仿制药专利的解决方案—案例分享

仿制仿制药专药专利的解决方案利的解决方案张张弛弛信息信息总监总监 :020-83313615E-mail:广州奥广州奥凯凯信息咨信息咨询询Thomson集集团团中国合作中国合作伙伴伙伴要点要点仿制药专利的双刃剑仿制药专利问题的必备知识仿制药专利的解决方案包含医药专利信息的重要数据库企业专利需求的实施方法案例分享仿制药专利的双刃剑仿制药专利的双刃剑战略时机未来中国市场仿制的时机在哪里？哪些原料药在哪些出口市场有时机？如何及时发现可能松动的药物专利?风险控制在生产后,销售国内市场会不会遭到国际巨头的挑战?出口会不会遇到专利瓶颈?Synthesis/IsolationBiological Testing to determine therapeutic potentialPreclinical Studies in AnimalsTesting in Humans Phase I-II-III Clinical TrialsPreregistration Submission of New Drug Application(NDA)for approvalRegistration Official authorization to market for specific indicationsLaunch+Subsequent launches in additional countriesThe Drug PipeLineMilestones in the Development&Regulatory Review ProcessIND3-5 years5-6 years1 year(or more)Out of every 4,000 compounds subjected to preclinical screening,only 5 merit clinical testingOnly one of the five will complete Phase I-III and be approved for marketing解决专利问题的必备知识解决专利问题的必备知识-专利类型专利类型化合物制备方法专利化合物制备方法专利药物用途专利药物用途专利根本化合物专利根本化合物专利药物制剂专利药物制剂专利药物组合物专利药物组合物专利化合物衍生物专利例如化合物衍生物专利例如可药用盐、溶剂化物、多可药用盐、溶剂化物、多晶形等晶形等化合物中间体专利化合物中间体专利解决专利问题的必备知识解决专利问题的必备知识-同族专利同族专利同族专利 指同一个创造为了在不同国家得到保护，而在这些国家分别申请的一系列内容相同或根本相同的专利。由于同族专利或相同专利都具有相同的优先权项，所以通过优先权项可以方便、快捷地检索出有关同一创造的全部相同专利或同族专利。依靠同族专利,选用自己熟悉的文种去查阅所需专利文献。同时,可以用它来调查某项发 明专利垄断国际市场的范围等情况。同族专利还有助于了解一项创造技术从萌芽阶段到不断改进、开展,以致逐步完善的开展过程。法律状态专利权的授予，专利申请权，专利权的无效宣告，专利权的终止，专利权的恢复，专利权的质押、保全及其解除，专利实施许可合同的备案，专利实施的强制许可及专利权人姓名 或名称、国籍、地址的变更。专利法律状态检索是指对专利的时间性和地域性进行的检索，它分为：专利有效性检索和专利地域性检索。专利有效性检索是指对一项专利或专利申请当前所处的状态进行的检索，其目的是了解该项专利是否有效。专利地域性检索是指对一项创造创造都在那些国家和地区申请了专利进行的检索，其目的是确定该项专利申请的国家范围。包含药物专利信息的重要数据库包含药物专利信息的重要数据库CA获取化合物相关专利文献的重要文摘获取化合物相关专利文献的重要文摘Derwent World Patents Index 掌握专利的核心信息掌握专利的核心信息,快速筛选目标专利快速筛选目标专利,适用于外围专利的查找适用于外围专利的查找INPADOC/Family and Legal Status 了解同族专利群专利的法律状态了解同族专利群专利的法律状态IMS Patent Focus 快速了解三期以后药物的专利信息了解药物专利的综合情况，包括专快速了解三期以后药物的专利信息了解药物专利的综合情况，包括专利延期等信息利延期等信息Prous Science Drug Data Report获取药物开展各个阶段的各类专利信息，尤其适用跟踪早期药物如获取药物开展各个阶段的各类专利信息，尤其适用跟踪早期药物如处于临床处于临床II期甚至更早期的药物专利信息期甚至更早期的药物专利信息药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库-CACA化学文摘包含全世界化学文摘包含全世界1200多万化学及应用化学方面的文献索引多万化学及应用化学方面的文献索引 数据。数据。CA每年新增每年新增50万左右的新文献数据。万左右的新文献数据。CA包括题录数据和来自印刷版的包括题录数据和来自印刷版的CA的的索引。从索引。从1995年年4月起，美国化学文摘社开始增加月起，美国化学文摘社开始增加 电子版文献。电子版文献。CA收录期收录期刊，也收录会议文献。刊，也收录会议文献。CA的检索路径包括一般的主题索引、类目索引、的检索路径包括一般的主题索引、类目索引、CAS化学物质登记号、化学物质登记号、CA文摘号等。文摘号等。重要应用重要应用CAS登记号，获取该物质的所有专利登记号，获取该物质的所有专利缺乏之处缺乏之处无同族专利信息无同族专利信息无法律信息无法律信息无专利类型信息可以从文摘内容判断无专利类型信息可以从文摘内容判断药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库-CACA药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库-DerwentDerwent World Patents Index 收录来自收录来自40多个专利机构授权的多个专利机构授权的1000多万根本创造、多万根本创造、3000多万个专利，多万个专利，数据每周更新并已回溯至数据每周更新并已回溯至1963年，是最为全面的国际专利信息数据库。年，是最为全面的国际专利信息数据库。对来自对来自40多个专利机构的将近多个专利机构的将近25000个专利文件进行回忆，由专家对文件个专利文件进行回忆，由专家对文件进行高附加价值的加工，提供增值的专利信息。通过对专利文献的深度加进行高附加价值的加工，提供增值的专利信息。通过对专利文献的深度加工，工，提供的增值信息包括：提供的增值信息包括：1描述性的摘要：描述性的摘要：Derwent的专家根据专利全文写出一份的专家根据专利全文写出一份250500字左字左右的摘要，详细介绍了专利的创造、用途和优势右的摘要，详细介绍了专利的创造、用途和优势2德温特分类代码：这个重要的高附加值的编码过程适用于所有的技术德温特分类代码：这个重要的高附加值的编码过程适用于所有的技术领域，在世界范围内得到广泛的应用，使用户可以快速容易地查找专利文领域，在世界范围内得到广泛的应用，使用户可以快速容易地查找专利文献献3专利创造图示：在可能的情况下提供专利技术中最关键的图示或化学专利创造图示：在可能的情况下提供专利技术中最关键的图示或化学结构图结构图4同族专利：每条记录都描述一个专利家族，包含了全球范围内所有同同族专利：每条记录都描述一个专利家族，包含了全球范围内所有同族专利的详细资料，从而揭示此项技术在全球的影响力。族专利的详细资料，从而揭示此项技术在全球的影响力。缺乏之处缺乏之处包括电子、电器等各行业的专利信息包括电子、电器等各行业的专利信息不包括不包括CAS登记号信息登记号信息不包括法律状态信息不包括法律状态信息不包括专利类型信息不包括专利类型信息药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库-Derwent药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库-IMSIMS Patent Focus 专门的药物专利文献，记录超过专门的药物专利文献，记录超过3000种商业化药物的专利信息；种商业化药物的专利信息；记录提供的信息包括药物名称，商品名，实验室代码，记录提供的信息包括药物名称，商品名，实验室代码，CAS登记号，登记号，专利权人，专利权人母公司，专利失效时间，延期可能性分析等等专利权人，专利权人母公司，专利失效时间，延期可能性分析等等记录信息还包括化合物结构，支持化合物结构检索记录信息还包括化合物结构，支持化合物结构检索缺乏之处缺乏之处一般只记录药物一般只记录药物3期以后的专利信息，对目前处于期以后的专利信息，对目前处于2期或者更早阶段的期或者更早阶段的药物，缺乏相关的专利信息。药物，缺乏相关的专利信息。药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库-IMS以药物名称来查找相关专利药物的适应症药物的专利类型化合物专利药物专利到期时间药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库-IMS延期可能性分析药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库-INPADOCThe INPADOC/Family and Legal Status 记录77个国家和专利组织的专利信息，其中33个国家地区有法律状态的记录。是公认的查找同族专利和法律状态最权威的数据库缺乏之处用专利号进行检索，需要对专利号进行修正药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库-INPADOC专利的同族专利在各个国家的详细信息药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库-Drug Data Report Prous Science Drug data report药学文献，记录了超过65，000个活性物质的记录。包括CAS登记号，分子式，实验室代码，通用名、商品名等等；记录的药物阶段从临床前到上市阶段；记录药物各个阶段的专利信息；可以支持化学结构式检索缺乏之处无同族专利信息无法律状态信息药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库-Drug Data Report药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库药物专利信息的重要数据库-Drug Data ReportDrug Data Report仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案寻找化合物专利，并判断在中国有无进行申请保护？跟踪处于II期临床阶段的药物专利，并判断在中国有无进行专利申请寻找相似药物结构的专利信息寻找一类药物在中国2021年的到期信息寻找新的生产时机企业难题解决方案在CA中，以CAS登记号，进行检索，获取相关专利号，导入INPADOC，检索有无中国专利，在IMS中，以药物名或品牌名，同时限定专利类型必须是“product，进行检索，获得结果，导入到INPADOC，检索有无中国专利在Drug data report中，以药物名，CAS登记号或药物化学结构，进行检索，将获得的专利号导入到INPADOC，检索有无中国专利IMS，DRUG DATA REPORT等支持结构式检索同时包含专利信息的数据库在IMS中，限定适应症，同时限定在中国的失效时间为2021年，可批量获取相关信息仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享寻找可能在2021年专利到期的糖尿病药物途径 IMS patent focusTherapeutic Class Code:TC=A10B2(ANTIDIABETICS,BIGUANIDES)TC=A10B4(ANTIDIABETICS,GLITAZONES)TC=A10B4(ANTIDIABETICS,THIAZOLINEDIONES)TC=A10B5(ANTIDIABETICS,ALPHA GLUCOSIDASE INHIBTC=A10B9(OTHER ORAL ANTIDIABETICS)TC=A10C(HUMAN INSULINS AND ANALOGUES)TC=A10X(OTHER DRUGS USED IN DIABETES)。Expiration date2021仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享总共203个专利可能到期记录专利失效日期专利权人涉及的化合物仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享专利失效的药物名2021年-2021年间，有哪些糖尿病药物在中国专利失效？仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享案例分享案例分享仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享案例分享案例分享仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享案例分享案例分享仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享Rimonabant(利莫那班专利分析168273-06-1，158681-13-1(hydrochloride)仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享利莫那班的专利分类利莫那班的专利分布利莫那班的专利失效日期仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享利莫那班有多少中国专利？CA捕捉专利号MAPINPADOCDRUG DATA REPORT捕捉专利号MAPINPADOCIMS PATENT FOCUS捕捉专利号MAPINPADOCCHINA(CN)Patent(No,Kind,Date):CN 1406128 A 20030326 Use of central cannabinoid receptor antagonist for preparing medicines designed to facilitate smoking cessation(English)Patent Assignee:SANOFI SYNTHELABO (FR)Author(Inventor):BLANCHARD J C (FR);MENARD F (FR)Priority(No,Kind,Date):FR 20001682 A 20000209 Applic(No,Kind,Date):CN 2001804713 A 20010207 。Language of Document:Chinese Patent(No,Kind,Date):CN 1250220 C 20060412 Use of central cannabinoid receptor antagonist for preparing medicines designed to facilitate smoking cessation(English)Patent Assignee:SANOFI SYNTHELABO (FR)Author(Inventor):MENARD J C BLANCHARD F (FR)Priority(No,Kind,Date):FR 20001682 A 20000209 Applic(No,Kind,Date):CN 2001804713 A 20010207 仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享CHINA(CN)Patent(No,Kind,Date):CN 1893946 A 20070110 Priority(No,Kind,Date):FR 200312553 A 20031024 Applic(No,Kind,Date):CN 80034732 A 20041022 IPC:*A61K-0031/4523;A61P-0003/00;A61K-0031/454 Language of Document:ChineseCHINA(CN)Patent(No,Kind,Date):CN 1835747 1835747 A 20060920 Use of 4,5-dihydro-1h-pyrazole derivatives having cb1-antagonistic activity(English)Patent Assignee:SOLVAY PHARM GMBH (DE)Author(Inventor):PETER-COLIN ANTEL JOCHEN KRAUS (DE)Priority(No,Kind,Date):EP 2003019939 A 20030902 。Language of Document:Chinese Patent(No,Kind,Date):CN 1845735 A 20061011 Priority(No,Kind,Date):EP 2003019939 A 20030902 Applic(No,Kind,Date):CN 80024899 A 20040831 。Language of Document:Chinese仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享CHINA(CN)Patent(No,Kind,Date):CN 1251524 A 20000426 Pharmaceutical composition for oral administration of N-piperidino-3-phrazolecarboxamide derivative,its salts and their solvates(English)Patent Assignee:SANOFI SYNTHESIZING LAB (FR)Author(Inventor):ABRAMOVICI B (FR);CONDMINE C (FR);GROMANIL J C (FR)Priority(No,Kind,Date):FR 973835 A 19970328 Applic(No,Kind,Date):CN 98803791 A 19980327 IPC:*。Language of Document:Chinese Patent(No,Kind,Date):CN 1126543 C 20031105 Pharmaceutical composition for oral administration of N-piperidino-3-phrazolecarboxamide derivative,its salts and their solvates(English)Patent Assignee:SANOFI SYNTHESIZING LAB (FR)Author(Inventor):ABRAMOVICI B (FR);CONDMINE C (FR);GROMANIL J-C (FR)Priority(No,Kind,Date):FR 973835 A 19970328 Applic(No,Kind,Date):CN 98803791 A 19980327 IPC:*。Language of Document:Chinese仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享CHINA(CN)Patent(No,Kind,Date):CN 1203527 A 19981230 Stable freeze-dried pharmaceutical formulation(English)Patent Assignee:SANOFI SA (FR)Author(Inventor):BOULOUMIE C (FR);BREUL T (FR);COLLIERE L (FR)Priority(No,Kind,Date):FR 9513022 A 19951103 Applic(No,Kind,Date):CN 96198786 A 19961030 IPC:*。Language of Document:Chinese Patent(No,Kind,Date):CN 1124844 C 20031022 Stable freeze-dried pharmaceutical formulation(English)Patent Assignee:SANOFI SYNTHELABO (FR)Author(Inventor):BOULOUMIE C (FR);BREUL T (FR);COLLIERE L (FR)Priority(No,Kind,Date):FR 9513022 A 19951103CHINA(CN)Patent(No,Kind,Date):CN 1582278 A 20050216 Polymorphous form of rimonabant,preparation method and pharmaceutical compositions containing same(English)Patent Assignee:SANOFI SYNTHELABO (FR)Author(Inventor):ALAIN ALCADE (FR);GILLES ANNE-ARCHARD (FR);CORINNE GAVORY (FR);OLIVIER MONNIER (FR)Priority(No,Kind,Date):FR 200114579 A 20011108 Applic(No,Kind,Date):CN 2002821968 A 20021104 IPC:*。Language of Document:Chinese仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享CHINA(CN)Patent(No,Kind,Date):CN 1110968 A 19951101 SUBSTITUTED N-PIPERIDINO-PYRAZOLE-3-CARBOXAMIDE(English)Patent Assignee:SANOFI SA (FR)Author(Inventor):BARTH FRANCIS (FR);CASELLAS PIERRE (FR);CONGY CHRISTIAN (FR)Priority(No,Kind,Date):FR 9314444 A 19931202;FR 948974 A 19940720 Applic(No,Kind,Date):CN 94119030 A 19941201 IPC:*C07D-231/14;A61K-031/41 Language of Document:Chinese Patent(No,Kind,Date):CN 1047775 C 19991229 N-piperidino 5-(4-chlorophenyl)-1-(2,4-dichlorophenyl)-4-methyl pyrazole-3-formyl amide,its preparation and drug composition (English)Patent Assignee:SANOFI SA (FR)Author(Inventor):BARTH F (FR);CASELLAS P (FR);CONGY C (FR)Priority(No,Kind,Date):FR 9314444 A 19931202;FR 948974 A 19940720 Applic(No,Kind,Date):CN 94119030 A 19941201 IPC:*C07D-231/14;A61K-031/415 Language of Document:ChineseCHINA(CN)Patent(No,Kind,Date):CN 1473040 A 20040204 Association and medicinal composition of CB1 receptor antagonist and sibutramin for treating obesity(English)Patent Assignee:AVENTIS PHARMA SA (FR)Author(Inventor):P-GROSJEAN O (FR);PICAUT P (FR);PETITET F (FR)Priority(No,Kind,Date):FR 200012646 A 20001004 Applic(No,Kind,Date):CN 2001818268 A 20011001 IPC:*A61K-031/395;A61P-003/04;A61K-0031/135;A61K-0031/397 Language of Document:Chinese仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享LitAlert?/sup,produced by Thomson Derwent,contains records for patent and trademark infringement lawsuits filed in the ninety-four U.S.District Courts,and reported to the Commissioner of the United States Patent and Trademark Office(USPTO).Also included are records for thousands of lawsuits filed since the early 1970s that have never been reported in the Official Gazette.Each record in the database contains identifying elements such as the patent number or trademark registration number and date of issue;patent title or trademark name;name(s)of inventors,owners,and assignees;and classification title and class number.仿制药专利的解决方案仿制药专利的解决方案案例分享案例分享结束，有任何问题？结束，有任何问题？结束，有任何问题？结束，有任何问题？