放射卫生相关法律法规讲义

1放射卫生相关法律法规讲义2 举办这次学习班的目的o1、贯彻落实职业病防治法o2、贯彻落实放射性同位素与射线装置安全和防护条例o3、贯彻放射工作卫生防护管理办法o4、依法保护放射从业人员健康和福利待遇o5、建立健全全市放射从业人员健康档案o6、加大医疗机构放射卫生监督，保护病人健康3一、放射性同位素与射线装置安全和防护条例 1、监督权的定位：第三条 国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。42、许可分离的法定性：第第八八条条 生生产产、销销售售、使使用用放放射射性性同同位位素素和和射射线线装装置置的的单单位位，应应当当事事先先向向有有审审批批权权的的环环境境保保护护主主管管部部门门提提出出许可申请。许可申请。使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射诊疗技术和医用辐射机疗卫生机构，还应当获得放射诊疗技术和医用辐射机构许可构许可。53、环保部门许可的条件o（一）有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员；o（二）有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备；o（三）有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；o（四）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；64、卫生部门许可的条件o（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；o（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；o（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；o（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；o（五）具有放射事件应急处理预案。75、安全和防护第二十八条第二十八条 生产、销售、使用放射性同位生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对直接从事生素和射线装置的单位，应当对直接从事生 产、销售、使用活动的工作人员进行安全和产、销售、使用活动的工作人员进行安全和防护知识教育培训，并进行考核；考核不合防护知识教育培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。格的，不得上岗。8安全和防护（续）第二十九条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。96、监督检查 第四十六条第四十六条 县级以上人民政府环境保护县级以上人民政府环境保护主管部门和其他有关部门应当按照各自主管部门和其他有关部门应当按照各自职责对生产、销售、使用放射性同位素职责对生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位进行监督检查。和射线装置的单位进行监督检查。107、特别规定 第六十六条第六十六条 劳动者在职业活动中接触放劳动者在职业活动中接触放射性同位素和射线装置造成的职业病的射性同位素和射线装置造成的职业病的防治，依照防治，依照中华人民共和国职业病防中华人民共和国职业病防治法治法和国务院有关规定执行。和国务院有关规定执行。11二、放射诊疗管理规定放射诊疗管理规定 (卫生部令第46号)放射诊疗管理规定已于2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年3月1日起施行。部长 高强二OO六年一月二十四日 121、适用范围 第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。132、监督管理第第三三条条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。143、卫生许可 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）许可）。154、人员要求（一）开展放射治疗工作的，应当具有：（一）开展放射治疗工作的，应当具有：o1 1、中中级级以以上上专专业业技技术术职职务务任任职职资资格格的的放放射射肿肿瘤瘤医医师；师；o2 2、病理学、医学影像学专业技术人员；、病理学、医学影像学专业技术人员；o3 3、大大学学本本科科以以上上学学历历或或中中级级以以上上专专业业技技术术职职务务任任职资格的医学物理人员；职资格的医学物理人员；o4、放射治疗技师和维修人员、放射治疗技师和维修人员。河南省卫生厅 赵连洲16人员要求（续）（二）开展核医学工作的，应当具有：o 1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；o 2、病理学、医学影像学专业技术人员；o 3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。17人员要求（续）（三）开展介入放射学工作的，应当具有：o 1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；o 2、放射影像技师；o 3、相关内、外科的专业技术人员。河南省卫生厅 赵连洲18人员要求（续）（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。河南省卫生厅 赵连洲195、设备要求第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：o（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；o（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；o（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；o（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。河南省卫生厅 赵连洲206、安全防护装置和个人防护用品的要求 o（一一）放放射射治治疗疗场场所所应应当当按按照照相相应应标标准准设设置置多多重重安安全全联联锁锁系系统统、剂剂量量监监测测系系统统、影影像像监监控控、对对讲讲装装置置和和固固定定式式剂剂量量监监测测报报警警装装置置；配配备备放放疗疗剂剂量量仪仪、剂剂量量扫扫描描装装置置和和个人剂量报警仪；个人剂量报警仪；o（二二）开开展展核核医医学学工工作作的的，设设有有专专门门的的放放射射性性同同位位素素分分装装、注注射射、储储存存场场所所，放放射射性性废废物物屏屏蔽蔽设设备备和和存存放放场场所所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；配备活度计、放射性表面污染监测仪；o（三三）介介入入放放射射学学与与其其他他X X射射线线影影像像诊诊断断工工作作场场所所应应当当配配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。河南省卫生厅 赵连洲217、设置醒目的警示标志的要求 o（一一）装装有有放放射射性性同同位位素素和和放放射射性性废废物物的的设设备备、容器，设有电离辐射标志；容器，设有电离辐射标志；o（二二）放放射射性性同同位位素素和和放放射射性性废废物物储储存存场场所所，设设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；有电离辐射警告标志及必要的文字说明；o（三三）放放射射诊诊疗疗工工作作场场所所的的入入口口处处，设设有有电电离离辐辐射警告标志；射警告标志；o（四四）放放射射诊诊疗疗工工作作场场所所应应当当按按照照有有关关标标准准的的要要求求分分为为控控制制区区、监监督督区区，在在控控制制区区进进出出口口及及其其他他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。河南省卫生厅 赵连洲228、设置与审批第十一条第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请 河南省卫生厅 赵连洲239、建设项目卫生审查第十二条第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。河南省卫生厅 赵连洲2410、竣工验收所需资料第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：o（一）建设项目竣工卫生验收申请；o（二）建设项目卫生审查资料；o（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；o（四）放射诊疗建设项目验收报告。河南省卫生厅 赵连洲2511、申请卫生许可的资料第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：o（一）放射诊疗许可申请表；o（二）医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）；o（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书；o（四）放射诊疗设备清单；o（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。河南省卫生厅 赵连洲2612、许可登记o第第十十六六条条 医疗机构取得放射诊疗许可证后，到核发医疗机构执业许可证的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。o未取得放射诊疗许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。河南省卫生厅 赵连洲2713、放射诊疗许可证的校验o第十七条第十七条 放射诊疗许可证与医疗机构执业许可证同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。河南省卫生厅 赵连洲2814、放射诊疗许可证的变更o医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。河南省卫生厅 赵连洲2915、放射诊疗许可证的注销第十八条第十八条 有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：o（一）医疗机构申请注销的；o（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；o（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；o（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；o（五）被卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证的。河南省卫生厅 赵连洲3016、配备专、兼职管理人员第十九条 医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：o（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；o（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；o（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；o（四）制定放射事件应急预案并组织演练；o（五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。河南省卫生厅 赵连洲3117、配备个人计量计o第二十二条第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。河南省卫生厅 赵连洲3218、人员的培训、体检和建档o第二十三条第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。河南省卫生厅 赵连洲3319、对患者的保护o第第二二十十五五条条 放放射射诊诊疗疗工工作作人人员员对对患患者者和和受受检检者者进进行行医医疗疗照照射射时时，应应当当遵遵守守医医疗疗照照射射正正当当化化和和放放射射防防护护最最优优化化的的原原则则，有有明明确确的的医医疗疗目目的的，严严格格控控制制受受照照剂剂量量；对对邻邻近近照照射射野野的的敏敏感感器器官官和和组组织织进进行行屏屏蔽蔽防防护护，并并事事先先告告知知患患者者和和受受挫挫者者辐辐射射对健康的影响对健康的影响。河南省卫生厅 赵连洲34对患者的保护（续）o实施检查应当遵守下列规定：o（一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；o（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；河南省卫生厅 赵连洲35对患者的保护（续）o（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；o（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；o（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。河南省卫生厅 赵连洲3620、医疗机构的职责o第三十三条第三十三条医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。河南省卫生厅 赵连洲3721、卫生行政部门的职责o第第三三十十四四条条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：河南省卫生厅 赵连洲3822、处罚条款第第三三十十八八条条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。o（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；o（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；o（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。河南省卫生厅 赵连洲39处罚条款（续）o第三十九条第三十九条医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。河南省卫生厅 赵连洲40处罚条款（续）o第第四四十十条条医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照中华人民共和国职业病防治法的规定进行处罚。o第第六六十十二二条条 建设单位违反本法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：o(四)未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、未经卫生行政部门验收或者验收不合格，擅自投入使用的。河南省卫生厅 赵连洲41处罚条款（续）o第第四四十十一一条条医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：o（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；o（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；河南省卫生厅 赵连洲42处罚条款（续）o（三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；o（四）未按时规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测,健康检查,建立个人剂量和健康档案的；o（五）发生放射事件并造成人员健康严重损害的；o（六）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；o（七）违反本规定的其他情形。河南省卫生厅 赵连洲4323、卫生行政部门的违法责任o第四十二条第四十二条卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放放射诊疗许可证的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。河南省卫生厅 赵连洲4424、补救措施o第四十四条第四十四条已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月l目前按照本办法规定，向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可，并重新核定医学影像科诊疗科目。河南省卫生厅 赵连洲45三、河南省放射诊疗许可证发放管理暂行办法河南省放射诊疗许可证发放管理暂行办法o河南省卫生厅制定并发布河南省卫生厅 赵连洲461 1、职责分工、职责分工 o第四条 开展放射治疗、核医学工作的医疗机构和省直管医疗机构的放射诊疗许可工作由省卫生行政部门负责。o第五条第五条 开展介入放射学工作的医疗机构和市直管医疗机构的放射诊疗许可工作由省辖市卫生行政部门负责。o第六条第六条 开展X射线影像诊断工作的医疗机构的放射诊疗许可工作由县级卫生行政部门负责。河南省卫生厅 赵连洲472、申请卫生许可o医疗机构应当向卫生行政部门提交下列申请材料医疗机构应当向卫生行政部门提交下列申请材料 o（一）（一）放射诊疗许可申请表放射诊疗许可申请表；o（二）（二）医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证或或设置医疗机构批准书设置医疗机构批准书（复印件）；属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交（复印件）；属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；o（三）放射诊疗专业技术人员任职资格证书（复印件）；（三）放射诊疗专业技术人员任职资格证书（复印件）；o（四四）放放射射诊诊疗疗设设备备、放放射射防防护护与与质质量量控控制制设设备备清清单单；经经省省级级卫卫生生行行政政部部门门资资质质认认证证的的检检测测机机构构出出具具的的放放射射诊诊疗疗设设备备放放射防护性能检测报告（复印件）；射防护性能检测报告（复印件）；河南省卫生厅 赵连洲48o（五五）放放射射诊诊疗疗建建设设项项目目竣竣工工验验收收合合格格的的证证明明文文件；件；o（六六）放放射射防防护护管管理理组组织织和和人人员员名名单单；安安全全管管理理制制度度、质质量量保保证证方方案案、放放射射事事件件应应急急处处理理预预案案；使使用用放放射射性性同同位位素素或或含含放放射射源源设设备备的的，应应当当提提供供放射性同位素或含放射源设备的处理方案；放射性同位素或含放射源设备的处理方案；o（七七）放放射射工工作作人人员员健健康康监监护护和和个个人人剂剂量量检检测测档档案资料、放射卫生法规及防护知识培训合格证明；案资料、放射卫生法规及防护知识培训合格证明；o（八）（八）省卫生行政部门要求提供的其它有关资料省卫生行政部门要求提供的其它有关资料。河南省卫生厅 赵连洲493、卫生学审查、卫生学审查 o第十条第十条 卫生行政部门受理放射诊疗许可申请后，应当组织2名以上卫生监督员和相关专家组成审查组，对放射诊疗许可申请材料进行实质性审查，并对其放射诊疗工作条件进行现场审查。河南省卫生厅 赵连洲50卫生学审查（续）卫生学审查（续）o第十一条第十一条 审查工作结束后，审查组应当提出书面审查意见和审查结论。审查结论分为“建议批准”、“建议整改”和“建议不批准”。审查意见和结论由审查组全体人员签字后，上报卫生行政部门负责人审批。河南省卫生厅 赵连洲514、审批、决定o第十二条第十二条 卫生行政部门应当自受理之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。准予许可的，应在10 个工作之日内向申请人颁发放射诊疗许可证。不予许可的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知其依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。河南省卫生厅 赵连洲525、对不符合条件的处理o第十三条第十三条 对于审查结论为“建议整改”的，申请单位可在3个月内按审查意见整改并提交整改报告，由卫生行政部门重新审查后作出是否准予许可的决定。行政许可期限从收到整改报告之日起重新计算。536、卫生许可的内容和编号o第第十十四四条条 放射诊疗许可证应载明：医疗机构名称、地址、负责人、许可项目、许可证编号、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容。编号格式为：（本行政区简称）卫放证字（发证年份）第XXXX号。o使用同一医疗机构执业许可证的医疗机构，在不同地点开展放射诊疗工作，应当分别办理放射诊疗许可证。547、校验 o第第十十六六条条 医疗机构应当在申请医疗机构执业许可证校验时，同时向原发证部门申请校验放射诊疗许可证。o第第十十七七条条 过期未校验者，放射诊疗许可证无效。逾期再申请校验的，按新申请放射诊疗许可证办理。55 8、放射诊疗许可证的变更 o第十八条第十八条 持有放射诊疗许可证的医疗机构变更单位名称、法定代表人（负责人）的，应当自变更登记20日内持变更情况的证明文件，向发证部门申请办理变更手续。569、补救措施o第第三三十十条条 具有放射工作卫生许可证并已开展放射诊疗工作的医疗机构，应当于2007年1月1日前持放射工作卫生许可证申请办理相应的放射诊疗许可手续，换发放射诊疗许可证，并重新核定医学影像科诊疗科目。换证时，其设备、人员及工作场所不符合本办法规定条件的，应于6个月内进行整改，未进行整改或整改不合格的，不得开展放射诊疗工作。57结束语 责任心是世界上最美好的精神财富，在冰冷的法律面前，让我们行动起来，勇敢的承担起自己的责任吧！