，而正确适宜的决策依赖于良好的决策方法。依据准确的数据和信息进行逻辑判断分析或依据信息做出直觉的判断是一种良好的决策方法。利用数据和信息进行逻辑判断分析时可接借助其它的辅助手段，如统计技术等。,(1),确保作为分析依据的数据和信息足够、精确、可靠。,(2),让数据和信息的需要者能及时得到数据和信息。,(3),基于事实分析、权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。,8/9/2024,26,试验室质量管理概论,质量管理八项原则的理解,8,、互利的供方关系,合法的检定校准、合格的仪器维修、先进的知识培训,(1),识别和选择关键供方。提出对供方识别、评价、选择和控制要求。,(2),权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系。对供方的控制方式和程度取决于对随后采取实现过程及采购输出的影响。,(3),与关键的供方共享专门技术和资源。,(4),建立清晰和开放通畅的沟通渠道。,(5),确定联合改进行动。,(6),鼓励、激发改进和承认成果。,8/9/2024,27,试验室质量管理概论,第六节,2000,版,ISO9000,族标准介绍,一、,ISO9000,族标准的产生及其发展情况,二、,2000,版,ISO9000,族标准的总体结构,三、,2000,版,ISO 9000,族标准的主要特点,8/9/2024,28,试验室质量管理概论,第九章 实验室质量管理,第二节 实验室质量管理的概念,实验室,实验是经验认识的一种方法。实验和观察是科学归纳的必要条件。,狭义的实验室应指进行实验的厅室或场所，进而泛指进行实验的机构或组织。,实验室有时又称为试验室，英文词汇同为“,Laboratory”,。,在校准和检测领域，实验室：进行校准和,/,或检测工作的实体。,8/9/2024,29,试验室质量管理概论,实验室的产品,实验室的产品表现形式通常为服务和软件。,演示性实验室与教学实验室的产品,单纯的服务，如教学实验室中教师和学生可以通过实验完成教学活动。,校准和检测实验室的产品,服务和软件形式。一般情况，实验室要完成规定或约定的测量、检测等实验活动，并提供校准证书和检测、检验报告等形式的软件产品。,8/9/2024,30,试验室质量管理概论,第三节 实验室质量管理标准,最著名的通用实验室质量管理标准,ISO/IEC,导则,25,。,最早由,ISO/CERTICO,（,认证委员会）于,1978,年颁布。,1982,年第一次修改，,IEC,参与，形成了,ISO/IEC,导则,25,：,1982,。,1990,年第二次修改。纳入了校准实验室的要求，并补充了,ISO9000,族标准的内容。其引言中指出：满足本导则要求的实验室，就其校准和检测活动而言，也符合,ISO9000,族标准的有关要求。对于提供校准结果和检测结果的实验室，用也符合,ISO9002,质量保证模式的要求。,8/9/2024,31,试验室质量管理概论,证书报告的“实质性修改”：补救证书报告对使用者的损害、伤害的修改,期间核查标准与参考标准,通用计量术语与定义解释,P.75,工作标准,working standard:,用于日常校准或核查,实物量具、测量仪器或参考物质的测量标准。,注：,1.,工作标准,通常用参考标准校准。,2.,用于确保测量工作正确进行的工作标准成为,核查标准,。,参考标准,reference standard,：在给定地区或给定,组织内，通常具有最该计量学特性的测量标准，在,该处所做的测量军从它导出。,8/9/2024,32,试验室质量管理概论,稍息！,8/9/2024,33,试验室质量管理概论,