中药饮片的质量管理课件

中药饮片临床质量管理中药饮片临床质量管理 宁夏中药饮片临床质量控制中心宁夏中药饮片临床质量控制中心背景与机遇背景与机遇健康中国：发挥中医药独特优势！健康中国：发挥中医药独特优势！中医药发展战略规划纲要：中医药发展战略规划纲要：人人享有中医药服务！人人享有中医药服务！白皮书：推进中医药白皮书：推进中医药现代化！现代化！现状与危机状与危机国家中医药管理局局长王国强：国家中医药管理局局长王国强：“有人说中医可能毁在中药上，这不是危有人说中医可能毁在中药上，这不是危言耸听。我着急的是，再好的大夫，即便言耸听。我着急的是，再好的大夫，即便是国医大师，你开的方子再好，但抓的药是国医大师，你开的方子再好，但抓的药不行，百姓吃了没效果，那就会毁掉中医。不行，百姓吃了没效果，那就会毁掉中医。！现状现状危机危机中药饮片管理立法规范进程药事管理与药物治疗学委员会药剂科药品管理包含急救药品、特殊管理药品、抗菌药物、高风险药品药品品种选择药品采购药品贮存药品召回医师开具处方或医嘱药师审核处方药师调配药品药师核发药品门诊发药执行住院医嘱临床药学服务处方点评用药咨询患者教育临床药学监护监测药物安全5中中药饮片采片采购验收收药品遴选药品遴选查缺制单查缺制单制计划制计划初审初审复审复审药委会药委会仓库仓库采购采购科长科长领导领导报计划报计划货到验收货到验收是否是否合格合格通知退货通知退货入库贮存入库贮存否否是是验收记录验收记录审核目录审核目录确认供货商确认供货商验收记录保存超效期一验收记录保存超效期一年，不少于二年年，不少于二年中中药的的验收收验收的目的：收的目的：确保所采确保所采购的中的中药数量准确，数量准确，质量合格（包括品种、量合格（包括品种、规格、格、饮片加工炮片加工炮制、批号、生制、批号、生产日期、日期、储存期限、生存期限、生产单位、注册商位、注册商标），防止假劣中），防止假劣中药饮片片进入入医医疗机构。机构。验收的依据：收的依据：1、现行版中行版中华人民共和国人民共和国药典一部典一部(2015(2015版版)2、宁夏中、宁夏中药炮制炮制规范范（19971997年版）年版）品品名名规范填写。范填写。1、用正名：、用正名：根据三根据三级质量量标准所准所记载的品名，不得用的品名，不得用别名；名；比如：石斛比如：石斛环草、黄草；白薇草、黄草；白薇白眉、枸杞子白眉、枸杞子枸杞枸杞等、等、紫花地丁紫花地丁地丁草、地丁草、龙胆胆龙胆草；胆草；2、品名相近中、品名相近中药，要写全称，不得，要写全称，不得简写，以免混淆；写，以免混淆；通草与小通草；香加皮与五加皮；槲寄生与桑寄生；山通草与小通草；香加皮与五加皮；槲寄生与桑寄生；山药与广山与广山药；海桐皮与浙桐皮；藿香与广藿香；海桐皮与浙桐皮；藿香与广藿香3、必、必须分列的中分列的中药材品种：材品种：葛根（野葛葛根（野葛）、粉葛；黄柏、粉葛；黄柏（川黄柏）（川黄柏）、关黄柏；金、关黄柏；金银花（忍冬花）花（忍冬花）、山、山银花；前花；前胡（白花前胡）胡（白花前胡）、紫花前胡；漏芦（祁州漏芦）、禹州、紫花前胡；漏芦（祁州漏芦）、禹州漏芦；木通（木通科）漏芦；木通（木通科）、川木通（毛茛科）、川木通（毛茛科）；桑寄生、；桑寄生、槲寄生；山槲寄生；山药、福建山、福建山药、广山、广山药；麦冬、山麦冬；通草、；麦冬、山麦冬；通草、小通草。小通草。注：注：马兜兜铃科的关木通科的关木通2003年已取消年已取消标准，不得准，不得药用。用。中中药饮片的片的储存存温度分区温度分区常温常温阴凉阴凉冷藏冷藏功能分区功能分区验收验收退药退药发药发药色标管理色标管理合格品（绿）合格品（绿）不合格品（红）不合格品（红）质量状态未确认品（黄）质量状态未确认品（黄）贮存设备设施贮存设备设施温湿度控制系统温湿度控制系统避光、通风、防火、防虫、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施防鼠、防盗设施照明等照明等分类存放分类存放分类定位分类定位毒麻专柜（双人双锁、标识）毒麻专柜（双人双锁、标识）易混淆（听似、看似）品分易混淆（听似、看似）品分开开中中药饮片的养片的养护合理制定养合理制定养护计划划定期定期检查温湿度温湿度监控控养养护记录，发现问题及及时处理理中中药品种的重点养品种的重点养护中中药饮片片处方方调剂处方书写审核处方书写审核用药适宜性审核用药适宜性审核四查十对四查十对工具校对工具校对等量递减法等量递减法特殊煎煮处理特殊煎煮处理四查十对四查十对重量复核重量复核特殊煎煮处特殊煎煮处理核对理核对煎煮方法煎煮方法服用方法服用方法特殊注意事特殊注意事项项审方审方调配调配复核复核发药交待发药交待不合理处方干不合理处方干预记录预记录不合理不合理中药饮片煎煮管理煎药流程煎药流程煎药室布局煎药室布局中药饮片煎煮管理中药饮片煎煮管理煎煎药人人员资质要求要求煎煎药室室负责人人中中药师以上以上职称称煎煎药人人员中中药学学专业人人员或或经培培训取得取得资格格人人员中药饮片处方管理中药饮片处方管理中药饮片处方书写要求中药饮片处方书写要求中药炮制理论的形成时期中药炮制理论的形成时期2本草蒙筌本草蒙筌-炮制原理论述精湛炮制原理论述精湛-明代明代陈嘉谟陈嘉谟提出了炮制原则：提出了炮制原则：“凡药制造贵在适中，凡药制造贵在适中，不及则功效难求，不及则功效难求，太过则气味反失。太过则气味反失。”炮制是中医炮制是中医临床用床用药的特点的特点中药饮片处方专项点评中药饮片处方专项点评中中药饮片片处方点方点评领导小小组组成成组长：主管院：主管院长副副组长：医：医务科科长、药剂科科长组员：临床床药学、大内科、大外科、急学、大内科、大外科、急诊科、科、护理部等理部等组成成职责负责中成中成药及中及中药饮片的片的处方点方点评及日常及日常监督督中药处方点评的方法中药处方点评的方法中中药饮片片处方点方点评的依据的依据处方管理办法医院处方点评管理规范（试行）医疗机构药事管理规定中药处方格式及书写规范中药饮片处方点评的要点中药饮片处方点评的要点中药处方点评的流程中药处方点评的流程中药饮片处方点评常见问题中药饮片处方点评常见问题药名不规范药名不规范如秋衣（蝉蜕）、法下（法半夏）、卜公英（蒲公英）、如秋衣（蝉蜕）、法下（法半夏）、卜公英（蒲公英）、才胡（柴胡）才胡（柴胡）脚注遗漏、错误脚注遗漏、错误用药禁忌：十八反、十九畏、妊娠禁忌用药禁忌：十八反、十九畏、妊娠禁忌超剂量：信息化问题超剂量：信息化问题g-mgg-mg；外用；外用-口服口服签名问题：漏写，修改不签名签名问题：漏写，修改不签名笔误：山茱萸笔误：山茱萸-吴茱萸；黄芪吴茱萸；黄芪-黄芩黄芩重复用药：开金银花、忍冬花、双花；夜交藤、重复用药：开金银花、忍冬花、双花；夜交藤、首乌藤；甚至一名开两次首乌藤；甚至一名开两次中药处方点评的作用中药处方点评的作用促进药师人才的成长促进药师人才的成长提高药学服务水平提高药学服务水平促进临床合理用药，提高合理用促进临床合理用药，提高合理用药水平药水平减少医疗纠纷减少医疗纠纷节约医疗资源节约医疗资源中中药主要主要质量量问题 中中药在采在采购、生、生产、仓储和和销售售环节中的主要中的主要质量量问题反映在水分、反映在水分、杂质、霉、霉变、含量等方面。、含量等方面。中中药主要主要质量量问题 中中药在采在采购、生、生产、仓储和和销售售环节中的主要中的主要质量量问题反映在水分、反映在水分、杂质、霉、霉变、含量等方面。、含量等方面。1、水分超、水分超标 水分超水分超标的主要品种的主要品种鸡内金、炒内金、炒鸡内金、茯苓、醋延胡索、醋香附、内金、茯苓、醋延胡索、醋香附、枳枳实等等2、杂质超超标1）掺泥沙泥沙牛蒡子（牛蒡子（掺一一样大小的灰色泥沙）大小的灰色泥沙）海海马（腹内（腹内掺泥沙、注水泥等）泥沙、注水泥等）菟菟丝子（子（总灰分不得灰分不得过10）莱菔子（莱菔子（掺一一样大小的大小的红色沙石）色沙石）红花（花（总灰分不得灰分不得过15%，主要，主要掺红色色细沙和滑石粉）沙和滑石粉）海金沙（海金沙（总灰分不得灰分不得过16%，主要，主要掺红色色细沙土）沙土）僵蚕（僵蚕（总灰分不得灰分不得过7，主要是，主要是药材表面包裹一材表面包裹一层石灰）石灰）地肤子（地肤子（总灰分不得灰分不得过10%，主要是，主要是掺灰色沙土和其他小灰色沙土和其他小种子）种子）地地龙（杂质不得不得过6%、总灰分不得灰分不得过10%）蝉蝉蜕（腹部粘泥沙）（腹部粘泥沙）杂质超超标2）掺非非药用部分用部分酸酸枣仁（壳核等不得仁（壳核等不得过5）山茱萸（果核果梗不得山茱萸（果核果梗不得过3）淫羊藿（有淫羊藿根）淫羊藿（有淫羊藿根）茜草（含地上部分，价格便宜）茜草（含地上部分，价格便宜）白白术（含地上部分）（含地上部分）柴胡（含地上部分）柴胡（含地上部分）甘松（含地上部分）甘松（含地上部分）艾叶（艾叶（较多茎枝）多茎枝）3）掺同科同属的同科同属的鸡骨草、瓜骨草、瓜蒌子、合子、合欢皮、五味子、麦冬等皮、五味子、麦冬等4）掺无机无机盐（主要是白（主要是白矾和硫酸和硫酸镁）炮山甲、猪苓、桔梗、小通草、川芎、炮山甲、猪苓、桔梗、小通草、川芎、乌梢蛇、冬虫夏草等梢蛇、冬虫夏草等3、霉、霉变霉霉变的主要品种的主要品种胖大海（内部霉胖大海（内部霉变）白果（内部霉白果（内部霉变）使君子（内部霉使君子（内部霉变）豆豆蔻（内部霉（内部霉变）4、含量不、含量不够含量不含量不够的主要品种有的主要品种有沉香、檀香、牡丹皮、厚朴、金沉香、檀香、牡丹皮、厚朴、金银花、白芍花、白芍淫羊藿、淫羊藿、细辛、前胡、人参、金辛、前胡、人参、金钱草、大草、大蓟决明子、决明子、连翘、石斛、石斛、莲子心子心二、二、药监部部门重点关注品种重点关注品种1、根茎、根茎类山山药、防己、天花粉、防、防己、天花粉、防风、半夏、柴胡、白芍、半夏、柴胡、白芍2、果、果实种子种子类酸酸枣仁、菟仁、菟丝子、地肤子、子、地肤子、车前子、山茱萸前子、山茱萸3、全草、全草类金金钱草、穿心草、穿心莲（含叶片不少于（含叶片不少于30）、薄荷（含叶片不少于）、薄荷（含叶片不少于30）4、藤木、藤木树脂脂类沉香、檀香、皂角刺、小通草沉香、檀香、皂角刺、小通草5、花叶、花叶类金金银花、花、红花、款冬花、蒲黄花、款冬花、蒲黄6、皮、皮类牡丹皮、厚朴牡丹皮、厚朴7、动物物类僵蚕、穿山甲、全蝎僵蚕、穿山甲、全蝎8、其他、其他海金沙海金沙几几组容易混淆中容易混淆中药材的材的鉴别一、五味子和南五味子一、五味子和南五味子五味子五味子【来源来源】本品本品为木木兰科植物五味子科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成的干燥成熟果熟果实。习称称“北五味子北五味子”。南五味子南五味子【来源来源】本品本品为木木兰科植物科植物华中五味子中五味子 Schisandra sphenanthera Rehdet Wils的干燥成熟的干燥成熟果果实。五味子五味子图片片五味子五味子图片片南五味子南五味子图片片二、白附片和白附子二、白附片和白附子白附片白附片毛茛科植物毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的子根（附子）的加工品。的子根（附子）的加工品。制白附子制白附子天南星科植物独角天南星科植物独角莲Typhonium giganteum Engl.的干燥的干燥块茎。茎。白附片白附片图片片白附片白附片图片片制白附子制白附子图片片制白附子制白附子图片片三、通草和小通草三、通草和小通草通草通草 本品本品为五加科植物通脱木五加科植物通脱木Tetrapanax Tetrapanax papyriferus(Hook.)K.Koch papyriferus(Hook.)K.Koch 的干燥茎髓。的干燥茎髓。小通草小通草本品本品为旌旌节花科植物喜花科植物喜马山旌山旌节花花Stachyurus himalaicus Hook.f.et Thoms.、中国、中国旌旌节花花Stachyurus chinensis Franch.或山茱萸科植或山茱萸科植物青物青荚叶叶Helwingia japonica(Thunb.)Dietr.的干的干燥茎髓。燥茎髓。通草通草图片片小通草（小通草（旌旌节花）花）图片片小通草（小通草（青青荚叶）叶）图片片四、桑寄生和槲寄生四、桑寄生和槲寄生桑寄生桑寄生 本品本品为桑寄生科植物桑寄生桑寄生科植物桑寄生 Taxillus Taxillus chinensis (DC.)Danser chinensis (DC.)Danser 的干燥的干燥带叶茎枝。叶茎枝。槲寄生槲寄生 本品本品为桑寄生科植物槲寄生桑寄生科植物槲寄生Viscum Viscum coloratum(Komar.)Nakai coloratum(Komar.)Nakai 的干燥的干燥带叶茎枝。叶茎枝。桑寄生桑寄生图片片槲寄生槲寄生图片片五、金五、金钱草和广金草和广金钱草草金金钱草草 本品本品为报春花科植物春花科植物过路黄路黄Lysimachia Lysimachia christinae Hance christinae Hance 的干燥全草。的干燥全草。广金广金钱草草 本品本品为豆科植物广金豆科植物广金钱草草Desmodium Desmodium styracifolium(Osh.)Merr.styracifolium(Osh.)Merr.的干燥地上部分。的干燥地上部分。金金钱草草图片片广金广金钱草草图片片六、五加皮和香加皮六、五加皮和香加皮五加皮五加皮 本品本品为五加科植物五加科植物细柱五加柱五加 Acanthopanax gracilistylus W.W.Smith Acanthopanax gracilistylus W.W.Smith 的的干燥根皮。干燥根皮。香加皮香加皮 本品本品为萝 摩摩 科植物杠柳科植物杠柳 Periploca Periploca sepium Bge.sepium Bge.的干燥根皮。的干燥根皮。五加皮五加皮图片片香加皮香加皮图片片七、浮海石和浮石七、浮海石和浮石海浮石海浮石本品本品为胞孔科胞孔科动物突台虫的干燥骨骼。物突台虫的干燥骨骼。浮浮石石本品本品为火山火山喷出的岩出的岩浆凝固形成的凝固形成的多孔状石多孔状石块。主含二氧化硅。主含二氧化硅。浮海石浮海石图片片浮石浮石图片片八、黄柏和关黄柏八、黄柏和关黄柏黄柏黄柏本品本品为芸香科植物黄皮芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥的干燥树皮。皮。习称称“川黄柏川黄柏”。剥取。剥取树皮后，除去粗皮，晒干。皮后，除去粗皮，晒干。关黄柏关黄柏为芸香科植物黄檗芸香科植物黄檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥的干燥树皮。剥取皮。剥取树皮，除去粗皮，除去粗皮，晒干。皮，晒干。黄柏黄柏图片片黄柏黄柏图片片关黄柏关黄柏图片片关黄柏关黄柏图片片九、木香和川木香九、木香和川木香木香木香本品本品为菊科植物木香菊科植物木香Aucklandia lappa Aucklandia lappa Decne.Decne.的干燥根。的干燥根。川木香川木香 本品本品为菊科植物川木香菊科植物川木香Vladimiria souliei Vladimiria souliei(Franch.)Ling(Franch.)Ling或灰毛川木香或灰毛川木香Vladimiria souliei Vladimiria souliei(Franch.)Limg var.cinerea Ling(Franch.)Limg var.cinerea Ling的干燥根的干燥根木香木香图片片川木香川木香图片片青果与西青果青果与西青果青果橄榄科植物橄榄Canarium album Raeusch。的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，干燥。西青果西青果为使君子科植物诃子Terminalia chebula Retg的干燥幼果。药材习称“藏青果”，或称“西青果”。青果青果橄橄榄榄（青果）（青果）西青果西青果西青果西青果橘橘红红与化橘与化橘红红橘橘红 为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥外层果皮。秋末冬初果实成熟后采收，用刀削下外果皮，晒干或阴干。化橘化橘红 即化州橘红，来源本品为芸香科植物化州柚或柚的未成熟或近成熟的干燥外层果皮。前者习称“毛橘红”，后者习称“光七爪”“光五爪”。夏季果实未成熟时采收，置沸水中略烫后，将果皮割成5或7瓣，除去果瓤及部分中果皮，压制成形，干燥。2006年12月，国家质检总局批准对化橘红实施地理标志产品保护。橘橘红红与化橘与化橘红红化橘化橘红红谢谢 谢！谢！