中药制剂专题知识宣教培训课件

人参第一节第一节 浸出制剂浸出制剂第二节第二节 中药新剂型中药新剂型5/18/20241中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂概述概述常用浸出制剂常用浸出制剂提高浸出制剂质量的措施提高浸出制剂质量的措施中药剂型的改革原则中药剂型的改革原则5/18/20242中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂概概 述述2.2.特点：特点：1.1.含义含义:浸出制剂是指用适当的浸出制剂是指用适当的溶剂溶剂和和方法方法,从药材中浸出有效成分所制成的供内服或从药材中浸出有效成分所制成的供内服或 外用的制剂。外用的制剂。多效性多效性具各浸出成分的具各浸出成分的综合作用综合作用作用作用缓和持久缓和持久、毒性低毒性低与中药材比较，有效性、稳定性和安全性增加与中药材比较，有效性、稳定性和安全性增加贮存过程中，易沉淀、变质，影响质量与药效贮存过程中，易沉淀、变质，影响质量与药效5/18/20243中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂概概 述述 2.浸出溶媒与附加剂浸出溶媒与附加剂 溶媒溶媒:常采用纯化水、药用乙醇、蒸馏酒等。常采用纯化水、药用乙醇、蒸馏酒等。附加剂：防腐剂、矫味剂等。附加剂：防腐剂、矫味剂等。5/18/20244中药制剂专题知识宣教浸出原理浸出原理第一节第一节 浸出制剂浸出制剂浸出过程：浸出过程：浸润、渗透阶段浸润、渗透阶段 解吸、溶解阶段解吸、溶解阶段 扩散阶段扩散阶段 置换浸出阶段置换浸出阶段传质过程：传质过程：溶质溶质药材药材固相固相溶剂溶剂液相液相5/18/20245中药制剂专题知识宣教浸出过程浸出过程1）浸润、渗透阶段：）浸润、渗透阶段：溶剂进入细胞内溶剂进入细胞内浸出溶剂浸出溶剂 极性（水、乙醇）极性（水、乙醇）非极性非极性药材性质药材性质糖、蛋白质糖、蛋白质脂肪油、蜡质脂肪油、蜡质（干燥）（干燥）5/18/20246中药制剂专题知识宣教1）浸润、渗透阶段：）浸润、渗透阶段：（溶剂溶剂润湿药材，渗入细胞润湿药材，渗入细胞）表面活性剂表面活性剂，易润湿。，易润湿。脱脂、脱蜡脱脂、脱蜡（水）（水）药材先行药材先行干燥干燥（非极性溶剂提取）（非极性溶剂提取）浸出过程浸出过程5/18/20247中药制剂专题知识宣教2）解吸、溶解阶段）解吸、溶解阶段：v有效成分从组织中解吸、溶解有效成分从组织中解吸、溶解v溶剂不同，溶解成分不同溶剂不同，溶解成分不同 v乙醇乙醇-胶质胶质浸出过程浸出过程5/18/20248中药制剂专题知识宣教3）扩散阶段：）扩散阶段：细胞内细胞内（浓度高、渗透压高）（浓度高、渗透压高）浓度差、渗透压差浓度差、渗透压差（Ficks方程）方程）溶剂溶剂（动态平衡（动态平衡）浸出过程浸出过程5/18/20249中药制剂专题知识宣教4）置换浸出阶段：）置换浸出阶段：用新鲜溶剂、用新鲜溶剂、低浓度低浓度浸出液置换浸出液置换高浓度浸出液。高浓度浸出液。提高提高浓度梯度浓度梯度，加快浸出速度，加快浸出速度浸出过程浸出过程5/18/202410中药制剂专题知识宣教 影响浸出的因素影响浸出的因素v1、浸出溶剂：、浸出溶剂：v浸出浸出有效成分有效成分，无效成分无效成分 ，v安全无毒，价廉易得。安全无毒，价廉易得。v浸浸出出辅辅助助剂剂：提提高高浸浸出出效效果果（酸酸、碱碱、表表面活性剂等）面活性剂等）v混合溶剂。混合溶剂。v溶剂溶剂pHpH值：浸出值：浸出、稳定性、稳定性 。5/18/202411中药制剂专题知识宣教1、浸出溶剂：、浸出溶剂：水：水：离子水、蒸馏水离子水、蒸馏水 最常用，但选择性差，霉变：最常用，但选择性差，霉变：（生物碱盐、甙、氨基酸、蛋白质、鞣质、（生物碱盐、甙、氨基酸、蛋白质、鞣质、树胶树胶）影响浸出的因素影响浸出的因素5/18/202412中药制剂专题知识宣教1、浸出溶剂：、浸出溶剂：乙醇：乙醇：防腐。防腐。不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分，不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分，9090以上：挥发油、树脂、内酯等，以上：挥发油、树脂、内酯等，50 5070%70%：生物碱、甙类，：生物碱、甙类，用用5050以下：葸醌类化合物等。以下：葸醌类化合物等。影响浸出的因素影响浸出的因素5/18/202413中药制剂专题知识宣教1、浸出溶剂：、浸出溶剂：氯仿、乙醚、石油醚：氯仿、乙醚、石油醚：非极性有机溶剂，非极性有机溶剂，v脂肪油、挥发油、蜡质、生物碱及某些甙。脂肪油、挥发油、蜡质、生物碱及某些甙。v有效成分的提纯、精制，有效成分的提纯、精制，v脱脂或脱蜡。脱脂或脱蜡。影响浸出的因素影响浸出的因素5/18/202414中药制剂专题知识宣教2 2、药材粗细、药材粗细v药材粗药材粗，表面积小，浸出效率低，表面积小，浸出效率低，太细，浸出杂质多。太细，浸出杂质多。v药材的性质、浸出溶剂、浸出方法。药材的性质、浸出溶剂、浸出方法。水水（膨胀）粗粉，（膨胀）粗粉，乙醇：乙醇：中等粉，中等粉，含含粘性粘性物药材，物药材，粗粗粉；粉；坚硬坚硬药材：细粉，疏松药材：粗粉。药材：细粉，疏松药材：粗粉。影响浸出的因素影响浸出的因素5/18/202415中药制剂专题知识宣教药材的粉碎、过筛药材的粉碎、过筛粉碎的目的：粉碎的目的：减少粒径、增加比表面积减少粒径、增加比表面积固体粉末：分六级固体粉末：分六级 不同制剂有不同的粒度要求不同制剂有不同的粒度要求 粉碎原理：粉碎原理：外加外加机械力机械力 破坏破坏 物质的物质的内聚力内聚力5/18/202416中药制剂专题知识宣教粉碎设备：粉碎设备：1.球磨机球磨机2.冲击式粉碎机：锤击式粉碎机冲击式粉碎机：锤击式粉碎机3.流能磨流能磨筛分：将不同粒度的混合物料按粒度的大筛分：将不同粒度的混合物料按粒度的大小进行分离小进行分离药筛：药筛：冲眼筛冲眼筛 编制筛编制筛筛子的孔径：标准筛、工业筛筛子的孔径：标准筛、工业筛筛分的设备：筛分的设备：摇动筛摇动筛 振荡筛振荡筛5/18/202417中药制剂专题知识宣教3 3、浸出时间、浸出时间 浸出时间浸出时间,浸出量浸出量 (扩散平衡扩散平衡)4 4、浸出温度、浸出温度:微沸微沸温度温度，溶解，溶解,扩散扩散，浸出，浸出 ；蛋白质凝固、酶破坏，制剂稳定性蛋白质凝固、酶破坏，制剂稳定性 热敏感药材热敏感药材,温度温度。影响浸出的因素影响浸出的因素5/18/202418中药制剂专题知识宣教 影响浸出的因素影响浸出的因素5 5、浓度梯度：、浓度梯度：浓度梯度浓度梯度，浸出速度，浸出速度。6 6、操作压力：、操作压力：组织坚实的药材，组织坚实的药材，压力压力，润湿润湿 ，浸出浸出 7 7、药材与溶剂的相对运动、药材与溶剂的相对运动:渗漉渗漉8 8、新技术、新技术的应用的应用:超声波超声波5/18/202419中药制剂专题知识宣教浸出方法浸出方法1.煎煮法煎煮法2.浸渍法浸渍法3.渗漉法渗漉法4.水蒸汽蒸馏法水蒸汽蒸馏法5/18/202420中药制剂专题知识宣教1、煎煮法：、煎煮法：药材加水煮沸，去渣取汁药材加水煮沸，去渣取汁药材药材适当适当粉碎粉碎加水加水浸泡浸泡微沸微沸一定时间一定时间分离煎煮液分离煎煮液药材药材煎煮煎煮2-3次次过滤过滤煎煮液煎煮液浓缩浓缩至规定浓度至规定浓度制成各种制剂制成各种制剂 适用范围：适用范围：有效成分溶于有效成分溶于水；水；对湿、热对湿、热稳定；稳定；杂杂质多；易霉变。质多；易霉变。5/18/202421中药制剂专题知识宣教2、浸渍法、浸渍法 药材用适当溶剂在药材用适当溶剂在常温、温热常温、温热条件条件下浸泡，浸渍出有效成分。下浸泡，浸渍出有效成分。常温常温浸渍法浸渍法(冷浸法冷浸法)，加热加热浸渍法，浸渍法，多次多次浸渍法浸渍法(重浸渍法重浸渍法)。5/18/202422中药制剂专题知识宣教2、浸渍法、浸渍法加盖、搅拌、加盖、搅拌、3-5天、天、滤过滤过粘性、新鲜、挥发性药材粘性、新鲜、挥发性药材无须浓缩、时间长、效率差（贵重、无须浓缩、时间长、效率差（贵重、含量低）含量低）5/18/202423中药制剂专题知识宣教浸出工艺、设备浸出工艺、设备单级单级浸出工艺：浸出工艺：溶剂溶剂一次一次加入加入，多多级级浸出工艺：浸出工艺：溶剂溶剂分次分次加入加入，连续逆流浸出连续逆流浸出工艺：工艺：1.浸出效率高浸出效率高2.浸出液浓度高浸出液浓度高3.浸出速度快浸出速度快5/18/202424中药制剂专题知识宣教3、渗漉法、渗漉法v操作流程：操作流程：药材药材粉碎粉碎润湿润湿装装于于渗漉器渗漉器浸渍浸渍渗漉渗漉滤过渗漉液滤过渗漉液浓缩至规定浓度。浓缩至规定浓度。v动态动态浸出：在渗漉器浸出：在渗漉器上部上部连续连续添加浸出溶剂，添加浸出溶剂，自自下部下部收集浸出液。收集浸出液。先收集约先收集约85药材重的初漉液另器保存，续漉液药材重的初漉液另器保存，续漉液(约为约为初漉液的初漉液的35倍倍)经低温浓缩后与初漉液含并，稀释或浓缩经低温浓缩后与初漉液含并，稀释或浓缩至规定标准，静置，取上清液分装，即得至规定标准，静置，取上清液分装，即得 5/18/202425中药制剂专题知识宣教图图 渗漉装置渗漉装置1渗漉筒；渗漉筒；2药粉；药粉；3脱脂棉脱脂棉 (未置筛板未置筛板)，4滤纸；滤纸；5浸出溶剂；浸出溶剂；6烧瓶；烧瓶；7接收瓶接收瓶5/18/202426中药制剂专题知识宣教浓度梯度浓度梯度大，浸出效果好大，浸出效果好溶剂溶剂用量少用量少贵重贵重、含量低含量低的药材的药材慢速浸出：慢速浸出：1-3ml/min，快速浸出：快速浸出：3-5ml/min。3、渗漉法、渗漉法5/18/202427中药制剂专题知识宣教连续逆流渗漉法连续逆流渗漉法5/18/202428中药制剂专题知识宣教4、回流法、回流法操操作作流流程程：药药材材粉粉碎碎浸浸泡泡润润湿湿回回流流回收溶剂回收溶剂浓缩提取液。浓缩提取液。挥发性溶剂挥发性溶剂：乙醇、乙醚、氯仿等：乙醇、乙醚、氯仿等反复套用反复套用溶剂。溶剂。适用范围：适用范围：挥发性挥发性、不溶于水不溶于水的有效成分。的有效成分。5/18/202429中药制剂专题知识宣教浸出液的蒸发浸出液的蒸发蒸发蒸发：浓度低浓度低浸出液浸出液加热加热除去部分溶剂除去部分溶剂溶液溶液浓度浓度。减少破坏减少破坏：淡淡浸出液浸出液浓浓浸出液，浸出液，沸腾沸腾蒸发，蒸发，自然自然蒸发蒸发，5/18/202430中药制剂专题知识宣教浸出液蒸发的影响因素浸出液蒸发的影响因素1 1、液面上蒸汽的、液面上蒸汽的浓度浓度:吹散蒸汽、减压蒸发。吹散蒸汽、减压蒸发。2 2、液体蒸发面的、液体蒸发面的面积面积:正比正比3 3、液体表面上的、液体表面上的压力压力:反比，反比，减减压蒸蒸发 5/18/202431中药制剂专题知识宣教4 4、传热、传热温度差温度差 热源、溶液的温度差热源、溶液的温度差 2020。5 5、液面、液面结膜结膜：搅拌拌 6 6、传热系数传热系数：减少减少热阻，不凝性气体阻，不凝性气体、污垢垢层。浸出液蒸发的影响因素浸出液蒸发的影响因素5/18/202432中药制剂专题知识宣教7 7、液体的静压力、液体的静压力：加大液面加大液面、沸沸腾蒸蒸发 8 8、沸点升高沸点升高：浓度度，蒸，蒸发，搅拌、加稀溶液拌、加稀溶液 浸出液蒸发的影响因素浸出液蒸发的影响因素5/18/202433中药制剂专题知识宣教常用蒸发方法：常用蒸发方法：1.常压蒸发常压蒸发2.减压蒸发减压蒸发3.薄膜蒸发薄膜蒸发5/18/202434中药制剂专题知识宣教1 1、常压蒸发、常压蒸发 蒸发速度蒸发速度慢慢，适合，适合耐热耐热成分。成分。2 2、减压蒸发、减压蒸发 移去蒸气，降低沸点，提高温度差，移去蒸气，降低沸点，提高温度差，蒸发蒸发温度低温度低、速度快速度快，浓缩，浓缩效率高效率高，适用于适用于不耐热不耐热成分。成分。5/18/202435中药制剂专题知识宣教3 3、薄膜蒸发、薄膜蒸发 使浸出液使浸出液形成薄膜形成薄膜后进行蒸发。后进行蒸发。热传播快热传播快、均匀，药液、均匀，药液受热时间短受热时间短不不受受液液体体静静压压和和过过热热影影响响，可可在在常常压压或或减减压下进行压下进行浓缩浓缩效率高效率高，适用于，适用于热敏性热敏性成分。成分。5/18/202436中药制剂专题知识宣教5/18/202437中药制剂专题知识宣教5/18/202438中药制剂专题知识宣教浸出液浸出液的干燥的干燥1、干燥的原理：、干燥的原理：传传热热过程过程 +传传质质过程过程 同时进行同时进行热空气热空气（热）（热）温差温差湿物料湿物料（水）（水）分压差分压差 05/18/202439中药制剂专题知识宣教2、物料中含水量的表示方法（干燥）、物料中含水量的表示方法（干燥）湿湿基含水量基含水量 =湿物料中水分的质量湿物料中水分的质量/湿湿物料总质物料总质量量干干基含水量基含水量 =湿物料中水分的质量湿物料中水分的质量/绝干绝干物料质物料质量量5/18/202440中药制剂专题知识宣教3、物料中水分的性质（干燥）、物料中水分的性质（干燥）平衡水分：平衡水分：干燥干燥除不去除不去的水分的水分自由水分：干燥自由水分：干燥可除去可除去的水分的水分 空气的相对湿度空气的相对湿度 含水量含水量 生产环境、贮存、包装生产环境、贮存、包装5/18/202441中药制剂专题知识宣教3、物料中水分的性质（干燥）、物料中水分的性质（干燥）结合水：结合水：难难除去，干燥速度除去，干燥速度慢慢非结合水：易除去，干燥速度快非结合水：易除去，干燥速度快吸水性物料吸水性物料：结晶水、细胞壁内的、毛细管：结晶水、细胞壁内的、毛细管中的、可溶性固体溶液中的水中的、可溶性固体溶液中的水5/18/202442中药制剂专题知识宣教4、干燥速率、干燥速率定义定义：单位时间、单位面积上，物料汽化的：单位时间、单位面积上，物料汽化的水分。水分。降速阶段降速阶段 内部水分向表面内部水分向表面的扩散的扩散 T、物料的分散度物料的分散度恒速阶段恒速阶段 汽化速度汽化速度T 、P 、V 5/18/202443中药制剂专题知识宣教5、干燥的方法、设备、干燥的方法、设备1.常用干燥常用干燥2.减压干燥减压干燥3.喷雾干燥喷雾干燥4.冷冻干燥冷冻干燥1.厢式干燥器厢式干燥器2.流化床干燥器流化床干燥器3.喷雾干燥器喷雾干燥器4.红外干燥器红外干燥器5.微波干燥器微波干燥器5/18/202444中药制剂专题知识宣教6、冷冻干燥、冷冻干燥 将物料冻结成将物料冻结成冰点冰点以下的固体，在高以下的固体，在高真真空空条件下条件下加热加热，使水蒸气，使水蒸气升华。升华。热敏、易氧化、挥发性药物（生物制品、热敏、易氧化、挥发性药物（生物制品、抗生素）抗生素）产品易溶解产品易溶解费用高费用高5/18/202445中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂常用浸出制剂常用浸出制剂（一）（一）汤剂汤剂（二）酒剂（二）酒剂（三）酊剂（三）酊剂（四）流浸膏剂（四）流浸膏剂（五）浸膏剂（五）浸膏剂（六）煎膏剂（六）煎膏剂5/18/202446中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂 汤汤 剂剂一、含义与特点一、含义与特点1、含义：汤剂又称汤液，系指药材加水浸泡一定、含义：汤剂又称汤液，系指药材加水浸泡一定 时间后煎煮去渣取汁而制成的液体制剂。时间后煎煮去渣取汁而制成的液体制剂。2、特点：、特点：优点：制备简单、溶媒来源广、吸收快起效迅速，优点：制备简单、溶媒来源广、吸收快起效迅速，具多效性和综合作用。具多效性和综合作用。缺点：须临时煎煮，存在口服体积大、味苦、缺点：须临时煎煮，存在口服体积大、味苦、儿童难以服用，易发霉、发酵等。儿童难以服用，易发霉、发酵等。5/18/202447中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂 汤汤 剂剂二、制备二、制备 煎煮法煎煮法 1.操作：操作：取切碎或粉碎成粗粉的药材，加水浸没药取切碎或粉碎成粗粉的药材，加水浸没药 材，加热沸腾并保持微沸一段时间，分离材，加热沸腾并保持微沸一段时间，分离 浸出液，依法浸出浸出液，依法浸出23次去渣，合并各次次去渣，合并各次 浸出液，即为汤剂。浸出液，即为汤剂。汤剂可浓缩后，制成其他各种制剂。汤剂可浓缩后，制成其他各种制剂。2.制备注意制备注意 煎器的选择煎器的选择:选择化学性质稳定的器具。选择化学性质稳定的器具。如：陶器、砂锅、不锈钢器具等。如：陶器、砂锅、不锈钢器具等。不宜选用铁器、铜器与铝器。不宜选用铁器、铜器与铝器。5/18/202448中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂 汤汤 剂剂药材的加工：制成饮片或粗颗粒。药材的加工：制成饮片或粗颗粒。煎煮加水量：第一次煎煮加水量：第一次-水超过药材表面水超过药材表面35cm为为度度 第二次第二次-超过药材表面超过药材表面12 cm 饮片浸泡和煎煮时间与次数：饮片浸泡和煎煮时间与次数：煎药火候：先武火，沸后文火煎药火候：先武火，沸后文火药材加入顺序与特殊处理：药材加入顺序与特殊处理：包煎、先煎、后下、烊化入药、溶化、另煎兑入、包煎、先煎、后下、烊化入药、溶化、另煎兑入、生汁兑入、冲服。生汁兑入、冲服。5/18/202449中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂 汤汤 剂剂三、举例三、举例 旋覆代赭汤旋覆代赭汤处方：旋覆花（布包煎）处方：旋覆花（布包煎）9g 党参党参 12g 代赭石代赭石(先煎先煎)15g 炙甘草炙甘草 5g 制半夏制半夏 9g 生姜生姜 12g 大枣大枣 4枚枚 制法制法:将将代赭石置煎器内代赭石置煎器内,加水加水350ml,煎煎1h。再。再 将旋覆花布包同其余五味药置煎器内，共将旋覆花布包同其余五味药置煎器内，共 煎煎30min，滤取药液，再加水，滤取药液，再加水250ml，煎，煎 20min，滤取药液，将两次煎出液合并，滤取药液，将两次煎出液合并，即得。即得。降逆化痰、益气和胃。降逆化痰、益气和胃。用于胃虚气逆，痰浊内用于胃虚气逆，痰浊内阴所致的噫气频作、胃阴所致的噫气频作、胃脘痞恶脘痞恶。5/18/202450中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂 酒酒 剂剂一、含义与特点一、含义与特点1、含义：酒剂又称药酒，系指药材用蒸馏酒提取制成、含义：酒剂又称药酒，系指药材用蒸馏酒提取制成 的澄清液体制剂。的澄清液体制剂。2、特点：、特点：用于风寒湿痹，具祛风活血、止痛散瘀的功效。用于风寒湿痹，具祛风活血、止痛散瘀的功效。服后可出现皮肤潮红发热、小便增多、心率加快等服后可出现皮肤潮红发热、小便增多、心率加快等 现象。现象。小儿、孕妇、心脏病小儿、孕妇、心脏病及高血压患者禁用及高血压患者禁用5/18/202451中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂 酊酊 剂剂一、含义与特点：一、含义与特点：1、酊剂：系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制、酊剂：系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制 成的澄清液体制剂。亦可用流浸膏稀释制成。成的澄清液体制剂。亦可用流浸膏稀释制成。2、特点：、特点：优点：有效成分含量高；服用方便；不易霉变。优点：有效成分含量高；服用方便；不易霉变。缺点：醇有一定药理作用缺点：醇有一定药理作用5/18/202454中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂 流浸膏剂流浸膏剂一、定义与特点一、定义与特点1、流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸、流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂调整浓度至规定标准而制成的制剂。去部分溶剂调整浓度至规定标准而制成的制剂。除另有规定，流浸膏剂每除另有规定，流浸膏剂每1ml相当于相当于1g原药材。原药材。2、特点：、特点：优点：比酊剂有效成分含量高，不易霉变，便于贮存。优点：比酊剂有效成分含量高，不易霉变，便于贮存。缺点：制备时需加热，不适用于热不稳定药物。缺点：制备时需加热，不适用于热不稳定药物。二、制备方法二、制备方法 多采用渗漉法和煎煮法。多采用渗漉法和煎煮法。5/18/202457中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂 流浸膏剂流浸膏剂三、举例三、举例大黄流浸膏大黄流浸膏 处方：大黄（最粗粉）处方：大黄（最粗粉）1000g 乙醇（乙醇（60%）适量适量 共制成共制成1000ml。制法：取大黄，加制法：取大黄，加60%乙醇作溶媒，浸渍乙醇作溶媒，浸渍24h后，以后，以 1ml3ml/min速度渗漉，收集初漉液速度渗漉，收集初漉液850ml，另，另 器保存，继续渗漉，至有效成分完全漉出，收器保存，继续渗漉，至有效成分完全漉出，收 集续漉液，浓缩至稠膏状，加初漉液集续漉液，浓缩至稠膏状，加初漉液850ml，用溶媒调体积至用溶媒调体积至1000ml，混匀，静置，滤过，混匀，静置，滤过，即得。即得。泻实热，下积滞，通经逐滞泻实热，下积滞，通经逐滞治实热积滞，大便燥结。治实热积滞，大便燥结。5/18/202458中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂 浸膏剂浸膏剂一、含义与特点一、含义与特点1、浸膏剂是指药材用适宜溶剂浸出有效成分，除去大、浸膏剂是指药材用适宜溶剂浸出有效成分，除去大 部分或全部溶剂浓缩成膏状或固体粉状制剂。部分或全部溶剂浓缩成膏状或固体粉状制剂。除另有规定外，浸膏剂除另有规定外，浸膏剂1g相当于原药材相当于原药材25g。2、特点：、特点：优点：不含或含极少量溶剂，药物稳定。优点：不含或含极少量溶剂，药物稳定。缺点：易吸湿软化或失水硬化，有效成分在制备过缺点：易吸湿软化或失水硬化，有效成分在制备过 程中损失大。程中损失大。5/18/202459中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂 浸膏剂浸膏剂3、分类：、分类：稠浸膏剂稠浸膏剂按干燥程度可分为按干燥程度可分为干浸膏剂干浸膏剂二、制备二、制备 原料的处理，提取，浓缩，稀释，干燥等工艺程序。原料的处理，提取，浓缩，稀释，干燥等工艺程序。常压蒸发、减压蒸常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发等。发、薄膜蒸发等。5/18/202460中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂 煎膏剂煎膏剂一、含义与特点一、含义与特点1、煎膏剂又称膏滋，系指药材用水煎煮，去渣浓缩后，、煎膏剂又称膏滋，系指药材用水煎煮，去渣浓缩后，加加炼糖炼糖或或炼蜜炼蜜制成的半流体制剂。制成的半流体制剂。2、特点：、特点：优点：有滋补调理作用，浓度高、体积小、有良好保优点：有滋补调理作用，浓度高、体积小、有良好保 存性、便于服用。存性、便于服用。缺点：受热易变质或挥发性成分不宜。缺点：受热易变质或挥发性成分不宜。用前需经过一定用前需经过一定处理。处理。也可加入胶剂以也可加入胶剂以增强滋补作用。增强滋补作用。5/18/202461中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂 煎膏剂煎膏剂二、制备二、制备1、清膏的制备：、清膏的制备：煎煮法。煎煮法。2、糖、蜜的炼制：、糖、蜜的炼制：蜂蜜炼制：嫩蜜、中蜜、老蜜。蜂蜜炼制：嫩蜜、中蜜、老蜜。糖炼制：传统炒糖法；转化糖法。糖炼制：传统炒糖法；转化糖法。3、收膏：加炼糖或蜜入清膏至挂大旗时，即可。、收膏：加炼糖或蜜入清膏至挂大旗时，即可。4、包装贮存：、包装贮存：注意随时除注意随时除去膏花。去膏花。煮沸，过煮沸，过34号筛，号筛，继续加热至继续加热至105115,黏性黏性低低,含水含水20%左右。左右。116118，浅黄色，浅黄色，有黏性，分开无白丝，有黏性，分开无白丝，含水含水10%13%。119122，红棕色，甚黏，红棕色，甚黏，有长白丝，滴水有长白丝，滴水成珠，含水成珠，含水10%以下。以下。加水溶解，煮沸半小时，加入加水溶解，煮沸半小时，加入0.1%酒石酸酒石酸或或0.3%枸橼酸，枸橼酸，110115保温保温2h,冷却冷却至至70，加，加0.36%碳酸氢钠中和。碳酸氢钠中和。5/18/202462中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂 煎膏剂煎膏剂三、举例三、举例 益母草膏益母草膏 处方：益母草处方：益母草 1000g 制法：将益母草切碎，加水煎煮制法：将益母草切碎，加水煎煮2次，每次次，每次2h,合并合并 煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.211.15(80),每每100g清膏加红糖清膏加红糖200g,加加 热熔化热熔化,混匀混匀,浓缩至规定的相对密度浓缩至规定的相对密度,即得。即得。活血调经药，用于经闭、活血调经药，用于经闭、痛经及产后瘀血腹痛。痛经及产后瘀血腹痛。5/18/202463中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂 提高浸出制剂质量的措施提高浸出制剂质量的措施一、药材的质量一、药材的质量二、浸出工艺二、浸出工艺-与制剂的质量密切相关与制剂的质量密切相关 如：煎煮法与多能式提取罐的吊油操作、蒸馏法对挥发性如：煎煮法与多能式提取罐的吊油操作、蒸馏法对挥发性成分的影响。成分的影响。三、理化指标三、理化指标 1、含量控制：化学测定法、生物测定法及药材比量法。、含量控制：化学测定法、生物测定法及药材比量法。2、含醇量测定：、含醇量测定：3、检查：水分、挥发性残渣、相对密度、灰分、酸碱度等。、检查：水分、挥发性残渣、相对密度、灰分、酸碱度等。严格控制严格控制药材品种药材品种5/18/202464中药制剂专题知识宣教第一节第一节 浸出制剂浸出制剂 中药剂型的改革原则中药剂型的改革原则1、应重点考虑对急症、重症的治疗。、应重点考虑对急症、重症的治疗。2、必须遵循中医药理论体系，运用现代药剂学、必须遵循中医药理论体系，运用现代药剂学 的技术、方法和设备，做到继承与创新并重。的技术、方法和设备，做到继承与创新并重。3、疗效保持或提高，选择适宜给药途径。、疗效保持或提高，选择适宜给药途径。4、新剂型必须安全、有效、稳定，有完善的质、新剂型必须安全、有效、稳定，有完善的质 量标准。量标准。5/18/202465中药制剂专题知识宣教中药合剂、中药口服液中药合剂、中药口服液中药注射剂中药注射剂中药片剂中药片剂中药颗粒剂中药颗粒剂中药胶囊剂中药胶囊剂中药栓剂中药栓剂中药气雾剂中药气雾剂第二节第二节 中药新剂型中药新剂型5/18/202466中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型中药合剂、中药口服液中药合剂、中药口服液1、中药合剂是指中药材用水或其他溶媒，采用适宜方、中药合剂是指中药材用水或其他溶媒，采用适宜方 法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。2、中药口服液是指中药材经过适当方法的提取、纯、中药口服液是指中药材经过适当方法的提取、纯 化，加入适宜的添加剂制成的口服液体制剂。化，加入适宜的添加剂制成的口服液体制剂。一、概述一、概述2005年版药年版药典一部收载典一部收载6种种05版药典版药典收载收载24种种5/18/202467中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型3、合剂质量要求、合剂质量要求中药合剂、中药口服液中药合剂、中药口服液按药材项下规定提取、纯化、浓缩。按药材项下规定提取、纯化、浓缩。清洁避菌环境配制，及时无菌灌装。清洁避菌环境配制，及时无菌灌装。可加入适宜附加剂，必要时可加入适量乙醇。可加入适宜附加剂，必要时可加入适量乙醇。蔗糖量不高于蔗糖量不高于20%20%（g/ml)g/ml)。合剂应澄清，不得有酸败、异臭、产生气体或其他合剂应澄清，不得有酸败、异臭、产生气体或其他 变质现象。变质现象。制定相对密度、制定相对密度、PHPH值等检查项目。值等检查项目。应密封，置阴凉处贮藏。应密封，置阴凉处贮藏。5/18/202468中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型中药合剂、中药口服液中药合剂、中药口服液二、制备二、制备1、原料的处理：、原料的处理：2、提取与精制、提取与精制水提醇沉法：最常用。水提醇沉法：最常用。醇提水沉法：又称醇水法。醇提水沉法：又称醇水法。一般采用浸渍法、渗漉法或加热回流法。一般采用浸渍法、渗漉法或加热回流法。含醇量含醇量：50%60%时，除淀粉等杂质时，除淀粉等杂质 60%70%以上时，除鞣质、以上时，除鞣质、树脂外，均可除去树脂外，均可除去分次加入，梯度浓度提取，冷藏静置分次加入，梯度浓度提取，冷藏静置其他方法：石灰硫醇法，萃取法等。其他方法：石灰硫醇法，萃取法等。5/18/202469中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型中药合剂、中药口服液中药合剂、中药口服液二、制备二、制备3、溶液的浓缩与溶剂回收、溶液的浓缩与溶剂回收4、配液：、配液：5、过滤：加压或减压过滤。、过滤：加压或减压过滤。6、灌封：避光、灌封：避光、10000级环境下操作、装量准确级环境下操作、装量准确7、灭菌与检漏：、灭菌与检漏：8、检查、贴签、包装：、检查、贴签、包装：装量、澄明度检查。装量、澄明度检查。5/18/202470中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型中药合剂、中药口服液中药合剂、中药口服液三、举例三、举例藿香正气口服液藿香正气口服液 处方：处方：苍术苍术 160g 厚朴（姜制）厚朴（姜制）160g 陈皮陈皮 160g 白芷白芷 240g 茯苓茯苓 240g 大腹皮大腹皮240g 生半夏生半夏 160g 甘草浸膏甘草浸膏 20g 广藿香油广藿香油 1.6ml 紫苏叶油紫苏叶油0.8ml。制法：制法：厚朴加厚朴加60%乙醇加热回流乙醇加热回流1h，取乙醇液备用；苍，取乙醇液备用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；合并上述滤液，浓缩，加备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；合并上述滤液，浓缩，加入甘草浸膏，混匀，加乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提入甘草浸膏，混匀，加乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，取液合并，回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水至混匀，加水至2050ml，用氢氧化钠调节，用氢氧化钠调节pH值至值至5.86.2，静置，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。滤过，灌装，灭菌，即得。用于外感风寒，内伤湿滞，用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐、头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐、泄泻；胃肠型感冒。泄泻；胃肠型感冒。5/18/202471中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型中药注射剂中药注射剂一、概述一、概述1、中药注射剂是指从药材中提取有效物质制成的供、中药注射剂是指从药材中提取有效物质制成的供注入人体内的灭菌溶液或乳浊液，以及供临用前配注入人体内的灭菌溶液或乳浊液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。成溶液的无菌粉末或浓溶液。2、特点：、特点：药效迅速，作用可靠，符合药效迅速，作用可靠，符合“急重症治疗急重症治疗”原则；原则；组成复杂，制订质量标准困难；组成复杂，制订质量标准困难；可发挥定向或定位作用；可发挥定向或定位作用；安全试验，毒性试验要求严格；安全试验，毒性试验要求严格；制备工艺复杂，质量不稳定，易引起疼痛等缺点。制备工艺复杂，质量不稳定，易引起疼痛等缺点。5/18/202472中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型中药注射剂中药注射剂二、制备二、制备1、提取及精制、提取及精制 提取：煎煮法、浸渍法、渗漉法、热回流提取、提取：煎煮法、浸渍法、渗漉法、热回流提取、逆流连续浸提、循环浸渍、温浸回流提取、超临界提逆流连续浸提、循环浸渍、温浸回流提取、超临界提取、超声波提取等。取、超声波提取等。精制：水醇法（分为精制：水醇法（分为水提醇沉淀法水提醇沉淀法和醇提水沉淀和醇提水沉淀法）；透析法和反渗透法；超滤法；离子交换法；酸法）；透析法和反渗透法；超滤法；离子交换法；酸碱处理法、萃取法等。碱处理法、萃取法等。2、中药注射剂的配制、滤过、灭菌、中药注射剂的配制、滤过、灭菌5/18/202473中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型中药注射剂中药注射剂三、中药注射剂的质量问题及解决方法三、中药注射剂的质量问题及解决方法1、澄明度问题、澄明度问题原因原因：杂质杂质 有效成分不稳定有效成分不稳定 金属离子的存在金属离子的存在 其他：贮存温度等。其他：贮存温度等。采取措施采取措施：尽可能除去杂质；尽可能除去杂质；严格控制灭菌温度与时间；严格控制灭菌温度与时间；严格控制贮存条件；严格控制贮存条件；添加抗氧剂或充填惰性气体；添加抗氧剂或充填惰性气体；调节调节pHpH值。值。5/18/202474中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型中药注射剂中药注射剂三、中药注射剂的质量问题及解决方法三、中药注射剂的质量问题及解决方法2、疼痛与刺激性问题疼痛与刺激性问题原因：原因：杂质；杂质；有效成分本身产生刺激性；有效成分本身产生刺激性；渗透压不适；渗透压不适；pH pH值不适：值不适：8 8或或5 5均可产生刺激性。均可产生刺激性。措施：措施：除杂质除杂质 调渗透压调渗透压 调调pHpH值值5/18/202475中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型中药片剂中药片剂一、概述一、概述1、中药片剂是指药材提取物、药材提取物加药材、中药片剂是指药材提取物、药材提取物加药材 细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成 的圆片状或异形片状的制剂。的圆片状或异形片状的制剂。2、特点：、特点：优点：体积小、服用方便；有较完善的质量标准；优点：体积小、服用方便；有较完善的质量标准；可进行工业化生产，降低成本；可包衣。可进行工业化生产，降低成本；可包衣。缺点：吸湿性强、崩解迟缓、裂片等。缺点：吸湿性强、崩解迟缓、裂片等。5/18/202476中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型中药片剂中药片剂二、制备二、制备1、中药材的处理与提取、中药材的处理与提取提取原则：提取原则：量大、质轻、含纤维多、质硬、难粉碎者需提取；量大、质轻、含纤维多、质硬、难粉碎者需提取；有效成分不明确的，提取制成浸膏或磨碎后制片；有效成分不明确的，提取制成浸膏或磨碎后制片；有效成分已知且性质稳定者，提取后制片；有效成分已知且性质稳定者，提取后制片；含淀粉多者，可粉碎后加入；含淀粉多者，可粉碎后加入；细料、贵重药、毒药等不提取，磨粉后加入；细料、贵重药、毒药等不提取，磨粉后加入；挥发油提取后加入；挥发油提取后加入；难粉碎者，可与其他药材混合提取浸膏后加入。难粉碎者，可与其他药材混合提取浸膏后加入。5/18/202477中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型中药片剂中药片剂二、制备二、制备2、中药片剂的制粒法与压片、中药片剂的制粒法与压片药材全粉末制粒压片药材全粉末制粒压片半浸膏制粒半浸膏制粒干浸膏制粒干浸膏制粒适用于药味少、剂量适用于药味少、剂量小、药材细粉有一定小、药材细粉有一定黏性的片剂。黏性的片剂。均可缩小均可缩小片剂体积片剂体积5/18/202478中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型中药片剂中药片剂三、提高中药片剂质量的措施三、提高中药片剂质量的措施1、吸湿现象：、吸湿现象：措施措施：提高浓度，减少浸膏用时，选择适宜：提高浓度，减少浸膏用时，选择适宜 辅料和包装材料。辅料和包装材料。2、疗效不确切、疗效不确切3、硬度、崩解时限和溶出度不稳定、硬度、崩解时限和溶出度不稳定措施措施：选择适宜辅料，加入药物细粉，：选择适宜辅料，加入药物细粉，减少压力等。减少压力等。5/18/202479中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型中药片剂中药片剂四、举例四、举例牛黄解毒片牛黄解毒片 处方：牛黄处方：牛黄 5g 雄黄雄黄 50g 石膏石膏 200g 大黄大黄 20g 黄芩黄芩 150g 桔梗桔梗 100g 冰片冰片 25g 甘草甘草 50g制法：雄黄制法：雄黄 用用水飞法水飞法制成极细粉，大黄研成细粉，制成极细粉，大黄研成细粉，牛黄、冰片研细，其余四味药加水煎煮牛黄、冰片研细，其余四味药加水煎煮2次，每次次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大黄、，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大黄、雄黄粉，制成颗粒，干燥，加入牛黄、冰片粉，混雄黄粉，制成颗粒，干燥，加入牛黄、冰片粉，混匀，压制成匀，压制成1000片（大片）或片（大片）或1500（小片），或包（小片），或包衣即得。衣即得。清热解清热解毒药毒药5/18/202480中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型中药颗粒剂中药颗粒剂1、中药颗粒剂是指药材提取物与适宜的辅料或、中药颗粒剂是指药材提取物与适宜的辅料或 与药材细粉混合制成的颗粒状制剂。与药材细粉混合制成的颗粒状制剂。可溶性颗粒剂可溶性颗粒剂2、分类：、分类：混悬性颗粒剂混悬性颗粒剂 泡腾性颗粒剂泡腾性颗粒剂3、特点：服用、携带方便，易保存，、特点：服用、携带方便，易保存，可机械化生产等。可机械化生产等。一、概述一、概述5/18/202481中药制剂专题知识宣教第二节第二节 中药新剂型中药新剂型其它中药新剂型其它中药新剂型中药胶囊剂中药胶囊剂中药栓剂中药栓剂中药气雾剂中药气雾剂5/18/202482中药制剂专题知识宣教