质量管理体系标准转换3

质量管理体系质量管理体系20212021版标准转换培训版标准转换培训变化的原因ISO 9001 需要:保持市场相关性 与其他管理体系标准相兼容提供组织管理的综合方法考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和技术，并提出一套适用于未来10年或更久的稳定的要求。确保标准的要求反映组织运作所面临的日益复杂、充满变化、要求更高的环境。确保新标准反映所有使用者的潜在需求。增强组织满足顾客要求的能力主要变化改进效劳业的适用性减少对要求的规定 更加关注组织环境规定质量管理体系的范围及适用性将组织的质量管理体系要求纳入组织的业务活动保持以顾客为关注焦点主要变化基于风险的考虑术语的变化文件化信息取代 文件、记录产品和效劳取代产品增加了有关领导的要求没有管理者代表 的要求不再有对管理者代表的要求了解组织及其背景环境了解相关方的需求和期望主要变化确定每个过程所需的输入和期望的输出；职责和权限；确定过程的风险和时机描述目标时应提及谁做、做什么、何时做 明确提及知识管理不要求具有质量手册运行筹划包括关注风险更加强调获得合格产品和效劳以及顾客满意的过程 变化的控制 内审时应考虑相关风险管理评审时应考虑组织的战略方向主要变化管理体系标准应用了新的通用结构标准化的核心内容和结构标准化的核心定义 组织能够更容易地实施多个管理体系(如:质量、环境、信息平安等附录A.pdf 关于新结构，术语和内容的说明附录B.pdf ISO10000系列质量管理标准七项质量管理原那么.pdf第一章 概述第一节 2021版ISO9001标准修订的主要变化1.按照附件SLISO/IEC导那么-第1局部-ISO增刊附件SL格式编排前言引言新增“0.2质量管理原那么，将2021版标准“0.3与ISO9004的关系与“0.4与其他管理体系的相容性合并为“0.4与其他管理体系标准的关系1 范围将2021版标准“1.1总那么与“1.2应用合并2 标准性引用文件ISO9000：2021?质量管理体系 根底和术语?3 术语和定义采用ISO9000：2021的术语和定义4 组织环境5 领导作用6 筹划7 支持8 运行9 绩效评价10 改进ISO 9001:2015ISO 9001:20084 组织环境4.1 理解组织及其环境新要求4.2 理解相关方的需要和期望新要求4.3 确定质量管理体系的范围1.2 应用4.2.2 质量手册4.4 质量管理体系及其过程4.1 总要求领导作用5 管理职责5.1 领导作用和承诺5.1 管理承诺5.1.1 总则5.1 管理承诺5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.3 质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表6 策划5.4.2 质量管理体系策划6.1 应对风险和机遇的措施新要求6.2 质量目标及其实现的策划5.4.1 质量目标6.3 变更的策划5.4.2 质量管理体系策划ISO 9001:2021ISO 9001:2021与与ISO 9001:2021ISO 9001:2021对照对照2.条款的变化ISO 9001:2015ISO 9001:20087 支持6 资源管理7.1 资源6 资源管理7.1.1 总则6.1 资源提供7.1.2 人员6.1 资源提供7.1.3 基础设施6.3 基础设施7.1.4 过程运行环境6.4 工作环境7.1.5 监视和测量资源7.6 监视和测量设备的控制7.1.6 组织的知识新要求7.2 能力6.2.1 总则6.2.2 能力、培训和意识7.3 意识6.2.2 能力、培训和意识7.4 沟通5.5.3 内部沟通7.5 成文信息4.2 文件要求7.5.1 总则4.2.1 总则7.5.2 创建和更新4.2.3 文件控制、4.2.4 记录控制7.5.3 成文信息的控制4.2.3 文件控制、4.2.4 记录控制ISO 9001:2021ISO 9001:2021与与ISO 9001:2021ISO 9001:2021对照对照ISO 9001:2015ISO 9001:20088 运行7 产品实现8.1 运行策划和控制7.1 产品实现的策划8.2 产品和服务的要求7.2 与顾客有关的要求8.2.1 顾客沟通7.2.3 顾客沟通8.2.2 产品和服务要求的确定7.2.1 与产品有关的要求的确定8.2.3 产品和服务要求的评审7.2.2 与产品有关的要求的评审8.2.4产品和服务要求的更新7.2.2 与产品有关的要求的评审8.3 产品和服务的设计和开发7.3 设计和开发8.3.1 总则新要求8.3.2 设计和开发策划7.3.1 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入7.3.2 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认8.3.5 设计和开发输出7.3.3 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改7.3.7 设计和开发更改的控制ISO 9001:2021ISO 9001:2021与与ISO 9001:2021ISO 9001:2021对照对照ISO 9001:2015ISO 9001:20088.4 外部提供过程、产品和服务的控制7.4 采购8.4.1 总则7.4.1 采购过程8.4.2 控制类型和程度7.4.1 采购过程7.4.3 采购产品的验证8.4.3 提供给外部供方的信息7.4.2 采购信息8.5 生产和服务提供7.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认8.5.2 标识和可追溯性7.5.3 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产7.5.4 顾客财产8.5.4 防护7.5.5 产品防护8.5.5 交付后活动7.5.1 生产和服务提供的控制8.5.6 变更的控制新要求8.6 产品和服务的放行8.2.4 产品的监视和测量7.3.4 采购产品的验证8.7 不合格输出的控制8.3 不合格品控制ISO 9001:2021ISO 9001:2021与与ISO 9001:2021ISO 9001:2021对照对照ISO 9001:2015ISO 9001:20089 绩效评价8 测量、分析和改进9.1 监视、测量、分析和评价8 测量、分析和改进9.1.1 总则8.1 总则9.1.2 顾客满意8.2.1 顾客满意9.1.3 分析与评价8.4 数据分析9.2 内部审核8.2.2 内部审核9.3 管理评审5.6 管理评审10 改进8.5 改进10.1 总则8.5.1 持续改进10.2 不合格与纠正措施8.3 不合格品控制8.5.2 纠正措施10.3 持续改进8.5.1 持续改进ISO 9001:2021ISO 9001:2021与与ISO 9001:2021ISO 9001:2021对照对照ISO 9001:2015ISO 9001:2008产品和服务产品未使用（4.3 确定质量管理体系的范围“不适用组织的质量管理体系的要求”）删减未使用管理者代表保持形成文件的信息文件、质量手册、程序文件、质量计划保留形成文件的信息记录过程运行环境工作环境监视和测量资源监视和测量设备外部提供的产品和服务采购产品外部供方供方未使用预防措施ISO 9001:2021ISO 9001:2021与与ISO 9001:2021ISO 9001:2021主要术语差异主要术语差异3.术语的变化第二节 2021版ISO9001标准修订的关注点1.将ISO9000:2005标准中8项质量管理原那么中的“4-过程方法与“5-管理的系统方法合并成“4-过程方法2.3个核心概念过程、基于风险的思维、PDCA循环。3.思维方式改变 1正确的做事标准文件运行记录符合性 2做正确的事标准过程活动绩效有效性4.体系文件改变 1管理手册程序文件作业指导书记录 2输入要求过程流程文件程序输出记录 保持形成文件的信息 保存形成文件的信息【标准要求】0.1 总要求 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续开展奠定良好根底。战略性决策帮助组织提高整体绩效为推动可持续开展举措奠定良好根底第二章 引言、范围和标准性引用文件第一节 引言1.实施质量管理体系的意义是什么？【理解要点】【标准要求】组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)稳定提供满足顾客要求以及适用法律法规要求的产品和效劳的能力；b)促成增强顾客满意的时机；c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d证实符合规定的质量管理体系要求的能力。2.实施质量管理体系的潜在益处有哪些？【理解要点】潜在益处稳定提供满足顾客要求以及适用法律法规要求的产品和效劳的能力促成增强顾客满意的时机应对与其环境和目标相关的风险和机遇证实符合规定的质量管理体系要求的能力【标准要求】内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需求：-统一不同质量管理体系的架构；-形成与本标准条款结构相一致的文件；-在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和效劳要求的补充。3.内部使用建立体系、第一方审核，外部使用第二、三方审核4.根据组织的实际建立质量管理体系体系架构、体系文件、术语5.质量管理体系要求是对产品和效劳要求的补充区别【理解要点】【标准要求】本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA筹划、实施、检查、处置循环与基于风险的思维。过程方法能使组织筹划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理。提供充足资源，确定改进时机并采取行动。基于风险的思维使得组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离筹划结果的各种因素，采取预防措控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度利用出现的机遇见附录A.4。【理解要点】6.3个核心概念过程方法、PDCA循环、基于风险的思维7.3个核心概念的作用【标准要求】在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来的需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比方变革突变、创新和重组。【理解要点】8.采取各种形式的改进，实现组织目标 1纠正 2持续改进 3变革突变改制 4创新新产品、新工程 5重组组织结构改变【标准要求】在本标准中使用如下助动词：“应表示要求；“宜表示建议；“可以表示允许；“能表示可能或能够；“注是理解和说明有关要求的指南。【标准要求】0.2 0.2 质量管理原那么质量管理原那么 本标准是在本标准是在ISO19000ISO19000所描述的质量管理原那么根底上制定所描述的质量管理原那么根底上制定的。每项原那么的介绍均包含其释义、该原那么对组织的重要性的的。每项原那么的介绍均包含其释义、该原那么对组织的重要性的理论依据，应用该原那么的主要收益例如，以及应用该原那么时组理论依据，应用该原那么的主要收益例如，以及应用该原那么时组织绩效的典型改进措施例如。织绩效的典型改进措施例如。质量管理原那么包括：质量管理原那么包括：-以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点；-领导作用；领导作用；-全员参与；全员参与；-过程方法；过程方法；-改进持续改进；改进持续改进；-循证决策基于证据的决策、基于事实的决策方法；循证决策基于证据的决策、基于事实的决策方法；-关系管理与供方互利的关系。关系管理与供方互利的关系。0.3 0.3 过程方法过程方法 0.3.1 0.3.1 总那么总那么 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见所需满足的具体要求见4.44.4条款。条款。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织总体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织总体绩效。绩效。【标准要求】相互关联或相互作用的活动活动输入输入规定的要求规定的要求包括资源包括资源输出输出满足要求满足要求一个过程的结果一个过程的结果测量和监视测量和监视过程的有效性过程的有效性取得预期结果的能力过程的效率过程的效率取得的结果与使用资源之间的关系1.采用过程方法目的【理解要点】增强增强组织组织总体绩效总体绩效过程讨论一你所在的企业有哪些过程市场、合同、订单、评审、签订、沟通选择供方、制定采购方案、实施采购、进货验收产品设计、加工生产、检验、放行、产品交付咨询、培训维修人力资源、设施设备、监视测量设备、运行环境、知识、成文信息风险识别及控制措施、内审、管理评审、顾客满意测量、纠正措施、改进【标准要求】过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环见0.3.2以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的根底上改进过程。【理解要点】2.过程方法管理方式及作用PDCA循环基于风险的思维过程方法管理方式过程方法作用d)在评价数据和信息的根底上改进过程提高c)获得有效的过程绩效效果a)理解并持续满足要求有效性b)从增值的角度考虑过程效率【标准要求】单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。图 1 单一过程要素示意图【理解要点】3.单一过程要素分析SIAOR法S 输入源供方A 活动产品实现I 输入材料O 输出产品R 接收方顾客【标准要求】0.3.2 筹划-实施-检查-处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示。PDCA循环可以简要描述如下：筹划：建立体系及其过程的目标、配备所需资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；实施：实施所做的筹划；检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和效劳进行监视和测量适用时，并报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。【标准要求】组织及其组织及其环境环境4 理解组织及其环境4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理质量管理体系的结果体系的结果 领导作用领导作用5 5支持支持7 7运行运行8 8改进改进1010绩效绩效评价评价9 9筹划筹划6 6DoDoCheck Check AckAckPlanPlan确定质量管理体系的范围4.3 质量管理体系及其过程4.4【理解要点】筹划实施检查处置4 组织的环境5 领导作用6 筹划7 支持8 运行9 绩效评价4.1 理解组织及其的环境10 改进4.3 确定质量管理体系范围4.2 理解相关方需求和期望4.4 质量管理体系及其过程5.1 领导和承诺5.2 方针5.3 组织的角色、职责和权限6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的筹划6.3 更改的筹划8.1 运行策划和控制7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8.2 产品和效劳的要求8.3 产品和效劳的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和效劳的控制8.5 生产和效劳提供8.7 不合格输出的控制8.6 产品和效劳的放行9.2 内部审核9.3 管理评审9.1 监视、测量、分析和评价10.2 持续改进10.1 不合格和纠正措施 PDCA循环与标准章节关系【标准要求】基于风险的思维 基于风险的思维见附录A.4对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。【理解要点】1.质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具预防措施（潜在的不合格）基于风险的思维纠正措施（发生的不合格）【标准要求】为满足本标准的要求，组织需要筹划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定根底。2.应对风险和利用机遇作用【理解要点】应对风险和机遇提高质量管理体系有效性实现改进结果防止不利影响4 组织环境：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇 6 筹划：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并 采取适当的行动来解决这些问题5 领导作用：高层管理者需要确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和效劳实现的风险和机遇7 支持：组织应确定并提供给对风险和利用机遇的必要资源8 运行：组织需要关注实施过程中的风险和机遇9 绩效评价：组织需要监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性10 改进：组织防止或减少不良影响，提高至管理体系绩效基于风险基于风险的思维的思维【应用关注】基于风险的思维在质量管理体系标准中的表达 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引客户、开发新产品和效劳、减少浪费或提高生产力率的一系列情形。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负面影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可能提供改进机遇。【标准要求】【理解要点】正面影响（可能机遇）负面影响（危机）风险（不确定性影响）【标准要求】4 与其他管理体系标准的关系 本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其它管理体系标准的兼容性见附录A.1。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其它管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与ISO 9000和ISO 9004存在如下关系：ISO 9000?质量管理体系 根底和术语?为正确理解和实施本标准提供必要根底；ISO 9004?追求组织的持续成功 质量管理方法?组织选择超出本标准要求的的质量管理方法提供指南。附录B给出了ISO/TC 176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。【标准要求】本标准不包括针对环境管理，职业健康和平安管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的根底上，已经制定了假设干行业特定要求质量管理体系标准。其中某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准那么仅限于提供在特定行应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本ISO 9001：2021章节内容之间的对应关系见ISO/TC 176/SC 2国际标准化组织/质量体系分委员会的公开网站：。【理解要点】1.ISO管理体系标准采用统一结构10章2.ISO9001标准与ISO9000和ISO9004标准之间的关系3.与其它管理体系标准之间的关系 1ISO9001标准为质量管理体系规定了要求 2ISO9000标准为正确理解ISO9001标准提供必要根底 3ISO9004标准为组织选择超出ISO9001标准要求的质量管理方法提供指南。在质量管理体系更宽泛的目标下，为组织持续成功和改进绩效提供了指南。1.范围 本标准为以下组织规定了质量管理体系要求：a需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和效劳的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准的所有要求都是通用要求，旨在适用于所有组织，不管其类型，规模和提供的产品和效劳。注1：在本标准中，术语“产品或“效劳仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和效劳；注2：法律法规要求可称作为法定要求。【标准要求】第二节 范围和标准性引用文件【理解要点】1.本标准适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和效劳的有以下需求的组织：a需要证实其具有能力；b)通过体系的有效应用，旨在增强顾客满意。2.本标准的所有要求都是通用要求，旨在适用于所有组织，不管其类型，规模和提供的产品和效劳。3.预期提供给顾客或顾客所要求的产品和效劳非预期提供：污染物排放4.法定要求即必须遵守的要求【应用关注】1.将2021版标准“1.1总那么与“1.2应用合并2.本条款的范围是标准范围，不是管理体系范围3.删减规定在“4.3确定质量管理体系的范围条款 2.标准性引用文件 以下文件对于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修订单)适用于本文件。ISO 9000：2021 质量管理体系根底和术语。【标准要求】【理解要点】说明了本标准的引用文件及其适用性【应用关注】ISO9001:2021版标准解释了质量管理7项原那么，定义了标准中所使用的术语138个 3.术语和定义 基于本标准的目的，ISO 9000：2021界定的术语和定义适用于本标准。【标准要求】引用2021版ISO 9000标准的术语和定义 138个第三章 术语和定义第一节 概述【理解要点】1.2021版ISO 9000标准的术语和定义 138个讲解15个 2005版ISO 9000标准的术语和定义 84个2.分布 3.1 有关人员的术语：6个 3.2 有关组织的术语：9个 3.3 有关活动的术语：13个 3.4 有关过程的术语：8个 3.5 有关体系的术语：12个 3.6 有关要求的术语：15个 3.7 有关结果的术语：9个 3.8 有关数据、信息和文件的术语：15个 3.9 有关顾客的术语：6个 3.10 有关特征的术语：7个 3.11 有关确定的术语：9个 3.12 有关措施的术语：10个 3.13 有关审核的术语：17个【应用关注】3.2.2 组织的环境 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。注1：组织的目标可能涉及其产品和效劳、投资和对其相关方的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于盈利性组织，还同样能适用于非赢利性或公共效劳组织。注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。注4：了解根底设施对确定组织环境会有帮助。【标准要求】第二节 有关组织的术语2个1.组织目标：愿景、使命、方针、宗旨2.影响对象：建立和实现目标的方法如何建立和实现目标3.内部因素：价值观、文化、知识、绩效、根底设施4.外部因素：法律、技术、竞争、市场、文化、社会、经济5.影响方面：产品和效劳、投资、对相关方的行为6.影响特点：变化加快、市场全球化和知识作为主要资源出现；质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它可以直接影响 组织的声誉。【理解要点】3.2.3 相关方 可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。例如：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。注：这是ISO/IEC导那么-第1局部-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加例如被修订。【标准要求】影响组织决策或活动：监管者政府、所有者、工会被组织决策或活动所影响：供方、合作伙伴、银行感觉被组织决策或活动所影响：顾客、员工、竞争对手【理解要点】相关方类型 3.4.6 外包 安排外部组织执行组织的局部职能或过程。注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。注2：这是ISO/IEC导那么-第1局部-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。【标准要求】第三节 有关过程的术语1个组织局部职能或过程外包，不能免除责任外包职能或过程在组织业务范围内，外包组织在体系范围外外包可能是长期合作关系，也可能是短期的合作外包过程控制要求【理解要点】3.6.1 实体 可感知或想象的任何事物。例如：产品、效劳、过程、人、组织、体系、资源。注：实体可能是物质的如：一台发动机、一张纸、一颗钻石，非物质的如：转换率、一个工程方案或想象的如：组织未来的状态。【标准要求】第四节 有关要求的术语5个【理解要点】1.活动或思考时作为对象的事物。2.与术语“质量、“创新的关系 3.6.2 质量 实体的假设干固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的其反义是“赋予的意味着存在于实体内。【标准要求】1.质量是固有的，要求是变化的，满足是动态的；2.质量可以是明示的，也可以是隐含的或必须的；3.质量不仅包括产品的预期功能和性能，也涉及顾客的感知；4.质量不仅取决于满足顾客的能力，也取决于相关方的影响。【理解要点】3.6.4 要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中说明。注3：特定要求可使用限定词标识，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可由不同的相关方或组织自己提出。注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。注6：这是ISO/IEC导那么-第1局部-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。【标准要求】【理解要点】明示的：合同、协议通常隐含的：空调安装、宾馆早餐必须履行的：食品卫生平安、乘车平安要求类型要求：需求和期望的表现形式。实现较高的顾客满意：无理由退货 3.6.5 质量要求 关于质量的要求。【标准要求】【理解要点】在质量方面明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，例如：产品质量要求、效劳质量要求。3.6.15 创新 新的或变更的实体实现或重新分配价值。注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。注2：创新通常具有重要影响。【标准要求】1.新的实体 新产品生产，实现价值2.变更的实体 原有生产线技术改造，重新分配价值3.创新具有较大的不确定性，需要对以创新为结果的活动实施管理4.由于创新是一项重大变革，因而会对质量产生重要影响【理解要点】3.7.5 输出 过程的结果 注：组织的输出是产品还是效劳，取决于其主要特性，如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画那么是效劳。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包那么是效劳。【标准要求】第五节 有关结果的术语4个输出效劳维修产品软件操作手册硬件汽车流程性材料汽油【理解要点】输出类型 3.7.6 产品 在组织和顾客之间为发生任何交易的情况下，组织生产的输出。注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含效劳因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性如：轮胎。流程性材料是有形的，其量具有连续性的特性如：燃料和软饮料。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递如：计算机程序、移动 应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照。【标准要求】【理解要点】1.产品是输出的一种形式，与效劳同属于过程输出。与效劳的区别是“是否与顾客接触。产品是指在供方与顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含效劳因素。2.产品的主要特征是有形的 1硬件，数量具有计数的特性如：1把椅子、4个轮胎 2流程性材料，通常也是有形的，具有连续特性，数量具有计量特性如：1升润滑油、10吨水泥 3软件由信息构成，通常是无形的，表现形式有方法、程序、文件化信息、手册等3.产品是广义的概念，既可以是交付给顾客的最终产品，也可以是半成品或采购产品。4.质量管理所关注的是“预期的产品输出，“非预期的产品，如废弃物、污染物等是其他管理体系如环境、职业健康平安关注的对象。5.一个组织的产品往往不止一类。6.组织的产品交付往往伴随效劳同时存在。3.7.7 效劳 至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。注1：通常，效劳的主要特征是无形的。注2：通常，效劳包含于顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供效劳外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注3：效劳的提供可能涉及，例如：在顾客提供有形产品如需要维修的汽车上所完成的活动。在顾客提供的无形产品如为准备纳税申报单所需的损益表上所完成的活动。无形产品的交付如知识传授方面的信息提供。为顾客创造气氛如在宾馆和饭店。注4：提出，效劳由顾客体验。【标准要求】【理解要点】1效劳是输出的一种形式，与产品的区别在于：至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。2效劳是无形的输出。一项效劳活动过程和活动的结果是同时发生的和同步进行的。3效劳的对象是顾客。有形产品的提供和使用可能成为效劳的一局部，但有形产品在这里仅仅被视为效劳的手段或外壳。4效劳具有同时性、无形性、非重复性、异质性、易逝性、非储存性、非运输性等特性。5有些效劳组织除了提供效劳外，可能还包括建立与顾客间持续的关系，例如：银行、会计师事务所或学校、医院等组织需要与顾客建立一个较长期、持续的关系。1.效劳特征6通常，效劳是需要由顾客体验的，在接触过程中，组织和顾客可能由人员或物件来代表。7效劳的时间和空间特征构成了不同于有形产品的根本特征。2.效劳类型1在顾客提供的有形产品如需要维修的汽车上完成的活动；2在顾客提供的无形产品如为准备纳税申报单所需的损益表上完成的活动；3无形产品的交付如知识传授方面的信息提供；4为顾客创造气氛如在宾馆和饭店。顾客是组织所有决策和行动的着眼点。顾客与效劳战略、支持系统、员工处于三角关系的核心地位。4.顾客接触 组织在效劳提供之前、效劳提供之中、效劳提供之后，通过其活动始终与顾客保持相互联系并且发生相互作用的过程。接触过程是连续的和不能中断的，既是效劳提供的起点和终点，又贯穿于效劳提供的全过程。3.效劳管理的本质5.效劳与产品的差异1效劳是一种无形的过程 不能称量，而产品是流程在物理维度中的有形产出，例如，与产品创新不同，效劳创新无专利而言；2效劳须与顾客互动，而产品不需要；3效劳具有多变性，而产品相对稳定；4效劳具有时间依赖性、易消亡的特征，而产品不是；5效劳的细节控制与产品不同，例如效劳要考虑配套设施的地理位置、装修、布局、风格等顾客的需求和偏好，而产品的生产设备因无需面对顾客而不必考虑上述问题；6效劳与产品在输出的种类、一致性、表现形式和数量、质量方面不同；7产品的所有权通常可以转让，而效劳却不一定。7.输出产品主导与输出效劳主导的衍变1“纯产品指顾客或相关方对组织的需求仅限于产品要求。组织的输出应满足顾客产品要求，效劳成分分占比很少或可以忽略不计，即输出用满足要求的产品交付就可。2“主导产品指顾客和相关方对组织的输出需求以产品要求为主，对效劳需求成分占比较少，即该输出用满足要求的产品加适当、必要的效劳就可满足要求。3“主导效劳指顾客或相关方对组织的输出需求以满足其效劳要求为主，产品成分占比较少，即该输出用效劳交付加适当、必要的产品就可满足要求。4“纯效劳指顾客或相关方对组织的需求仅限于效劳，组织的输出应满足顾客对效劳的要求，产品成分占比很少或可以忽略不计，即该输出仅用效劳交付就可满足要求。3.7.9 风险 不确定性的影响。注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个时间，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件ISO指南73：009中的定义，和后果 ISO指南73：009中的定义，或两者组合。注4：通常，风险以某个时间的后果组合包括情况的变化及其发生的有关可能性 ISO指南73：009中的定义，的词语来表述。注5：“风险一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。注6：这是ISO/IEC导那么-第1局部-增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5倍修订。【标准要求】【理解要点】1.“影响是对“期待的偏差，可以是积极的，也可以是消极的。2.“不确定性是指：与事件和其后果或可能性的理解或知识相关的信息的缺陷状态，或不完整。3.风险可以是有积极作用的时机，也可以是消极的后果。在有些情况下风险是单一的损失，例如自然灾害的风险。在ISO9001:2021中偏重于对组织治理风险中负面影响的识别、分析、评估和控制措施的管理。4.“预期或“期待的结果可以有不同方面如质量、财务、健康平安以及环境等，可以表达在不同层次如战略、组织气氛、工程、产品和过程等。5.风险通常以潜在事件和后果，或它们的组合来描述。6.风险通常以事件包括环境的变化后果和发生可能性的组合来表达。7.质量风险通常可以涉及在组织的价值实现和时机把控中的质量经营风险质量文化风险、质量战略风险、产品实现风险设计开发、生产/效劳提供、监视、测量等、管理风险以及产品和效劳的责任风险等等。8.ISO9001:2021标准将风险意识基于风险的思维，列为贯穿组织治理管理体系的根本核心要求。3.8.5 文件 信息及其载体。例如：记录、标准、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如假设干个标准和记录，英文中提出成为“documentation。注3：某些要求如易读的要求与所有类型的文件有关，然而对标准如修订受控的要求和记录如可检索的要求可以有不同的要求。【标准要求】第六节 有关数据、信息和文件的术语2个【理解要点】1.文件能够沟通意图、统一行动，是质量管理中重要的组成局部和管理手段。2.文件的载体即承载信息的媒介，可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。3.文件包括：记录、标准、程序文件、图样、报告、标准等。4.文件的某些要求与文件的类型有关，如用于操作层面的文件有易读的要求，对用于技术管理的文件有专业性的要求，对标准性文件有修订受控的要求，而对记录可以有可检索的要求 3.8.6 形成文件的信息 组织需要控制和保持的信息及其载体。注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括：管理体系，包括相关过程；结果实现的证据记录。注3：这是ISO/IEC导那么-第1局部-增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。【标准要求】【理解要点】1.组织需要控制和保持的信息及其载体构成了形成文件的信息。形成文件的信息信息载体2.形成文件的信息可以任何格式和载体存在例如：格式可以是图、表、文字等；载体可以是纸张、电子媒介或其他特质3.形成文件的信息可来自任何来源例如内部编制的、上级发放的、外来的。4.形成的文件信息内容 1质量管理体系包括的相关的过程程序文件 2为用于组织的运行而创立的信息通常是系列信息形成的文件管理手册 3实施过程和结果的证据记录 3.10.3 人为因素 对考虑中的实体的人为影响特性。注1：特性可以是物理的、认识的或社会的。注2：人为因素可对管理体系产生重大影响。【标准要求】第七节 有关特性的术语1个【理解要点】人与机器的关系人与程序的关系人与环境的关系人与人的关系人为因素类型正面积极影响负面消极影响人为因素影响人为错误物理的社会的认识的采取措施防止人为错误【理解要点】人与机器的关系人与程序的关系人与环境的关系人与人的关系人为因素类型1.人为因素类型2.人为因素影响第四章 组织环境第一节 理解组织及其环境【标准要求】4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。【理解要点】组织环境与组织目标和战略方向相关影响组织实现质量管理体系预期成果 内部因素 整体因素，包括财务情况；资源因素，包括根底设施、过程运行环境、组织的知识；人力因素，例如人员能力、组织文化、工会谈判和协议；运营因素，例如过程、生产或交付能力、质量管理体系绩效、顾客评价；管理因素，例如决策的规那么和程序及组织架构。外部因素 经济因素，例如货币兑换汇率预测、国家经济走向、通货膨胀预测、信贷可得性；社会因素，例如本地失业率、平安感、教育水平、公共假日及工作时间；政治因素，例如政治稳定性、公共投入、本地根底设施、国际贸易协议；技术因素，例如新领域科技、材料及设备、专利有效期、职业道德准那么；市场因素，包括组织市场占有率、相似或可替代产品及效劳、市场领先者趋势、顾客增长趋势、市场稳定性；自然因素，例如环境保护要求监视和评审第二节 理解相关方的需求和期望【标准要求】4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提高符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和效劳能力产生影响或潜在影响，组织应确定：a与质量管理体系有关的相关方；b这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。【理解要点】相关方相关方需求与期望需求与期望载体载体顾客（最终用户或受益顾客（最终用户或受益人）人）产品产品/服务的性能、功能、服务的性能、功能、安全性、价格安全性、价格契约、合同、技术规范契约、合同、技术规范业主、股东业主、股东企业发展，得到更大的企业发展，得到更大的效益效益契约、合同契约、合同银行银行有更多的资本运作的机有更多的资本运作的机会，提供收益会，提供收益合同、协议、合同、协议、外部供应商外部供应商获取更多的合作机会，获取更多的合作机会，争取更大的利益争取更大的利益外部供应商达成的合同外部供应商达成的合同雇员及其他为组织工作雇员及其他为组织工作者者工作稳定，收入、职业工作稳定，收入、职业规划规划劳务合同劳务合同法律法规及监管机构法律法规及监管机构法律秩序、公平、公正法律秩序、公平、公正许可、执照或其他授权许可、执照或其他授权形式、条约、公约及草形式、条约、公约及草案案地方社区团体地方社区团体/非政府组非政府组织织环保等环保等和地方团体及非组织的和地方团体及非组织的协议协议收集信息、制定相关性准那么、识别需求 筹划时考虑 监控和评审 第三节 确定质量管理体系的范围【标准要求】4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围，在确定范围时，组织应考虑：a4.1中提及的各种外部和内部因素；b4.2中提及的相关方的要求；c组织的产品和效劳。如果本标准中全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并保持。该范围应描述所覆盖的产品和效劳类型，如果组织确定本标准某些的某些要求不适用于其质量管理体系的范围，应说明理由。只有当所确定的不适用要求不影响组织确保产品和效劳合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。【理解要点】范围确定应考虑因素范围确定应考虑因素产品及服务基础设施，包括不同现场及活动由外部供应的相关过程方针及战略外部供应活动/过程/产品及服务组织知识产品及服务需获取输入信息需获取输入信息评估ISO9001要求的适用性，对不适用的要求进行调整，基于已识别的事宜影响，组织能力，相关方及法律要求，对已收集信息进行分析；确定为确保产品及服务一致性，以及提升顾客满意度所需要的过程、产品及服务。管理体系范围形成文件化信息，包括对不适用条款的理由说明。第四节 质量管理体系及其过程【标准要求】4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a确定这些过程所需的输入和期望的输出；b确定这些过程的顺序和相互作用；c确定和应用所需的准那么和方法包括监视、测量和相关绩效指标，以确定这些过程的运行和运行控制；d确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e分配这些过程相关的责任和权限；f按照6.1的要求应对风险和机遇；g评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h改进过程和质量管理体系。【标准要求】4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：a保持成文的信息以支持过程运行；b保存成文信息以确信其过程按筹划进行。【理解要点】1.确定质量管理体系所需的过程，特别考虑其在组织中的应用，使得质量管理体系完全纳入组织的经营管理之中。2.支持过程运行的成文的信息 手册、程序文件 确认其过程按筹划进行的成文的信息 记录3.保持成文的信息手册、程序文件 保存成文的信息记录第五章 领导作用第一节 领导作用和承诺【标准要求】5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总那么 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a对质量管理体系的有效性承担责任；b确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程；d促进使用过程方法和基于风险的思维；e确保获得质量管理体系所需的资源；f沟通有效的质量管理体系和符合质量管理体系要求的重要性；g确保实现质量管理体系的预期成果；h促进、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i推动改进；j支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务一词大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织【理解要点】1.明确与质量管理体系有效性及筹划结果的事项相关的最高管理者职责2.最高管理者提供确保实现所筹划的结果来证实其履行了职责3.组织相关活动的典型输出【标准要求】5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导做和承诺，通过：a确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b确定和应对能够影响产品、效劳符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c始终致力于增强顾客满意。【理解要点】满足顾客要求，增强顾客满意，可考满足顾客要求，增强顾客满意，可考虑以下输入虑以下输入1法律法规要求及顾客要求2技术及法律法规要求的调查与研究结果3水平比照的数据4市场趋势、统计及预测信息5质量工具的应用结果6顾客满意信息的监视结果可进行的活动包括可进行的活动包括1在确定顾客要求和达成共识方面与顾客进行的双向沟通2将组织目标与顾客需求及期望关联起来3在组织中沟通顾客需求及期望4对顾客满意信息的监视结果进行分析，并采取适当措施5确定对产品和效劳符合性或顾客满意有影响的风险和时机最高管理者需要确保与已确定的风险和时机相适应的措施都得到了实施，并实现期望的结果。第二节 方针【标准要求】5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b为制定质量目标提供框架；c包括满足适用要求的承诺；d包括持续改进质量管理体系的承诺。【理解要点】1.确保最高管理者将质量方针与组织战略方向保持一致。2.建立质量方针，可考虑以下输入：1基于组织使命、愿景、指导原那么及核心价值观建立的战略方向 2组织成功所需的改进程度及类型 3期望或渴望到达的顾客满意度 4利益相关方的需求及期望 5实现预计结果所需资源 6利益相关方的潜在奉献【理解要点】质量方针目标框架满足要求的承诺持续改进的承诺 1基于组织使命、愿景、指导原那么及核心价值观建立的战略方向 2组织成功所需的改进程度及类型 3期望或渴望到达的顾客满意度 4利益相关方的需求及期望 5实现预计结果所需资源 6利益相关方的潜在奉献 成文、理解、沟通【标准要求】5.2.2 沟通质量方针 质量方针应：a作为形成文件的信息，可获得并保持；b在组织内得到沟通、理解和应用；c适宜时，可向有关相关方提供。【理解要点】组织需要确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。第三节 组织的岗位、职责和权限【标准要求】5.3 组织的岗位、职责和权限 最高管理者应确保整个组织内相关岗位、职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a确保质量管理体系符合本标准的要求；b确保各过程获得其预期输出；c报告质量管理体系的绩效及其改进时机见10.1，特别向最高管理者报告；d确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e确保在筹划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。【理解要点】1.确保最高管理者对相关岗位绩效指派，并确保这些人员了解被期许完成的事职责，被允许做的事权限、各类关注的负责人以及各职责与权限之间的关系。2.关于角色、职责的指派，应考虑：已定义的过程及组织架构图 确保分配的职责与所需能力保持一致 可用人力资源 确保已分配职责与相关文件化信息的一致性 确保相关人员资格要求与职责非相匹配 确保适宜人员履行对实现预期继续水平的承诺 确保与其它管理体系之间的职责分配相一致3.上述活动的输出：必要的文件化信息，例如岗位描述、工作指南、手册、程序等 培训需求 口头指导 针对设施/设备的约束性使用条件配备必要的技术手段 对处理过程运行中的信息的必要控制，或数据访问限制【理解要点】角色、职责的指派，应考虑 已定义的过程及组织架构图 确保分配的职责与所需能力保持一致 可用人力资源 确保已分配职责与相关文件化信息的一致性 确保相关人员资格要求与职责非相匹配 确保适宜人员履行对实现预期继续水平的承诺 确保与其它管理体系之间的职责分配相一致 必要的文件化信息，例如岗位描述、工作指南、手册、程序等 培训需求 口头指导 针对设施/设备的约束性使用条件配备必要的技术手段 对处理过程运行中的信息的必要控制，或数据访问限制第六章 筹划第一节 应对风险和机遇的措施【标准要求】6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 总那么 在筹划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：a确保质量管理体系能够实现其预期结果；b增强有利影响；c预防或减少不利影响；d实现改进。【理解要点】目的时机方法a确保质量管理体系能够实现其预期结果；b增强有利影响 c防止或减少不利影响；d实现改进aSWOT分析强项、弱项、机遇、威胁b环境PESTLE分析政治、经济、社会、技术、法律体系筹划阶段、过程变更【标准要求】6.1.2 组织应筹划：a应对这些风险和机遇的措施；b如何：1在质量管理体系过程中整合并实施这些措施见4.4；2评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和效劳符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括躲避风险，为寻找机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品。开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。【理解要点】风险应对措施风险应对措施 质量管理体系人、机、料、法、环、测过程控制措施 躲避、承担、消除、改变、分担、延缓风险机遇应对措施机遇应对措施 提供新产品和效劳：开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系 提高绩效水平，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。实施措施、评价措施有效性应与对于产品和效劳符合性的潜在影响相适应第二节 质量目标及其实现的筹划【标准要求】6.2 质量目标及其实现的筹划 6.2.1 组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：a与质量方针保持一致；b可测量；c考虑到适用的要求；d与提供合格产品和效劳以及增强顾客满意相关；e予以监视；f予以沟通；g适时更新。组织应保存有关质量目标的形成文件化的信息。【标准要求】6.2.2 筹划如何实现质量目标时，组织应确定：a要做什么；b需要的什么资源；c由谁负责；d何时完成；e如何评价结果。【理解要点】1.质量目标设定的筹划 1与质量方针保持一致：满足适用要求的承诺如：顾客满意度、守法经营 持续改进质量管理体系的承诺如：增强顾客满意 2可测量：