药品质量与安全管理体系之药品召回教学课件

介绍要点介绍要点发达国家药品召回制度的情况发达国家药品召回制度的情况我国药品召回制度出台的背景我国药品召回制度出台的背景药品召回管理办法药品召回管理办法的框架和主要内容的框架和主要内容我院我院药品召回管理办法药品召回管理办法的具体实施办的具体实施办法法 国外药品召回制度的立法情况国外药品召回制度的立法情况美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。19661966年美国国会通过的年美国国会通过的国家交通及机动车安全法国家交通及机动车安全法在全球开创了产品召回制度的先河。在全球开创了产品召回制度的先河。此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品康有关的众多产品 。美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程序。（如：美国联邦法典第序。（如：美国联邦法典第2121章、澳大利亚的章、澳大利亚的医医药产品统一召回程序药产品统一召回程序、加拿大、加拿大产品召回程序产品召回程序）美国药品召回制度的实施情况美国FDA通过发布每周报告，对企业药品召回情况进行公告。在公告中会公布产品、编号、企业、原因、流通数量、销售范围，也会公布召回的级别。绝大部分均为主动召回。据统计，20192019年，美国共有3608次药品召回，其中处方药召回2790次，非处方药召回818次。美国美国20192019年药品召回的主要原因（年药品召回的主要原因（12种）种）原原 因因次数次数百分比百分比污染（包括微生物污染、交叉污染等）污染（包括微生物污染、交叉污染等）14114110.70%10.70%违反美国药品生产质量管理规范（违反美国药品生产质量管理规范（CGMPCGMP）1151158.80%8.80%不能确保无菌不能确保无菌1001007.60%7.60%低效低效99997.60%7.60%标签错误标签错误90906.90%6.90%USPUSP分解测试要求失败分解测试要求失败66665.00%5.00%商标错误商标错误42423.20%3.20%产品有效期标识不当产品有效期标识不当41413.10%3.10%假冒假冒25251.90%1.90%依照依照SOPSOP（标准操作规程标准操作规程）进行的释放度、稳定性实验不能确保进行的释放度、稳定性实验不能确保药品质量药品质量25251.90%1.90%不稳定不稳定24241.80%1.80%无意中销售了因为飓风有无意中销售了因为飓风有2 2天没有在冰箱贮存的药品天没有在冰箱贮存的药品23231.80%1.80%5 案例：默沙东公司自主召回万络药 2019年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。2000年6月，默沙东公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。在2019年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，标签的改变包括增加的心血管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。案例：默沙东公司自主召回万络药 2019年年9月月28日，默沙东公司和日，默沙东公司和 FDA 官员会面，会议期间，官员会面，会议期间，公司告知公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。FDA 专员表示：专员表示：“默沙东公司正确行事，通过马上向默沙东公司正确行事，通过马上向 FDA 报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。”。“尽尽管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相比络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相比达两倍之多。达两倍之多。FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使用。用。”我国药品召回制度出台的背景我国药品召回制度出台的背景 药品不良反应病例报告不断上升药品不良反应病例报告不断上升 国家药品不良反应监测中心统计，截至国家药品不良反应监测中心统计，截至2019年年12月月31日日24时，该中心时，该中心2019年共收到药品不良反应病例年共收到药品不良反应病例报告报告173000例，比例，比2019年的年的70050例翻了一番还多。例翻了一番还多。其中山东、河南、江苏、浙江、安徽、湖南、上海、其中山东、河南、江苏、浙江、安徽、湖南、上海、北京等北京等8省市的病例报告均超过省市的病例报告均超过1万例，病例报告最多万例，病例报告最多的山东省已经接近的山东省已经接近2万例。而万例。而2019年病例报告超过年病例报告超过1万万例的只有河南省与北京市。例的只有河南省与北京市。我国药品召回制度出台的背景我国药品召回制度出台的背景2019年年9月月6日，首届药品安全性监测与再评价北京论日，首届药品安全性监测与再评价北京论坛如期举行。论坛内容包括：坛如期举行。论坛内容包括：我国药品上市后再评我国药品上市后再评价和不良反应监测的现状与发展价和不良反应监测的现状与发展、药物安全与临药物安全与临床事件床事件、美国非甾体抗炎药听证会的启示与药物美国非甾体抗炎药听证会的启示与药物警戒的意义警戒的意义、国外制药企业严重药品不良反应监国外制药企业严重药品不良反应监测与紧急招回制度的建立测与紧急招回制度的建立等相关内容的论述。等相关内容的论述。北京北京FDA提出，从提出，从2019年起，北京市将逐步在一些年起，北京市将逐步在一些大型药品生产企业中推行药品召回制度。大型药品生产企业中推行药品召回制度。2019年年4月月4日，武汉市药监局出台日，武汉市药监局出台关于限期召回违关于限期召回违法药品的暂行规定法药品的暂行规定，2019年年5月月1日实施。日实施。我国药品召回制度出台的背景我国药品召回制度出台的背景1、年月齐齐哈尔第二制药厂、年月齐齐哈尔第二制药厂亮菌亮菌甲素注射液甲素注射液导致急性肾衰竭，死亡。导致急性肾衰竭，死亡。原因：工业原料二甘醇当作药用丙二醇使用原因：工业原料二甘醇当作药用丙二醇使用不完全统计：人使用，人死亡不完全统计：人使用，人死亡2、年月青海、广西、浙江、黑龙江、年月青海、广西、浙江、黑龙江、山东等个省区山东等个省区安徽华源违规生产安徽华源违规生产欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液糖注射液）导致胸闷、心悸、心慌导致胸闷、心悸、心慌不良反应病例例，不良反应病例例，死亡人死亡人我国药品召回制度出台的背景我国药品召回制度出台的背景 3、年月日年月日 广东佰易药业广东佰易药业 违规采集血浆生产违规采集血浆生产静注人免疫球蛋白静注人免疫球蛋白 疑携丙肝病毒致患者感染丙肝疑携丙肝病毒致患者感染丙肝我国药品召回制度出台的背景我国药品召回制度出台的背景 4、年月始，上海、广西、北京、安徽、河北、河南年月始，上海、广西、北京、安徽、河北、河南 上海华联制药厂上海华联制药厂 甲氨喋呤及阿糖胞苷甲氨喋呤及阿糖胞苷 全国上百位白血病患者出全国上百位白血病患者出现行走困难等神经损害症状现行走困难等神经损害症状 生产过程中将生产过程中将硫酸长春新碱尾液硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被污染，造成了重大糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被污染，造成了重大的药品生产质量责任事故，华联制药厂有关责任人还有组织地隐的药品生产质量责任事故，华联制药厂有关责任人还有组织地隐瞒违规生产事实瞒违规生产事实 药品生产许可证药品生产许可证此前已被依法吊销，另根据此前已被依法吊销，另根据药品注册管理药品注册管理办法办法的有关规定，药监部门已于近日注销该厂所持有的包括注的有关规定，药监部门已于近日注销该厂所持有的包括注射用甲氨蝶呤和硫酸长春新碱在内的所有药品批准文号。射用甲氨蝶呤和硫酸长春新碱在内的所有药品批准文号。我国药品召回制度出台的背景我国药品召回制度出台的背景2019年年8月月31日，国家质检总局发布第日，国家质检总局发布第98号局令，号局令，于当日公布并正式实施于当日公布并正式实施食品召回管理规定食品召回管理规定。年月日，国家药监局发布了年月日，国家药监局发布了药药品召回管理办法征求意见稿品召回管理办法征求意见稿2019年年12月月6日，局务会议审议通过日，局务会议审议通过药品召回药品召回管理办法管理办法年月日，国家药监局正式颁布，年月日，国家药监局正式颁布，并规定于颁布之日起实行并规定于颁布之日起实行药品召回管理办法药品召回管理办法 药品召回管理办法药品召回管理办法的框架、内容和主要特点的框架、内容和主要特点药品召回管理办法p缺陷药品有其必然性p有利于保护消费者利益p有利于促进企业发展 赢得消费者信赖，树立企业形象，提高产品质量，避免更大的损失。药品召回制度的必要性药品召回制度的必要性15药品召回管理办法 2019年12.10 明确药品召回的定义和等级分类强调药品生产经营企业对存在安全隐患药品实施收回的法定责任细化药品召回的范围和操作程序规范药品监管部门的管理职能鼓励企业主动召回安全隐患药品体现召回的时效性和可操作性16一、概念1、药品召回 是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2、安全隐患 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。一级召回一级召回：可能引起严重健康危害的;二级召回二级召回：可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原 因需要收回的。召回分级：召回分级：17二、生产、经营使用单位职责1、药品生产企业 建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。2、药品经营企业、使用单位 协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。18三、安全隐患的调查与评估1、调查已发生药品不良事件的种类、范围及原因；药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；药品储存、运输是否符合要求；药品主要使用人群的构成及比例；可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；其他可能影响药品安全的因素。192、评估该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。20四、召回类型-主动召回、责令召回1、召回程序生产企业分析收集的信息，调查评估安全隐患。作出召回决定后，制定召回计划并组织实施。通知经营者、使用者停止销售和使用 一级召回 24h内 二级召回 48h内 三级召回 72h内（一）主动召回（一）主动召回通知通知21 一级召回 1日内 二级召回 3日内 三级召回 7日内启动召回后，应将调查评估报告和召回计划及时上报监管部门。召回过程向所在地省、自治区直辖市药品监督部门汇报进展。一级召回 每1日 二级召回 每3日 三级召回 每7日上报上报汇报汇报22生产企业详细记录召回药品，并报告药监部门。必须销毁的应当在药品监督部门监督下销毁。召回完成后，评价召回效果，提交召回总结。232、召回计划n药品生产销售情况及拟召回的数量；n召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；n召回信息的公布途径与范围；n召回的预期效果；n药品召回后的处理措施；n联系人的姓名及联系方式。243、调查评估报告n召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；n实施召回的原因；n调查评估结果；n召回分级。25（二）责令召回1.药品存在安全隐患，生产未主动召回的，药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品。2.药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：n召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；n实施召回的原因；n调查评估结果；n召回要求，包括范围和时限等。263.药品生产企业在收到责令召回通知后，应通知经营企业和使用单位，制定提交召回计划并组织实施。4.药品生产企业向药监部门报告召回情况，处理后续事宜5.药监部门应审查生产企业提交的总结报告，评价召回效果；召回不彻底的可以要求生产企业重新召回或扩大召回范围。27五、法律责任行政处罚（警告、责令改正）罚金撤销药品批准文件，调销生产许可证281、违反法律法规造成安全隐患依法给予行政处罚主动召回减轻危害后果，从轻处罚违法行为轻微并及时纠正，为造成危害后果，不予处罚。但不免除应承担的其他法律责任。292、发现而不主动召回责令召回处应召回药品货值3倍罚款后果严重可撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。303、企业拒绝召回处应召回药品货值3倍罚款后果严重，撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。314、生产企业未及时通知经营、使用单位予以警告责令限期改正并处3万元以下罚款。325、生产企业其他违法责任召回药品未作详细记录未向所在地药监部门报告必须销毁的药品未在药监部门监督下销毁。未建立药品召回制度、质量保证体系、药品不良反应监测系统。拒绝协助药监部门调查。未按规定提交调查评估报告和召回计划、召回进展和总结报告。予以警告，责令改正予以警告，责令改正并处并处3万元以下罚款万元以下罚款336、药品经营、使用单位发现安全隐患没有立即停止销售或使用。没有及时通知生产企业或供货商。没有向药监部门报告。责令停止销售和使用。责令停止销售和使用。并处并处1000元以上元以上5万元以下罚款。万元以下罚款。造成严重后果，吊销许可证。造成严重后果，吊销许可证。347、药品经营、使用企业下列违法拒绝配合药品生产企业拒绝配合药监部门调查予以警告予以警告责令改正责令改正可以并处可以并处2万元以下罚款万元以下罚款35新法实施后的召回新法实施后的召回年月日美国默沙东在全球召回可能受细年月日美国默沙东在全球召回可能受细菌感染的流感疫苗普泽欣（菌感染的流感疫苗普泽欣（b型流感嗜血杆菌结合疫苗型流感嗜血杆菌结合疫苗）。中国内地进口的普泽欣疫苗共计中国内地进口的普泽欣疫苗共计104930支，自支，自2019年年10月起销往北京、天津月起销往北京、天津等等8个省市。而来自国家药监局的消息称，国家药品不良反应监测中心尚未收到个省市。而来自国家药监局的消息称，国家药品不良反应监测中心尚未收到涉及该批产品的不良反应病例报告。涉及该批产品的不良反应病例报告。被默克公司主动召回的问题产品，为何在国内无不良反应报告？被默克公司主动召回的问题产品，为何在国内无不良反应报告？在为药品召回制度的实施欣喜之余，默克公司召回问题疫苗事件，却给我们在为药品召回制度的实施欣喜之余，默克公司召回问题疫苗事件，却给我们带来深深的思考和忧虑。默克公司在对该疫苗生产工艺常规测试时发现灭菌工艺带来深深的思考和忧虑。默克公司在对该疫苗生产工艺常规测试时发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，故对这些批次的产品全部存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，故对这些批次的产品全部召回，并发布声明：目前全球尚未收到能确认该批产品存在质量问题直接证据的召回，并发布声明：目前全球尚未收到能确认该批产品存在质量问题直接证据的报告。我国无该产品的不良反应报告，固然与该疫苗的使用量不大有关，但也提报告。我国无该产品的不良反应报告，固然与该疫苗的使用量不大有关，但也提醒我们：我国药品不良反应监测还不敏感，报告问题药品的制度还不完善醒我们：我国药品不良反应监测还不敏感，报告问题药品的制度还不完善。新法实施后的召回新法实施后的召回2019年年10月月19日日 山西太行药业山西太行药业 茵栀黄注射液茵栀黄注射液 陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液栀黄注射液(批号为批号为071001)后，有后，有4名新生儿发生不良反应，其中名新生儿发生不良反应，其中1名名出生出生9天新生儿于天新生儿于10月月11日死亡。日死亡。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。黑龙江全省医疗机构立即对山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄黑龙江全省医疗机构立即对山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液进行全面清查、封存、暂停使用，并将清查情况逐级上报注射液进行全面清查、封存、暂停使用，并将清查情况逐级上报新法实施后的召回新法实施后的召回2019年年10月月07日日 云南红河州名患者使用黑龙云南红河州名患者使用黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液出现严重江省完达山制药厂生产的刺五加注射液出现严重不良反应，其中例死亡。不良反应，其中例死亡。国家药监局决定：由黑龙江省药监局责令完达山国家药监局决定：由黑龙江省药监局责令完达山药业全面停产，收回药品药业全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销法违规行为依法处罚，直至吊销药品生产许可药品生产许可证证；由黑龙江省药监局依法处理企业直接责任；由黑龙江省药监局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动人，在十年内不得从事药品生产、经营活动我院我院药品召回管理办法药品召回管理办法的具体实施的具体实施喀什地区第一人民医院喀什地区第一人民医院药品召回管理制度药品召回管理制度1、为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据、为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据中华人中华人民共和国药品管理法民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条中华人民共和国药品管理法实施条例例、药品召回管理办法药品召回管理办法制定本制度。制定本制度。2、本制度中的、本制度中的药品召回分为医院内对可能存在安全隐患的药药品召回分为医院内对可能存在安全隐患的药品进行召回和执行药监局等政府部门已发出的药品召回。品进行召回和执行药监局等政府部门已发出的药品召回。3、医院建立和保存完整的、医院建立和保存完整的购销记录购销记录，保证销售药品的可溯源，保证销售药品的可溯源性。性。4、医院应当对药品可能存在的安全隐患进行调查并评估。、医院应当对药品可能存在的安全隐患进行调查并评估。药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，包括：药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，包括：1）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；2）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；的要求；3）药品储存、运输是否符合要求；）药品储存、运输是否符合要求；4）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；5）其他可能影响药品安全的因素。）其他可能影响药品安全的因素。药品安全隐患评估的主要内容包括：药品安全隐患评估的主要内容包括：1）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；康造成了危害；2）对主要使用人群的危害影响；）对主要使用人群的危害影响；3）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；4）危害的严重与紧急程度；）危害的严重与紧急程度；5）危害导致的后果。）危害导致的后果。5、医院建立健全药品质量保证体系和药品不良反应、医院建立健全药品质量保证体系和药品不良反应/事件监测报告制事件监测报告制度，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应事件信息，若经过度，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应事件信息，若经过评估后医院若发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即评估后医院若发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品供货商，要求进行相应的药品停止销售或者使用该药品，通知药品供货商，要求进行相应的药品检验，并在检验，并在24小时内向药品监督管理部门报告。具体操作程序、小时内向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：办法如下：（1）、临床科室发现）、临床科室发现严重不良反应后严重不良反应后应及时与药学部联系。应及时与药学部联系。（2）、药学部应派人去临床科室察看情况，并）、药学部应派人去临床科室察看情况，并封存该药品封存该药品。并在全院。并在全院范围内范围内暂停使用该药品暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行分析、评价。对药品不良反应初步进行分析、评价。（3）、如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反）、如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。应监测中心。（4）、如系药品质量问题引起的不良事件，药学部与药品供应商联系）、如系药品质量问题引起的不良事件，药学部与药品供应商联系退药退药事宜。事宜。6、药学部应随时、药学部应随时关注各种药品在市场上的安全使用情况关注各种药品在市场上的安全使用情况，如有药，如有药品不良事件发生，则立即品不良事件发生，则立即自查自查院内该药品使用情况，由药学部主院内该药品使用情况，由药学部主任上报医院后做出处理决定。任上报医院后做出处理决定。7、医院接到药监局等政府部门发出的药品召回通知或国家通报的、医院接到药监局等政府部门发出的药品召回通知或国家通报的问题药品后，药学部须立即通知各科室停止使用该药，并将该药问题药品后，药学部须立即通知各科室停止使用该药，并将该药品从各病区和药房品从各病区和药房退回药库，进行封存，并对该药的进销情况退回药库，进行封存，并对该药的进销情况（包括进货日期、渠道、数量、批号和使用情况等）详细统计并（包括进货日期、渠道、数量、批号和使用情况等）详细统计并报告，严格按照制度配合政府部门做好药品召回工作。报告，严格按照制度配合政府部门做好药品召回工作。8、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。安全隐患的药品。喀什地区第一人民医院喀什地区第一人民医院药品召回工作程序药品召回工作程序目的：规范药品召回的工作程序。目的：规范药品召回的工作程序。适用范围：按照规定的程序收回已购进的存在安全隐患的药品。适用范围：按照规定的程序收回已购进的存在安全隐患的药品。责任：药学部采购组，药品质量管理小组，临床药学组，病责任：药学部采购组，药品质量管理小组，临床药学组，病区药房，急诊药房，门诊药房，医院分院药房，第一门诊药房，区药房，急诊药房，门诊药房，医院分院药房，第一门诊药房，第二门诊药房及静配中心，各临床科室对本标准的实施负责。第二门诊药房及静配中心，各临床科室对本标准的实施负责。1、药品召回的级别及时限、药品召回的级别及时限 1.1、一级召回：使用该药品可能引起严、一级召回：使用该药品可能引起严 重健康损害或者死亡，召重健康损害或者死亡，召回时限为回时限为24小时。小时。1.2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害，、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害，召回时限为召回时限为48小时。小时。1.3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。召回时限为因需要收回的。召回时限为72小时。小时。2、召回负责人：药学部主任、副主任及采购组组长。、召回负责人：药学部主任、副主任及采购组组长。3、召回药品的存放：对于责令召回的药品办理退库退货处理并退召回药品的存放：对于责令召回的药品办理退库退货处理并退回该药品的配送企业，对于主动召回的药品先将药品从各个药房收回该药品的配送企业，对于主动召回的药品先将药品从各个药房收回放于药库，后通知药品配送企业让其收回办理退货手续，并及时回放于药库，后通知药品配送企业让其收回办理退货手续，并及时向药品监督管理部门报告。向药品监督管理部门报告。4、在下列情况下实施药品召回、在下列情况下实施药品召回 4.1、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品；、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品；4.2、（患者、医生）来信、来人投诉药品质量情况，反应有未知的、（患者、医生）来信、来人投诉药品质量情况，反应有未知的药品不良反应的，经调查属实；药品不良反应的，经调查属实；4.3、在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品；、在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品；4.4、国家已通报淘汰的药品、国家已通报淘汰的药品 4.5、生产厂家发现药品质量问题需要召回的；、生产厂家发现药品质量问题需要召回的；4.6、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的全的.5、召回程序及处理办法、召回程序及处理办法 5.1 主动召回的药品主动召回的药品 5.1.1药库当接到临床科室反馈有关在用药品存在安全隐患的信息药库当接到临床科室反馈有关在用药品存在安全隐患的信息时，应当立即向药学部主任报告，药学部临床药学组收集药品安时，应当立即向药学部主任报告，药学部临床药学组收集药品安全的相关信息，必要时申请组织专家对可能具有安全隐患的药品全的相关信息，必要时申请组织专家对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，情况属实写出该药品评估报告，并告知采购组进行调查、评估，情况属实写出该药品评估报告，并告知采购组 5.1.2采购组制作打印药品采购组制作打印药品召回表格召回表格，表格内容：药品品名、规格、，表格内容：药品品名、规格、剂型、批号、数量；并将此表发到各药房，各药房负责人员填好剂型、批号、数量；并将此表发到各药房，各药房负责人员填好表格后，将此召回药品送回药库表格后，将此召回药品送回药库统一放置统一放置；后由采购组做出统计联系药品供应商，并及时上报给药品监督管理后由采购组做出统计联系药品供应商，并及时上报给药品监督管理部门。部门。5.1.3若药品已经使用，药学部制订建议补救措施或预防措施。若药品已经使用，药学部制订建议补救措施或预防措施。5.1.4其他原因召回其他原因召回 如：对于将要如：对于将要过期的积压药品过期的积压药品，采购组制定药，采购组制定药品召回表格，发放各药房，收回药品，联系药品配送企业，予以办品召回表格，发放各药房，收回药品，联系药品配送企业，予以办理退货手续；对于已经过期的药品，药学部采购组负责人报药学部理退货手续；对于已经过期的药品，药学部采购组负责人报药学部主任后，写药品销毁申请表，经院长批示后，由药品监督管理部门主任后，写药品销毁申请表，经院长批示后，由药品监督管理部门监督销毁。监督销毁。5.2、责令召回的药品、责令召回的药品5.2.1药品上市后，发生未知不良反应或严重不良反应时，药监局等药品上市后，发生未知不良反应或严重不良反应时，药监局等政府部门发出药品召回通知或国家通报召回此问题药品，医院接到政府部门发出药品召回通知或国家通报召回此问题药品，医院接到通知文件，药学部主任下达药品收回通知，采购组通过文件内容制通知文件，药学部主任下达药品收回通知，采购组通过文件内容制定药品召回表格，表格内容：药品名称，规格，剂型，单位，数量，定药品召回表格，表格内容：药品名称，规格，剂型，单位，数量，批号，生产厂家，药品批准文号等。根据药品召回级别时间在一定批号，生产厂家，药品批准文号等。根据药品召回级别时间在一定的时间内将表格发给各个药房，并通知各部门停止发放召回药品。的时间内将表格发给各个药房，并通知各部门停止发放召回药品。各药房填写表格内容，并将该批号各药房填写表格内容，并将该批号 药品收回送往药库，药品收回送往药库，药库将药品核对验收单独存放药库将药品核对验收单独存放，置于退货区，置于退货区，采购组人员汇总各部门上报药品数量情况，将药进行采购组人员汇总各部门上报药品数量情况，将药进行封存封存。在医。在医院接到文件后，还应立即通知各科室停止使用该药，并在电脑院接到文件后，还应立即通知各科室停止使用该药，并在电脑HIS系统中停用该批号药品。系统中停用该批号药品。5.2.2药学部采购组对要召回的药品的进销情况（包括进货日期、渠道、药学部采购组对要召回的药品的进销情况（包括进货日期、渠道、数量、批号和使用情况等）进行详细统计并报告，严格按照制度数量、批号和使用情况等）进行详细统计并报告，严格按照制度配合政府部门做好药品召回工作。配合政府部门做好药品召回工作。5.2.3将药品进行封存后，采购组负责人联系通知此药品的配送企业，将药品进行封存后，采购组负责人联系通知此药品的配送企业，让其在相应时间范围内予以收回，并办理相应的退药手续。让其在相应时间范围内予以收回，并办理相应的退药手续。5.2.4药品召回后做好药品召回记录，记录内容药品召回后做好药品召回记录，记录内容包括：包括：（1）召回药品的具体情况，包括名称，批次，）召回药品的具体情况，包括名称，批次，剂型，规格，批号，生产厂家等基本信息；剂型，规格，批号，生产厂家等基本信息；（2）药品召回的原因；）药品召回的原因；（3）召回药品的结果。）召回药品的结果。药品召回记录表药品召回记录表单位：单位：日期日期药品名称药品名称批号批号有效期有效期生产厂家生产厂家规格规格单位单位数量数量药房退药人药房退药人 药库签收人药库签收人召回原因召回原因配送公司配送公司退回配送公司退回配送公司药房药房药库药库时间时间数量数量签收人签收人保存期限:2年药品召回记录表药品召回记录表单位：喀什地区第一人民医院单位：喀什地区第一人民医院召回日期召回日期药品名称药品名称批号批号有效期有效期生产厂家生产厂家规格规格单位单位数量数量药房退药人药房退药人药库签收人药库签收人召回原因召回原因配送公司配送公司退回配送公司退回配送公司药房药房药库药库时间时间数量数量签收人签收人2019年5月3日维生素E胶丸1105092019年5月12日新疆华世丹药业100mg30粒瓶病区药房：100 门诊药房：54190因胶囊不符合国家规定，特此召回封存国药控股新疆新特喀什药业有限公司2019年5月3日4101102082019年2月14日病区药房：54 急诊药房：1 1009022019年8月31日急诊药房：11以下空白保存期限保存期限:2:2年年药品召回记录表药品召回记录表单位：喀什地区第一人民医院单位：喀什地区第一人民医院日期药品名称批号有效期生产厂家规格单位数量药房退药人 药库签收人召回原因配送公司退回配送公司药房药库时间数量签收人2019年2月21日复方氨基酸注射液3AAB1311032019年11月13日宜昌三峡制药有限公司250ml瓶病区针剂439瓶，静配中心133瓶，急诊针剂52瓶无该批药品在我院药品库房及各调剂部门出现普遍性结晶情况，无法使用，执行药品召回。喀什九州通药业有限责任公司624瓶2019年2月21日复方氨基酸注射液3AAB131002 022019年10月21日宜昌三峡制药有限公司250ml瓶病区针剂38瓶库房300瓶该批药品在我院药品库房及各调剂部门出现普遍性结晶情况，无法使用，执行药品召回。喀什九州通药业有限责任公司338瓶以下空白保存期限:2年药品召回记录表药品召回记录表单位：喀什地区第一人民医院单位：喀什地区第一人民医院召回日期召回日期药品名称药品名称批号批号有效期有效期生产厂家生产厂家规格规格 单位单位数量数量药房退药人药房退药人药库签收人药库签收人召回原因召回原因配送公司配送公司退回配送公司退回配送公司药房药房药库药库时间时间数量数量签收人签收人2019年5月29日注射用头孢噻肟钠G201901202019年12月深圳致君制药有限公司1g支病区药房：1754支 急诊药房：1335支 门诊药房：752支 第一门诊药房：61支第二门诊药房：74支医院分院药房：97支1482支药监局质检部门抽检此批号药品，因吸光度不符合国家药品规定，被认定为劣药国药控股新疆新特喀什药业有限公司2019年6月5555支以下空白保存期限保存期限:2:2年年 谢谢！