实验室访查过程及经验分享课件

按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,实验室访查过程及经验分享,1,检验所为何参加访查,?,作业流程符合要求,提升检验品质,提升检验结果可靠性与准确度,加强检验所之专业与形象,增加竞争力,2,检验所参加访查之困难,忙忙忙,?(,人力不足如何做,?),盲盲盲,?(,开始怎么做？,),茫茫茫,?(,访查前准备够不够,?),?(,营收是否增加,?),3,检验所接受访查之要素,负责人的企图心与决心,参加公会举办之相关继续教育课程,参加公会之辅导讲习会,医院、同侪检验所标竿学习,参加学会访查前之说明会,邀请专家指导,4,检验所如何准备接受访查,?,第一阶段,:,撰写,SOP(,半年,),建立检验所之作业流程,建立检验所之各项检验之标准手册,第二阶段,:,落实文件之规范,(3,个月,),作业一致性,作业流程简单化,第三阶段,:,符合实验室访查之规范,(3,个月,),确认符合查检表之要求,5,第一阶段,:,撰写,SOP,6,文件撰写之经验,如何撰写,SOP?,依据原厂商仪器之操作手册,依据厂商试剂说明书,依据教科书,参考医院标准作业手册,引用同侪检验所相关文件,参考文献,7,文件撰写之格式,依据台湾医检学会之文件撰写格式,参考国内医院检验科所撰写之格式,同侪检验所相关文件格式,全联会、地方公会所提供之格式,ISO 15189,之规范,8,文件完成后之确认,请专家审阅文件内容,修正不适当之文件内容,9,文件撰写格式,10,第二阶段,:,落实文件之规范,11,请专家指导与查核,请专家实地指导作业流程之适当性,修改不当作业流程,落实说、写、做之一致性,12,第三阶段,:,符合实验室访查之规范,13,最后之准备,参加台湾医检学会访查前之说明会,同侪检验所标竿学习,14,访查要项之要求与准备,15,壹：机构简介,检验机构：和顺医事检验所,开业日期：,69,年,2,月,28,日,负责医检师：王 文 洲,服务电话：,06-3565197,，,地址：台南市安南区安和路五段,117,号,开业执照号码：南市卫检字第零贰肆号,91,、,94,年度访查：特优级,现任：台南市医事检验师公会理事长,16,和顺医事检验所,17,贰、工作人员基本资料,工作人员资历（含负责人）,姓 名,執照號碼,職 稱,工作內容,參加學會名稱,最近三年繼續教育時數,王文洲,R103201504號,公會會員008號,負責人,內外部,品管工作,台灣醫事檢驗學會,台灣臨床生化學會,台灣臨床檢驗標準學會,248.5,王惠冠,D222228357號,公會會員,792號,主 任,臨床檢驗,台灣醫事檢驗學會,陳昱璇,R223529372號,公會會員,806號,組 長,台灣醫事,檢驗學會,臨床檢驗,176.5,135.5,18,参、工作环境及安全措施,和順醫事檢驗所安和路五段117號,離心,離心,離心,高速,ABBOTT AXSYM PLUS,SYSMEX XT-1800I,ABBOTT AXSYM PLUS,EIKEN US-2100R,相位差顯微鏡光學顯微鏡,MEDICAL EASY-PLUS,SYSMEX K-4500,BAYER ACS:180 PLUS,HITACHI 7150,TOSOH HLC-723G7,文書處理區,檢體處理區,採血,報告處理區,Eiken,OC-SENSOR,2-8試劑及CBC檢體保存,-86血清及菌落保存,染色區,EKG室,廁所(尿液採集區),員工休息區,2-8試劑保存,1樓,2樓,廁所,細菌室,員工休息室,醫檢耗材儲存區,培養基儲存冰箱,圖書簡報室,AMOS FT-200,19,检验所各工作区之环境照片,20,检验人员教育训练,内部教育训练,外部教育训练,21,作业区：分上下二楼，面积约为,70,平方公尺之独立工,作空间,工作环境：具有空调设备，且均维持在,25 2,消防设备：效期内之灭火器,急救箱：定期更新,参、工作环境及安全措施,(1/3),22,工作服：有,检验室安全规则标示：有,废弃针头处理：采用真空采血管，针头有回套，无针,扎事件,医疗废弃物：委托正新环保工程股份有限公司代处理,危险性试剂：置于封闭式橱柜：有,用电安全,:,每部仪器使用单独回路。,参、工作环境及安全措施,(2/3),23,检验所安全措施,厕所之安全铃,效期内之灭火器,急救箱,24,检验室安全规则标示,检验所安全措施,用电安全,:,使用单独回路,危险性试剂：置于封闭式橱柜,25,检验所安全措施,废弃针头处理,医疗废弃物,26,内部品管计划：,为维持检验品质，持续推动各项品管计划，包含各项仪器设备操作手册及校正计划，并保持原始资料备查,外部品管计划：,为避免产生系统性误差及确保优良检验品质，除了持续推动各项内部品管计划外，也参加多种外部品管计划，并保持原始资料备查,肆、品管措施,27,肆、品管措施,购买定量之品管血清,(Assayed commercial control serum),商品，如,BIORAD,等厂牌之品管血清,购买原厂之标准液,(,校正液,),，如,BECKMAN,厂牌,建立平均值（,mean,）、标准差（,SD,）、变异系数（,CV,）、以,Westgard,多规则品管图,每日品管记录于,L.J.chart,，评估随机及系统性误差,28,品管液,品 管 措 施,标准品,29,L.J.chart,每月监控纪录,品 管 措 施,30,肆、品管措施,（一）内部品管频率,项目,校正频率,品管检体种类,厚 度,(种类),厂牌或自制,品管频率,Urine Routine,1 次/每批次,尿液,两种,Bio-Rad,1 次/每天,CBC,1 次/每批次,全血,三种,Eight-check 3WP,1 次/每天,血清免疫,1 次/每批次,血清,两种或三种,Abbott,1 次/每天,生化,1 次/每批次,血清,两种或三种,Bio-Rad,12 次/每天,HbA1C,1 次/每批次,全血,两种,TOSOH,12 次/每天,31,肆、品管措施,（一）外部品管-1,参加,9496,年台湾医检学会能力测试评估，结果均,合格,参加项目：,1.,一般临床检验,5.,临床生化检验,(10,项,/,合格率,100%)(23,项合格率,100%),2.,临床血清检验,6.,输血检验及血库作业,(3,项,/,合格率,100%)(4,项合格率,100%),3.,临床免疫检验,7.,临床微生物检验,(2,项,/,合格率,100%)(7,件合格率,100%),4.,临床血液检验,8.,镜检粪便潜血检验,(6,项,/,合格率,100%)(3,件合格率,100%),32,94,95,年参加美国病理协会（,CAP,）评估。结果均,可接受,参加,CAP,项目：,1.,生化能力品管测试,3.,肝炎能力品管测试,(20,项,/,合格率,100%)(3,项合格率,100%),2.,免疫能力品管测试,4.,血液能力品管测试,(3,项合格率,100%)(6,项合格率,100%),（一）外部品管-2,33,CAP,外部品管纪录,学会外部品管纪录,34,肆、品管措施,内部品质管制检验程序之建立,1,、内部品管记录,2,、内部品管异常之检讨与改善记录,3,、内部品管,Mean.SD.CV,之适用性和追踪检讨记录,外部品质管制检验程序之建立,1,、每次外部品管结果皆有结果审查并纪录,2,、每次外部品管结果皆有检讨并纪录,3,、每次外部品管结果皆有追踪改善并纪录,35,内部品管异常之检讨与改善记录,外部品管结果检讨、追踪,36,伍、仪器设备与维护情形（,1/3,）：,仪器名称,厂牌型号,购置时间,厂商定期维护记录,自行保养,记录,可检验项目,(,请填表下代码,),厂商修护记录,尿液分析仪,YD PRO II,97年10月,有无,有无,1,有,全自动血球计数器,SYSMEX K-4500,93年9月,有无,有无,5,有,全自动血球计数器,SYSMEX XT-1800I,94年1月,有无,有无,5,有,生化自动分析仪,HITACHI 7150,87年5月,有无,有无,2,有,电解质分析仪,MEDICAL EASY-PLUS,87年8月,有无,有无,2,有,血清免疫肿瘤分析仪,ABBOTT AXSYM PLUS,92年7月,有无,有无,3.4,有,HbA1C,全自动分析仪,TOSOH HLC-723G7,93年5月,有无,有无,2.5,有,全自动冷光免疫分析仪,BAYER ACS:180 PLUS,85年3月,有无,有无,3.4,有,24孔桌上型离心机,HSIANGTAI CN-3400A,88年8月,有无,有无,检体离心用,有,37,建檔發報告用,有無,有無,92,年,8,月,BenQ,檢驗軟體專用,電腦設備兩套,1,有無,有無,97,年3月,Eiken-u,OC-SENSOR,樣本儲存冷藏用,有無,有無,94,年,1,月,TATUNG,冷藏冰箱,樣本儲存用,有無,有無,94,年,5,月,THERMO,FORMA 900,超低溫冷凍櫃,-8,6,1,有無,有無,94,年,2,月,ABBOTT ABIA3201,Vortexer,3,有無,有無,89,年,2,月,GEMMY VRN-360,Rotater,8,有無,有無,87,年,4,月,AMOS FT-200,全自動血壓計,加溫用,有無,有無,87,年,12,月,HAAKE DC3,恆溫水槽,8,有無,有無,86,年,10,月,FUKUDAM-E L-1000,電腦自動分析心電圖,多用途,有無,有無,95,年,2,月,OLYMPUS CX41,光學顯微鏡,多用途,有無,有無,88,年,2,月,OLYMPUS CH30,附有相位差顯微鏡,檢體離心用,有無,有無,93,年,11,月,KUBOTA 3400,高速微量離心機,有,有,有,有,有,有,有,有,有,有,有,有,廠商,修護記錄,可檢驗項目,自行保養,記錄,廠商定期維護記錄,購置時間,廠牌型號,儀器名稱,伍、儀器設備與維護情形,（2/3）,：,38,2,有无,有无,97年10月,ARKRAY,血液氨分析仪,有无,有无,有无,有无,有无,有无,有无,有无,有无,有无,有无,有无,有,有,有,有,有,有,有,有,有无,有无,厂商修护记录,可检验项目,自行保养,记录,厂商定期维护记录,购置时间,厂牌型号,仪器名称,血清免疫肿瘤分析仪,ABBOTT-IMX,92年7月,3.4,Allergy System,HITACHI CLA-1,96年5月,酵素免疫分析仪,TECAN SUNRISE,96年2月,二氧化碳培养箱,Thermo Forma 310,94年8月,恒温培养箱,Scholars BSI-150,94年8月,无菌安全操作台,Scholars BSN-900S,94年8月,超声波骨质密度仪,GE H8535 RW,96年3月,4,3,7,7,7,8,伍、仪器设备与维护情形（,3/3,）：,39,仪器操作手册 仪器设备保养维修记录,40,陆、试药管理：,(1),出入库管理有完整性纪录,(2),试药有标示入库日期、有效日期、开瓶日期,(3),使用试剂均在有效期限内,(4),所有试剂均使用卫生署查验登记许可之厂牌,41,仓 储 管 理,SOP 文 件管 理,42,柒、自行检验项目之作业量,1.,尿液检查：每月平均检体数,:200,支,检验项目,检验方法及,试剂厂牌,每月平均,作 业 量,酸、硷度反应,pH,YD PRO II自动仪器判读,200支,蛋白质定性 Protein qualitative,YD PRO II自动仪器判读,200支,糖定性 Sugar qualitative,YD PRO II自动仪器判读,200支,尿胆素原 Urobilinogen,YD PRO II自动仪器判读,200支,胆红素 Bilirubin,YD PRO II自动仪器判读,200支,潜血 Occult blood,YD PRO II自动仪器判读,200支,酮体 Ketone bodies,YD PRO II自动仪器判读,200支,尿沉渣 Sediments,KOVA system,200支,第一项一般临床检验,43,2.,粪便检查：每月平均检体数,:30,支,检验项目,检验方法及试剂厂牌,每月平均,作 业 量,粪便潜血反应,Fecal occult blood,Eiken,OC-SENSOR,30 支,寄生虫卵 Parasite ova,(直接抹片,direct smear),MIF,10支,柒、自行检验项目之作业量,44,第二项 临床生化检验：每月平均检体数,:1500,支,检验项目,检验方法及试剂厂牌,每月平均,作 业 量,Total cholesterol,Diasys,1500支,Urea nitrogen,Diasys,1500支,Triglyceride,Diasys,1500支,Glucose,Diasys,1500支,Uric acid,Diasys,1500支,Creatinine,Daiichi,1500支,S-GOT,AST,Wako,1500支,S-GPT,ALT,Wako,1500支,Alkaline phosphatase,(ALP),Wako,150支,Albumin,Wako,1500支,Total protein,Wako,1500支,45,第三项 临床血清检验：每月平均检体数,:300,支,检验项目,检验方法及试剂厂牌,每月平均,作 业 量,乙型肝炎表面抗原,HBsAg,；,请填试剂卫生署查验登记号码,【000441 】,ABBOTT,AXSYM PLUS,300支,乙型肝炎表面抗体,Anti-HBs,；,请填试剂卫生署查验登记号码,【000436 】,ABBOTT,AXSYM PLUS,300支,C,型肝炎抗体,Anti-HCV,；,请填试剂卫生署查验登记号码,【000506 】,ABBOTT,AXSYM PLUS,300支,梅毒 RPR/VDRL test,TECO,20支,类风湿性关节炎因子 Rheumatoid factor test,TECO,10支,C反应性蛋白 CRP(C-reactive protein),生研,60支,爱滋病病毒抗体,Anti-HIV,；,请填试剂卫生署查验登记号码,【000649 】,ABBOTT,100支,46,第四项 临床血液检验：每月平均检体数,:750,支,检验项目,检验方法及试剂厂牌,每月平均,作 业 量,红血球计数,R.B.C.,Sysmex,750支,白血球计数,W.B.C.,Sysmex,750支,血色素检查 Hemoglobin(Hb),Sysmex,750支,血球比容值 Hematocrit(Hct),Sysmex,750支,白血球分类计数 WBC differential count,Sysmex,750支,47,第五项 输血检验及血库作业：每月平均检体数,:2,支,检验项目,检验方法及试剂厂牌,每月平均,作 业 量,血型 ABO blood grouping 试剂卫生署查验登记号码,【A型4301728 B型4301727 D型4301725】,ORTHO,2支,Rh(D)型 Rh(D)blood typing,Sanquin,2支,交叉试验 Cross-match,Baso,2支,48,第六项 临床微生物检验：每月平均检体数,:200,支,检验项目,检验方法及试剂厂牌,每月平均,作 业 量,革兰氏染色Gram stain,B D&Baso,300支,细菌培养鉴定 Bacterial culture and Identification,B D,200支,第七项 临床生理检验：每月平均人次,:20,人,检验项目,每月平均,人 次,心电图 EKG,5人,骨质疏松超声波测定仪,(,奇异,),15人,49,八、检验流程简介,(,一,),内部检体处理流程,采检注意事项：,制作采血须知,口头说明与指导,正确核对,受检者身份、检验项目、采血管种类、检验单及标,签,(,检查号,),50,采血流程,:,(1),再次核对受检者身份、检验项目、采血管种类与检验单及标签,(,检查号,),确认无误,(2),对受检者皆有采检前说明,(3),全面采用真空采血,(4),采血顺序,:,不含添加剂的试管 血液凝固试管,(,采血后倒转试管,5-8,次,),含添加剂的其他试管,(,采血后倒转试管,5-8,次,),(5),采足试管上所指示之血量,(,一,),内部检体处理流程,51,采血须知,采 血 流 程,真空采血试管,52,1.,血清,(1),采血后，静置,30,分钟以上,(2),以,3000 rpm,离心,10,分钟后，取血清于检体杯待检,(3),不能立即检验时，血清存放于,28,冰箱冷藏,2.,全血,(1),采血后，不能立即检验时，须存放,28,冰箱冷藏,(,一,),内部检体处理流程,53,戴手套采检，依采检说明资料，包括书面,/,口头在采集检体，检体上均有姓名、日期、编号、送检单位等标示。,检验后检体保存：,检验后血清样本,2,8,冷藏保存,7,天以上。,特殊或有争议样本保存于,86,冷冻，,6,个月以上。,(,一,),内部检体处理流程,54,28冰箱,保 存 之 冰 箱,-86冰箱,55,(,二,),外部检体处理流程,1.,本所收检员均与委托待检单位核对受检者姓名、检体号码、检验项目及所有检体数量是否符合并纪录收检人员姓名和收检体时间。,2.,运送检体皆有专用检体输送袋冷藏保存,袋内放置冰宝,温度控制于,10,之内。,3.,收检人员检体送回检验所时须与值日医检师核对受检者姓名、检体号码、检验项目及所有检体数量是否符合,并由核对医检师签章。,56,检 体 输 送 袋,57,(,二,),检验作业流程,备有四阶文件，督促同仁熟练详阅并注记签章，并每年修订一次。,原始检验数据资料、结果均妥善保存,3,年以上。,院外品管结果均保存,3,年以上，并对品管结果缺失加以注记检讨,列为持续改善方案。,58,(,三,),检验报告流程,1.,检验报告之完整性：,包括检验所名称、发报告日期、病人姓名、检验项目、检验结果、采检单位、正常值、异常注记、检体状况。,2.,检验结果纪录：,包括检验日期、病人姓名、检验项目、检验结果、采检单位、收检体时间、发报告时间、检体状况、注明执行医检师、结果统计表等均有资料备查。执行医检师签署均记载于报告中。,3.,危险值通报记录。,4.,检验结果保存：,3,年。,59,结语,:,自我期许,开业近,29,年经历景气蓬勃、萧条、同业竞争等。但值 得欣慰的,让我认识一些朋友，体会到真正的友情,检验所中所有仪器设备，均是我点点滴滴的结晶,提供准确的检验报告是我的职责，我热爱这份工作更胜于我的生命,好还要更好，精益求精，,自我精进,是我的座右铭,60,愿景,目标达成,通过,ISO 15189,医学领域实验室认证,持续改善,请专家学者指导,内部品管之执行与管理,加强内部人员之教育,检验流程之改进,品质指针之监控与改善,实验室安全之要求,61,结束语,当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的，所以不要放弃，坚持就是正确的。,When You Do Your Best,Failure Is Great,So DonT Give Up,Stick To The End,62,感谢聆听,不足之处请大家批评指导,Please Criticize And Guide The Shortcomings,演讲人：,XXXXXX,时 间：,XX,年,XX,月,XX,日,63,