软膏剂与贴膏剂课件

第五章第五章 软软膏膏剂剂与与贴贴膏膏剂剂 1.第五章 软膏剂与贴膏剂 1.第一第一节节 概述概述一、概述一、概述v 概念概念 药药物物与适宜与适宜基基质质均匀混合制成具有适当均匀混合制成具有适当稠度的稠度的半固体半固体外用外用制制剂剂。分分类类 溶液型溶液型软软膏膏剂剂混混悬悬型型软软膏膏剂剂乳膏乳膏剂剂糊糊剂剂、眼膏、眼膏剂剂、凝胶、凝胶2.第一节 概述一、概述溶液型软膏剂2.n 特点特点 热热敏性敏性 触触边边性性n 作用作用局部作用：局部作用：保保护创护创面、面、润润滑皮肤、局部治滑皮肤、局部治疗疗；全身作用：全身作用：药药物物经经透皮吸收透皮吸收3.特点3.质质量要求量要求 均匀、均匀、细腻细腻、软软滑滑;粘稠度适宜，易于涂布粘稠度适宜，易于涂布;性性质稳质稳定定;无刺激性及其它不良反无刺激性及其它不良反应应;用于用于溃疡创伤溃疡创伤面的面的应应无菌无菌.4.质量要求 均匀、细腻、软滑;4.第二第二节节 软软膏膏剂剂的基的基质质v 理想基理想基质质：润润滑无刺激，稠度适宜滑无刺激，稠度适宜 性性质稳质稳定，与主定，与主药药不不发发生反生反应应 具有吸水性具有吸水性 不妨碍皮肤的正常功能不妨碍皮肤的正常功能 易清洗，不易清洗，不污污染衣服染衣服5.第二节 软膏剂的基质 理想基质：5.软软膏膏剂剂的基的基质质分分类类 油脂性基质乳剂型基质水溶性基质作用：作用：软膏的赋型剂 药物的载体 制备优良软膏的关键6.软膏剂的基质油脂性基质作用：软膏的赋型剂6.（一）油脂性基（一）油脂性基质质v特点特点：v润润滑、无刺激性，理化性滑、无刺激性，理化性质稳质稳定，很少定，很少单单独独应应用用v促促进进皮肤水合作用皮肤水合作用，可保，可保护护、软软化皮肤化皮肤v释药释药性差性差，油，油腻腻，不易洗除，不易洗除v适用于遇水不适用于遇水不稳稳定定药药物物v不适用于有渗出液的皮不适用于有渗出液的皮损损7.（一）油脂性基质特点：7.（一）油脂性基（一）油脂性基质质u分分类类 ：l烃类烃类，l类类脂脂类类，l油脂油脂类类，l二甲硅油。二甲硅油。8.（一）油脂性基质分类 ：8.油脂性基油脂性基质质1、烃类烃类（石油或（石油或页页岩油）岩油）凡士林凡士林 石蜡石蜡 l液体液体烃烃与固体与固体烃烃的半固体混的半固体混合物，合物，l分分为为黄、白两种，黄、白两种，l性性质稳质稳定、无刺激性，定、无刺激性，l仅仅能吸收本身重量能吸收本身重量5%的水的水 分（分（加羊毛脂、表面活性加羊毛脂、表面活性 剂剂提高吸水性提高吸水性）l分固体和液体石蜡两种，分固体和液体石蜡两种，l主要用于主要用于调节软调节软膏的稠度膏的稠度9.油脂性基质1、烃类（石油或页岩油）液体烃与固体烃的半固体混油脂性基油脂性基质质 2、类类脂脂 （高高级级脂肪酸与高脂肪酸与高级级醇化合而成的醇化合而成的酯酯）羊毛脂羊毛脂 蜂蜡与蜂蜡与鲸鲸蜡蜡l淡黄色粘稠半固体，淡黄色粘稠半固体，l有有较较强强的吸水性，的吸水性，可吸收本身重量可吸收本身重量2倍左右的倍左右的 水，而形成水，而形成W/O型乳型乳剂剂。l具有一定的表面活性作用具有一定的表面活性作用l不易酸不易酸败败，常取代乳常取代乳剂剂基基质质中部分脂肪性物中部分脂肪性物质质以以调节调节稠度或增加稠度或增加稳稳定性。定性。10.油脂性基质 2、类脂 （高级脂肪酸与高级醇化合而成的酯）油脂性基油脂性基质质 3、油脂、油脂类类（动动物、植物）物、植物）动动物油、植物油物油、植物油 氢氢化植物油化植物油l透皮性能好，透皮性能好，l易分解、氧化和酸易分解、氧化和酸败败。l植物油催化加植物油催化加氢氢制得，制得，l稳稳定性好，不易酸定性好，不易酸败败。11.油脂性基质 3、油脂类（动物、植物）透皮性能好，植物油催化油脂性基油脂性基质质 4、二甲硅油（聚二甲基硅氧、二甲硅油（聚二甲基硅氧烷烷）l 润润滑性、涂展性、疏水性好，无刺激滑性、涂展性、疏水性好，无刺激性；性；l 常用于乳常用于乳剂剂型基型基质质起起润润滑作用；滑作用；l 常与其它油脂性成分合用制成防常与其它油脂性成分合用制成防护护性性软软膏。膏。12.油脂性基质 4、二甲硅油（聚二甲基硅氧烷）12.（二）乳（二）乳剂剂型基型基质质v形成形成 含含固体固体的的油相油相加加热热液化后与液化后与水相水相借借乳化乳化剂剂的作的作用在一定温度下混合乳化，在室温下形成用在一定温度下混合乳化，在室温下形成为为半半固体固体的基的基质质。v 类类型型 O/W O/W型型 （雪花膏）（雪花膏）W/O W/O型型 （冷霜）（冷霜）13.（二）乳剂型基质形成13.（二）乳（二）乳剂剂型基型基质质v 特点特点v涂布容易，稠度适中；涂布容易，稠度适中；v对对油、水均有一定的油、水均有一定的亲亲和力，易与和力，易与创创面渗出面渗出 液或皮肤分泌物混合，不适用于遇水不液或皮肤分泌物混合，不适用于遇水不稳稳定的定的药药物；物；v释释放放药药物及皮肤穿透性能好，不适用于有多物及皮肤穿透性能好，不适用于有多 量渗出液和糜量渗出液和糜烂烂面的皮肤；面的皮肤；vW/OW/O型油型油腻腻性性较较小，小，润润滑作用和滑作用和稳稳定性比定性比O/WO/W型型好。好。14.（二）乳剂型基质 特点14.（二）乳（二）乳剂剂型基型基质质v组组成成（与乳（与乳剂剂相似）相似）l水相水相l油相油相l乳化乳化剂剂 水、可溶于水的成分，水、可溶于水的成分，保湿保湿剂剂（甘油、丙二醇、山梨醇等）（甘油、丙二醇、山梨醇等）防腐防腐剂剂（尼泊金（尼泊金类类、三、三氯氯叔丁醇、叔丁醇、山山梨酸）梨酸）油脂性基油脂性基质质、硬脂酸、硬脂酸、石蜡、蜂蜡、石蜡、蜂蜡、高高级级脂肪醇、脂肪醇、液液 状石蜡、凡士林（状石蜡、凡士林（调节调节稠度）稠度）半固体、固体物半固体、固体物质质。15.（二）乳剂型基质组成（与乳剂相似）水、可溶于水的成分，油（二）乳（二）乳剂剂型基型基质质乳化乳化剂剂 肥皂类脂肪醇硫酸（酯）钠类高级脂肪醇及多元醇酯类聚氧乙烯醚的衍生物类16.（二）乳剂型基质肥皂类16.乳化乳化剂剂1、肥皂肥皂类类u 一价皂一价皂：O/W 型乳化型乳化剂剂 高高级级脂肪酸脂肪酸+一价金属离子的一价金属离子的氢氢氧化物氧化物/有有机胺机胺 新生皂新生皂 例：硬脂酸例：硬脂酸+三乙醇胺三乙醇胺三乙醇胺皂三乙醇胺皂 （硬脂酸（硬脂酸钠钠、硬脂酸、硬脂酸钾钾、硬脂酸三乙醇、硬脂酸三乙醇铵铵）形成的基形成的基质质易被酸、碱、易被酸、碱、钙钙等离子或等离子或电电解解质质破坏。破坏。17.乳化剂1、肥皂类17.乳化乳化剂剂1、肥皂肥皂类类u 多价皂多价皂：W/O型乳化型乳化剂剂 脂肪酸的脂肪酸的钙钙、镁镁等高价金属等高价金属盐盐 （硬脂酸（硬脂酸钙钙、硬脂酸、硬脂酸锌锌、硬脂酸、硬脂酸铝铝）稳稳定性比一价皂高定性比一价皂高 18.乳化剂1、肥皂类18.2.2.高高级级脂肪醇硫酸脂肪醇硫酸酯类酯类u 十二十二烷烷基硫酸基硫酸钠钠（月桂醇硫酸（月桂醇硫酸钠钠）O/W O/W型乳化型乳化剂剂，常与其它，常与其它W/OW/O型合用型合用调调整适当整适当HLBHLB值值；常用量常用量为为0.5%-0.5%-%.乳化乳化剂剂19.2.高级脂肪醇硫酸酯类乳化剂19.3.3.高高级级脂肪醇及多元醇脂肪醇及多元醇酯类酯类u 十六醇、十八醇十六醇、十八醇 W/O W/O型乳化型乳化剂剂 辅辅助乳化、助乳化、稳稳定作用定作用乳化乳化剂剂20.3.高级脂肪醇及多元醇酯类乳化剂20.3.3.高高级级脂肪醇及多元醇脂肪醇及多元醇酯类酯类u 硬脂酸甘油硬脂酸甘油酯酯 弱弱W/OW/O型乳化型乳化剂剂 与与O/WO/W型乳化型乳化剂剂合用，增大乳合用，增大乳剂剂基基质质的的稳稳定定 性，性，细腻润细腻润滑滑乳化乳化剂剂21.3.高级脂肪醇及多元醇酯类乳化剂21.3.3.高高级级脂肪醇及多元醇脂肪醇及多元醇酯类酯类u吐温吐温类类（O/WO/W型乳化型乳化剂剂）u司司盘类盘类（W/OW/O型乳化型乳化剂剂）非离子表面活性非离子表面活性剂剂，可，可单单独独为为乳乳剂剂型基型基质质，性性质稳质稳定，毒性刺激性小，但吐温定，毒性刺激性小，但吐温类类能抑制能抑制部分防腐部分防腐剂剂作用。作用。乳化乳化剂剂22.3.高级脂肪醇及多元醇酯类乳化剂22.4.4.聚氧乙聚氧乙烯醚烯醚的衍生物的衍生物类类u平平加平平加O Ou乳化乳化剂剂OPOP O/W O/W型乳化型乳化剂剂 非离子表面活性非离子表面活性剂剂乳化乳化剂剂23.4.聚氧乙烯醚的衍生物类乳化剂23.（三）水溶性基（三）水溶性基质质l由天然或合成的由天然或合成的水溶性高分子物水溶性高分子物质质所所组组成。成。l常用：常用：不同分子量不同分子量聚乙二醇（聚乙二醇（PEG）l特点：特点：涂展性好，无油涂展性好，无油腻腻性，易洗除；性，易洗除；释释放放药药物及皮肤穿透性能好；物及皮肤穿透性能好；能吸收能吸收组织组织渗出液，多用于湿渗出液，多用于湿润润、糜、糜烂创烂创面；面；需加入保湿需加入保湿剂剂与防腐与防腐剂剂。不适用于遇水不不适用于遇水不稳稳定的定的药药物；物；有刺激性，有刺激性，对对皮肤的皮肤的润润滑、滑、软软化作用化作用较较差。差。24.（三）水溶性基质由天然或合成的水溶性高分子物质所组成。24.1.PEG1.PEG不同分子量以适当比例配合使用，不同分子量以适当比例配合使用，调节调节稠度稠度;易溶于水，性易溶于水，性质稳质稳定，不易生霉；定，不易生霉；吸水性吸水性强强，不宜用于遇水不，不宜用于遇水不稳稳定的定的药药物；物；与苯甲酸、水与苯甲酸、水杨杨酸等有酸等有络络合。合。水溶性基水溶性基质质25.1.PEG水溶性基质25.2.甘油明胶甘油明胶明胶明胶 （1 13%3%）+甘油（甘油（10 10 30%30%）+水水适合于含适合于含维维生素生素类类的的营营养性养性软软膏膏3.纤维纤维素素类类衍生物衍生物 甲基甲基纤维纤维素（素（MCMC）、）、羧羧甲基甲基纤维纤维素素钠钠（CMC-Na)CMC-Na)阴离子型化合物，遇阴离子型化合物，遇强强酸、汞、酸、汞、铁铁、锌锌等重金属离子等重金属离子可生成不溶物可生成不溶物 26.2.甘油明胶26.二、二、软软膏膏剂剂中的透皮促中的透皮促进剂进剂u 影响影响经经皮吸收的因素：皮吸收的因素：（1）皮肤的条件（部位、状况）皮肤的条件（部位、状况）（2）药药物性物性质质/皮肤皮肤细细胞具有胞具有类类脂脂质质特性，脂溶性特性，脂溶性药药物比物比水溶性水溶性药药物易穿透皮肤，而物易穿透皮肤，而组织组织液是极性的，因此既有液是极性的，因此既有一定脂溶性又有一定水溶性一定脂溶性又有一定水溶性药药物更易穿透物更易穿透（3）基）基质质性性质质/包括种包括种类类、pH、对药对药物物亲亲和力、和力、对对皮肤皮肤水合作用水合作用（4）附加）附加剂剂/包括表面活性包括表面活性剂剂、渗透促、渗透促进剂进剂（5）其他因素）其他因素/例如例如药药物物浓浓度、用度、用药药面面积积、应应用次数、用次数、应应用用时间时间等等27.二、软膏剂中的透皮促进剂 影响经皮吸收的因素：27.u目前目前应应用的用的经经皮吸收促皮吸收促进剂进剂有：有：（1）表面活性）表面活性剂剂 阴离子型、非离子型和卵磷脂；阴离子型、非离子型和卵磷脂；（2）有机溶）有机溶剂类剂类 乙醇、丙二醇、乙酸乙乙醇、丙二醇、乙酸乙酯酯、二甲基、二甲基亚砜亚砜及二甲基甲及二甲基甲酰酰胺胺（3）月桂氮）月桂氮唑酮唑酮及其同系物及其同系物（4）有机酸、脂肪醇）有机酸、脂肪醇 油酸、油酸、亚亚油酸及月桂醇油酸及月桂醇（5）角）角质质保湿与保湿与软软化化剂剂 尿素、水尿素、水杨杨酸及吡咯酸及吡咯酮类酮类（6）萜烯类萜烯类 薄荷醇、樟薄荷醇、樟脑脑、柠柠檬檬烯烯等等28.目前应用的经皮吸收促进剂有：（1）表面活性剂28.第三第三节节 软软膏膏剂剂的制的制备备一、一、工工艺艺流程：流程：药药物的物的处处理理 包装材料的包装材料的处处理理基基质处质处理理配制配制软软膏膏 灌装灌装 包装包装v 基基质处质处理理 除去油脂性基除去油脂性基质质中的中的杂质杂质29.第三节 软膏剂的制备一、工艺流程：29.二、二、药药物加入的一般方法物加入的一般方法v 可溶性可溶性药药物物v 不溶性不溶性药药物物v 中中药药浸出物浸出物v 特殊性特殊性质药质药物物软软膏膏剂剂制制备备30.二、药物加入的一般方法 可溶性药物软膏剂制备30.三、三、制制备备方法及方法及设备设备研磨法研磨法熔融法熔融法 乳化法乳化法软软膏膏剂剂制制备备31.三、制备方法及设备研磨法软膏剂制备31.软软膏膏剂剂制制备备u 根据基根据基质选择质选择方法方法l 油脂性油脂性基基质质-研磨法、熔融法研磨法、熔融法l 水溶性水溶性基基质质-研磨法、熔融法研磨法、熔融法l 乳乳剂剂型型基基质质-研磨法、乳化法研磨法、乳化法32.软膏剂制备 根据基质选择方法32.软软膏膏剂剂制制备备n 研磨法研磨法l 基基质为质为半固体半固体状状态态。l 常常温温下下将将药药物物与与基基质质等等量量递递加加研合均匀。研合均匀。小量：小量：软软膏板，乳膏板，乳钵钵。大量：大量：研磨机或制膏机。研磨机或制膏机。33.软膏剂制备 研磨法33.软软膏膏剂剂制制备备n 熔融法熔融法（普遍使用）（普遍使用）高熔点固体基高熔点固体基质质基基质质加加热热熔化熔化加入加入研研细药细药粉粉 混匀混匀 搅搅拌至冷凝拌至冷凝。依照熔点高低依照熔点高低顺顺序加序加热热融合融合34.软膏剂制备 熔融法（普遍使用）34.软软膏膏剂剂制制备备n 乳化法乳化法（乳（乳剂剂型基型基质质）油相油相 水相水相（加（加热热至至80）（加加热热至至80）混合，混合，搅搅拌至冷拌至冷凝凝35.软膏剂制备 乳化法（乳剂型基质）软软膏膏剂剂制制备备n 乳化法乳化法 可可溶于水溶于水中的中的药药物加入物加入水相水相中；中；可可溶于油溶于油中的中的药药物加入物加入油相油相中；中；两者都两者都不溶不溶的，的，研研细细后加入成型基后加入成型基质质中中。36.软膏剂制备 乳化法 软软膏膏剂剂制制备备胶体磨胶体磨37.软膏剂制备胶体磨37.软软膏膏剂剂制制备备真空均真空均质质制膏机制膏机38.软膏剂制备真空均质制膏机38.软软膏膏剂剂制制备备真空均真空均质质乳化机乳化机组组39.软膏剂制备真空均质乳化机组39.软软膏膏剂剂制制备备软软膏自膏自动动灌装机灌装机40.软膏剂制备软膏自动灌装机40.处处方方 水杨酸 50g 升华硫 50g 软膏基质 900g 制制法法 取水杨酸、升华硫细粉与适量软膏基质研匀，再分次加入剩余基质研匀，使成1000g，即得。【实例】水杨酸硫磺软膏软软膏膏剂剂制制备备l 本品用于治本品用于治疗疗体体癣癣、头癣头癣及疥及疥疮疮等等l 软软膏基膏基质质由羊毛脂由羊毛脂100g100g、凡士林、凡士林900g900g组组成成 41.处方 水杨酸 50g 五、五、软软膏膏剂质剂质量量检查检查v物理外物理外观观v含量含量测测定定v物理性物理性质质（熔点、粘稠度、其它）（熔点、粘稠度、其它）v粒度粒度v装量装量v无菌无菌v微生物限度微生物限度v药药物物释释放度与吸收放度与吸收42.五、软膏剂质量检查物理外观42.u 药物释放度及吸收的测定体外体外试验试验法法 离体皮肤法 半透膜扩散法 凝胶扩散法 微生物法体内体内试验试验法法43.药物释放度及吸收的测定43.六、六、软软膏膏剂剂的包装与的包装与贮贮存存v 包装容器：包装容器：软软膏管（膏管（铝铝管、复合管、复合软软管）金管）金属盒、塑料盒属盒、塑料盒v 灌装：装管灌装：装管 轧轧尾尾 装盒装盒v 贮贮存：存：2525以下，但不能冷以下，但不能冷冻冻，避光、密，避光、密闭贮闭贮存存44.六、软膏剂的包装与贮存 包装容器：软膏管（铝管、复合软管）金软膏制备举例45.软膏制备举例45.处处方方 硬脂酸硬脂酸 100g 蓖麻油蓖麻油 100g 三乙醇胺三乙醇胺8g 液体石蜡液体石蜡 100g 甘油甘油 40g 蒸蒸馏馏水水 425g 制法制法 硬脂酸硬脂酸 蓖麻油蓖麻油 液体石蜡液体石蜡蒸蒸发发皿皿三乙醇胺三乙醇胺 甘油甘油 水水水浴水浴 75 80 溶化溶化混匀混匀 加加热热同上同上搅搅拌拌缓缓缓缓加入加入46.处方 硬脂酸 100g 蓖麻油 100处处方方 硬脂酸硬脂酸 12.5g 单单硬脂酸硬脂酸甘油甘油酯酯 17.0g 蜂蜡蜂蜡 8g 地蜡地蜡 75.0g 液状石蜡液状石蜡 410.0ml 白凡士林白凡士林 67.0g 双双硬脂酸硬脂酸铝铝 10.0g 氢氢氧化氧化钙钙 1.0g 羟羟苯乙苯乙酯酯 1.0g 蒸蒸馏馏水水 401.5ml 制法制法 硬脂酸硬脂酸 单单硬脂酸硬脂酸甘油甘油酯酯 蜂蜡蜂蜡 地蜡地蜡水浴水浴 加加热热 溶化溶化 加加热热 85搅搅拌拌缓缓缓缓加入加入液状石蜡液状石蜡 白凡士林白凡士林双双硬脂酸硬脂酸铝铝 依次加入依次加入氢氢氧化氧化钙钙羟羟苯乙苯乙酯酯 溶于蒸溶于蒸馏馏水水 加加热热 8547.处方 硬脂酸 12.5g 单硬脂酸甘油酯 处处方方 硬脂醇硬脂醇 220g 十二十二烷烷基硫酸基硫酸钠钠 15g 白凡士林白凡士林 250g 羟羟苯甲苯甲酯酯 0.25g 丙二醇丙二醇 120g 羟羟苯丙苯丙酯酯 0.15g 蒸蒸馏馏水加至水加至1000g 制法制法 硬脂醇硬脂醇 白凡士林白凡士林 水浴水浴 75 溶化溶化溶于水溶于水 加加热热同上同上搅搅拌拌缓缓缓缓加入加入冷凝冷凝十二十二烷烷基硫酸基硫酸钠钠羟羟苯甲苯甲酯酯丙二醇丙二醇羟羟苯丙苯丙酯酯 48.处方 硬脂醇 220g 十二烷基硫酸钠 处处方方 硬脂酸甘油硬脂酸甘油酯酯 35g 硬脂酸硬脂酸 120g 白凡士林白凡士林 10g 羟羟苯乙苯乙酯酯 1g 液状石蜡液状石蜡 60g 羊毛羊毛酯酯 50g 三乙醇胺三乙醇胺 4ml 蒸蒸馏馏水加至水加至1000g 制法制法 硬脂酸甘油硬脂酸甘油酯酯 硬脂酸硬脂酸 液状石蜡液状石蜡 白凡士林白凡士林 羊毛羊毛酯酯 水浴水浴 80 溶化溶化溶于水溶于水 加加热热同上同上搅搅拌拌缓缓缓缓加入加入冷凝冷凝羟羟苯乙苯乙酯酯三乙醇胺三乙醇胺49.处方 硬脂酸甘油酯 35g 硬脂处处方方 硬脂酸硬脂酸 120g 聚山梨聚山梨酯酯80 44g 甘油甘油 100g 油酸山梨坦油酸山梨坦 16g 硬脂醇硬脂醇 60g 液状石蜡液状石蜡 90g 白凡士林白凡士林 60g 山梨酸山梨酸 2g 蒸蒸馏馏水加至水加至1000g 制法制法油酸山梨坦油酸山梨坦 硬脂酸硬脂酸 硬脂醇硬脂醇 液状石蜡液状石蜡 白凡士林白凡士林 水浴水浴 80 溶化溶化溶于水溶于水 加加热热同上同上搅搅拌拌缓缓缓缓加入加入冷凝冷凝聚山梨聚山梨酯酯80山梨酸山梨酸甘油甘油50.处方 硬脂酸 120g 聚山梨酯80 4处处方方 单单硬脂酸硬脂酸甘油甘油酯酯 120g 蜂蜡蜂蜡 50g 石蜡石蜡 50g 油酸山梨坦油酸山梨坦 20g 硬脂醇硬脂醇 60g 液状石蜡液状石蜡 250g 白凡士林白凡士林 50g 聚山梨聚山梨酯酯 10g 羟羟苯乙苯乙酯酯 1g 蒸蒸馏馏水加至水加至1000g (w/o)制法制法油酸山梨坦油酸山梨坦 单单硬脂酸甘油硬脂酸甘油酯酯 蜂蜡蜂蜡 石蜡石蜡 液状石蜡液状石蜡 白凡士林白凡士林 水浴水浴 80 溶化溶化溶于水溶于水 加加热热同上同上搅搅拌拌缓缓缓缓加入加入冷凝冷凝聚山梨聚山梨酯酯80羟羟苯乙苯乙酯酯51.处方 单硬脂酸甘油酯 120g 蜂蜡 50处处方方 平平加平平加O 25 40g 十六醇十六醇 50 120g 50g 液状石蜡液状石蜡 125g 凡士林凡士林 125g 羟羟苯乙苯乙酯酯 1g 蒸蒸馏馏水加至水加至1000g 制法制法 十六醇十六醇 液状石蜡液状石蜡 凡士林凡士林 水浴水浴 80 溶化溶化溶于水溶于水 加加热热同上同上搅搅拌拌缓缓缓缓加入加入冷凝冷凝平平加平平加O羟羟苯乙苯乙酯酯甘油甘油52.处方 平平加O 25 40g 十六醇 5处处方方 硬脂酸硬脂酸 114g 蓖麻油蓖麻油 100g 三乙醇胺三乙醇胺8ml 液体石蜡液体石蜡 114g 乳化乳化剂剂OP 3ml 甘油甘油 160ml 羟羟苯乙苯乙酯酯 1g 蒸蒸馏馏水水 500ml 制法制法 硬脂酸硬脂酸 蓖麻油蓖麻油 液体石蜡液体石蜡三乙醇胺三乙醇胺 乳化乳化剂剂OP甘油甘油 水水水浴水浴 80混匀混匀 加加热热同上同上搅搅拌拌缓缓缓缓加入加入冷凝冷凝53.处方 硬脂酸 114g 蓖麻油 100处处方方 单单硬脂酸硬脂酸甘油甘油酯酯 70g 硬脂酸硬脂酸 100g 甘油甘油 120g 十二十二烷烷基硫酸基硫酸钠钠 10g 水水杨杨酸酸 50g 液状石蜡液状石蜡100g 白凡士林白凡士林 120g 羟羟苯乙苯乙酯酯 1g 蒸蒸馏馏水水480ml 制法制法 单单硬脂酸甘油硬脂酸甘油酯酯 硬脂酸硬脂酸 液状石蜡液状石蜡 白凡士林白凡士林 水浴水浴 80 溶化溶化 加加热热90搅搅拌拌缓缓缓缓加入加入冷凝冷凝甘油甘油蒸蒸馏馏水水加入加入十二十二烷烷基硫酸基硫酸钠钠羟羟苯乙苯乙酯酯水相水相油相油相54.处方 单硬脂酸甘油酯 70g 硬脂酸 100第四第四节节 眼膏眼膏剂剂l眼眼膏膏剂剂（Eye ointments）系系指指药药物物与与适适宜宜的的基基质质制成供眼用的制成供眼用的灭灭菌菌软软膏膏剂剂。l眼眼膏膏剂剂应应在在无无菌菌条条件件下下制制备备，制制备备方方法法与与一一般般软软膏膏剂剂基本相同。基本相同。l眼眼膏膏剂剂也也有有油油脂脂型型、乳乳剂剂型型及及凝凝胶胶型型基基质质之之分分，但但对对其其原原材材料料要要求求，生生产产工工艺艺及及贮贮藏藏条条件件有有特特殊要求。殊要求。55.第四节 眼膏剂眼膏剂（Eye ointments）系指药物眼膏眼膏剂剂 质质量要求量要求 均匀、均匀、细腻细腻、无刺激性，无菌，稠度适当；、无刺激性，无菌，稠度适当；药药物粒径物粒径 不得不得75m 75m（通（通过过180180200200目目筛筛）；成品不得成品不得检检出金黄色葡萄球菌和出金黄色葡萄球菌和绿脓绿脓杆菌。杆菌。56.眼膏剂 质量要求56.一、基一、基质质 黄凡士林黄凡士林 8 8份份 液体石蜡液体石蜡 1 1份份 羊毛脂羊毛脂 1 1份份 黄凡士林黄凡士林 85g 85g 羊毛脂羊毛脂 10g 10g 石蜡石蜡 5g 5g 眼膏眼膏剂剂57.一、基质 黄凡士林 8份 眼膏剂57.二、眼膏二、眼膏剂剂的制的制备备v与一般与一般软软膏膏剂剂制法基本相同制法基本相同v基基质质加加热热熔化熔化 过滤过滤150150干干热灭热灭菌菌1 1小小时时v用具、容器清洗干用具、容器清洗干净净，灭灭菌菌备备用用v研磨法将研磨法将药药物与基物与基质质混匀混匀眼膏眼膏剂剂58.二、眼膏剂的制备与一般软膏剂制法基本相同眼膏剂58.三、三、眼膏眼膏剂剂的的质质量量检查检查 装量差异、金属性异物、装量差异、金属性异物、颗颗粒粒细细度、度、微生物限度等微生物限度等眼膏眼膏剂剂59.三、眼膏剂的质量检查 装量差异、金属性异物、颗粒细度、微生物 处处方方 乙基吗啡 0.1g 眼膏基质 适量 共制 100g 制制法法 取乙基吗啡置于无菌乳钵中，加10ml注射用水溶解后，加入适量基质研磨吸收，再逐渐加入其余基质，研匀即得。分分析析 本品可增加血流和淋巴循环，促进角膜混浊的吸收，用于实质性角膜炎及角膜混浊等。眼膏眼膏剂剂【实例分析】乙基乙基吗吗啡眼膏（狄奥宁眼膏）啡眼膏（狄奥宁眼膏）60.处方 乙基吗啡 0.1g眼膏剂【实第五第五节节 贴贴膏膏剂剂61.第五节 贴膏剂61.橡胶膏橡胶膏剂剂l定定义义：系指系指药药材提取物、材提取物、药药物与橡胶等基物与橡胶等基质质混匀后，涂混匀后，涂布于背布于背衬衬材料上的一种外用制材料上的一种外用制剂剂。l组组成：成：1、膏料、膏料层层由由药药物和基物和基质组质组成，基成，基质质主要由生橡胶、增粘主要由生橡胶、增粘剂剂（常用松香）、（常用松香）、软软化化剂剂（如凡士林、羊毛脂等）、填充（如凡士林、羊毛脂等）、填充剂剂（常用氧化（常用氧化锌锌）2、背、背衬衬材料材料绵绵布、无布、无纺纺布、布、纸纸3、膏面覆盖物、膏面覆盖物多用硬多用硬质纱质纱布、塑料薄膜以及玻璃布、塑料薄膜以及玻璃纸纸等等62.橡胶膏剂定义：系指药材提取物、药物与橡胶等基质混匀后，涂布于橡胶膏橡胶膏剂剂 含含药药橡胶膏橡胶膏剂剂l分分类类 不含不含药药橡胶膏橡胶膏剂剂l质质量要求：量要求：化学性化学性质稳质稳定，膏面光定，膏面光洁洁、色、色泽泽一致，无脱膏、失黏、一致，无脱膏、失黏、漏膏漏膏现现象，无溶象，无溶剂剂残留。符合残留。符合药药典的各典的各项规项规定。定。63.橡胶膏剂 含药橡胶膏剂6橡胶膏橡胶膏剂剂l 制制备备工工艺艺：基基质质膏膏浆浆膏料混合膏料混合涂膏成型涂膏成型回收溶回收溶剂剂加加衬衬切割切割包装包装药药材提取物或化学材提取物或化学药药物物64.橡胶膏剂 制备工艺：基质膏浆膏料混合涂膏成型回收溶剂加衬切割橡胶膏橡胶膏剂剂l 质质量量检查检查 外外观观 含膏量含膏量 耐耐热热性性 黏附性黏附性重量差异重量差异微生物限度微生物限度65.橡胶膏剂 质量检查65.