实验室认可与资质认定概论参考ppt课件

实验室认可与资质认定实验室认可与资质认定概论概论 114 4）CNAS CNAS认可活动范围认可活动范围 检测和校准实验室的认可检测和校准实验室的认可检测和校准实验室的认可检测和校准实验室的认可 检查机构的认可检查机构的认可检查机构的认可检查机构的认可 能力验证提供者的认可能力验证提供者的认可能力验证提供者的认可能力验证提供者的认可 生物安全认可生物安全认可生物安全认可生物安全认可 标准物质生产者的认可标准物质生产者的认可标准物质生产者的认可标准物质生产者的认可 医学实验室的认可医学实验室的认可医学实验室的认可医学实验室的认可ISO15189ISO15189ISO15189ISO15189 5 5）CNAS CNAS 认可文件认可文件 CNAS-RL0105 认可规则认可规则 CNAS-R0103 实验室和检查机构认可实验室和检查机构认可能力验证规则能力验证规则收费管理收费管理港澳台及国外机构受理政策港澳台及国外机构受理政策实验室生物安全认可程序实验室生物安全认可程序认可标识认可标识公正性和保密公正性和保密申诉、投诉和争议处理申诉、投诉和争议处理24）CNAS认可活动范围实验室和检查机构认可认可标识2CNAS-CL 01-05CNAS-CL 01-05 认可准则认可准则 CNAS-CL 06-08CNAS-CL 06-08 CNAS-CL 09-25 CNAS-CL 09-25 认可指南认可指南 CNAS-GL 01 CNAS-GL 010909 申申 请请 书书 CNAS-AL0105 CNAS-AL0105 ILAC:WWW.ilac.org ILAC:WWW.ilac.org APLAC:WWW.aplac.orgAPLAC:WWW.aplac.orgCNAL:WWW*检测和校准实验室检测和校准实验室*医学实验室医学实验室ISO15189ISO15189*能力验证计划提供者能力验证计划提供者*标准物质标准样品生产者标准物质标准样品生产者*实验室生物安全实验室生物安全*量值溯源量值溯源*测量不确定度测量不确定度*报告中评审和报告与报告中评审和报告与规范符合性的要求规范符合性的要求*补充说明和解释补充说明和解释*不增加或减少准则的要求不增加或减少准则的要求*申请认可的实验室同时满足申请认可的实验室同时满足准则及相应领域应用说明准则及相应领域应用说明3CNAS-CL01-0 检测和校准实验室能力通用要求检测和校准实验室能力通用要求 ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 2005 2005 44 前言前言 本准则等同采用本准则等同采用ISO/IEC17025ISO/IEC17025：20052005，取代，取代CNAL/AC01CNAL/AC01：20032003 本准则本准则包含了包含了ISO 9001ISO 9001中与实验室管理体系所中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求。覆盖的检测和校准服务有关的所有要求。符合本准则的检测和校准实验室，也就是依符合本准则的检测和校准实验室，也就是依据据ISO 9001ISO 9001运作的。运作的。实实验验室室质质量量管管理理体体系系符符合合ISO ISO 90019001的的要要求求，并并不不证证明明实实验验室室具具有有出出具具技技术术上上有有效效数数据据和和结结果果的的能力。能力。实实验验室室质质量量管管理理体体系系符符合合本本准准则则，也也不不意意味味着实验室运作着实验室运作符合符合ISO 9001ISO 9001的所有要求。的所有要求。只是满足了只是满足了ISO9001的原则的原则5前言只是满足了ISO9001的 一一.准则适用范围准则适用范围1.1.规定了所有从事检测和规定了所有从事检测和/或校准实验室能力或校准实验室能力(包括抽包括抽样样)的通用要求的通用要求(包括应用标准方法、非标准方法、和包括应用标准方法、非标准方法、和实验室制定的方法）。实验室制定的方法）。2.2.适用于所有从事检测和适用于所有从事检测和/或校准的组织。或校准的组织。包括第一方、第二方、第三方实验室，以及作为检查、包括第一方、第二方、第三方实验室，以及作为检查、产品认证工作一部分的实验室；产品认证工作一部分的实验室；不论检测和不论检测和/或校准活动范围大小、人员多少。或校准活动范围大小、人员多少。若实验室不从事本准则所包括的某些活动（如抽样、若实验室不从事本准则所包括的某些活动（如抽样、新方法制定等），可不采用本准则相关条款的要求新方法制定等），可不采用本准则相关条款的要求3.3.本准则本准则“注注”是对正文的说明、举例和指导。它们是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。66 4.4.本准则是检测和本准则是检测和/或校准实验室能力认可的依据；或校准实验室能力认可的依据；也为实验室建立质量、行政和技也为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系提供指南；术运作的管理体系提供指南；也为客户、法定管理机构对实验也为客户、法定管理机构对实验室能力确认或承认提供指南；室能力确认或承认提供指南；不意图用作实验室认证的基础。不意图用作实验室认证的基础。5.5.本准则不包含实验室应符合的法规、安全要求本准则不包含实验室应符合的法规、安全要求 6.6.如果检测和校准实验室符合本准则的要求，则：如果检测和校准实验室符合本准则的要求，则：其针对检测和校准活动所运作的其针对检测和校准活动所运作的质量管理体系也质量管理体系也符合了符合了ISO9001ISO9001的原则；的原则；本准则包含了本准则包含了ISO9001ISO9001未未包含包含的技术能力的要求。的技术能力的要求。77 二二.引用标准引用标准ISO/IEC17000合格评定合格评定词汇和通用原则词汇和通用原则 VIM，国际通用计量学基本术语，国际通用计量学基本术语 三三.术语和定义术语和定义本准则使用本准则使用ISO/IEC17000和和VIM给出的相关术语和给出的相关术语和定义。定义。ISO/IEC9000规规定定了了与与质质量量有有关关的的一一般般定定义义，若若ISO9000与与ISO/IEC17000和和VIM中中给给出出的的定定义义有有差差异异，优优先先使用使用ISO/IEC17000和和VIM中的定义。中的定义。由国际计量局由国际计量局(BIPM)(BIPM)国际电工委员会国际电工委员会(IEC)(IEC)国际临床化学和实验医学联合会国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)(IFCC)国际标准化组织国际标准化组织 (ISO)(ISO)国际理论化学和应用化学联合会国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)(IUPAC)国际理论物理和应用物理联合会国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)(IUPAP)国际法制计量局国际法制计量局 (OIML)(OIML)联合发布联合发布8由国际计量局(BIPM)8 4.1 4.1 组织组织 1.1.法律责任的实体法律责任的实体(4.1.1)(4.1.1)法律责任法律责任法律地位法律地位可识别可识别 *独立法人独立法人单位单位 母体是母体是独立法人单位独立法人单位 *组织的一部分组织的一部分 授权书授权书 提供法律地位的证明提供法律地位的证明 有能力承担法律责任有能力承担法律责任 实体实体 开展检测开展检测/校准活动校准活动1.1.能独立承担第三能独立承担第三方公正检验，独立方公正检验，独立对外行文和开展业对外行文和开展业务活动，有独立帐务活动，有独立帐号和独立核算号和独立核算2.2.具备固定的工作具备固定的工作场所，能独立调配场所，能独立调配使用固定、临时和使用固定、临时和可移动的设备设施可移动的设备设施94.1组织1.能独立承担第 2.2.实验室的责任实验室的责任（4.1.24.1.2）（1 1）确保从事的工作满足准则要求确保从事的工作满足准则要求(17025(17025标准要求标准要求 )（2 2）满足客户的要求满足客户的要求 以客户为关注点的理念以客户为关注点的理念 （3 3）满足法定管理机构要求满足法定管理机构要求 （4 4）满足提供承认的组织的要求）满足提供承认的组织的要求 3.3.完善的完善的管理体系管理体系(4.1.3)(4.1.3)固定设施内固定设施内 管理体系应覆盖管理体系应覆盖 离开其固定设施离开其固定设施 相关临时设相关临时设施施 相关的移动相关的移动设施设施 关注对现场检测的控制关注对现场检测的控制 设备、运输、环境、人员操作、记录等设备、运输、环境、人员操作、记录等 质量质量管理体系管理体系 技术技术 行政行政 财务财务关注点是质量关注点是质量 3.3.授权授权/验收验收实验室对政实验室对政府下达的指令性检验任府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质务，应编制计划并保质保量按时完成。保量按时完成。102.实验室的责任（4.1.2）4 4 实验室的公正性、独立性、诚实性实验室的公正性、独立性、诚实性（4.1.4 4.1.5)4.1.4 4.1.5)（1 1）界定关键人员职责（）界定关键人员职责（4.1.4 4.1.4）领导领导、管理人员管理人员 *明确关键人员职责明确关键人员职责 检测检测人人员员签字人签字人*确保组织中有利益冲突部分确保组织中有利益冲突部分(如如生产、商贸、开发、生产、商贸、开发、营销或营销或财务部门财务部门)，不对实验室满足准则要求造成不良，不对实验室满足准则要求造成不良影响。影响。（2 2）有政策和程序）有政策和程序(4.1.5 d)(4.1.5 d)公正性声明公正性声明 4.4.实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活动实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活动以及出具的数据和结果存在利益；不得参与任何有以及出具的数据和结果存在利益；不得参与任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；不得损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；不得参与和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关参与和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。者维护活动。114实验室的公正性、独立性、诚实性（4.1.44.1.5 明确检测人员行为规范：明确检测人员行为规范：不利用客户资料开发、研究、设计、生产等；不利用客户资料开发、研究、设计、生产等；严格按标准开展工作；严格按标准开展工作；以数据为依据、独立公正判断；以数据为依据、独立公正判断；为客户保守机密信息为客户保守机密信息原始记录、报告审核原始记录、报告审核（3 3）有措施保证管理层和员工不受任何）有措施保证管理层和员工不受任何压力压力和影响和影响（4.1.5b4.1.5b）(包括来自内外部不正当的财务、商业、行包括来自内外部不正当的财务、商业、行政等方面的压力和利诱政等方面的压力和利诱)（4 4）有程序保护客户的机密）有程序保护客户的机密信息信息和所有权（和所有权（4.1.5 c4.1.5 c）压力压力:领导干预领导干预不正之风影响不正之风影响 工作量工作量如如:记录、数据、样记录、数据、样品、检测结果等，品、检测结果等，包括包括 电子存储电子存储和传输结果和传输结果5.5.实验室及其人员对其在实验室及其人员对其在检测或校准活动中所知悉检测或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密、的国家秘密、商业秘密、技术秘密负有保密义务，技术秘密负有保密义务，并有相应措施。并有相应措施。12压力:如:记录、数据、样品、检测结果等，包括电5.5.组织结构组织结构 (用文字用文字+机构图机构图)(4.1.5e)(4.1.5e)(1)(1)机构图机构图1 1）内部组织机构图）内部组织机构图文字说明各岗位的职责和职权分配文字说明各岗位的职责和职权分配分解、落实、分解、落实、接口、协调接口、协调组织结构设计组织结构设计 2 2）外部组织机构图外部组织机构图-在母体组织的地位在母体组织的地位 与与 外外部组织的接口、关系部组织的接口、关系 指指:人员的职责、人员的职责、权限和相互关系权限和相互关系的安排的安排质量方针、目标质量方针、目标工作性质、特点、规模大小工作性质、特点、规模大小质量职能实施和监督质量职能实施和监督质量活动计划、组织、协调、质量活动计划、组织、协调、监督监督135.组织结构(用文字+机构图)(4.1.5e (2)(2)文字清晰表述质量管理、技术运作和支持服务文字清晰表述质量管理、技术运作和支持服务 之间的关系之间的关系 策划、组织、指导、协调、策划、组织、指导、协调、控制检测活动控制检测活动 *质量管理质量管理 质量保证和改进质量保证和改进 实现目标实现目标 *技术运作技术运作 合同合同 样品制备样品制备 设备校准设备校准 方法选择方法选择 环境控制环境控制 检测检测 数据数据处理处理 报告报告 *支持服务支持服务 为技术工作提供后勤、保障服务为技术工作提供后勤、保障服务 资源保证、采购、环境控制资源保证、采购、环境控制 、设备维护等、设备维护等各环节、过程的控制：各环节、过程的控制：各岗位专业人员操作；各岗位专业人员操作；仪器设备配备；仪器设备配备；量值溯源；量值溯源；方法选择；方法选择；控制环境设施条件；控制环境设施条件；抽样、样品处置；抽样、样品处置；结果报告。结果报告。14各环节、过程的控制：14 6.6.人员人员(1)(1)配备有相应权限、资源的配备有相应权限、资源的管理人员和技术人员管理人员和技术人员4.1.5a 职责：实施、保持和职责：实施、保持和改进改进管理体系，管理体系，识别、预识别、预防、防、减少对管理体系或检测减少对管理体系或检测/校准程序的校准程序的偏离。偏离。(2)(2)明确对质量有影响的人员职责明确对质量有影响的人员职责、权力和相互关系权力和相互关系 4.1.5f4.1.5f管理人员管理人员 起计划、组织、协调、领导作用起计划、组织、协调、领导作用 操作人员操作人员 承担检测任务承担检测任务 核查人员核查人员 监督、评价监督、评价 、校核、审批、校核、审批可以有其可以有其它兼职它兼职15可以有其它兼职15 (3)(3)监督监督-充分充分监督监督 (4.1.5g)(4.1.5g)监督：为确保满足规定的要求，对实体状况进行监督：为确保满足规定的要求，对实体状况进行连连续续 的监视和验证并对记录进行分析。的监视和验证并对记录进行分析。熟悉方法、程序熟悉方法、程序 监督员监督员 了解目的了解目的 懂得结果评价懂得结果评价 检测和校准人员检测和校准人员 监督对象监督对象 包括在培员工包括在培员工 没有人员比例的要求没有人员比例的要求强调的是监督的效果强调的是监督的效果 记录能体现做了、及记录能体现做了、及发现的问题发现的问题持续或有一持续或有一定频次定频次16没有人员比例的要求持续或有一定频次16最高管理者最高管理者 （4 4）关键管理人员关键管理人员 技术主管技术主管 (4.1.5h.i.j)质量主管质量主管 1)1)有技术管理有技术管理者者，全面负责技术运作和确保实验室运全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；作质量所需的资源；2)2)指定一名人员作为质量主管指定一名人员作为质量主管 ，应赋予其在任何时应赋予其在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。任和权力。质量主管可以兼职，质量主管可以兼职，但应有直接渠道但应有直接渠道接触最高管理者；接触最高管理者；3)3)指定关键管理人员的代理人指定关键管理人员的代理人 个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不人可能是不 现实的。现实的。6.6.最高管理者最高管理者 、技术主管、质技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文量主管及各部门主管应有任命文件；件；独立法人实验室的独立法人实验室的最高管理最高管理者者 应由其上级单位任命；最高管应由其上级单位任命；最高管理者理者 、技术主管变更需报发证技术主管变更需报发证机关或其授权的部门确认。机关或其授权的部门确认。176.最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文（5）全员参与全员参与(4.1.5k)了解各自工作的重要性和相关性了解各自工作的重要性和相关性了解各自岗位在实现质量目标了解各自岗位在实现质量目标和在组织中和在组织中的作用的作用 7.7.建立建立适宜的沟通适宜的沟通机制机制(4.1.6)强调实验室内部沟通的重要性；强调实验室内部沟通的重要性；确保内部确保内部 沟通是最高管理者的职责之一；沟通是最高管理者的职责之一；确保员工了解管理体系运行状况确保员工了解管理体系运行状况 ；建立过程沟通的建立过程沟通的方法方法定期管理评审也是有效沟通的一种方式。定期管理评审也是有效沟通的一种方式。管理层沟通管理层沟通内部员工沟通内部员工沟通会议方式会议方式板报方式板报方式网络形式等网络形式等主要针对与管主要针对与管理体系有效性理体系有效性相关事宜相关事宜18（5）全员参与(4.1.5k)管理层沟通主要针对与管理体系有 4.2 4.2 管理体系管理体系 有关名词定义有关名词定义 管理管理:指挥和控制组织的协调活动指挥和控制组织的协调活动 质量管理：质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。在质量方面指挥和控制组织的协调活动。体系：体系：相互关联并相互作用的一组要素。相互关联并相互作用的一组要素。管理体系：管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系 。质量管理体系质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。(包括所需的组织结构、程序、过程和资源。）包括所需的组织结构、程序、过程和资源。）质量管理体系文件质量管理体系文件:是描述质量管理体系的一整套文件；是描述质量管理体系的一整套文件；是满足质量体系是满足质量体系有效运行的需要编写的；有效运行的需要编写的；是开展各项质量是开展各项质量活动的依据。活动的依据。质量体系文件特点：质量体系文件特点：法规性法规性 适用性适用性 唯一性唯一性 见证性见证性 层次性层次性质量体系特性：质量体系特性：整体性整体性 唯一性唯一性 有效性有效性 适应性适应性 相关性相关性194.2管理体系质量体系文件特点：质量体系特性：19 1.1.管理体系管理体系(4.2.1)1)1)应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。系。2)2)应将政策、制度、计划、程序和指导书应将政策、制度、计划、程序和指导书制成文件制成文件，并达到确保实验室检测并达到确保实验室检测/校准结果质量所需的要求。校准结果质量所需的要求。3)3)体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。执行。2.2.质量手册质量手册(4.2.2)1)1)实验室质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质实验室质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针声明。量方针声明。*质量方针质量方针：由组织的：由组织的最高管理者最高管理者授权发布的该组织总的授权发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量宗旨和方向。*通常质量方针与组织的通常质量方针与组织的 总方针一致，并为制总方针一致，并为制定定 质量目标提供框架；质量目标提供框架；*ISO9000*ISO9000标准中提出的标准中提出的 质量管理原则可作为质量管理原则可作为制制 定质量方针的基础。定质量方针的基础。20*通常质量方针与组织的20 良好的职业行为和提供服务质量的承诺；良好的职业行为和提供服务质量的承诺；管理者关于服务标管理者关于服务标准的声明；准的声明；2 2）质量方针声明内容）质量方针声明内容 与质量有关的管理体系的目的；与质量有关的管理体系的目的；(简明扼要,可列于 要求有关人员熟悉、执行相关的质要求有关人员熟悉、执行相关的质量文件；量文件；其他文件之中)管理层对遵循本准则及持续改进管理层对遵循本准则及持续改进管理体系有管理体系有效性的承诺。效性的承诺。3 3）应制定总体目标并在管理评审中审核）应制定总体目标并在管理评审中审核*质量目标质量目标：质量方面所追求的目标：质量方面所追求的目标 *依据组织的依据组织的质量方针制定；质量方针制定；*质量目标需与质量方针和持质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现续改进的承诺相一致，其实现是可衡量的。是可衡量的。*通常对组织的相关职能和层通常对组织的相关职能和层次分解质量目标；次分解质量目标；21*依据组织的质量方针制定；21 3.3.最最高高管管理理者者应应提提供供建建立立和和实实施施管管理理体体系系以以及及持持续改进其有效性承诺的续改进其有效性承诺的证据证据。(4.2.3)(4.2.3)-4.4.最最高高管管理理者者应应将将满满足足客客户户要要求求及及满满足足法法定定要要求求的的重要性传达到组织。重要性传达到组织。(4.2.4)(4.2.4)证据包括证据包括:顾客满意度的调查；顾客满意度的调查；管理体系内部审核；管理体系内部审核；管理评审；管理评审；参加能力验证参加能力验证财务测量；财务测量；自我评定。自我评定。最高管理者应创造全员参与环境：最高管理者应创造全员参与环境：a.a.制定、评审质量方针、目标；制定、评审质量方针、目标；b.b.促进质量方针、目标的实现促进质量方针、目标的实现;c.c.确保组织关注顾客要求确保组织关注顾客要求 ;d.d.确保获得必要的资源确保获得必要的资源 ;e.e.定期评审管理体系定期评审管理体系 ;f.f.决定改进管理体系的措施决定改进管理体系的措施 g.g.确保内部沟通；确保内部沟通；h.h.满足客户要求和法律要求的重要性满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织传达到组织223.最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有 5.5.质量手册质量手册应包括或注明含技术应包括或注明含技术程序程序在内的支持在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构性程序，并概述质量体系中所用文件的架构 概述文件的架构概述文件的架构 A 纲领文件纲领文件 A B支持文件支持文件B BC D证实文件证实文件C 规定组织质量管理规定组织质量管理体系的文件体系的文件为进行某为进行某项活动或项活动或过程所规过程所规定的途径定的途径235.质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并 1).1).质量体系文件构成质量体系文件构成 A A质量手册质量手册根据质量方针、目标及适用的质量体系标根据质量方针、目标及适用的质量体系标 准要求描述质量体系。准要求描述质量体系。B B程序文件程序文件描述为实施质量体系要素所规定的途径描述为实施质量体系要素所规定的途径 标准、规程、标准、规程、规范规范、操、操作大纲、指南等作大纲、指南等 C C作业指导书作业指导书 设备自校规程、使用说设备自校规程、使用说明书、期间核查等明书、期间核查等 原始记录原始记录 、检测、检测/校准校准报告报告 D D记录、报告记录、报告 质量计划质量计划、质量活动记质量活动记录录、表格、表格 阐明要求阐明要求的文件的文件阐阐明明所所取取得得的的结结果果或或提提供供所所完完成成活活动动的证据的文件的证据的文件对对特特定定的的项项目目、产产品品、过过程程或或合合同同,规规定定由由谁谁及及何何时时应应使使用用哪哪些些程程序序和和相相关关资资源源的的文文件件24阐明要求的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文 颁布令、修改页、前言颁布令、修改页、前言 方针、目方针、目标、公正性声明标、公正性声明 组织机构、组织机构、法律地位、岗位设置法律地位、岗位设置 人员职责、人员职责、权限、关系权限、关系 2)2)手册内容手册内容 质量体系组成、关系质量体系组成、关系 遵循本遵循本准则的责任准则的责任 支持性支持性程序程序(含技术程序含技术程序)或说明或说明 手册管手册管理理 2525 3)3)手册一般格式、内容手册一般格式、内容：名称、编号、受控情况、版次、编制、审核名称、编号、受控情况、版次、编制、审核更改页更改页版次、修改章节、修改前内容、修改后内容、版次、修改章节、修改前内容、修改后内容、批准人、实施日期批准人、实施日期目录目录 (1)(1)公正性声明公正性声明 (2)(2)批准页或颁发令批准页或颁发令简述手册意义、目的、适用范围简述手册意义、目的、适用范围 手册采用的标准手册采用的标准 实施日期、批准人实施日期、批准人 第第1 1章前言章前言 实验室的经历、背景、隶属关系实验室的经历、背景、隶属关系实验室的规模、性质、能力展示实验室的规模、性质、能力展示实验室名称、地址、通讯联络方法实验室名称、地址、通讯联络方法手册中定义和缩写的说明手册中定义和缩写的说明 2626 .第第2 2章章方针、目标、承诺方针、目标、承诺 第第3 3章章手册管理手册管理 （编写、校核、批准、分发、保存、更改、（编写、校核、批准、分发、保存、更改、控制）控制）第第4 4章章对应管理要求的对应管理要求的1515个要素个要素 第第5 5章章对应技术要求的对应技术要求的1010个要素个要素程序文件清单程序文件清单 27.27 4)4)程序设计程序设计 名称名称:文件控制程序文件控制程序 目的目的 范围范围 职责：主办、（协办）、主管职责：主办、（协办）、主管 工作流程工作流程 5W 5W1H1H 干什么（干什么（WhatWhat）、由谁干（）、由谁干（WhoWho）、何时干（）、何时干（WhenWhen）何地干（何地干（WhereWhere）、）、如何干（如何干（HowHow）（如使用何设备、材料、文件，如何控制、记录）（如使用何设备、材料、文件，如何控制、记录）引用文件和记录表格引用文件和记录表格 程序特点：程序特点：法规性法规性 科学性科学性 唯一性唯一性 见证性见证性 相对稳定相对稳定性性根据规模大小、根据规模大小、工作性质、专工作性质、专业特点、机构业特点、机构设置设置编制编制:文件编号文件编号:NIM 04-2003:NIM 04-2003第第 页页 共共 页页批准批准:实施日期实施日期:2005:2005年年2 2月月284)程序设计程序特点：根据规模大小、工作性质、专业特 6.6.质量手册中应规定质量手册中应规定技术管理技术管理者和者和质量主管质量主管的作的作用和责任，用和责任，包括确保遵循本准则的责任。包括确保遵循本准则的责任。7.7.当当策策划划和和实实施施的的管管理理体体系系变变更更时时，最最高高管管理理者者应确保管理体系的应确保管理体系的完整性。完整性。当组织结构进行重大调整时，当组织结构进行重大调整时，或管理层发生重大变化时，或管理层发生重大变化时，应对管理体系进行及时调整，应对管理体系进行及时调整，以保证其完整性。以保证其完整性。外界和环境变化时，如市场外界和环境变化时，如市场变化、主要设备变化等也需变化、主要设备变化等也需对体系进行不断调整和改进，对体系进行不断调整和改进，以保证体系完整性以保证体系完整性 。29当组织结构进行重大调整时，或管 4.3 4.3 文件控制文件控制 文件文件信息及其承载媒体信息及其承载媒体，包括：，包括：内部内部方针声明、标准规范、手册、程序文件、记录报方针声明、标准规范、手册、程序文件、记录报 告、计划、通知等告、计划、通知等 外部外部标准、用户提供的图样、资料等标准、用户提供的图样、资料等 1.1.建立文件控制程序（建立文件控制程序（4.3.14.3.1）保保证证构构成成质质量量体体系系的的所所有有文文件件处处于于受受控控状状态态，现现行行有有效效。技技术术性性、管理性管理性 文件受控清单文件受控清单包括包括 内部制订、外来文件内部制订、外来文件 复印件复印件文件控制程序应确保：文件控制程序应确保：对实验室有对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本都能得到相应文件的授权版本文件定期审核和作必要的修改；文件定期审核和作必要的修改；及时撤回及时撤回无效或作废无效或作废文件，或保证不被误用文件，或保证不被误用需保留的作废文件，应有适当标识需保留的作废文件，应有适当标识受控文件可以有受受控文件可以有受控版和非受控版。控版和非受控版。修改自订文件时要修改自订文件时要跟踪受控版跟踪受控版304.3文件控制文件控制程序应确保：受 2.2.文件的批准和发布文件的批准和发布(4.3.2)(4.3.2)1 1）发布前由授权人员审查、发布前由授权人员审查、批准使用批准使用 2 2）建建立立识识别别管管理理体体系系中中文文件件当当前前的的修修订订状状态态和和分分发发的的控制清单控制清单 3 3）实实验验室室制制定定的的管管理理体体系系文文件件应应有有唯唯一一性性标标识识(页页码码、总总页页码码、修修订订标标识识、发发布布日日期期、发发布布机机构构、表表示示文文件件结结束束的的标识等标识等)3.3.文件变更（文件变更（4.3.34.3.3）1)1)除非另有特别指定，文件变更应由除非另有特别指定，文件变更应由原审查原审查责任人进行责任人进行审批，并提供有关背景资料审批，并提供有关背景资料 2 2）若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。）若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。3 3）允许手写修改允许手写修改 4 4）应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件统中的文件3131 4.4 4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 1.1.建立和保持评审客户建立和保持评审客户要求要求、标书和、标书和合同合同的程序的程序（4.4.14.4.1）1 1）评审的政策和程序应确保）评审的政策和程序应确保:A)A)对包括所有方法在内的要求应充分规定，形成文件，并对包括所有方法在内的要求应充分规定，形成文件，并 易于理解（易于理解（5.4.2 5.4.2）；）；B B）实验室是否有能力和资源）实验室是否有能力和资源满足满足这些要求（包括设备、人员、这些要求（包括设备、人员、材料、方法、环境设施等。评审可使用原先比对、能力验证、试材料、方法、环境设施等。评审可使用原先比对、能力验证、试验性检测的结果不确定度。）验性检测的结果不确定度。）C C）选择适当、能满足客户要求的检测）选择适当、能满足客户要求的检测/校准方法（校准方法（5.4.2 5.4.2）2 2）评审内容包括被实验室分包出去的工作）评审内容包括被实验室分包出去的工作充分理解客充分理解客户要求（包括户要求（包括潜在的要求）潜在的要求）应考虑法律、应考虑法律、经济、时间经济、时间等因素等因素32充分理解客户要求（包括潜在的要求）应考虑法律、经济、时间等 3 3）合同评审应可行、有效。）合同评审应可行、有效。2.2.合同的偏离、修改合同的偏离、修改 1 1）对合同的任何偏离均应通知客户）对合同的任何偏离均应通知客户 2 2）客户要求（或标书）与合同之间的任何差异，应在工）客户要求（或标书）与合同之间的任何差异，应在工作作开始之前开始之前得到解决。得到解决。3 3）工作）工作开始后开始后若需修改合同，应重复进行同样的合同评若需修改合同，应重复进行同样的合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员审，并将修改内容通知所有受到影响的人员 3.3.记录、保存记录、保存 记录评审过程（包括重大变化、执行过程与客户的口头记录评审过程（包括重大变化、执行过程与客户的口头讨论）。保存记录。讨论）。保存记录。333）合同评审应可行、有效。334.5 4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包未预料的原因未预料的原因（工作量工作量、专业技术专业技术或暂不具备或暂不具备能力能力）1.1.允许分包允许分包 （4.5.14.5.1）持持续续性性的的原原因因（如如长长期期分分包包、代代理理或特殊协议）或特殊协议）分包方分包方条件条件有能力，并能按本准则工作有能力，并能按本准则工作分包方分包方已获实验室认可，且分包项目也已认可。已获实验室认可，且分包项目也已认可。分分包包方方已已获获实实验验室室认认可可，但但分分包包项项目目未未认认可可应应对对其其技技术术能能力进行评审。力进行评审。分分包包方方未未获获实实验验室室认认可可应应按按准准则则要要求求对对其其技技术术能能力力和和管管理理体系评审。体系评审。如无损检测、如无损检测、EMCEMC检测投入检测投入太大，不准备太大，不准备建设。建设。分包方的分包方的能力，能力，CNASCNAS不作为实不作为实验室申请认可验室申请认可的能力的能力7.分包比例必须予分包比例必须予以控制（限设备使以控制（限设备使用频率低、价格昂用频率低、价格昂贵及特种项目）贵及特种项目）344.5检测 2.2.实实验验室室应应保保存存所所有有分分包包方方注注册册记记录录及及其其工工作作符符合本准则的证明记录（合本准则的证明记录（4.5.44.5.4）3.3.实实验验室室应应将将分分包包安安排排以以书书面面形形式式通通知知客客户户，适适当时当时应得到客户准许，应得到客户准许，最好是最好是书面同意（书面同意（4.5.24.5.2）4.4.责任责任实实验验室室应应就就其其分分包包方方的的工工作作对对客客户户负负责责，由由客客户户或或法定管理机构指定的除外。法定管理机构指定的除外。（4.5.34.5.3）实实验验室室出出具具的的检检测测报报告告，应应清清晰晰标标明明分分包包方方的的检检测测结果。结果。分分包包方方若若获获实实验验室室认认可可，摘摘录录其其检检测测数数据据应应得得到到其其书面同意书面同意校准证书应由分包方单独出具（校准证书应由分包方单独出具（5.10.6)5.10.6)352.实验室应保存所有分包方注册记录及其工作符合本准则 4.6 4.6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购 1.1.程序文件（程序文件（4.6.14.6.1）1)1)应有选择和购买对检测和应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。服务和供应品的政策和程序。服务：量值溯源，设备安装、维修，环境条件服务：量值溯源，设备安装、维修，环境条件设计、安装、调试，人员培训等设计、安装、调试，人员培训等 供应品供应品：仪器设备（包括辅助设备、试验设备：仪器设备（包括辅助设备、试验设备等）等）2)2)应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。买、接收和存储的程序。对检测质量有对检测质量有影响的物品影响的物品364.6服务和供应品的采购对检测 2.2.采购文件采购文件(4.6.3)(4.6.3)影响检测影响检测/校准质量的物品采购必须编制采购文件校准质量的物品采购必须编制采购文件 表达拟寻求服务和表达拟寻求服务和拟采购拟采购供应品的供应品的资料资料和和信信息息 包括服务中对人员资格能力水平的要求及对包括服务中对人员资格能力水平的要求及对供方质量管理体系的要求。供方质量管理体系的要求。采购文件审批采购文件审批 技术内容应经过审查和批准（技术管理层）技术内容应经过审查和批准（技术管理层）3.3.供应商供应商评价评价（4.6.44.6.4）对影响检测对影响检测/校准质量的重要消耗品、供应校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，保存评价记录、获批准的供应商品和服务的供应商进行评价，保存评价记录、获批准的供应商名录。名录。372.采购文件(4.6.3)37 4.4.接收接收(4.6.2)(4.6.2)接收接收 经经检查或验证检查或验证符合有关检测和符合有关检测和/或校准或校准方法中规定的标准规范或要求之后，才能投入使用方法中规定的标准规范或要求之后，才能投入使用 记录记录 符合性检查记录符合性检查记录 采购验收（采购部门）采购验收（采购部门）-采购文件技术指标采购文件技术指标 -外观检查外观检查 -有效期有效期针对不同物品有不同验针对不同物品有不同验证证方方法法:如，设备如，设备检验检验标准物质标准物质查证查证生化物品生化物品试用试用384.接收(4.6.2)采购验收（采购部门）针对不 4.7 4.7 服务客户服务客户 以客户为关注点以客户为关注点,正确、全面、深入了解客户的要求，尤正确、全面、深入了解客户的要求，尤其是潜在的要求其是潜在的要求 1.1.与客户建立、保持正面、良好的关系与客户建立、保持正面、良好的关系 允许客户到实验室监督与其工作允许客户到实验室监督与其工作有关有关的操作的操作 准备、包装、发送客户为验证所需的样品准备、包装、发送客户为验证所需的样品 应将检测应将检测/校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户 保持技术沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释保持技术沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释 2.2.积极、主动搜集客户反馈意见积极、主动搜集客户反馈意见 分析客户意见并用于改进管理体系、改进检测和校准分析客户意见并用于改进管理体系、改进检测和校准活动及活动及 对客户的服务。对客户的服务。前提：不能泄前提：不能泄露其他客户的露其他客户的机密。机密。394.7服务客户前提：4.8 4.8投诉投诉 应有处理来自客户或其他方面应有处理来自客户或其他方面投诉投诉的政策和程序。的政策和程序。程序包括程序包括:明确职责部门明确职责部门 处理流程处理流程 纠正措施纠正措施 答复客户答复客户 输入管理评审输入管理评审 记录记录 接接受受 调调查查 纠纠正正措措施施 答答复复客客户户 (包括口头投诉包括口头投诉)申诉：对实验室受申诉：对实验室受法定机构指定从事法定机构指定从事某项工作做出的决某项工作做出的决定有异议时提出的定有异议时提出的意见。意见。投诉：以任何方式接收到投诉：以任何方式接收到的来自客户或其他有关方的来自客户或其他有关方面的所有不满意反馈。面的所有不满意反馈。收到投诉后收到投诉后两个月内不能两个月内不能圆满解决，应圆满解决，应将投诉的概要将投诉的概要内容和处理经内容和处理经过通知过通知CNASCNAS。404.8投诉申诉：对实验室受 4.9 4.9 不符合检测和不符合检测和/或校准工作的控制或校准工作的控制 不符合不符合:与手册、程序、标准与手册、程序、标准/规程要求的不符合；规程要求的不符合；工作的结果不符合与客户达成协议的要求。工作的结果不符合与客户达成协议的要求。包括体系性不符合；实施性不符合；效果性不符包括体系性不符合；实施性不符合；效果性不符合合 41411.1.制订政策和程序制订政策和程序(4.9.1)(4.9.1)a)a)明确管理责任和权力，规定当明确管理责任和权力，规定当不符合工作被识别不符合工作被识别时，所时，所采取的措施（包括暂停工作，扣发报告采取的措施（包括暂停工作，扣发报告 ）b)b)对不符合工作的严重性进行评价；对不符合工作的严重性进行评价；c)c)立即纠正立即纠正 ，对可接受性作出决定；，对可接受性作出决定；d)d)必要时，通知客户并取消工作；必要时，通知客户并取消工作；e)e)规定批准恢复工作的职责。规定批准恢复工作的职责。2.2.经评价经评价认为必要时认为必要时，运行纠正措施程序，运行纠正措施程序(4.11)4.11)当评价表明：当评价表明：不符合工作可能再发生不符合工作可能再发生 对实验室的运行与程序文件的符合性产生怀疑对实验室的运行与程序文件的符合性产生怀疑 应立即执行纠正应立即执行纠正措施措施程序；程序；出现一般出现一般不符合工作，只不符合工作，只要予以要予以纠正，纠正，不一定不一定运行运行纠正措施程序纠正措施程序可通过下述途径发现：可通过下述途径发现：客客户户投投诉诉、质质量量控控制制、仪仪器器校校准准、消消耗耗材材料料的的核核查查、对对员员工工的的考考察察或或监监督督、检检测测报报告告和和校校准准证证书书的的核核查查、管管理理评评审审和和内内部部或或外外部部审审核。核。421.制订政策和程序(4.9.1)出现一般不符合工作，只要予以4.104.10改进改进持续改进持续改进管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的一个永恒目标。一个永恒目标。以实验室的质量宗旨、承诺以及目标为方向；以实验室的质量宗旨、承诺以及目标为方向；通过通过质量活动的信息质量活动的信息和和技术运作的数据资料技术运作的数据资料，进，进行统计分析，行统计分析，评价现状、识别问题、找出主要问题及其评价现状、识别问题、找出主要问题及其根源根源 ；制定、制定、执行执行纠正和预防措施；纠正和预防措施；检查检查执行执行效果、发现新的问题；效果、发现新的问题；通过管理评审通过管理评审总结经验，将遗留问题转入下一总结经验，将遗留问题转入下一PDCAPDCA，达到，达到持续改进、不断提高的持续改进、不断提高的目的。目的。持续改进是增强持续改进是增强满足要求的能力满足要求的能力的循环活动。的循环活动。包括实验室间比对、包括实验室间比对、能力验证、检测能力验证、检测/校校准结果质量控制、准结果质量控制、期间核查等期间核查等包括内部审核、外部包括内部审核、外部评审、客户的反馈、评审、客户的反馈、投诉、监督情况、员投诉、监督情况、员工反映等工反映等43 4.11 4.11 纠正措施纠正措施 纠正纠正-消除消除已已发现的不符合所采取的活动、措施。发现的不符合所采取的活动、措施。是对不符合工作的处置，是应急、补救。是对不符合工作的处置，是应急、补救。纠正措施纠正措施-为消除为消除已已发现的不符合或其它不期望情况的原发现的不符合或其它不期望情况的原 因所采取的措施。因所采取的措施。是调查、确定不符合产生的根本原因并是调查、确定不符合产生的根本原因并最大限度消除最大限度消除根根本原因本原因，从而防止不符合再次发生。是改进的手段之一。，从而防止不符合再次发生。是改进的手段之一。1.1.制定纠正措施政策、程序（制定纠正措施政策、程序（4.11.14.11.1）明确责任和权力明确责任和权力 识别识别、确认（不符合）、确认（不符合）原因分析原因分析 纠正措施纠正措施 监控监控 记录记录444.11 2.2.原因分析（原因分析（4.11.24.11.2）质量质量体系运行体系运行 1)1)识别、确认识别、确认 （不符合）（不符合）技技术运作（结果、报告）术运作（结果、报告）2)2)原因分析原因分析纠正根本原因纠正根本原因 *调查起因调查起因设备、溯源、样品、环境设施、设备、溯源、样品、环境设施、方法、材料、人员、程序文件等方法、材料、人员、程序文件等 *分析原因分析原因深层次、潜在原因，找出根源深层次、潜在原因，找出根源 3.3.纠正措施确定、实施纠正措施确定、实施(4.11.3)(4.11.3)*选择最能消除问题和防止再次发生的措施选择最能消除问题和防止再次发生的措施 *与问题的严重程度和风险大小相适应与问题的严重程度和风险大小相适应 *纠正措施引出程序任何变更都要制成文件予以实施纠正措施引出程序任何变更都要制成文件予以实施4545 4.4.对纠正措施结果的监控（对纠正措施结果的监控（4.11.44.11.4）实施情况实施情况 监控监控 结果结果 跟踪验证跟踪验证 是否符合要求是否符合要求 是否涉及文件修改是否涉及文件修改 是否启动预防措施是否启动预防措施 记录记录 5.5.附加审核附加审核(4.11.5)(4.11.5)对符合政策和程序，或符合本准则产生了怀疑对符合政策和程序，或符合本准则产生了怀疑（4.14)4.14)仅在证实问题严仅在证实问题严重性或对业务有重性或对业务有危害时危害时,才进行针才进行针对性附加审核对性附加审核46仅在证实问题严重性或对业务有危害时,才进行针对性附加审核4 4.12 4.12 预防措施预防措施纠正措施纠正措施-为消除为消除已发现已发现的不符合或其它不期望情况的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。-针对针对已发生已发生的不合格的不合格 -防止不符合防止不符合再发生再发生预防措施预防措施-消除消除潜在的潜在的不符合或其它不期望情况的原不符合或其它不期望情况的原因因所采取的措施。所采取的措施。-针对针对未发生未发生的不符合的不符合 -防止不符合的防止不符合的发生发生 -消除潜在的不符合消除潜在的不符合4747 预防措施程序预防措施程序 *分析、识别存在的潜在不符合和原因（质控图、能分析、识别存在的潜在不符合和原因（质控图、能 力验证、监督、审核等）力验证、监督、审核等）*评估控制潜在不符合发生的措施（成本、风险）评估控制潜在不符合发生的措施（成本、风险）*确定采取预防不符合发生的措施确定采取预防不符合发生的措施 *实施预防措施实施预防措施 *评审预防措施的有效性评审预防措施的有效性 *记录记录 预防措施的理解预防措施的理解“很可能即将发生的问题很可能即将发生的问题”的预防的预防 应以数据分析为依据（趋势、风险）应以数据分析为依据（趋势、风险）对防止潜在风险的发生有重大意义对防止潜在风险的发生有重大意义 本身就是借机改进本身就是借机改进4848 4.13 4.13 记录的控制记录的控制1.应应建建立立和和维维持持识识别别、收收集集、索索引引、存存取取、存存档档、存存放、维护和清理放、维护和清理质量记录质量记录和和技术记录技术记录的程序。的程序。(4.13.1)记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据证据的一种文件。的一种文件。证据：建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基证据：建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基 础上，证明是事实的信息。础上，证明是事实的信息。记录的作用：记录的作用：完成检测活动过程的客观证据；完成检测活动过程的客观证据；质量体系有效性的客观证据；质量体系有效性的客观证据；提供质量活动可追溯性的依据。提供质量活动可追溯性的依据。文件文件 记录记录 活动的依据活动的依据 活动的证据活动的证据 工作之前确定怎样做工作之前确定怎样做 工作之后做得如何的证据工作之后做得如何的证据 控制控制 管管理、检索理、检索 保证现行有效的版本保证现行有效的版本 保证信息量保证信息量内审、管理评审、纠正内审、管理评审、纠正措施、预防措施、投诉、措施、预防措施、投诉、供应商评价、培训、各供应商评价、培训、各类计划等计划类计划等计划合同、任务单、采合同、任务单、采样单、原始记录、样单、原始记录、报告、图谱、控制报告、图谱、控制图、图、外部和内部的外部和内部的检测报告及校准证检测报告及校准证书、书、客户信函、文客户信函、文件和反馈件和反馈等等。8.8.质量记录编制、填写、质量记录编制、填写、更改、识别、收集、索更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理引、存档、维护和清理等应按适当程序规范进等应按适当程序规范进行。行。494.13记录的控制内审、管 程序文件应含盖程序文件应含盖 *要求：清晰明了，更改规定要求：清晰明了，更改规定 *识别：识别：唯一性标识唯一性标识 *收集：收集：明确职责、收集渠道、时间明确职责、收集渠道、时间 *索引：分类编目，便于检索，查阅索引：分类编目，便于检索，查阅 *存放：存取方便，安全保密，防止损坏丢失存放：存取方便，安全保密，防止损坏丢失 *维护：及时修补维护：及时修补 *清理：保存时间，销毁手续等清理：保存时间，销毁手续等 *包括任何形式的载体，包括任何形式的载体，防止防止非授权人员接触；非授权人员接触；*电子形式存储要有备份电子形式存储要有备份。某实验室原始记录存某实验室原始记录存在公用电脑中？在公用电脑中？50某实验室原始记录存在公用电脑中？50 2.2.技术记录信息技术记录信息(4.13.2)(4.13.2)原原始始观观察察记记录录、导导出出资资料料、建建立立审审核核的的路路径径的的充充分分信信息息的的记记录录、校校准准记记录录、员员工工记记录录以以及及发发出出的的每每份检测报告或校准证书的副本。份检测报告或校准证书的副本。每项检测或校准的记录应包含每项检测或校准的记录应包含充分充分的信息，以便的信息，以便识别不确定度的影响因素，识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在并保证