中药管理--课件1

李时珍1ppt课件 中药是我国传统药的总称，其应中药是我国传统药的总称，其应用已有几千年的历史，对保障中华民族用已有几千年的历史，对保障中华民族的繁衍昌盛做出了重要的贡献的繁衍昌盛做出了重要的贡献,尤其是尤其是在现代医学及现代药尚未传入我国之前在现代医学及现代药尚未传入我国之前,中药更发挥了不可替代的作用。中药更发挥了不可替代的作用。2ppt课件第一节第一节 中药管理概述中药管理概述 一、中药的概念、品种及作用一、中药的概念、品种及作用 二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化 三、中药管理的任务三、中药管理的任务第二节第二节 中药管理有关规定中药管理有关规定 一、一、药品管理法药品管理法及及药品管理法实施条例药品管理法实施条例中相关规定中相关规定 二、二、中药品种保护条例中药品种保护条例 三三野生药材资源保护管理条列野生药材资源保护管理条列 四、四、中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 五、其他有关规定五、其他有关规定中中 药药 管管 理理3ppt课件学学 习习 要要 求求掌握：掌握：中药品种保护条例中药品种保护条例熟悉：熟悉：野生药材资源保护管理条列野生药材资源保护管理条列 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范了解：中药的品种及作用了解：中药的品种及作用 中药管理的任务中药管理的任务 中药管理的其他规定中药管理的其他规定重点难点：重点难点：中药品种保护条例中药品种保护条例 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 中药现代化中药现代化 中药管理中相关法律法规的综合应用中药管理中相关法律法规的综合应用4ppt课件第一节第一节 中药管理概述中药管理概述5ppt课件第一节第一节 中药管理概述中药管理概述一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化三、中药管理的任务三、中药管理的任务6ppt课件（一）、中药的概念一）、中药的概念n 在中医基础理论指导下，用于防治疾病的在中医基础理论指导下，用于防治疾病的药物。药物。n 过去称为过去称为“官药官药”或或“官料药官料药”，自清末，自清末西医药输入我国以来，为区别，人们将我国传西医药输入我国以来，为区别，人们将我国传统药物称之为中药，或传统药统药物称之为中药，或传统药 n 中药包含中药包含中药材、中药饮片、中成药、民中药材、中药饮片、中成药、民族药。族药。一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类7ppt课件（一）中药的概念（一）中药的概念1中药材中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产产地初加工地初加工形成的原料药材形成的原料药材中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花、中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等果实、种子、皮等药用动物来自于动物的骨、角、胆、结石、皮、肉药用动物来自于动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器及脏器矿物类药材：包括可供药用的天然矿物、矿物加工矿物类药材：包括可供药用的天然矿物、矿物加工品以及动物的化石。如朱砂、石膏、芒硝、白降丹、品以及动物的化石。如朱砂、石膏、芒硝、白降丹、红粉、雄黄、紫石英、龙骨等红粉、雄黄、紫石英、龙骨等一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类8ppt课件（一）中药的概念（一）中药的概念2中药饮片中药饮片指中药材经切制加工后可作煎汤饮用的药材指中药材经切制加工后可作煎汤饮用的药材饮片有广义与狭义之分。饮片有广义与狭义之分。广义指供中医临床配方用的全部药材统称广义指供中医临床配方用的全部药材统称“饮片饮片”；狭义指切制成一定形状的药材，如片、块、狭义指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片丝、段等称为饮片中药饮片大多由中药饮片加工企业提供中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类9ppt课件广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片饮片”狭义指切制成一定形状的药材指切制成一定形状的药材（一）中药的概念（一）中药的概念2中药饮片中药饮片 指中药材经切制加工后可作煎汤饮用的药材指中药材经切制加工后可作煎汤饮用的药材。一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类 中药饮片大多由中药饮片加工企业提供中药饮片大多由中药饮片加工企业提供中药饮片大多由中药饮片加工企业提供中药饮片大多由中药饮片加工企业提供10ppt课件（一）中药的概念（一）中药的概念3中成药中成药 指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的以中药材为原料配制加工而成的以中药材为原料配制加工而成的以中药材为原料配制加工而成的药品药品药品药品。如丸、散、。如丸、散、。如丸、散、。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等 中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法规定。规定。规定。规定。一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类11ppt课件（一）中药的概念（一）中药的概念3.民族药民族药 指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等地域性，如藏药、蒙药等一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类12ppt课件（二）中药的品种（二）中药的品种一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类 1986 1986年出版的年出版的中药大辞典中药大辞典收载品种为收载品种为57675767种。种。1984 198419951995年全国药材资源普查年全国药材资源普查 ，有药用价值，有药用价值的品种为的品种为1280712807种，其中药用植物种，其中药用植物1114611146种，药用动种，药用动物物15811581种，药用矿物种，药用矿物8282种。种。中药剂型已达中药剂型已达4040多种，市售中成药多种，市售中成药85008500多种。多种。13ppt课件（三）中药的作用（三）中药的作用一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类 1.1.中药是中医用以防治疾病的主要武器中药是中医用以防治疾病的主要武器 2.2.中药是中医赖以存在的物质基础。中药是中医赖以存在的物质基础。3.3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方面显示了独到的功效。面显示了独到的功效。4.4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用中药在人们防病治病中具有不可替代的作用 14ppt课件（一）中药管理的必要性（一）中药管理的必要性二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化 中药材中药材当归当归的生长周期本为的生长周期本为5 5年，使用年，使用“壮根灵壮根灵”生长素生长素1 1年即可长成。年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。“质地轻、干后中间空心质地轻、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐每一个毛孔都可能隐藏着风险。藏着风险。普通种植的成本为每亩普通种植的成本为每亩两千元两千元，GAPGAP种植则要高达种植则要高达1 1万元万元。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。15ppt课件熏硫前后当归对比16ppt课件（二）中药现代化（二）中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化 1 1、定义、定义 以中医基础理论为指导，依靠现代先进的科学技以中医基础理论为指导，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便高效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有并具有现代现代剂型剂型的新一代中药，使其质量达到国际主流市场标准，的新一代中药，使其质量达到国际主流市场标准，药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。17ppt课件中药现代化发展纲要（20022010年）2002年11月4日发布实施 中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）2007年3月21日发布二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化18ppt课件1.1.指导思想指导思想 继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场；立足国内市场，积极开拓国际市场；以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系；构筑国家中药创新体系；通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业业二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化（二）中药现代化19ppt课件2.2.基本原则基本原则（1 1）继承和创新相结合）继承和创新相结合 （2 2）资源可持续利用和产业可持续发展）资源可持续利用和产业可持续发展 （3 3）政府引导和企业为主共同推进）政府引导和企业为主共同推进 （4 4）总体布局与区域发展相结合）总体布局与区域发展相结合 （5 5）与中医现代化协同发展）与中医现代化协同发展二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化（二）中药现代化20ppt课件3.3.发展目标发展目标（1 1）构筑国家现代化中药）构筑国家现代化中药创新体系创新体系（2 2）制订和完善现代中药）制订和完善现代中药标准和规范标准和规范（3 3）开发出一批疗效确切的中药）开发出一批疗效确切的中药新产品新产品（4 4）形成具有市场竞争优势的）形成具有市场竞争优势的现代中药产业现代中药产业二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化（二）中药现代化21ppt课件4.4.重点任务重点任务（1）建立和完善现代中药研究开发平台（2）重视中医药基础理论的研究与创新（3)建立科学完善的中药质量标准和管理体系(4)加强中药产品研制、开发 (5)中药资源保护和可持续利用二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化（二）中药现代化22ppt课件5.5.主要措施（主要措施（7 7点）点）二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化（二）中药现代化23ppt课件1 1、建立健全中药管理的法规体系，做到依法管理、建立健全中药管理的法规体系，做到依法管理2 2、加快中药质量标准化建设，制定并实施既与国际接轨又符合中药特点的、加快中药质量标准化建设，制定并实施既与国际接轨又符合中药特点的标准规范标准规范3 3、保护和合理利用野生药材资源，鼓励培育更多的中药材、保护和合理利用野生药材资源，鼓励培育更多的中药材4 4、加强中药品种保护，积极鼓励创新、加强中药品种保护，积极鼓励创新5 5、规范中药材专业市场、规范中药材专业市场6 6、对中药品种的研制开发、仿制严格把关。制定并监督实施中药、对中药品种的研制开发、仿制严格把关。制定并监督实施中药GLPGLP，研，研制开发出高效优质的中成药品种制开发出高效优质的中成药品种7 7、加强中药注册、药品安全评价工作，整顿和淘汰组方不合理、疗效不确、加强中药注册、药品安全评价工作，整顿和淘汰组方不合理、疗效不确切的中成药品种切的中成药品种8 8、积极发展中药产业，加强中药材采集、收购、贮存、中药饮片加工经营、积极发展中药产业，加强中药材采集、收购、贮存、中药饮片加工经营、中成药生产、经营、使用、检验、广告宣传、价格等环节的全面管制，中成药生产、经营、使用、检验、广告宣传、价格等环节的全面管制，制定并实施中药制定并实施中药GMPGMP、GSPGSP、GAPGAP、GCPGCP，加速中药现代化进程。，加速中药现代化进程。三、中药管理的任务三、中药管理的任务24ppt课件第二节第二节 中药管理有关规定中药管理有关规定25ppt课件(一一)药品管理法药品管理法中涉及中药材管理的中涉及中药材管理的规定规定(二二)药品管理法实施条例中涉及中药材药品管理法实施条例中涉及中药材管理的规定管理的规定(三三)其它规范性文件涉及中药材管理的规其它规范性文件涉及中药材管理的规定定26ppt课件“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。院制定。”“新发现和从国外引种新发现和从国外引种的药材必须经的药材必须经国家药品国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性地区性民间民间习用药材的管理习用药材的管理办法，由国务院药办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的中药材的种植种植、采集和饲养的管理办法，由国、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。务院另行制定。”(一一)药品管理法药品管理法中涉及中药材管理的规定中涉及中药材管理的规定27ppt课件“城乡集市贸易市场城乡集市贸易市场可以出售可以出售中药材、国家另有规定的除中药材、国家另有规定的除外。外。”“城乡集贸市场城乡集贸市场不得出售不得出售中药材以外的药品。中药材以外的药品。”“药品药品经营企业经营企业销售中药材，必须标明产地。销售中药材，必须标明产地。”“实行实行批准文号批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”发运中药材必须有发运中药材必须有包装包装。在每件包装上，必须注明品名、。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志 (一一)药品管理法药品管理法中涉及中药材管理的规定中涉及中药材管理的规定28ppt课件国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。种植基地GAP(二二)药品管理法实施条例中涉及中药材管理的规定药品管理法实施条例中涉及中药材管理的规定29ppt课件国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知（国发199453号）进口药材管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第 22 号，2006年2月1日起施行）药用植物及制剂进出口绿色行业标准（2001年7月1日起实施）中华人民共和国野生动物保护法和濒危野生动植物国际贸易公约（三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定（三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定30ppt课件l中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制规范炮制。（一）药品管理法中涉及中药饮（一）药品管理法中涉及中药饮片管理的规定片管理的规定31ppt课件生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品监督管理部门批准，并发给批准文号批准文号；但；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。医药管理部门制定。（一）药品管理法中涉及中药（一）药品管理法中涉及中药饮片管理的规定饮片管理的规定32ppt课件生产中药饮片，生产中药饮片，应当选用与药应当选用与药品质量相适应品质量相适应的的包装包装材料和材料和容器；容器；包装不符合规包装不符合规定的中药饮片，定的中药饮片，不得销售不得销售。中药饮片中药饮片包装必须包装必须印有或贴印有或贴有有标签标签。中药饮片的中药饮片的标标签必须注明签必须注明品品名、规格、产名、规格、产地、生产企业、地、生产企业、产品批号、生产品批号、生产日期。产日期。实施批准文号实施批准文号管理的中药饮管理的中药饮片还必须注明片还必须注明药品批准文号药品批准文号（二）（二）药品管理法实施条例药品管理法实施条例中涉及中药中涉及中药饮片管理的规定饮片管理的规定 33ppt课件2.2.医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范（国（国中医药发中医药发200711200711号）对各级各类医号）对各级各类医院中药饮片的院中药饮片的采购、验收、保管、调采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规等管理进行了规定。定。（三）其它规范性文件涉及中药饮片管（三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定理的规定1.药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。对经营中药饮片作了明确的规定。34ppt课件（1 1）采购采购 医院应当建立健全中药饮片采购制度。医院应当建立健全中药饮片采购制度。（2 2）验收）验收 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格的不品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库得入库。（5 5）煎煮煎煮 开展中药饮片煎煮服务，场地及设备，卫开展中药饮片煎煮服务，场地及设备，卫生状况良好生状况良好 （4 4）调剂与临方炮制调剂与临方炮制药斗应当排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗药斗应当排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗（3 3）保管保管 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。条件及设施。35ppt课件3.3.毒性中药饮片定点生产管理和经毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定营质量管理的规定国家药品监国家药品监督管理部门督管理部门对毒性中药对毒性中药材的饮片，材的饮片，实行统一规实行统一规划，合理布划，合理布局，局，定点生定点生产产加强对加强对定点生定点生产毒性产毒性中药材中药材的饮片的饮片企业的企业的管理管理 毒性毒性中药中药饮片饮片的的经经营营管管理理 36ppt课件涉及中成药涉及中成药管理的规定管理的规定 药品管理法药品管理法 药品注册药品注册管理办法管理办法（20072007年版）年版）中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定 关于开展中药注射剂安全性关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知再评价工作的通知（国食药（国食药监办监办200928200928号）号）37ppt课件中药品种保护条例中药品种保护条例38ppt课件国务院于国务院于1992年颁布年颁布了了中药品种保护条例中药品种保护条例 自1993年1月1日起施行。“国家鼓励研制开发临床有效的中药品国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行实行分级保护分级保护。”2009年年2月月3日，日，SFDA制定并印发了制定并印发了中药品种保护指导原则中药品种保护指导原则39ppt课件 目的目的:提高中药品种的提高中药品种的质量质量，保护，保护中药生产企业的合法中药生产企业的合法权益权益，促进中药，促进中药事业的事业的发展发展。意义意义:提高中药提高中药质量和信誉质量和信誉，推动，推动中药制药企业的科技进步，开发临床中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义医药市场均具有重要的意义。40ppt课件监督管理监督管理部门部门 条例条例适用范围适用范围l本条例属国务院颁发的行政法规行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药中成药、天然药物的提取物及其制剂天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品中药人工制品。l申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。l国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。l国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构）41ppt课件保护品种必须是列入国家药品标准的保护品种必须是列入国家药品标准的品种品种 受保护的中药品种分为受保护的中药品种分为一级一级和和二级二级（一）中药保护品种的范围（一）中药保护品种的范围（二）中药保护品种的等级划分（二）中药保护品种的等级划分42ppt课件1.1.申请中药申请中药一级一级保护品种应具备的条件：保护品种应具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。2.2.申请中药申请中药二级二级保护品种应具备的条件：保护品种应具备的条件：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂（二）中药保护品种的等级划分（二）中药保护品种的等级划分43ppt课件企业提出申请企业提出申请省级药品监督管理部门初审省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管理局审批国家食品药品监督管理局审批发布公告发布公告 核发批件、证书核发批件、证书44ppt课件（一）保护期限（一）保护期限中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种：7年 45ppt课件该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理期满前6个月申请延长保护期。不得超过第一次批准的保护期限。（二）中药一级保护品种的保护措施（二）中药一级保护品种的保护措施46ppt课件1.1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得被批准保护的中药品种在仅限于已获得中药中药保护品种证书保护品种证书的企业生产的企业生产 （除用药紧张另有（除用药紧张另有规定规定）（三）中药二级保护品种的保护措施（三）中药二级保护品种的保护措施（四）其它保护措施（四）其它保护措施保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年期满前6个月申请延长保护期47ppt课件2.对已批准保护的中药品种对已批准保护的中药品种，其中未申请，其中未申请中药保护中药保护品种证书品种证书的企业应当自公告发布之日起的企业应当自公告发布之日起6个月个月内向国内向国家药品监督管理部门申报家药品监督管理部门申报。3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。生产条件的改进，提高品种的质量。4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。理。5.罚则罚则（1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任成犯罪的依法追究刑事责任（2）擅自仿制和生产中药保护品种的）擅自仿制和生产中药保护品种的，伪造，伪造中中药保护品种证书药保护品种证书由县级以上药品监督管理部门按由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。生产假药处理。48ppt课件野生药材资源保护管理野生药材资源保护管理条例条例 49ppt课件 目的目的:国务院制定了野生药材资源保护管理条例。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。适用范围适用范围:在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。原则原则:国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。50ppt课件三级管理三级管理 一级管理：一级管理：濒临灭濒临灭绝绝状态的稀有珍贵稀有珍贵野生药材物种。二级管理：二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭处于衰竭状态的重要重要野生药材物种。三级管理：三级管理：资源严严重减少重减少的主要常用常用野生药材物种。51ppt课件国家重点保护野生药材物种名录分级分级野生野生药材药材物种物种中药材中药材名称名称一级保护一级保护4种4种虎骨虎骨(现已禁止入药现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿梅花鹿)二级保护二级保护27种17种鹿茸（马鹿），麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，鹿茸（马鹿），麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭杜仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护三级保护45种22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活活52ppt课件 对一级保护野生药材物种的管理对一级保护野生药材物种的管理:1.禁止采猎禁止采猎一级保护野生药材物种。2.一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。对二、三级保护野生药材物种的管理对二、三级保护野生药材物种的管理:1.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。2.采猎者必须持有采药证采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证采伐证或狩猎证。53ppt课件 对二、三级保护野生药材物种的管理对二、三级保护野生药材物种的管理:3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎。不得使用禁用工具进行采猎。4、二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，有中国药材集团公司统一经营管理；除国家另有规定外，实行限量出口。54ppt课件三、野生药材资源保护管理的具体办法三、野生药材资源保护管理的具体办法违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款 保护野生药材资源管理部门的工作人员工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。55ppt课件 违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科从事科研、教学、旅游等活动者研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品监督管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。违反保护野生药材物种收购、经营、出口收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款 破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。56ppt课件中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（试行试行）57ppt课件中药材生产管理国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定（36）58ppt课件1.中药材生产质量管理规范（试行）中药材生产质量管理规范（试行）(GAP)于2002年3月18日通过，2002年4月17日发布。自2002年6月1日起施行。2.中药材生产质量管理规范认证中药材生产质量管理规范认证2003年9月19日，国家食品药品监督管理局以国食药监安2003251号文印发了中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）及中药材GAP认证检查评定标准（试行）的通知。59ppt课件 GAP GAP从保证中药材质量出发，规范中从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制药药材各生产环节及至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、优材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是质、稳定、可控的目的，是中药材生产中药材生产和和质量管理质量管理的基本准则。其核心内容和的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产最终目标就是生产优质高效优质高效的药材。的药材。60ppt课件（一）制订（一）制订GAP的意义的意义企业需要：企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。实现中药有效监督管理的需要：实现中药有效监督管理的需要：实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。61ppt课件1.内容广泛、复杂：GAP的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳定、保证药材的质量稳定、可控可控，是一个复杂的系统工程。2.概念内涵较广：包括药用植物，动植物，动物物，还包括了药用野生动植物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物。3.国外经验与中国国情相结合：注重汲取国外先进经验，注重地道药材地道药材和传统的栽培技术、加工方法；和传统的栽培技术、加工方法；允许施用无害化卫生标准的农家肥，而欧共体禁用人的排泄物作肥料。（二）（二）GAPGAP的主的主要特色要特色62ppt课件(三）三）GAPGAP框架框架GAP共十章五十七条第一章 总则 第二章 产地生态环境第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理第五章 采收与初加工 第六章 包装、运输与贮藏第七章 质量管理 第八章 人员和设备第九章 文件管理 第十章 附则63ppt课件（四）（四）GAP主要内容介绍主要内容介绍1产地生态环境产地生态环境要求中药材生产企业按中药材产地适宜性要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局优化原则，因地制宜，合理布局中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件需求及与生活、繁殖相适应的条件64ppt课件2种质和繁殖材料种质和繁殖材料对生产中药材采用的物种的种名、亚种、对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核变种或品种应准确鉴定和审核对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度；对动物应按程中应实行检验和检疫制度；对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源基地，保护药用动植物种质资源65ppt课件3药用植物栽培药用植物栽培根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程种植规程根据营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、根据营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水66ppt课件根据生长发育特性和不同药用部位加强田根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育覆盖遮荫，调控植株生长发育药用植物病虫害防治，采取综合措施，必药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，采用最小有效剂量并选高须施用农药时，采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染重金属污染67ppt课件4药用动物养殖管理药用动物养殖管理根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能力，确定养殖方式和方法力，确定养殖方式和方法科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加激素等添加剂激素等添加剂确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度卫生，建立消毒制度对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成中药材中药材68ppt课件5采收与初加工采收与初加工野生或半野生药用动植物采集，应坚持野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最大持续产最大持续产量量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育，确的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法定适宜采收期、采收年限和采收方法采收机械、器具应保持清洁，无污染采收机械、器具应保持清洁，无污染药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥。需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥。鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐贮生物保鲜等适宜保鲜鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐贮生物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按方法，尽可能不用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传统方法加工。如有改动，应提供充分试验数据传统方法加工。如有改动，应提供充分试验数据69ppt课件6包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏GAP对包装操作、包装材料、包装记录的对包装操作、包装材料、包装记录的内容作了明确规定；对药材批量运输、药内容作了明确规定；对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件也提出了要求材仓库应具备的设施和条件也提出了要求70ppt课件7质量管理质量管理生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做出明确规定出明确规定药材包装前，质量检验部门应对每批药材按国家药材包装前，质量检验部门应对每批药材按国家规定或常规标准检验。规定或常规标准检验。项目至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分项目至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量分含量农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售71ppt课件8人员和设备人员和设备生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关专业的大专以上学历和药材生产实践经验专业的大专以上学历和药材生产实践经验从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核训与考核生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验72ppt课件9文件管理文件管理生产企业应有生产管理、质量管理等标准生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。对每种中药材的生产全过程均操作规程。对每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附图片、图像应详细记录，必要时可附图片、图像要求原始记录、生产计划及执行情况合同要求原始记录、生产计划及执行情况合同及协议书均应存档，至少保存及协议书均应存档，至少保存5年年73ppt课件10规范用语解释规范用语解释GAP对中药材、中药材生产企业、最大持对中药材、中药材生产企业、最大持续产量、地道药材、种子、菌种和繁殖材续产量、地道药材、种子、菌种和繁殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动植物料、病虫害综合防治、半野生药用动植物等所用术语均进行了解释等所用术语均进行了解释74ppt课件有效期中药材中药材GAPGAP证书证书有效期一般为有效期一般为5 5年。年。生产企业在生产企业在中中药材药材GAPGAP证书证书有效期满有效期满前前6 6个个月月，按照规定重，按照规定重新申请中药材新申请中药材GAPGAP认证。认证。75ppt课件76ppt课件