第4章-质量管理体系(ISO9000)-11-课件

ISO(国际标准化组织国际标准化组织)v成于成于1946年年v非官方组织非官方组织v成员包括成员包括120多个国家和地区的标准化组织多个国家和地区的标准化组织v有相关的技术委员会负责讨论和建立标准有相关的技术委员会负责讨论和建立标准 1979年建立质量保证技术委员会年建立质量保证技术委员会(ISO/TC176)(ISO/TC176)环境管理技术委员会环境管理技术委员会(ISO/TC207)(ISO/TC207)v经相关成员国批准后发布经相关成员国批准后发布v目前已经发布了目前已经发布了10000多个国际标准多个国际标准.一、一、ISO9000族国际标准族国际标准1、ISO9000族标准的产生与发展族标准的产生与发展(P44-50)v源自美国军方标准源自美国军方标准MIL-P-9858:1958标准标准v基于英国标准基于英国标准BS5750:1979v颁布国际标准族颁布国际标准族ISO9000:1987v第一次修改后的国际标准族第一次修改后的国际标准族:ISO9000:1994vISO9000:2000 vISO9000:2019 ISO9001:2019标准是根据世界上标准是根据世界上170个国家大约个国家大约100万个通过万个通过ISO9001认证的组织的认证的组织的8年实践，更清年实践，更清晰、明确地表达晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与的要求，并增强与ISO14001:2019的兼容性。的兼容性。v我国自我国自2009年年11月月15日起，认证机构不得再日起，认证机构不得再颁发颁发2000版标准认证证书。版标准认证证书。2019年年11月月15日日起，任何起，任何2000版标准认证证书均属无效。版标准认证证书均属无效。v截止截止2009年年3月月31日，日，ISO 9001:2000证书数证书数量达到量达到23.1万余张万余张 2、实施、实施ISO9000族标准的意义族标准的意义v有利于提高产品质量，保护消费者利益有利于提高产品质量，保护消费者利益v为提高组织的运作能力提供了有效的方法为提高组织的运作能力提供了有效的方法v有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于增进国际贸易，消除技术壁垒v有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望求和期望3、2019版版ISO9000族标准的特点族标准的特点1 1标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别，不同规模和标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织各种类型的组织.2 2强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品与过程，而不仅仅是程序文件与记录。他相关方、产品与过程，而不仅仅是程序文件与记录。3 3对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。织更多的灵活度。4 4质量管理八项原则在标准中得到充分的体现，便于从理念和质量管理八项原则在标准中得到充分的体现，便于从理念和思路上理解标准的要求。思路上理解标准的要求。5 5采用采用“过程方法过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有效性的改进与效率的提高。管理体系，并重视有效性的改进与效率的提高。6 6更加强调最高管理者的作用，包括对建立和持续改进质量管理更加强调最高管理者的作用，包括对建立和持续改进质量管理体系的承诺，确保顾客的需求和期望得到满足，制定质量方针体系的承诺，确保顾客的需求和期望得到满足，制定质量方针和质量目标并确保得到落实，确保所需的资源，指定管理者代和质量目标并确保得到落实，确保所需的资源，指定管理者代表和主持管理评审等。表和主持管理评审等。7 7将顾客和其他相关方满意或不满意信息的监视作为评价质量管将顾客和其他相关方满意或不满意信息的监视作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段。理体系业绩的一种重要手段。8 8突出了突出了“持续改进持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。手段。9 9概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。形式表达术语间的逻辑关系。1010对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。记录只是证据的一种形式。1111强调了强调了ISO 9001ISO 9001作为要求性的标准和作为要求性的标准和ISO 9004ISO 9004作为指南性的作为指南性的标准的协调一致性，有利于组织的业绩的持续改进。标准的协调一致性，有利于组织的业绩的持续改进。ISO9000族标准的推广 ISO9000 ISO9000是一种高度抽象的质量管理体系工具，它应用是一种高度抽象的质量管理体系工具，它应用与各行业时还需要与该行业的具体特点和要求相结合。与各行业时还需要与该行业的具体特点和要求相结合。v汽车行业汽车行业，ISO/TS16949ISO/TS16949汽车供方的质量体系要求、汽车供方的质量体系要求、QS9000QS9000汽车工业供应商要求汽车工业供应商要求(美国美国)、VDA6.1VDA6.1汽车汽车工业供应商要求工业供应商要求(德国德国)；v医疗器械和药品行业医疗器械和药品行业，ISO13485ISO13485质量体系质量体系医疗器械医疗器械ISO9000ISO9000应用的专用要求、应用的专用要求、EN46000EN46000医疗器械质量管医疗器械质量管理体系理体系(欧盟欧盟)、QSRQSR医疗器械良好制造规范医疗器械良好制造规范(美国美国)、GMPGMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(美国美国)；v食品行业食品行业，HACCPHACCP危害分析和关键点控制体系危害分析和关键点控制体系(美国美国)、ISO15161ISO15161食品和饮料行业的食品和饮料行业的ISO9000ISO9000：20002000实施指南实施指南 ISO9000族标准的推广v电信行业电信行业，TL9000TL9000电信业质量管理体系；电信业质量管理体系；v航空航天行业航空航天行业，AS9000AS9000航空航天业质量管理体系；航空航天业质量管理体系；v石油行业石油行业，HSEHSE石油业健康、安全、环境管理体系；石油业健康、安全、环境管理体系；v环境保护领域环境保护领域，ISO14000ISO14000环境管理体系、环境管理体系、EMAS EMAS生态评价体系生态评价体系(欧盟欧盟)；v职业安全领域职业安全领域，OHSAS18000OHSAS18000职业健康安全管理体系；职业健康安全管理体系；v劳动保障领域劳动保障领域，SA8000SA8000社会责任；社会责任；v实验室管理实验室管理，ISO/IEC17025ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的检测和校准实验室能力的通用要求；通用要求；二、二、ISO9000族标准简介族标准简介1 1、四个核心标准、四个核心标准vISO9000:2019ISO9000:2019：质量管理体系：质量管理体系 基础和术语基础和术语vISO9001:2019ISO9001:2019：质量管理体系：质量管理体系 要求要求vISO9004:2009ISO9004:2009：质量管理体系：质量管理体系 改进指南改进指南vISO19011:2019:ISO19011:2019:质量及质量及/或环境管理体系审核或环境管理体系审核指南指南二、二、ISO9000族核心标准简介族核心标准简介2、ISO9000:2019基础和术语基础和术语内容：内容：（1）八项原则）八项原则P54 明确质量管理八项原则是业绩改进的框架明确质量管理八项原则是业绩改进的框架（2）质量管理体系基础（）质量管理体系基础（12）p55-60 应遵循的应遵循的12个方面的质量管理的基础知识个方面的质量管理的基础知识（3）术语（）术语（80）P6080个个词词条条,分分10个个部部分分,采采用用慨慨念念图图,联联系系的的三三种形式种形式(属种关系、从属关系、关联关系属种关系、从属关系、关联关系)ISO9000:2019基础和术语术语的分类术语的分类(共共80条条)(ISO9000:2000)-2019版版84条条v有关质量的术语（有关质量的术语（5条）条）-6条（增加了条（增加了“能力能力”）v有关管理的术语（有关管理的术语（15条）条）v有关组织的术语（有关组织的术语（7条）条）-8条（增加了条（增加了“合同合同”）v有关过程和产品的术语（有关过程和产品的术语（5条）条）v有关特性的术语（有关特性的术语（4条）条）v有关合格（符合）的术语（有关合格（符合）的术语（13条）条）v有关文件的术语（有关文件的术语（6条）条）v有关检查的术语（有关检查的术语（7条）条）v有关审核的术语（有关审核的术语（12条）条）-14条（条（2019版）版）“审核计审核计划划”，“审核范围审核范围”v有关测量过程质量保证的术语（有关测量过程质量保证的术语（6条）条）以以顾客为关注焦点顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改善持续改善以事实的决策为依据以事实的决策为依据与供方的互利关系与供方的互利关系（1）八项原则）八项原则v 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望期望顾客是每一个组织存在的基础，因此组织应把顾顾客是每一个组织存在的基础，因此组织应把顾客要求放在第一位客要求放在第一位组织应调查研究顾客的需求和期望，并转化为质组织应调查研究顾客的需求和期望，并转化为质量要求，采取有效措施使其实现量要求，采取有效措施使其实现以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点广泛调查广泛调查谋求平衡谋求平衡贯穿企业贯穿企业测量满意测量满意v 领导作用领导作用 领导者（管理者）确立组织统一的宗旨领导者（管理者）确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能够充及方向。他们应当创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境分参与实现组织目标的内部环境最高管理者具有决策和领导一个组织的关最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用键作用最高管理者应营造一个良好的质量管理环最高管理者应营造一个良好的质量管理环境境v 全员参与全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益才能使他们的才干为组织带来收益全体员工是每一个组织的基础全体员工是每一个组织的基础组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与还有赖于全员的参与过程方法过程方法（1）过程：所谓）过程：所谓“过程过程”就是就是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互一组将输入转化为输出的相互关联或相互 作用的活动作用的活动”v输入是过程的工作依据（信息和要求）输入是过程的工作依据（信息和要求）输出为过程的结果（图样、文件、装备、物料等）输出为过程的结果（图样、文件、装备、物料等）v过程的内涵（内容）是资源与活动过程的内涵（内容）是资源与活动 设计：设计装备、画图、编制标准设计：设计装备、画图、编制标准 工艺：编制工艺文件，验证工序能力工艺：编制工艺文件，验证工序能力v完成过程一定要有价值的增加（增值）完成过程一定要有价值的增加（增值）v过程是质量体系的重要组成部分过程是质量体系的重要组成部分（2）所谓）所谓“过程方法过程方法”就是就是“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用之间的相互作用”。设计：输入为设计目标开发的产品：输入是市场调研或客户定货要求，经评定后确定设计目标采购：输入材料的型号、规格品名、质量要求设计：输出为文件（技术规范、图纸、样品）采购：采购的物料工艺：输出为工艺文件、工艺装备、工艺流程、操作规范等v管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率有效性effectiveness：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量效率 efficiency：得到的结果与使用的资源之间的关系v 持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标改进是指产品质量、过程及体系有效性和效率的改进是指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高提高持续改进应包括：持续改进应包括：了解现状了解现状建立目标建立目标寻找、评价和实施解决办法寻找、评价和实施解决办法测量、验证和分析结果测量、验证和分析结果把更改纳入文件把更改纳入文件v 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上以事实为依据应用统计技术v与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力双赢的概念持续稳定的保证（2 2）质量管理体系基础（）质量管理体系基础（1212）1）应用八项质量管理原则的质量管理体系基础）应用八项质量管理原则的质量管理体系基础v质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明 v质量管理体系方法质量管理体系方法v过程方法过程方法v质量方针和质量目标质量方针和质量目标 v最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用v质量管理体系评价质量管理体系评价v持续改进持续改进 v统计技术的作用统计技术的作用质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明v质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。从质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。从 这个意义上来说，顾客满意程度可作为衡量一个质量管这个意义上来说，顾客满意程度可作为衡量一个质量管 理体系有效性的总指标理体系有效性的总指标v顾客是组织生存和发展的基础顾客是组织生存和发展的基础v顾客是组织持续改进的动力顾客是组织持续改进的动力v质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中 的具体应用。质量管理体系还能为组织持续改进其整体的具体应用。质量管理体系还能为组织持续改进其整体 业绩提供一个框架，使持续改进在体系内正常进行，以业绩提供一个框架，使持续改进在体系内正常进行，以 增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还能增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还能 提供内、外部质量保证，向组织（内部）和顾客以及其提供内、外部质量保证，向组织（内部）和顾客以及其 他相关方（外部）提供信任，使相关方相信组织有能力他相关方（外部）提供信任，使相关方相信组织有能力 提供持续满足要求的产品提供持续满足要求的产品质量管理体系方法质量管理体系方法v质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建立和实施质质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建立和实施质量管理体系中的具体应用量管理体系中的具体应用v建立和实施质量管理体系的八个步骤：建立和实施质量管理体系的八个步骤：确定顾客和相关方的需求和期望确定顾客和相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标建立组织的质量方针和质量目标 确定实现质量目标必须的过程和职责确定实现质量目标必须的过程和职责 确定和提供实现质量目标必须的资源确定和提供实现质量目标必须的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些方法确定每个过程的有效性和效率应用这些方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程建立和应用持续改进质量管理体系的过程 识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程产品实现和测量有关的过程 确定过程的顺序和相互作用确定过程的顺序和相互作用 过程网络过程网络 如设计过程输出如设计过程输出 各过程之间的连接关系为各过程之间的连接关系为“接口接口”各过程的关系图称为过程网络各过程的关系图称为过程网络 重点在于：识别过程及接口关系（过程网络）对过程和接口进行质量控制重点在于：识别过程及接口关系（过程网络）对过程和接口进行质量控制 过程管理：控制各个过程的要素（输入、输出、活动和资源）使过程有效过程管理：控制各个过程的要素（输入、输出、活动和资源）使过程有效进行的活动进行的活动采购工艺检验各过程是相互关联的一个过程的输出可能是几个过程的输入几个过程的输出可能是某个过程的输入过程方法过程方法质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客要求要求顾客顾客满意满意管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品实现实现测量、分析测量、分析和改进和改进产品产品输出输出输入输入图释图释增值活动增值活动信息流信息流图图4-1以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系评价质量管理体系评价对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。质量管理体系过程的评价质量管理体系过程的评价 过程是否已被识别并确定相互关系？过程是否已被识别并确定相互关系？职责是否已被分配？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核质量管理体系审核 所谓审核就是所谓审核就是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”质量管理体系审核时，质量管理体系审核时，“审核准则审核准则”一般指一般指ISO9000ISO9000或或GB/T19001GB/T19001标准、标准、质量手册、程序以及适用的法规等。质量手册、程序以及适用的法规等。体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核的结果可用于评体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核的结果可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。体系审核有第一方审核（内审）定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。体系审核有第一方审核（内审）、第二方审核和第三方审核三种类型。、第二方审核和第三方审核三种类型。质量管理体系评审质量管理体系评审自我评定自我评定质量管理体系质量管理体系审核审核v为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价价,以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。的系统的、独立的并形成文件的过程。v可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核又称为一方审核又称为“内部质量管理体系审核内部质量管理体系审核”，第二，第二方审核和第三方审核也称为外部质量管理体系审核。方审核和第三方审核也称为外部质量管理体系审核。第一方审核v第一方审核是组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核。v目的：v作为改进和保持质量管理体系的管理手段v第二方和第三方审核前的准备第二方审核v第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或由第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核。这种审核旨在提供对组织的信系进行的审核。这种审核旨在提供对组织的信任依据。任依据。v目的：目的：v在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定。步评定。v在有合同关系的情况下，验证组织的质量管理在有合同关系的情况下，验证组织的质量管理体系是否正常运行并能持续满足要求，促进组体系是否正常运行并能持续满足要求，促进组织改进质量管理体系。织改进质量管理体系。第三方审核v第三方审核是由外部独立的审核组织（如认证机第三方审核是由外部独立的审核组织（如认证机构）进行的审核。构）进行的审核。v目的：目的：v确定质量管理体系是否符合规定的要求并能够有确定质量管理体系是否符合规定的要求并能够有效运行。效运行。v确定受审核方的质量管理体系是否可以认证注册。确定受审核方的质量管理体系是否可以认证注册。v为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。v为潜在的顾客提供信任，减少重复的第二方审核。为潜在的顾客提供信任，减少重复的第二方审核。质量管理体系评审质量管理体系评审 最高管理者的一项重要任务就是要主持、组织质量管理体系评审，就质量最高管理者的一项重要任务就是要主持、组织质量管理体系评审，就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的（按计划的时间间隔）、系统的评价。期的（按计划的时间间隔）、系统的评价。管理评审的依据是相关方的需求和期望。管理评审的依据是相关方的需求和期望。管理评审也是一个过程，有输入和输出。其中，审核报告和其他信息（如管理评审也是一个过程，有输入和输出。其中，审核报告和其他信息（如顾客需求、产品质量、预防顾客需求、产品质量、预防/纠正措施等）可作为输入；而评定结论，即纠正措施等）可作为输入；而评定结论，即确定需采取的措施则是评审的输出。确定需采取的措施则是评审的输出。质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。自我评定自我评定 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）对组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审，也是一种第一方评价。组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审，也是一种第一方评价。自我评定可以对组织业绩及体系成熟程度提供一个总看法，它还有助于识自我评定可以对组织业绩及体系成熟程度提供一个总看法，它还有助于识别需改进的领域及需优先开展的活动。别需改进的领域及需优先开展的活动。持续改进持续改进v持续改进原则用于质量管理体系时，其目的在于增加顾客和持续改进原则用于质量管理体系时，其目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。其他相关方满意的机会。v对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的系统方法对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的系统方法分析和评价现状，以识别改进的区域分析和评价现状，以识别改进的区域确定改进目标确定改进目标寻找可能的解决办法以实现这些目标寻找可能的解决办法以实现这些目标评价这些解决办法并作出选择评价这些解决办法并作出选择实施选定的解决办法实施选定的解决办法测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现现正式采纳更改（即形成正式的规定）正式采纳更改（即形成正式的规定）必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会统计技术的作用统计技术的作用v统计技术可以对产品质量变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学统计技术可以对产品质量变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型。即使在数据量相对有限的情况下，也可以做到。这种对数据的统模型。即使在数据量相对有限的情况下，也可以做到。这种对数据的统计分析能帮助我们更好地理解变异的性质、程度和产生变异的原因，从计分析能帮助我们更好地理解变异的性质、程度和产生变异的原因，从而可以帮助我们决策，即采取相应的措施，解决已出现的问题，甚至可而可以帮助我们决策，即采取相应的措施，解决已出现的问题，甚至可以预防由变异产生的问题。因此，统计技术是促进改进产品质量和过程以预防由变异产生的问题。因此，统计技术是促进改进产品质量和过程及体系的有效性的有力武器。及体系的有效性的有力武器。v用于找出影响产品质量的主要因素用于找出影响产品质量的主要因素 主次图（排列图）主次图（排列图）因果图（特性要因图或树图）因果图（特性要因图或树图）分层分层v用于找出影响产品质量各种因素之间的内在联系，掌握控制质量的规律。用于找出影响产品质量各种因素之间的内在联系，掌握控制质量的规律。相关和回归相关和回归 正交实验正交实验v用于工艺过程中的质量控制和预测用于工艺过程中的质量控制和预测 直方图直方图 控制图控制图 抽样检验抽样检验（2 2）质量管理体系基础（质量管理体系基础（1212）2）其它的质量管理体系基础）其它的质量管理体系基础v质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求v文件文件v质量管理体系和其他管理体系的关注点质量管理体系和其他管理体系的关注点 v质量管理体系与组织优秀模式之间的关系质量管理体系与组织优秀模式之间的关系 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求v质量管理体系要求是通用的、适用与各种行业或经质量管理体系要求是通用的、适用与各种行业或经济部门的、提供各种类别的产品，包括硬件、软件、济部门的、提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的、各种规模（大型、中型、小服务和流程性材料的、各种规模（大型、中型、小型）的组织。但每个组织为符合质量管理体系标准型）的组织。但每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同的。因此，每个组织的要求而采取的措施却是不同的。因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。要根据自己的具体情况建立质量管理体系。v体系标准对产品没有提出任何具体的要求。与产品体系标准对产品没有提出任何具体的要求。与产品有关的要求在技术规范、产品标准、过程标准或规有关的要求在技术规范、产品标准、过程标准或规范、合同协议以及法律法规中规定范、合同协议以及法律法规中规定v对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成文件文件质量管理体系文件化质量管理体系文件化质量管理体系文件包括：质量管理体系文件包括：q形成文件的质量方针和质量目标声明形成文件的质量方针和质量目标声明q质量手册质量手册q形成文件的程序形成文件的程序（GB/T 19001GB/T 19001要求的要求的6 6项程序文件）项程序文件）q组织为确保其过程受控所需的文件组织为确保其过程受控所需的文件q质量记录质量记录质量手册：规定组织质量管理体系的文件。质量手册：规定组织质量管理体系的文件。其内容至少包括：其内容至少包括：A A）质量管理体系范围）质量管理体系范围B B）质量管理体系的程序文件或对其引用）质量管理体系的程序文件或对其引用C C）对质量管理体系过程和过程之间相互作用的）对质量管理体系过程和过程之间相互作用的描述描述标准规定的程序文件标准规定的程序文件 标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施和预防措施六项要求必须形成程序文件，但不是必纠正措施和预防措施六项要求必须形成程序文件，但不是必须要六个，如果将文件和记录控制合为一个，将纠正和预防须要六个，如果将文件和记录控制合为一个，将纠正和预防措施合为一个，虽然只有四个文件，但覆盖了标准的要求，措施合为一个，虽然只有四个文件，但覆盖了标准的要求，是可以接受的。是可以接受的。并不是所有的程序都必须形成文件，如果所有的相关人并不是所有的程序都必须形成文件，如果所有的相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做同样的事，就不一员都能说明并能证明他们用同样的方法做同样的事，就不一定需要文件。定需要文件。记录控制记录控制记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的 证据的文件证据的文件A A）必须制定记录控制程序）必须制定记录控制程序B B）控制记录的目的）控制记录的目的C C）控制记录的范围）控制记录的范围D D）记录控制的要求包括标识、贮存、保护、检索、保）记录控制的要求包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置存期限和处置E E）记录的媒体形式）记录的媒体形式 定义责任与权力定义责任与权力 明确的产品明确的产品/服务服务/作业标准作业标准 一致性方法一致性方法 沟通的方式沟通的方式 训练的目的训练的目的 审核凭据审核凭据 客观的证据客观的证据 分析与改善方向的基础分析与改善方向的基础 ISO9000ISO9000的需要的需要 增加客户的信心增加客户的信心为何要将质量体系文件化？为何要将质量体系文件化？文件文件文件的价值文件的价值q满足顾客要求和质量改进满足顾客要求和质量改进q提供适宜的培训提供适宜的培训q重复性和可追溯性重复性和可追溯性q提供客观证据提供客观证据q评价质量管理体系的有效性和持续适宜性评价质量管理体系的有效性和持续适宜性文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动。文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动。质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点v所谓管理体系，就是所谓管理体系，就是“建立方针和目标并实现这些目标的建立方针和目标并实现这些目标的体系体系”。而质量管理体系则是。而质量管理体系则是“在质量方面指挥和控制组在质量方面指挥和控制组织的管理体系织的管理体系”。v一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质量管一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标v一个组织的各部分管理体系，也是互有联系的。最理想的一个组织的各部分管理体系，也是互有联系的。最理想的是把它们合成一个总的管理体系，尽量采用相同的要素是把它们合成一个总的管理体系，尽量采用相同的要素（如文件、记录等）。这将有利于总体策划、资源配置、（如文件、记录等）。这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。确定互补的目标并评价组织的整体有效性。质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系v在在ISO9000ISO9000族标准正式颁布以前，欧美各国和日本早已推行族标准正式颁布以前，欧美各国和日本早已推行全面质量管理（全面质量管理（TQCTQC）了。在推行）了。在推行TQCTQC时，是时，是 通通 过评选优秀过评选优秀的质量管理企业来推广的质量管理企业来推广TQCTQC的某些先进经验和做法的。现的某些先进经验和做法的。现 在在 这种优秀企业评选的模式日趋成熟，较有名的如美国的马尔这种优秀企业评选的模式日趋成熟，较有名的如美国的马尔柯姆柯姆波得波得 里奇国家质量奖、欧洲的欧洲质量奖、日本的里奇国家质量奖、欧洲的欧洲质量奖、日本的戴明奖等。戴明奖等。vISO9000ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间有族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间有共同之处，也有不同之处共同之处，也有不同之处 A A 两种方法所依据的原则相同两种方法所依据的原则相同 a a 使组织能够识别它的强项和弱项使组织能够识别它的强项和弱项 b b 包含按通用模式进行评价的规定包含按通用模式进行评价的规定 c c 为持续改进提供基础为持续改进提供基础 d d 包含外部承认的规定包含外部承认的规定 B B 质量管理体系与优秀模式之间的差别主要是它们的应用范质量管理体系与优秀模式之间的差别主要是它们的应用范围不同围不同 3 3、ISO9001 ISO9001：20192019v标准的目的、范围及应用范围标准的目的、范围及应用范围未做变动未做变动；v变更变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。清或增加注解以进一步说明。v标准正文涉及到标准正文涉及到4040余处变更余处变更，但基本上原标所关注，但基本上原标所关注的内容没什么变化，是一些轻微编辑上的改变，使的内容没什么变化，是一些轻微编辑上的改变，使层次更加清晰，文字更加合理。层次更加清晰，文字更加合理。对现行系统的影响v减低综合减低综合QMS、EMS及及QHSMS的的难度难度及提及提高整合两个或多个系统的吸引力；见新版高整合两个或多个系统的吸引力；见新版0.4要求。要求。v尽管新版的改动没有增加具体的要求，组织尽管新版的改动没有增加具体的要求，组织的现有文件可能已经符合新标准的要求。但的现有文件可能已经符合新标准的要求。但为了应对新版的更改，组织的文件有必要进为了应对新版的更改，组织的文件有必要进行修订。行修订。新版过渡的方案新版过渡的方案:v从从ISO9001:2000ISO9001:2000标准到标准到ISO9001:2019ISO9001:2019标准的过渡期为：标准的过渡期为：2 2年即（年即（0808年年1111月月1515日日-10-10年年1111月月1414日）。日）。v在这在这2 2年的过渡期里，其中有一年的时间为磨合期（年的过渡期里，其中有一年的时间为磨合期（0808年年1111月月1515日日-09-09年年1010月月1414日，在此期间，还可以申请日，在此期间，还可以申请20192019版本的认证），版本的认证），0909年年1111月月1414日过后，新认证和日过后，新认证和Renewal(Renewal(换证审核换证审核)时统一用时统一用20192019版。而监督审核则可版。而监督审核则可以继续使用以继续使用20002000版，证书也可以不用改，直到版，证书也可以不用改，直到RenewalRenewal时换成时换成20192019版证书，版证书，1010年年1111月月1414日以后，日以后，ISO9001:2000ISO9001:2000版本证书将失效（当然，企业也可以自行提前申请换版）版本证书将失效（当然，企业也可以自行提前申请换版）。4 4、ISO9004ISO9004：20092009v该标准已经完全重新编写该标准已经完全重新编写，并且与，并且与ISO9004ISO9004：20002000没没有什么关联；有什么关联；v采纳了目前各国卓越绩效模式的思路和内容；采纳了目前各国卓越绩效模式的思路和内容；v新标准关注的焦点是，以一个组织所有者的角度来新标准关注的焦点是，以一个组织所有者的角度来看如何保持组织业务的可持续性。看如何保持组织业务的可持续性。（将在组织的战（将在组织的战略和运行管理方面提供指南，以使组织获得持续成略和运行管理方面提供指南，以使组织获得持续成功）功）v预计在预计在20192019年再次评估年再次评估ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004这两款标这两款标准的关联性。准的关联性。ISOISO标准发布历程：标准发布历程：vWD(WORK DRAFT)WD(WORK DRAFT)工作组草案工作组草案vCD(COMMITE DRAFT)CD(COMMITE DRAFT)委员会草案委员会草案vDIS(DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)DIS(DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)国际标国际标准草案准草案vFDIS(FINAL DRAFT INTERNATIONAL FDIS(FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)STANDARD)最终国际标准草案最终国际标准草案vIS(INTERNATIONAL STANDARD)IS(INTERNATIONAL STANDARD)国际标准国际标准新版标准修订主要包括三种方式新版标准修订主要包括三种方式v标准中标准中新增加新增加或或修订部分词语修订部分词语，使标准更容，使标准更容易理解；易理解；v对部分标准内容文字描述形式进行了调整对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。使层次更加清晰，文字更加合理。v某些标准条款新增注释某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和，使标准更加清晰和完整，易于理解。完整，易于理解。08版标准与版标准与2000版标准的区别版标准的区别v 要求更明确要求更明确v 文件更灵活文件更灵活v 效果更强调效果更强调三三、ISO9001：2019关关质质量量管管理理体体系系方方面面的的内容内容标准内容的更改之处（新VS旧标准）v红色红色文字为文字为20192019版加入，而版加入，而20002000版内没有的版内没有的文字。文字。v蓝色文字为蓝色文字为20002000版有，但在版有，但在20192019版中表达的版中表达的方式不同。字眼上有所不同，但没有加入新方式不同。字眼上有所不同，但没有加入新的要求。的要求。v对对20192019版标准和版标准和20002000版标准相比没有改变的版标准相比没有改变的部分或改变后未发实质上的变化，将不会做部分或改变后未发实质上的变化，将不会做重点说明。重点说明。与与ISO9004ISO9004的关系的关系ISO9001:2019ISO9001:2019及及ISO9004ISO9004:2009:2009是质量管理体系主导的是质量管理体系主导的两种模式。两种模式。前者为质量管理体系要求前者为质量管理体系要求标准，其特点是对标准，其特点是对QMSQMS具体活具体活动提出通用或专业性要求。动提出通用或专业性要求。后者是卓越绩效评价模式后者是卓越绩效评价模式为代表的指南性标准。为代表的指南性标准。ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004为一为一对协调一致的质量管理对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准体系标准，这两项标准两互补充，但也可以单两互补充，但也可以单独使用，虽然两项标准独使用，虽然两项标准具有不同的适范围，但具有不同的适范围，但具有相似的结构，有助具有相似的结构，有助于他们作为协调一致的于他们作为协调一致的标准的应用。标准的应用。ISO9001:2019ISO9001:2000法律法定要求ISO9001：2019ISO9000：2000新版标准将新版标准将“强制要求强制要求”(Regulatory)”(Regulatory)明确为明确为“适用适用于产品的法律法规于产品的法律法规”，明确了满足，明确了满足ISO9001ISO9001质量管理体质量管理体系所关注的法律法规要求是系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰。避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰。1.11.1注注2 2 法律法规法律法规可表述为可表述为法定要求法定要求。1.1 总则总则ISO9001ISO9001：20192019ISO9001ISO9001：20002000本标准为同时有下列需求的组织规定本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求了质量管理体系要求:a)a)需要证实其有能力稳定地提供满足需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的顾客和适用的法律法定法律法定要求的产品要求的产品;b)b)通过体系的有效应用通过体系的有效应用,包括持续改进包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用体系的过程以及保证符合顾客与适用的的法律法定法律法定要求要求,旨在增强顾客满意旨在增强顾客满意.注注1:1:在本标准中在本标准中,术语术语”产品产品”不不仅适仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品产品,还包括采购的产品及过程实现中还包括采购的产品及过程实现中间分阶段产生的产品间分阶段产生的产品:注注2:2:法律法定要求也可以表达为合法法律法定要求也可以表达为合法的要求的要求.本标准为同时有下列需求的本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要组织规定了质量管理体系要求求:a)a)需要证实其有能力稳定地需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品法规要求的产品;b)b)通过体系的有效应用通过体系的有效应用,包包括持续改进体系的过程以及括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律保证符合顾客与适用的法律法规要求法规要求,旨在增强顾客满旨在增强顾客满意意.注注:在本标准中在本标准中,术语术语”产品产品”仅适用于预期提供给顾客仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品或顾客所要求的产品.1.2 应用应用ISO9001：2019ISO9001：2000本标准规定的所有要求是通用的,意在适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织.当本标准的任何要求由于组织及其他产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减.除非删减仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法定法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合此标准。本标准规定的所有要求是通用的,意在适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织.当本标准的任何要求由于组织及其他产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减.除非删减仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法定法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合此标准增加了法定法规的要求增加了法定法规的要求4.1 4.1 总要求总要求ISO9001：2019ISO9001：2000 a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保其实施控制.对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别.注1:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现和测量有关的过程.a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保其实施控制.外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别.注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现和测量有关的过程.ISO9001：2019ISO9001：20002 2：外包过程指因为组织的质量管理体系的需要而选择的外部组织执行的过程3 3：对外包过程控制的类型和状态有下面的因素影响：A A）外包过程对组织提供产品当符合要求的潜在影响。B B）对过程控制的程度是共享的。C C）7.47.4中的要求也适用于外包过程.识别：表明某事物是什么。新版标准采用“组织应确定”的陈述，至少隐含了合理策划的意味。4.2.14.2.1文件要求文件要求总则总则ISO9001：2019ISO9001：2000 质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织为确保其过程有效策划,运作和控制所决定的文件和记录质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织为确保其过程有效策划,运作和控制所需的文件;e)e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)4.2.14.2.1文件要求文件要求总则总则ISO9001：2019ISO9001：2000注1：本准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个单独的文件可包括一个或多个程序要求；一个文件化的程序可涵盖于一个或一个以上的文件。注1：本准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。以上这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解。以上这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解。4.2.3文件控制ISO9001ISO9001：20192019ISO9001ISO9001：20002000f)f)确保确保对质量管理体系的对质量管理体系的策划和运行必要的外来文策划和运行必要的外来文件件得到识别，并控制其分得到识别，并控制其分发；发；f)f)确保外来文件得到识别，确保外来文件得到识别，并控制其分发；并控制其分发；5.5.25.5.2管理者代表管理者代表ISO9001ISO9001：20192019ISO9001ISO9001：20002000最高管理者应指定一名最高管理者应指定一名组组织的织的管理人员，无论该成管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和应具有以下方面的职责和权限权限最高管理者应指定组织的最高管理者应指定组织的管理人员，无论该成员在管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权具有以下方面的职责和权限限强调管理者代表来自组织内部强调管理者代表来自组织内部6.26.2人力资源人力资源6.2.16.2.1总则总则ISO9001ISO9001：20192019ISO9001ISO9001：20002000 基于适当的教育、培训、基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产技能和经历，从事影响产品品要求符合性要求符合性的人员应是的人员应是能够胜任的。能够胜任的。基于适当的教育、培训、基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产技能和经历，从事影响产品品质量质量工作的人员应是能工作的人员应是能够胜任的。够胜任的。强调影响产品要求符合性的人员应具备所需能力强调影响产品要求符合性的人员应具备所需能力6.2.2 6.2.2 能力、意训和培训能力、意训和培训ISO9001ISO9001：20192019ISO9001ISO9001：20002000组织应：组织应：a)a)确定从事影响产品确定从事影响产品要求要求符合性符合性工作的人员所必需工作的人员所必需的能力；的能力；b)b)适用时适用时，提供培训或采，提供培训或采取其他措施以取其他措施以达到必需的达到必需的能力；能力；c)c)确保达到必需的能力确保达到必需的能力；组织应：组织应：a)a)确定从事影响产品确定从事影响产品质量质量工作的人员所必要的能力；工作的人员所必要的能力；b)b)提供培训或采取其他措提供培训或采取其他措施以满足这些需求；施以满足这些需求；c)c)确保所采取措施的有效确保所采取措施的有效性；性；6.36.3基础设施基础设施ISO9001：2019ISO9001：2000 新标准中，支持性服务举例增列了“信息系统”。反映标准制定者已关注到随时代进步，组织信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。有必要对组织信息系统的策划、提供和维护全方面评价6.4 6.4 工作环境工作环境ISO9001ISO9001：20192019ISO9001ISO9001：20002000 组织应确定和管理为达到组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作产品符合要求所需的工作环境。环境。注：术语注：术语“工作环境工作环境”是是指达成产品要求必需的条指达成产品要求必需的条件，如洁净室，防静电措件，如洁净室，防静电措施和卫生控制。施和卫生控制。组织应确定和管理为达到组织应确定和管理为达到产品要求所需的工作环境。产品要求所需的工作环境。阐明工作环境包括工作实施所需的条件，例如噪声、温度、湿阐明工作环境包括工作实施所需的条件，例如噪声、温度、湿度、照明或气候等物理因素、环境因素和其他因素度、照明或气候等物理因素、环境因素和其他因素7.37.3设计和开发设计和开发7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划ISO9001：2019ISO9001：2000组织应对参与设