TPE输液器宣传材料

TPETPE材料与材料与PVCPVC材料在一次性材料在一次性医疗产品中的对比分析及应医疗产品中的对比分析及应用用威海洁瑞医用制品有限公司威海洁瑞医用制品有限公司 李忠志李忠志手机：手机：1360649017613606490176氯乙烯单体l氯乙烯又名乙烯基氯（Vinylchloride）结构式：CHCl=CH2；是一种应用于高分子化工的重要的单体，可由乙烯或乙炔制得。为无色、易液化气体，沸点-13.9，临界温度142，临界压力5.22MPa。氯乙烯是有毒物质，肝癌与长期吸入和接触氯乙烯有关。氯乙烯是合成PVC树脂粉的原料。聚氯乙烯树脂l聚氯乙烯简称PVC，由氯乙烯在引发剂作用下聚合而成的热塑性树脂；这种材料的结构如下：CH2-CHCln；为无定形结构的白色粉末；在实际应用中必须加入稳定剂以提高对热和光的稳定性。必须加入增塑剂以改变软硬度；聚氯乙烯在燃烧过程中会释放出氯化氢和其他有毒气体，例如二恶英。在聚合结束后残留聚合单体氯乙烯单体（VCM）。VCM残留在医用塑料中的规定l输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料是制造一次性使用输液器的原料。l国标GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料中规定，氯乙烯单体（VCM）1g/g为合格，邻苯二甲酸二辛酯lPVC树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等才可使用。PVC材料制备的一次性使用输液器中加入的主要是DEHP。lDEHP是邻苯二甲酸盐的一种,分子式:C24H38O4；中文名:邻苯二甲酸二(2-乙基己基）酯；实际上就是通常所说的DOP。因为由异辛醇（2-EH）制成，所以被称为DEHP。一般认为，DEHP是欧洲叫法，而DOP是其他地区的叫法。通常被用来作为增塑剂(软化剂，或者台湾所说的可塑剂)使用。DEHP在塑料中是以游离的形式存在的。DOP在输液器粒料中的应用l在高弹导管料中用量占40-50%l在导管料中用量约占30%；l在滴斗料中用量约占20%；l在药液过滤器料中用量约占10%；DOP的毒性lFSI国家食品安全信息中心（邻苯二甲酸二国家食品安全信息中心（邻苯二甲酸二(2-乙基己基乙基己基)酯毒性作用酯毒性作用作者作者:null来源来源:预防医学论坛预防医学论坛发布时间发布时间:2007-06-21）l综上所述综上所述,DEHP可对机体产生多种不良影响可对机体产生多种不良影响,如其急、如其急、慢性毒性慢性毒性,干扰内分泌干扰作用干扰内分泌干扰作用,影响生殖、发育以及诱影响生殖、发育以及诱导肿瘤发生等。由于其广泛存在于环境中导肿瘤发生等。由于其广泛存在于环境中,与人类生活与人类生活密切相关密切相关,尤其存在于一些食品包装及医疗器械中尤其存在于一些食品包装及医疗器械中,因而因而人类受危害的可能性较大。全面的认识并研究其毒性人类受危害的可能性较大。全面的认识并研究其毒性作用作用,尽量降低其与人体的接触机会尽量降低其与人体的接触机会,找到毒性作用低的找到毒性作用低的可以替代可以替代DEHP的其它增塑剂意义深远。的其它增塑剂意义深远。l l 由于DEHP是小分子化合物，和PVC之间是物理增塑，易析出，对人体的危害显而易见，如遇下列情况尤其严重：l 某些亲脂性药物如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等药物对DEHP的溶出有增强作用。这些药物不适合使用PVC输液器。l 几种多组成药物同时输注时，会增加DEHP的溶出，如奎宁单独输注时，DEHP溶出很少，但同时已有很多维生素的输液，会大大增加DEHP的溶出。l l l 特殊人群患者如婴儿、孕妇或哺乳妇女的药代动力学与正常人不同，DEHP在体内滞留时间会更长一些，DEHP会被代谢成毒性比DEHP更大的物质MEHP。因此婴儿、孕妇和哺乳妇女更不适合使用PVC输液器（第三军医大学新桥医院张恩娟等）。l 儿童用品领域l2008年8月美国消费品安全改进法案规定了永久性禁止儿童用品中含有0.1%的BBP、DOP、（DEHP）、DBP三种物质，并采取实际行动，不断将含有此类增塑剂并超标的来自中国的儿童玩具强令招回，导致中国大批儿童玩具生产企业出口停止和转产倒闭。l欧洲议会2005年以投票方式通过禁止在儿童塑料玩具中使用DBP、DOP、BBP这三种增塑剂，并禁止DINPDIDPDnOP这3种增塑剂用于可放入口中的儿童玩具和用品中。输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料l目前制造一次性使用输液器的原料主要是输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料，其主要组成：lPVC树脂粉：100份；DOP:10-50份；环氧大豆油：5份；钙锌稳定剂：0.1-0.5份；辅助稳定剂亚磷酸：0.5-0.8份；润滑剂：0.1-0.3份；PVC输液器的药物相容性l中国食品药品监督管理局2010年第八期专稿郑卫：PVC材料中添加了使其稳定和软化的无法降解的有毒物质DEHP,对环境和人类健康造成了不良影响,而PVC本身作为输液器就存在一定的局限性.欧美部分国家已从2007年1月起禁止使用由PVC材料制成的一次性输液器.由于经济水平的限制,虽然国内PVC材料的输液袋于1999年停止使用，但在我国的临床上PVC材质的输液器材仍是应用最为广泛的输液器材,通过DEHP安全测评,在大多数临床使用情况下从PVC医疗器械中释放出DEHP的量不会产生不良反应,但是根据研究资料表明对特殊人群主要是男性胎儿,男性新生儿和青春发育期的男性有潜在的高危风险,PVC输液器对药物的吸附作用可对有些药物的实验研究和临床应用造成很大影响,因有效浓度下降而被认为效差或无效.PVC输液器的药物相容性l中国食品药品监督管理局2010年第八期专稿郑卫：综上所述；输液器生产企业应研发环保、安全、无吸附的一次性输液器取代PVC输液器，药品生产企业在申报新药时，考察PVC输液器对药物的吸附性研究,在药品说明书中注明是否可用PVC输液器.医疗机构应按药品或输液器说明书标示的内容使用PVC输液器,对有些药物有吸附作用的不宜提前调配药液储存或避免使用PVC输液器以达到安全有效用药的目的,此外国家药品不良反应监测中心和国家药典委员会应及时发布药品与输液器具相容性情况监测警示通报,便于基层安全用药指导和监管.PVC材料对药物的吸附l经一些医院的专家用PVC材料制备的产品对30余种药物做了吸附试验，证明PVC材料对一些药物有明显的吸附作用，降低患者的治疗效果。项目名称药品作者医院长度 cm流速（ml/min）浓度时间最大损失率安定输注时在输液管中的损失安定李大魁,诸明,刘文彬等北京协和医院药剂科1200.5ml/min40gml安定-生理盐水溶液10min 22.79%氯丙嗪和异丙嗪输注时在输液管道中的损失氯丙嗪和异丙嗪李大魁,诸明,刘文彬,赵青北京市协和医院药剂科套1ml/min10gml氯丙嗪-生理盐水溶液18min12%套1ml/min10gml异丙嗪生理盐水液18min8.1%硝酸甘油输注时在输液管道中的损失硝酸甘油李大魁,刘文彬,诸明,王又虹,陈兰英北京市协和医院药剂科1000.25 ml/min0.125g/ml硝酸甘油9%NaCl溶液40min62%聚氯乙烯输液器对药物的吸附枸橼酸芬 太 尼，环孢素A,大环哌喃(FK506),卡莫司 丁,地 西 泮,尿 激 酶,硝酸甘油,川芎嗪黄义昆柳州市人民医院袋装劳拉西泮0.9%氯化钠2417%25%。袋装枸橼酸芬太尼和氟呱啶的5%葡萄糖溶液15min25%1h50%24h70%套环孢素2440%50%袋卡莫司丁5.525%袋尿激酶5%葡萄糖溶液230min15%20%500袋川芎嗪86.3%249.6%袋装大环哌喃(506)加入5%葡萄糖溶液6h15%24h19%48h26%聚氯乙烯输液器及玻璃制品对药物的吸附作用硝酸异山梨醇酯董振海,许红霞,董华军山东省文登整骨医院袋+输液器硝酸异山梨醇酯2h50%输液器对替硝唑萄萄糖注射液的吸附作用替硝唑王立强,马晨明河北省丰宁满族自治县医院套滞留替硝唑葡萄糖注射液5min7.01%一次性输液器对几种常用药物的吸附实验氢化可,双嘧达莫,地塞米松，磷酸钠,潘生丁遇永矫,王丽,邸连义鞍钢立山医院药剂科,鞍钢药品检验所,鞍钢卫生处 套4 ml/min潘生丁23%套4 ml/min地塞米松1 8%套4 ml/min氢化可的松12 5%。23 5%。一次性塑料输液器对莪术油的吸附莪术油王丽,遇永矫鞍钢药品检验所,鞍钢立山医院套2.5 ml/min莪术油葡萄糖乙醇注射液15min后15%胰岛素在输液过程中的吸附量分析胰岛素张志卫,李迎春,李康宁夏医学院附属医院内分泌科、中心实验室输液瓶+输液器胰岛素平均20.38%输液用塑料制品对药物的吸附盐酸乙胺呋酮张恩娟,刘同华,江敏第三军医大学新桥医院药学部180盐酸乙胺呋酮-5%葡萄糖注射液90min18%医疗产品领域lFDA建建议议鉴于以上几点分析，应当尽量使用不含DEHP的PVC医疗产品或者使用非PVC材料的医疗产品（如EVA、硅橡胶、聚乙烯或聚氨酯）。lDavidW.Feigal,Jr.,MD,MPHlFDA器械和放射健康中心主席l2002年7月12日食品包装领域 国国家家于于20062006年年已已明明令令禁禁止止在在超超市市中中销销售售使使用用PVCPVC食食品品包包装装（保保鲜鲜）膜膜，禁禁止止从从国国外外引引进进生生产产PVCPVC食食品品包包装装膜膜的的设设备备和和生生产产线线，当时被人们称作致癌保鲜膜。当时被人们称作致癌保鲜膜。药品包装领域l我国于90年代后期禁止PVC输液袋的生产与销售，禁止PVC材料用于药品包装。总结l1、PVC材料制备的一次性使用输液器中有残留氯乙烯单体，对患者有致癌的风险。l2、PVC材料制备的一次性使用输液器中使用的增塑剂DOP有一定的毒性，不适合用于医疗产品。l3、PVC材料制备的一次性使用输液器对较多的药物有吸附作用，降低治疗效果。l4、PVC材料不适合制备一次性使用输液器。热塑性弹性体TPElTPE是一种具有橡胶的高弹性，高强度，高回弹性，又具有可注塑加工的特征，具有环保无毒安全，硬度范围广，有优良的着色性，触感柔软，耐候性，抗疲劳性和耐温性，加工性能优越，无须硫化，可以循环使用降低成本，既可以二次注塑成型，与PP、PE、PC、PS、ABS等基体材料包覆粘合，也可以单独成型。TPE用途l热塑性弹性体既具有热塑性塑料的加工性能，又具有硫化橡胶的物理性能，可谓是塑料和橡胶优点的优势组合。热塑性弹性体正在大肆占领原本只属于硫化橡胶的领地。近十余年来，电子电器、通讯与汽车行业的快速发展带动了热塑性弹性体市的高速发展。l在药品包装领域已成功用于大输液软袋近10年。l在医疗器械领域正逐渐取代PVC材料用于一次性使用输液器。TPE分类l热塑性弹性体（TPE）可概括为通用TPE和工程TPE两个类型，目前已发展到10大类30多个品种。世界上已工业化生产的TPE有：苯乙烯类（SBS、SIS、SEBS、SEPS）、烯烃类（TPO、TPV）、双烯类（TPB、TPI）、氯乙烯类（TPVC、TCPE）、氨酯类（TPU）、酯类（TPEE）、酰胺类（TPAE）、有机氟类（TPF）、有机硅类和乙烯类等，几乎涵盖了现在合成橡胶与合成树脂的所有领域。SEBS的具体性能 lSEBS具有优异的耐老化性能，既具有可塑性，又具有高弹性，无需硫化即可加工使用，边角料可重使用，广泛用于生产高档弹性体、塑料改性、胶粘剂、润滑油增粘剂、电线电缆的填充料和护套料等。SEBS具有良好的耐候性、耐热性、耐压缩变形性和优异的力学性l在三层大输液软袋中与PP共混用于增韧和增加袋体柔软性。应用实例l输液用聚烯烃多层共挤膜国药包字20020151上海双鸽实业有限公司2002-5-30内层：聚丙烯(PP)与苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物(SEBS)中层：SEBS；外层：聚丙烯(PP)l三层共挤输液用膜进药包字J20050066E.SaengCo.,Ltd2005-11-24内层:PP、PE、PB共聚体；中层：PP、PE共聚物与SEBS的混合物；外层：PPl三层共挤输液用膜进药包字J20060015PolyCineGmbH2006-8-17外层PP,SEB（苯乙烯，乙烯，丁烯共聚物）；中层PP/PE.SEB；内层PP，SEBSEBS毒性l目前在药包材领域应用近10年的时间，尚无不良报导SEBS加工方法lSEBS共混物可以采用注射、挤出及吹塑等热塑性加工方法制造各种物件。SEBS一般在190260之间；SEBS加工时要求剪切速率较高；注塑成型时，SEBS加工时，宜采用高注塑率和高压缩比的螺杆。TPE对药物的吸附性l山东省医药工业研究所采用高效液相色谱法获紫外-可见光光度法对威高集团生产的PVC输液器吸附药物进行了检测：l尼莫地平注射液36%；l硝酸甘油注射液22%；l莪术油注射液23%l硫酸长春新碱、硫酸长春地辛、法莫替丁注射液、尼卡地平注射液、奥扎格雷钠、-七叶皂苷钠等6种药物均有不同程度的吸附作用。l威高集团股份有限公司生产的TPE输液器对以上9种药物均无吸附作用。为了保证患者用药的准确性和治疗效果，我们推荐临床上使用以上9种药物时，应选用TPE输液器。TPE材料的发展前景l社会在发展，科技在进步；当一种材料使用一段时间后就会发现存在的问题，就会出现另一种新材料取代也不适用的材料。l目前TPE弹性体是取代PVC最理想的材料，现有的PVC材料加工设备及工艺均适用于TPE材料，输液器生产车间只需更换材料即可，无需额外投入，目前在药包材领域已得到成功应用，在一次性输液器领域也将应用成功。国家动态l 据医疗器械行业通讯第13期专家论坛介绍，国内监管部门一直密切关注国外政府的相关动态，一旦时机合适，非PVC技术成熟，肯定会采取相应措施强制淘汰PVC在医疗产品中的应用。目前我公司TPE输液器的生产技术基本成熟，如果TPE输液器能普及生产，可加快推动我国淘汰PVC医疗产品的步伐，近早使用TPE输液器对医护人员来说是对患者负责的具体体现，使患者尽早减少PVC带来的危害，对各公司来说也是为国家为人民做了一件有意义的工作。山东威高集团山东威高集团谢谢观看