药品器械不良反应培训荆州五医课件

药品器械不良反品器械不良反应培培训荆州五医州五医药品器械不良反应培训荆州五医药品器械不良反应培训荆州五医药品22药品不良反应（ADR）一、定义药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的及用药目的无关的有害反应。ADR药品质量问题（伪劣药品）ADR医疗事故或医疗差错ADR药物滥用ADR超量误用3药品不良反应（ADR）一、定义3新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品报告新的和严重的不良反应。新的药品不良反应，是指药物说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率及说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危机生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。4新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产临床常见的临床常见的ADRADR11抗感冒药抗感冒药抗感冒药多为复方药，常含对乙酰氨基酚、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏等。如长期服用对乙酰氨基酚，可能发生严重肝脏损害、大疱性皮疹等，甚至引起昏迷；服用阿司匹林，可引起严重胃肠出血等；服用扑尔敏，可能会导致头晕、嗜睡等反应；少数患者(如儿童)使用感冒通后可出现血尿等5临床常见的ADR1抗感冒药5临床常见的临床常见的ADRADR22降压药降压药低血压是降压药的常见反应。新型抗高血压药卡托普利等是一种血管紧张素转化酶抑制剂(目前有20多种)，它常见的不良反应包括干咳无痰、血管神经性水肿(脸肿、舌肿及喉头肿)等。6临床常见的ADR2降压药6临床常见的临床常见的ADRADR33调血脂药调血脂药少数患者用他汀类药后会出现恶心、呕吐、胃口差、腹胀、便秘、消化不良等消化道症状。此外，也有横纹肌溶解、转氨酶升高等反应。如果他汀类药物及贝特类药物合用，更易出现肌肉症状和横纹肌溶解症7临床常见的ADR3调血脂药7临床常见的临床常见的ADRADR55喹诺酮类喹诺酮类(沙星类沙星类)抗生素抗生素 这类药物能影响十八岁以下儿童软骨组织的发育。用药可导致永久性软骨损伤，产生承重关节糜烂及其他关节病。此外，喹诺酮类对成年人的肌腱损伤也屡有报道8临床常见的ADR5喹诺酮类(沙星类)抗生素8临床常见的临床常见的ADRADR77抗肿瘤药物抗肿瘤药物 临床主要有恶恶心心、呕呕吐吐、厌厌食食、腹腹泻泻、便便秘秘、胃胃炎炎等等消消化化道道反反应应，严重时出现消化道出血，还有不同程度的肝肝损损伤伤、心心肌肌缺缺血血(心心绞绞痛痛)、心心电电图图改改变变、心心律律失失常常、非非特特异异性性STST间间期期异异常常等等不良反应，少数患者会出现延迟性进行性心肌病变。蒽环类药物心脏毒性反应较为突出心脏毒性反应较为突出，呈剂量累积性；间质性肺炎、肺水肿、肺纤维化、急性呼吸衰竭间质性肺炎、肺水肿、肺纤维化、急性呼吸衰竭等呼吸系统反应 肢体麻木和感觉异常、可逆性末梢神经炎、腱反应消失、下肢无力等等外外周周神神经经症状症状 短暂语言障碍、意识混乱、昏睡、很少惊厥和意识丧失等中枢神经症状中枢神经症状 药物还可能产生脱发、骨髓抑制、变态反应、泌尿系反应脱发、骨髓抑制、变态反应、泌尿系反应等众多反应。9临床常见的ADR7抗肿瘤药物9临床常见的临床常见的ADRADR44青霉素类抗生素青霉素类抗生素 青霉素最为人关注的不良反应是过敏性休克，主要症状有皮疹、胸闷、恶心、呕吐，甚至呼吸困难、紫绀、皮肤苍白、四肢发凉、血压下降等 胃肠道不良反应也较常见，临床表现为恶心、呕吐、腹泻等症状 长期或大剂量使用青霉素类抗菌素，可引起二重感染，临床症状有消化道感染、肺炎、尿路感染、败血症等 长期大剂量服用，还会出现头痛头晕、精神错乱、惊厥、癫痫等神经系统不良反应10临床常见的ADR4青霉素类抗生素10临床常见的临床常见的ADRADR88胰岛素胰岛素这类药物常见的不良反应是低血糖。注射后有针刺感、发热或发痒，部分患者有局部肿胀、红斑、硬结，偶有水泡形成等局部过敏反应。此外，也有胰岛素浮肿、皮下脂肪营养不良等不良反应。11临床常见的ADR8胰岛素11临床常见的临床常见的ADRADR99糖皮质激素糖皮质激素单剂量应用一般无不良反应。若长期大剂量使用，会诱发或加剧胃、十二指肠溃疡、加重感染；有的会诱发高血压和动脉粥样硬化，继而加重糖尿病，导致白内障。糖皮质激素还会诱发癫痫或精神病发作、骨质疏松、肌肉萎缩、伤口愈合迟缓等；妊娠头三月使用，可引起胎儿畸形。12临床常见的ADR9糖皮质激素12临床常见的临床常见的ADRADR1010中药注射剂中药注射剂中药注射剂常有过敏反应，轻者为皮疹和瘙痒等皮肤损害，重者可能发生高热、寒战，过敏性休克，器官功能衰竭等。另外，也有不同程度的消化系统、呼吸系统、血液系统等反应。13临床常见的ADR10中药注射剂13141415151616医疗器械不良反应医疗器械不良反应事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良反应事件主要是由于产品的设计缺陷，已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。17医疗器械不良反应医疗器械不良反应事件，是指获准上市的质量合格二、药品器械不良反应收集的意义18二、药品器械不良反应收集的意义1819192020212122222323药品器械不良反应报告表24药品器械不良反应报告表24三、填报说明25三、填报说明252626我院药品、器械不良反应报告完成情况：内一科12内二科9内三科7外一科24外二科2外三科22放射科5检验科5特检科5小儿科7中康科3急诊科9共计110份，其中药品68份，器械42份27我院药品、器械不良反应报告完成情况：27谢谢！28谢谢！28谢谢！谢谢！