药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训培训ppt课件

药品不良反应电子报药品不良反应电子报告表的填写与质量要告表的填写与质量要求培训求培训药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训1提纲提纲n n简介简介n n基层用户主要功能基层用户主要功能n n用户注册用户注册n n上报数据上报数据n n定期汇总定期汇总2药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训提纲简介2药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训2全国药品不良反应监测网简全国药品不良反应监测网简介介n n网络信息平台基于网络信息平台基于Internet-B/SInternet-B/S结构，面结构，面向用户提供基于向用户提供基于InternetInternet的访问方式。的访问方式。n n为全国为全国3333个省市级以上药品不良反应监测个省市级以上药品不良反应监测中心提供药品不良反应信息处理功能，为中心提供药品不良反应信息处理功能，为全国全国3535万个药品生产、经营、使用单位提万个药品生产、经营、使用单位提供药品不良反应信息的快速上报服务，实供药品不良反应信息的快速上报服务，实现与国家药品不良反应监测网络的实时报现与国家药品不良反应监测网络的实时报告与信息传输。告与信息传输。3药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训 全国药品不良反应监测网简介网络信息平台基于Intern3全国药品不良反应监测网简全国药品不良反应监测网简介介n n国家中心：国家中心：主要体现对全国药品不良反应信主要体现对全国药品不良反应信息的管理以及检索功能；息的管理以及检索功能；n n省级中心：省级中心：则体现对各自所属省份上报信息则体现对各自所属省份上报信息的处理以及检索功能；的处理以及检索功能；n n基层单位基层单位（药品生产、经营单位和各类医疗（药品生产、经营单位和各类医疗机构）机构）：主要突出信息上报的功能；主要突出信息上报的功能；4药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训全国药品不良反应监测网简介国家中心：主要体现对全国药品不良反4基层用户的主要功能基层用户的主要功能n n一、药品不良反应一、药品不良反应/事件报告填写、修改、事件报告填写、修改、上报上报这是最这是最基本的功能基本的功能，用户根据药品不，用户根据药品不良反应良反应/事件报告表的填写要求在线填事件报告表的填写要求在线填写表格，该表格与实际使用的药品不写表格，该表格与实际使用的药品不良反应良反应/事件报告表内容一致，可以保事件报告表内容一致，可以保存、修改，提交报告时系统根据用户信存、修改，提交报告时系统根据用户信息自动为其增加唯一编号，以便于管理。息自动为其增加唯一编号，以便于管理。雷同表格具有复制参考功能，方便了填雷同表格具有复制参考功能，方便了填写。写。5药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训基层用户的主要功能一、药品不良反应/事件报告填写、修改、上报5基层用户的主要功能基层用户的主要功能n n二、检索统计功能二、检索统计功能二、检索统计功能二、检索统计功能 用户可对本区域的数据进行自定义的检索统计，用户可对本区域的数据进行自定义的检索统计，用户可对本区域的数据进行自定义的检索统计，用户可对本区域的数据进行自定义的检索统计，生成生成生成生成EXCELEXCEL文件，借助专业数据分析软件文件，借助专业数据分析软件文件，借助专业数据分析软件文件，借助专业数据分析软件（如（如（如（如SPSS,SASSPSS,SAS）进行统计分析。用户可以自己）进行统计分析。用户可以自己）进行统计分析。用户可以自己）进行统计分析。用户可以自己选择查询条件和输出字段，如：某类药品某段选择查询条件和输出字段，如：某类药品某段选择查询条件和输出字段，如：某类药品某段选择查询条件和输出字段，如：某类药品某段时间发生不良反应的数量、年龄分布、并用药时间发生不良反应的数量、年龄分布、并用药时间发生不良反应的数量、年龄分布、并用药时间发生不良反应的数量、年龄分布、并用药品影响等等品影响等等品影响等等品影响等等n n三、其他辅助功能三、其他辅助功能三、其他辅助功能三、其他辅助功能 主要为用户提供一些辅助工具，如：信息交流主要为用户提供一些辅助工具，如：信息交流主要为用户提供一些辅助工具，如：信息交流主要为用户提供一些辅助工具，如：信息交流用的论坛、公告栏等等。用的论坛、公告栏等等。用的论坛、公告栏等等。用的论坛、公告栏等等。6药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训基层用户的主要功能二、检索统计功能6药品不良反应电子报告表的6基层用户的注册基层用户的注册n n打开打开IE(IternetExplore)互联网浏览器，互联网浏览器，输入国家药品不良反应监测网络的地址输入国家药品不良反应监测网络的地址http:/。进入系统后，首。进入系统后，首先进行用户功能选取页面。先进行用户功能选取页面。7药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训基层用户的注册打开IE(Iternet Explore)互联7 1、药品不良反应药品不良反应/事件报告表是药品安全事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期需要长期需要长期需要长期保存保存保存保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画式和花体式签名。其中选择项画“”“”，叙述，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。2 2、每一个病人填写一张报告表。每一个病人填写一张报告表。每一个病人填写一张报告表。每一个病人填写一张报告表。注意事项8药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训 1、药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重8 3 3个人报告建议由个人报告建议由专业人员专业人员专业人员专业人员填写，可以是诊填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。业监测机构人员。第第十十八八条条 个个人人发发现现药药品品引引起起的的新新的的或或严严重重的的不不良良反反应应，可可直直接接向向所所在在地地的的省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心或或（食食品品）药药品品监监督督管理局报告。管理局报告。4.4.尽尽可可能能详详细细地地填填写写报报告告表表中中所所要要求求的的项项目目。有些内容无法获得时，填写有些内容无法获得时，填写“不详不详”。注意事项9药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训 3个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产9 5 5对于报告表中的描述性内容，如果报告表对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附提供的空间不够，可另附A A4 4白纸说明。并将白纸说明。并将“附附件件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。6 6如如果果报报告告的的是是补补充充报报告告，请请填填写写与与原原始始报报告告相相同同的的编编号号，并并在在报报告告左左上上方方注注明明“补补充充报报告告”，与与原原始始报报告告重重复复的的部部分分可可不不必必再再填填写写。补补充充报报告告也也可可不不填填写写报报告告表表，只只需需要要对对补补充充部部分分附附纸纸说明即可。说明即可。注意事项10药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训 5对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，10 报告质量不高报告质量不高 内容不完善内容不完善 基本信息要素不完全基本信息要素不完全现存问题11药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训 报告质量不高现存问题11药品不良反应电子报告表的填写与质11n n新的新的新的新的 严重严重严重严重 一般一般一般一般n n新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反是指药品说明书中未载明的不良反是指药品说明书中未载明的不良反是指药品说明书中未载明的不良反应。应。应。应。n n药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形是指因服用药品引起以下损害情形是指因服用药品引起以下损害情形是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：之一的反应：之一的反应：之一的反应：1 1引起死亡；引起死亡；引起死亡；引起死亡；2 2致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；3 3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；伤残；伤残；伤残；4 4对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；5 5导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应应应应具体要求12药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训新的 严重 一般具体要求12药品不良反应电子报告表的填12n n医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构 生产企业经营企业生产企业经营企业生产企业经营企业生产企业经营企业 个人个人个人个人 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型n n医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构。划生育服务机构。划生育服务机构。划生育服务机构。n n生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业售企业售企业售企业n n个人：指作为消费者本人个人：指作为消费者本人个人：指作为消费者本人个人：指作为消费者本人13药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人13药品不良反13n n部门部门部门部门 填写报告单位的具体报告部门填写报告单位的具体报告部门填写报告单位的具体报告部门填写报告单位的具体报告部门,应填写标准全称或简应填写标准全称或简应填写标准全称或简应填写标准全称或简称，如：称，如：称，如：称，如：“普通外科二病房普通外科二病房普通外科二病房普通外科二病房”或或或或“普外二普外二普外二普外二”。n n电话电话电话电话 填写报告部门的电话，注意填写区号，如：填写报告部门的电话，注意填写区号，如：填写报告部门的电话，注意填写区号，如：填写报告部门的电话，注意填写区号，如：010-010-010-010-67164979671649796716497967164979。n n报告日期报告日期报告日期报告日期 填写不良反应病例报告时间，如：填写不良反应病例报告时间，如：填写不良反应病例报告时间，如：填写不良反应病例报告时间，如：2003200320032003年年年年6 6 6 6月月月月13131313日日日日n n报告人职业（医疗机构）报告人职业（医疗机构）报告人职业（医疗机构）报告人职业（医疗机构）依据实际情况做出选择。依据实际情况做出选择。依据实际情况做出选择。依据实际情况做出选择。n n报告人职务职称（企业）报告人职务职称（企业）报告人职务职称（企业）报告人职务职称（企业）依据实际情况填写依据实际情况填写依据实际情况填写依据实际情况填写n n报告人签名报告人签名报告人签名报告人签名报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名应字迹清晰，容易辨认。如果为个人投诉的报告，在此处注明。如果为个人投诉的报告，在此处注明。如果为个人投诉的报告，在此处注明。如果为个人投诉的报告，在此处注明。14药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训 14药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训14患者相关情况患者相关情况n n患者姓名患者姓名患者姓名患者姓名n n 填写患者真实全名。填写患者真实全名。填写患者真实全名。填写患者真实全名。n n 当当当当新新新新生生生生儿儿儿儿被被被被发发发发现现现现有有有有出出出出生生生生缺缺缺缺陷陷陷陷时时时时，如如如如果果果果报报报报告告告告者者者者认认认认为为为为这这这这种种种种出出出出生生生生缺缺缺缺陷陷陷陷可可可可能能能能与与与与孕孕孕孕妇妇妇妇在在在在怀怀怀怀孕孕孕孕期期期期间间间间服服服服用用用用药药药药品品品品有有有有关关关关时时时时，患患患患者者者者是是是是新生儿。新生儿。新生儿。新生儿。n n 如如如如果果果果不不不不良良良良反反反反应应应应涉涉涉涉及及及及胎胎胎胎儿儿儿儿/乳乳乳乳儿儿儿儿或或或或者者者者母母母母亲亲亲亲，或或或或者者者者两两两两者者者者均均均均涉涉涉涉及及及及，报报报报告告告告人人人人认认认认为为为为不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的发发发发生生生生与与与与母母母母亲亲亲亲在在在在怀怀怀怀孕孕孕孕、哺哺哺哺乳乳乳乳期期期期间服药有关时间服药有关时间服药有关时间服药有关时15药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训 患者相关情况 患者姓名15药品15患者相关情况患者相关情况n n患者姓名患者姓名患者姓名患者姓名n n如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。n n如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。n n如果只有胎儿如果只有胎儿如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿胎儿死亡），患者是胎儿胎儿死亡），患者是胎儿胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎乳儿，将母亲使用的可能引起胎乳儿，将母亲使用的可能引起胎乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿儿儿儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。n n 如果胎儿如果胎儿如果胎儿如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。报告表，并且注明两张报告表的相关性。报告表，并且注明两张报告表的相关性。报告表，并且注明两张报告表的相关性。16药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训 患者相关情况 患者姓名16药品不良16患者相关情况患者相关情况n n性别性别性别性别 按实际情况选择按实际情况选择按实际情况选择按实际情况选择n n出生日期出生日期出生日期出生日期患者的出生年应填写患者的出生年应填写患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4 4 4位，如位，如位，如位，如1987198719871987年年年年5 5 5 5月月月月13131313日。日。日。日。如如如如果果果果患患患患者者者者的的的的出出出出生生生生日日日日期期期期无无无无法法法法获获获获得得得得，应应应应填填填填写写写写发发发发生生生生不不不不良良良良反反反反应应应应时时时时的年龄。的年龄。的年龄。的年龄。n n民族民族民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。n n体重体重体重体重注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。17药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训 患者相关情况性别17药品不良反应电17患者相关情况患者相关情况n n联系方式联系方式联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。n n家族药品不良反应家族药品不良反应家族药品不良反应家族药品不良反应选择正确选项。选择正确选项。选择正确选项。选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。n n既往药品不良反应情况既往药品不良反应情况既往药品不良反应情况既往药品不良反应情况包括药物过敏史。包括药物过敏史。包括药物过敏史。包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。18药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训患者相关情况联系方式18药品不良反应电子报告表的填写与质量要18不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况n n不良反应名称不良反应名称不良反应名称不良反应名称 不不不不良良良良反反反反应应应应名名名名称称称称应应应应填填填填写写写写不不不不良良良良反反反反应应应应中中中中最最最最主主主主要要要要、最最最最明明明明显显显显的的的的症症症症状状状状。例例例例如如如如：不不不不良良良良反反反反应应应应表表表表现现现现：患患患患者者者者从从从从年年年年月月月月日日日日开开开开始始始始使使使使用用用用，1.0g,1.0g,1.0g,1.0g,1 1 1 1次次次次/日日日日，静静静静滴滴滴滴,日日日日患患患患者者者者胸胸胸胸腹腹腹腹部部部部出出出出现现现现斑斑斑斑丘丘丘丘疹疹疹疹，有有有有瘙瘙瘙瘙痒痒痒痒感感感感。继继继继续续续续使使使使用用用用后后后后丘丘丘丘疹疹疹疹面面面面积积积积增增增增大大大大。不不不不良良良良反反反反应应应应名名名名称称称称可可可可填填填填写写写写皮皮皮皮疹。疹。疹。疹。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHOWHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集药品不良反应术语集药品不良反应术语集19药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训不良反应/事件相关情况不良反应名称19药品不良反应电子报告表19不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况n n不良反应发生时间不良反应发生时间不良反应发生时间不良反应发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。当当当当一一一一个个个个新新新新生生生生儿儿儿儿被被被被发发发发现现现现有有有有出出出出生生生生缺缺缺缺陷陷陷陷，不不不不良良良良事事事事件件件件的的的的发发发发生生生生时时时时间间间间就是孩子的出生日期。就是孩子的出生日期。就是孩子的出生日期。就是孩子的出生日期。当当当当一一一一个个个个胎胎胎胎儿儿儿儿因因因因为为为为先先先先天天天天缺缺缺缺陷陷陷陷而而而而发发发发生生生生早早早早产产产产或或或或流流流流产产产产时时时时，不不不不良良良良反反反反应的发生时间就是怀孕终止日期。应的发生时间就是怀孕终止日期。应的发生时间就是怀孕终止日期。应的发生时间就是怀孕终止日期。n n病例号病例号病例号病例号/门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。细资料的查找。细资料的查找。细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。20药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训不良反应/事件相关情况不良反应发生时间20药品不良反应电子报20不良反应过程描述及处理情况不良反应过程描述及处理情况n n不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的开开开开始始始始时时时时间间间间和和和和变变变变化化化化过过过过程程程程时时时时，要要要要用用用用具具具具体体体体时时时时间间间间，如如年年月月日日，不不要要用用“入入院院后后第第天天”，“用药后第用药后第天等天等”。n n 不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的表表表表现现现现，要要要要求求求求摘摘摘摘要要要要描描描描述述述述，与与与与可可可可疑疑疑疑不不不不良良良良反反反反应应应应有有有有关关关关的的的的临临临临床床床床检检检检查查查查结结结结果果果果要要要要尽尽尽尽可可可可能能能能明明明明确确确确填填填填写写写写。在在在在填填填填写写写写不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的表表表表现现现现时时时时要要要要尽尽尽尽可可可可能能能能明明明明确确确确、具具具具体体体体，如如为为过过敏敏型型皮皮疹疹，要要填填写写皮皮疹疹的的类类型型、性性质质、部部位位、面面积积大大小小等等；如如为为心心律律失失常常，要要填填写写何何种种心心律律失失常常；如如为为上上消消化化道道出出血血，有有呕呕血血者者需需估估计计呕呕血血量量的的多多少少等等。严严重重病病例例应应注注意意生生命命体体征征指指标标（血血压压、脉搏、呼吸）的记录。脉搏、呼吸）的记录。21药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训不良反应过程描述及处理情况 不良反应的开始时间和变化过程时，21不良反应过程描述及处理情况不良反应过程描述及处理情况n n与与与与可可可可疑疑疑疑不不不不良良良良反反反反应应应应有有有有关关关关的的的的临临临临床床床床检检检检验验验验结结结结果果果果要要要要尽尽尽尽可可可可能能能能明明明明确确确确填填填填写写写写，如如怀怀疑疑某某药药引引起起 血血小小板板减减少少症症，应应填填写写病病人人用用药药前前的的血血小小板板计计数数情情况况及及用用药药后后的的变变化化情情况况。如如怀怀疑疑某某药药引引起起药药物物性性肝肝损损害害，应应填填写写用用药药前前后后的的肝肝功功变变化化，同同时时要要填填写写肝肝炎炎病病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。n n填写与不良反应发生有关的患者病史填写与不良反应发生有关的患者病史填写与不良反应发生有关的患者病史填写与不良反应发生有关的患者病史：n n高血压、糖尿病、肝高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等肾功能障碍等n n过过敏敏史史、怀怀孕孕史史、吸吸烟烟史史、饮饮酒酒史史、药药物物滥滥用用史史等等n n填填填填写写写写本本本本次次次次临临临临床床床床上上上上发发发发现现现现的的的的可可可可疑疑疑疑不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的处处处处理理理理情情情情况况况况，主主主主要要要要是是是是针针针针对对对对不不不不良良良良反反反反应应应应而而而而采采采采取取取取的的的的医医医医疗疗疗疗措措措措施施施施，也也也也包包包包括括括括为为为为作作作作关关关关联联联联性性性性评评评评价价价价而采取的试验和试验结果而采取的试验和试验结果而采取的试验和试验结果而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。，如补做皮肤试验的情况。22药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训不良反应过程描述及处理情况 与可疑不良反应有关的临床检验结果22使用药品情况使用药品情况n n怀疑药品怀疑药品怀疑药品怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。n n商品名称商品名称商品名称商品名称填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不祥。名，填写不祥。名，填写不祥。名，填写不祥。n n通用名称通用名称通用名称通用名称填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄氨苄氨苄”，“先先先先”等等等等监测期内的药品、进口药上市监测期内的药品、进口药上市监测期内的药品、进口药上市监测期内的药品、进口药上市5 5年内药品应在年内药品应在年内药品应在年内药品应在通用名称左上角以通用名称左上角以通用名称左上角以通用名称左上角以*注明。注明。注明。注明。23药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训使用药品情况怀疑药品23药品不良反应电子报告表的填写与质量要23使用药品情况使用药品情况n n生产厂家生产厂家生产厂家生产厂家 填填填填药药药药品品品品说说说说明明明明书书书书上上上上的的的的药药药药品品品品生生生生产产产产企企企企业业业业的的的的全全全全称称称称，不不不不可可可可用用用用简简简简称称称称，如：如：如：如：“上五上五上五上五”、“白云白云白云白云”等等等等n n批号批号批号批号 填填填填写写写写药药药药品品品品包包包包装装装装上上上上的的的的生生生生产产产产批批批批号号号号，如如如如980324980324980324980324。注注注注意意意意不不不不要要要要与与与与生产日期、有效期相混淆。生产日期、有效期相混淆。生产日期、有效期相混淆。生产日期、有效期相混淆。n n用法用量用法用量用法用量用法用量填写用药剂量和给药途径。例如：填写用药剂量和给药途径。例如：填写用药剂量和给药途径。例如：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg500mg每天四次口每天四次口每天四次口每天四次口服或者服或者服或者服或者10mg10mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者脉滴注、静脉推注或者脉滴注、静脉推注或者脉滴注、静脉推注或者“小壶小壶小壶小壶”给药等。对于规定要缓给药等。对于规定要缓给药等。对于规定要缓给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表慢静脉注射的药品应在报告表慢静脉注射的药品应在报告表慢静脉注射的药品应在报告表“其它其它其它其它”栏内注明是否缓栏内注明是否缓栏内注明是否缓栏内注明是否缓慢注射。慢注射。慢注射。慢注射。24药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训使用药品情况生产厂家24药品不良反应电子报告表的填写与质量要24使用药品情况使用药品情况n n用药起止时间用药起止时间用药起止时间用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。间，并予以注明。间，并予以注明。间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写xxxxxxxx年年年年 月月月月 日日日日xxxxxxxx年年年年X X年年年年X X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写日的格式；用药起止时间小于一年时，填写日的格式；用药起止时间小于一年时，填写日的格式；用药起止时间小于一年时，填写 月月月月 日日日日X X年年年年X X日的格式；如果使用某种药品不足一天，日的格式；如果使用某种药品不足一天，日的格式；如果使用某种药品不足一天，日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。时。时。时。n n用药原因用药原因用药原因用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。良反应，用药原因栏应填肺部感染。良反应，用药原因栏应填肺部感染。良反应，用药原因栏应填肺部感染。25药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训使用药品情况用药起止时间25药品不良反应电子报告表的填写与质25并用药品并用药品n n不良反应发生时，患者同时使用的其他药品不良反应发生时，患者同时使用的其他药品不良反应发生时，患者同时使用的其他药品不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并不认为这些药品与不良反应发生有关。并不认为这些药品与不良反应发生有关。并不认为这些药品与不良反应发生有关。n n并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。他信息。他信息。他信息。26药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训并用药品不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不26注意！n n填写怀疑药品和并用药品时须参考已知填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。填报时定怀疑药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。27药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训注意！填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良27不良反应结果不良反应结果n n本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。不是指原患疾病的后果。不是指原患疾病的后果。不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已例如患者的不良反应已例如患者的不良反应已例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填治愈。发症，此栏仍应填治愈。发症，此栏仍应填治愈。发症，此栏仍应填治愈。n n不良反应经不良反应经不良反应经不良反应经治疗后明显减轻治疗后明显减轻治疗后明显减轻治疗后明显减轻，在填写报告表时没有在填写报告表时没有在填写报告表时没有在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择选择选择选择“好转好转好转好转”。n n不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，障碍，应具体填写其临床表现，障碍，应具体填写其临床表现，障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或注意不应将恢复期或注意不应将恢复期或注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。恢复阶段的某些症状视为后遗症。恢复阶段的某些症状视为后遗症。恢复阶段的某些症状视为后遗症。n n患者因不良反应患者因不良反应患者因不良反应患者因不良反应导致死亡导致死亡导致死亡导致死亡时，应指出时，应指出时，应指出时，应指出直接死因直接死因直接死因直接死因和和和和死亡死亡死亡死亡时间。时间。时间。时间。28药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训不良反应结果本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指28药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训培训ppt课件29不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应反应反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？其他治疗的影响来解释？其他治疗的影响来解释？其他治疗的影响来解释？这一栏由填表人根据实际情况来选择。这一栏由填表人根据实际情况来选择。这一栏由填表人根据实际情况来选择。这一栏由填表人根据实际情况来选择。30药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训不良反应/事件分析及关联性评价 用药与不良反应的出现30不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价1 1 1 12 2 2 23 3 3 34 4 4 45 5 5 5肯定肯定肯定肯定很可能很可能很可能很可能？可能可能可能可能？可能无关可能无关可能无关可能无关？待待待待评评价：需要价：需要价：需要价：需要补补充材料才能充材料才能充材料才能充材料才能评评价价价价无法无法无法无法评评价：价：价：价：评评价的必需价的必需价的必需价的必需资资料无法料无法料无法料无法获获得得得得注：表示肯定注：表示肯定表示否定表示否定表示难以肯定或否定表示难以肯定或否定?表示不明表示不明31药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训不良反应/事件分析及关联性评价 12345肯定31n n严重不良反应严重不良反应严重不良反应严重不良反应n n药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形是指因服用药品引起以下损害情形是指因服用药品引起以下损害情形是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：之一的反应：之一的反应：之一的反应：1 1引起死亡；引起死亡；引起死亡；引起死亡；2 2致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；3 3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；伤残；伤残；伤残；4 4对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；5 5导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。填表人根据严重不良反应实际情况在五种类型中划填表人根据严重不良反应实际情况在五种类型中划填表人根据严重不良反应实际情况在五种类型中划填表人根据严重不良反应实际情况在五种类型中划 选选选选择。择。择。择。32药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训 严重不良反应32药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培32报告中存在的问题报告中存在的问题n n一般编辑性差错一般编辑性差错n nADR名称填写不准确名称填写不准确n nADR表现记录不完整表现记录不完整n n报告严重程度分类不准确报告严重程度分类不准确n nADR结果选择不准确结果选择不准确n n关联性评价意见不一致关联性评价意见不一致33药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训报告中存在的问题一般编辑性差错33药品不良反应电子报告表的填33二、药品群体不良反应二、药品群体不良反应/事件报告表事件报告表n n药品不良反应报告和监测管理办法第十七药品不良反应报告和监测管理办法第十七药品不良反应报告和监测管理办法第十七药品不良反应报告和监测管理办法第十七条明确要求：条明确要求：条明确要求：条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫药品生产、经营企业和医疗卫药品生产、经营企业和医疗卫药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。药品不良反应监测中心报告。药品不良反应监测中心报告。药品不良反应监测中心报告。34药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训二、药品群体不良反应/事件报告表 药品不良反应报告和监34对不同单位报告的要求对不同单位报告的要求n n医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构（1 1）事件描述）事件描述）事件描述）事件描述FF发生时间发生时间发生时间发生时间FF地点地点地点地点FF涉及药品名称涉及药品名称涉及药品名称涉及药品名称FF药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应/事件主要表现事件主要表现事件主要表现事件主要表现FF诊治过程诊治过程诊治过程诊治过程FF转归情况转归情况转归情况转归情况FF在该地区是否为计划内免疫药品在该地区是否为计划内免疫药品在该地区是否为计划内免疫药品在该地区是否为计划内免疫药品（2 2）典型病例详细填写药品不良反应）典型病例详细填写药品不良反应）典型病例详细填写药品不良反应）典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表事件报告表事件报告表事件报告表（3 3）报告人及联系电话）报告人及联系电话）报告人及联系电话）报告人及联系电话35药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训对不同单位报告的要求 医疗卫生机构35药品不良反应电子报告表35对不同单位报告的要求对不同单位报告的要求n n药品生产企业药品生产企业药品生产企业药品生产企业uu事件发生、发展、处理等相关情况事件发生、发展、处理等相关情况事件发生、发展、处理等相关情况事件发生、发展、处理等相关情况uu药品说明书（进口药品须提供国外说明书）药品说明书（进口药品须提供国外说明书）药品说明书（进口药品须提供国外说明书）药品说明书（进口药品须提供国外说明书）uu质量检验报告质量检验报告质量检验报告质量检验报告uu是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）年内）年内）年内）uu注册、再注册时间注册、再注册时间注册、再注册时间注册、再注册时间uu药品生产批件药品生产批件药品生产批件药品生产批件uu执行标准执行标准执行标准执行标准uu国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道应发生情况包括文献报道应发生情况包括文献报道应发生情况包括文献报道uu典型病例详细填写药品不良反应典型病例详细填写药品不良反应典型病例详细填写药品不良反应典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表事件报告表事件报告表事件报告表uu报告人及联系电话报告人及联系电话报告人及联系电话报告人及联系电话36药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训对不同单位报告的要求 药品生产企业36药品不良反应电子报告表36对不同单位报告的要求对不同单位报告的要求n n省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心n n组织填写药品群体不良反应组织填写药品群体不良反应/事件报告表事件报告表n n整理、分析收到材料整理、分析收到材料n n提出关联性评价意见提出关联性评价意见n n密切关注事件后续发展密切关注事件后续发展n n事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）结果等）37药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训对不同单位报告的要求 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心37填写详细要求填写详细要求n n商品名商品名商品名商品名填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不祥。写不祥。写不祥。写不祥。n n通用名通用名通用名通用名填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型n n规格规格规格规格注意标明单位注意标明单位注意标明单位注意标明单位n n生产单位生产单位生产单位生产单位产品生产企业，包括进口药品的总代理商产品生产企业，包括进口药品的总代理商产品生产企业，包括进口药品的总代理商产品生产企业，包括进口药品的总代理商38药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训填写详细要求 商品名38药品不良反应电子报告表的填写与质量要38填写详细要求填写详细要求n n使用单位使用单位使用单位使用单位将药品用于人体的单位将药品用于人体的单位将药品用于人体的单位将药品用于人体的单位主要是医疗卫生机构主要是医疗卫生机构主要是医疗卫生机构主要是医疗卫生机构n n使用人数使用人数使用人数使用人数同一事件中所有使用该药品的人数同一事件中所有使用该药品的人数同一事件中所有使用该药品的人数同一事件中所有使用该药品的人数n n发生人数发生人数发生人数发生人数出现不良事件的人数出现不良事件的人数出现不良事件的人数出现不良事件的人数n n事件发生地点事件发生地点事件发生地点事件发生地点出现不良事件的地点，如某市某小学出现不良事件的地点，如某市某小学出现不良事件的地点，如某市某小学出现不良事件的地点，如某市某小学 其余栏目要求同药品不良反应其余栏目要求同药品不良反应其余栏目要求同药品不良反应其余栏目要求同药品不良反应/事件报告表事件报告表事件报告表事件报告表39药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训填写详细要求 使用单位39药品不良反应电子报告表的填写与质量39定期汇总定期汇总n n1.1.报告主体：国产药品定期汇总报告的主体报告主体：国产药品定期汇总报告的主体是是药品生产企业药品生产企业。进口药品（包括进口分包。进口药品（包括进口分包装药品）定期汇总报告的报告主体是装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经代理经营该进口药品的单位营该进口药品的单位。n n2.2.上报到何处？上报到何处？进口药品的定期汇总报告上报国家药品进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。告上报省级药品不良反应监测中心。40药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训定期汇总1.报告主体：国产药品定期汇总报告的主体是药品生产企40具体要求具体要求n n新药：监测期内的药品，每年的新药：监测期内的药品，每年的1 1月份月份提交定期汇总报告；监测期已满的药提交定期汇总报告；监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年届满当年1 1月份提交定期汇总报告，以月份提交定期汇总报告，以后每隔后每隔5 5年汇总报告一次，上报时间是年汇总报告一次，上报时间是规定年度的规定年度的1 1月份。月份。41药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训具体要求41药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训41具体要求n n进口药品：首次获准进口之日起进口药品：首次获准进口之日起进口药品：首次获准进口之日起进口药品：首次获准进口之日起5 5 5 5年内，每年年内，每年年内，每年年内，每年的的的的1 1 1 1月份提交定期汇总报告；满月份提交定期汇总报告；满月份提交定期汇总报告；满月份提交定期汇总报告；满5 5 5 5年的，在首次年的，在首次年的，在首次年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年进口药品注册证书有效期届满当年进口药品注册证书有效期届满当年进口药品注册证书有效期届满当年1 1 1 1月份提交月份提交月份提交月份提交定期汇总报告，以后每隔定期汇总报告，以后每隔定期汇总报告，以后每隔定期汇总报告，以后每隔5 5 5 5年汇总报告一次，年汇总报告一次，年汇总报告一次，年