RECIST-实体瘤疗效评价标准

nRECIST-实体瘤疗效评价标准实体瘤疗效评价标准 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors实体瘤疗效评价的实体瘤疗效评价的RECIST标准标准n背景背景:由由WHO、美国国立癌症研究所、加拿大国立癌症研究所、欧洲癌症、美国国立癌症研究所、加拿大国立癌症研究所、欧洲癌症研究和治疗组织研究和治疗组织(EORTC)共同建立共同建立基于基于WHO标准，单径测量取代双径测量，保留标准，单径测量取代双径测量，保留CR、PR、SD和和PDTherasse P et al,J Natl Cancer Inst,2000;92:205-16n目的目的:统一实体肿瘤疗效评估标准统一实体肿瘤疗效评估标准 确定如何选择可评价病灶确定如何选择可评价病灶 确定可选择使用的影像学技术确定可选择使用的影像学技术RECIST标准标准&WHO标准标准疗效评价疗效评价WHO基于病灶面积的改变基于病灶面积的改变RECIST基于病灶最大径总和的改变基于病灶最大径总和的改变CR可测病灶消失，维持至少可测病灶消失，维持至少4周以上周以上 可测病灶消失，维持至少可测病灶消失，维持至少4周以上周以上PR缩小缩小50，维持至少，维持至少4周以上周以上 减少减少30，维持至少，维持至少4周以上周以上SD介于介于PR和和PD之间之间 介于介于PR和和PD之间之间PD增大增大25，或出现新病灶，或出现新病灶 增加增加20，或出现新病灶，或出现新病灶可测量病变可测量病变n至少有一个可测量病灶至少有一个可测量病灶 n只有一个可测量的孤立病灶，则必须由细胞学或组织学只有一个可测量的孤立病灶，则必须由细胞学或组织学证实证实 n原放疗野内明确进展或新出现的可测量病灶原放疗野内明确进展或新出现的可测量病灶 可测量病灶可测量病灶n至少有一个可精确测量的径线的病灶至少有一个可精确测量的径线的病灶 n胸部和腹部胸部和腹部CT4可测量病灶必须至少达到层厚的可测量病灶必须至少达到层厚的2倍倍4如果采用常规如果采用常规CT，病灶直径，病灶直径 16mm (常规常规CT应采用应采用 8mm层厚的连续扫层厚的连续扫描描)4如果采用螺旋如果采用螺旋CT，病灶直径病灶直径 10mm (螺旋螺旋CT应采用应采用 5mm层厚的连续扫层厚的连续扫描描)4胸片可见但胸片可见但CT或或MRI没有证实的病灶不可作为可测量病灶没有证实的病灶不可作为可测量病灶 n可触及的皮肤结节和可触及的皮肤结节和/或淋巴结，最大直径需或淋巴结，最大直径需 20 mm不可测量病灶不可测量病灶除可测量病灶以外的所有病灶除可测量病灶以外的所有病灶n达不到可测量标准的小病灶达不到可测量标准的小病灶4采用常规采用常规CTCT检查，病灶最长径检查，病灶最长径 16mm4采用螺旋采用螺旋CTCT检查，病灶最长径检查，病灶最长径 10 mmn真正无法测量的病灶真正无法测量的病灶4骨转移病灶、脑膜转移病灶、腹水、胸腔积液骨转移病灶、脑膜转移病灶、腹水、胸腔积液/心包积液心包积液4炎性乳癌病灶、皮肤炎性乳癌病灶、皮肤/肺癌性淋巴管炎肺癌性淋巴管炎4囊性病灶囊性病灶 、不能被影像学方法检出和随诊的腹膜病灶、不能被影像学方法检出和随诊的腹膜病灶测量方法测量方法n基线基线4治疗第治疗第1天之前的天之前的28天以内天以内n影像学评估影像学评估4整个研究过程中采用整个研究过程中采用同一种检查手段和评价方法同一种检查手段和评价方法4推荐用推荐用CT和和MRI的方法测量靶病灶的方法测量靶病灶4研究期间研究期间CT/MRI扫描层厚保持不变扫描层厚保持不变-常规CT/MRI连续扫描层厚不超过8 mm-螺旋CT采用5mm层厚重建-增强MRI连续扫描层厚不超过5mm测量方法测量方法l表浅病灶表浅病灶(皮肤结节、肿大淋巴结皮肤结节、肿大淋巴结)满足如下条件将可作为可测量满足如下条件将可作为可测量病灶病灶-具有客观证据证实可测量，例如带有刻度尺的彩色照片具有客观证据证实可测量，例如带有刻度尺的彩色照片-位于体表，并且在基线时位于体表，并且在基线时 20 mm-体格检查不可作为孤立病灶的唯一测量方法体格检查不可作为孤立病灶的唯一测量方法(触及的皮肤结节或淋巴结触及的皮肤结节或淋巴结)l皮肤病灶满足一定条件也可作为可测量病灶皮肤病灶满足一定条件也可作为可测量病灶（包含解剖学视图、近距离视图、刻（包含解剖学视图、近距离视图、刻度尺、病灶编号）度尺、病灶编号）l超声不可作为肿瘤测量或评估的方法超声不可作为肿瘤测量或评估的方法（除非作为浅表可触及结节、皮下病灶和甲（除非作为浅表可触及结节、皮下病灶和甲状腺结节临床测量的可行替代）状腺结节临床测量的可行替代）l肿瘤标志物不可单独用来评估疗效肿瘤标志物不可单独用来评估疗效靶病灶靶病灶n所有可测量病灶，每个器官不超过所有可测量病灶，每个器官不超过5个，所有累及器官总共不超个，所有累及器官总共不超过过10个个n如果在先前放疗区域，放疗后确认进展的可测量病灶如果在先前放疗区域，放疗后确认进展的可测量病灶n靶病灶选择基于其大小和准确重复测量的可行性靶病灶选择基于其大小和准确重复测量的可行性n筛选时靶病灶的单径测量值至少为筛选时靶病灶的单径测量值至少为CT扫描层厚的扫描层厚的2倍倍4理论上理论上CT扫描的重建层厚扫描的重建层厚(RI)应和扫描层厚应和扫描层厚(ST)一致一致4当当RI和和ST不一致时，不一致时，CRF记录记录RI（较小的值）（较小的值），以以RI来确定病灶最小值来确定病灶最小值 例如：RI=8mm ST=10mm时，病灶应16 mm或2倍RI 4确保研究期间确保研究期间RI/ST不变不变非靶病灶非靶病灶n 所有其他病灶（包括不可测量）将定义为非靶病灶所有其他病灶（包括不可测量）将定义为非靶病灶n在整个研究过程中需记录其存在与否在整个研究过程中需记录其存在与否n任何新发病灶将被视为非靶病灶任何新发病灶将被视为非靶病灶疗效评价疗效评价n记录所有靶病灶的最长径记录所有靶病灶的最长径(LD)，计算，计算LD之和，作为基线的之和，作为基线的靶病灶靶病灶LD总和（总和（SLD）n在整个研究过程中，将以基线在整个研究过程中，将以基线LD总和将作为参照指标，确总和将作为参照指标，确定肿瘤的客观缓解情况定肿瘤的客观缓解情况靶病灶疗效评价标准靶病灶疗效评价标准疗疗 效效定定 义义参参 照照完全缓解完全缓解(CR)所有靶病灶均消失所有靶病灶均消失 基线基线SLD部分缓解部分缓解(PR)靶病灶靶病灶SLD至少减小至少减小30%基线基线SLD疾病进展疾病进展(PD)靶病灶靶病灶SLD至少增加至少增加20%，或，或出现新发病灶（无论多大）出现新发病灶（无论多大）最小靶病灶最小靶病灶SLD疾病稳定疾病稳定(SD)缩小不足缩小不足PR，增加不足，增加不足PD最小靶病灶最小靶病灶SLDSLD:治疗开始后记录到的最小靶病灶长径总和非靶病灶疗效评价标准非靶病灶疗效评价标准疗疗 效效定定 义义参参 照照完全缓解完全缓解(CR)所有非靶病灶消失所有非靶病灶消失 基线基线疾病稳定疾病稳定(SD)/不完全缓解不完全缓解持续存在持续存在 1处或多处非靶病灶处或多处非靶病灶基线基线疾病进展疾病进展(PD)-出现出现1处或更多新发病灶处或更多新发病灶-和和/或非靶病灶的明确进展或非靶病灶的明确进展最小最小SLD总疗效评价标准总疗效评价标准靶病灶靶病灶非靶病灶非靶病灶新病灶新病灶总疗效总疗效CRCR无无CRCR不完全缓解不完全缓解/SD无无PRPR非非-PD无无PRSD非非-PD无无SDPD任何任何有或无有或无PD任何任何PD有或无有或无PD任何任何任何任何有有PD最佳总体疗效的确认最佳总体疗效的确认CR:必须有两次必须有两次CR+时间间隔的要求时间间隔的要求 (两次评估时间间隔两次评估时间间隔 4 周周)PR：必须有两次必须有两次PR+时间间隔的要求时间间隔的要求 (两次评估时间间隔两次评估时间间隔 4 周周)SD：从基线评估开始至少从基线评估开始至少10周有一次评估满足周有一次评估满足SD其它定义其它定义n症状恶化症状恶化虽无疾病进展的客观证据，但病人总体健康状况恶化需要退出治疗对这部分病人必须尽最大可能进行随访，直至出现疾病进展n无进展生存期无进展生存期从首次给药至进展或任何原因所致死亡的时间间隔n至肿瘤进展时间至肿瘤进展时间从首次给药开始直至进展或进展导致死亡的时间间隔 n缓解持续时间缓解持续时间从满足CR或PR开始，直至客观确认的PD RECIST Q&A问题问题:治疗开始后疗效评估应使用与基线评估时一致的轴线进行测量吗治疗开始后疗效评估应使用与基线评估时一致的轴线进行测量吗?回答回答:病灶的测量应该以病灶的最长径作为轴线病灶的测量应该以病灶的最长径作为轴线，即使以后病灶的最长径，即使以后病灶的最长径与基线状态时的最长径不一致。与基线状态时的最长径不一致。RECIST Q&A问题问题:如何测量不规则形状的肿瘤病灶如何测量不规则形状的肿瘤病灶?是否可将病灶的两个距离最远的点相连画出一条直线作为肿瘤测量的轴是否可将病灶的两个距离最远的点相连画出一条直线作为肿瘤测量的轴线，不管这条线是否超出病灶边缘线，不管这条线是否超出病灶边缘 吗吗?回答回答:肿瘤测量时不应当将不是肿瘤组织的其他组织包含在内。肿瘤测量时不应当将不是肿瘤组织的其他组织包含在内。RECIST Q&A问题问题:如何区分残留病灶或者其它疾病如何区分残留病灶或者其它疾病?回答回答:有时可能很难区分是残留病灶还是其它疾病有时可能很难区分是残留病灶还是其它疾病如果这一病灶将影响如果这一病灶将影响CR疗效的评判，可以进行细针穿刺或活检来确疗效的评判，可以进行细针穿刺或活检来确定是否为定是否为CR RECIST Q&A问题问题:如何测量被分为两个肿块的一个肿瘤病灶如何测量被分为两个肿块的一个肿瘤病灶?回答回答:原病灶注明分为两部分，原病灶注明分为两部分，LD记记0，再分别测量两个肿瘤组织的，再分别测量两个肿瘤组织的LD以原编号为基础，按以原编号为基础，按LD从大到小编号，也须注明分离从大到小编号，也须注明分离Example Lesion#Specific Site of LesionLongest DiameterAt Screening 1 Liver 20At Week X1Liver(split to 1.1&1.2)01.1Liver(split)101.2Liver(split)5 RECIST Q&A问题问题:如何记录已和其它病灶融合的病灶如何记录已和其它病灶融合的病灶?回答回答:按以下方式记录按以下方式记录 Example Lesion#Specific Site of Lesion Longest diameterAt Screening 2Lung20 mm3Lung10 mm At Week X2Lung(merged with 3)35 mm3Lung(merged with 2)0 mm RECIST Q&A问题问题:当当存在未评估的病灶或者未记录到的存在未评估的病灶或者未记录到的PD时，时，如何评价总疗效如何评价总疗效?回答回答:存在未评估的靶病灶时，总疗效评估计为存在未评估的靶病灶时，总疗效评估计为“未知未知”仅非靶病灶缺失或不可评估时，根据所有靶病灶仅非靶病灶缺失或不可评估时，根据所有靶病灶SLD评价评价（除非（除非CR）RECIST Q&A问题问题:如果一个病灶在基线评估时为可测量病灶，而治疗后变成了不可测量病如果一个病灶在基线评估时为可测量病灶，而治疗后变成了不可测量病灶了该怎么办灶了该怎么办(5mm)？回答回答:在基线以后的评估中，如果每个靶病灶存在，但是过小以致无法精确测量在基线以后的评估中，如果每个靶病灶存在，但是过小以致无法精确测量（0mmLD5mm），将被记录为太小无法测量），将被记录为太小无法测量(TSTM)，在计算最大直，在计算最大直径总和时按照惯例赋值为径总和时按照惯例赋值为5mm。RECIST Q&A问题问题:如何评价淋巴结转移如何评价淋巴结转移?回答回答:新发现的淋巴结必须直径新发现的淋巴结必须直径 15 mm方可认定为新的恶性组织，评估为方可认定为新的恶性组织，评估为PD淋巴结作为靶病灶变为淋巴结作为靶病灶变为 5 mm时，将被认定为正常（非病理），记录为时，将被认定为正常（非病理），记录为5mm如果随访中发现所有靶病灶淋巴结均变为如果随访中发现所有靶病灶淋巴结均变为 5 mm，并且所有其他非淋巴结病灶均消，并且所有其他非淋巴结病灶均消失，总体缓解可认为是失，总体缓解可认为是CR RECIST Q&A问题问题:靶病灶靶病灶SLD 20mm时，是否仍以增大时，是否仍以增大20%作为作为PD?回答回答:对于较小的靶病灶，如果基线对于较小的靶病灶，如果基线SLD 20 mm，或研究过程中变为，或研究过程中变为 20 mm，再，再次评估时需要次评估时需要SLD增加超过增加超过5 mm，方可将总体疗效评估为，方可将总体疗效评估为PDnTHANK YOU!