第九章血液及血液制品管理法律规定课件

章血液与血液制品管理法律制度章血液与血液制品管理法律制度 概述概述 献血法律制度献血法律制度 血站管理法律制度血站管理法律制度 临床用血管理临床用血管理 血液制品管理血液制品管理 法律责任法律责任输血的历史输血的历史n最早的输血实验：最早的输血实验：1665年英国，失血过多年英国，失血过多的狗和健康的狗用鹅毛管相连的狗和健康的狗用鹅毛管相连n1667年法国，将羊血注入失血过多的青年，年法国，将羊血注入失血过多的青年，存活；后存活；后1668年却让另一患者死亡年却让另一患者死亡n1825年，成功的人人之间的输血完成年，成功的人人之间的输血完成n1900年，发现了年，发现了ABO血型系统血型系统ABO血型分类血型分类 ABO血型系统（血型系统（ABO blood group system)是是1900年由奥地利血年由奥地利血液专家兰特斯坦纳提出的，是人类血液专家兰特斯坦纳提出的，是人类血型系统中最早发现、最具有临床意义型系统中最早发现、最具有临床意义的血型系统之一。并创立了输血理论。的血型系统之一。并创立了输血理论。ABO血型分类血型分类血型血型红细胞上抗红细胞上抗原原血清中血清中抗体抗体AA抗抗-BBB抗抗-AO抗抗-A抗抗-BABA、B父母与子女父母与子女ABOABO血型遗传关系（一）血型遗传关系（一）父母血型父母血型父母的遗传因子父母的遗传因子子女的遗传因子子女的遗传因子子女血型子女血型OOOOOOOOOOOOOOOOO OOAOAOOAOOOAOOOOO、OAOAO O、A AOOAAOOAAAOAOA AOBOBOOBOOOBOOOOO、OBOBO O、B BOOBBOOBBBOBOB BOABOABOOABOOABAOAO、BOBOA A、B BABABAOBOAOBOOOOO、AOAO、BOBO、ABABO O、A A、B B、ABABAOBBAOBBBOBO、ABABB B、ABABAABOAABOAOAO、ABABA A、ABABAABBAABBABABABAB父母与子女父母与子女ABOABO血型遗传关系（二）血型遗传关系（二）父母血型父母血型父母的遗传因子父母的遗传因子子女的遗传因子子女的遗传因子子女血型子女血型AAAAAOAOAOAOOOOO、AOAO、AAAAO O、A AAOAAAOAAAOAO、AAAAA AAAAAAAAAAAAAA ABBBBBOBOBOBOOOOO、BOBO、BBBBO O、B BBOBBBOBBBOBO、BBBBB BBBBBBBBBBBBBB BAABAABAOABAOABAOAO、AAAA、BOBO、ABABA A、B B、ABABAAABAAABAAAA、ABABA A、ABABBABBABBOABBOABAOAO、BOBO、BBBB、ABABA A、B B、ABABBBABBBABBBBB、ABABB B、ABABABABABABABABABABAAAA、BBBB、ABABA A、B B、ABAB血液的不安全性血液的不安全性n输血可能传染多种疾病输血可能传染多种疾病n血液病毒标志物的检测存在窗口期血液病毒标志物的检测存在窗口期n试剂灵敏度的限制可能造成漏诊试剂灵敏度的限制可能造成漏诊窗口期窗口期n是指病毒感染后可直到可以检测出相应的是指病毒感染后可直到可以检测出相应的病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者实际上已经发生了病毒感染，但是病毒标实际上已经发生了病毒感染，但是病毒标志物检测仍然呈阴性。志物检测仍然呈阴性。n多数人在感染艾滋病毒后有3至6周“窗口期”，在此期间，人体仍在产生艾滋病毒抗体，但这些抗体尚无法测出，只能通过核酸检测检出病毒感染，但这一最初感染期感染性最强，但在各感染期都可能会传播艾滋病毒。6周后，即在感染者体内有足够时间产生抗体后，应进行复检，以证实初检结果。视频：职业卖血全过程视频：职业卖血全过程湖北大冶湖北大冶1 1家医院家医院8080余人余人1616年前输血感染艾滋病年前输血感染艾滋病2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。车祸中受伤，被就近送往位于大冶金牛镇的大冶市二医院救治，输血感染。大冶市血站大冶市血站医院自行向卖血者采集：金牛镇几医院自行向卖血者采集：金牛镇几名农民（曾前往河南卖血，染上了名农民（曾前往河南卖血，染上了艾滋病）艾滋病）其中其中19961996年到年到19971997年在他们医院做年在他们医院做手术时接受过输血的患者中，手术时接受过输血的患者中，8080余余人感染了艾滋病，还有人将艾滋病人感染了艾滋病，还有人将艾滋病传给了妻子或孩子，总人数近百人，传给了妻子或孩子，总人数近百人，主要分布在金牛镇及周边。主要分布在金牛镇及周边。章前案例：章前案例：章前案例：章前案例：呼和浩特首例输血感染艾滋病呼和浩特首例输血感染艾滋病呼和浩特首例输血感染艾滋病呼和浩特首例输血感染艾滋病 死者家属获赔死者家属获赔死者家属获赔死者家属获赔4747万万万万思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血 及临床用血的管理？及临床用血的管理？及临床用血的管理？及临床用血的管理？中国爱滋病防治联合评估报告中国爱滋病防治联合评估报告（20072007）l 来源：来源：20072007年年1111月月3030日健康报日健康报l 发布：卫生部部长陈竺发布：卫生部部长陈竺l 内容：该报告估计，到内容：该报告估计，到20072007年底，我国年底，我国现存爱滋病病毒感染者约现存爱滋病病毒感染者约7070万人，既往采供万人，既往采供血、输血及使用血制品传播占血、输血及使用血制品传播占9.39.3。国内外部分输血事件国内外部分输血事件l 上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血液质量造成输血感染爱滋病毒事件。液质量造成输血感染爱滋病毒事件。l 1985 1985年，我国浙江省年，我国浙江省4 4例血友病患者因输注例血友病患者因输注进口进口因子而感染爱滋病毒。因子而感染爱滋病毒。l 1991 1991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染率感染率7070左右。左右。l 上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万人感染爱滋病毒。数万人感染爱滋病毒。一、血液与血液制品的概念一、血液与血液制品的概念（一）血液（一）血液 根据血站管理办法第二条第二款根据血站管理办法第二条第二款的规定，血液是指用于临床的全血或成的规定，血液是指用于临床的全血或成分血。分血。一、血液与血液制品的概念一、血液与血液制品的概念（一）血液（一）血液 根据血站管理办法第二条第二款根据血站管理办法第二条第二款的规定，血液是指用于临床的全血或成的规定，血液是指用于临床的全血或成分血。分血。（二）血液制品：（二）血液制品：特指各种人血浆蛋白质品。特指各种人血浆蛋白质品。（三）原料血浆：（三）原料血浆：由单采血浆站采集的专门用于血液由单采血浆站采集的专门用于血液制品生产原料的血浆。制品生产原料的血浆。知识链接知识链接n血型的发现：血型的发现：20世纪初，捷克世纪初，捷克 扬斯基医生扬斯基医生n2014年主题：年主题：n安全血液挽救母亲生命安全血液挽救母亲生命二、血液与血液制品管理相关立法法法 律律行政法规行政法规部门规章部门规章地方性法规地方性法规二、血液与血液制品管理相关立法二、血液与血液制品管理相关立法1997年中年中华华人民共和国献血法人民共和国献血法1996年血液制品管理条例年血液制品管理条例2005年血站管理年血站管理办办法法1999年医年医疗疗机构机构临临床用血管理床用血管理办办法法2000年年临临床床输输血技血技术规术规范范1999年全国无年全国无偿偿献血表彰献血表彰奖奖励励办办法法第二节第二节 献血法律制度献血法律制度n 一、无偿献血概念的由来一、无偿献血概念的由来n 19461946年年 英国牛津召开第十九次国际红十字会理事会英国牛津召开第十九次国际红十字会理事会“对供血者提供的血液不应支付报酬对供血者提供的血液不应支付报酬”的无偿献血原则的无偿献血原则19911991年：自愿无偿献血者年：自愿无偿献血者 p176 p176二、我国无偿献血立法工作背景二、我国无偿献血立法工作背景n多年来，我国存在着三种献血形式：多年来，我国存在着三种献血形式：n个体供血：有偿献血个体供血：有偿献血n义务献血：义务献血：1978年开展年开展n无偿献血无偿献血n 1984年倡导年倡导n 1997年立法年立法数据数据对比比5万1000吨19981232万4164吨2011三、我国无偿献血法律规定三、我国无偿献血法律规定n（一）立法目的及基本思想（一）立法目的及基本思想 n保证临床用血的需要和安全；保证临床用血的需要和安全；n 保障献血者和用血者的健康；保障献血者和用血者的健康；献血法规定，国家实行无偿献血制度。献血法规定，国家实行无偿献血制度。第二条第二条 国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。五十五周岁的健康公民自愿献血。第六条第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位 和和本居民区的适龄公民参加献血。本居民区的适龄公民参加献血。对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。证书，有关单位可以给予适当补贴。（二）基本制度和献血主体（二）基本制度和献血主体(三三)无偿献血工作的组织与管理无偿献血工作的组织与管理 1 1、地地方方各各级级人人民民政政府府领领导导本本行行政政区区域域内内的的献献血血工工作作，统统一一规规划划并并负负责责组组织织、协调有关部门共同做好献血工作。协调有关部门共同做好献血工作。2 2、县县级级以以上上卫卫生生行行政政部部门门监监督督管管理理献血工作。献血工作。四、无偿献血者的权利四、无偿献血者的权利知情同意权健康检察权表彰奖励权免费用血权人格隐私权“全国无偿献血第一人全国无偿献血第一人 高永高永华骑着自行着自行车走遍了全国各地，行程走遍了全国各地，行程10多万公里，多万公里，义务宣宣传无无偿献血。献血。累累计献血献血114次，献血次，献血总量达量达74080毫升，有献血毫升，有献血证78本。本。2004年年10月，他被中国月，他被中国红十字十字总会授予会授予“中国无中国无偿献血奉献献血奉献奖”金金奖堪称堪称“全国无全国无偿献血第一人献血第一人”。第三节第三节 血站管理的法律制度血站管理的法律制度一、血站的设立二、血站执业管理法律规定执业采血供血监督一、血站的设立n血站：不以盈利为目的采集、制备、储血站：不以盈利为目的采集、制备、储存血液，向临床提供血液的公益性卫生存血液，向临床提供血液的公益性卫生机构。机构。n分类：分类：n血液中心血液中心n中心血站中心血站n基层血站或中心血库基层血站或中心血库采供采供血机血机构构血站血站单采血单采血浆站浆站一般一般血站血站特殊特殊血站血站血液中心血液中心中心血站中心血站中心血库中心血库省会城市省会城市社区的市社区的市县级县级脐带血造脐带血造血干细胞库血干细胞库其他其他县级县级n根据血站管理办法第七条规定：根据血站管理办法第七条规定：n 血液中心的设置必须经国务院卫生血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准，行政部门批准，n 中心血站、基层血站或者中心血库中心血站、基层血站或者中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民的设置必须经省、自治区、直辖市人民卫生行政部门批准。卫生行政部门批准。1、程序要求 血站管理办法（暂行）第十四条规定，申请注册登记血站，应向所在地人民政府卫生行政部门提出申请，提交以下文件：n血站设置批准书或医疗机构执业许可证；n血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名；n血站执业验收合格证明；n资金来源和验资证明；n执业用房产权证明或者使用证明；n采供血计划报告书；n规章制度；n审批机关规定提交的其他材料2、实体要求 1.满足建筑功能和卫生学的要求；2.配备与其功能相适应的人员、技术力量；3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、制度、信息、财务、安全措施及其考核办法；4.必须依照采供血机构执业许可证规定的许可项目开展采供血业务；5.必须具备一整套质量管理体系；6.采集供应的血液必须满足一定的质量标准。n血站管理办法（暂行）第十一条规定：n必须经执业验收及注册登记，由血站注册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部门，领取血站执业许可证或者中心血库采供血许可证方可进行。n执业验收由卫生行政部门委托输血协会进行。二、血站执业管理法律规定n（一）执业（一）执业n（二）采血（二）采血n 在无偿献血证及献血档案中记在无偿献血证及献血档案中记录献血者姓名、生日、血型、献血时间录献血者姓名、生日、血型、献血时间地点、献血量，采血者签字，加盖采血地点、献血量，采血者签字，加盖采血转用章。转用章。n 采血量一次为采血量一次为200毫升，最多不超毫升，最多不超过过400毫升，间隔时间不少于毫升，间隔时间不少于6个月。个月。案例：如此采血实堪忧案例：如此采血实堪忧 图片中来自六合农村的这几名妇女等着图片中来自六合农村的这几名妇女等着图片中来自六合农村的这几名妇女等着图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献献献献血血血血”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿的。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻的。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻的。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻的。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名。据当地人说：名。据当地人说：名。据当地人说：名。据当地人说：“在最鼎盛的时候，在最鼎盛的时候，在最鼎盛的时候，在最鼎盛的时候，卖血卖血卖血卖血 的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的汽车把的汽车把的汽车把的汽车把 卖血卖血卖血卖血 的人从苏北、安徽甚至河南的人从苏北、安徽甚至河南的人从苏北、安徽甚至河南的人从苏北、安徽甚至河南那边拉过来。那边拉过来。那边拉过来。那边拉过来。”今年今年今年今年8 8月月月月1 1日江苏实行无偿献血日江苏实行无偿献血日江苏实行无偿献血日江苏实行无偿献血后，这个血站从城北迁到了城南，可前来后，这个血站从城北迁到了城南，可前来后，这个血站从城北迁到了城南，可前来后，这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖卖卖卖血血血血”的人照样络绎不绝。的人照样络绎不绝。的人照样络绎不绝。的人照样络绎不绝。n n 为探个究竟，记者来到这家血站暗访。不为探个究竟，记者来到这家血站暗访。不足足3030平方米的门厅内，有平方米的门厅内，有5050多人等着多人等着“献血献血”。几个提着茶杯的男女，见有生人进来，神情。几个提着茶杯的男女，见有生人进来，神情颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都有人颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都有人跟着跟着“望风望风”。其实，。其实，“卖血卖血”的事情，在当的事情，在当地已是公开的秘密。在车站、街头，随时可以地已是公开的秘密。在车站、街头，随时可以打探到血的打探到血的“市场行情市场行情”。六合及苏北、皖东。六合及苏北、皖东的一些农民，甚至把的一些农民，甚至把“卖血卖血”当成了当成了“副业副业”。据血站提供的数据，仅六合县就有据血站提供的数据，仅六合县就有20002000人左右人左右的的“职业卖血队伍职业卖血队伍”。而一些不法分子充当。而一些不法分子充当“血血头头”，掌握当地的，掌握当地的“卖血队伍卖血队伍”，利用临床用血，利用临床用血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个自紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个自称姓陈的称姓陈的“介绍人介绍人”，他开门见山地问：，他开门见山地问：“你是你是要买血还是要买血还是 献血献血？”“”“要买什么血型的血？要买什么血型的血？”“”“需要买多少？需要买多少？”记者以记者以“朋友手术需要大量朋友手术需要大量用血用血”为名与其砍价，他说：为名与其砍价，他说：“一瓶血（一瓶血（500500毫毫升）升）800800元。现在手头的人血型不对，如确定时元。现在手头的人血型不对，如确定时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。”隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出想看看一名想看看一名想看看一名想看看一名“献血者献血者献血者献血者”的身份证时，遭到了拒的身份证时，遭到了拒的身份证时，遭到了拒的身份证时，遭到了拒绝。血站工作人员解释说：绝。血站工作人员解释说：绝。血站工作人员解释说：绝。血站工作人员解释说：“献血者献血者献血者献血者 不愿不愿不愿不愿意拿出来，我们也要保护他们的隐私。意拿出来，我们也要保护他们的隐私。意拿出来，我们也要保护他们的隐私。意拿出来，我们也要保护他们的隐私。”尽管尽管尽管尽管法律规定一次献血采集量不得超过法律规定一次献血采集量不得超过法律规定一次献血采集量不得超过法律规定一次献血采集量不得超过400400毫升，毫升，毫升，毫升，两次采集间隔期不少于两次采集间隔期不少于两次采集间隔期不少于两次采集间隔期不少于6 6个月，但是，记者在暗个月，但是，记者在暗个月，但是，记者在暗个月，但是，记者在暗访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血紧张。也许，这就是为什么紧张。也许，这就是为什么紧张。也许，这就是为什么紧张。也许，这就是为什么“卖血卖血卖血卖血”能在这个能在这个能在这个能在这个血站堂而皇之存在的原因。血站堂而皇之存在的原因。血站堂而皇之存在的原因。血站堂而皇之存在的原因。令人不安的是，江苏省已发现病人经输血感染令人不安的是，江苏省已发现病人经输血感染丙肝的案例。在一些医院，病人在接受输血前都丙肝的案例。在一些医院，病人在接受输血前都须和院方签订一份协议，承诺须和院方签订一份协议，承诺“如因输血感染传如因输血感染传染病，医院概不负责染病，医院概不负责”。我国献血法规定，国家实行无偿献血制度。我国献血法规定，国家实行无偿献血制度。血站不以营利为目的。严禁血站对献血者超量、血站不以营利为目的。严禁血站对献血者超量、频繁采集血液。对非法采集血液或非法组织他人频繁采集血液。对非法采集血液或非法组织他人出卖血液等行为予以取缔，没收违法所得，可并出卖血液等行为予以取缔，没收违法所得，可并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。血站处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。血站违反有关操作规程和制度采集血液，可依法给予违反有关操作规程和制度采集血液，可依法给予责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。责任。供血要求：案例供血要求：案例 8-1 某市红十字血液中心违规供血某市红十字血液中心违规供血（三）供血1、保证发出血液的质量、保证发出血液的质量2、包装、储存和运输必须符合基本标准。、包装、储存和运输必须符合基本标准。3、包装必须注明血站的名称、许可证号、献血者、包装必须注明血站的名称、许可证号、献血者姓名、血型、品种、采血时间、有效期、血袋编姓名、血型、品种、采血时间、有效期、血袋编号、储存条件。号、储存条件。冰冻红细胞冰冻红细胞70、血小板、血小板20244、无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。、无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。符合血站质量管理规范的要求 四、监督管理四、监督管理n（一）三统一原则（一）三统一原则 n 县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内血站进行监督管理。血站进行监督管理。n统一规划设置血站统一规划设置血站n统一管理采供血统一管理采供血n统一管理临床用血统一管理临床用血 （二）管理机构（二）管理机构n1）县级以上卫生行政部门）县级以上卫生行政部门辖区内血站辖区内血站n2）血液质量管理委员会）血液质量管理委员会省级以上卫生行省级以上卫生行政部门委托输血协会成立，由专家组成；政部门委托输血协会成立，由专家组成；n3）血液管理监督员）血液管理监督员设区的市级以上卫生设区的市级以上卫生行政部门行政部门 n4）血液鉴定机构）血液鉴定机构省级以上卫生行政部门省级以上卫生行政部门指定机构指定机构n血液安全性血液安全性血液安全性血液安全性:是指血液制品的安全性。是指血液制品的安全性。是指血液制品的安全性。是指血液制品的安全性。n输血安全性输血安全性输血安全性输血安全性:是涉及到从献血者征集到受血者是涉及到从献血者征集到受血者是涉及到从献血者征集到受血者是涉及到从献血者征集到受血者接受血液制品的整个过程。它除了需要考虑血接受血液制品的整个过程。它除了需要考虑血接受血液制品的整个过程。它除了需要考虑血接受血液制品的整个过程。它除了需要考虑血液安全性外，更多的是要严密注意实施输血的液安全性外，更多的是要严密注意实施输血的液安全性外，更多的是要严密注意实施输血的液安全性外，更多的是要严密注意实施输血的各个环节和步骤，包括输血前的配合实验，输各个环节和步骤，包括输血前的配合实验，输各个环节和步骤，包括输血前的配合实验，输各个环节和步骤，包括输血前的配合实验，输血申请、血液发放、输注、监护和效果评价等。血申请、血液发放、输注、监护和效果评价等。血申请、血液发放、输注、监护和效果评价等。血申请、血液发放、输注、监护和效果评价等。n当前输血工作重点开始由血液安全性向输血安当前输血工作重点开始由血液安全性向输血安当前输血工作重点开始由血液安全性向输血安当前输血工作重点开始由血液安全性向输血安全性转移；由采供血机构向医疗机构转移。全性转移；由采供血机构向医疗机构转移。全性转移；由采供血机构向医疗机构转移。全性转移；由采供血机构向医疗机构转移。血液中的两个安全血液中的两个安全该如何该如何保证临床用血保证临床用血安全？安全？n1、概念、概念n临床用血临床用血用于临床的全血或成分血用于临床的全血或成分血n供给主体供给主体卫生行政部门指定血站。卫生行政部门指定血站。n临床输血技术规范临床输血技术规范n医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法第四第四节 临床用血的法律床用血的法律规定定2、临床用血的组织与职责、临床用血的组织与职责卫生部临床用血专家委员会省级卫生行政部门临床用血质量控制中心应急预案县级卫生行政部门督导检查临床用血评价卫生行政部门卫生行政部门2、临床用血的组织与职责、临床用血的组织与职责设立临床用血相关组织 二级以上设立临床用血管理委员会推行临床用血相关技术宣传教育推行新技术建立制度建立临床用血相关制度申请管理检测报告文书管理知识培训医疗机构医疗机构3、临床用血的管理、临床用血的管理n医疗机构医疗机构指定血站指定血站 n核查血袋内容核查血袋内容n血站名称与许可证、献血者姓名与血型、血站名称与许可证、献血者姓名与血型、血液品种、采血日期与时间、有效期与血液品种、采血日期与时间、有效期与时间、血袋编码、储存条件时间、血袋编码、储存条件n储血设施储血设施n全血、红细胞：全血、红细胞：2-6度度n血小板：血小板：20-24度度4、临床急救用血、临床急救用血n自身输血、互助献血自身输血、互助献血n择期手术患者在手术前将自己的血液提择期手术患者在手术前将自己的血液提前储存起来，待手术时再回输给自己。前储存起来，待手术时再回输给自己。n优点优点n保证用血安全保证用血安全医疗机构临时采集血液医疗机构临时采集血液n临床采集血液的限制条件临床采集血液的限制条件nA、边远地区的医疗机构和所在地无血站、边远地区的医疗机构和所在地无血站nB、危急病人生命，急需输血，且不可替代、危急病人生命，急需输血，且不可替代nC、具有交叉配血和快速检测条件、具有交叉配血和快速检测条件nD、遵守操作规程和技术标准、遵守操作规程和技术标准案例一：案例一：n2000年年11月月12日，张某因妊娠合并肝坏死血流不日，张某因妊娠合并肝坏死血流不止，就医于巩义市人民医院。因血小板等凝血因止，就医于巩义市人民医院。因血小板等凝血因子活性受到破坏，医院的库存血输进患者体内就子活性受到破坏，医院的库存血输进患者体内就哗哗流走。医院随即与省中心血站、其他医院联哗哗流走。医院随即与省中心血站、其他医院联系支援新鲜全血，均因种种原因没有下文。眼看系支援新鲜全血，均因种种原因没有下文。眼看张某因失血过多性命难保，而医院的血又不管用，张某因失血过多性命难保，而医院的血又不管用，张家人提出自己献血救亲人的命，未获准许。最张家人提出自己献血救亲人的命，未获准许。最终，医生采集了闻讯赶到现场的子弟兵们的鲜血，终，医生采集了闻讯赶到现场的子弟兵们的鲜血，张某的病情迅速得到控制。然而，正当各家媒体张某的病情迅速得到控制。然而，正当各家媒体对此事进行正面报道宣传时，省红十字血液中心对此事进行正面报道宣传时，省红十字血液中心将此事作为事故上报卫生部，对医院进行了严肃将此事作为事故上报卫生部，对医院进行了严肃处理。处理。案例二：案例二：n怀孕三个月的吴某因脾破裂做腹腔手术急需大怀孕三个月的吴某因脾破裂做腹腔手术急需大量量A型的血，卫生院与市中心血站取得联系后，型的血，卫生院与市中心血站取得联系后，告知血液将在一小时内送到。由于情况紧急医告知血液将在一小时内送到。由于情况紧急医生王某一边给吴某进行手术，一边打电话催促生王某一边给吴某进行手术，一边打电话催促血站，由于天黑路远，加之有一段路坎坷不平，血站，由于天黑路远，加之有一段路坎坷不平，血站的血迟迟未到。吴某的弟弟见情况紧急两血站的血迟迟未到。吴某的弟弟见情况紧急两次提出要给姐姐献血，均被医院拒绝。当血站次提出要给姐姐献血，均被医院拒绝。当血站的送血员赶到时，吴某已因失血过多身亡。的送血员赶到时，吴某已因失血过多身亡。讨讨 论：论：n上述两家医院是否应当承担过错责任？上述两家医院是否应当承担过错责任？n应急用血发生冲突如何取舍？应急用血发生冲突如何取舍？案例分析案例分析n甲医院甲医院n主观心态及行为目的：治病救人主观心态及行为目的：治病救人n客观行为：挽救了患者生命客观行为：挽救了患者生命n执业医师法执业医师法“对危急患者，医师应当对危急患者，医师应当采取紧急措施进行诊治，不应拒绝急救措采取紧急措施进行诊治，不应拒绝急救措施施”案例分析：案例分析：n乙医院乙医院n“危及病人生命急需输血，而其他医疗措施所不能替代危及病人生命急需输血，而其他医疗措施所不能替代”n医院却以无法确保用血安全为由，拒绝采集患者亲友的血医院却以无法确保用血安全为由，拒绝采集患者亲友的血液，属于不作为形式下的过错。液，属于不作为形式下的过错。n医疗事故处理条例第医疗事故处理条例第33条规定条规定n“无过错输血感染造成不良后果的无过错输血感染造成不良后果的”不属于医疗事故，不属于医疗事故，在医疗活动中的紧急状态下在医疗活动中的紧急状态下n1、“先救命，后治病先救命，后治病”的原则的原则n2、如果采取互助献血出现损害后果，亦属于紧急、如果采取互助献血出现损害后果，亦属于紧急避险行为避险行为n医疗事故处理条例第医疗事故处理条例第33条条n刑法：刑法：“为了使本人或他人的人身、财产和为了使本人或他人的人身、财产和其他权利免受正在发生的危险，不得已采取的紧其他权利免受正在发生的危险，不得已采取的紧急避险行为，造成损害的，不负刑事责任。急避险行为，造成损害的，不负刑事责任。”。n民法通则规定：民法通则规定：“因紧急避险造成损害的，因紧急避险造成损害的，由引起险情发生的人承担民事责任。由引起险情发生的人承担民事责任。”n3、相关法律规定有待进一步完善、相关法律规定有待进一步完善n医疗机构临床用血管理办法规定了医医疗机构临床用血管理办法规定了医疗机构在符合三个条件可以临时采集血液疗机构在符合三个条件可以临时采集血液n必要必要or充分条件？充分条件？n4、建议制定医疗机构应急用血协议制度，、建议制定医疗机构应急用血协议制度，明确医患双方的权利和义务。明确医患双方的权利和义务。第五节第五节 血液制品管理的法律规定血液制品管理的法律规定一、原料血浆的管理一、原料血浆的管理1、概念、概念n1）血液制品）血液制品特指各种人血浆蛋白制特指各种人血浆蛋白制品。血液制品管理条例品。血液制品管理条例1996年年n2）原料血浆）原料血浆由单采血浆站采集的专由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。用于血液制品生产原料的血浆。n 单采血浆站管理办法单采血浆站管理办法2008年年2、单采血浆站的设置、单采血浆站的设置n1）规划）规划n卫生部制定采供血设置总体规划；省级卫生部制定采供血设置总体规划；省级卫生行政部门制定区域单采血浆站设置卫生行政部门制定区域单采血浆站设置规划（须报卫生部备案）。规划（须报卫生部备案）。n2）设置主体）设置主体n血液制品生产单位血液制品生产单位3、单采血浆的审批、单采血浆的审批n1）程序）程序n县级卫生行政部门初审县级卫生行政部门初审设区的市级设区的市级卫生行政部门同意卫生行政部门同意省级卫生行政部省级卫生行政部门审批门审批省级卫生行政部门发单采省级卫生行政部门发单采血浆许可证有效期：血浆许可证有效期：2年年卫生部备卫生部备案案3、单采血浆的审批、单采血浆的审批n2）实行区域限制）实行区域限制n严禁采集非划定区域内的供血浆者和其严禁采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆他人员的血浆4、原料血浆的采集、原料血浆的采集n1）健康检查）健康检查供血浆证管理供血浆证管理n2）血浆采集）血浆采集机械采集；单人份冰冻机械采集；单人份冰冻保存；体外诊断试剂与一次性采血浆器保存；体外诊断试剂与一次性采血浆器材材n3）供应）供应只能向一个血液制品单位供只能向一个血液制品单位供应；严禁采集血液或将采集的原料血浆应；严禁采集血液或将采集的原料血浆用于临床。用于临床。二、血液制品生产经营单位管理二、血液制品生产经营单位管理1、血液制品生产、血液制品生产 n1）条件）条件n药品生产质量管理规范规定的标准；药品生产质量管理规范规定的标准；n卫生部审查药品生产许可证卫生部审查药品生产许可证工商工商部门办理营业执照部门办理营业执照2）关键环节管理）关键环节管理nA、投入生产前、投入生产前产品批准文号、体外产品批准文号、体外诊断试剂、血浆复检；诊断试剂、血浆复检；nB、生产、储存、包装、运输、生产、储存、包装、运输国家规国家规定的卫生标准与要求；定的卫生标准与要求；nC、出厂前、出厂前质量检验；质量检验；2）关键环节管理）关键环节管理nD D、药品生产企业许可证与产品批准、药品生产企业许可证与产品批准文号管理文号管理严禁出租、出让、出借及严禁出租、出让、出借及共用；共用；nE E、收集原料血浆、收集原料血浆只能向持有单采只能向持有单采血浆许可证并与其签订质量责任书的血浆许可证并与其签订质量责任书的单采血浆站收集；单采血浆站收集；nF F、禁止向其他单位供应原料血浆、禁止向其他单位供应原料血浆 2、血液制品经营、血液制品经营n1）由省级卫生行政部门审批；）由省级卫生行政部门审批；n2）条件）条件n冷藏条件与业务人员、国家规定的卫生冷藏条件与业务人员、国家规定的卫生标准与要求。标准与要求。第六节第六节 相关法律责任相关法律责任一、民事责任一、民事责任 1、与疾病传播相关的民事法律责任、与疾病传播相关的民事法律责任n1）归责原则走向：）归责原则走向：n过错责任原则过错责任原则无过错责任原则无过错责任原则n2）我国情况：过错责任原则）我国情况：过错责任原则nA、关于民事诉讼证据的规定第四条、关于民事诉讼证据的规定第四条第第8项项举证责任倒置；举证责任倒置；nB、医疗事故处理条例、医疗事故处理条例无过错输无过错输血导致传染病的发生不属于医疗事故；血导致传染病的发生不属于医疗事故；2、损害献血员健康的民事责任、损害献血员健康的民事责任n1）献血法规定）献血法规定n违规操作而采集血液、提供血液制品造成损害，违规操作而采集血液、提供血液制品造成损害，应依法赔偿；应依法赔偿；n2）民法通则第）民法通则第119条规定；条规定；n侵害公民身体造成伤害的，应当赔偿医疗费、侵害公民身体造成伤害的，应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用；因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用；造成死亡的，并应当支付丧葬费、死者生前扶造成死亡的，并应当支付丧葬费、死者生前扶养的人必要的生活费等费用。养的人必要的生活费等费用。n3）责任主体）责任主体血液采集机构。血液采集机构。3、损害受血者健康的民事责任、损害受血者健康的民事责任n1）献血法规定）献血法规定n将不符合规定标准血液用于患者，造成将不符合规定标准血液用于患者，造成损害；损害；n2）民法通则第）民法通则第119条规定；条规定；n3）责任主体）责任主体医疗机构或血液采集单医疗机构或血液采集单位。位。二、行政责任二、行政责任 n1 1、非法设立血液、血液制品生产单位及非、非法设立血液、血液制品生产单位及非法采集血液的行政责任；法采集血液的行政责任；n2 2、违反血液及血液制品生产操作规程的行、违反血液及血液制品生产操作规程的行政责任；政责任；n3 3、医疗机构非法使用血液及血液制品的行、医疗机构非法使用血液及血液制品的行政责任；政责任；n4 4、卫生行政部门监管不力的行政责任。、卫生行政部门监管不力的行政责任。三、刑事责任三、刑事责任 n1、刑法第、刑法第333条规定条规定n非法组织卖血罪、强迫卖血罪；非法组织卖血罪、强迫卖血罪；n2、刑法第、刑法第334条规定条规定n非法采集、供应血液，制作、供应血液非法采集、供应血液，制作、供应血液制品罪；制品罪；n采集、供应血液，制作、供应血液制品采集、供应血液，制作、供应血液制品事故罪；事故罪；谢谢