药品及药品质量监督管理--课件

第五章 药品及药品质量监督管理1ppt课件第一节第一节 药品药品一、药品的定义 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、化学原料药、诊断制品等。2ppt课件二、药品的特性1.药品的专属性2.药品的两重性3.药品质量的重要性4.药品的时限性5.药品的公共福利性3ppt课件三、药品的分类（一）现代药与传统药1、现代药一般是指19世纪发展起来的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗等。这类药品最初在西方国家发展起来，后传入我国，所以一般称为西药。4ppt课件2、传统药指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主要是天然药物、动物要和矿物药。我国称为中药。5ppt课件6ppt课件7ppt课件（二）特殊管理与严格管理的药品1 1、特殊药品管理v国 家 对 以 下 4 4类 药 品 实 行 特 殊 管 理:麻麻醉醉药药品品(narcotic(narcotic drugs)drugs)精精神神药药品品(psychotropic(psychotropic substances)substances)医医 疗疗 用用 毒毒 性性 药药 品品(medicine(medicine toxic toxic drugs)drugs)放放 射射 性性 药药 品品(radio(radio active active pharmaceuticals)pharmaceuticals)8ppt课件 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。9ppt课件 精神药品系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。10ppt课件 医医疗疗用用毒毒性性药药品品系系指指毒毒性性剧剧烈烈，治治疗疗剂剂量量与与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。11ppt课件 放放射射性性药药品品系系指指用用于于临临床床诊诊断断或或治治疗疗的的放放射射性性核素制剂或其标记药物核素制剂或其标记药物.12ppt课件2、严格管理的药品戒毒药品13ppt课件（三）国家基本药物、基本医疗保险用药1.国家基本药物从从目目前前临临床床应应用用的的各各类类药药物物中中，经经过过科科学学的的评评价价而而遴遴选选出出的的具具有有代代表表性性的的药药品品。一一般般占占上上市品种的市品种的40%40%50%50%。具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。制定该目录的目的是要在国家有限的资金资源下获得最大的合理的全民保健效益。基本药物不是最便宜的药品，但可以说是最好的药品，好在基本药物是经过综合考虑，能满足临床基本和必要的需求。14ppt课件目录目录基本信息基本信息 第一部分化学药品第一部分化学药品和生物制品和生物制品 第二部分中成药第二部分中成药 国家基本药物目录国家基本药物目录（2009版）说明版）说明 15ppt课件2.基本医疗保险用药 为为了了保保证证参参保保人人员员就就医医后后的的用用药药，规规范范基基本本医医疗疗保保险险用用药药范范围围，由由劳劳动动与与社社会会保保障障部部、国国家家计计委委、SFDASFDA等等部部门门发发布布了了基基本本医医疗疗保保险险药药品品目目录录。分甲、乙两类目录。分甲、乙两类目录。“甲类目录甲类目录”由国家统一制定由国家统一制定,各地不得调整。各地不得调整。“乙乙类类目目录录”由由国国家家制制定定,各各地地(省省级级)可可适适当当调调整整。16ppt课件基本医疗保险药品是指保证职工临床治疗必需的，纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙类两种。甲类的药物是指全国基本统一的、能保证临床治疗基本需要的药物。这类药物的费用纳入基本医疗保险基金给付范围，并按基本医疗保险的给付标准支付费用。乙类的药物是指基本医疗保险基金有部分能力支付费用的药物，这类药物先由职工支付一定比例的费用后，再纳入基本医疗保险基金给付范围，并按基本医疗保险给付标准支付费用。17ppt课件（四）处方药与非处方药1.1.处方药（Prescription drugs Prescription drugs）：凭凭执执业业医医师师和和执执业业助助理理医医师师处处方方方方可可购购买买、调调配和适用的药品。配和适用的药品。淡红色：麻醉、第一类精神药品处方白色：第二类精神药品、普通处方淡黄色：急诊处方淡绿色：儿科处方18ppt课件2.2.非处方药（Over the Counter drugs):Over the Counter drugs):由由国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门公公布布的的，不不需需要要凭凭执执业业医医师师和和执执业业助助理理医医师师处处方方，消消费费者者可可以以自自行行判判断断、购购买和使用的药品。买和使用的药品。OTC甲类非处方药甲类非处方药 OTC乙类非处方药乙类非处方药 19ppt课件第二节药品质量监督管理一、药品质量1.1.药品质量的概念指药品满足规定要求和需要的特征总和。指药品满足规定要求和需要的特征总和。2.2.药品的质量特征有效性有效性 安全性安全性 稳定性稳定性 均一性均一性 20ppt课件二、药品质量监督管理的概念及原则（一）药品质量监督管理概念 对对确确定定或或达达到到药药品品质质量量的的全全部部职职能能和和活活动动的的监督管理。监督管理。具具体体来来说说药药品品质质量量监监督督管管理理是是药药品品监监督督管管理理部部门门，根根据据法法律律授授予予的的职职权权，依依据据法法定定的的药药品品标标准准、法法律律、行行政政法法规规、制制度度和和政政策策，对对本本国国研研制制、生生产产、销销售售、使使用用的的药药品品质质量量（包包括括进进出出口口药药品品质质量量），以以及及影影响响药药品品质质量量的的工工作作质质量量、保保证证体体系系的质量所进行的监督管理。的质量所进行的监督管理。21ppt课件（二）药品质量监督管理原则1 1、以社会效益为最高原则、以社会效益为最高原则2 2、质量第一的原则、质量第一的原则3 3、法制化与科学化高度统一的原则、法制化与科学化高度统一的原则4 4、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则22ppt课件三、药品质量监督管理的内容1 1、制定并执行药品标准、制定并执行药品标准23ppt课件 2、药品审批、检验工作3、药品再评价，品种整顿与淘汰4、不良反应监测不良反应监测5 5、生产、经营、使用环节药品的抽查、检验、生产、经营、使用环节药品的抽查、检验6 6、指导企业药检机构人员业务、指导企业药检机构人员业务7 7、控制特殊管理药品、控制特殊管理药品8 8、行使监督权（依法处理药案）、行使监督权（依法处理药案）9 9、制定国家基本药物，实行处方药和非处方药的管、制定国家基本药物，实行处方药和非处方药的管理理24ppt课件第三节 药品质量监督管理检验及药品标准一、药品质量监督管理的性质 公正性公正性 权威性权威性 仲裁性仲裁性 25ppt课件二、药品质量监督检验的类型药品质量监督检验的类型1 1、抽查性检验药品检验所授权定期或不定期的对药品生产企业、经营企业和医疗单位的药品质量进行检查和抽验。抽验的重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品以及各级医疗单位自制制剂。26ppt课件2、评价性检验 在进行新药审批、新药注册审批、评价药品疗效安全性，鉴定新工艺GMP认证等，由药品检验机构做的药品质量检验。由当事人主动申请进行的，充分体现药品质量监督检验权威性，作为评价药品质量依据的药品检验方式。27ppt课件3、仲裁性检验检验技术仲裁检验是公正判定、裁决有质量争议的药品,保护当事人正当权益的检验。4、国家检验某些药品销售或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。是一种强制性检验，简称“批检”。主要是针对一些存在安全隐患需要加强管理的品种上市前所进行的检验。28ppt课件5、委托检验药品监督管理主管部门委托药检所检验的药品,药品生产企业、经营企业和医疗单位因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委托检验。6、复核检验复核检验是对原检验结果的复验,其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性,以确保药品的质量。研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新工艺等,向上级主管部门报批前,要送药检所进行复核检验。29ppt课件三、药品标准（一）药品标准的定义国国家家对对质质量量规规格格、检检验验方方法法及及生生产产工工艺艺等等的的技技术术规规定定，是是药药品品产产、供供、用用、检检和和管管理理部部门门共共同同遵遵循循的的法法定定依依据据。具具有有强制性强制性。（二）药品标准的类型中华人民共和国药典中华人民共和国药典局颁标准：局颁标准：药品注册标准等药品注册标准等其其他他药药品品标标准准:中药饮片炮制规范-省省局局制制定定、中中国国医医院制剂规范院制剂规范30ppt课件（三）药品标准的格式与内容化学药品标准的格式化学药品标准的格式 性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定或效价规定含量测定或效价规定 类别类别*规格规格 储藏储藏 制剂制剂*品名（中文名、汉语品名（中文名、汉语 拼音名、英文名）拼音名、英文名）有机药物的结构式有机药物的结构式*分子式与分子量分子式与分子量*来源或有机药物的来源或有机药物的 化学名称化学名称*含量或效价规定含量或效价规定*处方处方 制法制法31ppt课件中药材标准的格式品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）性状 鉴别 检查 含量测定炮制炮制 性味与归经性味与归经 功能与主治功能与主治 用法与用用法与用储藏储藏 32ppt课件中成药标准的格式品品名名（中中文文名名、汉汉语语拼拼音音名）名）处方处方制法制法 性状性状鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定*功能与主治功能与主治*用法与用量用法与用量*注意注意*规格规格储藏储藏 33ppt课件一、开展药品不良反应监测的意义保障人民用药安全,防止历史上药害事件的重演；为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据,为临床用药提供信息。促进新药研制,促进临床合理用药；利于国际药品信息的交流,提高药物治疗水平和医疗质量。34ppt课件二、概念与分类(-)(-)药品不良反应的概念1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。3、新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。35ppt课件4、药品严重不良反应a.引起死亡b.致癌、致畸、致出生缺陷c.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残d.对器官功能产生永久损伤e.导致住院或住院时间延长36ppt课件案情 1999年12月11日，张某因肩关节疼痛，前往万某（退休后从事个体医生）所开的诊所治疗。在治疗过程中张某称其有蛔虫，万某即在处方中为其开出了由某制药厂生产的批号为990323每片25mg的左旋咪唑12片，医嘱分两晚服完。张某服该药后，于同月24日开始出现行走不稳、头昏、意识不清等症状。经赣州市某医院诊断张某为左旋咪唑所致脱髓鞘性脑病（炎）并住院治疗。针对性治疗后，张某病情明显好转，于2000年3月16日出院。出院时张某基本能站立、行走、大小便自控，但智能出现障碍，计算能力、记忆力、双眼视力等明显下降。之后，张某继续门诊治疗。2003年3月28日，经温州某医学院附属医院医学鉴定，张某所患“脑病”系由左旋咪唑引起的变应性脱髓鞘性脑病（炎）临床诊断成立，两者之间存在因果关系；张某为治疗此病共花去合理医药费计人民币58719.40元，综合评定为伤残四级。为此，张某认为，其患药物变态反应性脱髓鞘性脑病（以下称“脑病”），与服用某制药厂生产的左旋咪唑药物有关，诉至法院，要求某制药厂赔偿其各项损失计人民币380380.98元。37ppt课件审判法院经审理认为，依据药理学记载，药物不良反应的含义是指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。它包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”。二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列。三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。张某服用某制药厂生产的左旋咪唑药物后患“脑病”，经法医学鉴定该药物与所患“脑病”之间存在因果关系，同时又满足以上三个要素，因此可以认定是左旋咪唑药物不良反应所造成的后果。据此，法院根据中华人民共和国民法通则第4条、第132条之规定，判决 某 制 药 厂 补 偿 张 某 30%的 损 失 计 人 民 币114114.29元。宣判后，双方当事人均未上诉。38ppt课件(二)药品不良反应的分类A类药品不良反应(量变型异常)是由于药品本身的药理作用增强而发生的,常与剂量或合并用药有关。多数能预测,发生率较高而死亡率较低。B类药品不良反应(质变型异常)是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测,发生率低而死亡率高。药物相互作用引起的不良反应迟现型不良反应 如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。39ppt课件三、我国的药品不良反应监测报告制度国家食品药品监督管理局主管全国药品不国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。良反应监测工作。省、自治区、直辖市人民政府（食品）药省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。反应监测工作。各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。（一）我国药品不良反应监测机构40ppt课件 我我国国药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理办办法法规规定定的药品不良反应报告范围：的药品不良反应报告范围：新新药药监监测测期期内内的的药药品品应应报报告告该该药药品品发发生生的的所所有有不不良良反反应应；新新药药监监测测期期已已满满的的药药品品，报报告告该该药药品品引引起起的的新的新的和和严重的严重的不良反应。不良反应。进进口口药药品品自自首首次次获获准准进进口口之之日日起起5 5年年内内，报报告告该该进进口口药药品品发发生生的的所所有有不不良良反反应应；满满5 5年年的的，报报告告该该进口药品发生的进口药品发生的新的新的和和严重的严重的不良反应。不良反应。（二）药品不良反应监测的范围 41ppt课件（三）药品不良反应报告的主体药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人可向所在地的省级药品不良反应监测中心或药品监督管理部门报告。42ppt课件（四）药品不良反应报告的管理药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理办办法法规规定定：药药品品不不良良反反应应实实行行逐级、定期报告制度逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。，必要时可以越级报告。（1 1）药药品品生生产产、经经营营企企业业和和医医疗疗卫卫生生机机构构必必须须指指定定专专（兼兼）职职人人员员负负责责本本单单位位生生产产、经经营营、使使用用药药品品的的不不良良反反应应报报告告和和监监测测工工作作，每每季季度度集集中中向向所所在在地地的的省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心报报告告，其其中中新新的的或或严严重重的的药药品品不不良良反反应应应应于发现之日起于发现之日起1515日内日内报告，报告，死亡死亡病例须病例须及时及时报告。报告。43ppt课件（2 2）对对新新药药监监测测期期内内的的药药品品，每每年年汇汇总总报报告告一一次次；对对新新药药监监测测期期已已满满的的药药品品，在在首首次次药药品品批批准准证证明明文文件件有有效效期期届届满满当当年年汇总报告一次，以后汇总报告一次，以后每每5 5年汇总年汇总报告一次。报告一次。（3 3）个个人人发发现现药药品品引引起起的的新新的的或或严严重重的的不不良良反反应应，可可直直接接向向所所在在地地的的省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心或或（食食品）药品监督管理局报告。品）药品监督管理局报告。44ppt课件（4）进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇报一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。45ppt课件 （5 5）省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心，应应每每季季度度向向国国家家药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心报报告告所所收收集集的的一一般般不不良良反反应应报报告告；对对新新的的或或严严重重的的不不良良反反应应报报告告应应当当进进行行核核实实，并并于于接接到到报报告告之之日日起起3 3日日内内报报告告，同同时时抄抄报报本本省省、自自治治区区、直直辖辖市市（食食品品）药药品品监监督督管管理理局局和和卫卫生生厅厅（局局）；每每年年向向国国家家药药品品不不良良反应监测中心报告所收集的定期反应监测中心报告所收集的定期汇总报告汇总报告。46ppt课件（6）国家药品监督管理部门定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。47ppt课件48ppt课件