临床试验室质量管理课件

实验室管理之简介一一.临床实验室定义临床实验室定义 是指目的为诊断、预防或者治疗任何人类是指目的为诊断、预防或者治疗任何人类疾病或者损伤，或者评价人类健康而对人体的疾病或者损伤，或者评价人类健康而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血清、血液、生物物理、细菌、病理或者其它检清、血液、生物物理、细菌、病理或者其它检查的机构查的机构。二二.管理定义管理定义 1）指挥和控制组织的协调的活动（指挥和控制组织的协调的活动（ISO）2）对组织的资源进行有效整合以达成组织既定目标与对组织的资源进行有效整合以达成组织既定目标与责任的动态创造性活动，即对现实资源的有效整合。责任的动态创造性活动，即对现实资源的有效整合。实验室管理之简介一.临床实验室定义三.管理过程 1.策划（对过去有关信息进行分析并评估未来可能的发展，从而决定未来应进行的活动）2.组织（有意识的加以协调的两个或两个以上的人的活动或力量的协作系统）3.领导（是对人们施加影响的艺术或者过程，从而使人们情愿的、热心的为实现组织或群体的目标而努力）4.控制（监督各项活动，以保证它们按计划进行并纠正各种重要偏差的过程）四.临床实验室管理内容 1.组织管理 2.人力资源管理 3.财务管理 4.实验室工作管理三.管理过程临床实验室质量管理一.质量和质量管理 质量管理：是制定与贯彻质量标准的综合体系二.临床实验室质量管理的历史三.质量管理层次1)全面质量管理（分析前、分析中和分析后的质量控制）2)质量管理3)质量体系4)质量保证5)质量控制临床实验室质量管理一.质量和质量管理检验流程图TQM分析前分析后检验流程图TQM检验申请标本采集标本处理实验室准备标本检测质分析前阶段的质量保证一.分析前质量保证的主要内容二.检测项目的正确选择三.患者的准备四.分析前阶段质量保证体系建立的基本问题分析前阶段的质量保证一.分析前质量保证的主要内容一.分析前质量保证的主要内容分析前阶段是指从医师选择检测项目提出检测申请直至将检测标本送至实验室这一阶段分析前阶段的质量保证是保证检测结果准确、可靠的先决条件，它包括以下内容：有足够数量的、熟悉SOP具有上岗资格的工作人员，并有合理分工检测仪器维护良好，处于正常工作状态有足够量的、高质量的合适试剂高质量的质控品的准备实验室环境条件（如：温湿度、电压等）控制在要求范围内检测方法的选择和评价。一.分析前质量保证的主要内容分析前阶段是指从医师选择检测项目二.检测项目的正确选择1.检验医师在选择检测项目中的作用（宣传、解释新项目；提醒临床医师忽视的检测项目；对临床医师提供咨询等）2.对检验医师的要求（一定的临床医学知识和临床经验；和临床医师有良好的关系；通过His系统等了解临床医师选择检测项目的情况）3.项目选择的原则及运用（有效性、时效性、经济性）二.检测项目的正确选择检验医师在选择检测项目中的作用（宣传、临床试验室质量管理课件三.患者准备患者的准备（状态、饮食、药物影响）标本的采集采样时间的控制 1)采取具有代表性的标本（尿、血中2MG检测的不同意义）2)采取最合乎要求的标本（抗凝剂、防腐剂的正确应用；防溶血、防污染；防止过失性采样）3)唯一性的标志 标本的保存及输送三.患者准备患者的准备（状态、饮食、药物影响）四.分析前阶段质量保证体系建立的基本问题分析前阶段质量保证的三个特点影响要素的非可控性质量缺陷的隐蔽性责任的难确定性分析前阶段质量管理的结果取决于下列条件工作人员对这项工作的理解、重视和责任感医院职能部门对此加以重视、参与、协调要制定每一环节的质量保证措施，有相应的检查、评比及考核制度办法四.分析前阶段质量保证体系建立的基本问题分析前阶段质量保证检测人员在这一阶段应起的作用宣传和指导作用把关作用反馈作用参谋作用对检验人员的要求对影响分析前质量的诸多因素要十分熟悉主动深入临床科室了解标本采集情况，进行帮助和指导坚持原则、坚持标准、严格把关检测人员在这一阶段应起的作用分析前阶段质量评估的基本方法不合格率（或缺陷率）=（不合格标本数/送检标本数）*100%利用患者标本的检测结果，从总体上评估分析前标本的质量。分析前阶段质量评估的基本方法分析后阶段的质量保证分析后阶段指的是病人标本分析后检测结果的发出直至临床应用这一阶段。检验结果的发出完整正确有效及时咨询服务正常参考范围敏感度及特异度的问题医学决定水平检测的联合应用其他应注意的问题（“窗口期”、采取标本时间、标本质量问题等）分析后阶段的质量保证分析后阶段指的是病人标本分析后检测结果的生命紧急值是指在临床上必须采取治疗措施时的检测阈值，高于或低于该阈值，应决定对该病人采取种种治疗措施。根据新版“病历书写规范”第六章规定要求，生命紧急值应及时通知临床医师，并注名通知时间及通知人；重要报告应及时与经治医师联系。为更好的服务临床医疗，经资料检索及工作经验小结，暂制定下列部分检验指标的生命紧急值范围。生命紧急值是指在临床上必须采取治疗措施时的检测阈值，高于或低生命紧急值范围生命紧急值范围分析阶段的质量保证室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要误差时，用适当的质控方法警告分析人员。一般来说，实验室通常将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控。实验室最常用的是Levey_Jennings质控图分析阶段的质量保证室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上Levey_Jennings质控图(一）数据采集和处理 日常测定中，连续测定同一批号的质控品20天以上或一个月，求出均值几标准差，再确定质控上限（UCL）和质控下限（LCL）。（二）质控图的制作 Y轴为质控品的测定值，X轴为测定次数N。Levey_Jennings质控图(一）数据采集和处理 质控图 L Le ev ve ey y-J Je en nn ni in ng gs s质质质质量量量量控控控控制制制制图图图图 质控图 Levey-Jennings质量控质控图 Z Z-分分分分数数数数图图图图质控图 Z-分数图质控图 YOUDEN图质控图 YOUDEN图常用的质控规则12s；一个质控结果超过X2S，此为警告规则；12.5s；一个质控结果超过X2.5S，提示存在随机误差；13s；一个质控结果超过X3S，提示存在随机误差；R4s；同批两个结果之差超过4S，即一个质控结果超过X+2S，另一个结果超X-2S。提示存在随机误差；22s；两个连续质控结果同时超过X+2S或X-2S，提示存在系统误差；41s；一个质控品连续的四次测定结果都超过X+1S或X-1S，两个质控品连续两次测定都超过X+1S或X-1S，提示存在系统误差；7T；七个连续的质控结果呈现出向上或向下的趋势，提示存在系统误差；10 x；十个连续的质控结果在平均数的一侧，提示存在系统误差。常用的质控规则12s；一个质控结果超过X2S，此为警告规则Westgard多规则质控方法特点：是在Levery-Jennings方法基础上发展起来的，因此，很容易与常用的Levery-Jennings质控图进行比较并含括后者的结果通过单值质控图进行简单的数据分析和显示具有低的假失控和假报警概率当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法Westgard 多规则质控方法特点：Westgard质控图的绘制单个质控品的常规质控图Z-分数质控图Westgard多规则质控方法具体应用步骤分析两个不同浓度的质控品由12S质控规则启动质控过程检查同一批内质控数据检查不同批次的质控数据Westgard 质控图的绘制Westgard多规则质控法1方法2判断规则1）12s警告规则2）13s规则3）22s规则4）R4s规则5）41s规则6）10 x规则Westgard 多规则质控法1方法Westgard系列质控规则的逻辑图质控数据 否 12s 在控，接受分析的结果 是 否 13s 否 22s 否 R4s 否 41s 否 10 x 是 是 是 是 是 失 控 Westgard 系列质控规则的逻辑图质控数据质控品质控品的种类及特征质控品的正确使用与保存质控品质控品的种类及特征室内质控的实际操作一.设定质控图的中心线（均值）（稳定性的长短）二.设定控制限三.特殊情况的处理四.更换质控品五.绘制质控图及记录质控结果六.质控方法（规则）的应用七.失控情况处理及原因分析八.不同型号仪器之间的结果比对实验（8标本5天）室内质控的实际操作一.设定质控图的中心线（均值）（稳定性的长失控情况处理如发现质控数据违背了质控规则，操作者应填写失控记录，上交科室主管，由科室主管做出是否发出与失控质控品相关的那批患者标本检验报告的决定失控原因分析立即重测定同一质控品打开一瓶新质控品，重测失控项目检查仪器状态检查试剂用新的校准液重新校准仪器请专家或公司工程师帮助失控情况处理室内质控数据管理室内质控数据管理每月室内质控数据的保存每月室内质控数据的保存原始质控数据原始质控数据 质控数据的质控图质控数据的质控图 所有计算的数据所有计算的数据 (均值、标准差、变异系数、均值、标准差、变异系数、偏差及累积的均值、标准差、变异系数偏差及累积的均值、标准差、变异系数)失控报告单失控报告单室内质控数据管理每月室内质控数据的保存谢谢，再见