空气净化技术与过滤技术解析教学课件

LOGO空气净化技术与过滤技术空气净化技术与过滤技术2020/10/162020/10/161 1本章要点本章要点净化的定义、标准和分类 洁净室的标准和分级 空气过滤器的分类 洁净室的布置和要求 各级滤过器的组合和局部净化 2020/10/162第一节第一节 概述概述 空气净化：使空气清洁干净。根据净化目的不同可以分为两类：以保健为目的的空气净化，其基本原则是保障人 的健康。以工业生产为目的的空气净化，其基本原则使满 足产品质量管理的要求。有特殊要求的生产工艺过程必须建立建立可以满足其满足其特殊要求的空气环境特殊要求的空气环境,可以通过调节通风、空调、调节通风、空调、空气净化等空气净化等来达到要求。2020/10/163通风通风 把不符合卫生标准的空气排除室外，或把新鲜空把不符合卫生标准的空气排除室外，或把新鲜空气（或经过处理的空气）送入室内的过程，前者气（或经过处理的空气）送入室内的过程，前者称为称为排风排风，后者称为，后者称为送风送风。目的目的：控制生产过程中产生的粉尘、有害气体、：控制生产过程中产生的粉尘、有害气体、高温、高湿，以创高温、高湿，以创造良好的生造良好的生产环境，保境，保证操作操作人人员的安全与健康。的安全与健康。1 1、通、通 风风2020/10/164工业企业设计卫生标准工业企业设计卫生标准 规定了对车间空气中有害物质的最高容许浓度，规定了对车间空气中有害物质的最高容许浓度，空气的温度、相对湿度和流速以及对居民区大气空气的温度、相对湿度和流速以及对居民区大气中有害物质的最高容许浓度等。中有害物质的最高容许浓度等。2020/10/165通风设施根据散发有害物质的部位、岗位、程度不同而采取不同方式。局部通风：局部通风：在散发有害气体的部位进行通风。因成本低，应尽量采用。全面通风：全面通风：在整个厂房内进行通风。当局部通风达不到要求时辅以全面通风，但成本较高。事故通风：事故通风：在可能发生事故而突然散发有害气体或有爆炸性危险气体的部位和紧急情况时进行的通风。自然通风：自然通风：靠室内和室外温度差所形成的热压及室外风速所造成的风压使室内空气流动而进行的通风。2020/10/1662 2、空、空 调调 空调 使某一特定空间用人工的方法创造适当的温度、湿度、空气洁净度、风速等，以保持良好的生产和生活环境的措施。可分为工艺性空调与舒适性空调。工艺性空调：工艺性空调：为保证生产和产品质量按工艺技术的特殊要求，提出空气计算参数的同时考虑人体的卫生要求。舒适性空调：舒适性空调：以人体的舒适感为标准，确定空气计算参数。2020/10/1673 3、空气净化、空气净化 空气净化 以创造洁净空气为主要目的的空气调节。根据生产工艺要求，分为工业洁净和生物洁净。工业洁净：工业洁净：除去空气中悬浮的尘埃，在某些场合还有除臭、增加空气负离子等，以创造洁净的空气环境。生物洁净：生物洁净：不仅除去空气中的尘埃，而且除去细菌等以创造生物洁净的环境。制药工业中的某些岗位、某些生物实验室、医院手术室等房间，需要生物洁净的环境。2020/10/168大气中的各种浮游微粒大气中的各种浮游微粒粉尘粉尘：由机械作用破碎而成的微小固体粒子；烟烟：由气态凝结而成的微细固体粒子；雾雾：由气态凝结而成或由机械作用而形成并悬浮于空气中的微小液滴；蒸气蒸气：液体或固体物质的气态物质；气体气体：能扩散而占有密闭容器整个空间的物质，此物质在常温、常压下为非固体或液体。大气中存在各种浮游微粒，例如：空气的净化措施与环境的空气状态密切相关。2020/10/169药品的质量是指安全性安全性、有效性、稳定性。其中安全性又包括药品本身的安全和异物污染引起的异物污染引起的各种不良影响各种不良影响。空气净化则是主要针对后者而采取的一种有效措施。所谓异物污染，可以简单归纳为两种，即细菌污染和人体不需要吸收的其它医药品以及尘埃等的污染。药品生产的空气净化必须同时考虑这两种因素。2020/10/1610第二节第二节洁净室的净化标准与测定方法洁净室的净化标准与测定方法 洁净室的净化标准 洁净室内含尘浓度的测定方法2020/10/1611洁净室的净化标准洁净室的净化标准含尘浓度的表示方法含尘浓度的表示方法 有计数浓度与重量浓度。计数浓度：计数浓度：每升或每立方米空气中所含粉尘个数，用个/升，个/米3或粒/升，粒/米3表示。重量浓度：重量浓度：每立方米空气中所含粉尘的毫克量，用mg/m3表示。2020/10/1612常用的净化方法常用的净化方法（1）一般净化：一般净化：以温、湿度为主要指标的空调，可采取初效滤过器，大多数空调属于这种情况。（2）中等净化：中等净化：对室内空气含尘量有一定的指标，如规定室内允许含尘量为0.150.25mg/m3，并无1m的尘粒等。对这类空气净化采用初、中效两级滤过。（3）超净净化：超净净化：对室内空气含尘量提出严格的以颗粒计数为标准的要求，必须经过初、中、高效滤过器才能满足要求。2020/10/1613洁净室的洁净度标准洁净室的洁净度标准 q洁净室的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。q“静态”是指所有生产设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在场的状态。q“动态”是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。2020/10/1614洁净度级别洁净度级别洁净级别洁净级别是指每立方米（或每立方英尺）空气中含0.5m的粒子数最多不超过的个数。如100100级级是指每立方米空气中含0.5m粒子的个数不超过3500个，（或每立方英尺空气中含0.5m粒子的个数不超过100个）。（1立方米35立方英尺）q目前在国际上没有统一标准，现介绍我国标准和一些国家参考使用的美国联邦标准和宇航局标准。2020/10/1615我国药品生产质量管理规范（我国药品生产质量管理规范（GMPGMP）将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个四个级别，分别是100级、级、1万级、万级、10万级万级和30万级万级，且属于生物洁净室生物洁净室，除了对尘粒有要求外，单位体积中微生物最大允许数也有相应的要求，通常用沉降菌落数来表示。沉降菌落数是指将直径为9cm的双碟露置于空气中半小时后落下的菌的个数。2020/10/1616我国工业企业洁净厂房设计规范我国工业企业洁净厂房设计规范 将洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，分别是100级、级、1千级、千级、1万级万级和10万级万级，属于工业洁净室。2020/10/1617美国宇航局生物洁净度标准美国宇航局生物洁净度标准 2020/10/1618美国联邦洁净室标准美国联邦洁净室标准209B209B 2020/10/1619洁净室应保持正压，洁净室之间按洁净度等级的洁净室应保持正压，洁净室之间按洁净度等级的高低依次相连，并有相应的压差以防止低级洁净高低依次相连，并有相应的压差以防止低级洁净室的空气逆流到高级洁净室；室的空气逆流到高级洁净室；除工艺对温、湿度有特殊要求外，洁净室温度宜除工艺对温、湿度有特殊要求外，洁净室温度宜保持保持18182626，相对湿度，相对湿度40406060。2020/10/1620无菌药品生产洁净区级别无菌药品生产洁净区级别我国我国GMP将无菌药品生产所需洁净区分为将无菌药品生产所需洁净区分为A、B、C、D四个级别：四个级别：A级级：高风险操作区高风险操作区。如灌装区，放置胶塞桶、敞口。如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿安瓿瓶、敞口西林瓶的区域，无菌装配等区域瓶、敞口西林瓶的区域，无菌装配等区域 通常用层流操作台（罩）来维持该区的洁净状态通常用层流操作台（罩）来维持该区的洁净状态B B级级：指无菌配制和灌装等高风险操作：指无菌配制和灌装等高风险操作A A级区所处的背景区级区所处的背景区域域C C级级和和D D级级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。作区。2020/10/16212020/10/1622注：(a)表示各数值均为平均值(b)cfu菌落形成单位(colony-forming units),菌落总数(c)可使用多个沉降碟进行监控，但单个沉降碟的暴露时间可少于4h2020/10/1623目前常用的测量空气中尘粒的大小及计数浓度的方法有：p光散射法光散射法p滤膜显微镜法滤膜显微镜法p光电比色法光电比色法洁净室内含尘浓度的测定方法洁净室内含尘浓度的测定方法 2020/10/16241 1、光散射式粒子计数器测定法、光散射式粒子计数器测定法q原理：原理：当含尘气流以细流束通过强光照射的测量区时，空气中的每个尘粒发生光散射，形成光脉冲信号，并转换成正比于散射光强度的电脉冲信号。散射光的强度正比于尘粒表面积，脉冲信号的次数与尘粒数目对应，最后由数码管显示粒经与粒子数目。2020/10/1625q特性：特性：能测出的尘粒径为0.3、0.5、1、2、5m。能测知细菌；可测尘粒浓度范围为100级10万级；计数时间选择10秒10分钟；测速快、灵敏度高、操作简便。q缺点：缺点：不能显示出尘粒的物理性质与组成，价格高。2020/10/1626q原理：原理：利用微孔滤膜真空滤过含尘空气，使尘粒捕集在滤膜表面，用丙酮蒸气熏蒸，使滤膜形成透明体，然后用显微镜计数。根据采样的空气量及粒子数可计算空气的含尘量。q特性：特性：不仅可测出尘埃的数量，而且可直接观察到尘埃的形状、大小、色泽等物理性质，这对观察和分析洁净室的污染源等，可提供很宝贵的资料。q缺点：缺点：取样计数麻烦，时间长。2、滤膜显微镜计数测定法滤膜显微镜计数测定法2020/10/1627含尘浓度计算公式：式中：C含尘量，粒/升；N1采样后滤膜上计数的总颗粒数，粒；f1采样后计数的面积，nm2；N0/f0滤膜计数密度，粒/毫米2；fA滤膜的有效采样总面积，2；以转子流量计测得的采样流量，L/min；t采样时间，min。2020/10/1628q原理原理：用真空泵将含尘空气通过滤纸，然后将污染的滤纸在光源照射下用光电比色计（光电密度计）测出滤过前后滤纸的透明度。在粉尘的成分、大小、分布等相同条件下，由于光密度与积尘量成正比，所以可直接测出空气中的含尘量。q特性特性：适用于中效以及高效滤过器的渗漏检查。3、光电比色计数测定法、光电比色计数测定法2020/10/1629第三节第三节 空气过滤空气过滤洁净室的空气净化多采用空气过滤法空气过滤法，即当含有粉尘的空气通过多孔过滤介质（如纤维物质或海绵状物质）时，粉尘被微孔截留或孔壁吸附而与空气分离的方法。2020/10/1630在室内环境中，悬浮粒状物质的粒经绝大多数是小于10m的粒子，而且其粒经分布在粒经4m附近和1m以下出现峰值。因此，洁净室技术中以0.5m和5m作为划分洁净室等级的标准粒经。空气滤过是在空气净化中经济有效的关键措施之一。空气滤过属于介质滤过，可分为空气滤过属于介质滤过，可分为表面滤过表面滤过与与深层滤深层滤过过。2020/10/1631表面滤过：表面滤过：在滤过过程中，把粒子截留在介质表面上，此时粒子大小必须大于滤过介质的微孔。常用的有醋酸纤维素、硝酸纤维素制备的微孔滤膜，其孔径为0.1m10m，孔隙率7080。主要用于要求高的无尘、无菌洁净室的末级滤过。深层滤过：深层滤过：空气和尘粒的分离过程发生在滤过介质内部，此时尘粒粒径可能小于滤过介质的微孔，常用的介质有玻璃纤维、天然纤维、合成纤维、颗粒状活性炭、发泡性滤过材料及薄层滤纸等。v在在滤过过程中，程中，尘粒粒继续积存在于存在于滤过介介质表面与内表面与内部，因此部，因此如何降低如何降低滤过的的压力力损失，如何增大容失，如何增大容尘量量是空气是空气滤过的主要的主要问题。2020/10/1632一、空气滤过机理一、空气滤过机理 制药工业常用的空气净化过程多采用各种纤维纤维滤过器，其滤过机理比较复杂，主要有以下几种。（1 1）惯性作用：）惯性作用：当含尘气体通过纤维层的弯曲通道时，其气流流线发生弯曲而产生离心作用，具有较大质量或较大速度的粒子由于惯性作用来不及随气流流线绕过纤维，因而脱离流线而径直前进，使与纤维碰撞而附着。这一作用随气速和粒径（或质量）的增大而增大。2020/10/1633 （2 2）扩散作用：）扩散作用：由于气体分子的布朗运动带动尘粒作布朗运动。当尘粒围绕纤维表面作布朗运动时，因扩散作用，使与纤维接触而被吸附。这一扩散作用在尘粒越小，过滤速度越低时就越明显。（3 3）拦截作用：）拦截作用：当粒径大于纤维间的间隙时，或尘粒与纤维发生接触时，尘粒被纤维截留。（4 4）静电作用：）静电作用：当含尘气流通过纤维时，由于摩擦作用，尘粒和纤维都可能带上电荷，靠静电作用尘粒沉积在纤维上。（5 5）其它：）其它：重力作用、分子间力（范德华力）等的作用使尘粒截留在纤维表面。在实际滤过器中多种机理同时作用，只在实际滤过器中多种机理同时作用，只是一种或二种机理是主要的。是一种或二种机理是主要的。2020/10/1634（1 1）粒径）粒径（2 2）滤过风速）滤过风速（3 3）介质层纤维直径和密实性）介质层纤维直径和密实性（4 4）附尘作用）附尘作用二、空气滤过的影响因素二、空气滤过的影响因素 2020/10/1635（1 1）粒径：）粒径：尘粒的粒径越大，惯性、拦截、重力沉降作用越大，滤过效率高；粒径越小（粒径0.01m时），扩散作用越显著，也可提高滤过效率。粒径由小到大，存在一个滤过效率最低的中间粒径，这一粒径成为最不易在滤过器中被捕集的微粒，往往用这一粒径的尘粒检测高效滤过器的效果。对于常用的纤维深层滤过来讲，这一粒径大致在0.10.4m，通常用0.3m左右的尘粒来检测高效滤过器的效率。2020/10/1636 (2)(2)滤过风速滤过风速:风速越大，惯性作用增强，但风速过大，可将已被粘附的尘粒吹出，而且阻力增大，效率反而下降。而风速越小，扩散作用增强，能捕集小尘粒，而且阻力小。高效滤过器一方面为了减小阻力，另一方面为了充分利用扩散作用捕集更多的小尘粒，常用极小常用极小的滤过风速。的滤过风速。2020/10/1637（3 3）介质层纤维直径和密实性：）介质层纤维直径和密实性：纤维越细、越密实，则接触面积越大，惯性作用与拦截作用增强而提高滤过效率。但过于密实，则阻力增加，扩散作用减弱，反而不利于滤过。（4 4）附尘作用：）附尘作用：随着尘粒在纤维表面上的沉积，可增加截留效能；静电捕集作用也可提高滤过效率。但到一定程度之后，积集的尘粒可能再飞散，滤过效率反而降低，因此常定期清洗定期清洗。2020/10/1638三、空气滤过器三、空气滤过器 空气滤过器往往以单元形式单元形式制成，所谓单元式空气滤过器是把滤材装进金属或木制框架内组成一个单元滤过器。使用时可将单个或多个这种单元滤过器装到通分管或通风柜里的空气滤过箱内，如果性能下降，就把单元滤过器拆下来，换上新的或者再生后安装使用。2020/10/16391、单元式滤过器的结构、单元式滤过器的结构 板式空气滤过器板式空气滤过器:是最简便而且最常用的滤过器。把滤材装到框架内，两侧用金属网压紧形成平面状，框架可采用木材、金属、塑料等。2020/10/1640楔式空气滤过器：楔式空气滤过器：将平板状滤材交错摆放成楔形。常用于中效滤过 2020/10/1641袋式空气滤过器：袋式空气滤过器：把滤材作成细长的袋子，然后将这些袋子装到框架上。常用于中效滤过2020/10/1642折叠式空气滤过器：折叠式空气滤过器：将较薄的垫块状滤材折叠装入框架内并且采用波纹形分隔板夹在褶状滤材之间，保持滤材褶与褶之间的间隙，支持手风琴状的滤材，防止滤材变形。该滤过器滤过面积大，可减少通过滤材的有效风速，对低浓度的微米级粉尘有很高的捕集效率，是一种经济而可靠的高效滤过设备。2020/10/1643单元式单元式 空气滤过器空气滤过器2020/10/16442、空气滤过器的分类（按效率）、空气滤过器的分类（按效率）初效滤过器初效滤过器 也叫预滤过器（预滤过器（pre-filterpre-filter）。）。主要滤除室外和室内空气中粒径大于大于5m5m的悬浮粉尘。通常设置在上风侧的新风滤过，可防止中、高效滤过器被大粒子堵塞，延长中、高效滤过器的寿命。滤材：一般采用易清洗和易更换的粗、中孔粗、中孔泡沫塑料（聚氨基甲酸酯）或无纺布等合成纤维材料，其空气阻力较小。风速：0.40.41.2m/s1.2m/s，滤过效率一般在2080。一般采用易于拆换的平板式或袋式。2020/10/1645中效滤过器中效滤过器 主要滤除大于大于1m的尘粒，一般置于高效滤过器之前，可以保护高效滤过器，延长其使用寿命。滤材：一般采用可清洗的中、细孔中、细孔泡沫塑粒、无纺布、玻璃纤维、天然纤维、化学纤维等材料。风速：一般为0.20.4m/s，滤过效率约为2070%。外形结构大体与初效滤过器相似，两者主要区别是滤材。2020/10/1646高效滤过器高效滤过器（high efficiency particle air filter，HEPA）主要用于滤除小于小于1m的尘粒，一般装在通风系统的末端，即设置在洁净室送风口，必须在初、中效滤过器的保护下使用，即成为三级滤过的末级滤过器。滤材：主要采用超细超细玻璃纤维滤纸或超细石棉纤维滤纸，纤维直径大部分小于1m。风速：采用低滤速，一般在0.010.03m/s，对粒径0.3m尘粒的滤过效率在99.97%以上。结构：折叠式空气滤过器。特点：效率高、阻力大、不能再生，安装时正反方向 不能倒装。2020/10/1647初效滤过器初效滤过器中效滤过器中效滤过器高效滤过器高效滤过器滤除粒径滤除粒径5m5m1m1m放置位置放置位置上风侧的新风滤上风侧的新风滤过，中、高效滤过，中、高效滤过器之前过器之前高效滤过器之高效滤过器之前前通风系统的末端通风系统的末端滤材孔隙滤材孔隙粗、中孔粗、中孔中、细孔中、细孔超细孔超细孔风速风速0.41.2m/s0.20.4m/s0.010.03m/s空气滤过器比较空气滤过器比较2020/10/1648（1 1）面速与滤速）面速与滤速（2 2）滤过效率）滤过效率（3 3）穿透率与净化系数）穿透率与净化系数 （4 4）滤过器的阻力）滤过器的阻力（5 5）容尘量）容尘量 3、滤过器的特性、滤过器的特性 2020/10/16493、滤过器的特性、滤过器的特性（1）面速与滤速）面速与滤速 面速面速:指滤过器断面上通过的气流速度（m/s），反映滤过器滤过器通过气体的能力。滤速滤速:指滤材面积上通过的气流速度（m/s），反映滤材滤材通过气体的能力。2020/10/1650（2）滤过效率）滤过效率是评价滤过性能的重要参数之一。滤过效率表示为：C1,C2分别表示滤过前后空气的含尘量。当含尘量以计数浓度表示时，为计数效率；以重量浓度表示时，为计重效率。不同级别的空气净化系统，往往是把不同级别的滤过器串联使用的。其总效率表示为：2020/10/1651（3）穿透率）穿透率K与净化系数与净化系数 KC穿透率穿透率K：指滤过后空气的含尘浓度C2与滤过前的空气含尘浓度C1之比，表明滤过后空气的含尘量。穿透率计算公式：净化系数净化系数KC：以穿透率的倒数表示，表明滤过后含尘浓度降低的程度。净化系数计算公式：2020/10/1652（4 4）滤过器的阻力）滤过器的阻力 滤过器的阻力是由滤过器进、出口处的压差表示由滤过器进、出口处的压差表示，即气流通过滤过器时的压力损失，压力损失由滤材的阻力和滤过器结构（框架、波纹板等构件）的阻力所组成。2020/10/1653滤过器的阻力随着滤过器中容尘量的增加而增大。一般将初阻力的一倍阻力作为需要更换或清洗滤器的阻力，称为终阻力。（即当阻力增大到最初阻力的两倍时，需更换或清洗滤过器）。如果风机的风量有富余，也可以在压力损失达初始压力损失的3倍以上时更换。2020/10/1654（5）容尘量）容尘量 容尘量：滤过器允许积尘量的最大值滤过器允许积尘量的最大值。超过此最大值时，会使滤过阻力过大或使捕集的尘粒再次飞扬到洁净空气中降低滤过效率。容尘量一般定为：在定风量下，阻力增大到最初阻力的2倍，或滤过效率下降至初始值的85以下时的积尘量。当积尘量相同时，沾有小尘粒的阻力远大于大尘粒的阻力。2020/10/1655第四节第四节 洁净室的设计洁净室的设计 为保证药品的质量，制剂生产厂房的设计必须符合药品生产管理规范的要求。制剂生产厂房的内部布置必须根据药品的种类、剂型和制造工序以及生产要求等合理划分区域，即一般生产区一般生产区、控制区控制区、洁净区洁净区及无菌区无菌区。2020/10/1656（1 1）一般生产区）一般生产区(general region)(general region)：无洁净度要求无洁净度要求的车间或生产岗位。如割瓶、成品检漏、灯检、包装岗位等。根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况，需要作温、湿度管理；对局部产尘突出部位通常采用吸尘罩或小室式吸尘罩。（2 2）控制区）控制区(control region)(control region)：洁净度要求为洁净度要求为1010万级万级的工作区。如原料的称量、药品的配制、精制、洗涤岗位等。2020/10/1657（3 3）洁净区）洁净区(clean region)(clean region)：对洁净度要求为洁净度要求为1 1万级的一般无菌工作区万级的一般无菌工作区。如灭茵、安瓿的存放，封口后需要灭菌的药品的灌装、封口岗位等。（4 4）无菌区）无菌区(sterile region)(sterile region)：洁净度要求为洁净度要求为100100级级的工作区。一般是在1万级的作业室内再设计层流式洁净罩或层流式洁净棚。最近一般不采用整个室作成100级的层流洁净室，而是在无菌水针、粉针、输液、冻干制剂的灌装、封口以及菌种接种岗位设层流式洁净棚等。以下主要介绍1 1万级洁净室万级洁净室的设计2020/10/1658一、洁净室的布置一、洁净室的布置 结构：一般由洁净室、（空）气闸、风淋、亚污染区、厕所、洗澡间、更衣室等组成。改图为一种典型的洁净室安排形式。各个部分的布置必须在符合生产工艺要求的前提下，明确人、物流以及空气流的流向，以保证洁净室的洁净度。2020/10/1659洁净区布置的基本原则洁净区布置的基本原则(1)洁净室内设备布置尽量紧凑，以减少洁净室面积室内设备布置尽量紧凑，以减少洁净室面积，降低投资和运转费用；(2)洁净室内不安排窗户不安排窗户，或窗与洁净室之间隔以封闭式外走或窗与洁净室之间隔以封闭式外走廊廊缓冲；(3)同级别洁净室尽可能安排在一起同级别洁净室尽可能安排在一起，以便通风布置合理化；(4)不同级别的洁净室由低级向高级安排不同级别的洁净室由低级向高级安排，彼此相连的房间之间应设隔门设隔门，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间门的开启方向朝着洁净度级别高的房间；(5)洁净室应保持正压保持正压，相邻洁净室之间按洁净等级设计相应设计相应压差压差，以防止低级洁净室的空气逆流到高级洁净室；2020/10/1660(6)洁净室的门洁净室的门是控制环境污染的一个重要环节因此要求密闭要求密闭，人、物进出口处装有气闸人、物进出口处装有气闸(air-lock)，或叫气锁；洁净车间根据工艺性质开设安全出口，开启方向应朝操作人员安全疏散方向；(7)照明光度按照明光度按GMP规定规定，主要工作室一般不低于不低于300Lx(勒克勒克斯斯)，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化可低于300Lx。灯具应易于清扫和更换等；(8)无菌区紫外光灯，一般安装在无菌工作区之上侧或入口处无菌区紫外光灯，一般安装在无菌工作区之上侧或入口处,按GMP要求在整个生产期间点灯消毒；(9)(9)除工艺对温、湿度有特殊要求外，洁净室温度宜保持1826，相对湿度4565。2020/10/1661二、洁净室内部构造的要求二、洁净室内部构造的要求 洁净室对墙与地面总的要求是：便于清扫，防湿、防霉，不易开裂、不易燃烧，导电性好，经济等。1 1、地板的要求、地板的要求 地面对洁净度的影响较大，要求如下：（1）选择有弹性而光滑的地板材料为好，缺乏弹件的地板材料往往产生缺口或微小的凹凸不平而容易积尘；（2）地板和壁面相接的墙角最好做成曲面，以便清扫。2020/10/1662 常用的地面材料：水磨石地面：整体件好，光滑不易起尘，易擦洗清洁，具耐腐蚀但易产生静电；格棚地板：用于垂直层流洁净室，是作为回风口使用的地板。所用的材料可选用铝、塑料、硬木等；涂布型地板：在水泥砂浆表面涂复环氧树脂和氨基甲酸乙酯(聚氨酯)等，都很光滑，清扫方便，但搬运重物时易损害涂面；粘贴型地板：乙烯树脂卷材，面板湿了太滑，而且搬运重物易受损；聚氯乙烯材料防滑性好，而且强度高，是种优质地板材料。2020/10/16632 2、墙的要求、墙的要求 墙面对室内洁净度的影响较小，不必选用高级材料。对于大面积洁净室，用高密度块材砌成，表面贴瓷砖或外蒙上水泥并涂上漆类以形成坚实的表面，光滑无隙。常用的涂料有聚氨基甲酸乙酯、过氧化乙烯漆、乳胶漆、普通瓷漆等。对小面积的洁净室可用塑料板、铝板等作隔墙。2020/10/16643 3、顶棚的要求、顶棚的要求 各种管道，如水管、风管、高效过滤器和照明设施（包括紫外灯）都装嵌在天花板吊顶内。天花板采用镶板、混凝土及其类似的材料，施工后不允许落尘。天花板最好能用隔音板包于塑料薄膜内，以减少噪音。2020/10/1665洁净室的设计和施工即使很完善，但维护和管理不当同样达不到洁净度要求。有人认为对污染的控制效果设备占50，管理占50。三、洁净室对人、物的净化要求三、洁净室对人、物的净化要求 2020/10/1666在洁净室内人是粉尘和细菌的主要污染源。人的皮肤和头发中剥落下来的皮削，呼吸和说话时吐出的唾液，衣服中脱落下来的纤维都成为污染的物质，特别是人的一举一动更使污染加剧。为了控制污染源应尽量减少操作人员数，而且希望将粉尘和细菌尽量少带进洁净室以减少发尘量。1、洁净室对人的净化要求、洁净室对人的净化要求 2020/10/1667操作人员进入洁净室之前必须采取水洗水洗（洗手、洗脸、淋浴等），更衣鞋帽更衣鞋帽、空气吹淋（风淋）空气吹淋（风淋）等措施。操作人员必须着专用工作服专用工作服，工作服尽量盖罩全身，减少皮肤外露。衣料应限制使用棉织物，而采用发尘少、难于吸附、不易脱落的紧密的尼龙、涤纶等织物。洗涤工作服时可用抗静电剂处理，洗净的衣服必须在层流空气中晾干。用无尘工作服代替普通工作服(棉质，上衣、裤子分开)发尘量将减少很多。2020/10/16682020/10/1669风淋室风淋室是工作人员在穿上无菌工作服进入洁净室之前先经过空气吹淋进行人身净化的地方。风淋室设在洁净室入门处。对于要求不高的洁净室入口，有时可以用气闸室气闸室代替风淋室。气闸室通向外界的门和通向洁净室的门不同时打开使室内保持正压，以使人、物进出洁净室时能控制污染空气进入洁净室。2020/10/16702020/10/16712、洁净室对物的净化要求、洁净室对物的净化要求 凡在洁净室生产中使用的原料、仪器、设备等，在进入洁净室前均需清洁处理，按一次通过方式，边灭菌边送入无菌室内。概括起来有下列几种送入方式：（1）安瓶等在生产流水线上经过洗涤和灭菌后，用传传递带递带通过洁净区隔墙上开的孔洞连续送入无菌室。这时增加室内正压或同时在孔洞上方设置气幕，以防止尘埃进入，也可在入口设置紫外灯灭菌；2020/10/1672 （2）使用灭菌柜灭菌柜传递物料。灭菌柜安装在贯通无菌室的墙壁，端开门于一般生产区，另一端开门于无菌室，把物料从般生产区装入，经灭菌后从另端无菌室开门取出；（3）将物品先放进传递室或传递窗传递室或传递窗，经过灭菌灯照射，喷消毒液或擦拭后搬进无菌室。传递室或传递窗一般为二道门式结构，洁净室与室外不直接接触。大型物品或设备进出频繁时，可以设置高效过滤器的空气幕(air curtain)。2020/10/1673四、洁净室的气流形式四、洁净室的气流形式（1 1）层流）层流(1aminar flow)(1aminar flow)q定义：层流是指空气流线平行，具有一定的均匀断面速度的空气流，又称平行流平行流。q特点：层流的流线为单一方向并相互平行，各流线间的尘粒很少能从一个流线扩散到另一流线上去，即使气流通到人、物等发尘部位，也很少扩散到全室，而随平行气流迅速流出。其基本形式类似气缸内的活塞动作，把室内发生的粉尘以整层气流形式推出室外，从而容易保持洁净度。q常使用于100100级级的洁净区。由高效滤过器送出来的洁净空气进入洁净室后，其流向的安排直接影响室内洁净度。气流形式有层流式和乱流式2020/10/1674层流分为垂直层流与水平层流。q垂直层流垂直层流(vertical laminar flow)(vertical laminar flow)层流的气流为垂直向下。这种洁净室以高效过滤器为送风口布满顶棚，地板全部做成回风口，使气流自上而下地流动，垂直层流流过房间的截面速度应不小于0.25m/s，换气次数大约300500次小时。特点：垂直层流的自净能力强尘埃移动少，可简化人、物的净化设施；缺点是造价高，操作费、维修费用较高，灯具布置困难底板格栅的清扫麻烦等。2020/10/16752020/10/1676q水平层流水平层流(horizontal laminar flow)(horizontal laminar flow)层流的气流为水平方向，这种洁净室的一侧壁面满布高效过滤器，对应壁面为回风墙，由于气流从侧面连续吹向工作面，上气流侧的污染影响到下气流侧的工作面上因而空气在流动过程中含尘量逐渐增加，这与垂直层流气流大不相同(垂直层流中的气流与工作面只是一次性接触)。为了克服尘粒的重力沉降，需采用较高的风速，一般不应小于0.35ms，换气次数约为300500次小时。特点：适用于较小的洁净室或工艺过程有多种洁净度要求的房间，工作面布置应合理。水平层流克服了垂直层流照明不便的缺点，而且造价较低。2020/10/16772020/10/1678（2 2）乱流）乱流 (turbulent flow)(turbulent flow)q定义：乱流是气流具有不规则的运动轨迹，习惯上也称紊流紊流。q特点：这种洁净室送风口只占洁净室断面很小一部分，送入的洁净空气很快扩散到全室，含尘空气被洁净空气稀释后降低了粉尘浓度，达到空气净化的目的。2020/10/1679对于乱流来说，室内洁净度与送风，回风的布置形式以及换气次数有关。在一定范围内增加换气次数可提高室内洁净度。但超过一定限度后能促使巳沉降粘附在表面的粒子重新飞散，导致洁净度下降。乱流洁净室送风、回风布置形式直接影响到洁净度级别的控制2020/10/1680（a a）密集流线形散发器顶送双侧下回）密集流线形散发器顶送双侧下回 （b b）孔板顶送双侧下回）孔板顶送双侧下回 （c c）上侧送双同侧下回）上侧送双同侧下回（d d）带扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回）带扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回（e e）无扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回）无扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回乱流洁净室的多种送、回风布置形式图中，图中，a、b形式可达到形式可达到1000级，级，c、d形式可达到形式可达到1万级，万级，e形式只能达到形式只能达到10万级。万级。2020/10/1681在乱流洁净空设计中只要注意以下几点并且管理得当，就可保证符合1万级)的要求：加大送风口面积并分散布置在多处；高效过滤器的送风面作为送风口，洁净气体直接吹 向室内；回风口选在靠近地板的位置，分布要密，室内设置 夹墙作回风道使用可获较好的气流分布；在较大发尘源附近布置回风口，使高浓度污染空气 直接排出；兼设局部循环净化设备(洁净工作台等)。2020/10/1682五、洁净室的送风与回风五、洁净室的送风与回风 1)1)侧送风侧送风将送风口安装在送风管或墙上，向房间横向送 入气流。常用的侧送风口型式如图。图中(c)(d)即双层百叶送风口和三层百叶送风口可应用于洁净度较高的空调房间。（1 1）送风）送风对气流组织影响较大，常见的有侧送风与顶部送风。2020/10/1683图图15-20 15-20 侧送风口形式侧送风口形式（a a）格栅送风口）格栅送风口 （b b）单层百叶送风口）单层百叶送风口 （c c）双单层百叶送风口）双单层百叶送风口 （d d）三单层百叶送风口）三单层百叶送风口2020/10/16842)2)顶部送风顶部送风将散流器装设于房间顶部的送风口，使气源从风口向四周以辐射状射出，与室内空气充分混合。常用的散流器的型式如图。有：盘式散流器(平行流型)、直片式散流器(下送流型)、流线型散流器(下送流型)、送吸式散流器(下送流型、可将送、回风口结合在一起)。2020/10/1685图图15-21 15-21 散流器形式散流器形式（a a）盘式散流器（）盘式散流器（b b）直片式散流器）直片式散流器 （c c）流线型散流器（）流线型散流器（d d）送吸式散流器）送吸式散流器 2020/10/1686（2 2）回风）回风气流组织主要取决于送风，而回风对气流组织的影响不大。一般安装于墙下，以调节回风量和防止杂物被吸入。回风口的型式有金属网格、百叶或各种形状的格栅等。2020/10/1687六六、洁净室的、洁净室的空气净化系统空气净化系统空气净化系统根据洁净室的要求不同而有所不同。洁净室的常用分类方法有：按室内洁净度分类：100级、l0000级、100000级等；按气流形式分类：层流式、乱流式；按控制对象分类：工业洁净室、生物洁净室。按洁净区范围可分为：局部净化和全面净化。局部净化投资和动力消耗少，因此在满足工艺要求的前提下应采用局部净化，当局部净化不能满足要求时可采用局部与全面相结合的方式或采用全面净化方式。工业洁净室以空气中的悬浮尘埃为控制对象生物洁净室以悬浮生物粒子(微生物)为控制对象2020/10/16881、各级滤过器的组合污染空气中所含尘粒的粒度范围非常广，不宜只用一个滤过器同时除掉所有粒度范围的尘粒，因此，在洁净技术中通常使用三级滤过三级滤过。即初效滤过、中效滤过、高效滤过。各级滤过器滤除不同粒度范围的尘粒，初效滤过器主要滤除5m以上的较大尘粒；中效滤过器主要滤除1m以上的尘粒；、高效滤过器主要滤除小于1m的尘粒。通过三级滤过可提高滤过效率和保证末级滤过后空气的洁净度要求。2020/10/1689滤过器的组合方式使空气由初效到高效通过，逐步净化。根据各级滤过器的组合装配不同，其净化效果不同。高效空气高效空气净化系化系统与中效空气中效空气净化系化系统的组合方式分别见下图。2020/10/16902020/10/1691中效滤过器安装在风机的出口处，以保证中效滤过器以后的净化系统处于正压。2020/10/16922 2、局部净化、局部净化如输液、水针灌封、粉针分装等操作区域对洁净度的要求较高，需采用局部100级的操作区。但洁净室的造价很高，而且室内操作人员的动作无法彻底消除人为造成的污染，为此经常通过局部净化局部净化环境的措施解决这一问题。100级洁净度的局部区域安装在1万级的洁净室内，以确保洁净要求。使用洁净操作台洁净操作台、超净工作台超净工作台、生物安全柜、无菌小室、生物安全柜、无菌小室等设施是使室内的局部工作区或特定的局部空间成为洁净空气环境的具体措施。2020/10/1693局部净化装置的示意图局部净化装置的示意图 2020/10/1694超净工作台超净工作台 工作原理：使通过高效过滤器的洁净空气在操作台使通过高效过滤器的洁净空气在操作台内部形成低速层流气流，直接覆盖整个操作台面，内部形成低速层流气流，直接覆盖整个操作台面，以获得局部洁净环境以获得局部洁净环境。气流通过速度不能过快也不能过慢，一般采用0.40.6ms的风速为宜。操作台的洁净度应达到100级，故称超净工作台。工作台的安装位置应设在气流的上风侧，以保证工作台的洁净度。实践证明：在洁净室内加设局部层流装置，是提高操作区洁净度的行之有效而且较经济的方法之一。2020/10/1695超净工作台的送风方式有水平层流水平层流和垂直层流垂直层流两种，水平层流型的应用似乎更方便。2020/10/1696超净工作台的特点是：设备费用少；可移动性；几台超净工作台拆下侧板之后可以互相连接起来，只要接缝衔接严密不漏风就能组成流水生产线；对操作人员的要求相当较少。2020/10/1697洁净室的计算洁净室的计算 合尘浓度的计算合尘浓度的计算 假设洁净室内的粉尘瞬时均匀扩散，室内浓度达到平衡状态；QS，QE各为送风量与排风量(m3h)，C0，Cs，CR分别表示室外空气、送风空气以及室内空气的含尘浓度，M为室内发尘量。把洁净室当作密封空间，分析粉尘浓度的平衡关系，则：2020/10/1698如果1，则：如果以洁净室容积V（m3）和换气次数n表示送风量，则：QSnV，所以：由此可知：增加换气次数n，室内悬浮粉层浓度就随之减少（一定范围内）。2020/10/1699滤过效率滤过效率新风路上滤过效率：回风路上滤过效率：2020/10/16100参观洁净室参观洁净室2020/10/16101本章基本要求本章基本要求（1）名词：洁净级别、）名词：洁净级别、100级洁净度、空气过滤法级洁净度、空气过滤法（2）掌握：）掌握：1、空气滤过器的分类（按效率）及其特点、空气滤过器的分类（按效率）及其特点 2、洁净区布置的基本原则、洁净区布置的基本原则（理解）（理解）3、洁净室气流形式与洁净度级别的关系（理解）、洁净室气流形式与洁净度级别的关系（理解）2020/10/16102粉碎粉碎 基本要求基本要求（1 1）名词：粉碎、）名词：粉碎、粉碎比、功指数粉碎比、功指数、水飞法、水飞法（2 2）掌握）掌握:1 1、三大能量学及其适用范围(理解)2 2、粉碎方式的比较和适用范围(理解)3 3、常用的粉碎设备常用的粉碎设备 4、气流式粉碎机的特点气流式粉碎机的特点2020/10/16103筛分筛分 基本要求基本要求（1 1）名词：分级、）名词：分级、筛分法、工业筛的筛分法、工业筛的“目目”（2 2）掌握）掌握:1 1、筛分用的药筛按制作方法可分为哪两类、筛分用的药筛按制作方法可分为哪两类及其特点和适用情况（理解）及其特点和适用情况（理解）2 2、筛分效率的影响因素（理解）、筛分效率的影响因素（理解）3 3、常用的三种筛分设备及其适用范围、常用的三种筛分设备及其适用范围2020/10/16104混合混合 基本要求基本要求（1）名词：等量递加法、捏合）名词：等量递加法、捏合（2）掌握：）掌握：1、等量递加法及其适用情况（理解）、等量递加法及其适用情况（理解）2、常用的混合设备和类型。（特点理解）、常用的混合设备和类型。（特点理解）3、混合的影响因素、混合的影响因素2020/10/16105制粒制粒 基本要求基本要求（1）名词：）名词：湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒、球晶制粒球晶制粒（2）掌握：）掌握：1、湿法制粒的方法及其设备、湿法制粒的方法及其设备。2、喷雾制粒的特点。（理解）、喷雾制粒的特点。（理解）2020/10/16106干燥干燥 本章基本要求本章基本要求（1）名词：湿球温度、）名词：湿球温度、相对湿度、临界含水量、相对湿度、临界含水量、冷冻干燥冷冻干燥（2）掌握：）掌握：1、干燥速率曲线，恒速段和降速段特点、影响因素、干燥速率曲线，恒速段和降速段特点、影响因素及强化途径及强化途径 2、干燥方式（按热量传递）及设备、干燥方式（按热量传递）及设备 3、冷冻干燥的特点、冷冻干燥的特点2020/10/16107THANKSFOR WATCHING谢谢大家！本文档为精心编制而成，您可以在下载后自由修改和打印，希望下载对您有帮助！演讲人:XXXPPT文档教学课件