药品经营管理规范--课件

世界卫生组织（世界卫生组织（WHOWHO）关于）关于药品药品良好流通管理规范良好流通管理规范的修订提案的修订提案目目 录录1 1 引言引言2 2 范围范围3 3 术语术语4 4 总则总则5 5 药品销售的监管药品销售的监管6 6 组织和管理组织和管理7 7 人员人员8 8 质量体系质量体系 药品的可追溯性药品的可追溯性9 9 厂房，入库和贮存厂房，入库和贮存 贮存区贮存区 贮存条件和库存控制贮存条件和库存控制10 10 运输工具和设备运输工具和设备11 11 发运容器及标识发运容器及标识12 12 发运发运13 13 运输和转运中的产品运输和转运中的产品14 14 文件和记录文件和记录15 15 重新包装和重新标识重新包装和重新标识16 16 投诉投诉 17 17 召回召回18 18 退货退货19 19 假冒药品假冒药品20 20 进口进口21 21 委托行为委托行为22 22 自检自检引言引言GDPGDP定义与目标定义与目标定义与目标定义与目标药品生产管理规范药品生产管理规范GMPGMP生产质量生产质量药品经营管理规范药品经营管理规范GDPGDP保持质量保持质量“GMP“GMP和和GDPGDP的目标是保证药品质量，保护患者的安全与健康。的目标是保证药品质量，保护患者的安全与健康。”（药品生产者和经营者规定与指南，第六版，（药品生产者和经营者规定与指南，第六版，TSO 2002“TSO 2002“橙色指南橙色指南”）GMPGMP是生产的质量保证。是生产的质量保证。是生产的质量保证。是生产的质量保证。GDPGDP是保证是保证是保证是保证GMPGMP的质量变化。的质量变化。的质量变化。的质量变化。质量丢失后就要有挽救措施。质量丢失后就要有挽救措施。质量丢失后就要有挽救措施。质量丢失后就要有挽救措施。引言引言GDPGDP定义与目标定义与目标定义与目标定义与目标我们所讲的我们所讲的“质量质量”的含义的含义质量质量质量质量涵盖涵盖涵盖涵盖一个产品或服务有关确保其符合所要求功能一个产品或服务有关确保其符合所要求功能-也就是也就是“符合用途符合用途”的所有的所有的特性。的特性。（其他关于（其他关于“质量质量”的常用描述有：的常用描述有：“第一时间第一时间”/性价比、消费者满意、性价比、消费者满意、符合符合符合符合规格要求规格要求规格要求规格要求）涵盖一个产品或服务全部内容的概念，不是一个绝对的概念，而是一个相对的概念。涵盖一个产品或服务全部内容的概念，不是一个绝对的概念，而是一个相对的概念。涵盖一个产品或服务全部内容的概念，不是一个绝对的概念，而是一个相对的概念。涵盖一个产品或服务全部内容的概念，不是一个绝对的概念，而是一个相对的概念。与标准完全相同与标准完全相同与标准完全相同与标准完全相同引言引言GDPGDP定义与目标定义与目标定义与目标定义与目标我们所讲的我们所讲的“质量保证质量保证”的含义的含义“质量保证质量保证质量保证质量保证（也称质量管理）被用于描述符合消费者需求的产品或者服务（也称质量管理）被用于描述符合消费者需求的产品或者服务标准的所有计划、准备、工作、检查和记录活动标准的所有计划、准备、工作、检查和记录活动”（CUP CUP 指南指南 no.46;HM Treasury,no.46;HM Treasury,伦敦）伦敦）不是在终点是的管理，而是在全过程的管理。不是在终点是的管理，而是在全过程的管理。不是在终点是的管理，而是在全过程的管理。不是在终点是的管理，而是在全过程的管理。不在于检验本身，而在于过程控制。不在于检验本身，而在于过程控制。不在于检验本身，而在于过程控制。不在于检验本身，而在于过程控制。GDPGDP定义与目标定义与目标定义与目标定义与目标 QA QA是一个内容广泛的概念，它涵盖了单独或者共同影响产品质量的是一个内容广泛的概念，它涵盖了单独或者共同影响产品质量的所有因素。它是有序的安排活动的总称，其目的在于保证药品符合其使用所有因素。它是有序的安排活动的总称，其目的在于保证药品符合其使用的质量要求的质量要求（药品生产者和经营者规定与指南，第六版，（药品生产者和经营者规定与指南，第六版，TSO 2002-“TSO 2002-“橙色指南橙色指南”）“橙色指南橙色指南”中的质量保证中的质量保证GDPGDP定义与目标定义与目标定义与目标定义与目标19711971年年年年-第一部第一部第一部第一部GMPGMP国家指南。国家指南。国家指南。国家指南。19771977年年年年-包括药品批发管理规范指包括药品批发管理规范指包括药品批发管理规范指包括药品批发管理规范指南。南。南。南。19891989年年年年-首次公布了首次公布了首次公布了首次公布了GMPGMP指南。指南。指南。指南。19931993年年年年-公布了公布了公布了公布了GDPGDP指南。指南。指南。指南。在英国在英国在英国在英国在欧共体在欧共体在欧共体在欧共体GDPGDP介绍介绍GDPGDP定义与目标定义与目标定义与目标定义与目标我们所讲的我们所讲的我们所讲的我们所讲的“GDP”GDP”含义含义含义含义 GDPGDP是质量保证的组成部分，它确保产品的贮存、运输和是质量保证的组成部分，它确保产品的贮存、运输和是质量保证的组成部分，它确保产品的贮存、运输和是质量保证的组成部分，它确保产品的贮存、运输和管理处于上市许可或者产品规格所要求的适当的一致条件下。管理处于上市许可或者产品规格所要求的适当的一致条件下。管理处于上市许可或者产品规格所要求的适当的一致条件下。管理处于上市许可或者产品规格所要求的适当的一致条件下。检查：英国检查：英国GMPGMP和和GDPGDP药品检查局药品检查局 MCA-MCA-www.mca.gov.ukwww.mca.gov.uk保证流通过程与质量标准相一致。保证流通过程与质量标准相一致。保证流通过程与质量标准相一致。保证流通过程与质量标准相一致。GDPGDP定义与目标定义与目标定义与目标定义与目标有效的质量管理体系（例如：有效的质量管理体系（例如：ISO 9000ISO 9000）ISO 9000=EN29000=BS5750ISO 9000=EN29000=BS5750这些系列标准：这些系列标准：技术和行政程序和体系技术和行政程序和体系目的在于：目的在于：提供符合消费者特殊需求的产品或者服务标准提供符合消费者特殊需求的产品或者服务标准GDPGDP定义与目标定义与目标定义与目标定义与目标根据定义根据定义GDPGDP即即QMS,QMS,应包括下列内容应包括下列内容1 1、详细说明业务及每个人员责任的管理职责、详细说明业务及每个人员责任的管理职责2 2、必要工作的明确说明、必要工作的明确说明3 3、每项工作的详细程序手册、每项工作的详细程序手册4 4、系统内所有执行活动的文件及所有产品的可追溯性、系统内所有执行活动的文件及所有产品的可追溯性5 5、召回、整改系统、召回、整改系统管理职责管理职责管理职责管理职责工作要求工作要求工作要求工作要求工作程序工作程序工作程序工作程序文稿记录文稿记录文稿记录文稿记录使工作做得更好的系统使工作做得更好的系统使工作做得更好的系统使工作做得更好的系统GDPGDP和质量管理体系和质量管理体系GDPGDP定义与目标定义与目标定义与目标定义与目标流通流通涵盖了从生产到消费之间的过程涵盖了从生产到消费之间的过程生产者生产者生产者生产者专业专业专业专业/机构使用机构使用机构使用机构使用患者患者患者患者零售商零售商零售商零售商批发商批发商批发商批发商批发经营是指把产品卖给销售商或供应链的销售批发经营是指把产品卖给销售商或供应链的销售批发经营是指把产品卖给销售商或供应链的销售批发经营是指把产品卖给销售商或供应链的销售批发经营不包括任何对产品及其包装的利用和更改批发经营不包括任何对产品及其包装的利用和更改批发经营不包括任何对产品及其包装的利用和更改批发经营不包括任何对产品及其包装的利用和更改经监管当局许可经监管当局许可经监管当局许可经监管当局许可123批发经营批发经营GDPGDP定义与目标定义与目标定义与目标定义与目标生产实行剂量包装；销售实行剂量分销。生产实行剂量包装；销售实行剂量分销。生产实行剂量包装；销售实行剂量分销。生产实行剂量包装；销售实行剂量分销。流通目标流通目标1.1.直至使用，应保持产品的质量直至使用，应保持产品的质量直至使用，应保持产品的质量直至使用，应保持产品的质量2.2.理想的经济储存水平理想的经济储存水平理想的经济储存水平理想的经济储存水平无脱销、无过剩无脱销、无过剩无脱销、无过剩无脱销、无过剩3.3.无浪费或者损失无浪费或者损失无浪费或者损失无浪费或者损失4 4.运输设施的有效使用运输设施的有效使用运输设施的有效使用运输设施的有效使用5 5.可靠的系统可靠的系统可靠的系统可靠的系统GDPGDP定义与目标定义与目标定义与目标定义与目标有质量得到证实的正确的产品，在所需的时间内放有质量得到证实的正确的产品，在所需的时间内放置在要求的位置上，且数量充足。置在要求的位置上，且数量充足。GDPGDP定义与目标定义与目标定义与目标定义与目标流通元素流通元素 人员人员 场所场所 系统系统 安全安全物理环境物理环境 质量质量空气环境空气环境 可靠可靠透明度和精确性透明度和精确性立法，控制，许可和检查必须设计所有三部分内容立法，控制，许可和检查必须设计所有三部分内容立法，控制，许可和检查必须设计所有三部分内容立法，控制，许可和检查必须设计所有三部分内容GDPGDP定义与目标定义与目标定义与目标定义与目标英国药品批发商协会英国药品批发商协会英国药品批发商协会英国药品批发商协会GDPGDP规范规范规范规范涉及以下内容：涉及以下内容：合法注册的场所合法注册的场所 储存和流通储存和流通 退回产品退回产品 召回召回 交易记录交易记录 运输运输 培训和监督培训和监督GDPGDP合法管理合法管理合法管理合法管理英国批发经营的立法（英国批发经营的立法（英国批发经营的立法（英国批发经营的立法（1 1）许可证持有人应具有并维护药品管理、储存和流通的许可证持有人应具有并维护药品管理、储存和流通的人员、场所、设备和设施，其所管理、储存和流通的人员、场所、设备和设施，其所管理、储存和流通的药品应在其许可证范围内，并需避免药品变质。药品应在其许可证范围内，并需避免药品变质。GDPGDP合法管理合法管理合法管理合法管理英国批发经营的立法（英国批发经营的立法（英国批发经营的立法（英国批发经营的立法（2 2）向向LALA提供药品信息提供药品信息 已批准场所的任何变动应通报已批准场所的任何变动应通报 保留文件以便于召回保留文件以便于召回 对召回、取缔的反应对召回、取缔的反应 允许检查允许检查“由其管理由其管理”“”“负责人负责人”从许可的人员处接受或者供应给许可的人员从许可的人员处接受或者供应给许可的人员 对与进口对与进口“资格人资格人”GDPGDP合法管理合法管理合法管理合法管理英国批发经营的立法（英国批发经营的立法（英国批发经营的立法（英国批发经营的立法（3 3）负责人（未要求是药师）任命和职责指南负责人（未要求是药师）任命和职责指南负责人（未要求是药师）任命和职责指南负责人（未要求是药师）任命和职责指南储藏和运输温度控制和检测指南储藏和运输温度控制和检测指南储藏和运输温度控制和检测指南储藏和运输温度控制和检测指南 低温运输系统，冷藏，受控房间的温度低温运输系统，冷藏，受控房间的温度GDPGDP合法管理合法管理合法管理合法管理欧盟批发经营立法（欧盟批发经营立法（欧盟批发经营立法（欧盟批发经营立法（1 1）只有授权的人员只有授权的人员只有授权的人员只有授权的人员成员国当局定期检查成员国当局定期检查成员国当局定期检查成员国当局定期检查授权基于场所、人员（包括资格人）和系统符合要求授权基于场所、人员（包括资格人）和系统符合要求授权基于场所、人员（包括资格人）和系统符合要求授权基于场所、人员（包括资格人）和系统符合要求 场所，授权供应商，授权消费者，检查员的获得，召场所，授权供应商，授权消费者，检查员的获得，召回计划，回计划，5 5年纪录，遵循年纪录，遵循GDPGDPGDPGDP合法管理合法管理合法管理合法管理欧盟批发经营立法（欧盟批发经营立法（欧盟批发经营立法（欧盟批发经营立法（2 2）有关指南有关指南有关指南有关指南 GDPGDP原则原则药品质量，授权产品，贮藏条件，无污染，适当的销售额，药品质量，授权产品，贮藏条件，无污染，适当的销售额，可靠和安全的贮藏，保证精确性和有效性的系统、召回程序。可靠和安全的贮藏，保证精确性和有效性的系统、召回程序。人员人员 文件文件 场所和设备场所和设备 交付消费者交付消费者 退货退货GDPGDP合法管理合法管理合法管理合法管理欧盟批发经营立法（欧盟批发经营立法（欧盟批发经营立法（欧盟批发经营立法（2 2）药品经营者使用的质量系统应确保其所经营的药药品经营者使用的质量系统应确保其所经营的药药品经营者使用的质量系统应确保其所经营的药药品经营者使用的质量系统应确保其所经营的药品时根据法律授权的，储存条件在任何时间内都被观品时根据法律授权的，储存条件在任何时间内都被观品时根据法律授权的，储存条件在任何时间内都被观品时根据法律授权的，储存条件在任何时间内都被观测，包括运输。测，包括运输。测，包括运输。测，包括运输。GDPGDP合法管理合法管理合法管理合法管理许可和检查程序许可和检查程序许可和检查程序许可和检查程序 许可主要是对经营者、用于产品贮藏的场所的适宜性和适许可主要是对经营者、用于产品贮藏的场所的适宜性和适当的存货周转的核实。当的存货周转的核实。许可证有效期为许可证有效期为5 5年。年。在换证时必须反映当前最新的系统。在换证时必须反映当前最新的系统。GDPGDP合法管理合法管理合法管理合法管理许可和检查程序许可和检查程序许可和检查程序许可和检查程序 5 5年内至少检查一次年内至少检查一次 法律规定发证机关认可法律规定发证机关认可 变更、暂停或者撤销许可证变更、暂停或者撤销许可证 除非患者安全受到危害，许可证持有人可上诉除非患者安全受到危害，许可证持有人可上诉GDPGDP合法管理合法管理合法管理合法管理WHOWHO检查分类检查分类检查分类检查分类 综合综合综合综合/常规检查（有扩展或变更）常规检查（有扩展或变更）常规检查（有扩展或变更）常规检查（有扩展或变更）简要检查（针对一个要点进行检查）简要检查（针对一个要点进行检查）简要检查（针对一个要点进行检查）简要检查（针对一个要点进行检查）追踪检查（追踪投诉）追踪检查（追踪投诉）追踪检查（追踪投诉）追踪检查（追踪投诉）特殊检查（跟踪投诉）特殊检查（跟踪投诉）特殊检查（跟踪投诉）特殊检查（跟踪投诉）调查式检查（新建立）调查式检查（新建立）调查式检查（新建立）调查式检查（新建立）GDPGDP规范规范规范规范流通系统的设计和管理目标流通系统的设计和管理目标流通系统的设计和管理目标流通系统的设计和管理目标 保持产品的持续供应保持产品的持续供应 产品保存在良好的条件下产品保存在良好的条件下 最大限度的减少由于损坏和过期导致的损失最大限度的减少由于损坏和过期导致的损失 保存存货记录保存存货记录 药品储存场所的合理性、药品储存场所的合理性、尽可能合理使用可利用的运输资源尽可能合理使用可利用的运输资源 减少偷窃欺诈现象减少偷窃欺诈现象 提供预见性信息提供预见性信息GDPGDP规范规范规范规范药品供应系统的基本原则药品供应系统的基本原则药品供应系统的基本原则药品供应系统的基本原则 只有选择的（基本）药物可以进入系统只有选择的（基本）药物可以进入系统 不允许在任何地方堆积额外的存货不允许在任何地方堆积额外的存货 交货系统必须有效交货系统必须有效 记录和订货单形成了健康管理信息系统的一部分记录和订货单形成了健康管理信息系统的一部分GDPGDP规范规范规范规范流通原则流通原则流通原则流通原则 适当的储存设施和储存系统适当的储存设施和储存系统 有效的信息有效的信息/要求要求/报告系统报告系统 有效的送递和运输系统有效的送递和运输系统 安全系统安全系统GDPGDP规范规范规范规范流通系统流通系统流通系统流通系统-关系关系关系关系公众与商业公众与商业公众与商业公众与商业在工业化国家，在工业化国家，在工业化国家，在工业化国家，使用公众的钱从使用公众的钱从使用公众的钱从使用公众的钱从商业市场上购买。商业市场上购买。商业市场上购买。商业市场上购买。在许多国家，国在许多国家，国在许多国家，国在许多国家，国有和国营的有自有和国营的有自有和国营的有自有和国营的有自己的采购、储存己的采购、储存己的采购、储存己的采购、储存和流通，在这些和流通，在这些和流通，在这些和流通，在这些国家患者经常只国家患者经常只国家患者经常只国家患者经常只好从商业市场上好从商业市场上好从商业市场上好从商业市场上购买。购买。购买。购买。没有关系关系紧密GDPGDP规范规范规范规范药品采购和流通的选择药品采购和流通的选择药品采购和流通的选择药品采购和流通的选择政府完全负责政府完全负责采购、储存、流通、供应给患者采购、储存、流通、供应给患者政府将职责转移给私营机构政府将职责转移给私营机构代表政府，报销供应（采用卫生保险原则）代表政府，报销供应（采用卫生保险原则）政府分包出一部分职责政府分包出一部分职责形成公营形成公营-私营混合形式私营混合形式供应系统战略供应系统战略用于公共卫生服务的选择性药物供应系统用于公共卫生服务的选择性药物供应系统直接送递系统直接送递系统直接送递系统直接送递系统供应合同包括递送到各区、主要单位供应合同包括递送到各区、主要单位供应合同包括递送到各区、主要单位供应合同包括递送到各区、主要单位 无无无无CMSCMS卫生部卫生部供应办公室供应办公室S SS SS SS SDDDDDDDD卫生机构卫生机构S SDD患者患者S=S=供应商供应商供应商供应商D=D=各区、主要单位各区、主要单位各区、主要单位各区、主要单位 药品流向药品流向药品流向药品流向 合同、资金流向合同、资金流向合同、资金流向合同、资金流向直接流通系统直接流通系统直接流通系统直接流通系统合理安排药品和资金的流向合理安排药品和资金的流向合理安排药品和资金的流向合理安排药品和资金的流向卫生部卫生部供应办公室供应办公室供应链供应链（生产商（生产商/进口商）进口商）患者患者卫生机构卫生机构经营商经营商（主要卖主）（主要卖主）药品流向药品流向药品流向药品流向资金流向资金流向资金流向资金流向合同关系合同关系合同关系合同关系流通中的问题流通中的问题流通中的问题流通中的问题 完全公有或者公有完全公有或者公有完全公有或者公有完全公有或者公有私营混合私营混合私营混合私营混合 分包出去的或者所有的流通分包出去的或者所有的流通分包出去的或者所有的流通分包出去的或者所有的流通 人员工作和报酬人员工作和报酬人员工作和报酬人员工作和报酬 运输和递送运输和递送运输和递送运输和递送 管理技能和能力建立管理技能和能力建立管理技能和能力建立管理技能和能力建立流通中的问题流通中的问题流通中的问题流通中的问题 小商业实体的运营小商业实体的运营小商业实体的运营小商业实体的运营 合同管理合同管理合同管理合同管理 管理决策信息的使用管理决策信息的使用管理决策信息的使用管理决策信息的使用 人力资源的管理人力资源的管理人力资源的管理人力资源的管理 财政资源的管理财政资源的管理财政资源的管理财政资源的管理 系统是使用者友好还是系统是使用者友好还是系统是使用者友好还是系统是使用者友好还是CMSCMS友好？友好？友好？友好？流通中哪一方面问题最多，为什么？流通中哪一方面问题最多，为什么？流通中哪一方面问题最多，为什么？流通中哪一方面问题最多，为什么？流通中哪方面将是成功干涉的最好机会？流通中哪方面将是成功干涉的最好机会？流通中哪方面将是成功干涉的最好机会？流通中哪方面将是成功干涉的最好机会？流通中哪一领域流通中哪一领域流通中哪一领域流通中哪一领域WHOWHO可给与最好的支持？可给与最好的支持？可给与最好的支持？可给与最好的支持？GDPGDP规范规范规范规范私营领域的流通私营领域的流通私营领域的流通私营领域的流通 根据定义，制造商是批发商根据定义，制造商是批发商根据定义，制造商是批发商根据定义，制造商是批发商 批发商不能视为只具有零售商的功能批发商不能视为只具有零售商的功能批发商不能视为只具有零售商的功能批发商不能视为只具有零售商的功能 零售商只能完成零售商只能完成零售商只能完成零售商只能完成5%5%的批发商的功能的批发商的功能的批发商的功能的批发商的功能GDPGDP规范规范规范规范私营领域的流通私营领域的流通私营领域的流通私营领域的流通在英国在英国在英国在英国 药品管理局对制药厂和批发商发证并进行检查药品管理局对制药厂和批发商发证并进行检查药品管理局对制药厂和批发商发证并进行检查药品管理局对制药厂和批发商发证并进行检查 制药协会对药师及其场所（零售商）发证并进行检查制药协会对药师及其场所（零售商）发证并进行检查制药协会对药师及其场所（零售商）发证并进行检查制药协会对药师及其场所（零售商）发证并进行检查 所有的必须依法进行药品生产、经营、销售和供应活动。所有的必须依法进行药品生产、经营、销售和供应活动。所有的必须依法进行药品生产、经营、销售和供应活动。所有的必须依法进行药品生产、经营、销售和供应活动。所有社区所有社区所有社区所有社区/零售药店必须有药师主管，经营场所必须得到批准零售药店必须有药师主管，经营场所必须得到批准零售药店必须有药师主管，经营场所必须得到批准零售药店必须有药师主管，经营场所必须得到批准谢谢各位谢谢各位