消毒产品相关法律法规讲义课件

消毒产品相关法律法规消毒产品相关法律法规n n一、消毒产品的定义及分类n n二、相关法律法规n n三、常见违法行为一、消毒产品的定义及分类n n消毒产品：是指纳入卫生部消毒产品分类目录中的产品。n n消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品。消毒产品分类目录n n消毒剂、消毒器械消毒剂、消毒器械消毒剂、消毒器械消毒剂、消毒器械（一）消毒剂（一）消毒剂（一）消毒剂（一）消毒剂1 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）剂仅限医疗卫生机构诊疗用）3 3、用于餐饮具消毒的消毒剂、用于餐饮具消毒的消毒剂4 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5 5、用于水消毒的消毒剂、用于水消毒的消毒剂6 6、用于环境消毒的消毒剂、用于环境消毒的消毒剂7 7、用于物体表面消毒的消毒剂、用于物体表面消毒的消毒剂8 8、用于空气消毒的消毒剂、用于空气消毒的消毒剂9 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂n n（二）消毒器械（二）消毒器械（二）消毒器械（二）消毒器械1 1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2 2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3 3、用于餐饮具消毒的消毒器械、用于餐饮具消毒的消毒器械4 4、用于空气消毒的消毒器械、用于空气消毒的消毒器械 5 5、用于水消毒的消毒器械、用于水消毒的消毒器械6 6、用于物体表面消毒的消毒器械、用于物体表面消毒的消毒器械n n（三）生物指示物（三）生物指示物（三）生物指示物（三）生物指示物1 1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2 2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3 3、用于测定紫外线消毒效果的指示物、用于测定紫外线消毒效果的指示物4 4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物、用于测定甲醛灭菌效果的指示物5 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物n n（四）化学指示物（四）化学指示物（四）化学指示物（四）化学指示物1 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和指示胶带、指示标签和BDBD试纸）试纸）2 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）和指示标签）3 3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）指示卡和消毒效果指示卡）4 4、用于测定干热灭菌效果的指示物、用于测定干热灭菌效果的指示物5 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物、用于测定化学消毒剂浓度的指示物n n（五）灭菌包装物（五）灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品械管理的其他物品n n卫生用品卫生用品卫生用品卫生用品一次性使用卫生用品一次性使用卫生用品n n使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为称为“卫生用品卫生用品”。n nn n（一）妇女经期卫生用品（一）妇女经期卫生用品1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫3、卫生栓（内置棉条）n n（二）尿布等排泄物卫生用品（二）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫n n抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%（杀灭对数值1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率50%。n n（四）隐形眼镜护理用品（四）隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液2、隐形眼镜保存液3、隐形眼镜清洁剂n n（五）其他的一次性卫生用品（五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套5、纸质餐饮具（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品其他物品二、相关法律法规中华人民共和国传染病防治法国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007年国务院第503号）消毒管理办法卫生行政许可管理办法中华人民共和国传染病防治法传染病防治法第二十九条传染病防治法第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。n n生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。政部门审批。具体办法由国务院制定。n n第七十三条第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：n n（三）用于传染病防治的消毒产品不符合（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；国家卫生标准和卫生规范的；国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定n n第三条生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，第三条生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。不得生产、销售不符合法定要求的产品。n n依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足等物品，货值金额不足50005000元的，并处元的，并处5 5万元罚款；货值万元罚款；货值金额金额50005000元以上不足元以上不足1 1万元的，并处万元的，并处1010万元罚款；货值万元罚款；货值金额金额1 1万元以上的，并处货值金额万元以上的，并处货值金额1010倍以上倍以上2020倍以下的罚倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。究刑事责任。n n生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。任。n n依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1 1万元的，万元的，并处并处1010万元罚款；货值金额万元罚款；货值金额1 1万元以上的，并处货值金额万元以上的，并处货值金额1010倍以上倍以上2020倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。究刑事责任。n n第四条生产者生产产品所使用的原料、辅料、第四条生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。的规定和国家强制性标准。n n违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足货值金额不足50005000元的，并处元的，并处2 2万元罚款；货值万元罚款；货值金额金额50005000元以上不足元以上不足1 1万元的，并处万元的，并处5 5万元罚款；万元罚款；货值金额货值金额1 1万元以上的，并处货值金额万元以上的，并处货值金额5 5倍以上倍以上1010倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。依法追究刑事责任。n n卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知动的通知动的通知动的通知n n卫办监督发卫办监督发卫办监督发卫办监督发200920094242号号号号 n n对违法行为的处理要求对违法行为的处理要求 n n（一）生产企业不再符合消毒产品生产企业卫生规范的条件、（一）生产企业不再符合消毒产品生产企业卫生规范的条件、要求，继续从事消毒产品的生产经营活动的，可以按照国务院关于要求，继续从事消毒产品的生产经营活动的，可以按照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条第三款的规定，由加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条第三款的规定，由发证的卫生行政部门吊销卫生许可证，并公告。发证的卫生行政部门吊销卫生许可证，并公告。n n（二）消毒产品卫生质量不合格的生产企业，按照消毒管理办（二）消毒产品卫生质量不合格的生产企业，按照消毒管理办法第四十七条依法给予处罚。现场检查发现或检测发现产品违法添法第四十七条依法给予处罚。现场检查发现或检测发现产品违法添加抗生素、激素等物质的，可以按照国务院关于加强食品等产品安加抗生素、激素等物质的，可以按照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第四条的规定，没收违法所得，货值金额不全监督管理的特别规定第四条的规定，没收违法所得，货值金额不足足50005000元的，并处元的，并处2 2万元罚款；货值金额在万元罚款；货值金额在50005000元以上不足元以上不足1 1万元万元的，并处的，并处5 5万元罚款；货值金额在万元罚款；货值金额在1 1万元以上的，并处货值金额万元以上的，并处货值金额5 5倍以倍以上上1010倍以下的罚款；造成严重后果的，由发证的卫生行政部门吊销卫倍以下的罚款；造成严重后果的，由发证的卫生行政部门吊销卫生许可证生许可证n n卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复n n卫监督函卫监督函200920092121号号 n n江苏省卫生厅：江苏省卫生厅：n n你厅关于对抗抑菌制剂类卫生用品中检出抗生你厅关于对抗抑菌制剂类卫生用品中检出抗生素处理适用法律问题的请示（苏卫监督素处理适用法律问题的请示（苏卫监督200820084545号）收悉。经研究，现批复如下：消毒产品号）收悉。经研究，现批复如下：消毒产品属于属于“与人体健康和生命安全有关的产品与人体健康和生命安全有关的产品”。对。对违法使用原料、辅料等生产消毒产品的，适用违法使用原料、辅料等生产消毒产品的，适用国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（别规定（20072007年国务院令第年国务院令第503503号），符合其号），符合其规定。此复。规定。此复。n n二二九年一月十六日九年一月十六日 n n卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复复复复卫发监发卫发监发卫发监发卫发监发20012001288288号号号号n n广东省卫生厅：广东省卫生厅：广东省卫生厅：广东省卫生厅：你省关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题你省关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题你省关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题你省关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的请示（粤卫的请示（粤卫的请示（粤卫的请示（粤卫20012001203203号）收悉。经研究，答复号）收悉。经研究，答复号）收悉。经研究，答复号）收悉。经研究，答复意见如下：意见如下：意见如下：意见如下：由于长期接触氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药由于长期接触氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药由于长期接触氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药由于长期接触氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素有可能对人体产生副作物和去甲肾上腺素及其盐类等激素有可能对人体产生副作物和去甲肾上腺素及其盐类等激素有可能对人体产生副作物和去甲肾上腺素及其盐类等激素有可能对人体产生副作用，所以上述物品不得作为生产消毒产品的辅助原料。用，所以上述物品不得作为生产消毒产品的辅助原料。用，所以上述物品不得作为生产消毒产品的辅助原料。用，所以上述物品不得作为生产消毒产品的辅助原料。此复。此复。此复。此复。20012001年年年年1010月月月月1616日日日日n n卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫法监卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫法监发发20032142003214号号 n n各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：防控制中心：n n为加强对皮肤粘膜消毒剂的安全性监管，经论证，现对皮肤、粘为加强对皮肤粘膜消毒剂的安全性监管，经论证，现对皮肤、粘膜消毒剂中部分成分限量值规定如下：膜消毒剂中部分成分限量值规定如下：n n一、一、皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（W/VW/V）：葡萄糖酸氯己定或）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为醋酸氯己定为4.50%2,4,4-4.50%2,4,4-三氯三氯-2-2-羟基二苯醚为羟基二苯醚为2.00%2.00%苯扎溴苯扎溴铵或苯扎氯铵为铵或苯扎氯铵为0.50%0.50%戊二醛为戊二醛为0.10%0.10%n n二、二、粘膜消毒剂中部分成分限量浓度（粘膜消毒剂中部分成分限量浓度（W/VW/V）：葡萄糖酸氯己定或）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为醋酸氯己定为0.50%2,4,4-0.50%2,4,4-三氯三氯-2-2-羟基二苯醚为羟基二苯醚为0.35%0.35%苯扎溴苯扎溴铵或苯扎氯铵为铵或苯扎氯铵为0.20%0.20%戊二醛为戊二醛为0.10%0.10%本规定自发布之日起实施，本规定自发布之日起实施，请各单位遵照执行。请各单位遵照执行。n nn n二二0000三年八月一日三年八月一日 n n卫生部办公厅关于印发食品用消毒剂原料（成份）名单（卫生部办公厅关于印发食品用消毒剂原料（成份）名单（20092009版）版）的通知的通知 n n卫办监督发卫办监督发201020101717号号 n n各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心，卫生部卫生监督中心：病预防控制中心，卫生部卫生监督中心：n n根据食品安全法及其实施条例的有关规定，我部组织制定了根据食品安全法及其实施条例的有关规定，我部组织制定了食品用消毒剂原料（成份）名单（食品用消毒剂原料（成份）名单（20092009版）。现印发给你们，版）。现印发给你们，请遵照执行。生产食品消毒剂应当符合传染病防治法等法律法规、请遵照执行。生产食品消毒剂应当符合传染病防治法等法律法规、标准和技术规范的要求，不得使用名单之外的原料。在我部食品相关标准和技术规范的要求，不得使用名单之外的原料。在我部食品相关产品新品种行政许可规定公布实施前，如需使用名单之外原料，应当产品新品种行政许可规定公布实施前，如需使用名单之外原料，应当按照消毒管理办法及健康相关产品卫生行政许可程序申报消按照消毒管理办法及健康相关产品卫生行政许可程序申报消毒剂新产品。毒剂新产品。n n n n附件：附件：食品用消毒剂原料（成分）名单（食品用消毒剂原料（成分）名单（20092009版）版）.doc.doc消毒管理办法n n第三十二条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。n n第三十三条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。第三十四条禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；（二）产品卫生质量不符合要求的。n n第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。n n第七条第七条第七条第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。执行进货检查验收制度。n n第四十五条第四十五条第四十五条第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处行政部门责令限期改正，可以处50005000元以下罚款；元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处造成感染性疾病暴发的，可以处50005000元以上元以上2000020000元以下罚款。元以下罚款。n n三、常见违法行为n n（一）标签、说明书违规宣传n n（二）医疗卫生机构购进消毒产品未建立并执行进货检查验收制度n n（三）生产经营无生产企业卫生许可证或卫生许可批件或卫生安全评价报告的消毒产品n n（四）产品卫生质量不符合要求消毒产品索证管理n n（一）索取生产企业卫生许可证及产品卫生许可（一）索取生产企业卫生许可证及产品卫生许可批件批件n n采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：n n11、生产企业卫生许可证复印件；、生产企业卫生许可证复印件；n n 2 2、卫生许可批件复印件。、卫生许可批件复印件。n n有效证件的复印件应当加盖原件持有者有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。的印章。n n消毒剂消毒剂n n消毒器械消毒器械n n（国家另行规定的除外）（国家另行规定的除外）n n生产企业卫生许可证：企业所在地省级卫生行政部门发放n n卫生许可批件：卫生部发放n n消毒产品生产企业卫生许可证（样式）消毒产品生产企业卫生许可证（样式）消毒产品生产企业卫生许可证（样式）消毒产品生产企业卫生许可证（样式）消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品生产企业卫生许可证卫消证字第卫消证字第 号号单位名称单位名称法定代表人（负责人）法定代表人（负责人）注册地址注册地址生产地址生产地址生产方式生产方式生产项目生产项目生产类别生产类别有效期限有效期限 年年 月月 日日 至至 年年 月月 日日注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前3030个工作日之前提出延续申个工作日之前提出延续申请。请。n n产品名称产品名称：帝佳牌过氧乙酸AB二元包装消毒液n n产品类别产品类别：消毒产品国产药剂液体n n生产企业生产企业：上海印染化工厂n n地址地址：上海龙华东路383号n n批准文号批准文号：卫消字(2007)第0042号n n批准日期批准日期：2007-02-13n n批件有效期批件有效期：截止2011年2月12日n n备注备注：批件状态批件状态：有效n n附件：附件：n n产品说明产品说明产品说明产品说明：本品是以过氧乙酸为主要有效成分的二元包装消毒本品是以过氧乙酸为主要有效成分的二元包装消毒液，液，A A液与液与B B液按液按10:810:8（体积比）混合后溶液中过氧乙酸含量为（体积比）混合后溶液中过氧乙酸含量为16%-17.5%16%-17.5%，可杀灭肠道致病菌和化脓性球菌。，可杀灭肠道致病菌和化脓性球菌。n n使用范围使用范围使用范围使用范围：适用于一般物体表面消毒，公共场所环境、用具适用于一般物体表面消毒，公共场所环境、用具的消毒。的消毒。n n使用方法使用方法使用方法使用方法：使用前按使用前按A:B=10:8A:B=10:8（体积比）混合后放（体积比）混合后放4848小小时即可配制使用。配制时应先加入水随后倒入药液。时即可配制使用。配制时应先加入水随后倒入药液。消毒对象配制方法（原液消毒对象配制方法（原液:水）有效成分含量水）有效成分含量(mg/L)(mg/L)消毒时间消毒消毒时间消毒方法一般物体表面方法一般物体表面1:802000301:80200030分钟浸泡擦拭环境、地面墙壁等分钟浸泡擦拭环境、地面墙壁等1:802000301:80200030分钟喷雾或洗擦用具分钟喷雾或洗擦用具1:802000301:80200030分钟浸泡擦拭分钟浸泡擦拭注意事项注意事项注意事项注意事项：n n11、外用消毒剂，不得口服。置于儿童不易触及处。、外用消毒剂，不得口服。置于儿童不易触及处。22、使用时请戴好橡胶手套。、使用时请戴好橡胶手套。33、本品对金属制品有腐蚀作用，不能用于金属表面的消毒。、本品对金属制品有腐蚀作用，不能用于金属表面的消毒。44、A A液可能呈红褐色，但与液可能呈红褐色，但与B B液混合后即呈无色或微黄，不液混合后即呈无色或微黄，不影响混合后的过氧乙酸的质量。影响混合后的过氧乙酸的质量。55、置于阴凉、干燥、通风处保存。、置于阴凉、干燥、通风处保存。66、有效期为、有效期为1212个月。个月。索证时注意的问题n n是否为有效证件n n许可证有效期与产品有效期是否相符n n产品类别与许可类别是否相符n n企业名称、地址与产品包装上的标示是否一致n n产品名称、型号与许可是否一致n n使用方法、适用范围是否与批件一致n n(二)索取生产企业卫生许可证及卫生安全评价报告n n需要进行卫生安全评价的消毒产品n n卫生部发布消毒产品卫生安全评价规定卫生部发布消毒产品卫生安全评价规定从从2010年年1月月1日起施行日起施行n n第二条第二条第二条第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：n n（一）紫外线杀菌灯。（一）紫外线杀菌灯。n n（二）食具消毒柜（限于符合（二）食具消毒柜（限于符合GB17988GB17988食具消毒柜安食具消毒柜安全和卫生要求的产品）。全和卫生要求的产品）。n n（三）压力蒸汽灭菌器。（三）压力蒸汽灭菌器。n n（四）（四）75%75%单方乙醇消毒液。单方乙醇消毒液。n n（五）符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和（五）符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品。戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品。n n（六）抗（抑）菌制剂。（六）抗（抑）菌制剂。n n（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。剂和消毒器械。n n卫生部取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有卫生部取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有卫生部取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有卫生部取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫生行政许可效成分的消毒剂的卫生行政许可效成分的消毒剂的卫生行政许可效成分的消毒剂的卫生行政许可(公告公告公告公告20102010第第第第8 8号号号号)n n为进一步深化消毒产品的卫生行政许可改革，我部决定取消以次氯酸为进一步深化消毒产品的卫生行政许可改革，我部决定取消以次氯酸为进一步深化消毒产品的卫生行政许可改革，我部决定取消以次氯酸为进一步深化消毒产品的卫生行政许可改革，我部决定取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫生行政许可。产品首次上市前，生产企业应当按照消毒产品卫生安生行政许可。产品首次上市前，生产企业应当按照消毒产品卫生安生行政许可。产品首次上市前，生产企业应当按照消毒产品卫生安生行政许可。产品首次上市前，生产企业应当按照消毒产品卫生安全评价规定的有关要求，对产品进行卫生安全评价，有完整的卫全评价规定的有关要求，对产品进行卫生安全评价，有完整的卫全评价规定的有关要求，对产品进行卫生安全评价，有完整的卫全评价规定的有关要求，对产品进行卫生安全评价，有完整的卫生安全评价报告。产品杀灭微生物效果（以次氯酸钠为主要有效成生安全评价报告。产品杀灭微生物效果（以次氯酸钠为主要有效成生安全评价报告。产品杀灭微生物效果（以次氯酸钠为主要有效成生安全评价报告。产品杀灭微生物效果（以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂按照清洁条件进行试验）和有效期应当达到次氯酸钠类分的消毒剂按照清洁条件进行试验）和有效期应当达到次氯酸钠类分的消毒剂按照清洁条件进行试验）和有效期应当达到次氯酸钠类分的消毒剂按照清洁条件进行试验）和有效期应当达到次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范、戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范消毒剂卫生质量技术规范、戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范消毒剂卫生质量技术规范、戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范消毒剂卫生质量技术规范、戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的要求。的要求。的要求。的要求。n n自本公告发布之日起，我部不再受理以次氯酸钠为主要有效成分的消自本公告发布之日起，我部不再受理以次氯酸钠为主要有效成分的消自本公告发布之日起，我部不再受理以次氯酸钠为主要有效成分的消自本公告发布之日起，我部不再受理以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的许可和延续申请。之前已毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的许可和延续申请。之前已毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的许可和延续申请。之前已毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的许可和延续申请。之前已受理的，不再发放卫生行政许可批件。受理的，不再发放卫生行政许可批件。受理的，不再发放卫生行政许可批件。受理的，不再发放卫生行政许可批件。n n特此公告。特此公告。特此公告。特此公告。n n二一年五月十八日二一年五月十八日二一年五月十八日二一年五月十八日n n第三条第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。n n产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。n n第四条第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。n n第八条第八条卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。表1 消毒剂检验项目及要求检验项目检验项目消毒剂类别消毒剂类别戊二醛类消毒戊二醛类消毒剂剂次氯酸钠类次氯酸钠类消毒剂消毒剂75%75%单方乙单方乙醇醇消毒液消毒液其他其他消消毒毒剂剂消毒消毒灭菌灭菌外观外观原液有效成分原液有效成分含量测定含量测定pHpH值测定值测定 稳定性试验稳定性试验连续使用稳定连续使用稳定性试验性试验 实验室对微生实验室对微生物杀灭效物杀灭效果测定果测定模拟现场试验模拟现场试验 n n注：注：“”为必须做项目；为必须做项目；“”为不做项目。为不做项目。“”“”为选做项目。为选做项目。戊二醛类消毒剂进行加戊二醛类消毒剂进行加pHpH调节剂前、后的调节剂前、后的pHpH值测定。值测定。根据标签（含根据标签（含说明书）使用范围进行相应的微生物试验。其中，说明书）使用范围进行相应的微生物试验。其中，次氯酸钠类消毒剂用于物体表面和织物消毒的做次氯酸钠类消毒剂用于物体表面和织物消毒的做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于果蔬消毒的金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于果蔬消毒的做大肠杆菌定量杀菌试验、用于餐具消毒的做脊做大肠杆菌定量杀菌试验、用于餐具消毒的做脊髓灰质炎病毒灭活试验、用于体液污染物品和排髓灰质炎病毒灭活试验、用于体液污染物品和排泄物等消毒的做细菌芽孢定量杀菌试验；泄物等消毒的做细菌芽孢定量杀菌试验；75%75%单方乙醇消毒液做白色念珠菌定量杀菌试验单方乙醇消毒液做白色念珠菌定量杀菌试验;其其他消毒剂按照说明书使用范围确定最难杀灭微生他消毒剂按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。物的杀灭效果检测项目。杀菌试验用有机干扰杀菌试验用有机干扰物质浓度为物质浓度为0.3%0.3%。表2 消毒器械检验项目及要求检验项目检验项目消毒器械类别消毒器械类别紫外线杀紫外线杀菌灯菌灯食具消毒柜食具消毒柜压力蒸汽压力蒸汽灭菌灭菌器器其他消毒器其他消毒器械械主要杀菌因主要杀菌因子强度子强度电气安全性电气安全性能测定能测定实验室对微实验室对微生物杀生物杀灭效果灭效果测定测定n n注：“+”为必须做项目；“”为不做项目。“”为选做项目。食具消毒柜按照GB17988食具消毒柜安全和卫生要求确定相应的微生物杀灭效果检测项目，压力蒸汽灭菌器按照GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准确定相应的微生物杀灭效果检测项目，其他消毒器械按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。n n第十三条第十三条第十三条第十三条：产品经营、使用单位在经营、使用上产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和卫生安述产品前应索取生产企业卫生许可证和卫生安全评价报告（配方和结构图除外）的复印件，全评价报告（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。并由产品责任单位加盖公章。n n产品经营、使用单位应对卫生安全评价报告产品经营、使用单位应对卫生安全评价报告中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，卫生安全评价报告的有关内容与产行核对，卫生安全评价报告的有关内容与产品相符的方可经营使用。品相符的方可经营使用。n n第十四条第十四条卫生行政部门对产品卫生安全评价情况进行监督检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，依据中华人民共和国传染病防治法第七十三条或消毒管理办法第四十七条进行处罚。n n(三)索取生产企业卫生许可证n n无需进行卫生安全评价的卫生用品今年的卫生监督重点工作：1、消毒产品生产企业的日常监督；2、消毒产品生产企业、餐饮具集中消毒单位建档；3、抗（抑）菌制剂标签说明书抽查n n关于进一步加强消毒产品生产企业卫生许可工作的通知关于进一步加强消毒产品生产企业卫生许可工作的通知关于进一步加强消毒产品生产企业卫生许可工作的通知关于进一步加强消毒产品生产企业卫生许可工作的通知n n卫监秘卫监秘20102010号号 n n一、各地要严格执行消毒产品生产企业卫生许可规定，一、各地要严格执行消毒产品生产企业卫生许可规定，规范消毒产品生产企业的卫生许可行为，省级卫生行政部规范消毒产品生产企业的卫生许可行为，省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。今年起对新申请或卫生许品生产企业日常监督管理工作。今年起对新申请或卫生许可证有效期届满前需要延续卫生许可证的消毒产品生产企可证有效期届满前需要延续卫生许可证的消毒产品生产企业按照消毒产品生产企业卫生规范（业按照消毒产品生产企业卫生规范（20092009年版）进年版）进行生产企业现场审核；对卫生许可证仍在有效期内的消毒行生产企业现场审核；对卫生许可证仍在有效期内的消毒产品生产企业要督促整改，尽快达到消毒产品生产企业产品生产企业要督促整改，尽快达到消毒产品生产企业卫生规范（卫生规范（20092009年版）的要求。年版）的要求。n n二、我省境内消毒产品生产单位和个人二、我省境内消毒产品生产单位和个人(以下称申以下称申请人请人)申请生产企业卫生许可证或卫生许可证有效申请生产企业卫生许可证或卫生许可证有效期届满前需要延续的，申请人应当按照安徽省期届满前需要延续的，申请人应当按照安徽省消毒产品生产企业卫生许可证申请表（见附件消毒产品生产企业卫生许可证申请表（见附件一）或安徽省消毒产品生产企业卫生许可证延一）或安徽省消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表（见附件二）规定的内容填表并提交续申请表（见附件二）规定的内容填表并提交相应的材料，申请人所提交的申请材料的要求和相应的材料，申请人所提交的申请材料的要求和格式应当按照安徽省消毒产品生产企业卫生许格式应当按照安徽省消毒产品生产企业卫生许可证申请材料要求及格式（见附件三）的规定可证申请材料要求及格式（见附件三）的规定制作。制作。http:/ n三、申请人所提交的产品检验报告应当由企业所在地的市或县级卫生监督机构现场采样封样，并根据不同的消毒产品按照安徽省消毒产品生产企业卫生许可证申请材料要求及格式（见附件三）第四项的规定列出检验项目，出具送检单；企业自行送样至省级卫生行政部门认定的检验机构检验并获取合格的产品检验报告。n n四、消毒产品生产企业需要依法延续取得四、消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满三十个工作日前向省卫生厅证有效期届满三十个工作日前向省卫生厅提出延续申请。逾期不申请的原卫生许可提出延续申请。逾期不申请的原卫生许可证有效期届满后将自行注销。证有效期届满后将自行注销。n n五、省卫生厅建立卫生许可证信息管理五、省卫生厅建立卫生许可证信息管理制度，每季度公告取得或者注销制度，每季度公告取得或者注销/吊销卫生吊销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。许可证的消毒产品生产企业名单。n n六、县级以上卫生行政部门要加强辖区内消毒产六、县级以上卫生行政部门要加强辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作，尽快熟悉消毒品生产企业日常监督管理工作，尽快熟悉消毒产品生产企业卫生规范（产品生产企业卫生规范（20092009年版）、消毒年版）、消毒产品卫生安全评价规定等有关内容，加大对获产品卫生安全评价规定等有关内容，加大对获得卫生许可证企业的监督指导力度，要对其生产得卫生许可证企业的监督指导力度，要对其生产企业卫生许可证号的所有标识的消毒产品进行监企业卫生许可证号的所有标识的消毒产品进行监督检查，重点对产品的原材料、标签说明书、产督检查，重点对产品的原材料、标签说明书、产品卫生安全评价等进行检查，发现生产企业假冒品卫生安全评价等进行检查，发现生产企业假冒药品生产经营，违法宣传疗效，违法添加抗生素、药品生产经营，违法宣传疗效，违法添加抗生素、激素等物质的要依法严肃查处。激素等物质的要依法严肃查处。