宝安脊灰疫苗转换培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2016-5-31,#,宝安区疾控中心,2021年6月,宝安脊髓灰质炎疫苗IPV转换技术培训,2,5 种口服减毒活疫苗,3 价 OPV(tOPV)+,2 价 OPV(bOPV)+,单价 OPV(mOPV1)型,单价 OPV(mOPV3)型,单价 OPV(mOPV2)型,灭活疫苗IPV,3 价疫苗+，肌注,脊灰疫苗种类,引进至少,1,剂,IPV,的原理,减低风险,为个人提供可能暴露于2型WPV和cVDPV的保护。,加强2型OPV停止使用后2型脊灰爆发时使用单价2型OPV的群体免疫效果。,阻断传播：可阻断脊灰病毒从口咽播散，缩短肠道排毒时间。,加速铲除：可增强脊灰野病毒外乡流行国家和重建cVDPVs循环国家1型和3型脊灰的免疫水平。,足够的肠道黏膜免疫：确保,2,剂,OPV,。,使用tOPV7天后,IPV+2bOPV组60%(94/156)和3tOPV组2%(3/153)排出2型脊灰疫苗病毒,研究结果说明接种IPV获得的粘膜免疫对减少脊灰疫苗病毒排出作用较弱。历史数据说明全程接种 IPV组和无接种对照组脊灰疫苗病毒排出率类似。,全国转换期常规免疫实施,2021年5月1日后,常规免疫已有1剂次及以上tOPV或IPV：按序贯免疫程序使用bOPV完成后续接种；,仅有bOPV接种史即无IPV或tOPV接种史：至少应保证接种1剂次IPV,常规免疫原那么,国家免疫规划脊灰疫苗与其他国家免疫规划疫苗可以同时接种,IPV与第二类疫苗应当间隔至少2周接种，与其他第一类疫苗接种间隔不做限制,假设受种者监护人主动要求接种含IPV成分的第二类疫苗，应按照“自愿、自费的原那么实施接种，并可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种,对无OPV接种史的儿童，如无OPV接种禁忌征，4周岁时仍需建议接种1剂OPV,当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时，可使用不同厂家的同品种疫苗完成后续接种含补种,补种工作原那么,对于脊灰疫苗迟种、漏种儿童，补种相应剂次即可，无需重新开始全程接种,补种时两剂次脊灰疫苗之间间隔28天。,IPV纳入国家免疫规划以后，发现脊灰疫苗为0剂次的目标儿童时，第1剂补种使用IPV，其余剂次按序贯免疫程序完成,既往已有tOPV免疫史无论剂次数而无IPV免疫史的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV,原那么:确保每个对象接种1剂IPV和2 剂OPV,特殊情况应对,IPV纳入国家免疫规划以后，如遇IPV供给缺乏，首剂可用bOPV替代,bOPV转换实施后，如遇bOPV暂时供给缺乏，应先完成第1剂次IPV的接种，待恢复供给后补种相应剂次bOPV,有条件者，在此期间也可利用第二类含IPV成分疫苗在自愿自费的原那么上完成接种,特殊情况应对,BOPV,的使用,接种过程中滴管碰到嘴怎么办，是否可更换滴管继续使用？,接种过程中滴管碰到嘴可更换滴管继续使用，更换时注意不要碰触疫苗瓶口。,冷冻的疫苗是否在,5-10,分钟内能融化好？,根据冻融实验结果，通常疫苗会在,3-5,分钟内溶解，按照说明书要求，疫苗在,10,分钟内溶解均可,某CDC反映，同批次同包装盒内的三支疫苗，在度下保存48小时后，取出疫苗发现有两支疫苗冻结，有一支疫苗未冻结，该现象应如何解释，是否涉及产品质量问题？会否有平安隐患？,bOPV疫苗应为-20以下保存，疫苗含有1M的MgCl2，估计盐浓度较高的原因，可能会出现该种现象，该产品稳定性试验结果说明bOPV可于2-8保存12个月，因此不会涉及产品质量问题。天坛生物也会就该现象进一步开展相关工作。,某CDC提出问题，按说明书要求，假设疫苗从-20度环境下取出，经过开启后未使用完的疫苗应置于2-8度下保存并当天使用，但是，如果未开启使用的疫苗，经过融化后重新保存时应当放置-20度正常保存，还是应该视同已经开启使用的疫苗置于2-8度当天保存呐？,bOPV疫苗从-20环境下取出、开启后，未使用完的疫苗应放置于2-8条件下保存并当天使用。根据天坛生物已完成的反复冻融试验结果，如果已冻融、当天未开启使用的疫苗，可重新放置于-20正常保存，但建议第二天尽快使用并减少冻融次数。,某CDC提出疑问，以前的糖丸按照药典要求有两种储存方式【-20度和2-8度】，针对不同的储存方式，效期不同，目前看到的口服二价脊灰疫苗的说明书只是注明了-20度条件下保存，对于局部区域条件可能不满足的卫生院，可否也按照以前糖丸的储存方式，如果可行的话能否提供相关的报告或者数据等证明文件。,天坛生物两价OPV疫苗的稳定性试验结果说明：本品置于-20条件下可保存36个月，置于2-8条件下可保存12个月，符合2021版?中国药典?以及WHO相关法规要求。,关于脊灰疫苗的储存和运输，2021版?中国药典?中虽然两种储存方式-20度和2-8度，但按照国家法规要求，企业只能选择一种储存方式，鉴于-20条件下稳定性更好，因此，天坛生物的糖丸和两价OPV说明书中明确表述如下：于-20以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行；两价OPV疫苗的保存和运输条件与糖丸一致，未做变更。,(一)产品名称,口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗人二倍体细胞,特点：,口服疫苗,液体滴剂,两价病毒,配套滴管,两价,OPV,与三价糖丸脊灰减毒活疫苗比较,名称,口服,I,型,III,型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）,脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）,性质,减毒活疫苗,减毒活疫苗,毒株,Sabin,Sabin,病毒型,2,价，,I,型,、,III,型,3,价，,I,型,、,II,型、,III,型,病毒含量,/,每人次剂量,I,型应不低于,6.0 lgCCID,50,III,型应不低于,5.5 lgCCID,50,I,型应不低于,5.08lgCCID,50,II,型应不低于,4.8 lgCCID,50,III,型应不低于,5.3 lgCCID,50,剂型,口服液体滴剂,口服固体糖丸,人份,每瓶,10,人份，多人份疫苗,每粒,1,人份，单人份疫苗,包装,西林瓶，,1ml,液体,每袋,10,粒,储运条件,-20,保存，冷藏运输,-20,保存和运输,两价OPV包装产品说明,产品为西林瓶液体剂型：,瓶10人份，每盒3瓶，每箱200盒，6000人份/箱。,产品配套有专用滴管，用于口服时接种使用,两价,OPV,产品使用说明,【成分和性状】本品系用脊髓灰质炎病毒I、III型减毒株Sabin株分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液、制成二价液体疫苗。为澄清无异物的橘红色液体。,有效成分：I、III型Sabin株脊髓灰质炎减毒活病毒。,辅料：氯化镁。,两价,OPV,产品使用说明,【接种对象】本疫苗用于2月龄及以上的婴幼儿。,【作用与用途】本疫苗服用后，可刺激机体产生抗I型和III型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎I型和III型病毒导致的脊髓灰质炎。,【规格】每瓶10人份。每1次人用剂量为2滴相当于，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12 lgCCID50，其中I型应不低于6.0 lgCCID50，III型应不低于5.5 lgCCID50。,两价,OPV,产品使用说明,【免疫程序和剂量】,本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。,本品使用前应在室温下于10分钟内融化成液体；假设发生变色禁止使用详见【本卷须知】。,用法：本品用于与脊髓灰质炎灭活疫苗IPV序贯接种；但不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果推荐序贯程序为3剂次，间隔46周。,用量：本品每1次人用剂量为2滴相当于，须使用本品所附的专用滴管。,两价,OPV,产品使用说明,【不良反响】,十分常见：,发热、腹泻,常见：,烦躁易激惹、呕吐,国内外已上市同类疫苗还报告有皮疹、寒战、无力疲劳、肌肉疼痛和关节痛。还包括少见的感觉异常刺痛感、四肢发麻、局部麻痹轻度瘫痪、神经炎神经性发炎及脊髓炎。极罕见口服后引起脊髓灰质炎疫苗相关病例VAPP。,两价,OPV,产品使用说明,临床试验不良反响：,本品国内注册临床试验中共200名2月龄健康婴儿接种本疫苗，其中100名婴儿首剂接种IPV后口服两剂本疫苗；另外100名婴儿接种两剂IPV后口服一剂本疫苗。本疫苗接种后，全身不良反响总发生率为37.5%43.62%，主要为发热，发生率为35.11%39.36%，其次为腹泻，发生率为4.17%10.64%，此外常见的不良反响有烦躁易激惹2.08%4.26%，呕吐1.06%3.19%。上述不良反响多为轻度，持续时间不超过3天，可自行缓解。无局部不良反响发生。未出现与疫苗相关的严重不良反响。,本品使用中假设出现上述未提及的任何不良反响，请及时告知医师。,两价,OPV,产品使用说明,【禁忌】,以下情况严禁使用本疫苗：,对该疫苗的任何组分，包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者。,患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。,免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。,妊娠期妇女。,患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。,两价,OPV,产品使用说明,【本卷须知】,本品只供口服，严禁注射！,有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。,本品系活疫苗，如需要应使用37以下温水送服，切勿用热水送服。,本品容器开启后，如未能立即用完，应置28，并于当天内用完，剩余均应废弃。一旦本疫苗出现混浊、变色紫色或黄色、疫苗瓶有裂纹者均不可使用。,应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反响时急救用。接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。,防止反复冻融和严禁加热融化，以免影响免疫效果。,注射免疫球蛋白者应至少间隔三个月以上再接种本疫苗，以免影响免疫效果。,使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少一个月以上。,两价,OPV,产品使用说明,【贮藏】于-20以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行。,【包装】玻璃管制注射剂瓶，注射液用溴化丁基橡胶塞。3瓶/盒。,本品另配接种本疫苗专用的滴管，滴管另行包装。,【有效期】自生产之日起，有效期暂定为24个月。,【执行标准】YBS00282021,【批准文号】国药准字S20210014,【生产企业】北京天坛生物制品股份,两价,OPV,操作步骤图示,滴管倾斜约45度,挤压滴管中断,连续两滴 自然滴下,滴至舌面中后部,防止儿童嘴唇触碰滴管,疫苗和冷链管理,脊灰疫苗损耗系数：,IPV：，,bOPV：液体剂型10人份包装为2.5,bOPV糖丸剂型为,录入脊灰疫苗领发信息，定期分析领发和库存数据,IPV疫苗要求在2-8储存运输，严禁冻结；bOPV要求在-20度储存，运输条件可冷藏,演讲完毕，谢谢观看！,