药品生产管理培训教材培训课件

药药品生品生产产管理培管理培训训教教材材1、概述、概述1.1药品生产管理全过程包含三个主要管理系药品生产管理全过程包含三个主要管理系统：统：物料管理系统物料管理系统物料管理系统物料管理系统生产管理系统生产管理系统生产管理系统生产管理系统质量管理系统质量管理系统质量管理系统质量管理系统生产管理系统是最关键、最复杂的环节。生产管理系统是最关键、最复杂的环节。生产管理系统是最关键、最复杂的环节。生产管理系统是最关键、最复杂的环节。2 2药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材1.2 GMP的三项重点的三项重点1 减少人为差错到最低限度；减少人为差错到最低限度；2 防止药品受到污染，交叉污染和混淆；防止药品受到污染，交叉污染和混淆；3 建立药品生产全过程的建立药品生产全过程的QAS.确保药品确保药品质量。质量。3 3药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材1.3 GMP的的QAS1.3.1 QAS的四项基本要素的四项基本要素1.3.1.1 组织结构组织结构（1 1）设置原则）设置原则）设置原则）设置原则必须与企业必须与企业必须与企业必须与企业QASQAS相适应；相适应；相适应；相适应；（2 2）设置要求）设置要求）设置要求）设置要求药品生产全过程中所有活动落药品生产全过程中所有活动落药品生产全过程中所有活动落药品生产全过程中所有活动落实到部门、岗位；实到部门、岗位；实到部门、岗位；实到部门、岗位；（3 3）设置内容）设置内容）设置内容）设置内容落实机构，职能分配，明确落实机构，职能分配，明确落实机构，职能分配，明确落实机构，职能分配，明确职责，连接关系等；职责，连接关系等；职责，连接关系等；职责，连接关系等；4 4药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（5 5）隶属关系隶属关系隶属关系隶属关系企业负责人职能可以委托，职责不企业负责人职能可以委托，职责不企业负责人职能可以委托，职责不企业负责人职能可以委托，职责不能委托；能委托；能委托；能委托；（6 6）中药人员中药人员中药人员中药人员关键岗位人员的中药专业知识。关键岗位人员的中药专业知识。关键岗位人员的中药专业知识。关键岗位人员的中药专业知识。例例例例1 1 企业负责人主要质量职责：企业负责人主要质量职责：企业负责人主要质量职责：企业负责人主要质量职责：*质量方针的确定并实施，保证质量体系的有效运行；质量方针的确定并实施，保证质量体系的有效运行；质量方针的确定并实施，保证质量体系的有效运行；质量方针的确定并实施，保证质量体系的有效运行；*决定成品出厂；决定成品出厂；决定成品出厂；决定成品出厂；*确定验证结果；确定验证结果；确定验证结果；确定验证结果；*确定自检结果；确定自检结果；确定自检结果；确定自检结果；*确定培训教育结果；确定培训教育结果；确定培训教育结果；确定培训教育结果；*组织对企业组织对企业组织对企业组织对企业QASQAS的评定；的评定；的评定；的评定；*GMPGMP有关工作的决策等有关工作的决策等有关工作的决策等有关工作的决策等5 5药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材例例2、生产管理部门负责人、生产管理部门负责人*保证生产过程处于受控状态。保证生产过程处于受控状态。保证生产过程处于受控状态。保证生产过程处于受控状态。如：下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与如：下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与如：下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与如：下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确认，生产工艺卫生管理，过程监控认，生产工艺卫生管理，过程监控认，生产工艺卫生管理，过程监控认，生产工艺卫生管理，过程监控。例例例例3 3、质量管理的三项主要职能、质量管理的三项主要职能、质量管理的三项主要职能、质量管理的三项主要职能*质量监督质量监督质量监督质量监督在规定工作任务内的质量检验和检查；在规定工作任务内的质量检验和检查；在规定工作任务内的质量检验和检查；在规定工作任务内的质量检验和检查；*质量协调质量协调质量协调质量协调调解有关质量方面的争议或体系运行中出现调解有关质量方面的争议或体系运行中出现调解有关质量方面的争议或体系运行中出现调解有关质量方面的争议或体系运行中出现的问题；的问题；的问题；的问题；*质量审核质量审核质量审核质量审核审核所有质量活动是否符合规范要求。审核所有质量活动是否符合规范要求。审核所有质量活动是否符合规范要求。审核所有质量活动是否符合规范要求。6 6药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材1.3.1.2 过程过程（1 1）规范明确规定了）规范明确规定了）规范明确规定了）规范明确规定了“药品生产全过程药品生产全过程药品生产全过程药品生产全过程”；（2 2）该过程在产品质量全过程中的位置：）该过程在产品质量全过程中的位置：）该过程在产品质量全过程中的位置：）该过程在产品质量全过程中的位置：产品质量全过程产品质量全过程产品质量全过程产品质量全过程 质量全过程质量全过程质量全过程质量全过程 质量产生阶段质量产生阶段质量产生阶段质量产生阶段市场调研，产品开发市场调研，产品开发市场调研，产品开发市场调研，产品开发 质量形成阶段质量形成阶段质量形成阶段质量形成阶段药品生产，过程监控药品生产，过程监控药品生产，过程监控药品生产，过程监控 质量实现阶段质量实现阶段质量实现阶段质量实现阶段产品上市，用户反映产品上市，用户反映产品上市，用户反映产品上市，用户反映7 7药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（3）生产过程区分：）生产过程区分：物料采购物料采购验收入库验收入库加工制造加工制造 药品生产全过药品生产全过程程过程监控过程监控 药品生产过程药品生产过程质量审批质量审批贮存发运等有关控制的所有作业贮存发运等有关控制的所有作业8 8药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材1.3.1.3 程序程序 工作程序是以程序文件体现，程序文件工作程序是以程序文件体现，程序文件是以文件形式规定了如何实现质量目标的是以文件形式规定了如何实现质量目标的途径，方法和手段。途径，方法和手段。企业应建立完整的体系文件，实施有企业应建立完整的体系文件，实施有效的现场管理。效的现场管理。9 9药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（1 1）文件系统）文件系统）文件系统）文件系统 文件文件文件文件 标准标准标准标准 记录记录记录记录 技术标准技术标准技术标准技术标准 管理标准管理标准管理标准管理标准 质量标准质量标准质量标准质量标准 生产管理生产管理生产管理生产管理 验证管理验证管理验证管理验证管理 工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程 质量管理质量管理质量管理质量管理 销售管理销售管理销售管理销售管理 环境标准环境标准环境标准环境标准 物料管理物料管理物料管理物料管理 设备管理设备管理设备管理设备管理 设备标准设备标准设备标准设备标准 卫生管理卫生管理卫生管理卫生管理 教育管理教育管理教育管理教育管理 能源标准能源标准能源标准能源标准 文件管理文件管理文件管理文件管理 人员管理人员管理人员管理人员管理 等等等等 等等等等 工作标准工作标准工作标准工作标准 过程记录、帐、过程记录、帐、过程记录、帐、过程记录、帐、凭证、标志、凭证、标志、凭证、标志、凭证、标志、总结等总结等总结等总结等 岗位岗位岗位岗位SOP SOP 岗位责任制岗位责任制岗位责任制岗位责任制1010药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（2 2）文件含义）文件含义）文件含义）文件含义 *技术标准技术标准技术标准技术标准以以以以“物物物物”为主要对象；为主要对象；为主要对象；为主要对象；是一项政策性很强的技术法规，是正确是一项政策性很强的技术法规，是正确是一项政策性很强的技术法规，是正确是一项政策性很强的技术法规，是正确操作和监控的依据。操作和监控的依据。操作和监控的依据。操作和监控的依据。*管理标准管理标准管理标准管理标准以以以以“事事事事”为主要对象；为主要对象；为主要对象；为主要对象；*工作标准工作标准工作标准工作标准以以以以 “人人人人”为主要对象；为主要对象；为主要对象；为主要对象；是下达任务、传递信息的主要方式和是下达任务、传递信息的主要方式和是下达任务、传递信息的主要方式和是下达任务、传递信息的主要方式和正确执行标准的具体规定。正确执行标准的具体规定。正确执行标准的具体规定。正确执行标准的具体规定。*记录记录记录记录是反映执行过程的主要凭证。是反映执行过程的主要凭证。是反映执行过程的主要凭证。是反映执行过程的主要凭证。1111药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（3）关系）关系 产品产品产品产品 （物）（物）（物）（物）工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程 技术标准技术标准技术标准技术标准 技术、物料、质量技术、物料、质量技术、物料、质量技术、物料、质量 工作标工作标工作标工作标准准准准 管理标准管理标准管理标准管理标准 （岗位（岗位（岗位（岗位人）人）人）人）生产、设备、卫生生产、设备、卫生生产、设备、卫生生产、设备、卫生 (事）事）事）事）SOPSOP SMPSMP1212药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材*文件关系示例文件关系示例质量管理规程：质量管理规程：质量管理规程：质量管理规程：留样观察留样观察留样观察留样观察SMP SMP 质量审核质量审核质量审核质量审核SMP SMP 质量检验质量检验质量检验质量检验SMPSMP过程监控过程监控过程监控过程监控SMP SMP 实验室实验室实验室实验室SMP SMP 质量档案质量档案质量档案质量档案SMPSMP变更控制变更控制变更控制变更控制SMP SMP 取样取样取样取样SMPSMP *取样取样取样取样SMPSMP共性内容：共性内容：共性内容：共性内容：全场取样范围，取样原则，通过取样量，取样条全场取样范围，取样原则，通过取样量，取样条全场取样范围，取样原则，通过取样量，取样条全场取样范围，取样原则，通过取样量，取样条件，取样证（样张），取样记录等。件，取样证（样张），取样记录等。件，取样证（样张），取样记录等。件，取样证（样张），取样记录等。1313药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材*取样取样SOP个性内容个性内容 对不同物料、中间产品、成品规定不同的对不同物料、中间产品、成品规定不同的SOP，应突出，应突出5W1H内容。内容。关系：关系：取样量取样量对取样的规定对取样的规定取样取样SOP对取样人员操作的具体规定对取样人员操作的具体规定取样记录取样记录落实取样工作（落实取样工作（QAS)运行运行审核或监督审核或监督考核取样工作（考核取样工作（QAS）有效运行）有效运行 1414药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（4 4）文件认可标准）文件认可标准）文件认可标准）文件认可标准*规范规范规范规范 所有质量活动都有书面规定所有质量活动都有书面规定所有质量活动都有书面规定所有质量活动都有书面规定*文件内容满足文件内容满足文件内容满足文件内容满足 规范规范规范规范 要求要求要求要求.完整性完整性完整性完整性*文件执行者都能得到了培训文件执行者都能得到了培训文件执行者都能得到了培训文件执行者都能得到了培训*实施者都能严格执行文件实施者都能严格执行文件实施者都能严格执行文件实施者都能严格执行文件实用性实用性实用性实用性*有准确地执行结果记录有准确地执行结果记录有准确地执行结果记录有准确地执行结果记录*偏差能及时处理并记录偏差能及时处理并记录偏差能及时处理并记录偏差能及时处理并记录.可追溯性可追溯性可追溯性可追溯性*药品生产全过程能得到有效的控制药品生产全过程能得到有效的控制药品生产全过程能得到有效的控制药品生产全过程能得到有效的控制*GMPGMP的的的的QASQAS能有效运行能有效运行能有效运行能有效运行.有效性有效性有效性有效性1515药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（5）文件全过程管理内容）文件全过程管理内容 前期准备前期准备起草起草审批审批印发印发执行执行监督监督修订修订撤销撤销回收回收归档归档 基础文件：基础文件：1）文件全过程管理）文件全过程管理SMP2)文件统一编号（附封面或表头样张）文件统一编号（附封面或表头样张）1616药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材(6)文件管理意义文件管理意义 1、确立文件、确立文件GMP软件工作的静态表现；软件工作的静态表现；2、执行文件、执行文件药品生产全过程的动态表现；药品生产全过程的动态表现；3、执行情况、执行情况记录、审核反映；记录、审核反映；4、执行结果、执行结果产品质量反映。产品质量反映。1717药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材1.3.1.4 资源资源 QAS的资源包括厂房、设施、设备、物的资源包括厂房、设施、设备、物料、人力等。料、人力等。（1）必须符合）必须符合GMP要求；要求；（2）经验证确认）经验证确认1818药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材GMP总体要求：总体要求：内容内容内容内容 重要性重要性重要性重要性 要求要求要求要求 人员人员人员人员 主体主体主体主体 训练有素，管理有序训练有素，管理有序训练有素，管理有序训练有素，管理有序 硬件硬件硬件硬件 基础基础基础基础 符合符合符合符合 规范规范规范规范 要求，经验要求，经验要求，经验要求，经验 证确认证确认证确认证确认 软件软件软件软件 保证保证保证保证 文件项目齐全、内容文件项目齐全、内容文件项目齐全、内容文件项目齐全、内容 完整；可操作性强完整；可操作性强完整；可操作性强完整；可操作性强1919药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材1.3.2 质量保证体系运行质量保证体系运行1.3.2.11.3.2.1运行关键运行关键运行关键运行关键把文件规定的职责和内容，按分把文件规定的职责和内容，按分把文件规定的职责和内容，按分把文件规定的职责和内容，按分工落实到各职能部门和岗位；工落实到各职能部门和岗位；工落实到各职能部门和岗位；工落实到各职能部门和岗位；*职能分配内容：职能分配内容：职能分配内容：职能分配内容：一方面是客观展开的质量活动一方面是客观展开的质量活动一方面是客观展开的质量活动一方面是客观展开的质量活动-规范规范规范规范 规定的内容；规定的内容；规定的内容；规定的内容；一方面是人为设置的职能部门一方面是人为设置的职能部门一方面是人为设置的职能部门一方面是人为设置的职能部门-企业组织机构。企业组织机构。企业组织机构。企业组织机构。*职能分配原则：职能分配原则：职能分配原则：职能分配原则：一个职能部门可以负责或参与多项质量活动；一个职能部门可以负责或参与多项质量活动；一个职能部门可以负责或参与多项质量活动；一个职能部门可以负责或参与多项质量活动；一项质量活动不要有多个职能部门来负责一项质量活动不要有多个职能部门来负责一项质量活动不要有多个职能部门来负责一项质量活动不要有多个职能部门来负责2020药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材1.3.2.2 运行手段运行手段充分运用充分运用QAS的运行的运行机制，协调和推进各职能部门和岗位的机制，协调和推进各职能部门和岗位的质量活动，达到预期效果，实现质量活动，达到预期效果，实现QAS的的总体功能；总体功能；1.3.2.3 运行实质运行实质有效的实现全部质量有效的实现全部质量活动，并达到预期目的。活动，并达到预期目的。2121药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材1.3.3 质量保证体系的意义质量保证体系的意义（1 1）明确过程的范畴，可集中精力抓重点；）明确过程的范畴，可集中精力抓重点；）明确过程的范畴，可集中精力抓重点；）明确过程的范畴，可集中精力抓重点；（2 2）落实机构、岗位、资源，人员训练有素；）落实机构、岗位、资源，人员训练有素；）落实机构、岗位、资源，人员训练有素；）落实机构、岗位、资源，人员训练有素；（3 3）完整的文件系统；（）完整的文件系统；（）完整的文件系统；（）完整的文件系统；（QASQAS的建立）的建立）的建立）的建立）（4 4）严格执行标准，认真记录；（）严格执行标准，认真记录；（）严格执行标准，认真记录；（）严格执行标准，认真记录；（QASQAS的运行）的运行）的运行）的运行）（5 5）全过程的监控，发现问题及时纠偏；（）全过程的监控，发现问题及时纠偏；（）全过程的监控，发现问题及时纠偏；（）全过程的监控，发现问题及时纠偏；（QASQAS的有效运行）的有效运行）的有效运行）的有效运行）（6 6）实现）实现）实现）实现GMPGMP的目标的目标的目标的目标保证药品质量的安全、有保证药品质量的安全、有保证药品质量的安全、有保证药品质量的安全、有效。效。效。效。2222药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材2、生产管理生产管理 生产管理生产管理生产管理生产管理 生产管理文件生产管理文件生产管理文件生产管理文件 生产流程管理生产流程管理生产流程管理生产流程管理 生产过程管生产过程管生产过程管生产过程管理理理理 工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程 生产准备生产准备生产准备生产准备 偏差管偏差管偏差管偏差管理理理理 批准文件批准文件批准文件批准文件 流程图流程图流程图流程图 标准标准标准标准 文件文件文件文件 物料物料物料物料 现场现场现场现场 物料平衡物料平衡物料平衡物料平衡 中间中间中间中间库管理库管理库管理库管理 岗位操作法或岗位操作法或岗位操作法或岗位操作法或 生产操作生产操作生产操作生产操作 状态标志状态标志状态标志状态标志管理管理管理管理 标准操作规程标准操作规程标准操作规程标准操作规程 投料投料投料投料 制剂制剂制剂制剂 包装包装包装包装 批号管理批号管理批号管理批号管理 防污防污防污防污染、混淆染、混淆染、混淆染、混淆 批生产记录批生产记录批生产记录批生产记录 生产结束生产结束生产结束生产结束作用作用作用作用 形式形式形式形式 管理管理管理管理 清场清场清场清场 结料结料结料结料 流转流转流转流转 记录记录记录记录 工艺用水工艺用水工艺用水工艺用水管理管理管理管理2323药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材其它管理其它管理 验证验证验证验证 卫生卫生卫生卫生 培训培训培训培训 文件文件文件文件 物料物料物料物料 厂房、设厂房、设厂房、设厂房、设施施施施 管理管理管理管理 管理管理管理管理 管理管理管理管理 管理管理管理管理 管理管理管理管理 管理管理管理管理生产管理要求：生产管理要求：生产管理要求：生产管理要求：1 1确保按现行经批准的文件进行生产；确保按现行经批准的文件进行生产；确保按现行经批准的文件进行生产；确保按现行经批准的文件进行生产；2 2确保药品生产全过程受控；确保药品生产全过程受控；确保药品生产全过程受控；确保药品生产全过程受控；3 3确保最终产品质量安全、有效。确保最终产品质量安全、有效。确保最终产品质量安全、有效。确保最终产品质量安全、有效。2424药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材2.1 生产文件管理生产文件管理2.1.1 生产文件作用生产文件作用 药品生产过程中，同时包含了两种本药品生产过程中，同时包含了两种本质区别的传递过程，即文件传递过程和质区别的传递过程，即文件传递过程和物料传递过程，在传递过程中是通过对物料传递过程，在传递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。文件的控制来实现对物料的控制。2525药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材*药品生产传递过程药品生产传递过程图示图示 控制控制 文件文件 物料物料 严格文件管理严格文件管理严格文件管理严格文件管理 指令、标准指令、标准指令、标准指令、标准 原、辅、原、辅、原、辅、原、辅、人员培训上岗人员培训上岗人员培训上岗人员培训上岗 SOPSOP、合格证、合格证、合格证、合格证 包包包包 及时、准确填写及时、准确填写及时、准确填写及时、准确填写 岗位生产记录岗位生产记录岗位生产记录岗位生产记录 中间产品中间产品中间产品中间产品 认真复核签名认真复核签名认真复核签名认真复核签名 过程监控记录过程监控记录过程监控记录过程监控记录 严格审核程序严格审核程序严格审核程序严格审核程序 批生产记录批生产记录批生产记录批生产记录 成品成品成品成品 审批签证文件审批签证文件审批签证文件审批签证文件 批检验记录批检验记录批检验记录批检验记录 控制控制控制控制 传递传递传递传递2626药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材2.1.2 生产管理主要文件生产管理主要文件2.1.2.1 工艺规程工艺规程（1 1）含义：）含义：）含义：）含义：规范规范规范规范 附则附则附则附则8585条条条条 “规定为生产一定数量成品所需起始原料和包规定为生产一定数量成品所需起始原料和包规定为生产一定数量成品所需起始原料和包规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件项，包括生产过程中控制的一个或一套文件项，包括生产过程中控制的一个或一套文件项，包括生产过程中控制的一个或一套文件”。（2 2）内容：）内容：）内容：）内容：规范规范规范规范6262条条条条 品名，剂型，处方、生产工艺的操作要求，品名，剂型，处方、生产工艺的操作要求，品名，剂型，处方、生产工艺的操作要求，品名，剂型，处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、及注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、及注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、及注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。包装材料的要求等。包装材料的要求等。包装材料的要求等。2727药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（3）提示：）提示：*药品的批准文件药品的批准文件编制工艺规程的依据编制工艺规程的依据 药品标准体现了两层保护含义药品标准体现了两层保护含义药品标准体现了两层保护含义药品标准体现了两层保护含义 对企业知识产权的保护对企业知识产权的保护对企业知识产权的保护对企业知识产权的保护 对消费者权益的保护对消费者权益的保护对消费者权益的保护对消费者权益的保护 *药品批准标准药品批准标准药品批准标准药品批准标准工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程批生产记录需一一批生产记录需一一批生产记录需一一批生产记录需一一对应对应对应对应2828药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材*规范的工艺流程图规范的工艺流程图物料物料工艺流程的主体，圆形图示；工艺流程的主体，圆形图示；工序工序物料必经的加工步骤，长方形物料必经的加工步骤，长方形图示；图示；物流物流工艺流程中物料的流向，箭线工艺流程中物料的流向，箭线图示；图示；检测检测工序管理点，菱形图示。工序管理点，菱形图示。（箭（箭线边）线边）2929药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材*工艺流程图的作用工艺流程图的作用产品加工途径、流向清晰、明了，是厂房设计产品加工途径、流向清晰、明了，是厂房设计产品加工途径、流向清晰、明了，是厂房设计产品加工途径、流向清晰、明了，是厂房设计的依据；的依据；的依据；的依据；可画出设备、管道工艺流程图，明确生产过程可画出设备、管道工艺流程图，明确生产过程可画出设备、管道工艺流程图，明确生产过程可画出设备、管道工艺流程图，明确生产过程中设备、管道要求等；中设备、管道要求等；中设备、管道要求等；中设备、管道要求等；标出洁净度级别，进行有效控制；标出洁净度级别，进行有效控制；标出洁净度级别，进行有效控制；标出洁净度级别，进行有效控制；标出工序管理点、计量管理点、过程监控点、标出工序管理点、计量管理点、过程监控点、标出工序管理点、计量管理点、过程监控点、标出工序管理点、计量管理点、过程监控点、明确需要重点控制的工序操作和检测的中间产明确需要重点控制的工序操作和检测的中间产明确需要重点控制的工序操作和检测的中间产明确需要重点控制的工序操作和检测的中间产品；品；品；品；编制生产作业计划、检测计划、核算生产能力、编制生产作业计划、检测计划、核算生产能力、编制生产作业计划、检测计划、核算生产能力、编制生产作业计划、检测计划、核算生产能力、估算物料平衡及编制工艺验证方案等。估算物料平衡及编制工艺验证方案等。估算物料平衡及编制工艺验证方案等。估算物料平衡及编制工艺验证方案等。3030药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材*完整的质量标准完整的质量标准 质量标准体系质量标准体系质量标准体系质量标准体系 药品标准药品标准药品标准药品标准 原料标准原料标准原料标准原料标准 辅料标准辅料标准辅料标准辅料标准 中间产品中间产品中间产品中间产品 包装标准包装标准包装标准包装标准 国家（地方）国家（地方）国家（地方）国家（地方）国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、药品标准药品标准药品标准药品标准 药品标准药品标准药品标准药品标准 药品标准药品标准药品标准药品标准 药品标准药品标准药品标准药品标准 药品标准药品标准药品标准药品标准 化化化化 中中中中 生生生生 化化化化 中中中中 生生生生 药药药药 食食食食 工工工工 药药药药 制制制制 包包包包 包包包包 包包包包 包包包包 学学学学 成成成成 物物物物 学学学学 药药药药 物物物物 用用用用 用用用用 艺艺艺艺 材材材材 造造造造 装装装装 装装装装 装装装装 装装装装 药药药药 药药药药 制制制制 药药药药 材材材材 制制制制 辅辅辅辅 辅辅辅辅 用用用用 前前前前 中中中中 半半半半 装装装装 材材材材 规规规规 品品品品 品品品品 品品品品 原原原原 品品品品 料料料料 料料料料 水水水水 处处处处 间间间间 成成成成 璜璜璜璜 料料料料 格格格格 等等等等 料料料料 原原原原 理理理理 产产产产 品品品品 料料料料 炮炮炮炮 品品品品 制制制制 品品品品3131药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材*质量标准完整的含义：质量标准完整的含义：1标准栏目完整标准栏目完整-五大类标准延伸到五大类标准延伸到各小栏目；各小栏目；2标准项目完整标准项目完整-每个标准检测项目、每个标准检测项目、指标要完整；指标要完整；3标准内容完整标准内容完整-含取样、检验含取样、检验SOP、判断、结论、复验、误差、处理等。判断、结论、复验、误差、处理等。3232药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材*适用的内控标准适用的内控标准内控标准制订：内控标准制订：原则原则 指标值高于（等于）法定标准指标值高于（等于）法定标准 指标值经过验证或稳定性试验制指标值经过验证或稳定性试验制定定 内容内容 增加检测项目增加检测项目 提高控制指标值提高控制指标值 要求要求 全面性全面性 适用性适用性3333药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材*注意注意内控标准是企业执行的唯一标准内控标准是企业执行的唯一标准内控标准是质量管理部门的主要职责内控标准是质量管理部门的主要职责内控标准针对检品的整体而言。内控标准针对检品的整体而言。3434药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材*适宜的储存条件适宜的储存条件 面积和空间面积和空间-与生产规模相适应与生产规模相适应 洁净度级别洁净度级别-与生产要求相一致与生产要求相一致 生产过程中至少有三个环节的贮存间生产过程中至少有三个环节的贮存间 生产前的备料间生产前的备料间 生产中的暂存间生产中的暂存间 生产后的待验库生产后的待验库特殊要求物料、中间产品、成品按规定条特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件贮存件贮存3535药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材*准确的处方配比量准确的处方配比量1.1.中药制剂中药制剂中药制剂中药制剂-中药制剂标示量大部分以每剂量中药制剂标示量大部分以每剂量中药制剂标示量大部分以每剂量中药制剂标示量大部分以每剂量（每单位）的相当于净药量来衡量。（每单位）的相当于净药量来衡量。（每单位）的相当于净药量来衡量。（每单位）的相当于净药量来衡量。净药（净料、炮制品、净粉）净药（净料、炮制品、净粉）净药（净料、炮制品、净粉）净药（净料、炮制品、净粉）2.2.化学药制剂化学药制剂化学药制剂化学药制剂按规格标准按规格标准按规格标准按规格标准100%100%（标示量）投（标示量）投（标示量）投（标示量）投料。料。料。料。3.3.其它按标准规定投料其它按标准规定投料其它按标准规定投料其它按标准规定投料*明确的操作要求明确的操作要求工艺参数定量化、重点操作复核、过程监控全面工艺参数定量化、重点操作复核、过程监控全面工艺参数定量化、重点操作复核、过程监控全面工艺参数定量化、重点操作复核、过程监控全面化。化。化。化。*合理的工序收率合理的工序收率-收率指标与限度范围、收率指标与限度范围、计算公式单位换算、物料平衡与超差处计算公式单位换算、物料平衡与超差处理等。理等。3636药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（4）要求要求（1）工艺规程的完整性；）工艺规程的完整性；（2）突出专属性内容；）突出专属性内容；（3）参照文件要合理；）参照文件要合理；（4）品种多，工艺简单，相同部分可编）品种多，工艺简单，相同部分可编通则。通则。3737药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材2.1.2.2 岗位操作法或标准操作规程岗位操作法或标准操作规程（1）含义：）含义：规范规范附则附则85条条“经批准用以指示操作的通用性文件或管理经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法办法”。（2）内容：）内容：规范规范62条条*岗位操作法：生产操作方法和要点，重点岗位操作法：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。和环境卫生等。3838药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材*标准操作规程：题目、编号、制定标准操作规程：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。效日期、分发部门、标题及正文。（3）提示：）提示：数量数量-产品品种产品品种岗位数岗位数方式方式-独立独立SOP，与批生产记录结，与批生产记录结合合格式格式-“通则通则”与与“专属专属”结合。结合。3939药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（4）要求）要求*通俗易懂，指令明确，便于执行，易于操通俗易懂，指令明确，便于执行，易于操作；作；*总则与细则的关系，（工艺规程总则与细则的关系，（工艺规程-深化、深化、细化、补充细化、补充-SOP)*人员素质决定人员素质决定SOP内容繁简；内容繁简；*结合企业实际，可操作性强，结合企业实际，可操作性强，5W1H内容内容清晰、明了。清晰、明了。4040药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材2.1.2.3 批生产记录批生产记录（1）含义：）含义：规范规范附则附则85条条“一个批次的待包装品或成品的所有生产记一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关情况历史、以及与质量有关情况”。（2）内容：）内容：规范规范62条条“产品名称、生产批号、生产日期、操作者、产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者得签名，有关操作与设备、相关复核者得签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录生产过程的控制记录及特殊问题记录”。4141药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材*含义和内容体现三种情况：含义和内容体现三种情况：（1）岗位生产记录）岗位生产记录各生产岗位或工序的各生产岗位或工序的生产记录。生产记录。（2）制造生产记录）制造生产记录待包装品前所有岗位待包装品前所有岗位生产记录（含前处理）；生产记录（含前处理）；（3）全过程生产记录）全过程生产记录前处理工段制造工前处理工段制造工段，包装工段所有岗位生产记录。段，包装工段所有岗位生产记录。4242药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（3）批生产记录作用：）批生产记录作用：*批产品质量审计主要文件；批产品质量审计主要文件；*追溯质量问题的信息来源；追溯质量问题的信息来源；*质量回顾性评价提供数据；质量回顾性评价提供数据；（4）形式：）形式：*空白记录与空白记录与SOP分开；分开；*记录上有部分控制参数；记录上有部分控制参数；*SOP与记录合一。与记录合一。4343药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材2.1 生产管理主要文件生产管理主要文件*批生产记录是一个批次药品生产过程的完整批生产记录是一个批次药品生产过程的完整记录，具体可包含指令、操作、标志、监记录，具体可包含指令、操作、标志、监控、检验、审核、其它等部分。控、检验、审核、其它等部分。1指令部分指令部分-批生产指令，批包装指令，批生产指令，批包装指令，其它操作指令等；其它操作指令等；4444药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材2.1 生产管理主要文件生产管理主要文件2操作部分操作部分-批生产记录，批包装记批生产记录，批包装记录，其它操作记录，以及配料单、物料录，其它操作记录，以及配料单、物料平衡单等；平衡单等；3标志部分标志部分-清场标志，清洁、卫生清场标志，清洁、卫生标志，生产过程标志以及厂房、设备、标志，生产过程标志以及厂房、设备、物料、器具、操作等状态标志；物料、器具、操作等状态标志；4监控部分监控部分-现场环境、卫生监控记现场环境、卫生监控记录，工艺检查记录、生产检查记录以及录，工艺检查记录、生产检查记录以及清场合格证、卫生合格证、生产许可证清场合格证、卫生合格证、生产许可证等；等；4545药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材2.1 生产管理主要文件生产管理主要文件5检验部分检验部分-原料、辅料、包装材料、原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的检验报告；中间产品、成品、工艺用水的检验报告；6审核部分审核部分-生产、技术部门审核记生产、技术部门审核记录，质量检验部门审核记录，质量管理录，质量检验部门审核记录，质量管理部门终审记录，成品放行单等；部门终审记录，成品放行单等；7其它其它-本批不合格处理，异常情况本批不合格处理，异常情况处理等记录。处理等记录。4646药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（5）批生产记录管理程序）批生产记录管理程序 程序程序程序程序 内容内容内容内容 流向（部门）流向（部门）流向（部门）流向（部门）下下下下 达达达达 指令、执行文件、记录等按批次下达指令、执行文件、记录等按批次下达指令、执行文件、记录等按批次下达指令、执行文件、记录等按批次下达 生产生产生产生产 车间车间车间车间 分发分发分发分发 指令、指令、指令、指令、SOPSOP、记录分发各工序或各工、记录分发各工序或各工、记录分发各工序或各工、记录分发各工序或各工 车间车间车间车间 序或各生产岗位序或各生产岗位序或各生产岗位序或各生产岗位 各工序各工序各工序各工序 执行执行执行执行 操作过程详细记录操作过程详细记录操作过程详细记录操作过程详细记录 各工序各工序各工序各工序 复核签字复核签字复核签字复核签字 各项记录完成后，专人复核签字各项记录完成后，专人复核签字各项记录完成后，专人复核签字各项记录完成后，专人复核签字 各工序各工序各工序各工序 车间审签车间审签车间审签车间审签 收集各工序记录，车间负责人审核签字收集各工序记录，车间负责人审核签字收集各工序记录，车间负责人审核签字收集各工序记录，车间负责人审核签字 各工序各工序各工序各工序 车间车间车间车间 生产审签生产审签生产审签生产审签 交生产部门审核签字交生产部门审核签字交生产部门审核签字交生产部门审核签字 车间车间车间车间 生产生产生产生产4747药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（5）批生产记录管理程序）批生产记录管理程序 程序程序程序程序 内容内容内容内容 流向流向流向流向（部门）（部门）（部门）（部门）质量管理质量管理质量管理质量管理 1 1、质量检验部门审核签字、质量检验部门审核签字、质量检验部门审核签字、质量检验部门审核签字 生产生产生产生产 审签审签审签审签 2 2、质量部门负责人终审签字、质量部门负责人终审签字、质量部门负责人终审签字、质量部门负责人终审签字 质量质量质量质量成品放行成品放行成品放行成品放行 质量部门签发成品放行单，检验合格质量部门签发成品放行单，检验合格质量部门签发成品放行单，检验合格质量部门签发成品放行单，检验合格 质量质量质量质量 报告书，成品合格证等报告书，成品合格证等报告书，成品合格证等报告书，成品合格证等 车间车间车间车间成品入库成品入库成品入库成品入库 贴合格证，填交库单病于检验合格报贴合格证，填交库单病于检验合格报贴合格证，填交库单病于检验合格报贴合格证，填交库单病于检验合格报 车间车间车间车间 告书一并交库告书一并交库告书一并交库告书一并交库 成品库成品库成品库成品库归档保存归档保存归档保存归档保存 上述记录全部审核后，整理归档保存上述记录全部审核后，整理归档保存上述记录全部审核后，整理归档保存上述记录全部审核后，整理归档保存 质量质量质量质量 三年三年三年三年处理处理处理处理 到期批生产记录由生产，质量负责人到期批生产记录由生产，质量负责人到期批生产记录由生产，质量负责人到期批生产记录由生产，质量负责人 生产生产生产生产 审批后，专人监督销毁，并记录审批后，专人监督销毁，并记录审批后，专人监督销毁，并记录审批后，专人监督销毁，并记录 质量质量质量质量4848药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（6）注意问题）注意问题前处理与制剂批号不同步。前处理与制剂批号不同步。进料量大分次投料。进料量大分次投料。4949药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（7）审核）审核*含义：含义：产品质量新概念提出，一个合格药品必产品质量新概念提出，一个合格药品必须同时符合两个条件：须同时符合两个条件：合格药品合格药品合格药品合格药品 条件一条件一条件一条件一 条件二条件二条件二条件二 项目项目项目项目 药品实物质量药品实物质量药品实物质量药品实物质量 药品生产全过程药品生产全过程药品生产全过程药品生产全过程 执行标准执行标准执行标准执行标准 法定质量标准法定质量标准法定质量标准法定质量标准 药品药品药品药品GMPGMP 判断依据判断依据判断依据判断依据 质量检验记录质量检验记录质量检验记录质量检验记录 批生产记录批生产记录批生产记录批生产记录 合格证明合格证明合格证明合格证明 检验报告书检验报告书检验报告书检验报告书 成品放行单成品放行单成品放行单成品放行单5050药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材*审核内容审核内容生产前检查；生产前检查；配料、称量的复核、记录；配料、称量的复核、记录；各生产工序检查记录；各生产工序检查记录；清洁、清场记录；清洁、清场记录；工序收率或物料平衡；工序收率或物料平衡；物料、中间产品、成品检验结果物料、中间产品、成品检验结果偏差处理及其它偏差处理及其它5151药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材(8)填写与保管填写与保管及时、字迹清晰、内容真实、数据完整、及时、字迹清晰、内容真实、数据完整、操作人、复核人签名。操作人、复核人签名。保持整洁、不得撕毁、不得任意图改保持整洁、不得撕毁、不得任意图改按批号归档、规定保存期限等。按批号归档、规定保存期限等。5252药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材（9）参考示例）参考示例批生产记录内容及归档程序批生产记录内容及归档程序一、内容一、内容1、封面：产品名称、剂型、规格、生产批号、封面：产品名称、剂型、规格、生产批号、生产日期、生产车间、建档人、审核人、生产日期、生产车间、建档人、审核人、建档日期等。建档日期等。2、审核记录：审核项目（内容）审核结果、审核记录：审核项目（内容）审核结果、审核人签名、终审结论、终审人签名、签审核人签名、终审结论、终审人签名、签发成品、放行单编号。发成品、放行单编号。5353药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材例：批生产记录内容及归档程序例：批生产记录内容及归档程序3 3、批生产指令：、批生产指令：、批生产指令：、批生产指令：产品名称、剂型、规格、批产量、周期、生产产品名称、剂型、规格、批产量、周期、生产产品名称、剂型、规格、批产量、周期、生产产品名称、剂型、规格、批产量、周期、生产日期等产品执行标准、工艺规程、岗位日期等产品执行标准、工艺规程、岗位日期等产品执行标准、工艺规程、岗位日期等产品执行标准、工艺规程、岗位SOPSOP等等等等（文件号）。（文件号）。（文件号）。（文件号）。生产车间、工序场地（编号或名称）及洁净度生产车间、工序场地（编号或名称）及洁净度生产车间、工序场地（编号或名称）及洁净度生产车间、工序场地（编号或名称）及洁净度级别，执行清洁、清场级别，执行清洁、清场级别，执行清洁、清场级别，执行清洁、清场SOPSOP（文件号）。（文件号）。（文件号）。（文件号）。使用设备（编号）及执行操作使用设备（编号）及执行操作使用设备（编号）及执行操作使用设备（编号）及执行操作SOPSOP（文件号）；（文件号）；（文件号）；（文件号）；使用物料要求及消耗定额。使用物料要求及消耗定额。使用物料要求及消耗定额。使用物料要求及消耗定额。其它有关注意事项或其它操作指令。其它有关注意事项或其它操作指令。其它有关注意事项或其它操作指令。其它有关注意事项或其它操作指令。5454药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材例：批生产记录内容及归档程序例：批生产记录内容及归档程序4、制剂各岗位生产、制剂各岗位生产 4.1 领料单领料单 表头：品名、规格、批号、计划产量、表头：品名、规格、批号、计划产量、日期等。日期等。表格：原、辅、中间产品名称、规格、表格：原、辅、中间产品名称、规格、数量、检验单号、检验结论、领料人、数量、检验单号、检验结论、领料人、发料人、复核人等。发料人、复核人等。5555药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材例：批生产记录内容及归档程序例：批生产记录内容及归档程序4.2各岗位生产记录各岗位生产记录 （1）生产前检查：文件、物料、现场等）生产前检查：文件、物料、现场等 （2）投料称量复核记录或中间接收复核）投料称量复核记录或中间接收复核记录。记录。（3）加工操作记录（设备运行状态标）加工操作记录（设备运行状态标志卡等）。志卡等）。5656药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材例：批生产记录内容及归档程序例：批生产记录内容及归档程序（4）重点工艺参数监控记录。）重点工艺参数监控记录。（5）重要质量监控记录（取样证、中间产）重要质量监控记录（取样证、中间产品检验报告书、中间产品流转卡等）品检验报告书、中间产品流转卡等）（6）收率统计与计算（计算公式、工艺要）收率统计与计算（计算公式、工艺要求）。求）。5757药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材例：批生产记录内容及归档程序例：批生产记录内容及归档程序（7）偏差处理或不合格品处理记录）偏差处理或不合格品处理记录 （处理申请报告、批准通知等）。（处理申请报告、批准通知等）。（8）清洁、清场记录（清洁、清场合格证）清洁、清场记录（清洁、清场合格证）。（9）物料结算及退料记录（结算单、退料）物料结算及退料记录（结算单、退料单）。单）。5858药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材例：批生产记录内容及归档程序例：批生产记录内容及归档程序（10）中间产品移交或入库记录。）中间产品移交或入库记录。（11）记录整理、复核与签字。）记录整理、复核与签字。（12）其它指令、监控记录、操作记录等。）其它指令、监控记录、操作记录等。5959药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材例：批生产记录内容及归档程序例：批生产记录内容及归档程序5、包装操作包装操作 5.1 领料单：领料单：表头：品名、规格、批号、计划产量、日表头：品名、规格、批号、计划产量、日期等。期等。表格：包装材料名称、规格、进厂编号、表格：包装材料名称、规格、进厂编号、数量、检验单号、结论、领料人、发料人、数量、检验单号、结论、领料人、发料人、复核人等。复核人等。6060药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材例：批生产记录内容及归档程序例：批生产记录内容及归档程序5.2 包装岗位操作记录（内包装、外包装）包装岗位操作记录（内包装、外包装）注意：包装材料尤其是标签以及按标签管注意：包装材料尤其是标签以及按标签管理的包装物一定要记清领用数、使用数、理的包装物一定要记清领用数、使用数、残损数、剩余数等。残损数、剩余数等。6161药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材例：批生产记录内容及归档程序例：批生产记录内容及归档程序 残损数包装或剩余包装退库或销毁、残损数包装或剩余包装退库或销毁、记录单据等应完整，印有该批号的标签、记录单据等应完整，印有该批号的标签、使用说明书以及按标签管理的包装物粘贴使用说明书以及按标签管理的包装物粘贴于岗位操作记录后面。于岗位操作记录后面。6262药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材例：批生产记录内容及归档程序例：批生产记录内容及归档程序6.批产品重点工序的物料平衡单。批产品重点工序的物料平衡单。7.批产品重点工序工艺查证表。批产品重点工序工艺查证表。8.成品入待验库及请验单。成品入待验库及请验单。9.成品检验报告书、成品放行单、产合成品检验报告书、成品放行单、产合格证。格证。10.成品交库单及仓库收货凭证。成品交库单及仓库收货凭证。11.其它有关内容。其它有关内容。6363药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材二、归档程序二、归档程序1、批生产记录由车间按工艺流程依次整理，、批生产记录由车间按工艺流程依次整理，附上封面及审核记录表。附上封面及审核记录表。2、封面上整理人（归档人）及车间审核人签、封面上整理人（归档人）及车间审核人签名、注明归档日期后，交生产技术部门审名、注明归档日期后，交生产技术部门审核签字后，交质量管理部门。核签字后，交质量管理部门。6464药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材3、质量检验监督部门审签后，由质量管理、质量检验监督部门审签后，由质量管理部门负责终审签字，并同时签字发放成部门负责终审签字，并同时签字发放成品放行单、成品检验报告书、批产量品放行单、成品检验报告书、批产量（件数）的产品合格证。（件数）的产品合格证。4、质量监督员监督待验库管员将产品合格、质量监督员监督待验库管员将产品合格证贴于包装箱规定位置后，准予放入大证贴于包装箱规定位置后，准予放入大仓库。仓库。6565药品生产管理培训教材药品生产管理培训教材5、车间开具成品交库单入库，回收仓库开、车间开具成品交库单入库，回收仓库开具的收货凭证。具的收货凭证。6、交库存单底联、检验报告书、成品放行、交库存单底联、检验报告书、成品放行单（粘贴产品合格证）交质量管理部门，单（粘贴产品合格证）交质量管理部门，一并归入批生产记录，并与质量管理部一并归入批生产记录，并与质量管理部门办理文件（记录）的交接手续。门办理文件（记录）的交接手续。7、批生产记录由质量管理部门保管，并做、批生产记录由质量管理部门保管，并做好编号及归档记录，便于与同批检验记好编号及归档记录，便于与同批检验记录和留样样品的全面复查。录和留样样品的全面复查。6666药品生产管理培训教材