妊娠和哺乳期OTC药物使用ppt课件

妊娠和哺乳期妊娠和哺乳期OTCOTC药物使用药物使用黄黄 仲仲 义义妊娠和哺乳期OTC药物使用1妊娠和哺乳期OTC药物使用黄 仲 义妊娠和哺乳期OTC药物药物应用双重性和典型事例药物应用双重性和典型事例n n药物应用双重性药物应用双重性n n有效性有效性n n安全性安全性n n不良反应不良反应n n毒副作用毒副作用n n典型事例典型事例n n磺胺酏事件磺胺酏事件n n反应停事件反应停事件妊娠和哺乳期OTC药物使用2药物应用双重性和典型事例药物应用双重性典型事例妊娠和哺乳期On n反应停事件后使人们注意到药物对胎儿危险性。反应停事件后使人们注意到药物对胎儿危险性。反应停事件后使人们注意到药物对胎儿危险性。反应停事件后使人们注意到药物对胎儿危险性。各国相继就妊娠期药物使用进行立法（法规与政各国相继就妊娠期药物使用进行立法（法规与政各国相继就妊娠期药物使用进行立法（法规与政各国相继就妊娠期药物使用进行立法（法规与政策）。策）。策）。策）。1979197919791979年年年年9 9 9 9月美国月美国月美国月美国FDAFDAFDAFDA首次在药物公告中提出首次在药物公告中提出首次在药物公告中提出首次在药物公告中提出了药物标签格式，需标明药物对胎儿危险性（安了药物标签格式，需标明药物对胎儿危险性（安了药物标签格式，需标明药物对胎儿危险性（安了药物标签格式，需标明药物对胎儿危险性（安全性）。其后全性）。其后全性）。其后全性）。其后1989198919891989年澳大利亚药物评价委员会年澳大利亚药物评价委员会年澳大利亚药物评价委员会年澳大利亚药物评价委员会（Australian Drug Evaluation Committee,Australian Drug Evaluation Committee,Australian Drug Evaluation Committee,Australian Drug Evaluation Committee,ADECADECADECADEC）发展了相类似，但较美国）发展了相类似，但较美国）发展了相类似，但较美国）发展了相类似，但较美国FDAFDAFDAFDA系统略有扩展系统略有扩展系统略有扩展系统略有扩展系统。此后德国又建立其自己系统。现就美、澳系统。此后德国又建立其自己系统。现就美、澳系统。此后德国又建立其自己系统。现就美、澳系统。此后德国又建立其自己系统。现就美、澳二国系统介绍于下二国系统介绍于下二国系统介绍于下二国系统介绍于下妊娠和哺乳期OTC药物使用3反应停事件后使人们注意到药物对胎儿危险性。各国相继就妊娠期药美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类定义妊娠期药物对胎儿危险性分类定义n n美国将所有药物按其在动物与人类实验研美国将所有药物按其在动物与人类实验研究中危险性（安全性）所见分为五类：究中危险性（安全性）所见分为五类：A A、B B、C C、D D及及X X。现分述于下。现分述于下妊娠和哺乳期OTC药物使用4美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类定义美国将所有药物按其在A A类类n n已有合适的妊娠妇女对照研究证实，在妊已有合适的妊娠妇女对照研究证实，在妊娠前、中、后三个月未能证明药物对胎儿娠前、中、后三个月未能证明药物对胎儿具有危险性，且几乎无出现胎儿损害可能具有危险性，且几乎无出现胎儿损害可能性（性（remoteremote）美国美国美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠和哺乳期OTC药物使用5A类已有合适的妊娠妇女对照研究证实，在妊娠前、中、后三个月未B B类类n n指动物研究未见药物对胎儿危险性；然而，未曾指动物研究未见药物对胎儿危险性；然而，未曾指动物研究未见药物对胎儿危险性；然而，未曾指动物研究未见药物对胎儿危险性；然而，未曾进行合适的妊娠妇女对照研究进行合适的妊娠妇女对照研究进行合适的妊娠妇女对照研究进行合适的妊娠妇女对照研究n n或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应（effecteffecteffecteffect），但合适的妊娠妇女对照研究未能证），但合适的妊娠妇女对照研究未能证），但合适的妊娠妇女对照研究未能证），但合适的妊娠妇女对照研究未能证明药物对胎儿具有危险性。虽有动物实验所见，明药物对胎儿具有危险性。虽有动物实验所见，明药物对胎儿具有危险性。虽有动物实验所见，明药物对胎儿具有危险性。虽有动物实验所见，但该药物应用于妊娠妇女时，几乎无出现胎儿损但该药物应用于妊娠妇女时，几乎无出现胎儿损但该药物应用于妊娠妇女时，几乎无出现胎儿损但该药物应用于妊娠妇女时，几乎无出现胎儿损伤可能性伤可能性伤可能性伤可能性美国美国美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠和哺乳期OTC药物使用6B类指动物研究未见药物对胎儿危险性；然而，未曾进行合适的妊娠C C类类n n动物实验显示该药物具有致畸性和胚胎毒动物实验显示该药物具有致畸性和胚胎毒性（性（embryocidalembryocidal）效应，且未进行过合适）效应，且未进行过合适的妊娠妇女对照研究的妊娠妇女对照研究n n或无动物与妊娠妇女研究资料可供应用或无动物与妊娠妇女研究资料可供应用美国美国美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠和哺乳期OTC药物使用7C类动物实验显示该药物具有致畸性和胚胎毒性（embryociD D类类n n已存有该药物对胎儿危险性证据，但在某已存有该药物对胎儿危险性证据，但在某些情况下（例如威胁生命时或严重疾病状些情况下（例如威胁生命时或严重疾病状态下且无安全性药物可供使用），虽有阳态下且无安全性药物可供使用），虽有阳性证据存在，但仍可应用于妊娠妇女性证据存在，但仍可应用于妊娠妇女美国美国美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠和哺乳期OTC药物使用8D类已存有该药物对胎儿危险性证据，但在某些情况下（例如威胁生X X类类n n该药物的动物实验和人类研究均已证实可该药物的动物实验和人类研究均已证实可造成胎儿异常，或基于人类经验具有胎儿造成胎儿异常，或基于人类经验具有胎儿危险性证据，且其危险性明显地超过任何危险性证据，且其危险性明显地超过任何可能的效益，该药物禁用于妊娠或可能怀可能的效益，该药物禁用于妊娠或可能怀孕的妇女孕的妇女美国美国美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠和哺乳期OTC药物使用9X类该药物的动物实验和人类研究均已证实可造成胎儿异常，或基于澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类n n澳大利亚将所有药物按其对胎儿在动物与澳大利亚将所有药物按其对胎儿在动物与人类实验研究中危险性（安全性）所见分人类实验研究中危险性（安全性）所见分为七类：为七类：A A、B B1 1、B B2 2、B B3 3、C C、D D及及X X。现分述。现分述于下于下妊娠和哺乳期OTC药物使用10澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚将所有药物按其对胎A A类类n n已有众多妊娠与育龄期妇女服用过该药物，已有众多妊娠与育龄期妇女服用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到对且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害胎儿直接和间接地伤害澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠和哺乳期OTC药物使用11A类已有众多妊娠与育龄期妇女服用过该药物，且已证明不增加畸型B B1 1类类n n有限人群妊娠和育龄期妇女使用过该药物，有限人群妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到对且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研究也未显胎儿直接和间接地伤害。动物研究也未显示增加胎儿伤害的证据示增加胎儿伤害的证据澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠和哺乳期OTC药物使用12B1类有限人群妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸B B2 2类类n n少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研究资料不全儿直接和间接地伤害。动物研究资料不全或不确切，但可应用资料未见增加胎儿损或不确切，但可应用资料未见增加胎儿损害的证据害的证据澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠和哺乳期OTC药物使用13B2类少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发B B3 3类类n n少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研究资料显示儿直接和间接地伤害。动物研究资料显示增加胎儿伤害发生率，但此伤害与人类相增加胎儿伤害发生率，但此伤害与人类相关性未予肯定关性未予肯定澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠和哺乳期OTC药物使用14B3类少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发C C类类n n由于药物的药理效应可引起或怀疑可引起由于药物的药理效应可引起或怀疑可引起胎儿或新生儿伤害，但不致畸，且此伤害胎儿或新生儿伤害，但不致畸，且此伤害是可逆的，相关资料应予以细述是可逆的，相关资料应予以细述澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠和哺乳期OTC药物使用15C类由于药物的药理效应可引起或怀疑可引起胎儿或新生儿伤害，但D D类类n n药物已引起或怀疑可引起或有可能引起胎儿药物已引起或怀疑可引起或有可能引起胎儿畸型发生率增高或不可逆伤害，这些药物具畸型发生率增高或不可逆伤害，这些药物具有不良药理效应，相关资料应予以细述有不良药理效应，相关资料应予以细述澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠和哺乳期OTC药物使用16D类药物已引起或怀疑可引起或有可能引起胎儿畸型发生率增高或不X X类类n n可产生胎儿永久性伤害高危险性药物，应可产生胎儿永久性伤害高危险性药物，应禁用于妊娠妇女或可能怀孕妇女禁用于妊娠妇女或可能怀孕妇女澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠和哺乳期OTC药物使用17X类可产生胎儿永久性伤害高危险性药物，应禁用于妊娠妇女或可能澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类有关说明有关说明n nB B类（包括类（包括B B1 1、B B2 2、B B3 3）并不提示其对胎儿安）并不提示其对胎儿安全性大于全性大于C C类类n nD D类药物并不绝对禁用于妊娠，例如抗癌症类药物并不绝对禁用于妊娠，例如抗癌症药物药物妊娠和哺乳期OTC药物使用18澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类有关说明B类（包括B1、美国与澳大利亚分类比较美国与澳大利亚分类比较A A类类美国美国美国美国澳大利亚澳大利亚澳大利亚澳大利亚已有合适的妊娠妇女对照已有合适的妊娠妇女对照已有合适的妊娠妇女对照已有合适的妊娠妇女对照研究证实，在妊娠前、中、研究证实，在妊娠前、中、研究证实，在妊娠前、中、研究证实，在妊娠前、中、后三个月未能证明药物对后三个月未能证明药物对后三个月未能证明药物对后三个月未能证明药物对胎儿具有危险性，且几乎胎儿具有危险性，且几乎胎儿具有危险性，且几乎胎儿具有危险性，且几乎无出现胎儿损害可能性无出现胎儿损害可能性无出现胎儿损害可能性无出现胎儿损害可能性（remoteremoteremoteremote）已有众多妊娠与育龄期妇已有众多妊娠与育龄期妇已有众多妊娠与育龄期妇已有众多妊娠与育龄期妇女服用过该药物，且已证女服用过该药物，且已证女服用过该药物，且已证女服用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未明不增加畸型发生率和未明不增加畸型发生率和未明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接观察到对胎儿直接和间接观察到对胎儿直接和间接观察到对胎儿直接和间接地伤害地伤害地伤害地伤害妊娠和哺乳期OTC药物使用19美国与澳大利亚分类比较A类美国澳大利亚已有合适的妊娠妇女对美国与澳大利亚分类比较美国与澳大利亚分类比较B B类类美国美国美国美国澳大利亚澳大利亚澳大利亚澳大利亚B B B B指动物研究未见药物对指动物研究未见药物对指动物研究未见药物对指动物研究未见药物对胎儿危险性；然而，未胎儿危险性；然而，未胎儿危险性；然而，未胎儿危险性；然而，未曾进行合适的妊娠妇女曾进行合适的妊娠妇女曾进行合适的妊娠妇女曾进行合适的妊娠妇女对照研究；或指动物研对照研究；或指动物研对照研究；或指动物研对照研究；或指动物研究显示药物对胎儿具有究显示药物对胎儿具有究显示药物对胎儿具有究显示药物对胎儿具有不良效应（不良效应（不良效应（不良效应（effecteffecteffecteffect），），），），但合适的妊娠妇女对照但合适的妊娠妇女对照但合适的妊娠妇女对照但合适的妊娠妇女对照研究未能证明药物对胎研究未能证明药物对胎研究未能证明药物对胎研究未能证明药物对胎儿具有危险性。虽有动儿具有危险性。虽有动儿具有危险性。虽有动儿具有危险性。虽有动物实验所见，但该药物物实验所见，但该药物物实验所见，但该药物物实验所见，但该药物应用于妊娠妇女时，几应用于妊娠妇女时，几应用于妊娠妇女时，几应用于妊娠妇女时，几乎无出现胎儿损伤可能乎无出现胎儿损伤可能乎无出现胎儿损伤可能乎无出现胎儿损伤可能性性性性B B B B1 1 1 1有限人群妊娠和育龄期妇女使用过该药有限人群妊娠和育龄期妇女使用过该药有限人群妊娠和育龄期妇女使用过该药有限人群妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观物，且已证明不增加畸型发生率和未观物，且已证明不增加畸型发生率和未观物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研究也未显示增加胎儿伤害的证据究也未显示增加胎儿伤害的证据究也未显示增加胎儿伤害的证据究也未显示增加胎儿伤害的证据B B B B2 2 2 2少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到且已证明不增加畸型发生率和未观察到且已证明不增加畸型发生率和未观察到且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研究资对胎儿直接和间接地伤害。动物研究资对胎儿直接和间接地伤害。动物研究资对胎儿直接和间接地伤害。动物研究资料不全或不确切，但可应用资料未见增料不全或不确切，但可应用资料未见增料不全或不确切，但可应用资料未见增料不全或不确切，但可应用资料未见增加胎儿损害的证据加胎儿损害的证据加胎儿损害的证据加胎儿损害的证据B B B B3 3 3 3少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到且已证明不增加畸型发生率和未观察到且已证明不增加畸型发生率和未观察到且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研究资对胎儿直接和间接地伤害。动物研究资对胎儿直接和间接地伤害。动物研究资对胎儿直接和间接地伤害。动物研究资料显示增加胎儿伤害发生率，但此伤害料显示增加胎儿伤害发生率，但此伤害料显示增加胎儿伤害发生率，但此伤害料显示增加胎儿伤害发生率，但此伤害与人类相关性未予肯定与人类相关性未予肯定与人类相关性未予肯定与人类相关性未予肯定妊娠和哺乳期OTC药物使用20美国与澳大利亚分类比较B类美国澳大利亚B指动物研究未见药物美国与澳大利亚分类比较美国与澳大利亚分类比较C C类类美国美国美国美国澳大利亚澳大利亚澳大利亚澳大利亚动物实验显示该药物具有动物实验显示该药物具有动物实验显示该药物具有动物实验显示该药物具有致畸性和胚胎毒性效应，致畸性和胚胎毒性效应，致畸性和胚胎毒性效应，致畸性和胚胎毒性效应，且未进行过合适的妊娠妇且未进行过合适的妊娠妇且未进行过合适的妊娠妇且未进行过合适的妊娠妇女对照研究；或无动物与女对照研究；或无动物与女对照研究；或无动物与女对照研究；或无动物与妊娠妇女研究资料可供应妊娠妇女研究资料可供应妊娠妇女研究资料可供应妊娠妇女研究资料可供应用用用用由于药物的药理效应可引由于药物的药理效应可引由于药物的药理效应可引由于药物的药理效应可引起或怀疑可引起胎儿或新起或怀疑可引起胎儿或新起或怀疑可引起胎儿或新起或怀疑可引起胎儿或新生儿伤害，但不致畸，且生儿伤害，但不致畸，且生儿伤害，但不致畸，且生儿伤害，但不致畸，且此伤害是可逆的，相关资此伤害是可逆的，相关资此伤害是可逆的，相关资此伤害是可逆的，相关资料应予以细述料应予以细述料应予以细述料应予以细述妊娠和哺乳期OTC药物使用21美国与澳大利亚分类比较C类美国澳大利亚动物实验显示该药物具美国与澳大利亚分类比较美国与澳大利亚分类比较D D类类美国美国美国美国澳大利亚澳大利亚澳大利亚澳大利亚已存有该药物对胎儿危险已存有该药物对胎儿危险已存有该药物对胎儿危险已存有该药物对胎儿危险性证据，但在某些情况下性证据，但在某些情况下性证据，但在某些情况下性证据，但在某些情况下（例如威胁生命时或严重（例如威胁生命时或严重（例如威胁生命时或严重（例如威胁生命时或严重疾病状态下且无安全性药疾病状态下且无安全性药疾病状态下且无安全性药疾病状态下且无安全性药物可供使用），虽有阳性物可供使用），虽有阳性物可供使用），虽有阳性物可供使用），虽有阳性证据存在，但仍可应用于证据存在，但仍可应用于证据存在，但仍可应用于证据存在，但仍可应用于妊娠妇女妊娠妇女妊娠妇女妊娠妇女药物已引起或怀疑可引起药物已引起或怀疑可引起药物已引起或怀疑可引起药物已引起或怀疑可引起或有可能引起胎儿畸型发或有可能引起胎儿畸型发或有可能引起胎儿畸型发或有可能引起胎儿畸型发生率增高或不可逆伤害，生率增高或不可逆伤害，生率增高或不可逆伤害，生率增高或不可逆伤害，这些药物具有不良药理效这些药物具有不良药理效这些药物具有不良药理效这些药物具有不良药理效应，相关资料应予以细述应，相关资料应予以细述应，相关资料应予以细述应，相关资料应予以细述妊娠和哺乳期OTC药物使用22美国与澳大利亚分类比较D类美国澳大利亚已存有该药物对胎儿危美国与澳大利亚分类比较美国与澳大利亚分类比较X X类类美国美国美国美国澳大利亚澳大利亚澳大利亚澳大利亚该药物的动物实验和人类该药物的动物实验和人类该药物的动物实验和人类该药物的动物实验和人类研究均已证实可造成胎儿研究均已证实可造成胎儿研究均已证实可造成胎儿研究均已证实可造成胎儿异常，或基于人类经验具异常，或基于人类经验具异常，或基于人类经验具异常，或基于人类经验具有胎儿危险性证据，且其有胎儿危险性证据，且其有胎儿危险性证据，且其有胎儿危险性证据，且其危险性明显地超过任何可危险性明显地超过任何可危险性明显地超过任何可危险性明显地超过任何可能的效益，该药物禁用于能的效益，该药物禁用于能的效益，该药物禁用于能的效益，该药物禁用于妊娠或可能怀孕的妇女妊娠或可能怀孕的妇女妊娠或可能怀孕的妇女妊娠或可能怀孕的妇女可产生胎儿永久性伤害高可产生胎儿永久性伤害高可产生胎儿永久性伤害高可产生胎儿永久性伤害高危险性药物，应禁用于妊危险性药物，应禁用于妊危险性药物，应禁用于妊危险性药物，应禁用于妊娠妇女或可能怀孕妇女娠妇女或可能怀孕妇女娠妇女或可能怀孕妇女娠妇女或可能怀孕妇女妊娠和哺乳期OTC药物使用23美国与澳大利亚分类比较X类美国澳大利亚该药物的动物实验和人美国与澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性美国与澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类比较汇总分类比较汇总n nB B B B类类类类n n美国标准：以对照研究为准美国标准：以对照研究为准美国标准：以对照研究为准美国标准：以对照研究为准n n澳大利亚标准：以临床使用度为准澳大利亚标准：以临床使用度为准澳大利亚标准：以临床使用度为准澳大利亚标准：以临床使用度为准n nC C C C类类类类n n美国标准：动物实验见致畸，无临床对照研究美国标准：动物实验见致畸，无临床对照研究美国标准：动物实验见致畸，无临床对照研究美国标准：动物实验见致畸，无临床对照研究n n澳大利亚标准：以临床使用报道为准，未见致畸澳大利亚标准：以临床使用报道为准，未见致畸澳大利亚标准：以临床使用报道为准，未见致畸澳大利亚标准：以临床使用报道为准，未见致畸n nD D D D类：二者标准相似类：二者标准相似类：二者标准相似类：二者标准相似n n总之，美国标准主张以前瞻性研究资料为准，澳大利亚以总之，美国标准主张以前瞻性研究资料为准，澳大利亚以总之，美国标准主张以前瞻性研究资料为准，澳大利亚以总之，美国标准主张以前瞻性研究资料为准，澳大利亚以临床回顾性资料为基础，故前者更具科学性临床回顾性资料为基础，故前者更具科学性临床回顾性资料为基础，故前者更具科学性临床回顾性资料为基础，故前者更具科学性妊娠和哺乳期OTC药物使用24美国与澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类比较汇总B类妊娠和影响药物妊娠和哺乳期危险性（安全性）影响药物妊娠和哺乳期危险性（安全性）药物特性药物特性n n药物三致性药物三致性致畸性、致突变、致癌性致畸性、致突变、致癌性n n药物代谢动力学特点药物代谢动力学特点n n药物穿过胎盘屏障能力药物穿过胎盘屏障能力药物穿过胎盘屏障能力药物穿过胎盘屏障能力n n药物排泌进入乳汁能力药物排泌进入乳汁能力药物排泌进入乳汁能力药物排泌进入乳汁能力妊娠和哺乳期OTC药物使用25影响药物妊娠和哺乳期危险性（安全性）药物特性药物三致性致各各 论论妊娠和哺乳期OTC药物使用26各 论妊娠和哺乳期OTC药物使用26对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚n n分类：分类：分类：分类：B B B B类类类类n n可用于妊娠各期缓解疼痛和退热，及哺乳期母体可用于妊娠各期缓解疼痛和退热，及哺乳期母体可用于妊娠各期缓解疼痛和退热，及哺乳期母体可用于妊娠各期缓解疼痛和退热，及哺乳期母体退热退热退热退热n n动力学特点：透过胎盘屏障，可排泌入乳汁（低动力学特点：透过胎盘屏障，可排泌入乳汁（低动力学特点：透过胎盘屏障，可排泌入乳汁（低动力学特点：透过胎盘屏障，可排泌入乳汁（低浓度），乳汁浓度），乳汁浓度），乳汁浓度），乳汁/血浆比为血浆比为血浆比为血浆比为0.76-0.500.76-0.500.76-0.500.76-0.50；乳汁中药物；乳汁中药物；乳汁中药物；乳汁中药物t t t t1/21/21/21/2 血清血清血清血清t t t t1/21/21/21/2，约为，约为，约为，约为4.54.54.54.5小时（血清小时（血清小时（血清小时（血清3 3 3 3小时）小时）小时）小时）妊娠和哺乳期OTC药物使用27对乙酰氨基酚分类：B类妊娠和哺乳期OTC药物使用27对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚n n注意点注意点注意点注意点n n只可短期应用，高剂量长程应用可引起母体贫血和新只可短期应用，高剂量长程应用可引起母体贫血和新只可短期应用，高剂量长程应用可引起母体贫血和新只可短期应用，高剂量长程应用可引起母体贫血和新生儿肾病生儿肾病生儿肾病生儿肾病n n中毒剂量除引起母体肝损害外，也可引起胎儿肝损及中毒剂量除引起母体肝损害外，也可引起胎儿肝损及中毒剂量除引起母体肝损害外，也可引起胎儿肝损及中毒剂量除引起母体肝损害外，也可引起胎儿肝损及新生儿黄疸新生儿黄疸新生儿黄疸新生儿黄疸n n但本品与但本品与但本品与但本品与AspirinAspirinAspirinAspirin不同，不影响血小板功能，故不会引不同，不影响血小板功能，故不会引不同，不影响血小板功能，故不会引不同，不影响血小板功能，故不会引起出血危险起出血危险起出血危险起出血危险n n由于可排泌入乳汁，故可引起新生儿过敏反应由于可排泌入乳汁，故可引起新生儿过敏反应由于可排泌入乳汁，故可引起新生儿过敏反应由于可排泌入乳汁，故可引起新生儿过敏反应n n除新生儿皮疹报导外，未见由于哺乳期引起新生儿其除新生儿皮疹报导外，未见由于哺乳期引起新生儿其除新生儿皮疹报导外，未见由于哺乳期引起新生儿其除新生儿皮疹报导外，未见由于哺乳期引起新生儿其它不良反应，故认为本品可用于哺乳期母体它不良反应，故认为本品可用于哺乳期母体它不良反应，故认为本品可用于哺乳期母体它不良反应，故认为本品可用于哺乳期母体妊娠和哺乳期OTC药物使用28对乙酰氨基酚注意点妊娠和哺乳期OTC药物使用28阿司匹林阿司匹林n n分类：分类：分类：分类：C C C C类类类类n n妊娠期应避免使用，特别是应避免长期或间隙高妊娠期应避免使用，特别是应避免长期或间隙高妊娠期应避免使用，特别是应避免长期或间隙高妊娠期应避免使用，特别是应避免长期或间隙高剂量应用剂量应用剂量应用剂量应用n n动力学特点动力学特点动力学特点动力学特点n n可透胎盘屏障，且新生儿水杨酸浓度高于母体可透胎盘屏障，且新生儿水杨酸浓度高于母体可透胎盘屏障，且新生儿水杨酸浓度高于母体可透胎盘屏障，且新生儿水杨酸浓度高于母体浓度浓度浓度浓度n n可排泌入乳汁，乳汁可排泌入乳汁，乳汁可排泌入乳汁，乳汁可排泌入乳汁，乳汁/血浆比，服后血浆比，服后血浆比，服后血浆比，服后3 3 3 3小时为小时为小时为小时为0.03-0.080.03-0.080.03-0.080.03-0.08，但乳汁中水杨酸盐清除慢，但乳汁中水杨酸盐清除慢，但乳汁中水杨酸盐清除慢，但乳汁中水杨酸盐清除慢，12121212小时小时小时小时时可达时可达时可达时可达0.340.340.340.34妊娠和哺乳期OTC药物使用29阿司匹林分类：C类妊娠和哺乳期OTC药物使用29阿司匹林阿司匹林n n注意点注意点注意点注意点n n可影响母体和新生儿凝血机制，导致出血危险性较大可影响母体和新生儿凝血机制，导致出血危险性较大可影响母体和新生儿凝血机制，导致出血危险性较大可影响母体和新生儿凝血机制，导致出血危险性较大n n高剂量可能与增高产期死亡率、宫内生长迟缓和致畸高剂量可能与增高产期死亡率、宫内生长迟缓和致畸高剂量可能与增高产期死亡率、宫内生长迟缓和致畸高剂量可能与增高产期死亡率、宫内生长迟缓和致畸等有关等有关等有关等有关n n如在妊娠期发热，需解热镇痛时应以对乙酰氨基酚取如在妊娠期发热，需解热镇痛时应以对乙酰氨基酚取如在妊娠期发热，需解热镇痛时应以对乙酰氨基酚取如在妊娠期发热，需解热镇痛时应以对乙酰氨基酚取代本品代本品代本品代本品n n由于本品对血小板功能影响，为避免通过乳汁排泌而由于本品对血小板功能影响，为避免通过乳汁排泌而由于本品对血小板功能影响，为避免通过乳汁排泌而由于本品对血小板功能影响，为避免通过乳汁排泌而影响新生儿凝血机制，哺乳期母体应谨慎使用本品影响新生儿凝血机制，哺乳期母体应谨慎使用本品影响新生儿凝血机制，哺乳期母体应谨慎使用本品影响新生儿凝血机制，哺乳期母体应谨慎使用本品妊娠和哺乳期OTC药物使用30阿司匹林注意点妊娠和哺乳期OTC药物使用30布洛芬布洛芬n n分类：分类：分类：分类：B B B B类，但在妊娠后三个月分类为类，但在妊娠后三个月分类为类，但在妊娠后三个月分类为类，但在妊娠后三个月分类为D D D Dn n妊娠期应避免使用，特别是后三个月，哺乳期可妊娠期应避免使用，特别是后三个月，哺乳期可妊娠期应避免使用，特别是后三个月，哺乳期可妊娠期应避免使用，特别是后三个月，哺乳期可应用应用应用应用n n动力学特点动力学特点动力学特点动力学特点n n基本不排泌进入乳汁，据报告基本不排泌进入乳汁，据报告基本不排泌进入乳汁，据报告基本不排泌进入乳汁，据报告400mg/400mg/400mg/400mg/次，次，次，次，3 3 3 3次次次次/日，连用日，连用日，连用日，连用3 3 3 3周，乳汁中浓度周，乳汁中浓度周，乳汁中浓度周，乳汁中浓度0.50.50.50.5g/mlg/mlg/mlg/ml妊娠和哺乳期OTC药物使用31布洛芬分类：B类，但在妊娠后三个月分类为D妊娠和哺乳期OTC布洛芬布洛芬n n注意点注意点注意点注意点n n可用于哺乳期妇女可用于哺乳期妇女可用于哺乳期妇女可用于哺乳期妇女n n由于本品为前列腺素合成抑制剂，妊娠后期使由于本品为前列腺素合成抑制剂，妊娠后期使由于本品为前列腺素合成抑制剂，妊娠后期使由于本品为前列腺素合成抑制剂，妊娠后期使用造成宫内动脉导管狭窄，使新生儿出现持续用造成宫内动脉导管狭窄，使新生儿出现持续用造成宫内动脉导管狭窄，使新生儿出现持续用造成宫内动脉导管狭窄，使新生儿出现持续肺动脉高压肺动脉高压肺动脉高压肺动脉高压n n本品前列腺素合成抑制剂作用，抑制分娩，延本品前列腺素合成抑制剂作用，抑制分娩，延本品前列腺素合成抑制剂作用，抑制分娩，延本品前列腺素合成抑制剂作用，抑制分娩，延长产程长产程长产程长产程妊娠和哺乳期OTC药物使用32布洛芬注意点妊娠和哺乳期OTC药物使用32吲哚美辛吲哚美辛n n分类：分类：分类：分类：B B B B类，如在妊娠类，如在妊娠类，如在妊娠类，如在妊娠34343434周后及连续使用超过周后及连续使用超过周后及连续使用超过周后及连续使用超过48484848小时，分小时，分小时，分小时，分类为类为类为类为D D D Dn n妊娠期应谨慎使用，特别是后三个月，哺乳期可应用妊娠期应谨慎使用，特别是后三个月，哺乳期可应用妊娠期应谨慎使用，特别是后三个月，哺乳期可应用妊娠期应谨慎使用，特别是后三个月，哺乳期可应用n n动力学特点动力学特点动力学特点动力学特点n n可穿透胎盘屏障，母体可穿透胎盘屏障，母体可穿透胎盘屏障，母体可穿透胎盘屏障，母体/胎儿浓度比为胎儿浓度比为胎儿浓度比为胎儿浓度比为0.970.970.970.97n n可排泌如乳汁，乳汁可排泌如乳汁，乳汁可排泌如乳汁，乳汁可排泌如乳汁，乳汁/血浆浓度比为血浆浓度比为血浆浓度比为血浆浓度比为0.370.370.370.37妊娠和哺乳期OTC药物使用33吲哚美辛分类：B类，如在妊娠34周后及连续使用超过48小时，吲哚美辛吲哚美辛n n注意点注意点注意点注意点n n妊娠后期使用可引起伴有不伴有三尖瓣返流，胎儿动脉妊娠后期使用可引起伴有不伴有三尖瓣返流，胎儿动脉妊娠后期使用可引起伴有不伴有三尖瓣返流，胎儿动脉妊娠后期使用可引起伴有不伴有三尖瓣返流，胎儿动脉导管狭窄，但是可逆的和一过性的导管狭窄，但是可逆的和一过性的导管狭窄，但是可逆的和一过性的导管狭窄，但是可逆的和一过性的n n早产儿由于上述狭窄可引起原发性肺动脉高压重症，可早产儿由于上述狭窄可引起原发性肺动脉高压重症，可早产儿由于上述狭窄可引起原发性肺动脉高压重症，可早产儿由于上述狭窄可引起原发性肺动脉高压重症，可有死亡危险有死亡危险有死亡危险有死亡危险n n由于症状性羊水过少，母体使用本品可引起早产儿少尿由于症状性羊水过少，母体使用本品可引起早产儿少尿由于症状性羊水过少，母体使用本品可引起早产儿少尿由于症状性羊水过少，母体使用本品可引起早产儿少尿性肾衰、出血、小肠穿孔等严重并发症性肾衰、出血、小肠穿孔等严重并发症性肾衰、出血、小肠穿孔等严重并发症性肾衰、出血、小肠穿孔等严重并发症n n本品与抗高血压药物合用特别是本品与抗高血压药物合用特别是本品与抗高血压药物合用特别是本品与抗高血压药物合用特别是-阻断剂合用，可引阻断剂合用，可引阻断剂合用，可引阻断剂合用，可引起母体严重高血压和胎儿窘迫起母体严重高血压和胎儿窘迫起母体严重高血压和胎儿窘迫起母体严重高血压和胎儿窘迫妊娠和哺乳期OTC药物使用34吲哚美辛注意点妊娠和哺乳期OTC药物使用34西咪替丁西咪替丁n n分类：分类：分类：分类：B B B B类类类类n n已用于妊娠各期和足月以防止胃酸吸入性肺炎，已用于妊娠各期和足月以防止胃酸吸入性肺炎，已用于妊娠各期和足月以防止胃酸吸入性肺炎，已用于妊娠各期和足月以防止胃酸吸入性肺炎，哺乳期可应用，但尚存争论哺乳期可应用，但尚存争论哺乳期可应用，但尚存争论哺乳期可应用，但尚存争论n n动力学特点动力学特点动力学特点动力学特点n n通过扩散可穿过胎盘屏障，但在胎盘不代谢，通过扩散可穿过胎盘屏障，但在胎盘不代谢，通过扩散可穿过胎盘屏障，但在胎盘不代谢，通过扩散可穿过胎盘屏障，但在胎盘不代谢，足月时胎儿足月时胎儿足月时胎儿足月时胎儿/母体峰浓比为母体峰浓比为母体峰浓比为母体峰浓比为0.840.840.840.84n n可排泌进入乳汁，且可在婴儿体内积蓄，使婴可排泌进入乳汁，且可在婴儿体内积蓄，使婴可排泌进入乳汁，且可在婴儿体内积蓄，使婴可排泌进入乳汁，且可在婴儿体内积蓄，使婴儿体内浓度大于母体儿体内浓度大于母体儿体内浓度大于母体儿体内浓度大于母体妊娠和哺乳期OTC药物使用35西咪替丁分类：B类妊娠和哺乳期OTC药物使用35西咪替丁西咪替丁n n注意点注意点注意点注意点n n多种动物，大剂量未见致畸及胎儿毒性多种动物，大剂量未见致畸及胎儿毒性多种动物，大剂量未见致畸及胎儿毒性多种动物，大剂量未见致畸及胎儿毒性n n有关抗雄激素样作用对睾丸、前列腺影响报导不一有关抗雄激素样作用对睾丸、前列腺影响报导不一有关抗雄激素样作用对睾丸、前列腺影响报导不一有关抗雄激素样作用对睾丸、前列腺影响报导不一n n由于在乳汁及新生儿体内积蓄，估测母体由于在乳汁及新生儿体内积蓄，估测母体由于在乳汁及新生儿体内积蓄，估测母体由于在乳汁及新生儿体内积蓄，估测母体200200200200或或或或400mg400mg400mg400mg单次口服，婴儿将吸入含本品单次口服，婴儿将吸入含本品单次口服，婴儿将吸入含本品单次口服，婴儿将吸入含本品6 6 6 6g/mlg/mlg/mlg/ml乳汁，但此临床乳汁，但此临床乳汁，但此临床乳汁，但此临床意义不明，对婴儿胃酸分泌、药物代谢、中枢兴奋等意义不明，对婴儿胃酸分泌、药物代谢、中枢兴奋等意义不明，对婴儿胃酸分泌、药物代谢、中枢兴奋等意义不明，对婴儿胃酸分泌、药物代谢、中枢兴奋等作用未见报导，故早年定为哺乳期禁用。近又规定哺作用未见报导，故早年定为哺乳期禁用。近又规定哺作用未见报导，故早年定为哺乳期禁用。近又规定哺作用未见报导，故早年定为哺乳期禁用。近又规定哺乳期母体可服用本品乳期母体可服用本品乳期母体可服用本品乳期母体可服用本品妊娠和哺乳期OTC药物使用36西咪替丁注意点妊娠和哺乳期OTC药物使用36法莫替丁法莫替丁n n分类：分类：分类：分类：B B B B类类类类n n已用于妊娠妇女，现病例数不足以得出结论，可已用于妊娠妇女，现病例数不足以得出结论，可已用于妊娠妇女，现病例数不足以得出结论，可已用于妊娠妇女，现病例数不足以得出结论，可取代西咪替丁与雷尼替丁用于哺乳期妇女取代西咪替丁与雷尼替丁用于哺乳期妇女取代西咪替丁与雷尼替丁用于哺乳期妇女取代西咪替丁与雷尼替丁用于哺乳期妇女n n动力学特点动力学特点动力学特点动力学特点n n体外研究资料显示可穿过胎盘屏障，但尚无临体外研究资料显示可穿过胎盘屏障，但尚无临体外研究资料显示可穿过胎盘屏障，但尚无临体外研究资料显示可穿过胎盘屏障，但尚无临床报导床报导床报导床报导n n可排泌入乳汁，但量较西咪替丁与雷尼替丁少，可排泌入乳汁，但量较西咪替丁与雷尼替丁少，可排泌入乳汁，但量较西咪替丁与雷尼替丁少，可排泌入乳汁，但量较西咪替丁与雷尼替丁少，平均乳汁中本品峰浓度仅为平均乳汁中本品峰浓度仅为平均乳汁中本品峰浓度仅为平均乳汁中本品峰浓度仅为72ng/ml72ng/ml72ng/ml72ng/ml妊娠和哺乳期OTC药物使用37法莫替丁分类：B类妊娠和哺乳期OTC药物使用37法莫替丁法莫替丁n n注意点注意点注意点注意点n n大剂量动物实验未见致畸、生殖等毒性大剂量动物实验未见致畸、生殖等毒性大剂量动物实验未见致畸、生殖等毒性大剂量动物实验未见致畸、生殖等毒性n n1985-19921985-19921985-19921985-1992年近年近年近年近23232323万例使用本品妊娠妇女研究万例使用本品妊娠妇女研究万例使用本品妊娠妇女研究万例使用本品妊娠妇女研究（其中（其中（其中（其中33333333例在妊娠首例在妊娠首例在妊娠首例在妊娠首3 3 3 3个月使用）无明显异常个月使用）无明显异常个月使用）无明显异常个月使用）无明显异常n n由于乳汁中本品浓度较西咪替丁与雷尼替丁为由于乳汁中本品浓度较西咪替丁与雷尼替丁为由于乳汁中本品浓度较西咪替丁与雷尼替丁为由于乳汁中本品浓度较西咪替丁与雷尼替丁为低，虽低，虽低，虽低，虽H H H H2 2 2 2受体阻断剂有胃酸分泌降低等不良反受体阻断剂有胃酸分泌降低等不良反受体阻断剂有胃酸分泌降低等不良反受体阻断剂有胃酸分泌降低等不良反应，但由于本类中西咪替丁、雷尼替丁用于哺应，但由于本类中西咪替丁、雷尼替丁用于哺应，但由于本类中西咪替丁、雷尼替丁用于哺应，但由于本类中西咪替丁、雷尼替丁用于哺乳期妇女，故本品也可应用乳期妇女，故本品也可应用乳期妇女，故本品也可应用乳期妇女，故本品也可应用妊娠和哺乳期OTC药物使用38法莫替丁注意点妊娠和哺乳期OTC药物使用38雷尼替丁雷尼替丁n n分类：分类：分类：分类：B B B B类类类类n n已用于妊娠妇女或未证实先天性异常与药物相关，已用于妊娠妇女或未证实先天性异常与药物相关，已用于妊娠妇女或未证实先天性异常与药物相关，已用于妊娠妇女或未证实先天性异常与药物相关，可用于哺乳期妇女可用于哺乳期妇女可用于哺乳期妇女可用于哺乳期妇女n n动力学特点动力学特点动力学特点动力学特点n n可穿过胎盘屏障，母体剂量为可穿过胎盘屏障，母体剂量为可穿过胎盘屏障，母体剂量为可穿过胎盘屏障，母体剂量为50mg50mg50mg50mg，iviviviv和和和和150mg150mg150mg150mg口服，胎儿口服，胎儿口服，胎儿口服，胎儿/母体平均比分别为母体平均比分别为母体平均比分别为母体平均比分别为0.90.90.90.9和和和和0.380.380.380.38n n可排泌入乳汁，哺乳期妇女口服可排泌入乳汁，哺乳期妇女口服可排泌入乳汁，哺乳期妇女口服可排泌入乳汁，哺乳期妇女口服150mg150mg150mg150mg后后后后2 2 2 2、4 4 4 4、6 6 6 6小时乳汁小时乳汁小时乳汁小时乳汁/血清浓度比分别为血清浓度比分别为血清浓度比分别为血清浓度比分别为1.91.91.91.9、2.82.82.82.8和和和和67676767妊娠和哺乳期OTC药物使用39雷尼替丁分类：B类妊娠和哺乳期OTC药物使用39雷尼替丁雷尼替丁n n注意点注意点注意点注意点n n动物试验未见致畸动物试验未见致畸动物试验未见致畸动物试验未见致畸n n无西咪替丁抗雄性激素样作用无西咪替丁抗雄性激素样作用无西咪替丁抗雄性激素样作用无西咪替丁抗雄性激素样作用n n近近近近23232323万例妇女研究中万例妇女研究中万例妇女研究中万例妇女研究中516516516516例新生儿曾在妊娠首例新生儿曾在妊娠首例新生儿曾在妊娠首例新生儿曾在妊娠首3 3 3 3个月中个月中个月中个月中使用本品，其中使用本品，其中使用本品，其中使用本品，其中23232323例（例（例（例（4.5%4.5%4.5%4.5%）见先天性异常，包括唇）见先天性异常，包括唇）见先天性异常，包括唇）见先天性异常，包括唇裂、多趾、尿道下裂、脊柱对裂等，但此未能证明与裂、多趾、尿道下裂、脊柱对裂等，但此未能证明与裂、多趾、尿道下裂、脊柱对裂等，但此未能证明与裂、多趾、尿道下裂、脊柱对裂等，但此未能证明与药物相关性药物相关性药物相关性药物相关性n n本品乳汁浓度对婴儿影响未知，虽有降低胃酸可能，本品乳汁浓度对婴儿影响未知，虽有降低胃酸可能，本品乳汁浓度对婴儿影响未知，虽有降低胃酸可能，本品乳汁浓度对婴儿影响未知，虽有降低胃酸可能，但未见临床报导。由于西咪替丁可用于哺乳期妇女，但未见临床报导。由于西咪替丁可用于哺乳期妇女，但未见临床报导。由于西咪替丁可用于哺乳期妇女，但未见临床报导。由于西咪替丁可用于哺乳期妇女，故本品可取代故本品可取代故本品可取代故本品可取代妊娠和哺乳期OTC药物使用40雷尼替丁注意点妊娠和哺乳期OTC药物使用40伪麻黄碱伪麻黄碱n n分类：分类：分类：分类：C C C C类类类类n n由于本品常为复方制剂组分，故其妊娠期危险性由于本品常为复方制剂组分，故其妊娠期危险性由于本品常为复方制剂组分，故其妊娠期危险性由于本品常为复方制剂组分，故其妊娠期危险性难于评价。已用于妊娠妇女，未能证实先天性异难于评价。已用于妊娠妇女，未能证实先天性异难于评价。已用于妊娠妇女，未能证实先天性异难于评价。已用于妊娠妇女，未能证实先天性异常与药物相关性，可用于哺乳期妇女常与药物相关性，可用于哺乳期妇女常与药物相关性，可用于哺乳期妇女常与药物相关性，可用于哺乳期妇女n n动力学特点动力学特点动力学特点动力学特点n n可排泌入乳汁，且乳汁中浓度高于母体，服药可排泌入乳汁，且乳汁中浓度高于母体，服药可排泌入乳汁，且乳汁中浓度高于母体，服药可排泌入乳汁，且乳汁中浓度高于母体，服药后（后（后（后（60mg60mg60mg60mg本品）本品）本品）本品）1 1 1 1、3 3 3 3、12121212小时，乳汁小时，乳汁小时，乳汁小时，乳汁/血浆浓度血浆浓度血浆浓度血浆浓度比为比为比为比为3.33.33.33.3、3.93.93.93.9、2.62.62.62.6妊娠和哺乳期OTC药物使用41伪麻黄碱分类：C类妊娠和哺乳期OTC药物使用41伪麻黄碱伪麻黄碱n n注意点注意点注意点注意点n n交感神经胺可具有动物致畸性，但对人类致畸性未能证交感神经胺可具有动物致畸性，但对人类致畸性未能证交感神经胺可具有动物致畸性，但对人类致畸性未能证交感神经胺可具有动物致畸性，但对人类致畸性未能证实实实实n n23232323万例妊娠妇女研究中，万例妊娠妇女研究中，万例妊娠妇女研究中，万例妊娠妇女研究中，940940940940例新生儿母体曾在妊娠首例新生儿母体曾在妊娠首例新生儿母体曾在妊娠首例新生儿母体曾在妊娠首3 3 3 3个月中使用过本品，个月中使用过本品，个月中使用过本品，个月中使用过本品，37373737例（例（例（例（3.9%3.9%3.9%3.9%）见分娩后缺陷，但难）见分娩后缺陷，但难）见分娩后缺陷，但难）见分娩后缺陷，但难以证实与药物相关性以证实与药物相关性以证实与药物相关性以证实与药物相关性n n虽本品透入乳汁，且虽本品透入乳汁，且虽本品透入乳汁，且虽本品透入乳汁，且1000ml1000ml1000ml1000ml乳汁可含乳汁可含乳汁可含乳汁可含0.25-0.33mg0.25-0.33mg0.25-0.33mg0.25-0.33mg本品，本品，本品，本品，相当于母体剂量相当于母体剂量相当于母体剂量相当于母体剂量0.5-0.7%0.5-0.7%0.5-0.7%0.5-0.7%，但与此浓度相关临床效应未，但与此浓度相关临床效应未，但与此浓度相关临床效应未，但与此浓度相关临床效应未见报导，故美国儿科学会认为可用于哺乳期妇女见报导，故美国儿科学会认为可用于哺乳期妇女见报导，故美国儿科学会认为可用于哺乳期妇女见报导，故美国儿科学会认为可用于哺乳期妇女妊娠和哺乳期OTC药物使用42伪麻黄碱注意点妊娠和哺乳期OTC药物使用42氯苯那敏（扑尔敏）氯苯那敏（扑尔敏）n n分类：分类：分类：分类：B B B B类类类类n n已广泛用于妊娠各期妇女，无证据支持先天异常与药物相已广泛用于妊娠各期妇女，无证据支持先天异常与药物相已广泛用于妊娠各期妇女，无证据支持先天异常与药物相已广泛用于妊娠各期妇女，无证据支持先天异常与药物相关，哺乳期妇女应用资料不全关，哺乳期妇女应用资料不全关，哺乳期妇女应用资料不全关，哺乳期妇女应用资料不全n n注意点注意点注意点注意点n n妊娠妇女在首妊娠妇女在首妊娠妇女在首妊娠妇女在首3 3 3 3个月中使用抗组胺药个月中使用抗组胺药个月中使用抗组胺药个月中使用抗组胺药H H H H1 1 1 1受体阻断剂，婴受体阻断剂，婴受体阻断剂，婴受体阻断剂，婴儿较对照组为小儿较对照组为小儿较对照组为小儿较对照组为小n n23232323万例妊娠妇女研究，万例妊娠妇女研究，万例妊娠妇女研究，万例妊娠妇女研究，61616161个新生儿的母体在妊娠首个新生儿的母体在妊娠首个新生儿的母体在妊娠首个新生儿的母体在妊娠首3 3 3 3个个个个月中应用本品，月中应用本品，月中应用本品，月中应用本品，3.3%3.3%3.3%3.3%见分娩后缺陷，但未能证实与药见分娩后缺陷，但未能证实与药见分娩后缺陷，但未能证实与药见分娩后缺陷，但未能证实与药物相关性物相关性物相关性物相关性妊娠和哺乳期OTC药物使用43氯苯那敏（扑尔敏）分类：B类妊娠和哺乳期OTC药物使用43萘普生萘普生n n分类：分类：分类：分类：B B B B类，如妊娠后三个月或分娩前使用分类为类，如妊娠后三个月或分娩前使用分类为类，如妊娠后三个月或分娩前使用分类为类，如妊娠后三个月或分娩前使用分类为D D D D类类类类n n妊娠妇女应谨慎使用，特别是妊娠后三个月与分妊娠妇女应谨慎使用，特别是妊娠后三个月与分妊娠妇女应谨慎使用，特别是妊娠后三个月与分妊娠妇女应谨慎使用，特别是妊娠后三个月与分娩前，可用于哺乳期妇女娩前，可用于哺乳期妇女娩前，可用于哺乳期妇女娩前，可用于哺乳期妇女n n动力学特点动力学特点动力学特点动力学特点n n可穿透胎盘屏障，进入胎儿循环，服用本品可穿透胎盘屏障，进入胎儿循环，服用本品可穿透胎盘屏障，进入胎儿循环，服用本品可穿透胎盘屏障，进入胎儿循环，服用本品250mg250mg250mg250mg，q8h4q8h4q8h4q8h4次，脐带血药浓度可达次，脐带血药浓度可达次，脐带血药浓度可达次，脐带血药浓度可达59.559.559.559.5和和和和68686868g/mlg/mlg/mlg/ml（双胞胎）（双胞胎）（双胞胎）（双胞胎）n n分泌入乳汁量极少，乳汁分泌入乳汁量极少，乳汁分泌入乳汁量极少，乳汁分泌入乳汁量极少，乳汁/血浆浓度比为血浆浓度比为血浆浓度比为血浆浓度比为0.010.010.010.01妊娠和哺乳期OTC药物使用44萘普生分类：B类，如妊娠后三个月或分娩前使用分类为D类妊娠和萘普生萘普生n n注意点注意点注意点注意点n n6 6 6 6倍于人剂量动物实验未见对胎儿不良反应倍于人剂量动物实验未见对胎儿不良反应倍于人剂量动物实验未见对胎儿不良反应倍于人剂量动物实验未见对胎儿不良反应n n23232323万例妊娠妇女，万例妊娠妇女，万例妊娠妇女，万例妊娠妇女，1448144814481448例新生儿的母体在妊娠首例新生儿的母体在妊娠首例新生儿的母体在妊娠首例