法律法规新对药品医疗器械经营使用行为的基本规定课件

法律法规对药品医疗器械法律法规对药品医疗器械经营使用行为的基本规定经营使用行为的基本规定第一部分第一部分药药品品一、规范药品生产经营使用行为的法律法一、规范药品生产经营使用行为的法律法规：规：（一）应熟练掌握的法律法规：（一）应熟练掌握的法律法规：1、药品管理法药品管理法2、药品管理法实施条例药品管理法实施条例3、药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法4、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（二）应一般了解的法律法规：（二）应一般了解的法律法规：1、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例2、疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例3、药品注册管理办法药品注册管理办法4、中药品种保护条例中药品种保护条例5、黑龙江省野生药材资源保护条例黑龙江省野生药材资源保护条例6、国务院关于加强食品等产品安全监督管国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定理的特别规定7、药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范8、药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范9、药品进口管理办法药品进口管理办法10、药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法11、药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法12、互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法13、生物制品批签发管理办法生物制品批签发管理办法14、直接接触药品的包装材料和容器管理直接接触药品的包装材料和容器管理办法办法15、药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法16、医疗机构制剂配制监督管理办法医疗机构制剂配制监督管理办法17、医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法18、国家食品药品监督管理局药品特别审国家食品药品监督管理局药品特别审批程序批程序19、进口药材管理办法进口药材管理办法20、药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定21、蛋白同化制剂肽类激素进口管理办法蛋白同化制剂肽类激素进口管理办法22、药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准23、药品广告审查办法药品广告审查办法24、药品注册管理办法药品注册管理办法25、药品召回管理办法药品召回管理办法26、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范27、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范二、认识药品二、认识药品药品批准文号：是经国家药品药品批准文号：是经国家药品监管部门批准的、特定的药品生产监管部门批准的、特定的药品生产企业按照法定标准生产药品的标识，企业按照法定标准生产药品的标识，是药品的合法身份证明。是药品的合法身份证明。药品批准文号格式：药品批准文号格式：国药准字国药准字1位汉语拼音字母位汉语拼音字母8位阿拉伯数字位阿拉伯数字“准准”字代表国家批准正式生产的药品，字代表国家批准正式生产的药品，汉语拼音字母分别为：汉语拼音字母分别为：H、S、J、Z、T、F、BH代表化学药品，代表化学药品，S代表生物制品，代表生物制品，J代表进口分装药品，代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，代表药用辅料，B代表保健药品，代表保健药品，Z代表中药。代表中药。8位数字的第位数字的第1、2位代表原批准文号的来源位代表原批准文号的来源：代码代码地区地区代码代码地区地区代码代码地区地区11北京市北京市34安徽省安徽省50重庆市重庆市12天津市天津市35福建省福建省51四川省四川省13河北省河北省36江西省江西省52贵州省贵州省14山西省山西省37山东省山东省53云南省云南省15内蒙古内蒙古41河南省河南省54西藏自治区西藏自治区21辽宁省辽宁省42湖北省湖北省61陕西省陕西省22吉林省吉林省43湖南省湖南省62甘肃省甘肃省23黑龙江省黑龙江省44广东省广东省63青海省青海省31上海市上海市45广西自治区广西自治区64宁夏回族宁夏回族32江苏省江苏省46海南省海南省65新疆自治区新疆自治区33浙江省浙江省10-原卫生部原卫生部19、20-国家药品监督管理国家药品监督管理局局根据药品批准文号查获过几批假药：根据药品批准文号查获过几批假药：1.标识为健源药业有限公司生产的标识为健源药业有限公司生产的“高效高效骨痛宁胶囊骨痛宁胶囊”，批准文号，批准文号“国药准字国药准字H13024328”，标示，标示“成分成分”：人参、血：人参、血竭、白花蛇、曼陀罗等。单从药品成分竭、白花蛇、曼陀罗等。单从药品成分上分析，该药的批准文号字母应为上分析，该药的批准文号字母应为“Z”，而不是，而不是“H”。经登录国家食品药品监。经登录国家食品药品监督管理局网站查询得知，该文号是盗用督管理局网站查询得知，该文号是盗用他厂的药品批准文号。他厂的药品批准文号。2.标识为山西天隆药业有限公司生产的标识为山西天隆药业有限公司生产的“咳喘安胶囊咳喘安胶囊”，批准文号，批准文号“国药准字国药准字Z51022508”。山西省行政区划前两位应。山西省行政区划前两位应为为“14”，而不是，而不是“51”。登录国家食品药。登录国家食品药品监督管理局网站查询发现，该文号为品监督管理局网站查询发现，该文号为“四川迪康科技药业股份有限公司成都迪四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司康制药公司”生产的药品生产的药品“喘舒片喘舒片”的批准的批准文号，属于盗用他厂药品批准文号文号，属于盗用他厂药品批准文号。3.标识为云南大理第二制药厂生产的标识为云南大理第二制药厂生产的“九九味鹿茸丸味鹿茸丸”，批准文号，批准文号“国药准字国药准字“Z82030292”。我国行政区划代码。我国行政区划代码前两位根本就无前两位根本就无“82”，上述产品为假药，上述产品为假药无疑。无疑。4.标识为河南健源堂药业有限公司生产标识为河南健源堂药业有限公司生产的的“高效骨痛康胶囊高效骨痛康胶囊”，批准文号，批准文号“国药准国药准字字Z10056069”。登录国家食品药品。登录国家食品药品监督管理局网站查询发现，并无该文号监督管理局网站查询发现，并无该文号信息，进一步调查得知其为假药。信息，进一步调查得知其为假药。三、监管部门的权力和义务三、监管部门的权力和义务1、审批发证、审批发证、变更许可事项、变更许可事项第十五条开办药品经营企业必须具备以下第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。制度。药品监督管理部门批准开办药品经营企药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。2、GSP认证认证省局组织，抽调认证检查员省局组织，抽调认证检查员3、认证后跟踪检查、认证后跟踪检查第六十八条药品监督管理部门应当第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据按照规定，依据药品生产质量管理规药品生产质量管理规范范、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范，对，对经其认证合格的药品生产企业、药品经经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查营企业进行认证后的跟踪检查。4、监督检查、监督检查第六十四条药品监督管理部门有第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。5、抽查检验、抽查检验第六十五条药品监督管理部门根第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。样，并不得收取任何费用。第五十七条第五十七条药品抽样必须由两名以上药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒绝药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。使用。当事人对药品检验机构的检验结果有当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。构留样中抽取。6、查封扣押、查封扣押药品管理法药品管理法第六十五条第六十五条药品监督药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。行政处理决定。7、对违法行为进行行政处罚、对违法行为进行行政处罚行政处罚法行政处罚法第三条公民、法第三条公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的、的行为，应当给予行政处罚的、8、强制执行行政处罚、强制执行行政处罚行政处罚法行政处罚法第五十一条当事人逾期不第五十一条当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；数额的百分之三加处罚款；（二）根据法律规定，将查封、扣押的（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；（三）申请人民法院强制执行。（三）申请人民法院强制执行。四、相对人的权力和义务：四、相对人的权力和义务：1、取得合法经营资质（办证、取得合法经营资质（办证换证换证变更）变更）办证：办证：第十四条开办药品零售企业，第十四条开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给管理部门批准并发给药品经营许可证药品经营许可证，凭，凭药品经营许可证药品经营许可证到工商行政到工商行政管理部门办理登记注册。无管理部门办理登记注册。无药品经营药品经营许可证许可证的，不得经营药品。的，不得经营药品。换证：换证：第十七条第十七条药品经营许可证药品经营许可证有效有效期为期为5年。有效期届满，需要继续经营药年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届品的，持证企业应当在许可证有效期届满前满前6个月，按照国务院药品监督管理部个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发门的规定申请换发药品经营许可证药品经营许可证。药品经营企业终止经营药品或者关闭药品经营企业终止经营药品或者关闭的，的，药品经营许可证药品经营许可证由原发证机关由原发证机关缴销。缴销。变变更：更：第十六条第十六条药品经营企业变更药品经营企业变更药品经药品经营许可证营许可证许可事项的，应当在许可事许可事项的，应当在许可事项发生变更项发生变更30日前，向原发证机关申请日前，向原发证机关申请药品经营许可证药品经营许可证变更登记；未经批变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起当自收到企业申请之日起15个工作日内个工作日内作出决定。申请人凭变更后的作出决定。申请人凭变更后的药品经药品经营许可证营许可证到工商行政管理部门依法办到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。理变更登记手续。2、通过、通过GSP认证认证第十六条药品经营企业必须按照第十六条药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范经营药经营药品。药品监督管理部门按照规定对品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营企业是否符合药品经营药品经营质量管理规范质量管理规范的要求进行认证；的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。对认证合格的，发给认证证书。3、建立购销记录、建立购销记录第十八条药品经营企业购销药品，第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期（销）货日期。记录保存至超过药品有效期记录保存至超过药品有效期1年，但年，但不得少于不得少于3年。年。4、准确销售药品、准确销售药品第十九条药品经营企业销售药品第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产药品经营企业销售中药材，必须标明产地。地。5、制定执行药品保管制度、制定执行药品保管制度第二十条药品经营企业必须制第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度药品入库和出库必须执行检查制度。6、处方药与非处方药分类管理、处方药与非处方药分类管理药品管理法实施条例药品管理法实施条例第十五条第十五条国家实行处方药和非处方药分类管国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。药和乙类非处方药。7、配备药学技术人员、配备药学技术人员药品管理法实施条例药品管理法实施条例第十五条第十五条第二款：经营处方药、甲类非处方第二款：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。学技术人员。8、按说明书规定储存条件储存、按说明书规定储存条件储存第二十条药品经营企业必须制定第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。措施，保证药品质量。9、销售药品符合标准、销售药品符合标准第三十二条药品必须符合第三十二条药品必须符合国家药品标准。国家药品标准。10、购货渠道正规、购货渠道正规第三十四条药品生产企业、第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进有药品生产、经营资格的企业购进药品药品。11、不良反应报告、不良反应报告第七十一条国家实行药品不良反第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。制定。12、健康体检、健康体检第五十一条药品生产企业、第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。接触药品的工作。13、申请复检、申请复检（部门、时限、费用）（部门、时限、费用）部门、时限：部门、时限：第六十七条当事人对药品检验机构的第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。者确定的药品检验机构申请复验。费费用：用：第六十一条第六十一条药品抽查检验，不得药品抽查检验，不得收取任何费用。收取任何费用。当事人对药品检验结果有异议，当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。费用由原药品检验机构承担。14、处方药和非处方药分类管理、处方药和非处方药分类管理国家实行处方药和非处方药分类国家实行处方药和非处方药分类管理制度。管理制度。配备执业药师或者其他依法经资配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。格认定的药学技术人员。15、依法发布广告、依法发布广告药品管理法实施条例药品管理法实施条例第五十三条第五十三条发布药品广告，应当向药品生产企业所发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省在地省药品监督管理部门申请核发药品药品监督管理部门申请核发药品广告批准文号广告批准文号。在药品生产企业所在地和进口药品在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案。理部门备案。16、按期履行行政处罚义务、按期履行行政处罚义务行政处罚法行政处罚法第四十六条当事第四十六条当事人应当自收到行政处罚决定书之日人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行缴纳罚起十五日内，到指定的银行缴纳罚款。银行应当收受罚款，并将罚款款。银行应当收受罚款，并将罚款直接上缴国库。直接上缴国库。陈述申辩：一般期限陈述申辩：一般期限3天天提起复议：接到本处罚决定之日提起复议：接到本处罚决定之日起起60日内依法向上级主管部门或日内依法向上级主管部门或同级人民政府提出。同级人民政府提出。提起诉讼：提起诉讼：3个月，向最初做出个月，向最初做出行政处罚行为的行政机关所在地行政处罚行为的行政机关所在地人民法院提出。人民法院提出。五、法律禁止的行为五、法律禁止的行为1、禁止销售假药、禁止销售假药第四十八条禁止生产（包括第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；验即销售的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。出规定范围的。处处罚：罚：第七十四条生产、销售假药的，没收违第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依法追究刑事责任。2、禁止销售劣药、禁止销售劣药第四十九条禁止生产、销售劣药。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效（一）未标明有效期或者更改有效期的；期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。处处罚：罚：第七十五条生产、销售劣药的，第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销明文件、吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制医疗机构制剂许可证剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑；构成犯罪的，依法追究刑事责任。事责任。3、禁止无证经营药品、禁止无证经营药品未办证、未办证、超范围、超范围、零售批发、批发零售、零售批发、批发零售、一证多址、异地经营、一证多址、异地经营、租借证或柜台等租借证或柜台等处处罚：罚：第七十三条未取得第七十三条未取得药品生产许药品生产许可证可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医医疗机构制剂许可证疗机构制剂许可证生产药品、经营药生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。责任。货值金额计算价格货值金额计算价格：以违法生产、销售药品的标价计以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。市场价格计算。4、禁止非法渠道购药、禁止非法渠道购药第三十四条药品生产企业、药品经第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；经营资格的企业购进药品；处处罚：罚：第八十条药品的生产企业、经营企第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无规定，从无药品生产许可证药品生产许可证、药药品经营许可证品经营许可证的企业购进药品的，责的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销情节严重的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者医疗机构执业或者医疗机构执业许可证书。许可证书。5、禁止非法转让许可证、禁止非法转让许可证国家食品药品监督管理局关于加强药国家食品药品监督管理局关于加强药品零售经营监管有关问题的通知品零售经营监管有关问题的通知(国食药国食药监市监市2007496号号)一、严禁药品零售企业以任何形式出租一、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。非本药品零售企业的正式销售的产品。非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。品宣传或推销活动。处处罚：罚：第八十二条第八十二条伪造、变造、买卖、出伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的的药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许药品经营许可证可证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证或者或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依法追究刑事责任。6、禁止零售麻醉药品和第一类精神药品、禁止零售麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和精神药品经营管理办法麻醉药品和精神药品经营管理办法第二十二条第二十二条麻醉药品和第一类精神药麻醉药品和第一类精神药品不得零售品不得零售第十一条第十一条零售连锁企业经市药监局批零售连锁企业经市药监局批准可以零售第二类精神药品准可以零售第二类精神药品处罚：按无证经营处罚处罚：按无证经营处罚7、禁止零售疫苗、禁止零售疫苗疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例第十第十条条药品批发企业经省级药监局批准可以药品批发企业经省级药监局批准可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。经营活动。疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例第六第六十八条十八条不具有疫苗经营资格的单位或个不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的，由药监部门依照人经营疫苗的，由药监部门依照药品药品管理法管理法第七十三条的规定处罚。第七十三条的规定处罚。8、禁止药品零售企业销售终止、禁止药品零售企业销售终止妊娠药品妊娠药品中华人民共和国国家计划生育委员中华人民共和国国家计划生育委员会第八号部长令：会第八号部长令：关于禁止非医学需关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定止妊娠的规定第十条禁止药品零售第十条禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。企业销售终止妊娠药品。处处罚罚：关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定定和选择性别的人工终止妊娠的规定第十八条第十八条非法销售终止妊娠药品的，由非法销售终止妊娠药品的，由药品监督管理部门依法处理。依照药品监督管理部门依法处理。依照药药品管理法品管理法第七十三条的规定处罚。第七十三条的规定处罚。主要包括下列品种：主要包括下列品种：（一）米非司酮片（别名：含珠停、息隐）；（一）米非司酮片（别名：含珠停、息隐）；（二）米索前列醇片（别名：喜克溃）；（二）米索前列醇片（别名：喜克溃）；（三）乳酸依沙吖啶注射剂（别名：利凡诺、（三）乳酸依沙吖啶注射剂（别名：利凡诺、雷弗诺尔）；雷弗诺尔）；（四）催产素注射液（别名：缩宫素）；（四）催产素注射液（别名：缩宫素）；（五）卡前列甲酯（别名：卡波前列素甲酯）（五）卡前列甲酯（别名：卡波前列素甲酯）（六）获准生产和销售的其他人工终止妊娠（六）获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（别名：花粉蛋白）、药品。如天花粉蛋白（别名：花粉蛋白）、硫前列酮（别名：赛普酮）、甲烯前列素、硫前列酮（别名：赛普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（别名：爱波司坦）、吉美前列素、环氧司坦（别名：爱波司坦）、吉美前列素、芜花萜（别名：芜花酯甲）等。芜花萜（别名：芜花酯甲）等。9、不得零售蛋白同化制剂和肽、不得零售蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）类激素（胰岛素除外）反兴奋剂条例反兴奋剂条例第九条依照药品管第九条依照药品管理法的规定取得理法的规定取得药品经营许可证药品经营许可证的的药品批发企业，具备下列条件，并经省、药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：肽类激素：第十条除胰岛素外，药品零售企业不第十条除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。处处罚：罚：反兴奋剂条例反兴奋剂条例第三十八条第三十八条由县级由县级以上食品药品监督管理部门没收非法生以上食品药品监督管理部门没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额倍以上倍以下的罚款；情节值金额倍以上倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销严重的，由发证机关吊销药品生产许药品生产许可证可证、药品经营许可证药品经营许可证；构成犯；构成犯罪的，依法追究刑事责任：罪的，依法追究刑事责任：10、不得零售药品类易制毒化学品、不得零售药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品管理办法药品类易制毒化学品管理办法第十第十三条药品类易制毒化学品单方制剂和三条药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。和区域性批发企业经销，不得零售。处罚：处罚：药品类易制毒化学品管理办法药品类易制毒化学品管理办法第第三十八条三十八条由公安机关没收非法生产、经营、购买或者由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值货值10倍以上倍以上20倍以下的罚款，货值的倍以下的罚款，货值的20倍倍不足不足1万元的，按万元的，按1万元罚款；有违法所得的，万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由工商行政没收违法所得；有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。追究刑事责任。药品零售企业不得经营的药品药品零售企业不得经营的药品1、麻醉药品、麻醉药品2、放射性药品、放射性药品3、一类精神药品、一类精神药品4、终止妊娠药品、终止妊娠药品5、蛋白同化制剂、蛋白同化制剂6、肽类激素（胰岛素除外）、肽类激素（胰岛素除外）7、药品类易制毒化学品、药品类易制毒化学品8、疫苗、疫苗9、法律法规规定的其他药品零售企业不、法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品得经营的药品六、关于处罚的规定六、关于处罚的规定从重从重免除部分处罚免除部分处罚减轻减轻1、从重处罚规定、从重处罚规定第七十九条第七十九条有下列行为之一的，由药品监有下列行为之一的，由药品监督管理部门在督管理部门在药品管理法药品管理法和本条例规定和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。动用查封、扣押物品的。2、免除部分处罚的规定、免除部分处罚的规定第八十一条第八十一条药品经营企业、医疗药品经营企业、医疗机构未违反机构未违反药品管理法药品管理法和本条和本条例的有关规定，并有充分证据证明例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。但是，可以免除其他行政处罚。减轻处罚的规定减轻处罚的规定行政处罚法行政处罚法第二十七条当事人有下第二十七条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；功表现的；（四）其他依法从轻或减轻行政处罚的。（四）其他依法从轻或减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。害后果的，不予行政处罚。