医学电子仪器原理和设计课件

资料仅供参考,不当之处，请联系改正。什么是医学仪器什么是医学仪器?是指那些单纯或组合应用于是指那些单纯或组合应用于人人体体的仪器，包括所需的的仪器，包括所需的软件软件。医学电子仪器原理和设计课件1资料仅供参考,不当之处，请联系改正。其使用目的是其使用目的是:1 1、疾病的预防、诊断、治疗、监护或者、疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解缓解2 2、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿解或补偿3 3、解剖或生理过程的研究、替代或者调、解剖或生理过程的研究、替代或者调节节4 4、妊娠控制、妊娠控制其使用目的是:2资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医学电子仪器原理和设计课件3资料仅供参考,不当之处，请联系改正。常见的现代医学仪器常见的现代医学仪器n n医用医用X X线诊断装置线诊断装置n n计算机断层成像系统计算机断层成像系统(CT)(CT)n n磁共振成像系统磁共振成像系统(MRI)(MRI)n n核医学诊断仪器及设备核医学诊断仪器及设备（ECTECT、PETPET）n n超声设备超声设备n n放射治疗装置放射治疗装置（钴（钴6060、X-X-刀、刀、-刀）刀）n n医用光学仪器医用光学仪器（医用内窥镜等）（医用内窥镜等）n n生理量测量仪器生理量测量仪器（ECGECG、EMGEMG、EEGEEG、IBPIBP、NIBPNIBP、SaO2SaO2）、监护仪）、监护仪n n电治疗类设备（起搏器、除颤器、高频电刀）电治疗类设备（起搏器、除颤器、高频电刀）n n生化分析类仪器（质谱仪、色谱仪、血气分析、尿液分生化分析类仪器（质谱仪、色谱仪、血气分析、尿液分析等）析等）常见的现代医学仪器医用X线诊断装置4资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、本门课程的内容一、本门课程的内容医学仪器输入或输出的物理量输入或输出的物理量不是电压或电流不是电压或电流输入或输出的物理量输入或输出的物理量是电压或电流是电压或电流医学电子仪器医学电子仪器超声、放射等设备超声、放射等设备一、本门课程的内容医学仪器输入或输出的物理量输入或输出的物理5资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医学电子仪器医学电子仪器测量、诊断测量、诊断治疗类仪器治疗类仪器心电心电脑电脑电肌电肌电诱发诱发电位电位监监护护仪仪血压血压测量测量仪器仪器心心脏脏起起搏搏器器心心脏脏除除颤颤器器微弱信号处理微弱信号处理电气安全和电磁兼容电气安全和电磁兼容高高频频电电刀刀血氧血氧饱和度饱和度测量测量仪器仪器医学仪器监管医学仪器监管医学电子仪器测量、诊断治疗类仪器心电监血压心心微弱信号处理电6资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、本课程基本要求n n掌握掌握“三个基本知识三个基本知识”、培养、培养“一个基本一个基本能力能力”，即掌握医学电子类仪器的，即掌握医学电子类仪器的基本原理、基本结构、基本电路；培养基本应用能力（仪器分析、仪器设计、仪器维（仪器分析、仪器设计、仪器维护）护）二、本课程基本要求掌握“三个基本知识”、培养“一个基本能力7资料仅供参考,不当之处，请联系改正。教学方法教学方法n课堂理论教学n验证性实验教学n设计性实验教学教学方法课堂理论教学8资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、主要参考书1 1 1 1、余学飞，现代医学电子仪器原理与设计、余学飞，现代医学电子仪器原理与设计、余学飞，现代医学电子仪器原理与设计、余学飞，现代医学电子仪器原理与设计,华南理华南理华南理华南理工大学出版社，工大学出版社，工大学出版社，工大学出版社，2013,2013,2013,2013,第三版第三版第三版第三版2 2 2 2、John G.Webster,Medical Instrumentation John G.Webster,Medical Instrumentation John G.Webster,Medical Instrumentation John G.Webster,Medical Instrumentation Application and Design,Third edition,John Application and Design,Third edition,John Application and Design,Third edition,John Application and Design,Third edition,John Wiley&Sons,INC.1998Wiley&Sons,INC.1998Wiley&Sons,INC.1998Wiley&Sons,INC.19983 3 3 3、王保华，生物医学测量与仪器，复旦大学出版社，、王保华，生物医学测量与仪器，复旦大学出版社，、王保华，生物医学测量与仪器，复旦大学出版社，、王保华，生物医学测量与仪器，复旦大学出版社，20092009200920094 4 4 4、吴建刚，现代医用电子仪器原理与维修，电子工、吴建刚，现代医用电子仪器原理与维修，电子工、吴建刚，现代医用电子仪器原理与维修，电子工、吴建刚，现代医用电子仪器原理与维修，电子工业出版社，业出版社，业出版社，业出版社，20052005200520055 5 5 5、邓亲恺，现代医学仪器原理与设计，科学出版社，、邓亲恺，现代医学仪器原理与设计，科学出版社，、邓亲恺，现代医学仪器原理与设计，科学出版社，、邓亲恺，现代医学仪器原理与设计，科学出版社，2004200420042004三、主要参考书1、余学飞，现代医学电子仪器原理与设计,华南9资料仅供参考,不当之处，请联系改正。参考网站参考网站n nhttp:/(国家食品药品监督管理局网站）n nhttp:/ nhttp:/ nhttp:/ n（中国电子网-医疗电子）参考网站http:/(国家食10资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第二节：医学电子仪器的结构第二节：医学电子仪器的结构第二节：医学电子仪器的结构11资料仅供参考,不当之处，请联系改正。1.生物信息的检测生物信息的检测 根据生物信息的特点，针对不同的生理参量，根据生物信息的特点，针对不同的生理参量，采用不同的方式（传感器和处理电路）采用不同的方式（传感器和处理电路）一、医学仪器的基本构成一、医学仪器的基本构成1.生物信息的检测一、医学仪器的基本构成12资料仅供参考,不当之处，请联系改正。典型参数典型参数幅度范围幅度范围频率范围频率范围使用传感器（使用传感器（电极）类型电极）类型心心电电（ECG）0.015mV0.05100Hz表面电极表面电极脑脑电电（EEG）2200V0.1100Hz帽帽状状、表表面面或或针针状状电电极极肌肌电电（EMG）0.025mV52000Hz表面电极表面电极胃电（胃电（EGGEGG）0.011mVDC1Hz表面电极表面电极心心音音（PCG）0.052000Hz心音传感器心音传感器血血流流（主主动动脉）脉）1300mL/sDC20Hz电磁超声血流计电磁超声血流计输出量输出量425L/minDC20Hz染料稀释法染料稀释法心阻抗心阻抗15500DC60Hz表面电极、针电极表面电极、针电极体温体温3240CDC0.1Hz温度传感器温度传感器典型参数幅度范围频率范围使用传感器（心电（ECG）0.0113资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2.生物信息的处理生物信息的处理 为了从检测到的信号中获得更多的有用信为了从检测到的信号中获得更多的有用信息，同时使信息的特征更明确、更准确、更息，同时使信息的特征更明确、更准确、更直观直观3.生物信息的记录与显示系统生物信息的记录与显示系统 直接描记式记录器直接描记式记录器 存储记录器存储记录器 数字式显示器数字式显示器2.生物信息的处理14资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n4.辅助系统辅助系统n n控制和反馈控制和反馈n n数据存储和传输数据存储和传输n n标准信号产生标准信号产生n n外加能量源外加能量源4.辅助系统15资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、医学仪器的工作方式二、医学仪器的工作方式n n直接和间接直接和间接n n实时和延时实时和延时n n间断和连续间断和连续n n模拟和数字模拟和数字二、医学仪器的工作方式直接和间接16资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第三节：医学仪器的特性与分类第三节：医学仪器的特性与分类一、医学仪器的主要技术参数一、医学仪器的主要技术参数一、医学仪器的主要技术参数一、医学仪器的主要技术参数（或称为静态参数（或称为静态参数staticcharacteristicsstaticcharacteristics）1.1.1.1.准确度（准确度（准确度（准确度（AccuracyAccuracyAccuracyAccuracy）2.2.2.2.精密度精密度精密度精密度(Precision)(Precision)(Precision)(Precision)3.3.3.3.输入阻抗输入阻抗输入阻抗输入阻抗(Input impedence)(Input impedence)(Input impedence)(Input impedence)4.4.灵敏度灵敏度灵敏度灵敏度(Sensitivity)(Sensitivity)(Sensitivity)(Sensitivity)5.5.5.5.频率响应频率响应频率响应频率响应(Frequency response)(Frequency response)(Frequency response)(Frequency response)6.6.6.6.信噪比信噪比信噪比信噪比(Signal to Noise Ratio)(Signal to Noise Ratio)(Signal to Noise Ratio)(Signal to Noise Ratio)7.7.7.7.零点漂移零点漂移零点漂移零点漂移(Zero drift)(Zero drift)(Zero drift)(Zero drift)8.8.8.8.共摸抑制比共摸抑制比共摸抑制比共摸抑制比(CMRR common mode rejection ratio)(CMRR common mode rejection ratio)(CMRR common mode rejection ratio)(CMRR common mode rejection ratio)第三节：医学仪器的特性与分类一、医学仪器的主要技术参数（或称17资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（一）准确度（一）准确度（AccuracyAccuracy）准准确确度度是是衡衡量量仪仪器器测测量量系系统统误误差差的的一一个个尺尺度度。准准确确度度可可理理解解为为测测量量值值与与理理论论值值之之间的接近程度。间的接近程度。理论值测量值理论值测量值 准确度准确度 理论值理论值100%（一）准确度（Accuracy）100%18资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）精密度（二）精密度(Precision)(Precision)精密度是指仪器对测量结果区分程度的精密度是指仪器对测量结果区分程度的一种度量。表示从所选定的已知数据中可一种度量。表示从所选定的已知数据中可能分辨的数值。能分辨的数值。（二）精密度(Precision)19资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）输入阻抗（三）输入阻抗(Input impedence)(Input impedence)通通常常称称外外加加输输入入变变量量（如如电电压压、力力、压压强强等等）与与相相应应应应变变量量（如如电电流流、速速度度、流流量量等）之比为仪器的输入阻抗。等）之比为仪器的输入阻抗。输入阻抗输入阻抗Z Z为被测量的输入变量为被测量的输入变量X1X1和另一和另一固有变量固有变量X2X2的比值。即的比值。即 信号功率为（三）输入阻抗(Inputimpedence)20资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（四）灵敏度四）灵敏度(Sensitivity)(Sensitivity)仪器的灵敏度是指输出变化量与引起它仪器的灵敏度是指输出变化量与引起它变化的输入变化量之比。变化的输入变化量之比。（线性和非线性）（线性和非线性）（四）灵敏度(Sensitivity)21资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（五）频率响应（五）频率响应(Frequency response)(Frequency response)仪器保持仪器保持线性线性输出时，允许其输入频率输出时，允许其输入频率变化的范围，它是衡量系统增益随频率变变化的范围，它是衡量系统增益随频率变化的一个尺度。化的一个尺度。（五）频率响应(Frequencyresponse)22资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（六）信噪比（六）信噪比(Signal to Noise Ratio)(Signal to Noise Ratio)信噪比定义为信号功率信噪比定义为信号功率P PS S与噪声功率与噪声功率P PN N之之比，即比，即 为为了了便便于于对对信信噪噪比比作作定定量量比比较较，常常以以输输入入端端短短路路时时的的内内部部噪噪声声电电压压作作为为衡衡量量信信噪噪比的指标，即比的指标，即（六）信噪比(SignaltoNoiseRatio)23资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（七）零点漂移（七）零点漂移(Zero drift)(Zero drift)仪器的输入量在恒定不变（或无输入信仪器的输入量在恒定不变（或无输入信号）时，输出量偏离原来起始值而上、下号）时，输出量偏离原来起始值而上、下漂动、缓慢变化的现象称为零点漂移。漂动、缓慢变化的现象称为零点漂移。（七）零点漂移(Zerodrift)24资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n（八八）共共摸摸抑抑制制比比(CMRR(CMRR common common mode mode rejection ratio)rejection ratio)n n放大差模信号和抑制共模信号的能力为放大差模信号和抑制共模信号的能力为共模抑制比，用下式表示：共模抑制比，用下式表示：（八）共摸抑制比(CMRRcommonmodereje25资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、医学仪器的特殊性被作用对象（人）的特殊性决定了医学仪器的特殊性被作用对象（人）的特殊性决定了医学仪器的特殊性被作用对象（人）的特殊性决定了医学仪器的特殊性被作用对象（人）的特殊性决定了医学仪器的特殊性 1.噪声特性噪声特性 2.个体差异与系统性个体差异与系统性 3.生理机能的自然性生理机能的自然性 4.接触界面的多样性接触界面的多样性 5.操作与安全性操作与安全性二、医学仪器的特殊性被作用对象（人）的特殊性决定了医学仪器26资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（一）噪声特性（一）噪声特性 从从人人体体拾拾取取的的生生物物信信号号不不仅仅幅幅度度微微小小，而而且且频频率率也也低低。必必须须尽尽量量采采取取各各种种抑抑制制措措施施，使使噪噪声声影影响响减减至至最最小小。一一般般来来说说，限限制噪声比放大信号更有意义制噪声比放大信号更有意义。（一）噪声特性27资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）个体差异与系统性（二）个体差异与系统性 人人体体个个体体差差异异相相当当大大，用用医医学学仪仪器器作作检检测测时时，应应从从适适应应人人体体的的差差异异性性出出发发，要要有有相相应应的的测量手段。测量手段。人体又是一个复杂的系统，测定人体某部人体又是一个复杂的系统，测定人体某部分的机能状态时，必须考虑与之相关因素的影分的机能状态时，必须考虑与之相关因素的影响。要选择适当的检测方法，消除相互影响，响。要选择适当的检测方法，消除相互影响，保持人体的系统性相对稳定。保持人体的系统性相对稳定。（二）个体差异与系统性28资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）生理机能的自然性（三）生理机能的自然性 在检测时，应防止仪器（探头）因接触在检测时，应防止仪器（探头）因接触而造成被测对象生理机能的变化。因为只而造成被测对象生理机能的变化。因为只有保证人体机能处于自然状态下，所测得有保证人体机能处于自然状态下，所测得的信息才是可靠的、准确的。的信息才是可靠的、准确的。（三）生理机能的自然性29资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（四）接触界面的多样性（四）接触界面的多样性 为了能测得人体的生物信息、必须使传为了能测得人体的生物信息、必须使传感器（或电极）与被测对象间有一个合适感器（或电极）与被测对象间有一个合适的、接触良好的接触界面。的、接触良好的接触界面。（四）接触界面的多样性30资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（五）操作方便与安全性（五）操作方便与安全性 在在医医学学仪仪器器的的临临床床应应用用中中，操操作作者者为为医医生生或或医医辅辅人人员员，因因此此要要求求医医学学仪仪器器的的操操作作必须简单、方便、适用和可靠。必须简单、方便、适用和可靠。另外，医学仪器的检测对象是人体，应另外，医学仪器的检测对象是人体，应确保电气安全、辐射安全、热安全和机械确保电气安全、辐射安全、热安全和机械安全，使得操作者和受检者均处于绝对安安全，使得操作者和受检者均处于绝对安全的条件下。全的条件下。（五）操作方便与安全性31资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第四节：医学仪器的设计原则第四节：医学仪器的设计原则n nDesign criteria for commercial Design criteria for commercial medical instrumentation development medical instrumentation development n n影响仪器设计的基本因素有五种，即信号影响仪器设计的基本因素有五种，即信号因素、环境因素、医学因素、经济因素和因素、环境因素、医学因素、经济因素和时代因素，这些因素都是进行设计时考虑时代因素，这些因素都是进行设计时考虑的基本原则的基本原则。第四节：医学仪器的设计原则Designcriteriaf32资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n医学仪器设计的灵感来源于临床需求：n nIdeasoftencomefrompeopleworkingwherehealthcareisdelivered,becauseclinicalneedsaremostevidentthere.医学仪器设计的灵感来源于临床需求：33资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医学电子仪器原理和设计课件34资料仅供参考,不当之处，请联系改正。仪器设计时必须做的几项工作仪器设计时必须做的几项工作1、寻找设计灵感（寻找设计灵感（ideasideas）2、对设计灵感进行可行性分析对设计灵感进行可行性分析3 3、进行技术可行性分析、进行技术可行性分析4 4、进行生产、市场可行性分析、进行生产、市场可行性分析5 5、制定产品标准、制定产品标准6 6、样机研制及产品质量检测、样机研制及产品质量检测7 7、动物及临床试验、动物及临床试验8 8、医疗仪器新产品的审批和医疗仪器新产品的审批和注册注册仪器设计时必须做的几项工作1、寻找设计灵感（ideas）35资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医学仪器医学仪器设计步骤设计步骤医学仪器设计步骤36医疗器械分类与监督医疗器械分类与监督管理管理医疗器械分类与监督管理37资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医疗仪器分类医疗仪器分类n n我国医疗器械分类主要依据产品的结构特我国医疗器械分类主要依据产品的结构特性、预期用途和使用状况进行综合判定，性、预期用途和使用状况进行综合判定，药品监督管理部门根据风险高低实施分类药品监督管理部门根据风险高低实施分类管理：管理：n n低风险产品为低风险产品为I I类器械管理（市）类器械管理（市）n n中等风险产品为中等风险产品为IIII类器械管理（省）类器械管理（省）n n高风险产品为高风险产品为IIIIII类器械管理（国家）类器械管理（国家）医疗仪器分类我国医疗器械分类主要依据产品的结构特性、预期用途38资料仅供参考,不当之处，请联系改正。类医疗器械是根据其使用安全类医疗器械是根据其使用安全性分类性分类n n第第第第类是指，通过常规管理足以保证其安全性、类是指，通过常规管理足以保证其安全性、类是指，通过常规管理足以保证其安全性、类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。有效性的医疗器械。有效性的医疗器械。有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理一般由市食品药品监督管理一般由市食品药品监督管理一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。局来审批、发给注册证的。局来审批、发给注册证的。局来审批、发给注册证的。n n第第第第类是指，对其安全性、有效性应当加以控制类是指，对其安全性、有效性应当加以控制类是指，对其安全性、有效性应当加以控制类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。的医疗器械。的医疗器械。的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审一般由省食品药品监督管理局来审一般由省食品药品监督管理局来审一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。批、发给注册证的。批、发给注册证的。批、发给注册证的。n n第第第第类是指，植入人体；用于支持、维持生命；类是指，植入人体；用于支持、维持生命；类是指，植入人体；用于支持、维持生命；类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。严格控制的医疗器械。严格控制的医疗器械。严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督一般由国家食品药品监督一般由国家食品药品监督一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。管理局来审批、发给注册证的。管理局来审批、发给注册证的。管理局来审批、发给注册证的。类医疗器械是根据其使用安全性分类第类是指，通过常规管39资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医疗器械分类规则医疗器械分类规则 n n一、医疗器械分类判定的依据一、医疗器械分类判定的依据n n医疗器械分类的确定应依据医疗器械医疗器械分类的确定应依据医疗器械结结构特征构特征、医疗器械、医疗器械使用形式使用形式和医疗器械和医疗器械使用状况使用状况三方面的情况进行综合判定三方面的情况进行综合判定 医疗器械分类规则一、医疗器械分类判定的依据40资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n医疗器械结构特征：医疗器械结构特征：n n有源医疗器械有源医疗器械n n无源医疗器械无源医疗器械医疗器械结构特征：41资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n医疗器械使用形式：医疗器械使用形式：n n无源器械的使用形式有：无源器械的使用形式有：无源器械的使用形式有：无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科手术器械；一次性无菌外科器械；植入人器械；避孕手术器械；一次性无菌外科器械；植入人器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。n n有源器械的使用形式有有源器械的使用形式有有源器械的使用形式有有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。医疗器械使用形式：42资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n医疗器械使用状况：医疗器械使用状况：n n接触或进入人体器械接触或进入人体器械接触或进入人体器械接触或进入人体器械:使用时限分为使用时限分为使用时限分为使用时限分为:暂时使暂时使暂时使暂时使用；短期使用；长期使用；用；短期使用；长期使用；用；短期使用；长期使用；用；短期使用；长期使用；接触人体的部位接触人体的部位接触人体的部位接触人体的部位分为分为分为分为:皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统；系统或中枢神经系统；系统或中枢神经系统；系统或中枢神经系统；有源器械失控后造成有源器械失控后造成有源器械失控后造成有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。n n非接触人体器械非接触人体器械非接触人体器械非接触人体器械:对医疗效果的影响，其程度分对医疗效果的影响，其程度分对医疗效果的影响，其程度分对医疗效果的影响，其程度分为为为为:基本不影响基本不影响基本不影响基本不影响;有间接影响有间接影响有间接影响有间接影响;有重要有重要有重要有重要影响。影响。影响。影响。医疗器械使用状况：43资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！一类，但在非典时期就被划到了二类！n n国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据医疗器械分时，由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分类，并报国家药品监督管理类规则进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。局核定。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由44资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、医疗器械分类判定原则二、医疗器械分类判定原则n n（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。分类应该分别判定。分类应该分别判定。分类应该分别判定。（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。离，根据附件的情况单独分类。离，根据附件的情况单独分类。离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。的使用形式、使用状态进行分类。的使用形式、使用状态进行分类。的使用形式、使用状态进行分类。二、医疗器械分类判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判45资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。照同一类别进行分类。照同一类别进行分类。照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。采取最高的分类。采取最高的分类。采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。分类与被监控和影响器械的分类一致。分类与被监控和影响器械的分类一致。分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类46医疗器械监督管理体医疗器械监督管理体系及法规系及法规医疗器械监督管理体系及法规47资料仅供参考,不当之处，请联系改正。管理部门管理部门n n我国医疗器械监督管理的主要部门有国家我国医疗器械监督管理的主要部门有国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局督管理局和国家质量监督检验检疫总局(含含国家认证认可监督管理委员会、国家标准国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会化管理委员会)。管理部门我国医疗器械监督管理的主要部门有国家卫生和计划生育委48资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医疗器械法规医疗器械法规(一一一一)、法规、法规、法规、法规 医疗器械监督管理条例（国务院令第医疗器械监督管理条例（国务院令第医疗器械监督管理条例（国务院令第医疗器械监督管理条例（国务院令第276276276276号）号）号）号）(二二二二)、部门规章、部门规章、部门规章、部门规章 国家食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理局：医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定 第第第第5 5 5 5号令号令号令号令 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第10101010号令号令号令号令 医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法 第第第第12121212号令号令号令号令 医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法 第第第第15151515号令（号令（号令（号令（2004200420042004年）年）年）年）医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 第第第第16161616号令号令号令号令 医疗器械分类规则医疗器械分类规则医疗器械分类规则医疗器械分类规则 第第第第15151515号令（号令（号令（号令（2000200020002000年）年）年）年）医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法 第第第第22222222号令号令号令号令 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 第第第第24242424号令号令号令号令 医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法 第第第第31313131号令号令号令号令 医疗器械法规(一)、法规49医疗器械标准医疗器械标准医疗器械标准50医疗器械标准医疗器械标准医疗器械标准51资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n医疗器械的医疗器械的产品标准产品标准可以是国家标准、行可以是国家标准、行业标准或注册产品标准。申报注册时提交业标准或注册产品标准。申报注册时提交的医疗器械的标准经相应的食品药品监督的医疗器械的标准经相应的食品药品监督管理部门核准，并在该产品获准注册后即管理部门核准，并在该产品获准注册后即为为注册标准注册标准。产品标准既是生产该产品的。产品标准既是生产该产品的生产企业必须执行的重要文件，也是食品生产企业必须执行的重要文件，也是食品药品监督管理部门对医疗器械进行监督管药品监督管理部门对医疗器械进行监督管理的主要依据。理的主要依据。医疗器械的产品标准可以是国家标准、行业标准或注册产品标准。申52医疗器械注册申报医疗器械注册申报医疗器械注册申报53资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n医疗器械医疗器械注册注册是指食品药品监督管理部门是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的器械的安全性安全性、有效性有效性、质量可控性质量可控性进行进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。否同意其申请的审批过程。医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器54资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医学电子仪器原理和设计课件55资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n医疗器械监督管理条例规定，除产品要求符合产品质量法对合格产品的要求外，还要求国家对医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械合法生产、上市的产品应具备三个条件：n n已经政府药品监督管理部门的审批，取得医疗器械产品注册证；产品合格；有资格的医疗器械生产生产，即厂家必须取得医疗器械生产企业许可证。n n非生产企业销售商还必须取得医疗器械销售许可证医疗器械监督管理条例规定，除产品要求符合产品质量法对56资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医学电子仪器原理和设计课件57资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医学电子仪器原理和设计课件58资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医学电子仪器原理和设计课件59资料仅供参考,不当之处，请联系改正。准备注册的相关文件准备注册的相关文件1 1）产品标准）产品标准产品标准可采用预先审查或注册时一并审查两种形式。2 2）第三方检测机构的检测报告）第三方检测机构的检测报告 （安全性）（安全性）提交1年内的国家局认可的检测机构的检验报告原件，内容为全性能。准备注册的相关文件1）产品标准产品标准可采用预先审查60资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n3 3）临床文件（有效性）临床文件（有效性）n n在第三方检测机构检测合格后，在第三方检测机构检测合格后，半年内半年内进进入临床试验。首次注册本生产企业无同类产入临床试验。首次注册本生产企业无同类产品在境内上市应提供临床试验的相关资料。品在境内上市应提供临床试验的相关资料。3）临床文件（有效性）61资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n首次注册免于提交临床资料的产品应书面首次注册免于提交临床资料的产品应书面说明符合局令第说明符合局令第5 5号或规范性文件的理由并号或规范性文件的理由并提交相应技术支持资料：提交相应技术支持资料：n n（一）产品工作（作用）机理明确、设计（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用多年，且无严定型、工艺成熟、临床应用多年，且无严重不良事件记录。（二）产品的安全性、重不良事件记录。（二）产品的安全性、有效性不需要通过临床试验即已得到充分有效性不需要通过临床试验即已得到充分验证。验证。首次注册免于提交临床资料的产品应书面说明符合局令第5号或规范62资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n4 4）质量体系考核（质量可控性）质量体系考核（质量可控性）产品应具有ISO13485质量体系认证的，或经药监部门组织的质量体系考核，报告在有效期内。n n5 5）其他文件）其他文件4）质量体系考核（质量可控性）产品应具有ISO13463资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医疗器械产品命名医疗器械产品命名n n体现产品技术结构特征、功能属性为基本体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则拟订产品名称。原则拟订产品名称。n n技术结构特征：体现产品的技术原理技术结构特征：体现产品的技术原理n n功能属性：指临床功能功能属性：指临床功能医疗器械产品命名体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则拟订64资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n医疗器械产品名称不能含有疾病名称和暗示产品临床功效的内容n n医疗器械有商品名的，应当在注册产品标准中规定，在说明书、标签和包装标志中同时标注产品名称和商品名称的，应当分行，不能连写，且商品名称的文字不能大于产品名称文字的2倍n n产品名称不能含型号、商标等内容医疗器械产品名称不能含有疾病名称和暗示产品临床功效的内容65资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测n n医疗器械监管n n产品注册审查n n质量体系考核n n产品安全性监管n n医疗器械不良事件监测和再评价医疗器械不良事件监测医疗器械监管66资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制，处理的过程。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分67资料仅供参考,不当之处，请联系改正。返回返回68资料仅供参考,不当之处，请联系改正。返回返回69资料仅供参考,不当之处，请联系改正。返回返回70资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n主要知识点主要知识点:医学仪器和医学电子仪器的定义医学仪器和医学电子仪器的定义 生物信息的基本特征生物信息的基本特征 医学电子仪器结构医学电子仪器结构n n医学仪器设计原则、流程医学仪器设计原则、流程 主要知识点:71