静疗护理风险与危机管理从饮食安全到输注安全ppt课件

静疗护理风险与危机管理从饮食安全到输注安全文档ppt静疗护理风险与危机管理从饮食安全到输注安全文档ppt1 一、静一、静疗护理理风险因素因素 二、二、输注安全注安全执行行标准与行准与行业新新规范范 三、三、传统输注工具注工具VS安全安全输注通路注通路 四、静四、静疗风险管理管理-安全安全输注通路整体解决方案注通路整体解决方案 五、有五、有奖问答答“Q&A”内 容 提 要 内 容 提 要2酒鬼酒引爆白酒塑化酒鬼酒引爆白酒塑化剂危机危机 茅茅台台镇也曾是重灾区也曾是重灾区白酒白酒产品的塑化品的塑化剂主要源主要源于料接酒桶、塑料于料接酒桶、塑料输酒管、酒管、酒酒泵进出乳胶管、封酒缸出乳胶管、封酒缸塑料布、成品酒塑料内盖、塑料布、成品酒塑料内盖、成品酒塑料袋包装、成品成品酒塑料袋包装、成品酒塑料瓶包装、成品酒塑酒塑料瓶包装、成品酒塑料桶包装等。料桶包装等。5 5月，月，记者在者在贵州仁州仁怀市茅台市茅台镇见到，到，多家酒企将塑料白色接酒多家酒企将塑料白色接酒桶桶换成不成不锈钢桶。仁桶。仁怀市市委市政府要求，白酒是酒委市政府要求，白酒是酒都的支柱都的支柱产业，产品不能品不能含塑化含塑化剂。详细 酒鬼酒引爆白酒塑化剂危机 茅台镇也曾是重灾区白酒产品的塑化3 关注热点：塑关注热点：塑 化化 剂剂 隐患隐患 从饮食安全从饮食安全 到到 输液安全输液安全 关注热点：塑 化 剂 隐患4 塑化剂 DEHP与输液管材DEHP-DEHP-邻苯二甲酸二辛酯邻苯二甲酸二辛酯-塑化剂塑化剂 PVC PVC-添加含添加含Ca,Zn,Ca,Zn,a a等元素稳定剂，等元素稳定剂，以增强韧性和抗扭结能力。以增强韧性和抗扭结能力。PVC PVC（聚氯乙烯树脂）（聚氯乙烯树脂）-作为添加剂，以增加透明度和抗菌性，作为添加剂，以增加透明度和抗菌性，含量约含量约30%-40%30%-40%。塑化剂 DEHP与输液管材DEHP-邻苯二甲酸二5静疗护理风险：塑化剂（静疗护理风险：塑化剂（DEHP）输液隐患）输液隐患中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷斐教授实验证明中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷斐教授实验证明DEHP可致肝癌，其代谢和降解产物可以引起对人体健康的负面效应。可致肝癌，其代谢和降解产物可以引起对人体健康的负面效应。l 致癌性致癌性PVC输液器输注输液器输注 脂溶性、醇溶性脂溶性、醇溶性 药物药物 如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等药物时，药物的性质会增强剂等药物时，药物的性质会增强DEHP的溶出，塑化剂会迁移出来，随着药液的溶出，塑化剂会迁移出来，随着药液进入人体蓄积体内造成伤害。进入人体蓄积体内造成伤害。静疗护理风险：塑化剂（DEHP）输液隐患 致癌性6使增塑剂使增塑剂（DEHPDEHP）溶出溶出说明明书明文警示禁用明文警示禁用PVCPVC输液器的液器的药品品使增塑剂说明书明文警示禁用PVC输液器的药品7输液器中增塑液器中增塑剂释出与出与紫杉醇紫杉醇发生作用生作用：PVCPVC中中的的增增塑塑剂剂（DEHPDEHP）释释出出与与紫紫杉杉醇醇注注射射剂剂含含有有的的聚聚氧氧乙乙烯烯蓖蓖麻麻油油(Cremophor(Cremophor EL)EL)发发生生化化学学反反应应产产生生絮絮状状物物，使紫杉醇失效。使紫杉醇失效。紫杉醇注射液说明书：紫杉醇注射液说明书：Bristal-Mayers Squibb CompanyBristal-Mayers Squibb Company 使使用用聚聚氯氯乙乙烯烯容容器器和和输输液液管管是是不不适适宜宜的的。泰泰素素溶溶液液的的配配制制与与储储藏藏应应该该用用玻玻璃璃、聚聚丙丙烯烯、聚聚烯烯烃烃类类容容器器，输输注注管管道道不能含有不能含有PVCPVC。湘北威尔曼制药有限公司湘北威尔曼制药有限公司 应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器。输液器中增塑剂释出与紫杉醇发生作用：PVC中8塑化剂在输液管路中有实质数量浸出的报道塑化剂在输液管路中有实质数量浸出的报道 本研究中，用于早产儿的本研究中，用于早产儿的TPN溶液，药物均通过溶液，药物均通过PVC管路，管路，于输液前后采样，以气相色谱法和质谱法检测增塑剂（于输液前后采样，以气相色谱法和质谱法检测增塑剂（DEHP）的含量）的含量 结果：以结果：以24小时输注计，在下述药物中测得小时输注计，在下述药物中测得DEHP的量分别是：的量分别是：药药 物物 20%脂肪乳脂肪乳氨基酸葡氨基酸葡 萄糖溶液萄糖溶液咪达唑仑咪达唑仑芬太尼芬太尼丙泊酚丙泊酚DEHP量量（ug）10185.6116.226.4132.56561 原文发表于美国原文发表于美国小儿外科杂志小儿外科杂志 20002000年年3535卷卷1212期期1775-17811775-1781塑化剂在输液管路中有实质数量浸出的报道 本研究中，用9 静疗护理风险静疗护理风险-塑化剂（塑化剂（DEHP）于特殊人群的危害）于特殊人群的危害 塑化塑化剂降低人降低人类生殖能力生殖能力 塑化塑化剂增大心血管疾病的增大心血管疾病的风险 塑化塑化剂降低人降低人类生殖基因生殖基因 DEHP婴儿、孕妇或哺乳妇女体内婴儿、孕妇或哺乳妇女体内MEHP进入进入滞留时间长滞留时间长（邻苯单甲酸二辛酯）（邻苯单甲酸二辛酯）比比DEHPDEHP毒性更大毒性更大美国美国FDAFDA器械及放射健康研究中心器械及放射健康研究中心发布：布：DEHPDEHP有毒，可有毒，可释放雌性激素，放雌性激素，导致生殖系致生殖系统 发育不良。育不良。l 致畸性致畸性3 3隐慢性隐慢性.mp4.mp4 静疗护理风险-塑化剂（DEHP）于特殊人群的危害DEHP10DEHP DEHP DEHP DEHP 低暴露组：奶瓶、饲管低暴露组：奶瓶、饲管低暴露组：奶瓶、饲管低暴露组：奶瓶、饲管DEHP DEHP DEHP DEHP 中暴露组：奶瓶、饲管、全静脉营养、经鼻持续气道正压通气中暴露组：奶瓶、饲管、全静脉营养、经鼻持续气道正压通气中暴露组：奶瓶、饲管、全静脉营养、经鼻持续气道正压通气中暴露组：奶瓶、饲管、全静脉营养、经鼻持续气道正压通气DEHP DEHP DEHP DEHP 高暴露组：脐血管插管、气管插管、全静脉营养、留置饲管高暴露组：脐血管插管、气管插管、全静脉营养、留置饲管高暴露组：脐血管插管、气管插管、全静脉营养、留置饲管高暴露组：脐血管插管、气管插管、全静脉营养、留置饲管测量尿样中的测量尿样中的测量尿样中的测量尿样中的MEHPMEHPMEHPMEHP高暴露高暴露组尿液尿液MEHP 浓度，是低暴露度，是低暴露组的的5.1倍倍DEHP 低暴露组：奶瓶、饲管高暴露组尿液MEHP 浓度，是11传统的避光输液器-内层避光剂Bristal-Mayers Squibb Company 中国特色卡莫司丁:PVC 软袋5.静疗护理安全管理新进展4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；塑化剂增大心血管疾病的风险避光剂微粒一旦进入人体，将终身滞留，造成更严重的后果3、严重伤害，是指有下列情况之一者：DEHP 中暴露组：奶瓶、饲管、全静脉营养、经鼻持续气道正压通气-和谐护患关系三、焚烧不产生能致癌的二噁英气体和能形成酸雨的全球无害医疗联盟-各国公告（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；芬太尼:PVC 软袋15min 下降25%（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；磷酸钠,潘生丁（1）作用于循环系统药物（硝酸甘油,川芎嗪，乙胺碘呋酮等）；测定孕妇尿液邻苯二甲酸酯浓度氯丙嗪和异丙嗪 12%测定孕妇尿液邻苯二甲酸酯浓度测定孕妇尿液邻苯二甲酸酯浓度测定孕妇尿液邻苯二甲酸酯浓度测定孕妇尿液邻苯二甲酸酯浓度测定测定测定测定134134134134名男婴肛殖距名男婴肛殖距名男婴肛殖距名男婴肛殖距母母亲体内体内邻苯二甲酸苯二甲酸酯浓度最高的前度最高的前34人人其男其男婴肛殖距比肛殖距比预期短的可能性增加期短的可能性增加10倍倍传统的避光输液器-内层避光剂测定孕妇尿液12美国美国FDAFDA，20022002美国FDA，200213DEHPDEHP对护士的潜在危害对护士的潜在危害女性女性长期接触期接触DEHPDEHP可致下述慢性毒性反可致下述慢性毒性反应：1.1.乳腺癌几率增高乳腺癌几率增高 2.2.子子宫内膜异位；内膜异位；3.3.雌二醇水平降低，雌二醇水平降低，产生无排卵周期或排卵周期延生无排卵周期或排卵周期延长卵泡卵泡变小、多囊卵巢；小、多囊卵巢；4.4.孕孕妇锌缺乏，缺乏，锌缺乏缺乏则致畸胎致畸胎发生；生；5.5.生育的男生育的男婴生殖系生殖系统发育不正常。育不正常。资料来源：资料来源：1.宋晓风宋晓风 医用塑料增塑剂医用塑料增塑剂DEHP安全性研究及对策安全性研究及对策 国外医学卫生分册国外医学卫生分册 2005 32（6）358 2.Shanna H.Swan,et al.JEnvironmental Health Perspectives 2005 113(8)DEHP对护士的潜在危害女性长期接触DEHP可致下述慢性毒性14美国美国FDA 含含DEHP的器械的器械不应与人体频繁不应与人体频繁接触接触 用代替品取代含用代替品取代含DEHP的的PVC日本厚生省日本厚生省儿童和新生儿不儿童和新生儿不应使用含应使用含DEHP的医械的医械 医护人医护人员使用不含员使用不含DEHP的用品的用品 禁用禁用PVC输输液器液器 （2007年）年）加拿大加拿大卫生部卫生部全静脉营养全静脉营养应使用不含应使用不含DEHP的输液的输液管路管路德国德国 奥地利奥地利全球无害医全球无害医疗联盟盟-各国公告各国公告美国FDA 含DEHP的器械不应与人体频繁接触 日15 第三军医大学新桥医院药学部张恩娟教授等报道了用第三军医大学新桥医院药学部张恩娟教授等报道了用PVCPVC材料材料 制作的输液用塑料制品对药物有明显的吸附作用，使处方用药不准，制作的输液用塑料制品对药物有明显的吸附作用，使处方用药不准，影响治疗效果和病人的康复影响治疗效果和病人的康复(见中国药房见中国药房,14(11),14(11)，694(2003)694(2003)。该文。该文 指出，指出，PVCPVC材质输液器对以下药物有吸附作用：材质输液器对以下药物有吸附作用：（1 1）作用于循环系统药物（硝酸甘油）作用于循环系统药物（硝酸甘油,川芎嗪，乙胺碘呋酮等）；川芎嗪，乙胺碘呋酮等）；（2 2）抗癌药物（卡莫司丁）抗癌药物（卡莫司丁,紫杉醇）；紫杉醇）；（3 3）镇静和镇痛药（安定类，氯丙嗪，异丙嗪，芬太尼）；）镇静和镇痛药（安定类，氯丙嗪，异丙嗪，芬太尼）；（4 4）免疫调节剂（环孢素）免疫调节剂（环孢素A,A,大环哌喃大环哌喃(FK506)(FK506)）；替硝唑和莪术油；）；替硝唑和莪术油；（5 5）生化制剂（尿激酶、胰岛素）；）生化制剂（尿激酶、胰岛素）；（6 6）维生素）维生素A A等等.静疗护理风险静疗护理风险-塑化剂（塑化剂（DEHPDEHP）于处方药效的危害）于处方药效的危害l 吸附性吸附性 第三军医大学新桥医院药学部张恩娟教授等报道了用PVC材料 16对药物的吸附性方面的研究对药物的吸附性方面的研究 中中国国药药学学会会副副理理事事长长、北北京京协协和和医医院院药药剂剂科科李李大大魁魁等等研研究究报报道，道，PVCPVC输液器对以下药物有吸附作用输液器对以下药物有吸附作用 1.1.安定安定 22.79%22.79%2.2.氯丙嗪和异丙嗪氯丙嗪和异丙嗪 12%12%3.3.硝酸甘油硝酸甘油 62%62%4.4.替硝唑替硝唑 7.01%7.01%5.5.胰岛素胰岛素 20.38%20.38%6.6.盐酸乙胺呋酮盐酸乙胺呋酮 18%18%7.7.莪术油莪术油 15%15%8.8.硝酸异山梨醇酯硝酸异山梨醇酯 50%50%9.9.双嘧达莫双嘧达莫,地塞米松，地塞米松，18182525 磷酸钠磷酸钠,潘生丁潘生丁 10.10.枸橼酸芬太尼，枸橼酸芬太尼，尼莫地平尼莫地平,大环哌喃大环哌喃(FK506),(FK506),卡莫司汀卡莫司汀,25,257070 地西泮地西泮,尿激酶尿激酶,川芎嗪等川芎嗪等 对药物的吸附性方面的研究 中国药学会副理17不同材质输液容器对药物的吸着性研究不同材质输液容器对药物的吸着性研究徐小薇等 中国药学杂志 2004;39(3):205-208不同材质输液容器对药物的吸着性研究徐小薇等 中国药学杂志 218 硝酸甘油注射液说明书：硝酸甘油注射液说明书：山西康宝生物制品有限公司山西康宝生物制品有限公司 许多塑料输液器（许多塑料输液器（PVCPVC）可吸附硝酸甘油，应采用非吸）可吸附硝酸甘油，应采用非吸附本品的输液装置。附本品的输液装置。尼莫地平注射液说明书：尼莫地平注射液说明书：由由于于尼尼莫莫地地平平的的活活性性成成分分可可被被聚聚氯氯乙乙烯烯（PVCPVC）吸吸收收，所以输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯（所以输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯（PEPE）输液管。）输液管。硝酸甘油注射液说明书：19PVCPVC输液器吸附药物致安全隐患的研究文献输液器吸附药物致安全隐患的研究文献李李大大魁魁,刘刘文文彬彬,诸明明,王王又又红,陈兰英英:硝硝酸酸甘甘油油在在静静脉脉输液液管管道道中中的的丢失失.中国医院中国医院药学学杂志志 1989;9:13-161989;9:13-16李李大大魁魁,诸明明,刘刘文文彬彬,沈沈以以凤,叶叶立立:安安定定在在静静脉脉输液液管管道道中中的的丢失失.中中国国医院医院药学学杂志志 1989;9:536-5391989;9:536-539李李大大魁魁,诸明明,刘刘文文斌斌,赵青青:氯丙丙嗪和和异异丙丙嗪在在静静脉脉输液液管管道道中中的的丢失失.中中国医院国医院药学学杂志志 1991;11:496-4981991;11:496-498徐小薇等：种不同材徐小薇等：种不同材质输液容器液容器对1515种种药物吸着性物吸着性实验.中国中国药学学杂志志 2004;39(3):205-2082004;39(3):205-208徐小薇等：种不同材徐小薇等：种不同材质输液容器液容器对1515种种药物吸着性物吸着性实验.中国中国药学学杂志志 2007;42(2):1322007;42(2):132紫杉醇紫杉醇:PVC 软袋见白色絮状物软袋见白色絮状物胺碘酮胺碘酮:600ug/ml,PVC 软袋软袋12h,降至降至60%川芎嗪川芎嗪:0.2mg/ml,PVC 软袋软袋8h,降低降低26%卡莫司丁卡莫司丁:PVC 软袋软袋5.52h,降低降低25%芬太尼芬太尼:PVC 软袋软袋15min 下降下降25%PVC输液器吸附药物致安全隐患的研究文献李大魁,刘文彬,20一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 附件附件8 8第六项第六项“（六）产品说明书、标签和包装标识（六）产品说明书、标签和包装标识”第七条第七条 以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC)作为原料的产品,产品说明书 中应有以下内容：(1)明确标识明确标识该产品含有DEHP (2)警示信息写明以下内容：DEHP的相关毒性的相关毒性 本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物 新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女 不宜使用本产品输注药物。不宜使用本产品输注药物。20112011年年3 3月月2424日日 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 规定规定一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 21静疗护理风险与危机管理从饮食安全到输注安全ppt课件22经营企业、使用单位请求赔偿、追偿。成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器（5）生化制剂（尿激酶、胰岛素）；随着学科分类、疾病分型逐渐细化，药物输注的多样性发展，相关法规的不断完善，对静疗风险管理的要求也日益提高（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。3、严重伤害，是指有下列情况之一者：营养类：辅酶、脂肪乳等；还原物质(ml/L)新品研发、关于赔偿-被感染的护士求助无门.2mg/ml,PVC 软袋8h,降低26%关注热点：塑 化 剂 隐患-和谐护患关系第六章 第三十七条召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可由于尼莫地平的活性成分可被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯（PE）输液管。母亲体内邻苯二甲酸酯浓度最高的前34人不宜使用本产品输注药物。-添加含Ca,Zn,a等元素稳定剂，以增强韧性和抗扭结能力。由于尼莫地平的活性成分可被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯（PE）输液管。(1)明确标识该产品含有DEHP中国医院药学杂志 1991;11:496-498 本产品的主要原材料是聚氯乙烯含本产品的主要原材料是聚氯乙烯含有有DEHPDEHP。文献报道，文献报道，DEHP DEHP 对动物存在雄性对动物存在雄性生殖毒性和致癌性，临床医务人员应生殖毒性和致癌性，临床医务人员应注意其对高风险人群（青春期前的男注意其对高风险人群（青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女）的可能性、怀孕期和哺乳期的妇女）的可能毒性，尽量选用替代产品。毒性，尽量选用替代产品。本品不能贮存和输注脂肪乳等脂溶本品不能贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物。性液体和药物。本产品禁止用于输注与聚氯乙烯不本产品禁止用于输注与聚氯乙烯不相容的药物。相容的药物。文献报道，聚氯乙烯输液器输注下文献报道，聚氯乙烯输液器输注下列药物产生不同程度的吸附有：硝酸列药物产生不同程度的吸附有：硝酸甘油、硝酸异山梨醇酯、胰岛素、尼甘油、硝酸异山梨醇酯、胰岛素、尼莫地平、氯丙嗪、异丙嗪、安定胺碘莫地平、氯丙嗪、异丙嗪、安定胺碘酮、芬太尼、尿激酶、环孢素、他克酮、芬太尼、尿激酶、环孢素、他克莫司、莪莫司、莪 术油、盐酸川穹嗪、紫杉醇、术油、盐酸川穹嗪、紫杉醇、卡莫司丁等。卡莫司丁等。经营企业、使用单位请求赔偿、追偿。23 国家法规连续出台引发新一轮业界关注国家法规连续出台引发新一轮业界关注一次性使用一次性使用输注器具注器具产品注册技品注册技术审查指指导原原则 20112011年年3 3月月2424日日 国家食品国家食品药品品监督管理局督管理局 规定定医医疗器械不良事件器械不良事件监测工作指南国食工作指南国食药监械械 20112011 425425号附件号附件中中华人民共和国人民共和国卫生部令第生部令第8181号号药品不良反品不良反应报告和告和监测管管 办法法 陈竺竺 二二一一年五月四日一一年五月四日中中华人民共和国人民共和国卫生部令第生部令第8 82 2号号-医医疗器械召回管理器械召回管理办法法 陈竺竺 二二一一年五月二十日一一年五月二十日 国家法规连续出台引发新一轮业界关注24医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南 国食药监械国食药监械20112011425425号附件号附件（一）为方便于本指南相关各方对有关名词理解的一致性，特对如下名词做解释说明：1、医疗器械不良事件不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3、严重伤害严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。医疗器械不良事件监测工作指南 25中华人民共和国中华人民共和国卫生部令第生部令第8181号号 陈竺竺 二二一一年五月四日一一年五月四日 药品不良反品不良反应报告和告和监测管理管理办法附法附则第六十三条第六十三条 （一）药品的不良反应：（一）药品的不良反应：合格药品在正常用法用量用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（三）严重药品不良反应（三）严重药品不良反应：因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长住院时间延长；（五）药品群体不良事件，（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。中华人民共和国卫生部令第81号 26本令，在医疗器械用品制造和使用方就本令，在医疗器械用品制造和使用方就“造成的不良事件、通报监察、缺陷管理、处罚赔偿造成的不良事件、通报监察、缺陷管理、处罚赔偿”等方面有明确的规范和相应的措施。等方面有明确的规范和相应的措施。第五章 第三十三条医疗器械经营企业、使用单位、使用单位违反本办法规 定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗 器械，并处1000元以上元以上3万元以下罚款；造万元以下罚款；造 成严重后果的，由原发证部门吊销成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器医疗器 械经营企业许可证械经营企业许可证。第六章 第三十七条召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可 以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械 经营企业、使用单位请求赔偿、追偿。使用单位请求赔偿、追偿。中华人民共和国卫生部令第中华人民共和国卫生部令第8 82 2号号 陈竺陈竺 二二一一年五月二十日一一年五月二十日 -医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法 中华人民共和国卫生部令第82号 27医疗事故处理条例医疗事故处理条例 第十一条第十一条 在医疗活动中在医疗活动中,医疗机构及医务人员应医疗机构及医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者实告知患者,及时解答其咨询及时解答其咨询“告知告知”是医护人员必须履行的义务是医护人员必须履行的义务 ！医疗事故处理条例 第十一条“告知”是医护人员必须履28替换替换PVCPVC材质输液器（材质输液器（TPETPE）在国内诞生！在国内诞生！20062006年年，中中科科院院与与山山东东威威高高集集团团,联联合合研研发发了了一一种种用用新新型型的的超超低低密密度度聚聚乙乙烯烯（TPETPE）材材料料，并并将将其其成成功功的的用用于于制制备一次性医用输液器备一次性医用输液器;替代替代PVC输液器已逐渐在全国输液器已逐渐在全国各地得到广泛使用各地得到广泛使用;替换PVC材质输液器（TPE）在国内诞生！2029TPETPE与与PVCPVC产品的化学和生物性能指标对比产品的化学和生物性能指标对比输液器械控制指标TPE产品PVC输注器械还原物质(ml/L)00.3PH变化量0.21.0重金属含量(PPM)01.0紫外吸光度0.0010.03细胞毒性无 2 级皮内刺激反应无 2 级致敏反应无致敏率不大于28溶血反应 无溶血率5旁证：旁证：1.国家食品药品监督管理局济南医疗器械检验中心国家食品药品监督管理局济南医疗器械检验中心 检测报告检测报告 2.山东省医药工业研究所山东省医药工业研究所 测试报告测试报告TPE与PVC产品的化学和生物性能指标对比输液器械控制指标T30超低密度聚乙烯输液器对输液安全的贡献超低密度聚乙烯输液器对输液安全的贡献一、不使用增塑剂，完全无毒，保护医患健康一、不使用增塑剂，完全无毒，保护医患健康二、材料不具有极性，对药物无吸附，二、材料不具有极性，对药物无吸附，保证用药的准确性和治疗效果保证用药的准确性和治疗效果三、焚烧不产生能致癌的二噁英气体和能形成酸雨的三、焚烧不产生能致癌的二噁英气体和能形成酸雨的 氯化氢气体，对环境无害氯化氢气体，对环境无害-为安全疗效负责为安全疗效负责超低密度聚乙烯输液器对输液安全的贡献-为安全疗效负责31 输液通路选择规范的流程化管理输液通路选择规范的流程化管理有配置中心有配置中心无配置中心无配置中心静脉输液静脉输液药物配置药物配置根据输液工具提醒标签选根据输液工具提醒标签选择择 配置中心配置药物配置中心配置药物 输液工具提醒标签规范输液工具提醒标签规范.临床科室配置药物临床科室配置药物 药剂科提供根据药物性质使用药剂科提供根据药物性质使用工具的标准工具的标准药物准备药物准备执行药剂科提供的标准执行药剂科提供的标准 1.使用非使用非PVC输液器输液器2.使用避光输液器使用避光输液器3.使用非使用非PVC精密输液器精密输液器4.使用微剂量输液器使用微剂量输液器 控速控速进入正确静脉输液技术操作流程进入正确静脉输液技术操作流程有配置中心无配置中心静脉输液药物配置根据输液工具提醒标签选择32 静静 脉脉 输输 液液 治治 疗疗 中国特色中国特色 医院和患者接受的首选给药途径医院和患者接受的首选给药途径随着学科分类、疾病分型逐渐细化，药物输注的多样性随着学科分类、疾病分型逐渐细化，药物输注的多样性发展，相关法规的不断完善，对静疗风险管理的要求也发展，相关法规的不断完善，对静疗风险管理的要求也日益提高日益提高 静 脉 输 液 治 疗33Decision-Making basics评估-决策依据pH and osmolarity of infusate 药物的药物的PHPH值及渗透压值及渗透压Length of therapy治疗周期长短治疗周期长短Patient diagnoses病人诊断病人诊断Patient medical condition病人相关状况病人相关状况.Decision-Making basics评估-决策依据34紫外光对药物的影响紫外光对药物的影响紫外光作用于某些药物导致分解、变色、氧化、沉淀、毒性增加药物疗效降低对患者对医院增加治疗费用延长治疗周期影响医疗水平降低医院知名度导致紫外光对药物的影响紫外光作用于某些药物导致分解、变色、氧化、35常见需避光药物共计常见需避光药物共计200200余种余种心血管类心血管类：如硝酸甘油、硝普钠、尼莫地平等；化疗类化疗类：阿霉素、长春新碱、5-氟尿嘧啶、环磷酰胺等；抗菌消炎类：抗菌消炎类：头孢美唑钠、氧氟沙星、左氧氟沙星 等；维生素类维生素类：水乐维他、维生素AC，维生素D等；营养类：营养类：辅酶、脂肪乳等；常见需避光药物共计200余种心血管类：如硝酸甘油、硝普钠、尼36静疗护理风险与危机管理从饮食安全到输注安全文档ppt随着学科分类、疾病分型逐渐细化，药物输注的多样性发展，相关法规的不断完善，对静疗风险管理的要求也日益提高中国医院药学杂志 1989;9:536-539中国药学杂志 2004;39(3):205-208一、不使用增塑剂，完全无毒，保护医患健康说明书明文警示禁用PVC输液器的药品三、传统输注工具VS安全输注通路新型的复合避光输液器-夹层避光剂-避光输注的必要性 中国特色护理学基础 采用密闭式一次性输液器，必要避光剂容易脱落与药物发生反应，造成药物疗效下降泰素溶液的配制与储藏应该用玻璃、聚丙烯、聚烯烃类容器，输注管道不能含有PVC。美国FDA器械及放射健康研究中心发布：您能举例说说哪些属于护理职业暴露？您是怎么防护的？国家食品药品监督管理局济南医疗器械检验中心 检测报告第六章 第三十七条召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可李大魁,诸明,刘文彬,沈以凤,叶立:安定在静脉输液管道中的丢失.第三军医大学新桥医院药学部张恩娟教授等报道了用PVC材料尼莫地平注射液说明书：避光输液器的发展避光输液器的发展传统的避光输液器传统的避光输液器-内层避光剂内层避光剂新型的复合避光输液器新型的复合避光输液器-夹层避光剂夹层避光剂静疗护理风险与危机管理从饮食安全到输注安全文档ppt避光输液37传统避光传统避光 VS VS 复合避光复合避光n 避光剂容易脱落与药物发生反应，造成药物疗效下降n避光剂微粒一旦进入人体，将终身滞留，造成更严重的后果l避光剂无脱落：采用德国进口产品，性能稳定、安全可靠；l三层复合设计，无避光剂脱落反应l方便观察：避光件采用透明的黄颜色，方便观察滴速、避光效果更优传统避光 VS 复合避光避光剂无脱落：采用德国进口产品，性能38复合层结构，无避光剂迁移复合层结构，无避光剂迁移管路采用三层复合结构，中间层为避光层，不与药液接触，管路采用三层复合结构，中间层为避光层，不与药液接触，无脱色问题，避免了避光剂的内外迁移而导致药物及包装的无脱色问题，避免了避光剂的内外迁移而导致药物及包装的污染问题，污染问题，高于国外同类产品高于国外同类产品25%；避光剂层洁瑞新型复合避光输液器洁瑞新型复合避光输液器内外层无避光剂，内外层无避光剂，有效防止避光剂脱有效防止避光剂脱落造成的危害。落造成的危害。复合层结构，无避光剂迁移避光剂层洁瑞新型复合避光输液器内外层39 创新创新 -推进推进“静疗护理领域的安全静疗护理领域的安全管理管理”创新 -推进“静疗护理领域的安全管理”40静疗护理安全管理新进展静疗护理安全管理新进展一、确保患者输注安全大环境的改变-推进 -中国在中国在9090年代淘汰年代淘汰PVCPVC大大输液袋液袋-输注材注材质更新：更新：TPETPE取代取代PVCPVC -密密闭式精密式精密过滤取代半开放式普通取代半开放式普通输注注 护理学基础护理学基础 采用密闭式一次性输液器，必要采用密闭式一次性输液器，必要 选用含终端滤过器的输液器，减少污染几率。选用含终端滤过器的输液器，减少污染几率。-静静疗专科科护士会士会诊减少减少输液并液并发症症 -避光避光输注的必要性注的必要性 静疗护理安全管理新进展41一次性使用精密过滤输液器一次性使用精密过滤输液器产品名称产品名称注册证号注册证号注册证有效注册证有效期期注册证产品规格注册证产品规格一次性使一次性使用精密过用精密过滤输液器滤输液器国食药监国食药监械（准）械（准）字字2012第第3661704号号2012.12.27-2016.12.26进气式、非进气式进气式、非进气式精密药液过滤器孔径为：精密药液过滤器孔径为：5m、3m、2m、1.2m、0.22m若带静脉针，则静脉针规格为：若带静脉针，则静脉针规格为：0.45x13.5 RW LB、0.5x17.5 RW LB、0.55x17.5 RW LB、0.6x22.5 TW LB、0.7x22.5 TW LB、0.7x19 TW LB、0.8x19 TW LB、0.9x26 TW LB、1.2x19 TW LB、1.2x26 TW LB、1.2x38 TW SB一次性使用精密过滤输液器产品名称注册证号注册证有效期注册证产42静疗护理安全管理新进展静疗护理安全管理新进展二、确保操作者职业安全自主选择 -减少减少职业暴露的暴露的发生生被被针刺刺伤瞬瞬间-感染艾滋的急感染艾滋的急诊科科护士士.avi.avi-完善完善职业防防护措施措施 -和和谐护患关系患关系新品研新品研发、关于、关于赔偿-被感染的被感染的护士求助无士求助无门.avi.avi三、确保环境安全 -医医疗废弃物无害化弃物无害化处理理-减少第三方意外减少第三方意外伤害害 -保障保障废弃物运送弃物运送环节the end字幕全球针刺伤害问题日趋严重.avi全方位的安全留置针全方位的安全留置针全方位的安全留置针全方位的安全留置针静疗护理安全管理新进展二、确保操作者职业安全自主选择三、43安全输注安全输注通路通路整体解决方案整体解决方案安全输注通路整体解决方案44有有 奖奖 问问 答答:Q&A:Q&ADEHPDEHP是什么？有哪些危害？是什么？有哪些危害？取代取代PVCPVC材质的环保新产品材质的环保新产品TPETPE有哪些优势？有哪些优势？那些是您特别关注的输液隐患？何为隐慢性？那些是您特别关注的输液隐患？何为隐慢性？20142014静脉治疗护理技术操作规范，对本次课程中的哪些输注工具标注静脉治疗护理技术操作规范，对本次课程中的哪些输注工具标注了使用要求？（了使用要求？（GBZ/T213血源性病原体职业接触防护导则）您能举例说说哪些属于护理职业暴露？您是怎么防护的？您能举例说说哪些属于护理职业暴露？您是怎么防护的？有 奖 问 答:Q&ADEHP是什么？有哪些危害？45关爱在左关爱在左 安全在右安全在右 携同白衣使者携同白衣使者 开创健康未来开创健康未来关爱在左 安全在右 46制作的输液用塑料制品对药物有明显的吸附作用，使处方用药不准，一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 附件8第六项“（六）产品说明书、标签和包装标识”第七条从饮食安全 到 输液安全莪术油 15%泰素溶液的配制与储藏应该用玻璃、聚丙烯、聚烯烃类容器，输注管道不能含有PVC。二、输注安全执行标准与行业新规范一、不使用增塑剂，完全无毒，保护医患健康三、焚烧不产生能致癌的二噁英气体和能形成酸雨的医疗器械不良事件监测工作指南 国食药监械2011425号附件中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷斐教授实验证明DEHP可致肝癌，其代谢和降解产物可以引起对人体健康的负面效应。全球无害医疗联盟-各国公告婴儿、孕妇或哺乳妇女体内避光剂无脱落：采用德国进口产品，性能稳定、安全可靠；不宜使用本产品输注药物。器械，并处1000元以上3万元以下罚款；内外层无避光剂，有效防止避光剂脱落造成的危害。营养类：辅酶、脂肪乳等；创新 -推进“静疗护理领域的安全管理”传统的避光输液器-内层避光剂替换PVC材质输液器（TPE）在国内诞生！定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗许多塑料输液器（PVC）可吸附硝酸甘油，应采用非吸附本品的输液装置。美国FDA器械及放射健康研究中心发布：三、传统输注工具VS安全输注通路氯化氢气体，对环境无害内外层无避光剂，有效防止避光剂脱落造成的危害。洁瑞新型复合避光输液器器械，并处1000元以上3万元以下罚款；李大魁,刘文彬,诸明,王又红,陈兰英:硝酸甘油在静脉输液管道中的丢失.（4）免疫调节剂（环孢素A,大环哌喃(FK506)）；李大魁,诸明,刘文斌,赵青:氯丙嗪和异丙嗪在静脉输液管道中的丢失.徐小薇等：种不同材质输液容器对15种药物吸着性实验.-添加含Ca,Zn,a等元素稳定剂，以增强韧性和抗扭结能力。孕妇锌缺乏，锌缺乏则致畸胎发生；全球无害医疗联盟-各国公告-静疗专科护士会诊减少输液并发症泰素溶液的配制与储藏应该用玻璃、聚丙烯、聚烯烃类容器，输注管道不能含有PVC。Length of therapy大环哌喃(FK506),卡莫司汀,2570国家食品药品监督管理局济南医疗器械检验中心 检测报告胺碘酮:600ug/ml,PVC 软袋12h,降至60%母亲体内邻苯二甲酸酯浓度最高的前34人（1）危及生命；静疗护理风险-塑化剂（DEHP）于特殊人群的危害超低密度聚乙烯输液器对输液安全的贡献成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器22m若带静脉针，则静脉针规格为：0.临床科室配置药物成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器Patient medical condition紫杉醇:PVC 软袋见白色絮状物您能举例说说哪些属于护理职业暴露？您是怎么防护的？李大魁,刘文彬,诸明,王又红,陈兰英:硝酸甘油在静脉输液管道中的丢失.DEHP 中暴露组：奶瓶、饲管、全静脉营养、经鼻持续气道正压通气DEHP 中暴露组：奶瓶、饲管、全静脉营养、经鼻持续气道正压通气雌二醇水平降低，产生无排卵周期或排卵周期延长卵泡变小、多囊卵巢；内外层无避光剂，有效防止避光剂脱落造成的危害。第六章 第三十七条召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可被针刺伤瞬间-感染艾滋的急诊科护士.禁用PVC输液器成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器-中国在90年代淘汰PVC大输液袋测定孕妇尿液邻苯二甲酸酯浓度全球无害医疗联盟-各国公告一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 附件8第六项“（六）产品说明书、标签和包装标识”第七条第五章 第三十三条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法规3）致癌、致畸、致出生缺陷；2mg/ml,PVC 软袋8h,降低26%抗菌消炎类：头孢美唑钠、氧氟沙星、左氧氟沙星 等；成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女国家食品药品监督管理局济南医疗器械检验中心 检测报告仁怀市委市政府要求，白酒是酒都的支柱产业，产品不能含塑化剂。由于尼莫地平的活性成分可被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯（PE）输液管。许多塑料输液器（PVC）可吸附硝酸甘油，应采用非吸附本品的输液装置。（4）免疫调节剂（环孢素A,大环哌喃(FK506)）；湘北威尔曼制药有限公司二、确保操作者职业安全自主选择泰素溶液的配制与储藏应该用玻璃、聚丙烯、聚烯烃类容器，输注管道不能含有PVC。不宜使用本产品输注药物。关注热点：塑 化 剂 隐患DEHP 中暴露组：奶瓶、饲管、全静脉营养、经鼻持续气道正压通气谢谢观看！制作的输液用塑料制品对药物有明显的吸附作用，使处方用药不准，47