资源描述
ISO9000:2000质量管理体系内审员培训内审员培训主讲：唐克斌主讲：唐克斌CNAT高级审核员高级审核员IRCA主任审核员主任审核员6/16/20241ISO基础知识目录n第一节 ISO发展历程n第二节 ISO 9000文件构成n第三节 ISO9001:2000产生的背景n实施ISO9001:2000的常见障碍nPDCA循环的应用6/16/20242第一节 ISO发展历程na.ISO9000:1987-ISO9001:1987nb.ISO9000:1994-ISO9001:1994(20要素);ISO9002:1994(19要素);ISO9003:1994(16要素);nc.ISO9000:2000-ISO9001:2000 6/16/20243第二节 ISO 9000文件构成nISO9000:2000(认证模式)nISO9004:2000(业绩改正指南)nISO10011(审核指南)6/16/20244第三节 ISO9001:2000产生的背景n消费群体的消费意识的转变n政府的政策干预n技术类标准向管理标准的过度n全球贸易国际化及经济一体化n各国的理论及实践奠定基础6/16/20245第四节实施ISO9001:2000的常见障碍n领导重视不够n是否学习了ISO9000相关知识及参加内部审核n是否定期对ISO9000体系进行管理评定n对进步的部门,是否帮其制定改进措施n是否提供了相关的资源及制定激励办法n对奖/罚是否及时兑现,表彰/处罚会议是否亲自参加nISO9000活动不能持之以恒,常常自生自灭n业务忙了,ISO9000先放一放n近段时间ISO9000做得不错,等做得不好时再检查6/16/20246 内审目录目录n第一节 概述n第二节 审核程序n第三节 审核准备n第四节 审核实施n第五节 审核报告n第六节 纠正措施和跟踪审核n第七节 审核技巧n第八节 审核员的职责和要求6/16/20247第一节第一节 概概 述述n质量审核的定义（ISO9000：2000）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并 形成文件的过程。6/16/20248第一节第一节 概概 述述n审核类型的划分n第一方审核：（内部审核）由组织内人员或某种特殊 情况下聘请分包方人员来完成。n第二方审核：通常由客户或客户指定的一方对供方或可 能的组织进行审核。n第三方审核：由经认可的认证机构、授权机构或其它认 可的第三方来进行。6/16/20249第一节第一节 概概 述述n内部审核的目的n标准的要求：ISO9000：2000标准要求定期对质量管理 体系进行内审。n改进的工具：通过内审来保证文件化的质量体系有效运 行，通过纠正措施的执行来确保消除不合 格和防止类似事件发生。n为外审作准备。6/16/202410第二节第二节 审核程序审核程序n典型的质量管理体系审核包括四大部分n审核准备n审核实施n审核报告n纠正措施与跟踪审核 6/16/202411第三节第三节 审核准备审核准备n一、管理层委托n二、明确审核决定n三、组织审核组n四、发布审核通知n五、收集、审阅受审核方信息n六、制定审核计划n七、审核组任务分配n八、工作文件准备6/16/202412第三节第三节 审核准备审核准备n管理层的委托n内部审核一般是依组织的管理层的委托进行；n可以是按年度计划或其他计划所进行的审核；n也可以是依据实际需要，如出现重大质量事故等所进行的临时性审核。6/16/202413第三节第三节 审核准备审核准备n明确审核决定n审核目的n审核范围n审核深度n审核时间n审核方式6/16/202414第三节第三节 审核准备审核准备n组成审核组n组织的质量管理者代表应选派合适的内审小组的成员；n审核组应具备公正性，审核组成员间应相互协作，审核组长应具备组织和领导能力。6/16/202415第三节第三节 审核准备审核准备n组成审核组时，通常可以考虑以下几个方面n审核组成员的资格；n确定审核工作量，这与审核目的、范围，组织的行业特点和审核员的经验有关；n确保审核员与受审核部门的相对独立性；n可以考虑使用外部人员；n审核技能与个人素质；6/16/202416第三节第三节 审核准备审核准备n组成审核组时，通常可以考虑以下几个方面n准确掌握受审核方有关质量方面的特殊性，有能力对其质量管理体系中有专业特点的活动进行控制的有效性作出恰当评价；n了解特定行业的最新技术知识；n能够判定受审核方的质量活动与相关法律、法规的符合性；n作为审核组长还必须具备一定的组织、领导与控制审核过程的能力；6/16/202417第三节第三节 审核准备审核准备n组成审核组时，通常可以考虑以下几个方面n审核日期，一般应在至少提前一周通知确切的审核日期；n审核目的、范围和方式；n审核依据，如质量管理体系文件、国家标准、国际标准、法律法规、顾客要求等；n要求受审核部门或人员配合的事项；n对审核结果的处理方式。6/16/202418第三节第三节 审核准备审核准备n收集的信息，着重于以下几个方面n熟悉受审核部门的地理位置和工作场所分布；n质量管理过程的控制及其对策；n在审核时间人员安排上，征求受审核方的意见；n了解受审核部门在质量管理体系中的责任。6/16/202419第三节第三节 审核准备审核准备n制定审核计划n根据实际情况安排质量管理体系审核的年度计划；n对于每次具体的内审活动，应有针对性地编制日程计划；n日程计划中应包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核组分工及整个审核活动中的主要内容。6/16/202420第三节第三节 审核准备审核准备n年度审核计划示例审核部门涉及要素2006年123456789101112总经理/管理者代表 4.1 4.2 5.1 5.2 5.35.4.25.5.1 5.5.2 5.5.35.66.1 6.3 8.2.28.2.3 品质部 5.4.1 5.5.1 7.4.3 7.5.3 7.6 8.2.4 8.3 8.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3 生产部 5.3 5.5.1 6.3 6.4 7.1 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.5 8.3 营销部 5.4.1 5.5.1 7.2.1 7.2.2 7.2.3 8.2.1 8.4 6/16/202421第三节第三节 审核准备审核准备n日程审核计划示例审核日期：2007年 月 日审核部门审核员审核时间审核要素总经理/管理者代表张三、李四9：00-12：004.1 4.2 5.1 5.2 5.35.4.25.5.1 5.5.2 5.5.35.66.1 6.3 8.2.28.2.3品质部 黄蓉、杨过10：00-12：005.4.1 5.5.1 7.4.3 7.5.3 7.6 8.2.4 8.3 8.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3 生产部 刘七、吴八13：00-16：005.3 5.5.1 6.3 6.4 7.1 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.5 8.3 营销部 周九、孙十14：30-18：005.4.1 5.5.1 7.2.1 7.2.2 7.2.3 8.2.1 8.4 6/16/202422第三节第三节 审核准备审核准备n审核组任务的分配工作，包括：n具体的审核任务 成部分按照审核计划的安排，将审核任务分配给 几位参 与审核的审核员。n编写核查表 分工布置编写现场审核用核查表。6/16/202423第三节第三节 审核准备审核准备n工作文件准备n审核计划；n检查表；n相关的QMS文件和标准，适用的法律法规及顾客要求；n审核笔记本；n记录用的各种空白表格；6/16/202424第四节第四节 审核实施审核实施n首次会议n收集审核证据n审核发现n审核总结n召开总结会（末次会议）6/16/202425第四节第四节 审核实施审核实施n首次会议n介绍审核组成员及其在审核中担负的职责；n介绍审核的重要性（若可能，最好请企业最高层领导来讲）；n介绍审核的目的、范围和依据和审核计划，共同认可审核进度；n介绍审核所采用的方法和程序；n在审核组与受审核方间建立正式的联络渠道；n确认已具备审核所需要的资源和设备；6/16/202426第四节第四节 审核实施审核实施n首次会议n介绍对审核中可能发现的不符合项的处理方法；n明确审核陪同人员；n征求受审核部门对内审工作的意见；n确定小结会和末次会议的时间和参加人员；n促进受审核方的参与。6/16/202427第四节第四节 审核实施审核实施n首次会议注意事项n建立一种互相信任、友好、和谐的协作关系；n简单，要避免冗长的发言，控制会议时间；n审核组长应亲自主持会议，尽量使用企业内部的习惯用语，注意语气；n说明审核采用的是随机抽样调查的方法；n要说明发现问题的部门，并不一定就是责任部门，没有发现问题的部门，并不一定就是最好的。6/16/202428第四节第四节 审核实施审核实施n审核证据定义 关于事实的可验证的信息记录和陈述 注：n审核证据可以是定性的或定量的，供审核员用来判断是否符合审核准则；n审核证据可以是定性的或定量的，供审核员用来判断是否符合审核准则。6/16/202429第四节第四节 审核实施审核实施n审核证据的属性n是实际存在的，而不是可能、也许、应该等主观臆断；n是不受感情或偏见影响的，即不以个人的喜好或陈见来定论；n是可以被陈述的，即可以用口头和书面的方式来表达；n是关于质量方面的；n可以是量的或定性的（即可以用数字描述或可以相互比较）；n是可被验证的（即可用文件证明或经得起重复检查）。6/16/202430第四节第四节 审核实施审核实施n几种常用的审核证据实例n经证实的有关人员所说的自己职责范围内工作的话；n质量管理体系的各种文件、报告以及质量记录；n审核员观察结果；n审核时实际检测或试验所得出的数据。6/16/202431第四节第四节 审核实施审核实施n收集证据的方法n提问和谈话；n查阅文件和记录；n观察生产工作活动与状况；n对已完成的工作进行重复验证。6/16/202432第四节第四节 审核实施审核实施n抽样的一般规则n按核查表的顺序随机抽样；n根据谈话或现场观察获取的信息，进行定向抽样；n应履盖当次审核所规定的全部QMS要素；n不推荐采用统计抽样的方法来抽取样本；n未发现问题就应该认为该区域符合要求；n审核员不轻易接受对方准备好的样本。6/16/202433第四节第四节 审核实施审核实施n以一张采购单为例n可跟查的上游资料n申购单n合格供方名单n合格供方的评审方法n合格供方的评审记录n合格供方的监控记录6/16/202434第四节第四节 审核实施审核实施n以一张采购单为例n可跟查的下游资料n采购单上的资料是否完整n是否由授权人员审批n审批权限的要求n入库记录及进料检验记录6/16/202435第四节第四节 审核实施审核实施n审核发现n不符合项定义；n不符合项报告的写法；n不符合项的分类；6/16/202436第四节第四节 审核实施审核实施n不符合项定义 不满足规定的要求6/16/202437第四节第四节 审核实施审核实施n不符合项报告的写法n简单明了，只陈述客观事实和规定内容，不进行分析、评判；n内容上应包括对于人物、地点、事实、依据的必要细节以及造成不符合的原因，以便于受审核部门理解和采取纠正措施。6/16/202438第四节第四节 审核实施审核实施n不符合项报告的内容n写明5W（即何时、何地、何事、何人、何故）；n写明违反的规定内容；n写明产生的不良后果；n使用内部的术语，便于阅读、理解；n要对受审核部门有帮助。6/16/202439第四节第四节 审核实施审核实施n不符合项报告的内容n要有问题严重性的判断；n要注明对应的ISO9001标准条款号；n建议采取的纠正措施和完成日期；n纠正措施完成情况及验证；n要有受审核部门人员的签字确认；6/16/202440第四节第四节 审核实施审核实施n不符合项的分类n严重不符合项n缺少所要求的质量体系要素或多个一般不符合项发生在同一个要素上；n不合格品可能装运，导致产品和服务的规定性能降低或破坏的情况；n由经验和判断可能导致体系失效或严重降低产品和过程的能力。6/16/202441第四节第四节 审核实施审核实施n不符合项的分类n一般不符合项n在执行和控制中一个孤立的或小的缺失；n文件化体系有部分缺失；n根据经经验和判断不会导致出现如下问题的不符合情况：导致体系失效、降低过程控制能力、导致不合格品发运。6/16/202442第四节第四节 审核实施审核实施n不符合项的分类n观察项n证据稍不足，但估计存在的问题，需要提 醒注意的事项；n已经发现问题，但尚不能构成不符合事项，如发展下去就有可能成为不符合事项；n其他需要提醒被审核方注意的事项。6/16/202443第四节第四节 审核实施审核实施n一般不符合项示例 在2005年度的管理评审中，没有相应的纠正与预防措施行动，也没有对顾客投诉进行评审 不符合ISO9001：2000标准的5.6条款6/16/202444第四节第四节 审核实施审核实施n审核组内部会议n作为不符合项的证据是否确切；n作为不符合依据的规定是否确切；n是否包括了所有必要的细节；n判定为“严重”不符合项的理由是否充分；n是否有重复的不符合项；n是否简明扼要；n是否容易被理解；n是否便于受审核方纠正等。6/16/202445第四节第四节 审核实施审核实施n末次会议n出席末次会议的人员签到；n感谢领导和各受审核部门的支持与配合；n肯定受审核方在质量管理工作中的优点和成绩；n报告不符合项；n总结和结论；n征求受审核部门的意见和确认纠正措施要求；n请组织的高阶领导讲话。6/16/202446第五节第五节 审核报告审核报告n审核报告内容n报告编号；n审核的目的、范围和依据；n审核日期和方法；n审核组成员名单（姓名、部门、职务）；n审核结果（不符合项数目、分类及评价）；n审核结论（体系符合性、有效性、适应性）；n组长签名及领导批示；n附件目录；n分发范围清单。6/16/202447第五节第五节 审核报告审核报告n审核报告的写作要点n一般由审核组长亲自书写，否则审核组长应对报告的准确性和完整性负责；n审核报告应清楚、明了，使用确切的语言，如实地反映审核工作的做法和结果，观点明确，叙述要得体，结论要客观、公正；n为更加明了和完整，在审核报告中也可加上不符合项分布表、预计或要求完成纠正措施的期限以及对审核过程中发现的不符合项的纠正建议；n体现组织的特点；6/16/202448第五节第五节 审核报告审核报告n审核报告的写作要点n被审核方应按审核组的要求在规定的期限内提交书面的纠正措施；n审核组成员不论是否被受审核方要求，只要有提出建议的能力，均可向受审核方提出口头或书面的整改建议或意见；n接到被审核方的书面纠正措施后，审核组长应与受审核方商定跟踪审核的时间及具体安排。6/16/202449第六节第六节 纠正措施和跟踪审核纠正措施和跟踪审核n审核报告的写作要点n跟踪方式一般有两种：n书面跟踪审核；n现场跟踪审核；n跟踪审核应由原审核组成员进行；n所有跟踪审核的情况均应记录。在不符合项报告的相应栏目中，并依需要形成跟踪审核报告；n跟踪审核报告的分发范围同审核报告的分发范围6/16/202450第七节第七节 审核技巧审核技巧n提问和面谈技巧n审核记录n核查表n时间管理6/16/202451第七节第七节 审核技巧审核技巧n提问和面谈技巧n六位“朋友”（5W1H）谁（Who)、何时（When）、何地（Where）、为何（Why）、什么（what）以及如何（How）6/16/202452第七节第七节 审核技巧审核技巧n提问和面谈技巧n明确观点和目的，准确表达；n提问时一定要考虑到被问者的背景；n注意对方表情神态；n适时表达自己的好意；n努力了解对方的回答；n不能建议或者暗示某种答案；n不说有情绪的话；n不要一次提出几个问题；6/16/202453第七节第七节 审核技巧审核技巧n提问和面谈技巧n开放式提问（可以展开的）；n封闭式提问（可以用是或不是来回答的）；n反问；n征求意见性提问；n假设性提问。6/16/202454第七节第七节 审核技巧审核技巧n提问和面谈技巧的注意事项n采用易被理解的语言；n直截了当，不要含糊不清；n创造轻松和谐的谈话气氛；n使用事先准备好的核查表；n选好谈话对象，避免让其上司回答；n切忌居高临下摆架子；n倾听；n必需打断别人谈话时，要使用礼貌客气的言语；n仔细倾听并记录；6/16/202455第七节第七节 审核技巧审核技巧n审核记录n审核员应随手记录n记录的方式可以是n笔录n照相n录音6/16/202456第七节第七节 审核技巧审核技巧n检查表n核查表是开展内部审核所拟检查内容的清单；n制作核查表是审核前所做的一项重要准备工作；n核查表随着审核目的的不同而不同，它同时也取决于审核的范围和对象；n帮助审核员记忆；n核查表是审核员的工具；n应根据审核的实际情况调整或改变核查表的内容；n不要每次都使用同样的核查表。6/16/202457第七节第七节 审核技巧审核技巧n检查表的作用n使审核工作规范化；n明确审核目标，保持审核节奏；n作为审核记录；n帮助记忆；n减少不必要的工作量和避免重复；n树立审核员的形象。6/16/202458第七节第七节 审核技巧审核技巧n编制检查表的注意事项n应对照质量体系标准及企业的质量体系文件；n应选择典型的质量问题；n应突出要审核区域的主要职能；n抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据；n应考虑审核员的经验，知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表。6/16/202459第七节第七节 审核技巧审核技巧n检查表示例（要素型）ISO9001：2000 4.2.3序号检查项目检查方法检查记录检查结果1是否有专门的程序文件？查看文件2文件是否经过批准，修改后是否经过再批准？抽查文件3文件的版本是否得到了识别？抽查文件4是否明确使用正确的版本？询问或抽查文件5文件是否清晰易读？抽查文件6外来文件是否得到了控制？查看程序文件和外来文件清单7作废文件是否得到控制？查作废文件的标识和清单6/16/202460第七节第七节 审核技巧审核技巧n检查表示例（部门型）生产部ISO9001:2000章节号检查项目检查方法检查记录检查结果5.35.4.1质量方针质量目标询问生产部主管公司的质量方针是什么?含义是什么?质量目标是什么?生产部的质量目标是什么?这些目标可以量化吗?如果达不到目标采取什么措施?5.5.1职责和权限生产部在质量管理体系中负责哪些过程控制?生产部主管的职责有哪些?6.4工作环境为了实现产品的符合性，公司有哪些重要的环境因素?这些环境因素是否得到了标识和有效控制?7.5.1生产和服务的提供是否确定了产品的特性和有关要求?这些特性和要求的信息来源是什么?是否编制了必要的作业指导书?抽3份作业指导书6/16/202461第七节第七节 审核技巧审核技巧n时间管理 审核人员可以用事先准备好的审核检查表 来分配每个审核项目所需要花费的时间，以便准确地掌握时间，避免在一些不重要的问题上浪费过多的时间，审核员总是希望在有限的时间里发现事实，所以时间管理相当重要。6/16/202462第八节第八节 审核员的职责和要求审核员的职责和要求n知识和经验要求n有关标准的知识；n一般的工业知识；n特殊的工业知识；n实施审核的经验。6/16/202463第八节第八节 审核员的职责和要求审核员的职责和要求n行为道德要求n诚实正直；n保密；n尊重；n保持独立性。6/16/202464第八节第八节 审核员的职责和要求审核员的职责和要求n职责n审核组长的职责n代表审核组与管理层接触；n代表审核组控制审核各阶段的工作，并对审核全过程负责；n有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后的决定；n负责协助审核组成员的选择；n制定审核计划，准备工作文件，审定审核检查表，并向审核组成员说明工作要求；n审查质量体系的覆盖性，符合性，以及运行有效性；n遇到重大障碍或发现重大不符合事项立即通知管理层；n准时提交清楚准确的审核报告。6/16/202465 第八节第八节 审核员的职责和要求审核员的职责和要求n审核员的职责n在审核范围内，遵守审核规定，按要求工作；n保持客观性，根据审核中得到信息，对体系的有效性进行分析；n迅速，有效的策划并执行所分配的工作；n对能影响审核结果或可能需要深入调查的问题保持警觉；n确认体系的有效性和符合性，并确认体系的要求是否得以实施；n需要时，验证由审核结果所要求的纠正措施的有效性；n保存有关审核文件和记录；n保守审核文件的机密；n配合的支持审核组长的工作。6/16/202466第八节第八节 审核员的职责和要求审核员的职责和要求n合格审核员的素质n成熟和有专家气质；n有分析能力；n沟通的能力；n合作的能力；n与被审核部门的关系；n组织能力；n对事情有敏锐的观察力；n巧妙的提出问题；n良好言谈举止。6/16/202467 6/16/202468
展开阅读全文