注射剂和滴眼剂专题知识宣讲培训课件

CompanyLOGO注射剂和滴眼剂专题知识宣讲2v灭菌灭菌：杀死、除去微生物杀死、除去微生物v灭菌的效果标准：灭菌的效果标准：杀死芽孢杀死芽孢 热压灭菌法热压灭菌法v灭菌法分类：灭菌法分类：湿热灭菌法湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法煮沸灭菌法 物理灭菌法物理灭菌法 低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法 干热灭菌法干热灭菌法 火焰灭菌法火焰灭菌法 干热空气灭菌法干热空气灭菌法 滤过灭菌法滤过灭菌法 射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌 化学抑菌法：气体、药液抑菌化学抑菌法：气体、药液抑菌v消毒消毒：杀死病原微生物杀死病原微生物v防腐防腐/抑菌抑菌：防止、抑制微生物生长繁殖防止、抑制微生物生长繁殖v无菌无菌：没有活的微生物没有活的微生物v无菌操作无菌操作：防止细菌进入人体或其他物品的操作技术防止细菌进入人体或其他物品的操作技术注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲3vv灭菌灭菌灭菌灭菌：用适宜的物理或化学方法将药剂中：用适宜的物理或化学方法将药剂中微生物杀死微生物杀死或或除去除去vv灭菌的效果灭菌的效果灭菌的效果灭菌的效果应以应以杀死芽孢杀死芽孢为准。为准。v灭菌过程不应破坏药物的治疗作用和稳定性灭菌过程不应破坏药物的治疗作用和稳定性vv灭菌法分类灭菌法分类灭菌法分类灭菌法分类：热压灭菌法热压灭菌法 湿热灭菌法湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法煮沸灭菌法 物理灭菌法物理灭菌法 低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法 干热灭菌法干热灭菌法 火焰灭菌法火焰灭菌法 干热空气灭菌法干热空气灭菌法 滤过灭菌法滤过灭菌法 射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌 化学抑菌法：气体、药液抑菌化学抑菌法：气体、药液抑菌注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲4一、物理灭菌法一、物理灭菌法vv消毒消毒消毒消毒：用适宜的物理或化学方法：用适宜的物理或化学方法杀死杀死物体上物体上病原微生物病原微生物。芽胞或非病原微生物可能仍存活。芽胞或非病原微生物可能仍存活。消毒剂：消毒剂：用以消毒的药品。用以消毒的药品。vv防腐防腐防腐防腐/抑菌抑菌抑菌抑菌：用适宜物理或化学方法：用适宜物理或化学方法防止、抑制微生物生长繁殖防止、抑制微生物生长繁殖防腐防腐/抑菌剂：抑菌剂：用以防腐用以防腐/抑菌的药品。抑菌的药品。vv无菌无菌无菌无菌：没有活的微生物没有活的微生物。无菌操作无菌操作无菌操作无菌操作：防止细菌进入人体或其他物品的操作技术防止细菌进入人体或其他物品的操作技术注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲5v灭菌灭菌：杀死、除去微生物杀死、除去微生物v灭菌的效果标准：灭菌的效果标准：杀死芽孢杀死芽孢 热压灭菌法热压灭菌法v灭菌法分类：灭菌法分类：湿热灭菌法湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法煮沸灭菌法 物理灭菌法物理灭菌法 低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法 干热灭菌法干热灭菌法 火焰灭菌法火焰灭菌法 干热空气灭菌法干热空气灭菌法 滤过灭菌法滤过灭菌法 射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌 化学抑菌法：气体、药液抑菌化学抑菌法：气体、药液抑菌v消毒消毒：杀死病原微生物杀死病原微生物v防腐防腐/抑菌抑菌：防止、抑制微生物生长繁殖防止、抑制微生物生长繁殖v无菌无菌：没有活的微生物没有活的微生物v无菌操作无菌操作：防止细菌进入人体或其他物品的操作技术防止细菌进入人体或其他物品的操作技术注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲6v湿热灭菌法含义湿热灭菌法含义：饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水v蒸汽特点：蒸汽特点：热力高，穿透力强，传导快热力高，穿透力强，传导快v注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：湿热灭菌法湿热灭菌法v湿热灭菌法种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、湿热灭菌法种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法v热压灭菌法含义热压灭菌法含义：密闭，高压饱和水蒸气密闭，高压饱和水蒸气v热压灭菌法灭菌效果：热压灭菌法灭菌效果：杀死繁殖体、芽孢，可靠杀死繁殖体、芽孢，可靠v热压灭菌法最常用的设备：热压灭菌法最常用的设备：卧式热压灭菌器卧式热压灭菌器 v热压灭菌法灭菌条件热压灭菌法灭菌条件：115(68kPa)/30min(115(68kPa)/30min(输液剂输液剂)121(98kPa)/20min121(98kPa)/20min、126(137kPa)/15min 126(137kPa)/15min 121/15min(121/15min(输液剂输液剂)、121/30min121/30min、116/40min116/40minv热压灭菌法适用：热压灭菌法适用：高温和湿热不发生变化或破坏的物质高温和湿热不发生变化或破坏的物质 （药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料）（药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料）v热压灭菌法热压灭菌法注意事项注意事项4 4：饱和蒸汽（湿饱和水蒸汽含义、特点），饱和蒸汽（湿饱和水蒸汽含义、特点），灭菌前空气排净，时间从全部药液达到温度时算起，灭菌前空气排净，时间从全部药液达到温度时算起，压力降到压力降到0 0后后10-15min10-15min开门开门注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲71.1.湿热灭菌法湿热灭菌法vv湿热灭菌法湿热灭菌法湿热灭菌法湿热灭菌法：利用：利用饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水来来 杀灭微生物的一种方法。杀灭微生物的一种方法。vv蒸汽特点：蒸汽特点：蒸汽特点：蒸汽特点：热力高，穿透力强，传导快热力高，穿透力强，传导快，能使微生物的蛋白质变性凝固。能使微生物的蛋白质变性凝固。vv注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：湿热灭菌法湿热灭菌法vv种类：种类：种类：种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法灭菌法一、物理灭菌法一、物理灭菌法注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲1.1.湿热灭菌法湿热灭菌法(1)(1)热压灭菌法热压灭菌法vv含义含义含义含义：在：在密闭密闭的灭菌器内，用的灭菌器内，用高压饱和水蒸气高压饱和水蒸气 加热进行杀灭微生物的方法。加热进行杀灭微生物的方法。vv灭菌效果：灭菌效果：灭菌效果：灭菌效果：杀死所有的细菌繁殖体和芽孢，杀死所有的细菌繁殖体和芽孢，效果可靠。效果可靠。vv最常用的设备：最常用的设备：最常用的设备：最常用的设备：卧式热压灭菌器卧式热压灭菌器 vv灭菌条件灭菌条件灭菌条件灭菌条件：115(68kPa)/30min(115(68kPa)/30min(输液剂输液剂)121(98kPa)/20min 121(98kPa)/20min 126(137kPa)/15min 126(137kPa)/15min 121/15min(121/15min(输液剂输液剂)、121/30min121/30min、116/40min116/40minvv适用：适用：适用：适用：药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料，药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料，以及其他以及其他高温和湿热不发生变化或破坏的物质高温和湿热不发生变化或破坏的物质。8一、物理灭菌法一、物理灭菌法注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲91.1.湿热灭菌法湿热灭菌法(1)(1)热压灭菌法热压灭菌法vv注意事项注意事项注意事项注意事项 必须使用必须使用饱和蒸汽饱和蒸汽。若饱和蒸汽中含水滴，即为若饱和蒸汽中含水滴，即为湿饱和水蒸汽湿饱和水蒸汽湿饱和水蒸汽湿饱和水蒸汽含热量低、穿透力差含热量低、穿透力差。灭菌前灭菌前必须将柜内的必须将柜内的空气排净空气排净。灭菌灭菌时间时间必须从必须从全部药液全部药液真正真正达到达到所要求的所要求的温度温度时算起。时算起。灭菌完毕后，必须使灭菌完毕后，必须使压力降到压力降到0 0后后10-15min10-15min，再打，再打开开柜柜门门。一、物理灭菌法一、物理灭菌法注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲10v湿热灭菌法含义湿热灭菌法含义：饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水v蒸汽特点：蒸汽特点：热力高，穿透力强，传导快热力高，穿透力强，传导快v注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：湿热灭菌法湿热灭菌法v湿热灭菌法种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、湿热灭菌法种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法v热压灭菌法含义热压灭菌法含义：密闭，高压饱和水蒸气密闭，高压饱和水蒸气v热压灭菌法灭菌效果：热压灭菌法灭菌效果：杀死繁殖体、芽孢，可靠杀死繁殖体、芽孢，可靠v热压灭菌法最常用的设备：热压灭菌法最常用的设备：卧式热压灭菌器卧式热压灭菌器 v热压灭菌法灭菌条件热压灭菌法灭菌条件：115(68kPa)/30min(115(68kPa)/30min(输液剂输液剂)121(98kPa)/20min121(98kPa)/20min、126(137kPa)/15min 126(137kPa)/15min 121/15min(121/15min(输液剂输液剂)、121/30min121/30min、116/40min116/40minv热压灭菌法适用：热压灭菌法适用：高温和湿热不发生变化或破坏的物质高温和湿热不发生变化或破坏的物质 （药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料）（药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料）v热压灭菌法热压灭菌法注意事项注意事项4 4：饱和蒸汽（湿饱和水蒸汽含义、特点），灭菌前空饱和蒸汽（湿饱和水蒸汽含义、特点），灭菌前空气排净，时间从全部药液达到温度时算起，压力降到气排净，时间从全部药液达到温度时算起，压力降到0 0后后10-15min10-15min开门开门注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲11v流通蒸汽灭菌法含义流通蒸汽灭菌法含义：100100流通蒸汽流通蒸汽30-60min30-60minv流通蒸汽灭菌法适用：流通蒸汽灭菌法适用：1-5ml1-5ml注射剂、口服液、不耐高温注射剂、口服液、不耐高温v流通蒸汽灭菌法效果：流通蒸汽灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞，加抑菌剂不能保证杀灭芽胞，加抑菌剂v煮沸灭菌法含义煮沸灭菌法含义：水中煮沸水中煮沸30-60min30-60minv煮沸灭菌法适用：煮沸灭菌法适用：注射器、针头等注射器、针头等器皿器皿v煮沸灭菌法效果：煮沸灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞。不能保证杀灭芽胞。v低温间歇灭菌法含义：低温间歇灭菌法含义：8080加热加热1 1小时小时,20,202525下放置下放置2424小时小时,连续操作三次以上连续操作三次以上v低温间歇灭菌法适用：低温间歇灭菌法适用：不耐高温不耐高温v低温间歇灭菌法效果：低温间歇灭菌法效果：效果差效果差,加抑菌剂加抑菌剂v干热灭菌法含义干热灭菌法含义：火焰、干热空气火焰、干热空气v干热灭菌法适用干热灭菌法适用：器具器具v火焰灭菌灼烧时间火焰灭菌灼烧时间：10s10s以上以上v干热空气特点：干热空气特点：潜热低、穿透力弱、不均匀，时间长、温度高潜热低、穿透力弱、不均匀，时间长、温度高v干热空气灭菌法常用设备：干热空气灭菌法常用设备：电热箱电热箱/烘箱烘箱v干热空气灭菌法条件：干热空气灭菌法条件：160-170/2h160-170/2h以上、以上、170-180/1h170-180/1h以上杀灭细菌以上杀灭细菌 250/250/30-45min30-45min破坏热原破坏热原v干热空气灭菌法适用：干热空气灭菌法适用：耐高温固体、油脂，不用于橡胶、塑料及大部分药品耐高温固体、油脂，不用于橡胶、塑料及大部分药品v干热空气灭菌法注意事项干热空气灭菌法注意事项5 5：洗净、不沾染有机物，密闭，排列不可过密，洗净、不沾染有机物，密闭，排列不可过密，时间从全部达到灭菌温度时，温度下降后取出时间从全部达到灭菌温度时，温度下降后取出注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲121.1.湿热灭菌法湿热灭菌法(2)(2)流通蒸汽灭菌法流通蒸汽灭菌法 vv含义含义含义含义：常压下，在不密闭的灭菌箱内，：常压下，在不密闭的灭菌箱内，用用100100流通蒸汽流通蒸汽30-60min30-60min来杀灭微生物的方法。来杀灭微生物的方法。vv适用：适用：适用：适用：1-5ml1-5ml注射剂、口服液、不耐高温注射剂、口服液、不耐高温的品种，的品种，vv效果：效果：效果：效果：不能保证杀灭芽胞不能保证杀灭芽胞，故制品要，故制品要加抑菌剂加抑菌剂。(3)(3)煮沸灭菌法煮沸灭菌法 vv含义含义含义含义：把待灭菌物品放入：把待灭菌物品放入水中煮沸水中煮沸30-60min30-60min进行灭菌的方法。进行灭菌的方法。vv适用：适用：适用：适用：注射器、针头等器皿注射器、针头等器皿的灭菌。的灭菌。vv效果：效果：效果：效果：不能保证杀灭芽胞不能保证杀灭芽胞。(4)(4)低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法vv含义：含义：含义：含义：8080加热加热1 1小时小时,20,202525下放置下放置2424小时小时,连续操作三次以上连续操作三次以上vv适用：适用：适用：适用：不耐高温的品种不耐高温的品种vv效果：效果：效果：效果：灭菌效果灭菌效果差差,须须加抑菌剂加抑菌剂。一、物理灭菌法一、物理灭菌法注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲132.2.干热灭菌法干热灭菌法vv含义含义含义含义：利用：利用火焰火焰或或干热空气干热空气进行灭菌的方法。进行灭菌的方法。vv适用：适用：适用：适用：多用于多用于容器、用具容器、用具的灭菌。的灭菌。(1)(1)火焰灭菌法火焰灭菌法 v以火焰的高温使微生物及其芽胞在短时间内死亡。以火焰的高温使微生物及其芽胞在短时间内死亡。vv灼烧时间：灼烧时间：灼烧时间：灼烧时间：一般是将需灭菌的物品加热一般是将需灭菌的物品加热10s10s以上以上。v如白金等金属制的刀子、镊子、玻棒等在火焰中反复灼烧即如白金等金属制的刀子、镊子、玻棒等在火焰中反复灼烧即达灭菌目的。搪瓷桶、盆和乳钵等可放入少量乙醇，振动使达灭菌目的。搪瓷桶、盆和乳钵等可放入少量乙醇，振动使之沾满内壁，燃烧灭菌。之沾满内壁，燃烧灭菌。一、物理灭菌法一、物理灭菌法注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲142.2.干热灭菌法干热灭菌法(2)(2)干热空气灭菌法干热空气灭菌法 vv含义：含义：含义：含义：物质在物质在干燥空气干燥空气中加热达到杀灭细菌的方法。中加热达到杀灭细菌的方法。vv干热空气特点：干热空气特点：干热空气特点：干热空气特点：潜热低、穿透力弱且不均匀潜热低、穿透力弱且不均匀，时间长、温度高时间长、温度高，才达到灭菌目的。，才达到灭菌目的。vv常用设备：常用设备：常用设备：常用设备：电热箱电热箱/烘箱等烘箱等vv条件：条件：条件：条件：160-170/2h160-170/2h以上、以上、170-180/1h170-180/1h以上杀灭细菌以上杀灭细菌 250/250/30-45min30-45min破坏热原破坏热原vv适用：适用：适用：适用：耐高温的耐高温的玻璃、金属、纤维、玻璃、金属、纤维、固体固体粉末和粉末和油脂油脂类，类，但但不用于橡胶、塑料及大部分药品不用于橡胶、塑料及大部分药品。一、物理灭菌法一、物理灭菌法注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲152.2.干热灭菌法干热灭菌法(2)(2)干热空气灭菌法干热空气灭菌法 vv注意事项注意事项注意事项注意事项 待灭菌物质须待灭菌物质须洗净、不沾染有机物洗净、不沾染有机物质，质，有适宜的包裹或装入有适宜的包裹或装入密闭密闭的金属容器内，保证物品灭菌后的金属容器内，保证物品灭菌后 保持无菌状态保持无菌状态 排列不可过密排列不可过密 灭菌灭菌时间时间必须从灭菌物品必须从灭菌物品全部达到灭菌温度时全部达到灭菌温度时算起算起 灭菌完毕后，关闭电源，待灭菌完毕后，关闭电源，待温度下降后，取出温度下降后，取出灭菌物品。灭菌物品。一、物理灭菌法一、物理灭菌法注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲16v流通蒸汽灭菌法含义流通蒸汽灭菌法含义：100100流通蒸汽流通蒸汽30-60min30-60minv流通蒸汽灭菌法适用：流通蒸汽灭菌法适用：1-5ml1-5ml注射剂、口服液、不耐高温注射剂、口服液、不耐高温v流通蒸汽灭菌法效果：流通蒸汽灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞，加抑菌剂不能保证杀灭芽胞，加抑菌剂v煮沸灭菌法含义煮沸灭菌法含义：水中煮沸水中煮沸30-60min30-60minv煮沸灭菌法适用：煮沸灭菌法适用：注射器、针头等注射器、针头等器皿器皿v煮沸灭菌法效果：煮沸灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞。不能保证杀灭芽胞。v低温间歇灭菌法含义：低温间歇灭菌法含义：8080加热加热1 1小时小时,20,202525下放置下放置2424小时小时,连续操作三次以上连续操作三次以上v低温间歇灭菌法适用：低温间歇灭菌法适用：不耐高温不耐高温v低温间歇灭菌法效果：低温间歇灭菌法效果：效果差效果差,加抑菌剂加抑菌剂v干热灭菌法含义干热灭菌法含义：火焰、干热空气火焰、干热空气v干热灭菌法适用干热灭菌法适用：器具器具v火焰灭菌灼烧时间火焰灭菌灼烧时间：10s10s以上以上v干热空气特点：干热空气特点：潜热低、穿透力弱、不均匀，时间长、温度高潜热低、穿透力弱、不均匀，时间长、温度高v干热空气灭菌法常用设备：干热空气灭菌法常用设备：电热箱电热箱/烘箱烘箱v干热空气灭菌法条件：干热空气灭菌法条件：160-170/2h160-170/2h以上、以上、170-180/1h170-180/1h以上杀灭细菌以上杀灭细菌 250/250/30-45min30-45min破坏热原破坏热原v干热空气灭菌法适用：干热空气灭菌法适用：耐高温固体、油脂，不用于橡胶、塑料及大部分药品耐高温固体、油脂，不用于橡胶、塑料及大部分药品v干热空气灭菌法注意事项干热空气灭菌法注意事项5 5：洗净、不沾染有机物，密闭，排列不可过密，洗净、不沾染有机物，密闭，排列不可过密，时间从全部达到灭菌温度时，温度下降后取出时间从全部达到灭菌温度时，温度下降后取出注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲17v滤过除菌法含义、适用：滤过除菌法含义、适用：不耐热的药液、空气、水不耐热的药液、空气、水v常用滤器：常用滤器：G G6 6号垂熔玻璃漏斗、号垂熔玻璃漏斗、0.22m0.22m微孔滤膜微孔滤膜v滤器要求：滤器要求：不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，8h8h；完好性检查完好性检查v提高灭菌效果措施提高灭菌效果措施3 3：滤器串联、无菌操作、加抑菌剂滤器串联、无菌操作、加抑菌剂v辐射灭菌法含义：辐射灭菌法含义：6060CoCo、射线射线v辐射灭菌法特点：辐射灭菌法特点：不升高温度，穿透力强，效率高不升高温度，穿透力强，效率高v辐射灭菌法适用：辐射灭菌法适用：不耐热药物、医疗器械（维生素、抗生素、不耐热药物、医疗器械（维生素、抗生素、激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料）激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料）v紫外线灭菌法含义、波长：紫外线灭菌法含义、波长：200-300nm200-300nm（254nm254nm最强）最强）v紫外线灭菌法特点与适用：紫外线灭菌法特点与适用：穿透弱，用于空气、表面灭菌，穿透弱，用于空气、表面灭菌，v微波灭菌法含义：微波灭菌法含义：电磁波热能电磁波热能v微波灭菌法适用：微波灭菌法适用：水性注射液水性注射液注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲3.3.滤过除菌法滤过除菌法vv含义：含义：含义：含义：利用滤过方法除去活的或死的微生物的方法。利用滤过方法除去活的或死的微生物的方法。vv适用：适用：适用：适用：不耐热的药液、空气、水不耐热的药液、空气、水的除菌。的除菌。vv常用滤器：常用滤器：常用滤器：常用滤器：G G6 6号垂熔玻璃漏斗、号垂熔玻璃漏斗、0.22m0.22m微孔滤膜微孔滤膜等。等。vv滤器要求：滤器要求：滤器要求：滤器要求：不吸附、释放物质不吸附、释放物质，不脱落纤维不脱落纤维；洗净，灭菌，洗净，灭菌，8h8h内内使用；过滤前做使用；过滤前做完好性检查完好性检查。vv提高灭菌效果措施提高灭菌效果措施提高灭菌效果措施提高灭菌效果措施3 3 3 3：两个灭菌两个灭菌滤器串联滤器串联使用，使用，配合配合无菌操作无菌操作法，并法，并加抑菌剂加抑菌剂。18一、物理灭菌法一、物理灭菌法注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲4.4.射线灭菌法射线灭菌法(1)(1)辐射灭菌法辐射灭菌法 vv含义：含义：含义：含义：以放射性同位素以放射性同位素(6060CoCo或或137137Cs)Cs)放射的放射的射线射线杀菌的方法。杀菌的方法。vv特点：特点：特点：特点：不升高不升高产品的产品的温度温度，穿透力强，穿透力强，灭菌灭菌效率高效率高vv适用：适用：适用：适用：不耐热药物、医疗器械不耐热药物、医疗器械的灭菌，的灭菌，如如维生素、抗生素、激素、肝素、中药制剂、维生素、抗生素、激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料羊肠线、高分子材料等。等。(2)(2)紫外线灭菌法紫外线灭菌法 vv含义：含义：含义：含义：用紫外线照射杀灭微生物的方法。用紫外线照射杀灭微生物的方法。vv波长：波长：波长：波长：200-300nm200-300nm（254nm254nm灭菌力最强）的紫外线可用于灭菌。灭菌力最强）的紫外线可用于灭菌。vv特点与适用：特点与适用：特点与适用：特点与适用：紫外线紫外线穿透弱穿透弱，只用于无菌室，只用于无菌室空气、表面灭菌空气、表面灭菌，装在玻璃瓶中的药液不能用本法灭菌。装在玻璃瓶中的药液不能用本法灭菌。(3)(3)微波灭菌法微波灭菌法vv含义：含义：含义：含义：利用利用电磁波电磁波照射产生照射产生热能热能杀死微生物的方法。杀死微生物的方法。vv适用：适用：适用：适用：水性注射液水性注射液19一、物理灭菌法一、物理灭菌法注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲20v滤过除菌法含义、适用：滤过除菌法含义、适用：不耐热的药液、空气、水不耐热的药液、空气、水v常用滤器：常用滤器：G G6 6号垂熔玻璃漏斗、号垂熔玻璃漏斗、0.22m0.22m微孔滤膜微孔滤膜v滤器要求：滤器要求：不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，8h8h；完好性检查完好性检查v提高灭菌效果措施提高灭菌效果措施3 3：滤器串联、无菌操作、加抑菌剂滤器串联、无菌操作、加抑菌剂v辐射灭菌法含义：辐射灭菌法含义：6060CoCo、射线射线v辐射灭菌法特点：辐射灭菌法特点：不升高温度，穿透力强，效率高不升高温度，穿透力强，效率高v辐射灭菌法适用：辐射灭菌法适用：不耐热药物、医疗器械（维生素、抗生素、不耐热药物、医疗器械（维生素、抗生素、激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料）激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料）v紫外线灭菌法含义、波长：紫外线灭菌法含义、波长：200-300nm200-300nm（254nm254nm最强）最强）v紫外线灭菌法特点与适用：紫外线灭菌法特点与适用：穿透弱，用于空气、表面灭菌，穿透弱，用于空气、表面灭菌，v微波灭菌法含义：微波灭菌法含义：电磁波热能电磁波热能v微波灭菌法适用：微波灭菌法适用：水性注射液水性注射液注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲21v化学抑菌法含义：化学抑菌法含义：化学药品杀灭微生物化学药品杀灭微生物v化学抑菌法效果：化学抑菌法效果：不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。v化学抑菌法分类：化学抑菌法分类：气体灭菌法、药液灭菌法气体灭菌法、药液灭菌法v利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品：利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品：环氧乙烷、环氧乙烷、甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸（空气杀菌）甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸（空气杀菌）v环氧乙烷适用：环氧乙烷适用：对热敏感固体、混悬液、粉针，对热敏感固体、混悬液、粉针，塑料、纸、橡胶、注射器塑料、纸、橡胶、注射器v环氧乙烷特点：环氧乙烷特点：与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，惰性气体（二氧化碳、氟利昂）稀释惰性气体（二氧化碳、氟利昂）稀释v常用灭菌的药液及适用：常用灭菌的药液及适用：新洁尔灭（手、皮肤、手术器械）、新洁尔灭（手、皮肤、手术器械）、苯酚（门窗、墙壁、操作台、空气）、乙醇、煤酚皂、聚维酮碘苯酚（门窗、墙壁、操作台、空气）、乙醇、煤酚皂、聚维酮碘v煤酚皂煤酚皂/来苏尔成分：来苏尔成分：甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液v福尔马林福尔马林/甲醛成分：甲醛成分：35%-40%(37%)35%-40%(37%)甲醛水溶液甲醛水溶液vF F0 0含义：含义：将各种灭菌温度的灭菌效果转换为将各种灭菌温度的灭菌效果转换为121121灭菌的等效值。灭菌的等效值。vF F0 0适用范围：适用范围：热压灭菌。热压灭菌。vF F0 08 8注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲23二、化学抑菌法二、化学抑菌法 2.2.药液灭菌法药液灭菌法v0.1-0.2%0.1-0.2%新洁尔灭新洁尔灭溶液溶液消毒消毒手、皮肤、手术器械手、皮肤、手术器械v1.5-3%1.5-3%苯酚苯酚揩擦揩擦门窗、墙壁、操作台、空气门窗、墙壁、操作台、空气灭菌灭菌v75%75%乙醇乙醇、2%2%左右左右煤酚皂煤酚皂、1%1%聚维酮碘聚维酮碘vv煤酚皂煤酚皂煤酚皂煤酚皂/来苏尔来苏尔来苏尔来苏尔：甲酚、植物油、氢氧化钠甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液的皂化液vv福尔马林福尔马林福尔马林福尔马林/甲醛甲醛甲醛甲醛：35%35%至至40%(40%(一般一般37%)37%)的的甲醛水溶液甲醛水溶液注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲24vD D值、值、Z Z值、值、F F值、值、F F0 0值值vF F F F0 0 0 0：将各种灭菌温度的灭菌效果转换为将各种灭菌温度的灭菌效果转换为121121灭菌的灭菌的 等效值。目前等效值。目前F F0 0用于热压灭菌用于热压灭菌。vF F0 08三、常用灭菌参数三、常用灭菌参数 注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲25v化学抑菌法含义：化学抑菌法含义：化学药品杀灭微生物化学药品杀灭微生物v化学抑菌法效果：化学抑菌法效果：不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。v化学抑菌法分类：化学抑菌法分类：气体灭菌法、药液灭菌法气体灭菌法、药液灭菌法v利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品：利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品：环氧乙烷、环氧乙烷、甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸（空气杀菌）甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸（空气杀菌）v环氧乙烷适用：环氧乙烷适用：对热敏感固体、混悬液、粉针，对热敏感固体、混悬液、粉针，塑料、纸、橡胶、注射器塑料、纸、橡胶、注射器v环氧乙烷特点：环氧乙烷特点：与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，惰性气体（二氧化碳、氟利昂）稀释惰性气体（二氧化碳、氟利昂）稀释v常用灭菌的药液及适用：常用灭菌的药液及适用：新洁尔灭（手、皮肤、手术器械）、新洁尔灭（手、皮肤、手术器械）、苯酚（门窗、墙壁、操作台、空气）、乙醇、煤酚皂、聚维酮碘苯酚（门窗、墙壁、操作台、空气）、乙醇、煤酚皂、聚维酮碘v煤酚皂煤酚皂/来苏尔成分：来苏尔成分：甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液v福尔马林福尔马林/甲醛成分：甲醛成分：35%-40%(37%)35%-40%(37%)甲醛水溶液甲醛水溶液vF F0 0含义：含义：将各种灭菌温度的灭菌效果转换为将各种灭菌温度的灭菌效果转换为121121灭菌的等效值。灭菌的等效值。vF F0 0适用范围：适用范围：热压灭菌。热压灭菌。vF F0 08 8注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲26v无菌操作法：无菌操作法：生产过程控制无菌条件生产过程控制无菌条件v用无菌操作法制备的药物：用无菌操作法制备的药物：不耐热不耐热v无菌操作法产品的要求：无菌操作法产品的要求：不再灭菌，加抑菌剂，直接使用不再灭菌，加抑菌剂，直接使用 v无菌操作区域：无菌操作区域：无菌操作室、无菌操作柜无菌操作室、无菌操作柜。v无菌室保持空气洁净度技术：无菌室保持空气洁净度技术：空气净化技术空气净化技术v无菌室空气灭菌：无菌室空气灭菌：甲醛、丙二醇、甲醛甲醛、丙二醇、甲醛-高锰酸钾法、臭氧，高锰酸钾法、臭氧，紫外灯紫外灯1h1h，休息，休息0.5-1h0.5-1hv无菌操作空间、用具无菌操作空间、用具(桌椅等桌椅等)、地面、墙壁等灭菌：、地面、墙壁等灭菌：3%3%苯酚；苯酚；其它用具灭菌：其它用具灭菌：热压灭菌法、干热灭菌法热压灭菌法、干热灭菌法 v无菌操作对人员要求：不得化妆、佩戴饰物，洗净手、脸、腕，无菌操作对人员要求：不得化妆、佩戴饰物，洗净手、脸、腕，换上工作服和专用鞋、帽、口罩等，换上工作服和专用鞋、帽、口罩等，勿使头发、内衣等露出，剪去指甲，勿使头发、内衣等露出，剪去指甲，双手按规定方法洗净并消毒。双手按规定方法洗净并消毒。人员不宜过多人员不宜过多注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲27四、无菌操作法四、无菌操作法 vv无菌操作法无菌操作法无菌操作法无菌操作法：生产过程控制生产过程控制在在无菌条件无菌条件下进行的一种技术操作下进行的一种技术操作v它不是一个灭菌的过程，而是指在生产过程中保持无菌度它不是一个灭菌的过程，而是指在生产过程中保持无菌度vv用无菌操作法制备的药物：用无菌操作法制备的药物：用无菌操作法制备的药物：用无菌操作法制备的药物：不耐热不耐热的药物制成的药物制成注射剂、滴眼剂、注射剂、滴眼剂、眼膏剂眼膏剂等等vv无菌操作法产品的要求：无菌操作法产品的要求：无菌操作法产品的要求：无菌操作法产品的要求：不再灭菌，加抑菌剂，直接使用不再灭菌，加抑菌剂，直接使用 注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲28四、无菌操作法四、无菌操作法 v无菌操作在无菌操作室无菌操作室内进行。制备少量无菌制剂使用无菌操作柜无菌操作柜。v无菌室对空气洁净度空气洁净度有一定要求。无菌操作室可采用空气净化技术空气净化技术。空气灭菌，可用甲醛、丙二醇甲醛、丙二醇等蒸汽，也可用甲醛醛-高锰酸钾法和臭氧高锰酸钾法和臭氧进行灭菌。v无菌操作中所用的一切原辅料、溶剂、用具均应先灭菌。空间、用具空间、用具(桌椅等桌椅等)、地面、墙壁、地面、墙壁等用3%苯酚苯酚溶液等喷洒或擦拭。其它用具用具尽量用热压灭菌法或干热灭菌热压灭菌法或干热灭菌法灭菌。每天工作前开启紫外紫外灯1h，中途休息时也要开0.5-1h。v无菌操作对操作人员人员的卫生有严格的要求。操作人员进入操作室不得化妆和佩戴饰物，应洗净手、脸、腕，换上已灭菌的工作服和专用鞋、帽、口罩等，勿使头发、内衣等露出，剪去指甲，双手按规定方法洗净并消毒。室内操作人员不宜过多，尽量减少人员流动。注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲29v无菌操作法：无菌操作法：生产过程控制无菌条件生产过程控制无菌条件v用无菌操作法制备的药物：用无菌操作法制备的药物：不耐热不耐热v无菌操作法产品的要求：无菌操作法产品的要求：不再灭菌，加抑菌剂，直接使用不再灭菌，加抑菌剂，直接使用 v无菌操作区域：无菌操作区域：无菌操作室、无菌操作柜无菌操作室、无菌操作柜。v无菌室保持空气洁净度技术：无菌室保持空气洁净度技术：空气净化技术空气净化技术v无菌室空气灭菌：无菌室空气灭菌：甲醛、丙二醇、甲醛甲醛、丙二醇、甲醛-高锰酸钾法、臭氧，高锰酸钾法、臭氧，紫外灯紫外灯1h1h，休息，休息0.5-1h0.5-1hv无菌操作空间、用具无菌操作空间、用具(桌椅等桌椅等)、地面、墙壁等灭菌：、地面、墙壁等灭菌：3%3%苯酚；苯酚；其它用具灭菌：其它用具灭菌：热压灭菌法、干热灭菌法热压灭菌法、干热灭菌法 v无菌操作对人员要求：不得化妆、佩戴饰物，洗净手、脸、腕，无菌操作对人员要求：不得化妆、佩戴饰物，洗净手、脸、腕，换上工作服和专用鞋、帽、口罩等，换上工作服和专用鞋、帽、口罩等，勿使头发、内衣等露出，剪去指甲，勿使头发、内衣等露出，剪去指甲，双手按规定方法洗净并消毒。双手按规定方法洗净并消毒。人员不宜过多人员不宜过多注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲30v灭菌灭菌：杀死、除去微生物杀死、除去微生物v灭菌的效果标准：灭菌的效果标准：杀死芽孢杀死芽孢 热压灭菌法热压灭菌法v灭菌法分类：灭菌法分类：湿热灭菌法湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法煮沸灭菌法 物理灭菌法物理灭菌法 低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法 干热灭菌法干热灭菌法 火焰灭菌法火焰灭菌法 干热空气灭菌法干热空气灭菌法 滤过灭菌法滤过灭菌法 射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌 化学抑菌法：气体、药液抑菌化学抑菌法：气体、药液抑菌v消毒消毒：杀死病原微生物杀死病原微生物v防腐防腐/抑菌抑菌：防止、抑制微生物生长繁殖防止、抑制微生物生长繁殖v无菌无菌：没有活的微生物没有活的微生物v无菌操作无菌操作：防止细菌进入人体或其他物品的操作技术防止细菌进入人体或其他物品的操作技术注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲31v湿热灭菌法含义湿热灭菌法含义：饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水v蒸汽特点：蒸汽特点：热力高，穿透力强，传导快热力高，穿透力强，传导快v注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：湿热灭菌法湿热灭菌法v湿热灭菌法种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、湿热灭菌法种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法v热压灭菌法含义热压灭菌法含义：密闭，高压饱和水蒸气密闭，高压饱和水蒸气v热压灭菌法灭菌效果：热压灭菌法灭菌效果：杀死繁殖体、芽孢，可靠杀死繁殖体、芽孢，可靠v热压灭菌法最常用的设备：热压灭菌法最常用的设备：卧式热压灭菌器卧式热压灭菌器 v热压灭菌法灭菌条件热压灭菌法灭菌条件：115(68kPa)/30min(115(68kPa)/30min(输液剂输液剂)121(98kPa)/20min121(98kPa)/20min、126(137kPa)/15min 126(137kPa)/15min 121/15min(121/15min(输液剂输液剂)、121/30min121/30min、116/40min116/40minv热压灭菌法适用：热压灭菌法适用：高温和湿热不发生变化或破坏的物质高温和湿热不发生变化或破坏的物质 （药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料）（药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料）v热压灭菌法热压灭菌法注意事项注意事项4 4：饱和蒸汽（湿饱和水蒸汽含义、特点），灭菌前空饱和蒸汽（湿饱和水蒸汽含义、特点），灭菌前空气排净，时间从全部药液达到温度时算起，压力降到气排净，时间从全部药液达到温度时算起，压力降到0 0后后10-15min10-15min开门开门注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲32v流通蒸汽灭菌法含义流通蒸汽灭菌法含义：100100流通蒸汽流通蒸汽30-60min30-60minv流通蒸汽灭菌法适用：流通蒸汽灭菌法适用：1-5ml1-5ml注射剂、口服液、不耐高温注射剂、口服液、不耐高温v流通蒸汽灭菌法效果：流通蒸汽灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞，加抑菌剂不能保证杀灭芽胞，加抑菌剂v煮沸灭菌法含义煮沸灭菌法含义：水中煮沸水中煮沸30-60min30-60minv煮沸灭菌法适用：煮沸灭菌法适用：注射器、针头等注射器、针头等器皿器皿v煮沸灭菌法效果：煮沸灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞。不能保证杀灭芽胞。v低温间歇灭菌法含义：低温间歇灭菌法含义：8080加热加热1 1小时小时,20,202525下放置下放置2424小时小时,连续操作三次以上连续操作三次以上v低温间歇灭菌法适用：低温间歇灭菌法适用：不耐高温不耐高温v低温间歇灭菌法效果：低温间歇灭菌法效果：效果差效果差,加抑菌剂加抑菌剂v干热灭菌法含义干热灭菌法含义：火焰、干热空气火焰、干热空气v干热灭菌法适用干热灭菌法适用：器具器具v火焰灭菌灼烧时间火焰灭菌灼烧时间：10s10s以上以上v干热空气特点：干热空气特点：潜热低、穿透力弱、不均匀，时间长、温度高潜热低、穿透力弱、不均匀，时间长、温度高v干热空气灭菌法常用设备：干热空气灭菌法常用设备：电热箱电热箱/烘箱烘箱v干热空气灭菌法条件：干热空气灭菌法条件：160-170/2h160-170/2h以上、以上、170-180/1h170-180/1h以上杀灭细菌以上杀灭细菌 250/250/30-45min30-45min破坏热原破坏热原v干热空气灭菌法适用：干热空气灭菌法适用：耐高温固体、油脂，不用于橡胶、塑料及大部分药品耐高温固体、油脂，不用于橡胶、塑料及大部分药品v干热空气灭菌法注意事项干热空气灭菌法注意事项5 5：洗净、不沾染有机物，密闭，排列不可过密，洗净、不沾染有机物，密闭，排列不可过密，时间从全部达到灭菌温度时，温度下降后取出时间从全部达到灭菌温度时，温度下降后取出注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲33v滤过除菌法含义、适用：滤过除菌法含义、适用：不耐热的药液、空气、水不耐热的药液、空气、水v常用滤器：常用滤器：G G6 6号垂熔玻璃漏斗、号垂熔玻璃漏斗、0.22m0.22m微孔滤膜微孔滤膜v滤器要求：滤器要求：不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，8h8h；完好性检查完好性检查v提高灭菌效果措施提高灭菌效果措施3 3：滤器串联、无菌操作、加抑菌剂滤器串联、无菌操作、加抑菌剂v辐射灭菌法含义：辐射灭菌法含义：6060CoCo、射线射线v辐射灭菌法特点：辐射灭菌法特点：不升高温度，穿透力强，效率高不升高温度，穿透力强，效率高v辐射灭菌法适用：辐射灭菌法适用：不耐热药物、医疗器械（维生素、抗生素、不耐热药物、医疗器械（维生素、抗生素、激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料）激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料）v紫外线灭菌法含义、波长：紫外线灭菌法含义、波长：200-300nm200-300nm（254nm254nm最强）最强）v紫外线灭菌法特点与适用：紫外线灭菌法特点与适用：穿透弱，用于空气、表面灭菌，穿透弱，用于空气、表面灭菌，v微波灭菌法含义：微波灭菌法含义：电磁波热能电磁波热能v微波灭菌法适用：微波灭菌法适用：水性注射液水性注射液注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲34v化学抑菌法含义：化学抑菌法含义：化学药品杀灭微生物化学药品杀灭微生物v化学抑菌法效果：化学抑菌法效果：不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。v化学抑菌法分类：化学抑菌法分类：气体灭菌法、药液灭菌法气体灭菌法、药液灭菌法v利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品：利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品：环氧乙烷、环氧乙烷、甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸（空气杀菌）甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸（空气杀菌）v环氧乙烷适用：环氧乙烷适用：对热敏感固体、混悬液、粉针，对热敏感固体、混悬液、粉针，塑料、纸、橡胶、注射器塑料、纸、橡胶、注射器v环氧乙烷特点：环氧乙烷特点：与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，惰性气体（二氧化碳、氟利昂）稀释惰性气体（二氧化碳、氟利昂）稀释v常用灭菌的药液及适用：常用灭菌的药液及适用：新洁尔灭（手、皮肤、手术器械）、新洁尔灭（手、皮肤、手术器械）、苯酚（门窗、墙壁、操作台、空气）、乙醇、煤酚皂、聚维酮碘苯酚（门窗、墙壁、操作台、空气）、乙醇、煤酚皂、聚维酮碘v煤酚皂煤酚皂/来苏尔成分：来苏尔成分：甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液v福尔马林福尔马林/甲醛成分：甲醛成分：35%-40%(37%)35%-40%(37%)甲醛水溶液甲醛水溶液vF F0 0含义：含义：将各种灭菌温度的灭菌效果转换为将各种灭菌温度的灭菌效果转换为121121灭菌的等效值。灭菌的等效值。vF F0 0适用范围：适用范围：热压灭菌。热压灭菌。vF F0 08 8注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲35v无菌操作法：无菌操作法：生产过程控制无菌条件生产过程控制无菌条件v用无菌操作法制备的药物：用无菌操作法制备的药物：不耐热不耐热v无菌操作法产品的要求：无菌操作法产品的要求：不再灭菌，加抑菌剂，直接使用不再灭菌，加抑菌剂，直接使用 v无菌操作区域：无菌操作区域：无菌操作室、无菌操作柜无菌操作室、无菌操作柜。v无菌室保持空气洁净度技术：无菌室保持空气洁净度技术：空气净化技术空气净化技术v无菌室空气灭菌：无菌室空气灭菌：甲醛、丙二醇、甲醛甲醛、丙二醇、甲醛-高锰酸钾法、臭氧，高锰酸钾法、臭氧，紫外灯紫外灯1h1h，休息，休息0.5-1h0.5-1hv无菌操作空间、用具无菌操作空间、用具(桌椅等桌椅等)、地面、墙壁等灭菌：、地面、墙壁等灭菌：3%3%苯酚；苯酚；其它用具灭菌：其它用具灭菌：热压灭菌法、干热灭菌法热压灭菌法、干热灭菌法 v无菌操作对人员要求：不得化妆、佩戴饰物，洗净手、脸、腕，无菌操作对人员要求：不得化妆、佩戴饰物，洗净手、脸、腕，换上工作服和专用鞋、帽、口罩等，换上工作服和专用鞋、帽、口罩等，勿使头发、内衣等露出，剪去指甲，勿使头发、内衣等露出，剪去指甲，双手按规定方法洗净并消毒。双手按规定方法洗净并消毒。人员不宜过多人员不宜过多注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲36v洁净区洁净区(室室)、洁净工作区含义洁净工作区含义v室内空气的洁净度达到符合标准的技术室内空气的洁净度达到符合标准的技术v空气洁净度含义空气洁净度含义v洁净度级别洁净度级别v根据洁净区根据洁净区(室室)洁净度不同，生产区域分类洁净度不同，生产区域分类v一般生产区、控制区、洁净区、无菌区含义一般生产区、控制区、洁净区、无菌区含义v保证洁净室洁净度的关键保证洁净室洁净度的关键v进入洁净室空气要求进入洁净室空气要求v高效空气净化系统组成高效空气净化系统组成v层流、层流洁净室含义层流、层流洁净室含义v空气两种层流形式空气两种层流形式v层流洁净室特点层流洁净室特点5 5：v生产区的环境与布局生产区的环境与布局v洁净区的管理洁净区的管理v生产工艺规程、生产工艺规程、岗位操作法、岗位操作法、标准操作程序标准操作程序(SOP)(SOP)含义含义v生产记录种类生产记录种类v岗位操作纪录含义岗位操作纪录含义v一批、批号含义，批号作用一批、批号含义，批号作用v批生产纪录含义批生产纪录含义v注射剂生产工艺流程的生产区域划分注射剂生产工艺流程的生产区域划分v无菌药物含义、种类无菌药物含义、种类v无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求注射剂和滴眼剂专题知识宣讲注射剂和滴眼剂专题知识宣讲