第一单元医药商品学课件

1医药商品与医药商品学医药商品与医药商品学医药商品与医药商品学医药商品与医药商品学2现代商品的整体构成现代商品的整体构成 三个要素三个要素 商品体由多种不同层次要素构成的有机整体，是商品使用价值形成的客观物质基础。有形附加物是为了满足商品流通（运输、装卸、储存、销售等）需要、消费（使用）需要以及环境保护和可持续发展需要所附加的。无形附加物 人们购买有形商品时所获得的各种服务和附加利益。现代商品的整体构成现代商品的整体构成 三个要素三个要素 3药品、药物、医药商品药品、药物、医药商品中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法规定的药品是指规定的药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质 药品内涵更严谨更科学，要求更严格药品内涵更严谨更科学，要求更严格药物范围更大药物范围更大医药商品泛指医药商业所经营的药品、医疗器械、医药商品泛指医药商业所经营的药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器等商品。化学试剂和玻璃仪器等商品。药品、药物、医药商品中华人民共和国药品管理法规定的药品是药品、药物、医药商品中华人民共和国药品管理法规定的药品是4医药商品与商品的关系医药商品与商品的关系关系图关系图商品商品医药商品医药商品药物药物药品药品 用于交换用于交换 劳动产品劳动产品 防治人类和动物疾病防治人类和动物疾病 影响人体生理功能的物质影响人体生理功能的物质药品药品药物药物医药商品医药商品商品商品医药企业经营医药企业经营药品、医疗器械、化学试剂、仪器药品、医疗器械、化学试剂、仪器 防治人的疾病的物质防治人的疾病的物质 具有法定意义具有法定意义医药商品与商品的关系关系图商品医药商品药物药品医药商品与商品的关系关系图商品医药商品药物药品 用于交换用于交换 防防5医药商品分类医药商品分类化学药品化学药品医医药药商商品品的的类类别别2134657中成药中成药中药材中药材医疗器材医疗器材化学试剂化学试剂其他其他玻璃仪器玻璃仪器是各医药商业公司的主要经营品种医药商品分类化学药品医医药商品分类化学药品医2134657中成药中药材医疗器材化学中成药中药材医疗器材化学6社会社会公共公共性性一般性一般性一般性一般性特殊性特殊性特殊性特殊性医药商品医药商品医药商品医药商品缺乏缺乏需求需求价格价格弹性弹性低选低选择性择性需求需求迫切迫切性性与人与人生命生命健康健康息息息息相关相关质量质量标准标准严格严格专业专业技术技术性强性强医药商品的一般性与特殊性医药商品的一般性与特殊性社会一般性特殊性医药商品缺乏低选需求与人质量专业医药商品的一社会一般性特殊性医药商品缺乏低选需求与人质量专业医药商品的一7全球医药产值全球医药产值（1970-2019年）年）我国医药产值我国医药产值（2000-2019年）年）医药商品的发展概况医药商品的发展概况全球医药产值全球医药产值 我国医药产值医药商品的发展概况我国医药产值医药商品的发展概况8医药商品学研究对象及内容医药商品学研究对象及内容一 医药商品学的研究内容和任务二 医药商品学的研究方法三 学习医药商品学的意义医药商品学研究对象及内容一医药商品学研究对象及内容一 医药商品学的研究内容和任务二医药商品学的研究内容和任务二 9医药商品学的研究内容医药商品学的研究内容理化性状理化性状质量质量作用功效及临床医药基础作用功效及临床医药基础分类分类质量标准质量标准包装包装运输储存养护运输储存养护检验检验123123451、自然属性、自然属性2、自然属性决定的有关要素、自然属性决定的有关要素药品最基本的质量药品最基本的质量特性特性有效性、安全性 医药商品学的研究内容理化性状质量作用功效及临床医药基础分类质医药商品学的研究内容理化性状质量作用功效及临床医药基础分类质101.研究医药商品质量监督与管理 2.研究医药商品经营技术 3.研究医药商品促销手段4.研究新产品开发 评价商品使用价值的高低、防止商品使用评价商品使用价值的高低、防止商品使用价值的降低、促进商品使用价值的实现、价值的降低、促进商品使用价值的实现、指导商品使用价值的形成指导商品使用价值的形成医药商品学的研究任务医药商品学的研究任务1.研究医药商品质量监督与管理研究医药商品质量监督与管理 评价商品评价商品11现场实验法现场实验法系统分析比较法系统分析比较法科学实验法科学实验法社会调查法社会调查法对比分析法对比分析法技术指标法技术指标法研究方法研究方法研究方法研究方法医药商品学的研究方法医药商品学的研究方法现场实验法系统分析比较法科学实验法社会调查法对比分析法技术指现场实验法系统分析比较法科学实验法社会调查法对比分析法技术指12学习医药商品学的意义学习医药商品学的意义学习医药商品学的意义学习医药商品学的意义131、有利于保证医药商品的质量学习商品学可以使我们熟悉和掌握经营管理法规，可以了解商品分类方法、品种规格、包装条件、养护措施、使用常识等，有助于搞好医药商品的经营管理，提高企业管理水平。2、有利于提高医药商品的合理消费学习商品学可以使我们正确评价商品，正确宣传与解释商品，起到促进生产与指导消费的积极作用。学习医药商品学的意义学习医药商品学的意义1、有利于保证医药商品的质量学习医药商品学的意义、有利于保证医药商品的质量学习医药商品学的意义143、有利于扩大医药商品的国外市场分额国外市场对医药商品的要求非常严格，这就要求我们对商品特征进行研究，使其符合国际市场的要求，以提高我国医药商品在世界市场上的地位，占领更广阔的国外市场。学习医药商品学的意义学习医药商品学的意义3、有利于扩大医药商品的国外市场分额学习医药商品学的意义、有利于扩大医药商品的国外市场分额学习医药商品学的意义154、有利于提高医药企业的经济效益和社会效益由于不重视医药商品包装使得我国医药产品长期处于低产值阶段。通过学习医药商品学，将现代电子技术应用于医药流通过程能减少损耗,通过应用先进生产工艺提高产品质量，通过广告商标等树立名牌形象，通过包装装潢等增加产品价值和销售量，同时使生产者经营者掌握必须的商品知识，以达到提高经济效益的目的。学习医药商品学的意义学习医药商品学的意义4、有利于提高医药企业的经济效益和社会效益学习医药商品学的意、有利于提高医药企业的经济效益和社会效益学习医药商品学的意16医药商品学医药商品学的主要内容的主要内容第一部分第一部分第二部分第二部分医医医医药药药药商商商商品品品品学学学学的的的的主主主主要要要要内内内内容容容容医药商品学概论、药品的性质与医药商品学概论、药品的性质与分类、药品的质量与质量标准、分类、药品的质量与质量标准、药品的包装、药品的储运与养护、药品的包装、药品的储运与养护、药品的广告宣传、医药商品的开药品的广告宣传、医药商品的开发、医药商品的信息等。发、医药商品的信息等。按临床药理的分类方法介绍各类药按临床药理的分类方法介绍各类药物的发展历史和趋势、各类药品的物的发展历史和趋势、各类药品的作用机制、各类药品中主要品种的作用机制、各类药品中主要品种的名称、性状、作用及用途、制剂及名称、性状、作用及用途、制剂及用法、药物评价及商品信息等用法、药物评价及商品信息等医药商品学的主要内容第一部分第二部分医医药商品学概论、药医药商品学的主要内容第一部分第二部分医医药商品学概论、药17第二节 医药商品一、药品的概念药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第二节第二节 医药商品一、药品的概念医药商品一、药品的概念18此定义的关键在于：1.1.药品有三种功能：药品有三种功能：预防、治疗人的疾病，诊断人的疾病，调节人的生理机能。2.2.药品应具备三个条件：规定有药品应具备三个条件：规定有适应症或者功能主治，用法，用量；它不同于保健品和化妆品。3.3.药品的范围：药品的范围：传统药，现代药。4.4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药。用药。此定义的关键在于：此定义的关键在于：19一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、预防、治疗、诊断人的疾病的作用治疗、诊断人的疾病的作用。将维生素将维生素C C作为食品添加剂制成的食品，也不能称为药品，作为食品添加剂制成的食品，也不能称为药品，因为它没有也不允许规定针对疾病的因为它没有也不允许规定针对疾病的适应症或者功能适应症或者功能主治、用法和用量主治、用法和用量。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法将将药品的概念外延至包药品的概念外延至包括化学原料药、中药材括化学原料药、中药材。虽然这些物质没有规定用于。虽然这些物质没有规定用于治疗疾病的用法和用量，但也作为药品管理。治疗疾病的用法和用量，但也作为药品管理。一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断人一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断人20药品药品1.新药：未曾在中国上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。2.进口药：境外生产的在中国内合法上市销售的药品。3.仿制药：生产国家食品药品监督管理局已批上市的已有国家标准的药品。4.假药、劣药药品药品1.新药：未曾在中国上市销售的药品。已上市药品改变剂型、新药：未曾在中国上市销售的药品。已上市药品改变剂型、21药品药品传统药传统药指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物或矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。现代药现代药19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。一般称西药。药品传统药指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物或矿物药药品传统药指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物或矿物药22请思考？请思考？用现代工业生产出来的中药制剂属于那一类药？如天士力集团的复方丹参滴丸用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？如紫杉醇、丹参酮注射液请思考？用现代工业生产出来的中药制剂属于那一类药？请思考？用现代工业生产出来的中药制剂属于那一类药？23二、医疗器械医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用二、医疗器械二、医疗器械24三、保健品三、保健品保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。特征：食品属性、功能属性、非药品属性、对人体不产生急性或慢性的危害。三、保健品保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共三、保健品保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共25第三节 医药商品的特殊性一、医药商品的特殊性1 1、药品质量的特殊性、药品质量的特殊性2 2、药品管理方式的特殊性、药品管理方式的特殊性3 3、药品使用范围的特殊性、药品使用范围的特殊性4 4、药品的二重性、药品的二重性5 5、药品的时限性、药品的时限性6 6、药品经营的特殊性、药品经营的特殊性第三节第三节 医药商品的特殊性一、医药商品的特殊性医药商品的特殊性一、医药商品的特殊性26商品质量商品质量商品质量概念应包括以下四个方面内容：商品质量概念应包括以下四个方面内容：质量的基础是商品具有能够满足规定后潜在需要的各种质量特性，质量是动态的；商品质量是客观的，是受社会生产力和经济水平制约的，有是有客观从在的各种质量指标及属性决定的，商品质量的评价具有主观性，它取决于人们选取的衡量质量优略的水平基准。商品质量商品质量概念应包括以下四个方面内容：商品质量商品质量概念应包括以下四个方面内容：质量的基础是商质量的基础是商27医药商品质量医药商品质量医药商品的质量特征：医药商品的质量特征：有效性，安全性，稳定性，经济性医药商品质量的特殊性医药商品质量的特殊性：专属性，两重性，重要性，时限性。医药商品质量监督管理的特点医药商品质量监督管理的特点：预防性，完善性，促进性，情报性，教育性医药商品质量医药商品的质量特征：医药商品质量医药商品的质量特征：有效性，安全性，稳定性，经有效性，安全性，稳定性，经28全国医药行业基本情况简介全国医药行业基本情况简介药品生产企业情况药品生产企业情况全国医药行业基本情况简介药品生产企业情况全国医药行业基本情况简介药品生产企业情况29医药工业的九个子行业医药工业的九个子行业医药工业的九个子行业医药工业的九个子行业30全国医药工业数据全国医药工业数据全国医药工业数据全国医药工业数据3120092009年中国制药企业前十名年中国制药企业前十名2009年中国制药企业前十名年中国制药企业前十名32我国药品生产能力我国药品生产能力我国药品生产能力我国药品生产能力33我国药品生产能力我国药品生产能力我国药品生产能力我国药品生产能力34药品经营企业情况药品经营企业情况药品经营企业情况药品经营企业情况35药品流通企业情况药品流通企业情况药品流通企业情况药品流通企业情况3620092009年全国医药商业企业销售前十名年全国医药商业企业销售前十名2009年全国医药商业企业销售前十名年全国医药商业企业销售前十名37执业药师情况执业药师情况执业药师情况执业药师情况38药店中常用的医药商品学知识 药品的质量与质量标准药品的质量与质量标准药品的分类药品的分类标签说明书中的基本项目标签说明书中的基本项目药店中常用药店中常用的医药商品的医药商品学知识学知识药品的包装药品的包装药店中常用的医药商品学知识药店中常用的医药商品学知识 药品的质量与质量标准药品的药品的质量与质量标准药品的39一、药品质量和质量标准一、药品质量和质量标准可以可以理解为理解为药品的物理、药品的物理、化学、生物药剂学、安化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定均一性等指标符合规定标准的程度。标准的程度。是指是指“反映药品符合反映药品符合法定质量标准和预期法定质量标准和预期效效 用的特征之总和用的特征之总和”。药品质量药品质量是是指指理理解解为为一、药品质量和质量标准可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学一、药品质量和质量标准可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学40 药品的质量标准药品的质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。同遵循的法定依据。在药品质量标准中，规定有检验在药品质量标准中，规定有检验项目，检验方法，限度和要求，项目，检验方法，限度和要求，药品质量标准具有法律效力。药品质量标准具有法律效力。.药品质药品质量标准量标准药品质量药品质量标准的标准的 规定规定规规定定 药品的质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规药品的质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规41药品的质量标准药品的质量标准我国药品的质量标准我国药品的质量标准卫生部卫生部药品标准药品标准中国药典中国药典国家食品药品国家食品药品监督管理局监督管理局药品标准药品标准药品的质量标准我国药品的质量标准卫生部中国药典国家食品药品药品的质量标准我国药品的质量标准卫生部中国药典国家食品药品42二、药品的分类二、药品的分类（一）按药品（一）按药品 分类管理分类管理 制度分类制度分类 美国为了加强药品管理和药品的使用安全，于美国为了加强药品管理和药品的使用安全，于1951年率先建立了药品分类管理制度。年率先建立了药品分类管理制度。2019年，我国响应世界卫生组织的倡导开始进行处方年，我国响应世界卫生组织的倡导开始进行处方药与非处方药分类管理工作；药与非处方药分类管理工作；2019年党中央、国务院在年党中央、国务院在关于卫生改革与发展关于卫生改革与发展的决定的决定中做出了在我国建立并完善处方药与非处方中做出了在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理的重要决策；药分类管理的重要决策；二、药品的分类二、药品的分类 美国为了加强药品管理和药品的美国为了加强药品管理和药品的43二、药品的分类二、药品的分类 自自2019年年7月至月至2019年年11月，月，SFDA先后公布了先后公布了4641个非处方药品种，其中化学药品个非处方药品种，其中化学药品1021个，中成药个，中成药3620个，非处方药产品已达到相当数量，品种数已占个，非处方药产品已达到相当数量，品种数已占我国上市药品的我国上市药品的30%左右。左右。2019修订的修订的药品管理法药品管理法将我国实施药品将我国实施药品分类管理以法律形式做出了明确规定。分类管理以法律形式做出了明确规定。2019年国家药品监督管理局（年国家药品监督管理局（SFDA）发布了）发布了处方药处方药与非处方药分类管理办法（试行）与非处方药分类管理办法（试行），并从，并从2000年年1月月1日开日开始正式实施；始正式实施；（一）按药品（一）按药品 分类管理分类管理 制度分类制度分类二、药品的分类二、药品的分类 自自2019年年7月至月至2019年年144二、药品的分类二、药品的分类（二）（二）按按 国国 家家 基基 本本 药药 物物 分分 类类基本药物是世界卫生组织于上世纪基本药物是世界卫生组织于上世纪70年代提出的概念，是指最重年代提出的概念，是指最重要的、不可缺少的、满足人民基本用药所必需的药品。要的、不可缺少的、满足人民基本用药所必需的药品。目前全球已有目前全球已有160多个国家制定了本国的多个国家制定了本国的国家基本药物目录国家基本药物目录，其中，其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。个国家制定和颁布了国家基本药物政策。我国从我国从2019年开始出台年开始出台国家基本药物目录国家基本药物目录，每两年调整，每两年调整一次，但权威性没有充分体现。一次，但权威性没有充分体现。二、药品的分类（二）基本药物是世界卫生组织于上世纪二、药品的分类（二）基本药物是世界卫生组织于上世纪70年代提年代提45二、药品的分类二、药品的分类（二）（二）按按 国国 家家 基基 本本 药药 物物 分分 类类 2009.8.18，卫生部发布了新的，卫生部发布了新的国家基本药物目录国家基本药物目录，中西药品，中西药品数目共数目共307种。其中化学药品种。其中化学药品205种，中成药种，中成药102种。种。09版版国家国家基本药物目录基本药物目录具有权威性。具有权威性。制定药物目录是建立国家基本药物制度的第一步。制定药物目录是建立国家基本药物制度的第一步。非国家基本药物是指没有列入非国家基本药物是指没有列入国家基本药物目录国家基本药物目录的品种，的品种，非国家基本药物在药品中占绝大多数，但随着非国家基本药物在药品中占绝大多数，但随着国家基本药物国家基本药物目录目录的调整，进入基本药物目录的品种会逐渐增多。的调整，进入基本药物目录的品种会逐渐增多。二、药品的分类（二）二、药品的分类（二）2009.8.18，卫生部发布了新的，卫生部发布了新的46二、药品的分类二、药品的分类2009.12.012009.12.01，国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（药品目录（20092009年版）年版）简称简称药品目录药品目录正式发布。正式发布。药品目录药品目录分西药、中成药和中药饮片三部分。其中，西药分西药、中成药和中药饮片三部分。其中，西药部分和中成药部分用准入法，即可以用基本医疗保险基金支付部分和中成药部分用准入法，即可以用基本医疗保险基金支付费用的药品（西药品种费用的药品（西药品种11401140个，中成药个，中成药987987个，民族药个，民族药4545个）。个）。基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类。付时不分甲、乙类。（三）（三）按按医医保保药药品品目目录录分分类类二、药品的分类二、药品的分类2009.12.01，国家基本医疗保险、工伤，国家基本医疗保险、工伤47二、药品的分类二、药品的分类国家基本药物目录国家基本药物目录内的治疗性药品已全部列入内的治疗性药品已全部列入药品药品目录目录中的甲类药品。甲类药品要按照基本医疗保险的规定中的甲类药品。甲类药品要按照基本医疗保险的规定全额给付，不得设定个人自付比例。全额给付，不得设定个人自付比例。乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个人自乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付。付比例，再按基本医疗保险的规定给付。中药饮片部分用排除法，规定基金不予支付费用的药品。中药饮片部分用排除法，规定基金不予支付费用的药品。即目录中的即目录中的127127种饮片是基金不予支付费用的。其中，单方种饮片是基金不予支付费用的。其中，单方不予支付的有不予支付的有9999种，单、复方均不予支付的有种，单、复方均不予支付的有2828种。种。（三）（三）按按医医保保药药品品目目录录分分类类二、药品的分类国家基本药物目录内的治疗性药品已全部列入二、药品的分类国家基本药物目录内的治疗性药品已全部列入48二、药品的分类二、药品的分类8.雾剂雾剂1.片剂片剂13.其他其他10.栓剂栓剂2.颗粒剂颗粒剂7.口服液口服液3.胶囊剂胶囊剂4.丸剂丸剂12.糖浆剂糖浆剂6.注射剂注射剂.膏剂膏剂11.眼用制剂眼用制剂5.散剂散剂二、药品的分类二、药品的分类8.雾剂雾剂1.片剂片剂13.其他其他10.栓剂栓剂2.颗粒剂颗粒剂49二、药品的分类二、药品的分类（五）（五）按按药药理理作作用用分分类类2009年版年版国家基国家基本医疗保险、工伤本医疗保险、工伤保险和生育保险药保险和生育保险药品目录品目录中，将西中，将西药分为药分为23类，中成类，中成药分为药分为9类。类。1.西药部分（西药部分（23类）类）2.中成药部分（中成药部分（9类）类）二、药品的分类（五）二、药品的分类（五）2009年版国家基年版国家基1.西药部分（西药部分（23类类50西药部分（西药部分（2323大类）大类）（1）抗微生物药物）抗微生物药物（2）抗寄生虫药物）抗寄生虫药物（3）解热镇痛及非甾体抗炎药物）解热镇痛及非甾体抗炎药物（4）镇痛药物）镇痛药物（5）麻醉用药物）麻醉用药物（6）维生素及矿物质缺乏症用药物）维生素及矿物质缺乏症用药物（7）营养治疗药物）营养治疗药物（8）激素及调解内分泌功能药物）激素及调解内分泌功能药物西药部分（西药部分（23大类）（大类）（1）抗微生物药物（）抗微生物药物（2）抗寄生虫药物（）抗寄生虫药物（351西药部分（西药部分（2323大类）大类）（9）调解免疫功能药物）调解免疫功能药物（10）抗肿瘤药物）抗肿瘤药物（11）抗变态反应药物）抗变态反应药物（12）神经系统药物）神经系统药物（13）治疗精神障碍药物）治疗精神障碍药物（14）呼吸系统药物）呼吸系统药物（15）消化系统药物）消化系统药物（16）循环系统药物）循环系统药物西药部分（西药部分（23大类）（大类）（9）调解免疫功能药物（）调解免疫功能药物（10）抗肿瘤药物）抗肿瘤药物52西药部分（西药部分（2323大类）大类）（17）泌尿系统药物）泌尿系统药物（18）血液系统药物）血液系统药物（19）调节水、电解质及酸碱平衡药物）调节水、电解质及酸碱平衡药物（20）专科特殊用药物）专科特殊用药物（21）解毒药物）解毒药物（22）诊断用药）诊断用药（23）生物制品）生物制品西药部分（西药部分（23大类）（大类）（17）泌尿系统药物（）泌尿系统药物（18）血液系统药物）血液系统药物532.外科用药外科用药3.肿瘤用药肿瘤用药4.妇科用药妇科用药5.眼科用药眼科用药6.耳鼻喉用药耳鼻喉用药7.骨伤科用药骨伤科用药8.皮肤科用药皮肤科用药9.民族药民族药1.内科用药内科用药中药部分中药部分（9大类）大类）2.外科用药外科用药3.肿瘤用药肿瘤用药4.妇科用药妇科用药5.眼科用药眼科用药6.耳鼻喉用耳鼻喉用54三、药品包装（一）按形态分类（一）按形态分类1.个包装个包装2.内包装内包装3.外包装外包装药品的个包装也药品的个包装也称小包装或销售称小包装或销售包装，是消费者购包装，是消费者购买药品时的基本买药品时的基本包装单位。包装单位。药品的内包装指药品的内包装指直接与药品接触直接与药品接触的包装。的包装。外包装系指内外包装系指内包装以外的包装，包装以外的包装，按由里向外分为按由里向外分为中包装和大包装。中包装和大包装。三、药品包装（一）按形态分类三、药品包装（一）按形态分类1.个包装个包装2.内包装内包装3.外外55 （二）药品说明书和标签（二）药品说明书和标签 说明书中的主要项目说明书中的主要项目（以化学药品处方药说明书为例）（以化学药品处方药说明书为例）药品名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音名）、药品名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音名）、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老 年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动 力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生 产企业、警示语、核准日期、注册商标等产企业、警示语、核准日期、注册商标等2525项内容。项内容。（二）药品说明书和标签（二）药品说明书和标签57 药品标签药品的标签由文字、图案和色彩构成。一般用纸张印刷粘贴在容器或直接记载在容器上，分为内标签和外标签。标签必须以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，但比说明书简明扼要。药品内标签指直接接触药品的包装上的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。药品标签药品标签58内标签和外标签内标签和外标签内标签和外标签内标签和外标签59 内标签应当包含药品通用名称、规格、适应症或者功能主治、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签至少要有药品通用名称、规格、产品批号、有效期等项目。外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、注册商标、防伪标志、条形码等内容。内标签应当包含药品通用名称、规格、适应症或者功能主治、内标签应当包含药品通用名称、规格、适应症或者功能主治、60四、说明书和标签中的基本项目四、说明书和标签中的基本项目（一）药品名称（一）药品名称 药品通用名是经国家相关部门批准载入国家正式药品标准的药品法定名称。中国药品的通用名由卫生部药典委员会依据INN命名。INN为国际非专利药名的英文缩写，指在全世界都可通用的名称。INN（InternationalNon-proprietaryNamesforPharmaceuticalSubstance）四、说明书和标签中的基本项目（一）药品名称四、说明书和标签中的基本项目（一）药品名称61（一）药品名称（一）药品名称商品名商品名是指经国家药品监督管理部门批准的由是指经国家药品监督管理部门批准的由特定企业使用的某药品专用的名称。特定企业使用的某药品专用的名称。如如洛赛克洛赛克、爱菲乐爱菲乐、快克快克、泰诺泰诺等。等。有些药品的商品名就是商标名，是药品生产有些药品的商品名就是商标名，是药品生产或经营企业为了树立自己的形象和品牌，给自或经营企业为了树立自己的形象和品牌，给自己企业的产品注册的商标名，如泰诺林，补达己企业的产品注册的商标名，如泰诺林，补达秀等。秀等。为用药安全，卫生部规定，从为用药安全，卫生部规定，从2019年年5月月1日日开始，医生开具处方必须使用药品通用名。开始，医生开具处方必须使用药品通用名。（一）药品名称商品名是指经国家药品监督管理部门批准的由特定企（一）药品名称商品名是指经国家药品监督管理部门批准的由特定企62药品别名药品别名是由于一定历史原因造成的某药曾在一段时间使用过是由于一定历史原因造成的某药曾在一段时间使用过 的名称，是药品的习惯用名，从事药品零售工作应掌的名称，是药品的习惯用名，从事药品零售工作应掌 握常用药品的别名。握常用药品的别名。胃复安胃复安寿比山寿比山迪沙片迪沙片 氟哌酸氟哌酸淋必治淋必治病毒唑病毒唑咳必清咳必清洁霉素洁霉素药品别名胃复安寿比山迪沙片药品别名胃复安寿比山迪沙片 氟哌酸淋氟哌酸淋63（二）药品批准文号（简称文号）（二）药品批准文号（简称文号）药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品批准文号是药品生产合法性的标志。必须由国家药品监管部门审发。必须由国家药品监管部门审发。药品批准文号的格式：药品批准文号的格式：国药准字国药准字+1位字母位字母+8位数字位数字2019年年1月月1日日以前批准以前批准2019年年1月月1日日以后批准或换以后批准或换发文号发文号分两种情况分两种情况（二）药品批准文号（简称文号）药品批准文号是药品生产合法性的（二）药品批准文号（简称文号）药品批准文号是药品生产合法性的64国药准字国药准字H（Z,S,J）+2位代码位代码+年号后年号后2位位+4位顺序号位顺序号H-化学药品，化学药品，Z-中药，中药，S-生物制品，生物制品，J-进口药品分包装进口药品分包装第第1-2位阿拉伯数字代表原批准文号的来源代码位阿拉伯数字代表原批准文号的来源代码第第3-4位代表换发批准文号之年公元年号的后位代表换发批准文号之年公元年号的后2位位原卫生部和原卫生部和SFDA批准的文号仍使用原文号年号的后两位数字批准的文号仍使用原文号年号的后两位数字第第5-8位为顺序号位为顺序号20192019年年1 1月月1 1日年以前批准文号的格式：日年以前批准文号的格式：国药准字国药准字H（Z,S,J）+2位代码位代码+年号后年号后2位位+4位顺序号位顺序号H65药品批准文号采用的省市行政区域代码药品批准文号采用的省市行政区域代码1111北京市北京市 1212天津市天津市 1313河北省河北省 1414山西省山西省 1515内蒙古自治区内蒙古自治区 2121辽宁省辽宁省 2222吉林省吉林省 2323黑龙江省黑龙江省 3131上海市上海市 3232江苏省江苏省 3333浙江省浙江省 3434安徽省安徽省 3535福建省福建省 3636江西省江西省 3737山东省山东省 4141河南省河南省 4242湖北省湖北省 4343湖南省湖南省 4444广东省广东省 4545广西壮族自治区广西壮族自治区 4646海南省海南省 5050重庆市重庆市 5151四川省四川省 5252贵州省贵州省 5353云南省云南省 5454西藏自治区西藏自治区 6161陕西省陕西省 6262甘肃省甘肃省 6363青海省青海省 6464宁夏回族自治区宁夏回族自治区 6565新疆维吾尔自治区新疆维吾尔自治区 1010原卫生部原卫生部 1919，20 20 原国家药监局原国家药监局药品批准文号采用的省市行政区域代码药品批准文号采用的省市行政区域代码11北京市北京市 12天津市天津市 66国药准字国药准字H10950224国药准字国药准字Z20190006国药准字国药准字H20190114奥麦伦奥麦伦地奥心血康地奥心血康络活喜络活喜国药准字国药准字H10950224国药准字国药准字Z20190006国药准字国药准字67 凯孚凯孚优诺优诺安安凯因生凯因生物技术物技术南京圣南京圣和药业和药业国药准字国药准字S20090032国药准字国药准字S20090032国药准字国药准字H20090295可威可威宜昌长宜昌长江药业江药业国药准字国药准字H201954152019年年1月月1日年以后批准文号的格式日年以后批准文号的格式:国药准字国药准字H（Z、S、J）4位年号位年号4位顺序号位顺序号 凯孚优诺安凯因生物技术南京圣和药业国药准字凯孚优诺安凯因生物技术南京圣和药业国药准字S200900368国药准字国药准字H20094226国药准字国药准字H20000381国药准字国药准字H37022806盐酸小檗碱片盐酸小檗碱片尼美舒利干混悬剂尼美舒利干混悬剂阿奇霉素颗粒阿奇霉素颗粒国药准字国药准字H20094226国药准字国药准字H20000381国药准字国药准字69（三）（三）产产品品批批号号和和生生产产日日期期一批药品一批药品是指是指在规定限度内具有同一性质和在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。一定数量的药品。批号批号是指用于识别是指用于识别“批批”的一组数字或字母加数字，的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史，常采用生用以追溯和审查该批药品的生产历史，常采用生产流水号并加注生产日期来表示。产流水号并加注生产日期来表示。（三）一批药品是指在规定限度内具有同一性质和批号是指用于识别（三）一批药品是指在规定限度内具有同一性质和批号是指用于识别70目前我国大部分药厂的产品批号常以目前我国大部分药厂的产品批号常以八位或六位八位或六位数数表示，前四位数（或二位数）表示年份，中间表示，前四位数（或二位数）表示年份，中间两位数表示月份，末两位数表示批次。两位数表示月份，末两位数表示批次。生产批号和生产日期在表示上不同，如：生产批号和生产日期在表示上不同，如：05123103，生产日期为生产日期为2019年年12月月31日。日。批号批号090313，生产日期为，生产日期为2009年年3月月28日。日。（三）（三）产产品品批批号号和和生生产产日日期期批号的作用：批号的作用：判断药品的生产历史；便于药品的抽样检判断药品的生产历史；便于药品的抽样检验；提供药品销售的时间先后；追踪和召回不合格药品验；提供药品销售的时间先后；追踪和召回不合格药品目前我国大部分药厂的产品批号常以八位或六位生产批号和生产日期目前我国大部分药厂的产品批号常以八位或六位生产批号和生产日期71（四）有效期（四）有效期和失效期和失效期药品标签上要注明药品的有效期，药品药品标签上要注明药品的有效期，药品超过有效期后则为劣药不能销售。超过有效期后则为劣药不能销售。有效期表示方法：有效期表示方法：年份用四位数字表示，月、年份用四位数字表示，月、日用两位数字。如日用两位数字。如:生产日期生产日期2009.09.09有效期至有效期至2019.09.08（四）有效期药品标签上要注明药品的有效期，药品有效期表示方（四）有效期药品标签上要注明药品的有效期，药品有效期表示方72是指单位剂量药品中含有药物的量。是指单位剂量药品中含有药物的量。不同药品或同一种药品的规格可以相同不同药品或同一种药品的规格可以相同或不同。或不同。如维生素如维生素C C片：片：100mg/100mg/片，片，硝苯地平片：硝苯地平片：10mg/10mg/片或片或5mg/5mg/片；片；阿奇霉素片：阿奇霉素片：250mg/250mg/片或片或100mg/100mg/片片药品规格药品规格 一般由生产厂商根据具体情况自行制定一般由生产厂商根据具体情况自行制定如：小包装如：小包装 25mg1225mg12片片/盒；盒；中包装中包装 （25mg1225mg12片片/盒盒）10/10/盒；盒；大包装（大包装（25mg1225mg12片片/盒盒1010）30/30/箱箱包装规格包装规格（五）规格和包装规格是指单位剂量药品中含有药物的量。药品规格是指单位剂量药品中含有药物的量。药品规格 一般由生产厂商根一般由生产厂商根73商业公司药品目录的包装规格是指小包装商业公司药品目录的包装规格是指小包装 生脉注射液生脉注射液 50ml/50ml/瓶瓶/盒盒 常熟雷允上制药有限公司常熟雷允上制药有限公司 银杏酮酯滴丸（达洛特）银杏酮酯滴丸（达洛特）8mg8mg60丸丸/瓶瓶/盒盒 北京汉典制药有限公司北京汉典制药有限公司泮托拉唑钠肠溶胶囊泮托拉唑钠肠溶胶囊 20mg*1420mg*14粒粒/盒盒海南中化联合制药工业股份有限公司海南中化联合制药工业股份有限公司商业公司药品目录的包装规格是指小包装商业公司药品目录的包装规格是指小包装74（六）药品的商标商标是商品的生产者或经营者商标是商品的生产者或经营者在其生产或经营的商品上使用在其生产或经营的商品上使用的、具有显著特征的、能够区的、具有显著特征的、能够区别商品来源的一种标志。别商品来源的一种标志。商标标志有文字商标、图商标标志有文字商标、图形商标、记号商标、组合商标。形商标、记号商标、组合商标。（六）药品的商标商标是商品的生产者或经营者在其生产或经营的商（六）药品的商标商标是商品的生产者或经营者在其生产或经营的商75商商 标标注册商标注册商标未注册商标未注册商标注册商标具有排他性、独占性、唯一性等特点，注册商标具有排他性、独占性、唯一性等特点，属于注册商标所有人所独占，属于注册商标所有人所独占，受法律保护受法律保护，任何任何企业或个人未经注册商标所有权人许可或授权，企业或个人未经注册商标所有权人许可或授权，均不可自行使用，否则将承担侵权责任。均不可自行使用，否则将承担侵权责任。TMTM (trademark(trademark)商商 标注册商标未注册商标标注册商标未注册商标TM(trademark)76（七）药品的条形码（七）药品的条形码我国于我国于1991年年4月加入国际物品月加入国际物品编码协会，使用编码协会，使用EAN商品代码。商品代码。药品标签上必须有条形码药品标签上必须有条形码条形码是用以表示一定信息条形码是用以表示一定信息的标志，由一组规则的粗细的标志，由一组规则的粗细不等的线条、空及对应的字不等的线条、空及对应的字符组成，能被特定的设备识符组成，能被特定的设备识读并传入计算机系统。读并传入计算机系统。（七）药品的条形码我国于（七）药品的条形码我国于1991年年4月加入国际物品编码协会，月加入国际物品编码协会，776901234568127前前3 3位代表位代表国别国别，中，中国大陆是国大陆是690690694694；第第4-74-7位代表位代表制造商制造商第第8-128-12位位是是产品代产品代码码；第第1313位位是是校验校验码码6901234568127前前78（八）专用标识（八）专用标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签和射性药品、外用药品和非处方药品的标签和说明书上要有符合国家规定的专用标识。说明书上要有符合国家规定的专用标识。专用标识专用标识专用标识专用标识专用标识专用标识专用标识专用标识专用标识专用标识专用标识专用标识在药店所售药品的中，常见的专用标识是在药店所售药品的中，常见的专用标识是外用药品和非处方药。外用药品和非处方药。（八）专用标识（八）专用标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药7980 OTC感冒药、解热镇痛药、止咳药、感冒药、解热镇痛药、止咳药、胃肠药、中成药、维生素类和矿胃肠药、中成药、维生素类和矿物质药、皮肤外用药、抗过敏用物质药、皮肤外用药、抗过敏用药、保健品等。药、保健品等。81处方药处方药针剂、大输液、抗生素、心脑血管针剂、大输液、抗生素、心脑血管用药、糖尿病用药、呼吸系统用药、用药、糖尿病用药、呼吸系统用药、消化系统用药以及含有兴奋剂的药消化系统用药以及含有兴奋剂的药品等。品等。处方药针剂、大输液、抗生素、心脑血管用药、糖尿病用药、呼吸处方药针剂、大输液、抗生素、心脑血管用药、糖尿病用药、呼吸82非处方药和处方药的概念非处方药和处方药的概念非处方药和处方药的概念非处方药和处方药的概念OTC 处方药处方药指不需要执业医师或执业助理医指不需要执业医师或执业助理医指不需要执业医师或执业助理医指不需要执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断购买和使师的处方即可自行判断购买和使师的处方即可自行判断购买和使师的处方即可自行判断购买和使用的药品。消费者可通过阅读药用的药品。消费者可通过阅读药用的药品。消费者可通过阅读药用的药品。消费者可通过阅读药品说明书或咨询药师后自己使用。品说明书或咨询药师后自己使用。品说明书或咨询药师后自己使用。品说明书或咨询药师后自己使用。指必须凭执业医师或执业助理医指必须凭执业医师或执业助理医指必须凭执业医师或执业助理医指必须凭执业医师或执业助理医师的处方才能调配、购买和使用师的处方才能调配、购买和使用师的处方才能调配、购买和使用师的处方才能调配、购买和使用的药品。的药品。的药品。的药品。非处方药和处方药的概念非处方药和处方药的概念OTC 处方药指不需要执业医师或执业处方药指不需要执业医师或执业83123456疗效确切，适应症和功能主治明确疗效确切，适应症和功能主治明确作用平和，安全性高，不良反应极低，作用平和，安全性高，不良反应极低，无依赖性无依赖性,无无“三致三致”作用作用用于治疗较轻的疾病，一般不用于治疗严重疾用于治疗较轻的疾病，一般不用于治疗严重疾病或主要器官、脏器等疾病病或主要器官、脏器等疾病性质稳定，常温条件保存的时间较长，性质稳定，常温条件保存的时间较长，不需要特殊保存条件不需要特殊保存条件使用方便，剂型、规格便于自行使用使用方便，剂型、规格便于自行使用和携带，常用剂型为口服和外用和携带，常用剂型为口服和外用说明书通俗易懂，药品价格便宜说明书通俗易懂，药品价格便宜非处方药的特征非处方药的特征123456疗效确切，适应症和功能主治明确作用平和，安全性高疗效确切，适应症和功能主治明确作用平和，安全性高84刚上市的新药，对其活性和副作用还有待进一步刚上市的新药，对其活性和副作用还有待进一步观察观察可产生依赖性的某些药品，如国际规定的管制药品可产生依赖性的某些药品，如国际规定的管制药品本身毒性较大的药品，如毒性药品和抗癌药品等本身毒性较大的药品，如毒性药品和抗癌药品等某些必须由医生和实验室确诊，并在医生指导下使用的某些必须由医生和实验室确诊，并在医生指导下使用的药品，如治疗心脑血管疾病的药品，抗感染药品等药品，如治疗心脑血管疾病的药品，抗感染药品等1234 处方药的特征刚上市的新药，对其活性和副作用还有待进一步可产生依赖性的某些刚上市的新药，对其活性和副作用还有待进一步可产生依赖性的某些谢谢谢谢谢谢谢谢第一第一单单元医元医药药商品学商品学课课件件86第一第一单单元医元医药药商品学商品学课课件件87