研究护士工作职责与任务学习课件

CRC/研究护士工作职责与任务1 CRC/研究护士工作职责与任务1 内容vCRC/研究护士及其角色vCRC/研究护士工作职责与任务vCRC/研究护士具备知识与能力vCRC/研究护士的管理模式2内容CRC/研究护士及其角色2CRC/研究护士及其角色产生背景数量增多临床繁忙要求高规范化电子化专业化3CRC/研究护士及其角色产生背景数量增多临床繁忙要求高规范化CRC/研究护士及其角色v这一职业在国外已有3O多年的历史，随着临床试验的增多研究护士在临床试验中的地位日益巩固占据不可或缺地位。在国内，由于实行药物临床试验管理规(Good Clinical Practice。GCP)标准较晚，大多没有专职研究护士，仅在大的临床研究机构才有配备。其工作范围和职责方向尚无统一标准模式。更多来源于国外的护理心得。4CRC/研究护士及其角色这一职业在国外已有3O多年的历史，随CRC/研究护士及其角色v 研究护士作为临床研究主要的联络人与研究者、医院工作人员、申办方、监查员受试者及家属有着多重的工作关系 5CRC/研究护士及其角色 研究护士作为临床研究主要的联络人研究护士的工作关系伦理委员会、方案批准不良事件报告研究人员伦理培 I管理郎门、试验预算试验材料的供应法规文件的存档辅助科室实验室药房放射科财务人员病房T作人员申办者病例报告表管理不良事件报告试验监查访视试验的启动，关闭受试者、筛选和招收受试者访视管理不良事件管理原始资料管理主要研究者受试者筛选受试者招收受试者管理不良事件管理研究护士6研究护士的工作关系伦理委员会、管理郎门、辅助科室申办者受CRC/研究护士及其角色v 桥梁内部协调外部沟通CRC医生临床护士其他科室患者监查员申办者7CRC/研究护士及其角色 vCRC/研究护士能做什么？8CRC/研究护士能做什么？8CRC/研究护士的职责v确认研究的可行性v取得正式批准v计划实验执行v协助入组v协调研究进程v收集资料v遵守GCP、方案、确保依从性v与各方沟通v研究结束工作9CRC/研究护士的职责确认研究的可行性9CRC/研究护士的职责CRC/研究护士的职责概要项目管理项目协调CRF填写试验具体实施文件及财务管理协助受试者管理配合监查员的工作试验各方的沟通工作10CRC/研究护士的职责CRC/研究护士的职责概要项目管理项目CRC/研究护士的职责v不同阶段的不同职责启动前启动进行时结束11CRC/研究护士的职责不同阶段的不同职责启动前启动进行时结束CRC/研究护士的职责v试验启动前1.参加研究者会议、熟悉试验方案、对方案实施提出意见及建议。2.对CRF的内容提出意见及建立。3.拟订项目SOP框架内容。4.拟订部分工作表格（如抽血表、生命体征记录表、用药信息表）。5.准备试验项目实施所需的必备文件（试验正常值范围、实验室质控证明、各种检查设备的参数等）。12CRC/研究护士的职责试验启动前12CRC/研究护士的职责试验启动1.参加启动会议，熟悉试验小组成员及其授权范围。2.熟悉研究方案，尤其是临床试验实施步骤；3.熟悉CRF填写；4.制定受试者检查费用的报销流程。5.建立试验资料文件夹并负责试验过程中资料的保存。13CRC/研究护士的职责试验启动13CRC/研究护士的职责v试验进行中A.协助研究者筛选，入组受试者1.登记受试者基本情况，填写项目筛选表、入组表；2.核对是否要求签署知情同意书，副本是否已交受试者，进行电话或网上筛选登记；3.核对入组标准，获取入组信息。14CRC/研究护士的职责试验进行中14CRC/研究护士的职责B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，并作相关记录1.安排受试者填写生活质量调查表（如需要）；2.提前沟通并协助安排受试者治疗和访视；3.指导住院受试者正确使用药物，如有必要回收剩余药物及其外包装；4.负责门诊口服药物的领取、发放、回收，并指导受试者正确使用；5.收集药物使用记录；15CRC/研究护士的职责B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，CRC/研究护士的职责B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，并作相关记录v6.预处理住院受试者的特殊血标本（需要送中心试验室的）；v7.抽取诊受试者的特殊血标本并进行预处理（需要送中心试验室的）；v8.与相关科室沟通，获取试验所需的资料；v9.负责受试者相关费用的报销；v10.接收、邮寄临床试验过程中的相关材料，并保存相关证明（研究药物除外）；v11.获知SAE及时告知研究者，协助处理并报告SAE专员。16CRC/研究护士的职责B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，CRC/研究护士的职责vC 填写CRF转录v1.及时、准确v2.协助解决差异报告vD 配合监查v准备相关材料，配合监查员工作17CRC/研究护士的职责C 填写CRF转录17CRC/研究护士的职责v两个提醒：v1.不要直接在CRF上做医疗判断v2.CRF只做为数据载体，必须是转录过来的数据，原始数据需要是医疗文件。完整完整合法合法真实真实及时及时准确准确18CRC/研究护士的职责两个提醒：完整合法真实及时准确CRF1CRC/研究护士的职责v试验结束 与监查员共同清点及整理研究资料、在规定时间内交档案管理员归档；清点试验过程中有关物资，退还申办者。19CRC/研究护士的职责试验结束19CRC/研究护士的职责三大原则1.不违反伦理保护2.不违反法律法规3.不违反方案研究护士的职责 事无巨细事无巨细 遵守原则遵守原则20CRC/研究护士的职责三大原则20研究护士医生监查员临床护士21研究护士医生监查员临床护士21CRC/研究护士的职责v职责比较之一职责比较之一-不能越权不能越权医生医生医疗决定医疗决定开立医嘱开立医嘱开立处方开立处方医疗记录医疗记录研究护士研究护士虽然参与执行方案，虽然参与执行方案，但不参与医疗判断但不参与医疗判断及决策及决策22CRC/研究护士的职责职责比较之一-CRC/研究护士的职责v职责比较之二职责比较之二-护理的分支护理的分支临床护士临床护士重点在于给予病人的直接护理：重点在于给予病人的直接护理：执行与实验相关的职责执行与实验相关的职责执行医嘱执行医嘱药物领取药物领取相关护理操作相关护理操作研究护士研究护士重点在于给予病人关于临床试验重点在于给予病人关于临床试验的指引，保证试验按方案实施：的指引，保证试验按方案实施：执行与实验相关的事务执行与实验相关的事务不涉及护理的侵入性操作不涉及护理的侵入性操作执行方案规定的流程执行方案规定的流程主要工作填写主要工作填写CRF23CRC/研究护士的职责职责比较之二-CRC/研究护士的职责v职责比较之三职责比较之三-立场不同立场不同监查员监查员申办方的立场申办方的立场监查是否按方案执行监查是否按方案执行研究护士研究护士研究者的立场研究者的立场执行方案执行方案24CRC/研究护士的职责职责比较之三-CRC/研究护士应具备的知识与能力v基本能力v良好沟通协调能力v计划组织能力v灵活、独立工作能力v解决问题、磋商能力v慎独性v批判思维v权责意识25CRC/研究护士应具备的知识与能力基本能力25CRC/研究护士应具备的知识与能力v四专业知识v临床研究知识vGCP的知识v相应的法规文件v相关专业细分的知识框架：如统计学的基础，数据管理，研究方案的设计基础，CRF的设计原则26CRC/研究护士应具备的知识与能力四专业知识26CRC/研究护士护士的管理模式v医院聘请v课题组/科室聘的vCRO/SMO派遣27CRC/研究护士护士的管理模式医院聘请27CRC/研究护士的管理模式CRC工作指引院内CRCCRO派遣课题组聘请临床试验研究中心不接触病人不填写CRF28CRC/研究护士的管理模式CRC工作指引院内CRCCRO派遣