输液设备的质控和检测方法-课件

2024/7/25南方医院设备科1输液设备的质控和检测方法输液设备的质控和检测方法南方医院设备器材科南方医院设备器材科 侯明扬侯明扬2023/8/16南方医院设备科1输液设备的质控和检测方法南12024/7/25南方医院设备科2 内 容 简 介一 输液泵/注射泵基本介绍二 输液泵/注射泵质量检测规范三 输液设备分析仪IDA 4 PLUS及测试步骤四 检测中影响准确度的因素和注意事项2023/8/16南方医院设备科2 22024/7/25南方医院设备科3一一 输液泵输液泵/注射泵基本介绍注射泵基本介绍1.输液泵的构成输液泵的构成2023/8/16南方医院设备科3一 输液泵/注射泵基本介32024/7/25南方医院设备科41.1 微机系统 是整个系统的“大脑”，对整个系统进行智能控制和管理，并对检测信号进行处理。1.2 监测装置 主要是各种传感器，如红外滴数传感器（负责对液体流速和流量的检测）、压力传感器（负责堵塞及漏液的检测）和超声波传感器（负责对气泡的检测）等，它们可感应相应的信号，这些信号经过处理后送入微机系统并得出控制指令，然后由微机系统进行相应的控制操作。1.3 泵装置:是整个系统的“心脏”，是输送液体的动力源。一一 输液泵输液泵/注射泵基本介绍注射泵基本介绍2023/8/16南方医院设备科4一 输液泵/注射泵基本介42024/7/25南方医院设备科51.4报警装置 传感器感应到的信号经微机处理后，得出报警控制信号，再由报警装置响应，引起人们的注意，同时进行正确的处理。主要有光电报警（发光二极管）和声音报警（扬声器和蜂鸣器）等。1.5输入及显示装置 输入部分负责设定输液的各参数，如输液量和输液速度等。显示部分负责显示各参数和当前的工作状态等，多采用LED数码管显示和LCD液晶显示。一一 输液泵输液泵/注射泵基本介绍注射泵基本介绍2023/8/16南方医院设备科5一 输液泵/注射泵基本介52024/7/25南方医院设备科6一一 输液泵输液泵/注射泵基本介绍注射泵基本介绍2 注射泵的组成注射泵的组成2023/8/16南方医院设备科6一 输液泵/注射泵基本介62024/7/25南方医院设备科7二 输液泵/注射泵质量检测规范 1 范围本规范适用于新购置、使用中及维修后的输液泵/注射泵的质量检测。本规范不适用滴速式输液泵和专门用于辅助诊断或类似用途的输注设备（如血管造影配套使用的高压注射泵）。2.引用标准GB 9706.12007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24:1998 医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求JJF 1259-2010 医用注射泵和输液泵校准规范2023/8/16南方医院设备科7二 输液泵/注射泵质量72024/7/25南方医院设备科8 3.检测项目及技术要求3.1 外观3.1.1铭牌：被检输液泵或注射泵铭牌应完好、设备相关信息应完整；3.1.2外壳：被检输液泵或注射泵的外壳应无影响其正常工作或电气安全的机械损伤，输液泵管槽内应洁净无污渍；3.1.3 按键及调节旋钮：各种按键或调节旋钮应能正常对设备相关参数进行设置。二 输液泵/注射泵质量检测规范2023/8/16南方医院设备科8二 输液泵/注射泵质量82024/7/25南方医院设备科93.2流量 被检输液泵或注射泵的流量最大允许误差，在按被检输注泵生产厂家指定的测试条件检测时，其结果应符合被检输注泵在产品技术手册等文件中公开陈述的准确度。3.3阻塞报警压力阈值 按被检输注泵生产厂家指定的流量、报警压力阈值和输注管路等测试条件对被检输注泵进行阻塞报警检测时，其报警压力、报警时间和阻塞解除瞬间释放的团块体积均应符合被检输注泵在其产品技术手册等文件中公开陈述的阻塞报警压力指标。3.4 监测与报警系统 按照被检设备说明书提供的监测与报警功能，进行定性验证，一般包括输注管路安装不妥报警、输注完成报警、输液管路气泡探测报警、电池低电量报警、操作遗忘报警和输液完成报警等系统自动报警等功能。二 输液泵/注射泵质量检测规范2023/8/16南方医院设备科9二 输液泵/注射泵质量92024/7/25南方医院设备科104.检测仪器与检测条件4.1环境条件4.1.1环境温度：(1535)；4.1.2相对湿度：小于80%；4.1.3大气压力：(86106)kPa；4.1.4 电源：220V22V,50Hz1Hz；4.1.5周围环境无明显影响输液泵（注射泵）正常工作的高频干扰及振动。二 输液泵/注射泵质量检测规范2023/8/16南方医院设备科10二 输液泵/注射泵质102024/7/25南方医院设备科114.2检测仪器和材料 4.2.1输液泵/注射泵检测仪：应使用符合IEC 60601 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求的输液泵/注射泵检测仪。4.2.2输液管路或注射器：符合被检设备说明书要求的输液管路或注射器；4.2.3检测介质：蒸馏水；4.2.4集水容器；4.2.5计算机、输注泵检测仪配套用软件和数据线。二 输液泵/注射泵质量检测规范2023/8/16南方医院设备科11二 输液泵/注射泵质112024/7/25南方医院设备科12二 输液泵/注射泵质量检测规范5 检测方法5.1 连接输注设备和测试仪连接输注设备和测试仪按下图连接检测仪和被检输注泵，输注管路应按被检输注泵按下图连接检测仪和被检输注泵，输注管路应按被检输注泵说明书要求安装。图中输液容器到输液泵的高度（说明书要求安装。图中输液容器到输液泵的高度（h1）应根）应根据生产厂家的使用说明设置，在整个检测过程中测试系统的据生产厂家的使用说明设置，在整个检测过程中测试系统的输出端应与输注泵的输入端在同一水平面（输出端应与输注泵的输入端在同一水平面（h2）。）。2023/8/16南方医院设备科12二 输液泵/注射泵质122024/7/25南方医院设备科13二 输液泵/注射泵质量检测规范2023/8/16南方医院设备科13二 输液泵/注射泵质132024/7/25南方医院设备科14二 输液泵/注射泵质量检测规范5.2流速测试 若被检设备为输液泵，则将其流量设置为25 mL/h；若被检设备为注射泵，则将其流量设置为5 mL/h；数据处理 被检输注泵流量示值相对误差按下列公式计算，误差应符合3.2（流量测量）所规定的要求。2023/8/16南方医院设备科14二 输液泵/注射泵质142024/7/25南方医院设备科15二 输液泵/注射泵质量检测规范5.3 阻塞报警压力阈值测试 当输液泵/注射泵发生管路阻塞情况时，整个管路中的液体流量将发生改变，压力值也随之变化，这种无法控制的变化对患者是非常危险的（如管路破裂），因此，为了保证患者的安全，输液泵/注射泵均具有堵塞报警功能，当管路中的压力大于预定压力值（阻塞报警阈值）时，就会发出报警。2023/8/16南方医院设备科15二 输液泵/注射泵质152024/7/25南方医院设备科16 阻塞报警阈值设置：若被检设备阻塞报警压力阈值能够选择，则分别将其置于最小值和最大值，完成阻塞报警测试；测试过程：启动输注泵检测仪，记录阻塞报警时间和阻塞报警压力值，同时检查输液管是否破裂或滴漏。二 输液泵/注射泵质量检测规范2023/8/16南方医院设备科16 二 输液泵/162024/7/25南方医院设备科175.4监测与报警系统功能测试 按照3.4（监测与报警系统）所述要求，分别模拟被检设备的各种状态，对其监测与报警系统进行功能验证。输液泵 注射泵 开门报警 先于注射结束报警 气泡报警 注射器识别报警 电源线脱落报警 电源线脱落报警 输液完成报警 注射完成报警二 输液泵/注射泵质量检测规范2023/8/16南方医院设备科175.4监测与报警系统功能172024/7/25南方医院设备科186 检测周期6.1定期检测：通常为每年一次；如果设备使用频率 过高，应每半年一次。6.2修后检测：电气维修后必须进行检测。6.3其它检测：新设备验收、对设备性能有怀疑时或委托方提出要求时，必须进行检测。二 输液泵/注射泵质量检测规范2023/8/16南方医院设备科186 检测周期二 输液182024/7/25南方医院设备科19三 输液设备分析仪IDA 4 PLUS及测试步骤四通道测试口四通道测试口1.面板介绍面板介绍2023/8/16南方医院设备科19三 输液设备分析仪I192024/7/25南方医院设备科20三 输液设备分析仪IDA 4 PLUS及测试步骤2.测量参数和测量参数和技术指标技术指标流速测量范围：(0.51000)ml/h准确度：读数的1%流量测量范围：(0.069999)ml准确度：读数的1%压力测试范围：（045）Psi310kPa准确度：1%1psi(磅/英寸）=6.895kPa 1mmHg=0.0133K Pa 2023/8/16南方医院设备科20三 输液设备分析仪I202024/7/25南方医院设备科21准确度：流速在16-200ml/hr及流量大于20ml时，1%读数1个最低有效位；其他情况下，输液10ml以上时为2%，读数1个最低有效位。分辨率：60l三 输液设备分析仪IDA 4 PLUS及测试步骤2023/8/16南方医院设备科21准确度：三 输液设备212024/7/25南方医院设备科223.工作原理工作原理 流量测量：每个通道设置18个光学传感器，可以实时检测液柱位置，除此之外，还有4个毫秒表计时用以计算流速。压力测量：内置压力传感器，可以用来测量堵塞压力和回压。气泡测量：内置气泡探测器，可以测量微小气泡。三 输液设备分析仪IDA 4 PLUS及测试步骤2023/8/16南方医院设备科22三 输液设备分析仪I222024/7/25南方医院设备科234.4.操作界面操作界面2023/8/16南方医院设备科234.操作界面232024/7/25南方医院设备科24流量、流速测量流量、流速测量2023/8/16南方医院设备科24流量、流速测量242024/7/25南方医院设备科25压力测量压力测量2023/8/16南方医院设备科25压力测量252024/7/25南方医院设备科26流速测量波形事例流速测量波形事例 测量时间测量时间60min2023/8/16南方医院设备科26流速测量波形事例 测262024/7/25南方医院设备科27四 检测中影响准确度的因素和注意事项1.输液管路、注射器由于一次性输液器管路材质的力学特性与专用输注管路材质的力学特性差异较大造成使用非专用输注管路的输液泵在实际使用中流速误差率较高。根据统计，有的流速误差甚至高达40。2.应采用蒸馏水，生理盐水或其他液体误差较大。3.气泡4.液体输入和输出应该在同一水平面上。2023/8/16南方医院设备科27四 检测中影响准确度272024/7/25南方医院设备科285.输液设备和管路的重复性5.1同一台输液设备，同一环境下不同时间测得的数据不可能完全一致。如果不同时间测得误差较大，也需要校准维护后才能使用。5.2同一条管路，用久之后弹性和硬度等力学特性发生变化时，即使输液设备本身符合标准，也会使得测量结果有较大改变，此时应更换新的管路重新测量以得到准确结果。四 检测中影响准确度的因素和注意事项2023/8/16南方医院设备科28 5.输液设备和管路的282024/7/25南方医院设备科292023/8/16南方医院设备科2929