质量管理体系标准培训课件质量管理体系标准知识

质量管理体系标准知识质量管理体系标准知识 课程内容课程内容 质量管理体系标准概述 质量管理原那么 质量管理体系根底 术语和定义 军工质量管理体系标准GJB9001A-2001质量管理体系标准知识 质量管理体系标准概述 质量管理体系标准概述质量管理体系标准概述 ISO9000 ISO9000族标准的概念族标准的概念 ISO9000 ISO9000族标准产生、修订和开展族标准产生、修订和开展 ISO9000 ISO9000族族20002000版标准的构成版标准的构成 ISO9001 ISO9001标准和标准和ISO9004ISO9004标准的关系标准的关系 GB/T19000 GB/T19000族标准与族标准与ISO9000ISO9000族标准的关系族标准的关系 我国质量管理体系标准的形成和开展我国质量管理体系标准的形成和开展 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 ISO9000ISO9000族标准的概念族标准的概念ISOISO国际标准化组织的缩写国际标准化组织的缩写ISO/TC176ISO/TC176国际标准化组织质量管理和质量保证国际标准化组织质量管理和质量保证 技术委员会技术委员会 于于19791979年成立年成立 ISO900 ISO900族标准族标准指由指由ISO/TC176ISO/TC176制定的所有国际制定的所有国际标准标准 IS09000族标准产生、修订和开展族标准产生、修订和开展 ISO9000族标准产生的背景族标准产生的背景 ISO9000系标准的产生系标准的产生ISO9000:1987版系列标准版系列标准 构成：构成：ISO8402:1986 质量管理和质量保证质量管理和质量保证 术术 语语 ISO9000:1987 质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准 选择和应用指南选择和应用指南 ISO9001:1987 质量体系质量体系 设计、开发、生产、安装和效劳的设计、开发、生产、安装和效劳的质量保证模式质量保证模式 ISO9002:1987 质量体系质量体系 生产、安装和效劳的质量保证模式生产、安装和效劳的质量保证模式 ISO9000 族标准产生、修订和开展族标准产生、修订和开展 ISO9003:1987 ISO9003:1987 质量体系质量体系 最终检验和试验的质最终检验和试验的质量保证模式量保证模式 ISO9004:1987 ISO9004:1987 质量管理和质量体系要素指南质量管理和质量体系要素指南 ISO9000 ISO9000标准的修订和开展标准的修订和开展1 1ISO9000:1994ISO9000:1994族标准族标准-有限修改有限修改 修改仍继承了修改仍继承了19871987版标准的结构形式和要版标准的结构形式和要素模式素模式 修改后仍突出表达有制造业的特点修改后仍突出表达有制造业的特点 ISO9000族标准产生、修订和开展族标准产生、修订和开展 至至1999年底年底,1994版标准陆续发布了版标准陆续发布了22项标和项标和 2项技术报告项技术报告 ISO9000族标准概念产生族标准概念产生 2ISO9000:2000族标准族标准-彻底修改彻底修改 2000.12.15 ISO/TC176 正式发布正式发布 2000版版ISO2000族标准族标准 ISO9000:2000版标准按过程模式编制版标准按过程模式编制 ISO9000族标准的产生、修订和开展族标准的产生、修订和开展 ISO9000：2000版标准的主要特点：版标准的主要特点：1 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，标准更具适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，标准更具有通用性和适用性有通用性和适用性采用以过程为根底的质量管理体系模式采用以过程为根底的质量管理体系模式,强调过程的联系和相互作强调过程的联系和相互作用用,逻辑性更强逻辑性更强,相关性更好相关性更好减少了对形成文件程序的强制性要求减少了对形成文件程序的强制性要求,更注重质量管理体系的有效更注重质量管理体系的有效性和持续改进性和持续改进将质量管理体系要求标准将质量管理体系要求标准ISO9001和质量管理体系业绩改进和质量管理体系业绩改进指南标准指南标准ISO9004作为协调一致的一对标准作为协调一致的一对标准,有利于组织有利于组织的业绩的持续改进的业绩的持续改进提高了与其他管理体系的相容性提高了与其他管理体系的相容性,为促进组织管理体系的一体化创为促进组织管理体系的一体化创造了条件造了条件.ISO9000ISO9000族族20002000版标准的构成版标准的构成 ISO9001ISO9001标准和标准和ISO9004ISO9004标准的关系标准的关系 共同点共同点 ISO9001标准和标准和ISO9004标准是协调一致的一对质量标准是协调一致的一对质量管理体系标准管理体系标准 ISO9001标准和标准和ISO9004标准的共同点：标准的共同点：1 编写结构相似编写结构相似 都以都以“过程为根底的质量管理体系模式过程为根底的质量管理体系模式来表述来表述,表达了表达了“PDCA循环的方法循环的方法2 都以都以“质量管理原那么为根底质量管理原那么为根底3 应用相同的应用相同的“质量管理体系根底和术语质量管理体系根底和术语4 都有相同的都有相同的“质量管理体系评价要求质量管理体系评价要求5 都以都以“持续顾客满意为目的持续顾客满意为目的 ISO9001ISO9001标准和标准和ISO9004ISO9004标准的关系标准的关系 共同点共同点6 都强调与其他管理标准的相容性都强调与其他管理标准的相容性7 在追求的结果方面都关在追求的结果方面都关 注质量管理体系的适宜性注质量管理体系的适宜性充分性和有效性充分性和有效性 ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004标准的关系标准的关系 区别和联系区别和联系项 GB/T19000族标准与族标准与ISO9000族标准族标准的关系的关系 -我国质量管理体系标准的形成我国质量管理体系标准的形成和开展和开展 军工质量体系标准概述军工质量体系标准概述 我国军工质量体系建设的三个阶段我国军工质量体系建设的三个阶段 军工质量体系标准概述军工质量体系标准概述 军工质量管理体系标准的产生和开军工质量管理体系标准的产生和开展展-国家军用质量体系标准与国家军用质量体系标准与GB/T19000族标族标准的关系准的关系 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 军工质量管理体系标准的产生和开展军工质量管理体系标准的产生和开展 国家军工质量管理体系标准与国家军工质量管理体系标准与GB/T19000族标准的关系族标准的关系 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 -GJB9001A2001 标准产生的背景标准产生的背景1.国国军标军标GJB/Z9000-96系列系列标标准准GJB/Z9001-96的根底的根底 局部局部,即即“A的局部的局部,也就是国也就是国标标的的内容内容发发生了很大生了很大变变化化:GB/T190011994 已修已修订为订为 GB/T19001-2000.军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 GJB9001A2001 GJB9001A2001 标准产生的背景标准产生的背景 2.为满足新形势下国防建设和战备的需要,对军工产品质量管理提出了新的要求.因此,标准“B 的局部,也就是军工特殊要求的内容,也要有所改变.3.随着改革开放的不断深入,军品研制、生产单位也处于深化改革和调整之中,旧的体系和机制已经不能适应新的形势.所以,新的管理模式急待形成.为适应军工产品质量管理面临的新形势,对GJB/Z900096系列标准进行了修订.并发布了GJB9001A2001标准.军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 GJB9001A2001 标准编制的原标准编制的原那么那么 继续贯彻继续贯彻GJB/Z900196系列系列标标准的准的编编制原那么：制原那么：1 贯彻贯彻?军军工工产产品品质质量管理条例量管理条例?的主的主导导思想：思想：“一一次成功，系次成功，系统统管理，管理，预预防防为为主，主，实实行法治行法治；2 表达表达现现代代质质量管理量管理观观念念,质质量管理原那么；量管理原那么；3 适适应组织质应组织质量管理体系一体化需要；量管理体系一体化需要；4 积积极采用国极采用国际标际标准和通行准那么准和通行准那么.军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 GJB9001A2001GJB9001A2001标准的特点和重点标准的特点和重点 为了适应当前军用产品的特殊需要,在增加特殊要求方面GJB9001A-2001标准突出了以下重点:1.兼顾设计、开发、生产、安装和效劳-突出了设计和开发;2.兼顾硬件、软件、流程性材料和效劳-突出了硬件 和软件;3.兼顾产品形成的各个过程-突出了关键过程;4.兼顾相关方-突出了顾客.GJB9001A标准的特点n n1 1、标标准可适用于所有准可适用于所有产产品品类别类别、不同、不同规规模和各种模和各种类类型的型的n n 组织组织，并可根据，并可根据实际实际需要需要删删减某些减某些质质量管理体系要求；量管理体系要求；n n2 2、采用了以、采用了以过过程程为为根底的根底的质质量管理体系模式，量管理体系模式，强强调调了了n n 过过程的程的联联系和相互作用，系和相互作用，逻辑逻辑性更性更强强，相关性更好；，相关性更好；n n3 3、强强调调了了质质量管理体系是量管理体系是组织组织其他管理体系的一个其他管理体系的一个组组成成n n 局部，便于与其他管理体系相容；局部，便于与其他管理体系相容；n n4 4、更注重、更注重质质量管理体系的有效性和持量管理体系的有效性和持续续改改进进，减少了，减少了n n 对对形成文件的程序的形成文件的程序的强强制性要求；制性要求；n n5 5、将、将质质量管理体系要求和量管理体系要求和质质量管理体系量管理体系业绩业绩改改进进指南指南这这两个两个n n 标标准，作准，作为协调为协调一致的一致的标标准使用。准使用。n n6 6、突出了最高管理者的作用、突出了最高管理者的作用n n7 7、突出了、突出了设计设计和开和开发发n n8 8、突出了关、突出了关键过键过程程n n9 9、突出了、突出了顾顾客和使用方客和使用方n n1010、突出了硬件和、突出了硬件和软软件件 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 GJB9001A2001GJB9001A2001标准的性质和作用标准的性质和作用 性性质质 强强制性制性标标准准.一旦一旦发发布布强强制制执执行行.作用作用-1.组织组织建立、建立、实实施施军军工工质质量管理体系的依据量管理体系的依据;2.军军工工质质量管理体系量管理体系评评定的依据定的依据.包括第一方、第包括第一方、第二方、第三方二方、第三方质质量管理体系量管理体系审审核核.军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 GJB9001A-2001标准与标准与GB/T19000-2000族标准族标准 ISO9000：2000族标准族标准的关系的关系质量管理体系标准知识 质量管理原那么质量管理原那么质量管理原那么质量管理原那么质量管理原那么的意义质量管理原那么的意义质量管理实践经验和理论研究成果的高度概括和总结；质量管理最根本、最通用的一般性律；质量管理的根本理念和根本准那么；质量管理体系标准的根底；组织管理的普遍原那么，充分表达了管理科学的原那么和思想。质量管理原那么质量管理原那么质量管理原那么的作用质量管理原那么的作用作为一种管理理念，质量管理原那么系统应用于2000版ISO9000族标准中；组织的管理者建立、实施质量管理体系必须遵循的原那么；指导从事质量工作的审核人员、咨询人员和质量管理工作人员学习、理解、掌握2000版ISO9000族标准。质量管理原那么以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。实施要点：1 全面了解顾客需求和期望；2 确保组织的目标直接表达顾客的需求和期望；3 确保员工了解、理解顾客需求及变化，并采取 措施满足顾客要求；4 系统的测量顾客满意程度，并针对测量结果 采取改进措施；5 认真处理好与顾客的关系，力求顾客满意；6 在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他 相关方的利益。领导作用领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。实施要点：1 制定组织适宜的方针和开展方向，做好开展规划；2 确定组织适宜的、富有挑战性的目标；3 在组织内部建立并坚持一种共同价值观，形成企业 精神和企业文化；4 建立宽松和谐的内部环境；5 为员工提供所需资源、培训及职责范围内的自主权；6 激发、鼓励员工的奉献，并予奖励，正确评价其业绩7 进行公开和诚恳的交流与沟通。全员参与各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能 使他们的才干为组织带来收益。实施要点：1 使员工了解自身奉献的重要性和在组织中的作用；2 明确员工的责任和目标，使员工了解自己的职责 和权限；3 为员工创造履行职权的条件，在职责权范围内 有职有权；4 寻找时机提高员工的能力、意识、知识和经验；5 尊重员工的努力和奉献，正确评价员工的业绩；6 在组织内部，提倡自由地分享知识和经验。过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更 高效地得到期望的结果。实施要点；1 识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序 和相互作用；2 确定每个过程的关键活动；3 规定过程和关键过程的职责；4 确定对过程运作和控制的准那么和方法；5 对过程进行监视和测量；6 对过程监视和测量结果进行分析，寻求改进时机；7 对过程结果进行评价。管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和 管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。实施要点：1 建立一个体系；2 确定系统的目标；3 系统地识别过程及其顺序和相互作用；4 规定系统中过程的职责、权限和接口；5 规定过程控制的方法和准那么，对过程实施 监视和控制；6 实施测量和评审，采取措施，持续改进，提高系统的有效性和效率。持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。实施要点：1在组织内对持续改进应形成制度，以推行持续改进；2对员工提供关于持续改进方法和工具的培训；3确定产品、过程和体系的持续改进的目标4对跟踪持续改进规定指导和测量的目标；5识别改进情况，评价成果，进行表扬和奖励。基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的根底上。有效决策是建立在数据和信息分析的根底上。实实施要点：施要点：1 确定收集数据和信息的种确定收集数据和信息的种类类、渠道、渠道、职责职责；2 通通过鉴别过鉴别，确保数据和信息的正确和可靠；，确保数据和信息的正确和可靠；3 对对数据和信息数据和信息进进行分析，行分析，统计统计技技术术的采用；的采用；4 对对数据和信息数据和信息进进行行传递传递和和应应用；用；5 基于基于对对事事实实的分析，的分析，进进行决策和采取改行决策和采取改进进措施；措施；6 对对决策决策进进行行评审评审，提高决策能力。，提高决策能力。与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。实施要点：1识别和选择关键供方；2考虑供方利益，建立互惠互利关系；3与供方共享专门技术、信息和资源；4建立畅通的沟通渠道，及时解决问题；5确定联合改进行动；6激发、鼓励和成认供方的改进活动及其成果。质量管理体系标准知识 质量管理体系根底质量管理体系根底1质量管理体系的理论说明2质量管理体系要求与产品要求3质量管理体系方法4过程方法5质量方针和质量目标6最高管理者在质量管理体系中的作用质量管理体系根底 7文件 8质量管理体系评价 9持续改进10统计技术的应用11质量管理体系与其他管理体系的关注点12质量管理体系与其优秀模式之间的关系 质量管理原那么、质量管理体系根底、“要求和“指南标准间的关系 质量管理原那么 质量管理体系根底 GB/T19001 GB/T19004 质量管理原那么质量管理原那么1 1 质量管理实践经验的高度概括总结质量管理实践经验的高度概括总结2 2 质量管理最根本、最适用的一般性规律质量管理最根本、最适用的一般性规律3 3 质量管理的根本理念质量管理的根本理念4.4.质量管体系标准的根底质量管体系标准的根底 质量管理体系根底质量管理体系根底 1.应用质量管理原那么于质量管理体系中 应关注的要点 2.为 GB/T19001和GB/T19004 质量管理 体系标准的制定给出了总体原那么要求 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004标准标准 1.以质量管理原那么作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用 2.标准以质量管理体系根底作为总体要 求，说明了质量管理活动的具体要求 或方法指南质量管理体系标准知识质量管理体系标准知识 。根本术语根本术语根本术语 术语概述 几个根本术语和定义术语概述术语概述 n nGB/T190002000?质量管理体系 根底和术语?中共列出了80条术语，共分为10个局部。n nGJB9001A2001?质量管理体系 要求?中增加了8个术语。n nGB/T190112003?质量和或环境管理体系审核指南?中有关审核的术语14个。几个根本术语和定义 过程n n过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互n n 作用的活动。n n理解要点：n n1过程包含三个要素：输入、输出、活动；资源是过程的必要条件。n n2过程与过程之间是相互关联和相互作用的关系。n n3为了增值通常对过程进行筹划并使其在受控系件下运行。n n4确定所需的直接过程和支特过程。n n5特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。几个根本术语和定义几个根本术语和定义产品产品n n产品过程的结果。n n理解要点：n n1四种通用的产品类别：n n 硬件n n 软件n n 流程性材料n n 效劳n n2许多产品由不同类别的产品构成几个根本术语和定义几个根本术语和定义特性特性n n特性可区分的特征。n n理解要点：n n 1特性可分为固有特性、赋予特性；n n 2特性可以是定性的或定量的；n n 3特性可分为各种类别的特性：n n 物理特性n n 感官特性n n 行为特性n n 时间特性n n 人体工效特性n n 功能特性几个根本术语和定义几个根本术语和定义要求要求n n要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求n n 或期望。n n理解要点：n n 1要求分类：明示的要求、通常隐含的要求、必须n n 履行的要求n n 2要求可以是多方面的，如：过程要求、产品要求、n n 质量管理体系要求、顾客要求等n n 3要求可以由不同的相关方提出几个根本术语和定义几个根本术语和定义质量质量n n质量一组固有特性满足要求的程度。n n理解要点：n n 1质量的广义性：产品质量、过程质量、质量管理n n 体系质量n n 2质量的时效性n n 3质量的相对性几个根本术语和定义几个根本术语和定义程序程序n n程序为进行某项活动或过程所规定的途径。n n理解要点：n n 1程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序n n 形成文件时，称为“书面程序或“形成文件的n n 程序n n 2程序文件中通常包括：活动的目的和范围、做什么、n n 谁来做、何时、何地、如何做、应使用什么材料、n n 设备和文件、如何对活动进行控制和记录n n 3程序文件的多少和详略程度取决于组织实际情况n n 4程序文件可以采用任何形式或类型的媒体几个根本术语和定义几个根本术语和定义质量管理质量管理n n质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动n n理解要点：n n1在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量n n 目标以及质量筹划、质量控制、质量保证和质量改进。n n2质量筹划质量管理的一局部，致力于制定质量目标并规定n n 必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。n n3质量控制质量管理的一局部，致力于满足质量要求。n n4质量保证质量管理的一局部，致力于提供质量要求会得到n n 满足的信任。n n5质量改进质量管理的一局部，致力于增强满足质量要求的能力。几个根本术语和定义几个根本术语和定义 体系系统体系系统管理体系管理体系 质量管理体系质量管理体系 体系系统体系系统相互关联或相互作用的一组要素。相互关联或相互作用的一组要素。管理体系管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体建立方针和目标并实现这些目标的体系。系。质量管理体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管在质量方面指挥和控制组织的管理体系理体系 理解要点：理解要点：一个组织的管理体系可包括假设干个不同的管一个组织的管理体系可包括假设干个不同的管理体系，理体系，如质量管理体系、财务管理体系如质量管理体系、财务管理体系 或环境管理体或环境管理体系。系。质量管理体系标准知识n n GJB9001A2001?质量管理体系要求质量管理体系要求?n n 标准条文的理解标准条文的理解GJB9001A2001?质量管理体系要求质量管理体系要求?n n 1 范围n n 2 引用文件n n 3 术语和定义n n 4 质量管理体系n n 5 管理职责n n 6 资源管理n n 7 产品实现n n 8 测量、分析和改进1 1 范围范围n n11 11 总那么总那么n n 1 1说明本标准的适用范围：为两种需求的说明本标准的适用范围：为两种需求的组织规定了组织规定了n n 质量管理体系要求。质量管理体系要求。n n 2 2标准中，术语标准中，术语“产品仅适用于预期提产品仅适用于预期提供给顾客或供给顾客或n n 顾客所要求的产品。顾客所要求的产品。n n 3 3标准中标准中“顾客要求和顾客要求和“适用的法律法适用的法律法规要求规要求n n 总是一起提及，说明组织需要满足总是一起提及，说明组织需要满足的产品要求中的产品要求中n n 包括了必须履行的适用的法律法规包括了必须履行的适用的法律法规要求。要求。1 1 范围范围n n12 12 应用应用n n 1 1标准要求的通用性：适目用于各种类型、标准要求的通用性：适目用于各种类型、不同不同n n 规模、提供不同产品的组织。规模、提供不同产品的组织。n n 2 2因组织及其产品特点，标准要求不适用因组织及其产品特点，标准要求不适用时，时，n n 可以对其进行删减。可以对其进行删减。n n 3 3删减标准要求的前提条件：删减标准要求的前提条件：n n 仅限于标准第仅限于标准第7 7章章“产品实现的要产品实现的要求；求；n n 不能影响提供满足要求的产品的能不能影响提供满足要求的产品的能力；力；n n 不能影响提供满足要求的产品的责不能影响提供满足要求的产品的责任；任；n n 对质量管理体系要求的删减，需征对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意。得顾客同意。2 2 引用文件引用文件n n引用标准：引用标准：引用标准：引用标准：n n GB/T190002000 GB/T190002000 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 根底和术语根底和术语根底和术语根底和术语n n1 1通过对其内容的引用也构成通过对其内容的引用也构成通过对其内容的引用也构成通过对其内容的引用也构成GJB9001A2001 GJB9001A2001 n n GB/T190012000GB/T190012000标准的条款。标准的条款。标准的条款。标准的条款。n n2 2标准的使用者，应跟踪、使用标准的最新版本。标准的使用者，应跟踪、使用标准的最新版本。标准的使用者，应跟踪、使用标准的最新版本。标准的使用者，应跟踪、使用标准的最新版本。3 3 术语和定义术语和定义 1 1本标准采用本标准采用GB/T190002000 GB/T190002000 标准中确定的术语和标准中确定的术语和 定义定义 2 2本标准增加了本标准增加了8 8个术语和定义：个术语和定义：31 31 关键特性关键特性 32 32 重要特性重要特性 33 33 关键件关键件 34 34 重要件重要件 35 35 关键过程关键过程 36 36 首件鉴定首件鉴定 37 37 定型定型 38 38 批次管理批次管理 3 3本标准采用的供给链：供方本标准采用的供给链：供方组织组织顾客顾客 4 4本标准中出现的术语本标准中出现的术语“产品，也可指产品，也可指“效劳效劳4 4 质量管理体系质量管理体系n n 4 1 总要求总要求n n 4 2 文件要求文件要求4 4 质量管理体系质量管理体系n n41 41 总要求总要求n n 1 1总体思路：按标准要求建立质量管理体系总体思路：按标准要求建立质量管理体系形形成成n n 文件文件实施和保持实施和保持持续改进有效性持续改进有效性n n 2 2组织应做到：组织应做到：识别过程识别过程确定过程顺序和作确定过程顺序和作用用n n 确定准那么和方法确定准那么和方法获得资源和信息获得资源和信息监视、监视、测量、测量、n n 分析过程分析过程采取措施，实现筹划结果并将持续采取措施，实现筹划结果并将持续改进改进n n 3 3表达了表达了“过程方法、过程方法、“管理的系统方法和管理的系统方法和n n “PDCA “PDCA循环循环n n 4 4识别、控制外包过程识别、控制外包过程n n 5 5接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性n n 6 6按标准要求管理所有过程：管理活动、资源提按标准要求管理所有过程：管理活动、资源提供、供、n n 产品实现、测量有关过程产品实现、测量有关过程n n “总要求是本标准后续各章节要求的概括和浓总要求是本标准后续各章节要求的概括和浓缩缩42 42 文件要求文件要求n n421 421 总那么总那么n n 文件文件GB/T190002000GB/T190002000：n n 信息及其承载媒体信息及其承载媒体 。n n文件的价值：沟通意图、统一行动、实现增文件的价值：沟通意图、统一行动、实现增值的作用。值的作用。n n质量管理体系文件包括：质量管理体系文件包括：n n 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；n n 质量手册；质量手册；n n 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；n n 组织为确保其过程有效筹划、运行和控制组织为确保其过程有效筹划、运行和控制所需的文件；所需的文件；n n 本标准所要求的记录。本标准所要求的记录。n n 质量管理体系文件的多少与详略程度：取质量管理体系文件的多少与详略程度：取决于组织的实际决于组织的实际 情况。情况。n n 文件可采用任何形式或类型的媒体。文件可采用任何形式或类型的媒体。42 42 文件要求文件要求n n4.2.1 总那么n n 标准要求形成文件的程序：n n 文件控制程序 n n 记录控制程序 n n 内部审核控制程序 n n 不合格品控制程序 8.3n n 纠正措施控制程序 n n 预防措施控制程序 42 42 文件要求文件要求n n4.2.1 4.2.1 总那么总那么n n 确保过程有效筹划、运行和控制所确保过程有效筹划、运行和控制所需的文件：需的文件：n n 如：如：质量方案质量方案n n 程序程序n n 作业指导书作业指导书n n 操作规程操作规程n n 标准标准n n 标准标准n n 准那么准那么n n 记录记录n n 适用的法律法规等适用的法律法规等4 2 4 2 文件要求文件要求n n4.2.1 4.2.1 总那么总那么n n 标准要求的记录：标准要求的记录：n n 管理评审记录管理评审记录n n 教育、培训、技能和经验的记录教育、培训、技能和经验的记录n n 产品实现过程及其产品满足要求的证据的记产品实现过程及其产品满足要求的证据的记录录7.17.1n n 与产品有关要求的评审结果及评审引起的措与产品有关要求的评审结果及评审引起的措施的记录施的记录n n 设计和开发输入的记录设计和开发输入的记录n n 设计和开发评审结果及必要措施记录设计和开发评审结果及必要措施记录n n 设计和开发碰验证结果及必要措施记录设计和开发碰验证结果及必要措施记录n n 设计和开发确认结果及必要措施记录设计和开发确认结果及必要措施记录n n 设计和开发更改评审结果及必要措施记录设计和开发更改评审结果及必要措施记录4.2 4.2 文件要求文件要求n n4.2.1 4.2.1 总那么总那么n n 标标准要求的记录：标标准要求的记录：n n 新产品试制过程和采取任何措施记录新产品试制过程和采取任何措施记录7.3.8 J7.3.8 Jn n 供方评价结果及由评价所引起必要措施记录供方评价结果及由评价所引起必要措施记录n n 对过程确实认记录对过程确实认记录n n 产品唯一性标识记录产品唯一性标识记录n n 产品批次管理记录产品批次管理记录7.5.3 J7.5.3 Jn n 顾客财产丧失、损坏、不适用情况及报告记录顾客财产丧失、损坏、不适用情况及报告记录n n 关键过程的首件检验实测数据、过程质量记录关键过程的首件检验实测数据、过程质量记录7.5.6 J7.5.6 J n n 校准或检定测量设备的依据的记录校准或检定测量设备的依据的记录7.67.6n n 测量设备不符合要求时对以往测量结果的有效测量设备不符合要求时对以往测量结果的有效性评价记录性评价记录 7.67.6n n 4.2 4.2 文件要求文件要求n n4.2.1 总那么n n 标准要求的记录：n n 测量设备校准和验证结果记录7.6n n 内部审核记录n n 指明授权放行产品的人员、产品检验和试验的记录n n 产品不合格的性质及采取的措施、批准让步的记录8.3n n 纠正措施结果的记录n n 预防措施结果的记录4.2 4.2 文件要求文件要求n n4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册n n 质量手册质量手册n n 规定组织质量管理体系的文件。规定组织质量管理体系的文件。n n 组织应编制、实施、保持质量手册组织应编制、实施、保持质量手册n n 质量手册的内容应包括：质量手册的内容应包括：n n 质量管理体系的范围、删减的说明质量管理体系的范围、删减的说明 n n 形成文件的程序或对其引用形成文件的程序或对其引用n n 过程之间相互作用的表述过程之间相互作用的表述n n 质量手册的结构、格式、详略程度取决于组质量手册的结构、格式、详略程度取决于组织的实际情况织的实际情况n n 质量手册本身也是一种文件，应按文件进质量手册本身也是一种文件，应按文件进行管理和控制行管理和控制4.2 4.2 文件要求文件要求n n4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制n n 文件的控制范围：质量管理体系有关的所有文件的控制范围：质量管理体系有关的所有文件文件n n 记录记录一种特殊类型的文件一种特殊类型的文件n n 编制形成文件的文件控制程序编制形成文件的文件控制程序n n 文件控制要求：文件控制要求：n n a a文件的批准文件的批准n n b b文件的评审、更新、再批准文件的评审、更新、再批准n n c c文件的更改和修订状态识别文件的更改和修订状态识别n n d d使用处获得适用文件有关版本使用处获得适用文件有关版本n n e e文件清晰、易识别文件清晰、易识别n n f f 外来文件的识别、控制分发外来文件的识别、控制分发n n g g作废文件的保存与标识作废文件的保存与标识n n h h图样、技术文件的审签、工艺和质量会签、图样、技术文件的审签、工艺和质量会签、标准化检查标准化检查J Jn n i i 图样、技术文件协调一致、现行有效图样、技术文件协调一致、现行有效J Jn n j j 识别产品质量形成过程需保存的文件，并识别产品质量形成过程需保存的文件，并及时归档及时归档J J4.2 4.2 文件要求文件要求n n4.2.4 记录控制n n 记录说明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。n n 记录的作用：证据；信息；实现可追溯性n n 应建立并保持记录n n 记录应清晰、易于识别和检索n n 编制形成文件的记录控制程序n n 记录控制要求：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置n n 军工要求J：n n 完整性要求n n 详细程度要求 n n 保存时间要求：满足顾客要求；n n 法律法规要求；n n 与产品寿命周期相适应5 5 管理职责管理职责n n5.1 管理承诺管理承诺n n5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点n n5.3 质量方针质量方针n n5.4 筹划筹划n n5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通n n5 6 管理评审管理评审5.1 5.1 管理承诺管理承诺n n最高管理者最高管理者n n 在最高层指挥和控制组织的一个人或一在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。组人。n n 军工规定：最高管理者是指组织的最高军工规定：最高管理者是指组织的最高行政领导，行政领导，n n 如厂长、所长、总经理等。如厂长、所长、总经理等。n n 最高管理者应作出管理承诺：建立、实施最高管理者应作出管理承诺：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。质量管理体系并持续改进其有效性。n n 最高管理者应通过相关活动对管理承诺提供最高管理者应通过相关活动对管理承诺提供证据：证据：n na a向组织传达满足顾客和法律法规要求的重向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；要性；n nb b制定质量方针；制定质量方针；n nc c确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；n nd d进行管理评审；进行管理评审；n ne e确保资源的获得。确保资源的获得。n n 本条款表达了本条款表达了“领导作用的管理原那么。领导作用的管理原那么。n n 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应将满足顾客要求并不断增强顾客满意，作为最高管理者应将满足顾客要求并不断增强顾客满意，作为最高管理者应将满足顾客要求并不断增强顾客满意，作为最高管理者应将满足顾客要求并不断增强顾客满意，作为 组织的追求。组织的追求。组织的追求。组织的追求。最高管理者应确保顾客要求得到确定。最高管理者应确保顾客要求得到确定。最高管理者应确保顾客要求得到确定。最高管理者应确保顾客要求得到确定。组织应通过质量管理体系的有效运行，以满足顾客组织应通过质量管理体系的有效运行，以满足顾客组织应通过质量管理体系的有效运行，以满足顾客组织应通过质量管理体系的有效运行，以满足顾客 要求。要求。要求。要求。本条款表达了本条款表达了本条款表达了本条款表达了“以顾客为关注焦点的管理原那么。以顾客为关注焦点的管理原那么。以顾客为关注焦点的管理原那么。以顾客为关注焦点的管理原那么。识别顾客要求识别顾客要求识别顾客要求识别顾客要求确定顾客要求确定顾客要求确定顾客要求确定顾客要求满足顾客要求满足顾客要求满足顾客要求满足顾客要求5.3 5.3 质量方针质量方针n n质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。n n 质量方针的制定是最高管理者的职责和承诺，并对质量方针的实现负责。n n 质量方针是实施和改进质量管理体系的动力，是评价质量管理体系有效性的根底。n n 质量方针的要求：n n a 与组织的宗旨相适应；n n b 包括对满足要求和持续改进有效性的承诺；n n c 为制定和评审质量目标提供框架；n n d 在组织内得到沟通和理解；n n e 在持续的适宜性方面得到评审。n n 质量方针应：最高管理者发布形成文件、解释内涵经评审可以修订内容包括：满足要求、增强顾客满意、持续改进的承诺5.4 5.4 策策 划划n n5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标n n 质量目标质量目标 在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的 n n 质量目标的建立是最高管理者的承诺之一，质量目标的建立是最高管理者的承诺之一，应对质量目标应对质量目标 的制定与实施负有责任。的制定与实施负有责任。n n 质量目标的要求：质量目标的要求：n n 与质量方针保持一致，并形成文件；与质量方针保持一致，并形成文件；n n 在相关职能和层次上建立质量目标；在相关职能和层次上建立质量目标；n n 质量目标应包括满足产品要求所需的内容；质量目标应包括满足产品要求所需的内容；n n 质量目标应是可测量的，可以包括定性和质量目标应是可测量的，可以包括定性和定量的目标。定量的目标。n n 质量目标应具有先进性和挑战性，表达质量质量目标应具有先进性和挑战性，表达质量追求。追求。n n 质量目标应进行全程管理。质量目标应进行全程管理。n n 质量方针和质量目标的关系质量方针和质量目标的关系n n 案例案例5.4 5.4 策策 划划n n5.4.2 5.4.2 质量管理体系筹划质量管理体系筹划n n 质量筹划质量筹划质量管理的一局部，致力于质量管理的一局部，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。源以实现质量目标。n n 质量管理体系筹划是战略性决策的表达，最质量管理体系筹划是战略性决策的表达，最高管理者的相应职责高管理者的相应职责n n 质量管理体系筹划要求：质量管理体系筹划要求：n n 满足质量目标和标准满足质量目标和标准4.14.1的要求的要求n n 对质量管理体系变更筹划和实施时，保持对质量管理体系变更筹划和实施时，保持体系的完整性体系的完整性n n 质量管理体系筹划的输出：可以是质量管理质量管理体系筹划的输出：可以是质量管理体系文件体系文件n n“质量管理体系筹划与标准其他条款涉及质量管理体系筹划与标准其他条款涉及的的“筹划的关系筹划的关系5.5 职责、权限与沟通n n5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限n n 最高管理者的职责最高管理者的职责n n 确保职责和权限得到规定：部门、岗位确保职责和权限得到规定：部门、岗位n n 确保职责和权限得到沟通确保职责和权限得到沟通n n 确保质量管理部门独立行使职权确保质量管理部门独立行使职权J Jn n 对最终产品质量和质量管理负责对最终产品质量和质量管理负责J Jn n 确保顾客及时获得产品质量问题的信息确保顾客及时获得产品质量问题的信息J J5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通n n5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表n n 管理者代表：最高管理者指定；一名管理者代表：最高管理者指定；一名n n 管理者代表的职责和权限：管理者代表的职责和权限：n n 过程得到建立、实施和保持过程得到建立、实施和保持n n 向最高管理者报告体系业绩和改进需向最高管理者报告体系业绩和改进需求求n n 确保在组织内提高满足顾客要求的意确保在组织内提高满足顾客要求的意识识n n 体系有关事宜的外部联络体系有关事宜的外部联络5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.3 内部沟通 内部沟通的目的、作用内部沟通的目的、作用内部沟通的目的、作用内部沟通的目的、作用 最高管理者应确保在组织内部建立适当的沟通过程最高管理者应确保在组织内部建立适当的沟通过程最高管理者应确保在组织内部建立适当的沟通过程最高管理者应确保在组织内部建立适当的沟通过程 最高管理者应确保对质量管理体系有效性方面的信息最高管理者应确保对质量管理体系有效性方面的信息最高管理者应确保对质量管理体系有效性方面的信息最高管理者应确保对质量管理体系有效性方面的信息 得到及时沟通、传递和理解得到及时沟通、传递和理解得到及时沟通、传递和理解得到及时沟通、传递和理解5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1 5.6.1 5.6.1 总那么总那么总那么总那么 管理评审管理评审管理评审管理评审质量管理体系评价的一种方法质量管理体系评价的一种方法质量管理体系评价的一种方法质量管理体系评价的一种方法 管理体系评审对象：质量管理体系管理体系评审对象：质量管理体系管理体系评审对象：质量管理体系管理体系评审对象：质量管理体系 管理评审职责：最高管理者的管理承诺之一管理评审职责：最高管理者的管理承诺之一管理评审职责：最高管理者的管理承诺之一管理评审职责：最高管理者的管理承诺之一 管理评审周期：按筹划的时间间隔进行，一般管理评审周期：按筹划的时间间隔进行，一般管理评审周期：按筹划的时间间隔进行，一般管理评审周期：按筹划的时间间隔进行，一般 不超过十二个月不超过十二个月不超过十二个月不超过十二个月 管理评审的目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性管理评审的目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性管理评审的目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性管理评审的目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性 管理评审的内容：体系改进和变更的需求；质量方针质量目标的适宜性管理评审的内容：体系改进和变更的需求；质量方针质量目标的适宜性管理评审的内容：体系改进和变更的需求；质量方针质量目标的适宜性管理评审的内容：体系改进和变更的需求；质量方针质量目标的适宜性 管理评审的记录应予保持管理评审的记录应予保持管理评审的记录应予保持管理评审的记录应予保持5.6 5.6 管理评审管理评审n n5.6.2 评审输入n n 管理评审输入的内容：n n a审核结果；n n b顾客反响；n n c过程的业绩和产品的符合性；n n d预防和纠正措施的状况；n n e以往管理评审的跟踪措施；n n f可能影响质量管理体系的变更；n n h与质量有关的财务报告Jn n 输入内容的完整性5.6 5.6 管理评审管理评审n n5.6.3 评审输出n n 管理评审输出是评审活动的结果n n 管理评审输出应包括：n n 对质量管理体系的总体评价结论n n 体系及其过程改进方面的决定和措施 n n 与顾客要求有的产品的改进的决定和措施n n 有关资源需求的决定和措施n n 管理评审输出的完整性6 6 资源管理资源管理n n6.1 资源提供资源提供n n6.2 人力资源人力资源n n6.3 根底设施根底设施n n6.4 工作环境工作环境n n6.5 信息信息J6.1 6.1 资源提供资源提供 提供资源是最高管理者的职责和承诺之一提供资源是最高管理者的职责和承诺之一提供资源是最高管理者的职责和承诺之一提供资源是最高管理者的职责和承诺之一 资源的作用：建立、实施、保持质量管理体系，并改进其资源的作用：建立、实施、保持质量管理体系，并改进其资源的作用：建立、实施、保持质量管理体系，并改进其资源的作用：建立、实施、保持质量管理体系，并改进其 有效性的必要条件有效性的必要条件有效性的必要条件有效性的必要条件 本标准所规定的资源：本标准所规定的资源：本标准所规定的资源：本标准所规定的资源：人力资源、根底设施、工作环境、信息人力资源、根底设施、工作环境、信息人力资源、根底设施、工作环境、信息人力资源、根底设施、工作环境、信息 组织应确定并提供所需资源组织应确定并提供所需资源组织应确定并提供所需资源组织应确定并提供所需资源 资源需求的有关方面：资源需求的有关方面：资源需求的有关方面：资源需求的有关方面：实施、保持质量管理体系实施、保持质量管理体系实施、保持质量管理体系实施、保持质量管理体系 持续改进有效性持续改进有效性持续改进有效性持续改进有效性 增强顾客满意增强顾客满意增强顾客满意增强顾客满意 6.2 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 6.2.1 6.2.1 总那么总那么总那么总那么 能力能力能力能力GB/T19011GB/T19011GB/T19011GB/T190112003 2003 2003 2003：3.143.143.143.14 经证实的个人素质以及经证实的应用经证实的个人素质以及经证实的应用经证实的个人素质以及经证实的应用经证实的个人素质以及经证实的应用 知识知识知识知识 和技能的本领和技能的本领和技能的本领和技能的本领 识别和评价人员能力的四个方面：教育、识别和评价人员能力的四个方面：教育、识别和评价人员能力的四个方面：教育、识别和评价人员能力的四个方面：教育、培训、技能、经验培训、技能、经验培训、技能、经验培训、技能、经验 影响产品质量工作人员的能力：应是能够影响产品质量工作人员的能力：应是能够影响产品质量工作人员的能力：应是能够影响产品质量工作人员的能力：应是能够 胜任的胜任的胜任的胜任的 影响产品质量工作人员包括：管理、执行、影响产品质量工作人员包括：管理、执行、影响产品质量工作人员包括：管理、执行、影响产品质量工作人员包括：管理、执行、验证人员验证人员验证人员验证人员6.2 6.2 人力资源人力资源n n能力、意识和培训n n 确定能力要求n n 对人员进行评价n n 提供培训、其他措施以满足要求n n 评价措施有效性n n 进行质量意识教育n n 保存记录n n 人员能力的保持和再培训J：n n 对象n n 周期n n 培训内容n n 按规定持证上岗6.3 6.3 根底设施根底设施 根底设施根底设施 组织运行所必须的设施、设备和效劳的体系组织运行所必须的设施、设备和效劳的体系 组织应确定、提供、维护根底设施组织应确定、提供、维护根底设施 根底设施的范围：适用时，可包括：根底设施的范围：适用时，可包括：建筑物、工作场所和相关的设施建筑物、工作场所和相关的设施 过程设施硬件和软件过程设施硬件和软件 支持性效劳如运输或通讯支持性效劳如运输或通讯 应对根底设施确实定、提供、维护的职责作出应对根底设施确实定、提供、维护的职责作出 规定并有效管理规定并有效管理6.4 6.4 工作环境工作环境工作环境工作时所处的一组条件 本条款主要针对影响产品符合要求所需工作环境 不同产品实现过程所要求的工作环境是不同的 应确定、管理、控制工作环境 工作条件可包括：物理的、社会的、心理的如工作气氛等 环境的因素如温度、湿度、洁净度、粉尘等6.5 6.5 信信 息息 J J 信息信息有意义的数据有意义的数据 信息的作用信息的作用 信息范围：信息范围：与产品有关的信息与产品有关的信息 与管理有关的信息与管理有关的信息 识别、确定信息需求识别、确定信息需求 产品质量信息应满足顾客需要产品质量信息应满足顾客需要 对信息管理作出规定对信息管理作出规定 管理内容：收集、贮存、传递、处理、利用管理内容：收集、贮存、传递、处理、利用7 7 产品实现产品实现 n n 7.1 产品实现的筹划产品实现的筹划n n 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n n 7.3 设计和开发设计和开发n n 7.4 采购采购n n 7.5 生产和效劳提供生产和效劳提供n n 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制n n 7.7 技术状态管理技术状态管理J7.1 7.1 产品实现筹划产品实现筹划 产品实现和产品实现筹划的概念产品实现过程的筹划和开发的重要性产品实现筹划应与体系其他过程的要求相一致产品实现筹划的内容：产品的质量目标和要求 确定过程、文件和资源需求 产品验证、确认、监视、检验、试验活动，及产品接收准那么 提供证据所需的记录 对复杂产品进行风险分析，形成文件，并提供给顾客J 编制质量方案质量保证大纲，应征得顾客同意J产品实现筹划的输出形式：应适合于组织的运作方式7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求确定 要求3.1.2明示的、通常隐含的或必须履行 的需求或期望 组织应识别和确定与产品有关的要求 与产品有关要求的内容：顾客规定的要求明示要求 规定的用途或预期用途所必需的要求隐含要求 与产品有关的法律法规要求必须履行的要求 组织确定的任何附加要求组织确定的要求7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n n7.2.2 7.2.2 与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审n n 评审的对象：与产品有关要求评审的对象：与产品有关要求n n 评审的时机：向顾客作出提供产品承诺之评审的时机：向顾客作出提供产品承诺之前前n n 评审的内容和要求：评审