药剂学概述医学知识培训ppt课件

LOGOLOGO药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识1Your site here2 2药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识2药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识2Your site here3 3药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识3药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识3Your site here4 4药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识4药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识4Your site here质量控制质量控制生产理论生产理论生产技术生产技术合理应用合理应用综综合合性性应应用用技技术术科科学学第一节第一节 概述概述药剂学药剂学一、药剂学的概念一、药剂学的概念5 5药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识质质量控制生量控制生产产理理论论生生产产技技术术合理合理应应用用综综合性合性应应用技用技术术科学第一科学第一节节 5Your site here药物剂型药物剂型剂型剂型：药物的不同给药形式，比如常见药物的不同给药形式，比如常见的颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、软的颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、软膏剂、注射剂等，适用于不同的预防、膏剂、注射剂等，适用于不同的预防、诊断、治疗疾病需要以及不同的患病人诊断、治疗疾病需要以及不同的患病人群需求。群需求。6 6药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识药药物物剂剂型型剂剂型：型：药药物的不同物的不同给药给药形式，比如常形式，比如常见见的的颗颗粒粒剂剂、胶囊、胶囊剂剂、6Your site herev 药药物物制制剂剂：根据药典或药品监督管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式。v例例如如注注射射用用青青霉霉素素钠钠、阿阿莫莫西西林林胶胶囊囊、重重组组人人胰胰岛岛素素注注射射液液、牛牛黄黄解解毒毒丸丸、银银翘翘解解毒毒片片等。等。v药药物物制制剂剂具具有有一一定定的的质质量量标标准准，应应符符合合药药典典或国家颁布的相关标准。或国家颁布的相关标准。剂型与制剂剂型与制剂7 7药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识 药药物制物制剂剂：根据：根据药药典或典或药药品品监监督管理部督管理部门门批准的批准的标标准、准、为为适适应应治治疗疗7Your site here制剂学制剂学:主要研究根据国家药品标准处方或其他有关处方主要研究根据国家药品标准处方或其他有关处方 将原料药物制成适宜剂型的生产技术和理论。将原料药物制成适宜剂型的生产技术和理论。调剂学调剂学：根据医师处方和临床需要，合理调配药物，并根据医师处方和临床需要，合理调配药物，并指导患者正确用药技术和理论。指导患者正确用药技术和理论。8 8药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识制制剂剂学学:主要研究根据国家主要研究根据国家药药品品标标准准处处方或其他有关方或其他有关处处方方 将将8Your site here药物剂型的重要性药物剂型的重要性 1.1.剂型可改变药物作用的性质剂型可改变药物作用的性质 硫酸镁口服致泻，注射镇静硫酸镁口服致泻，注射镇静 2.2.剂型可影响疗效剂型可影响疗效 胰岛素在胃肠道被酶破坏胰岛素在胃肠道被酶破坏 注射剂注射剂 3.3.剂型能改变药物的作用速度剂型能改变药物的作用速度 速效：注射剂、吸入气雾剂速效：注射剂、吸入气雾剂 长效：缓控释制剂、长效：缓控释制剂、丸剂丸剂 4.4.改变剂型可降低或消除药物的毒副作用改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 氨茶碱（哮喘）氨茶碱（哮喘）心跳加速心跳加速 缓控释制剂缓控释制剂 5.5.某些剂型有靶向作用某些剂型有靶向作用（脂质体对肝脏、脾脏靶向）（脂质体对肝脏、脾脏靶向）9 9药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识药药物物剂剂型的重要性型的重要性9药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识9Your site here二、药剂学在二、药剂学在 药学领域中的地位药学领域中的地位v药剂学处在一个转换枢纽的位置。药剂学处在一个转换枢纽的位置。v承上启下。承上启下。v开展临床药学等方面的药学服务工作离不开药剂开展临床药学等方面的药学服务工作离不开药剂学的基础理论知识的指导。学的基础理论知识的指导。1010药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识二、二、药剂药剂学在学在 药药学学领领域中的地位域中的地位药剂药剂学学处处在一个在一个转换转换枢枢纽纽的位置。的位置。10Your site here制剂新机械和新设备的研究与开发制剂新机械和新设备的研究与开发中药新剂型的研究与开发中药新剂型的研究与开发新辅料的研究与开发新辅料的研究与开发新剂型与新技术的设计和开发新剂型与新技术的设计和开发研究药剂学的基本理论和生产技术研究药剂学的基本理论和生产技术任任务务三、药剂学发展方向与任务三、药剂学发展方向与任务1111药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识中中药药新新剂剂型的研究与开型的研究与开发发新新辅辅料的研究与开料的研究与开发发新新剂剂型与新技型与新技术术的的设计设计11Your site herev药物（药物（drugsdrugs）：）：是指能够用于预防、治疗或诊断人类疾病以是指能够用于预防、治疗或诊断人类疾病以及对机体生理功能产生影响的物质。及对机体生理功能产生影响的物质。药物最基本的特征：药物最基本的特征：具有防治的活性，具有防治的活性，故在药物研发的上游阶段又称之故在药物研发的上游阶段又称之为活性物质（为活性物质（active ingredientsactive ingredients）。）。药物与药品药物与药品四、药剂学常用术语四、药剂学常用术语1212药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识药药物（物（drugs）：）：药药物最基本的特征：物最基本的特征：药药物与物与药药品四、品四、12Your site here药物来源：药物来源：中药（中药（Chinese Chinese herbal drugsherbal drugs）:天然药物天然药物natural natural drugs,drugs,来源于我来源于我国民间经典收载国民间经典收载的中药材、中成的中药材、中成药和草药等。药和草药等。化学药物化学药物（chemical chemical drugsdrugs），即通），即通常所说的西药，常所说的西药，是通过化学合是通过化学合成途径而得到成途径而得到了具有治疗或了具有治疗或诊断的化合物。诊断的化合物。生物技术药物生物技术药物（biotechnicals biotechnicals drugsdrugs）系指通过）系指通过基因重组、发酵、基因重组、发酵、核酸合成等生物核酸合成等生物技术获得的药物，技术获得的药物，如细胞因子药物、如细胞因子药物、核酸疫苗、反义核酸疫苗、反义核酸等。核酸等。药物与药品药物与药品1313药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识药药物来源：物来源：中中药药（Chinese herbal drugs）13Your site here 药品药品:用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。血清疫苗、血液制品和诊断药品等。泛指原料药经过加工制成具有一定剂型、可泛指原料药经过加工制成具有一定剂型、可直接应用的成品。直接应用的成品。药品药品1414药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识 药药品品:用于用于预预防、治防、治疗疗、诊诊断人的疾病，有目的地断人的疾病，有目的地调节调节人的生理人的生理14Your site here 药药物物剂剂型型 简简称称剂剂型型：剂剂型型是是药药物物临临床床使使用用的的最最终终形形式式，是是所所有有基基本本制制剂形式的集合名词。剂形式的集合名词。如如片剂、注射剂、胶囊剂、粉针剂、软膏剂、片剂、注射剂、胶囊剂、粉针剂、软膏剂、栓剂栓剂等。等。剂型与制剂剂型与制剂1515药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识 药药物物剂剂型型 简简称称剂剂型：型：剂剂型是型是药药物物临临床使用的最床使用的最终终形式，是所有形式，是所有15Your site herev 药药物物制制剂剂：根据药典或药品监督管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式。v例例如如注注射射用用青青霉霉素素钠钠、阿阿莫莫西西林林胶胶囊囊、重重组组人人胰胰岛岛素素注注射射液液、牛牛黄黄解解毒毒丸丸、银银翘翘解解毒毒片片等。等。v药药物物制制剂剂具具有有一一定定的的质质量量标标准准，应应符符合合药药典典或国家颁布的相关标准。或国家颁布的相关标准。剂型与制剂剂型与制剂1616药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识 药药物制物制剂剂：根据：根据药药典或典或药药品品监监督管理部督管理部门门批准的批准的标标准、准、为为适适应应治治疗疗16Your site here 辅料辅料:指生产药品和调剂处方时所用的赋形剂和附加指生产药品和调剂处方时所用的赋形剂和附加剂。剂。如在片剂中用到的填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑如在片剂中用到的填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂等，一些液体制剂中用到的溶媒、增溶剂、助悬剂、剂等，一些液体制剂中用到的溶媒、增溶剂、助悬剂、乳化剂、乳化剂、pHpH调节剂、等渗剂、矫味剂、防腐剂等等。调节剂、等渗剂、矫味剂、防腐剂等等。新药：新药：未曾在未曾在中国中国境内上市销售的药品。对已上市药境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，按照新药管理。按照新药管理。特殊药品：特殊药品：包括麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药包括麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品和放射性药品。品和放射性药品。1717药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识 辅辅料料:指生指生产药产药品和品和调剂处调剂处方方时时所用的所用的赋赋形形剂剂和附加和附加剂剂。新。新药药17Your site here处方药与非处方药处方药与非处方药v 处方药：处方药：即必须凭执业医师和执业助理医师处即必须凭执业医师和执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品；方才可购买、调配和使用的药品；v 非处方药：非处方药：系不需要医师开具处方、可自行判系不需要医师开具处方、可自行判断、自行购买和使用的药品。断、自行购买和使用的药品。1818药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识处处方方药药与非与非处处方方药药 处处方方药药：即必：即必须须凭凭执业执业医医师师和和执业执业助理医助理医师处师处18Your site here1919药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识19药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识19Your site here药品的通用名与商品名药品的通用名与商品名 药品的通用名药品的通用名是按照我国国家药典委员会药品命名原是按照我国国家药典委员会药品命名原则而制定的药品名称，具通用性，并以法律规定的形式加则而制定的药品名称，具通用性，并以法律规定的形式加以保护，但不能用作商标注册。以保护，但不能用作商标注册。药品的商品名药品的商品名系指经国家药品监督管理部门批准的特系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的某药品专用的商品名称。定企业使用的某药品专用的商品名称。对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚（通用名），其复方制剂的商品名有泰（通用名），其复方制剂的商品名有泰诺林、百服宁、必理通等。诺林、百服宁、必理通等。2020药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识药药品的通用名与商品名品的通用名与商品名 药药品的通用名是按照我国国家品的通用名是按照我国国家药药典委典委员员20Your site here药品的批准文号与生产批号药品的批准文号与生产批号v 药品批准文号药品批准文号系指国家批准药品生产企业系指国家批准药品生产企业生产某药品的文号。生产某药品的文号。v 药品的生产批号药品的生产批号是指用于识别是指用于识别“批批”的一的一组数字或字母加数字。组数字或字母加数字。2121药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识药药品的批准文号与生品的批准文号与生产产批号批号21药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识21Your site here2222药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识22药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识22Your site here2323药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识23药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识23Your site here药品有效期药品有效期 药品有效期药品有效期 是指药品生产企业或研究机构根据稳定性考是指药品生产企业或研究机构根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品在一定的储存定性和反应速度问题，制定的药品在一定的储存条件下，能够保证其质量的期限。条件下，能够保证其质量的期限。2424药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识药药品有效期品有效期 药药品有效期品有效期24药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识24Your site here 假药假药 我国药品管理法规定，有下列情形之一的，我国药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药：为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符合的；成份不符合的；以非药品冒充药品或以他种药以非药品冒充药品或以他种药品昌充此种药品的。品昌充此种药品的。v有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；的；变质的；变质的；被污染的；被污染的；使用依照本法必须取得批使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。应症或者功能主治超出规定范围的。假药和劣药假药和劣药2525药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识 假假药药 我国我国药药品管理法品管理法规规定，有下列情形之一的，定，有下列情形之一的，为为假假药药：25Your site here假药和劣药假药和劣药 劣药劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。为劣药。有下列情况之一的药品，按劣药论处有下列情况之一的药品，按劣药论处：未标明有未标明有效期或者更改有效期的；效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产不注明或者更改生产批号的；批号的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合其他不符合药品标准规定的。药品标准规定的。2626药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识假假药药和劣和劣药药 劣劣药药 药药品成份的含量不符合国家品成份的含量不符合国家药药品品标标准的，准的，为为26Your site here五、药物剂型的分类五、药物剂型的分类 1 1按形态分类按形态分类 液体剂型：液体剂型：如芳香水剂、溶液剂、注射剂、合如芳香水剂、溶液剂、注射剂、合 剂、洗剂等。剂、洗剂等。固体剂型：固体剂型：如散剂、丸剂、片剂、膜剂等。如散剂、丸剂、片剂、膜剂等。半固体剂型：如软膏剂、糊剂等。半固体剂型：如软膏剂、糊剂等。气体剂型：气体剂型：如气雾剂、喷雾剂等。如气雾剂、喷雾剂等。此分类方法中相同形态的剂型，其生产工艺和方法存在此分类方法中相同形态的剂型，其生产工艺和方法存在诸多共性诸多共性。2727药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识五、五、药药物物剂剂型的分型的分类类27药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识27Your site here 2按给药途径分类：按给药途径分类：经胃肠道给药剂型经胃肠道给药剂型 药物通过口服进入胃肠道后发挥局部或全身作用的制药物通过口服进入胃肠道后发挥局部或全身作用的制剂，比如口服给药的颗粒剂、胶囊剂等。剂，比如口服给药的颗粒剂、胶囊剂等。非经胃肠道给药剂型非经胃肠道给药剂型 除经胃肠道给药剂型外的其他所有除经胃肠道给药剂型外的其他所有剂型剂型 (1)(1)注射给药注射给药 (2)(2)呼吸道给药呼吸道给药 (3)(3)皮肤给药皮肤给药 (4)(4)黏膜黏膜 给药（给药（5 5）腔道给药）腔道给药2828药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识 2按按给药给药途径分途径分类类：28药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识28Your site here 3按分散系统分类按分散系统分类 （1 1）溶液型溶液型：如溶液剂、糖浆剂、注射剂等。：如溶液剂、糖浆剂、注射剂等。均匀分散体系均匀分散体系，药物以分子或离子状态存在。，药物以分子或离子状态存在。d d 1nm(1nm(低分子溶液）低分子溶液）（2 2）胶体溶液型胶体溶液型：如高分子溶液剂、溶胶剂等。：如高分子溶液剂、溶胶剂等。不均匀分散体系不均匀分散体系（溶胶剂）（溶胶剂）均匀分散体系均匀分散体系（高分子溶液剂）（高分子溶液剂）d d：1 1100nm100nm2929药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识 3按分散系按分散系统统分分类类29药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识29Your site here （3 3）乳浊液型乳浊液型：如口服乳剂、静脉注射乳剂等。：如口服乳剂、静脉注射乳剂等。油类药物或药物油溶液以油类药物或药物油溶液以液滴状态液滴状态分散分散 非均匀分散体系非均匀分散体系 d d：0.10.11010m mm m （4 4）混悬液型混悬液型：如合剂、洗剂、混悬剂等。如合剂、洗剂、混悬剂等。固体药物以固体药物以微粒状态微粒状态分散分散 非均匀分散体系非均匀分散体系 d d：0.10.11010m mm m （5 5）气体分散型气体分散型：如气雾剂：如气雾剂 （6 6）固体分散体类剂型固体分散体类剂型：如散剂、胶囊剂、片剂：如散剂、胶囊剂、片剂3030药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识 （3）乳）乳浊浊液型：如口服乳液型：如口服乳剂剂、静脉注射乳、静脉注射乳剂剂等。等。30药剂药剂学概学概30Your site here硝酸甘油舌下片：治疗冠心病心绞硝酸甘油舌下片：治疗冠心病心绞痛的特效药痛的特效药3131药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识硝酸甘油舌下片：治硝酸甘油舌下片：治疗疗冠心病心冠心病心绞绞痛的特效痛的特效药药31药剂药剂学概述医学知学概述医学知31Your site here沙丁胺醇气雾剂：用于治疗哮喘沙丁胺醇气雾剂：用于治疗哮喘3232药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识沙丁胺醇气沙丁胺醇气雾剂雾剂：用于治：用于治疗疗哮喘哮喘32药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识32Your site here第一代制剂第一代制剂 为普通制剂如注射剂、片剂、胶囊为普通制剂如注射剂、片剂、胶囊 剂、软膏剂、栓剂等。剂、软膏剂、栓剂等。第二代制剂第二代制剂 缓释制剂原称长效制剂，缓释制剂原称长效制剂，4040年代中年代中 期开始至今。期开始至今。第三代制剂第三代制剂 控释制剂，包括各种控释制剂、经控释制剂，包括各种控释制剂、经 皮吸收制剂，其它给药系统制剂。皮吸收制剂，其它给药系统制剂。70 70年代开始迅速发展。年代开始迅速发展。第四代制剂第四代制剂 靶向制剂，靶向制剂，7070年代开始，以较快的年代开始，以较快的 速度发展。速度发展。现代药物制剂的发展分为四个时代现代药物制剂的发展分为四个时代 3333药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识第一代制第一代制剂剂 为为普通制普通制剂剂如注射如注射剂剂、片、片剂剂、胶囊、胶囊 现现代代药药物物33Your site here三、药学人员的职责三、药学人员的职责 药师是药品生产、质量控制、经营、贮存、药师是药品生产、质量控制、经营、贮存、调配、使用和新药研制等有关药物方面工作的调配、使用和新药研制等有关药物方面工作的实践者和执行者，药师必须依照药品管理法实践者和执行者，药师必须依照药品管理法行使自己的职责，同时接受药品管理法行使自己的职责，同时接受药品管理法的规范要求。所以药品管理法是规范药师的规范要求。所以药品管理法是规范药师从事药学工作的法律准则。从事药学工作的法律准则。3434药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识三、三、药药学人学人员员的的职责职责 药师药师是是药药品生品生产产、质质量控制、量控制、经经34Your site here第二节第二节 药品标准药品标准 3535药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识第二第二节节 药药品品标标准准 35药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识35Your site here 我国现行药品质量标准我国现行药品质量标准 1.1.国家药品标准国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁是指国家食品药品监督管理局颁布的布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典、药品注册标准药品注册标准和和其他其他药品标准药品标准2.2.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，简国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，简称局颁药品标准。称局颁药品标准。一、国家药品标准一、国家药品标准3636药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识 我国我国现现行行药药品品质质量量标标准准 1.国家国家药药品品标标准，是指国家食品准，是指国家食品药药品品36Your site here二、中华人民共和国药典二、中华人民共和国药典 药典是一个国家关于药品标准的法典，是药典是一个国家关于药品标准的法典，是 国家管理药品生产与质量的依据。国家管理药品生产与质量的依据。药典由国家药典委员会编纂，国家药品监药典由国家药典委员会编纂，国家药品监 督管理局批准并颁布实施。督管理局批准并颁布实施。3737药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识二、中二、中华华人民共和国人民共和国药药典典 37药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识37Your site here 中国药典（英文缩写：Ch.P）的沿革 我国建国后先后出版了九版药典我国建国后先后出版了九版药典：1953 1953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、20002000、20052005、20102010年版年版 20102010年版年版中国药典中国药典是新中国成立是新中国成立6060年来组织编制的年来组织编制的第九版药典。第九版药典。1953 1953年版：共一部，收载药品年版：共一部，收载药品531531种种 1963-2000 1963-2000年版：分一、二两部年版：分一、二两部 一部：中药材、中药成方制剂一部：中药材、中药成方制剂 二部：化学药品及其制剂二部：化学药品及其制剂3838药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识 中国中国药药典（英文典（英文缩缩写：写：Ch.P）的沿革）的沿革38药剂药剂学概述医学知学概述医学知38Your site here 2010 2010年版年版中国药典中国药典已经编制完成，已由中国医药已经编制完成，已由中国医药科技出版社出版发行，于科技出版社出版发行，于20102010年年年年7 7月月1 1日日正式实施。正式实施。2010 2010年版年版中国药典中国药典分三部，分别收载分三部，分别收载中药中药、化学化学药品药品与与辅料、生物制品辅料、生物制品标准，除对标准，除对20052005年版年版中国药典中国药典收载的品种标准进行系统修订提高外，还新增了大量新标收载的品种标准进行系统修订提高外，还新增了大量新标准，收载品种范围和数量大幅度提高，体现了我国药品监准，收载品种范围和数量大幅度提高，体现了我国药品监督管理的最新成果和发展方向。督管理的最新成果和发展方向。3939药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识 2010年版中国年版中国药药典已典已经编经编制完成，已由中国医制完成，已由中国医39Your site here 本版药典共收载品种本版药典共收载品种45674567种，新增种，新增13861386种。其中：种。其中：一部一部 收载品种收载品种21652165种；种；二部二部 收载品种收载品种22712271种；种；三部三部 收载品种收载品种131131种，其中新增种，其中新增2727种、修订种、修订104104种。种。药用药用辅料、标准新增辅料、标准新增130130多种。多种。附录附录 其中药典一部新增其中药典一部新增1414个、修订个、修订5454个；药典二部新增个；药典二部新增1515个、修订个、修订7070个；药典三部新增个；药典三部新增1818个、修订个、修订3838个。个。4040药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识 本版本版药药典共收典共收载载品种品种4567种，新增种，新增1386种。其中：种。其中：一一40Your site here2015新版中华人民共和国药典4141药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识2015新版中新版中华华人民共和国人民共和国药药典典41药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识41Your site herev2015年12月1日起实施，v收载品种总数5608个，新增1082v一部 中药，618个药材和47个饮片、1493个制剂v二部 化学药，收载了2603个品种；v三部 生物制品，收载预防类生物制品48个、治疗类生物制品78个、体内诊断类生物制品4个、体外诊断类生物制品7个；v四部 收载通则317个，收载铺料品种270个。4242药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识2015年年12月月1日起日起实实施，施，42药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识42Your site here中国药典的中国药典的内容内容凡例凡例:解释和使用药典的指导原则解释和使用药典的指导原则正文正文:具体品种的质量标准具体品种的质量标准附录附录：制剂通则和通用检测方法制剂通则和通用检测方法索引索引：中文、英文中文、英文4343药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识中国中国药药典的内容凡例典的内容凡例:解解释释和使用和使用药药典的指典的指导导原原则则正文正文:具具43Your site here药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识培培训训ppt课课件件44Your site here英国药典英国药典 （BPBP）v始于始于16181618年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标准的重要来源。准的重要来源。v英国药典出版周期不定，最新版本英国药典出版周期不定，最新版本BPBP（20142014）4545药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识英国英国药药典典（BP）始于）始于1618年，近年，近现现代世界上最早的代世界上最早的药药典典45Your site here日本药局方（日本药局方（JPJP）v最新版本：最新版本：JPJP（1616）国际药典国际药典（Ph.Int)Ph.Int)欧洲药典欧洲药典（EP8EP8）4646药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识日本日本药药局方（局方（JP）46药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识46Your site here4747药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识47药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识47Your site here4848药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识48药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识48Your site here药物制剂管理规范药物制剂管理规范（一）（一）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（简称（简称G GM MP P）系指在药）系指在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。生产优良药品的一整套科学管理办法。（二）（二）药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范（简称（简称G GL LP P）（三）（三）药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范（简称（简称G GC CP P）（四）（四）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（简称（简称G GS SP P）（五）（五）药品包装用材料、容器管理办法药品包装用材料、容器管理办法（六）（六）药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定（七）药包材国家标准（七）药包材国家标准 第三节第三节 药品生产、经营质量管理规范药品生产、经营质量管理规范4949药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识药药物制物制剂剂管理管理规规范第三范第三节节 药药品生品生产产、经营质经营质量管理量管理规规范范49药剂药剂学学49Your site here 1 1、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 （简称（简称GMPGMP）对药品各方面，如人员、厂房、设备、原辅料、工艺、对药品各方面，如人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售等严格控制，实行全过程质监、卫生、包装、仓储和销售等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂家为了生产出符合标准的药品，必须的质量管理。生产厂家为了生产出符合标准的药品，必须按照按照GMPGMP的规定组织生产，严格把关。的规定组织生产，严格把关。5050药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识50药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识50Your site here5151药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识51药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识51Your site here5252药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识52药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识52Your site here5353药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识53药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识53Your site here5454药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识54药剂药剂学概述医学知学概述医学知识识54Your site here 2 2、药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范(简称简称GCP)GCP)是临床试验全过程的标准规范。制定是临床试验全过程的标准规范。制定GCPGCP的目的在于的目的在于保证临床试验全过程的规范化、结果科学可靠、保护受保证临床试验全过程的规范化、结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安全。我国试者的权益并保证其安全。我国19861986年起开始了解国际年起开始了解国际上的上的GCPGCP信息，信息，19991999年年9 9月月1 1日正式颁布并实施日正式颁布并实施药品临床药品临床试验管理规范试验管理规范。5555药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识 2、药药品品临临床床试验试验管理管理规规范范(简简称称GCP)55药剂药剂学概学概55Your site here3 3、药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范 （GLPGLP）是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。通常包报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程即材料的规定，要求制定标准操作规程即SOPSOP，对实验方案、，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。实验动物、资料档案都有明确的规定。5656药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识3、药药品非品非临临床研究床研究质质量管理量管理规规范范（GLP）56药剂药剂学学56Your site here4 4、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 (简称简称GSP)GSP)是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因素，从是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，现行的而防止质量事故发生的一整套管理程序，现行的GSPGSP是是20002000年年4 4月由国家药监局发布，月由国家药监局发布，20002000年年7 7月月1 1日起实施，是日起实施，是国家药监局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章。国家药监局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一部纳入法律范畴的是我国第一部纳入法律范畴的GSPGSP。5757药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识4、药药品品经营质经营质量管理量管理规规范范(简简称称GSP)57药剂药剂学概学概57Your site here 5 5、中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 (简称简称GAP)GAP)是中药种植（养殖）的标准化，应遵循是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAPGAP原则，原则，GAPGAP是是19981998年由欧盟最先提出的，是对药材种植生产全过程的年由欧盟最先提出的，是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决原料的集中、质量的均一控制标准和程序规范，主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性，和稳定性，GAPGAP只是一个大原则，具体每味药材需有各自只是一个大原则，具体每味药材需有各自的的SOPSOP（操作规程），满足符合（操作规程），满足符合GAPGAP标准的药材的种植是中标准的药材的种植是中药生产的第一车间。药生产的第一车间。5858药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识 5、中中药药材生材生产质产质量管理量管理规规范范(简简称称GAP)58药药58LOGOLOGOAdd Your Company SloganYour Site HereThank You!5959药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识Add Your Company SloganYour Si59