药典概况医学知识培训ppt课件

药典概况医学知识药典概况医学知识1第一节第一节 药品质量的管理规范药品质量的管理规范 国家和政府为了确保药品质量，制定了每种国家和政府为了确保药品质量，制定了每种药品的管理依据即药品质量标准。药品的管理依据即药品质量标准。为了确保药品为了确保药品质量符合药品质量标准的要求，对药物存在的各质量符合药品质量标准的要求，对药物存在的各个环节加强管理是必不可少的，许多国家对药物个环节加强管理是必不可少的，许多国家对药物存在的各个环节包括研究、生产、供应、临床、存在的各个环节包括研究、生产、供应、临床、检验各环节制订了一些科学的管理规范和条例。检验各环节制订了一些科学的管理规范和条例。药典概况医学知识2第一节 药品质量的管理规范 国家和政府为了确保药品质药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范 GLP(Good Laboratory Practice)非临床研究为了评价药品的安全性，在实验条件非临床研究为了评价药品的安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各种毒性实验。下，用实验系统进行的各种毒性实验。GLP为了提高药为了提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性、完整性、可靠性，保障人民用药安全。主要适用于为申请药品、可靠性，保障人民用药安全。主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究注册而进行的非临床研究药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范 GCP（Good Clinical Practice）保证药品临床试验过程规范、结果科学、可靠保证药品临床试验过程规范、结果科学、可靠.在新药研在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利究中保护受试者和病人的安全和权利.药典概况医学知识3药品非临床研究质量管理规范 非临床研药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 GMP(Good Manufacture Practice)本规范是药品生产和质量管理的基本准本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序药生产中影响成品质量的关键工序药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 GSP（Good Supply Practice）药品供应部门为了保证药品进、存、销三药品供应部门为了保证药品进、存、销三个过程中药品的质量和效力，必须按照个过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行管理进行管理.药典概况医学知识4药品生产质量管理规范 本规范是药品生产和质量GLP GCP GMP GSP 四个管理规范的执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的发展,提高药业的国际竞争力.分析质量管理（分析质量管理（AQCAQC）用于管理分析结果的质量用于管理分析结果的质量药典概况医学知识5GLP GCP GMP GSP 分析质量管理（AQ第二节、中国药典第二节、中国药典 （一）中国药典的沿革（一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典，建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典，现行使用的是中国药典（年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）年版）。其英文名称是。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写，缩写为为Ch.P（2005）。）。药典概况医学知识6第二节、中国药典（一）中国药典的沿革 建国另专门出版了药品红外光谱集。另专门出版了药品红外光谱集。从从19631963年版起分为一部、二部年版起分为一部、二部20052005年版分为一部、二部、三部年版分为一部、二部、三部药典概况医学知识7另专门出版了药品红外光谱集。从1963年版起分为一部、药典一部收载药材及饮片、植物油脂及提取物、成方制剂和单味制剂等药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等药典三部收载生物制品。首次将生物制品规程并入药典药典概况医学知识8药典一部收载药材及饮片、植物油脂及提取物、成方制剂和单味制剂 药典在一定程度上反映一个国家药典在一定程度上反映一个国家的医药水平的医药水平.19531953年年 收载品种收载品种 531 531种种19631963年年 1310 1310种种19771977年年 1925 1925种种20002000年年 2691 2691种种20052005年年 3214 3214种种药典概况医学知识9 药典在一定程度上反映一个国家的医药水平.1953年 药典一部品种中药典一部品种中TLC用于鉴别、检查的已达用于鉴别、检查的已达1523项，用于含量测定的为项，用于含量测定的为45项；项；HPLC用于含量测定的品种达用于含量测定的品种达479种，涉及种，涉及518项；项；GC用于鉴别和含量测定的品种有用于鉴别和含量测定的品种有47种。种。药典二部品种中采用药典二部品种中采用HPLC的品种有的品种有848种种（次），较（次），较2000年版增加年版增加566种（次）。种（次）。药典概况医学知识10药典一部品种中TLC用于鉴别、检查的已达1523项，用于含量（1 1）凡例）凡例（2 2）正文）正文 （3 3）附录）附录 （4 4）索引）索引中国药典中国药典药典概况医学知识11（1）凡例（2）正文 （3）附录（一）凡例（一）凡例 解释和正确使用中国药典进行质量检定的解释和正确使用中国药典进行质量检定的基本原则基本原则.将正文、附录及质量检定有关的共性将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定问题加以规定,避免全书中重复说明避免全书中重复说明.其内容同样其内容同样具有具有法定约束力法定约束力.中国药典中国药典药典概况医学知识12（一）凡例 解释和正确使用中国药典进行质量检定的基本原则药典概况医学知识培训ppt课件13(一一)凡凡 例例2.2.检验方法和限度检验方法和限度按规定检验方法进行检验按规定检验方法进行检验.标准中规定的各种限度数值，最后一标准中规定的各种限度数值，最后一位数字都是有效位。位数字都是有效位。计算时可多保留一位，最后根据有效计算时可多保留一位，最后根据有效数字的修约规则进舍至规定的有效位。数字的修约规则进舍至规定的有效位。药典概况医学知识14(一)凡 例2.检验方法和限度按规定检验方法进行检验.原料药的含量（）：除另有注明者外，均原料药的含量（）：除另有注明者外，均按重量计。如果规定上限为按重量计。如果规定上限为100100以上时，系以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量。真实含有量。如未规定上限，系指不超过如未规定上限，系指不超过101.0101.0药典概况医学知识15原料药的含量（）：除另有注明者外，均药典概况医学知识15制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制订的，生产中按标示量或变化而制订的，生产中按标示量或变化而制订的，生产中按标示量或变化而制订的，生产中按标示量100100投料。如投料。如投料。如投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适量增加投料量，以保证在有效期（或适产时可适量增加投料量，以保证在有效期（或适产时可适量增加投料量，以保证在有效期（或适产时可适量增加投料量，以保证在有效期（或适用期限）内含量能符合规定用期限）内含量能符合规定用期限）内含量能符合规定用期限）内含量能符合规定药典概况医学知识16制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程(一一)凡凡 例例3.3.标准品标准品 对照品对照品(1)(1)标准品标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质含量或效价测定的标准物质,按效价单位（或按效价单位（或g g）计）计,以国际标准品进行标定以国际标准品进行标定.(2)对照品对照品 指用于检测时指用于检测时,除另有规定外除另有规定外,均按干燥品均按干燥品（或无水物）进行计算后使用（或无水物）进行计算后使用.系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质药典概况医学知识17(一)凡 例3.标准品 对照品(1)标准品 试验中供试品与试药等试验中供试品与试药等“称重称重”或或“量取量取”的量，均以阿拉伯数码表示的量，均以阿拉伯数码表示,其精确度可根其精确度可根据数据值的有效数位来确定据数据值的有效数位来确定.4.“称取称取”或或“量取量取”的精确度的精确度(一一)凡凡 例例称取称取“0.1g”,系指称取重量可为系指称取重量可为0.06-0.14g称取称取“2g”,系指称取重量可为系指称取重量可为1.5-2.5g称取称取“2.0g”,系指称取重量可为系指称取重量可为1.95-2.05g称取称取“2.00g”,指称取重量可为指称取重量可为1.995-2.005g药典概况医学知识18 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均规定规定“精密称定精密称定”时时,系指称取重量应准系指称取重量应准确确至所取重量的千分之一至所取重量的千分之一.规定规定“称定称定”时时,系指称取重量应准确至所系指称取重量应准确至所取重量的百分之一取重量的百分之一.规定规定“精密量取精密量取”时时,系指量取体积的准系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的确度应符合国家标准中对该体积移液管的精精密度要求密度要求.(一一)凡凡 例例规定规定“量取量取”时时,系指可用量筒或按照量系指可用量筒或按照量取取体积的有效数位选用量具体积的有效数位选用量具.取用量为取用量为“约约”若干时若干时,系指取用量不系指取用量不得超得超过规定量的过规定量的10.药典概况医学知识19规定“精密称定”时,系指称取重量应准确规定“称定”时,系指称 5 5、温度、温度 温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示：）表示：水浴温度水浴温度 98 98 100 100 热水热水 70 70 80 80 微温或温水微温或温水 40 40 50 50 室温室温 10 10 30 30 冷水冷水 2 2 1010 冰浴冰浴 0 0 放冷放冷 系指放冷至室温系指放冷至室温(一一)凡凡 例例药典概况医学知识20 5、温度(一)凡 例药典概况医(一一)凡凡 例例6、试液、试药、指示剂、试液、试药、指示剂试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水至室温的水酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸均系指石蕊试纸药典概况医学知识21(一)凡 例6、试液、试药、指示剂试验用水，除另有规定（2 2）正文正文收载药品及其制剂的质量标准收载药品及其制剂的质量标准.主要内容：名称、性状、物理常数、鉴别、检主要内容：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等查和含量测定等.药典概况医学知识22（2）正文收载药品及其制剂的质量标准.药典概况医学知识22（3 3）附录）附录包括制剂通则包括制剂通则通用检测方法通用检测方法一般鉴别试验一般鉴别试验一般杂质检查方法一般杂质检查方法有关物理常数测定有关物理常数测定试剂配置法等试剂配置法等.药药典典中中的的通通用用方方法法药典概况医学知识23（3）附录包括制剂通则药典概况医学知识23（4 4）索引索引中国药典采用中国药典采用“汉语拼音索引汉语拼音索引和和“英文名称索引英文名称索引，中文索引按汉语拼，中文索引按汉语拼音顺序排列；英文索引按英文名称，均以音顺序排列；英文索引按英文名称，均以英文字母顺序排列。英文字母顺序排列。药典概况医学知识24（4）索引中国药典采用“汉语拼音索引和“英文名称索 主要国外药典主要国外药典 美国药典美国药典（The United States Pharmacopoeia，缩写，缩写为为USP）2000年为年为24版。版。美国国家处方集美国国家处方集（The National Formulary，缩写为，缩写为NF)2000年为年为19版。版。英国药典英国药典（British Pharmacopoeia，缩写为，缩写为BP），目前），目前版本为版本为2000年版，本书以年版，本书以BP（2000）表示。）表示。日本药局方，日本药局方，目前为第十三版改正版，本书缩写为目前为第十三版改正版，本书缩写为JP（13）。）。药典概况医学知识25 主要国外药典药典概况医学知识25 欧欧洲洲药药典典（European European PharmacopoeiaPharmacopoeia，缩缩写写为为Ph.Ph.EupEup），目目前前为为第第三三版版，分分为为三三卷卷：第第一一卷卷（19791979）为为一一般般分分析析方方法法；第第二二卷卷（19811981）和和第第三三卷（卷（19981998）均为质量标准规格。）均为质量标准规格。国国际际药药典典(The(The International International PharmacopoeiaPharmacopoeia，缩写为，缩写为Ph.IntPh.Int）药典概况医学知识26 药典概况医学知识26 二、主要国外药典简介二、主要国外药典简介（一）美国药典（一）美国药典 1、凡例、凡例 （General Notices and Requirements）2、正正文文 USP（24）-NF（19）收收载载药药物物品品种种为为世世界界第第一一位达到位达到3777个。个。3、附录、附录 USP（24）附录中一般检查和检定共分为）附录中一般检查和检定共分为6类。类。（二）英国药典（二）英国药典 1、凡例、凡例 2、正文、正文 3、附录、附录（三）日本药局方（三）日本药局方 JP（14）分为两部。）分为两部。第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。第第二二部部包包括括通通则则、生生药药总总则则、制制剂剂总总则则、一一般般试试验验法法和和各各医药品，还有原子量表、附录和索引。医药品，还有原子量表、附录和索引。药典概况医学知识27 二、主要国外药典简介药典概况医学知识27