AEFI报告及处理

AEFI报告及处理四川省疾控中心四川省疾控中心 免疫规划所免疫规划所2008年年11月月内容提要内容提要AEFIAEFI定义与分类定义与分类AEFIAEFI监测监测AEFIAEFI报告报告AEFIAEFI调查诊断调查诊断预防接种异常反应鉴定预防接种异常反应鉴定预防接种异常反应补偿预防接种异常反应补偿AEFI定义与分类定义与分类AEFIAEFI定义定义A Adverse dverse E Events vents F Following ollowing I Immunizationmmunization疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。接种有关的反应。三要素：三要素：三要素：三要素：时间关联性、产生后果、可能与预防时间关联性、产生后果、可能与预防接种有关。接种有关。AEFI定义与分类定义与分类名称的统一名称的统一下列概念是法定的名称下列概念是法定的名称n疑似预防接种异常反应（或简称疑似异常反应）n群体性疑似预防接种异常反应、群体性反应n一般反应、异常反应、偶合症、疫苗质量事故、实施差错事故、心因性反应尽量避免使用下列术语尽量避免使用下列术语n预防接种副反应、不良反应、不良事件、副反应事件、不良反应事件、预防接种反应n加重反应、疫苗反应、常见轻微反应、罕见严重反应、程序错误、注射反应AEFI定义与分类定义与分类群体性疑似预防接种异常反应群体性疑似预防接种异常反应规范中定义：无WHO定义为：同一时间、同一接种地点、和/或同一种疫苗或同一批号疫苗发生2例相同或类似的疑似异常反应。AEFI定义与分类定义与分类AEFIAEFIAEFIAEFI一般反应一般反应一般反应一般反应异常反应异常反应异常反应异常反应疫苗质量事故疫苗质量事故疫苗质量事故疫苗质量事故实施差错事故实施差错事故实施差错事故实施差错事故偶合症偶合症偶合症偶合症心因性反应心因性反应心因性反应心因性反应不明原因反应不明原因反应不明原因反应不明原因反应AEFI按发生原因分类按发生原因分类AEFI定义与分类定义与分类预防接种异常反应预防接种异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错均无过错的药品不良反应。由疫苗固有性质引起AEFI定义与分类定义与分类以下情形不属于预防接种异常反应以下情形不属于预防接种异常反应一般反应：一般反应：因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；疫苗质量事故：疫苗质量事故：因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；实施差错事故：实施差错事故：因接种单位违反规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；AEFI定义与分类定义与分类偶合：偶合：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；心因性反应：心因性反应：因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。AEFI监测监测AEFI监测意义监测意义实施扩大免疫规划，疫苗种类和接种数量增加，实施扩大免疫规划，疫苗种类和接种数量增加，AEFIAEFI受到受到广泛关注广泛关注估算估算AEFIAEFI发生率，正确评价预防接种的风险和利益，为疫发生率，正确评价预防接种的风险和利益，为疫苗使用和制定免疫策略提供依据苗使用和制定免疫策略提供依据及时发现、处理实施差错事故，提高预防接种服务质量及时发现、处理实施差错事故，提高预防接种服务质量澄清公众、媒体对预防接种安全性的误解和谣传，保证预澄清公众、媒体对预防接种安全性的误解和谣传，保证预防接种的正常实施防接种的正常实施为预防接种异常反应的鉴定和补偿提供参考依据为预防接种异常反应的鉴定和补偿提供参考依据AEFIAEFI监测是监测是WHOWHO对疫苗国家监管职能对疫苗国家监管职能(NRA)(NRA)评估的重要内容评估的重要内容AEFI监测监测我国我国AEFI监测历程监测历程19801980年国家颁布年国家颁布预防接种异常反应和事故处预防接种异常反应和事故处理试行办法理试行办法北京、上海、黑龙江、江苏、广东等省于北京、上海、黑龙江、江苏、广东等省于1985198520022002年先后建立了监测系统年先后建立了监测系统20052005年年3 31212月采用了月采用了WHOWHO的的AEFIAEFI监测理念，在监测理念，在1010个省开展个省开展AEFIAEFI监测试点，建立监测试点，建立AEFIAEFI监测信息监测信息客户端报告管理系统客户端报告管理系统20072007年建立年建立AEFIAEFI监测网络直报管理系统监测网络直报管理系统AEFI监测监测AEFI监测策略监测策略AEFIAEFI监测系统监测系统n n早期预防、早期发现、快速反应早期预防、早期发现、快速反应调查诊断专家组调查诊断专家组鉴定、补偿机制鉴定、补偿机制AEFI监测监测表格种类表格种类AEFI个案报告卡个案报告卡群体性群体性AEFI登记表登记表AEFI个案调查表个案调查表AEFI报告报告姓名姓名性别性别出生日期出生日期儿童监护人姓名儿童监护人姓名现住址现住址接种疫苗名称接种疫苗名称剂次剂次接种时间接种时间发生反应日期发生反应日期发生人数发生人数主要临床经过主要临床经过就诊单位就诊单位临床诊断临床诊断报告单位报告单位报告人报告人报告日期报告日期AEFIAEFI报告内容报告内容AEFI报告报告AEFIAEFI报告程序及时限报告程序及时限报告人：报告人：各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员报告时限：报告时限：及时及时报告程序：报告程序：向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡（规范表3-3）AEFI报告报告AEFIAEFI个案报告卡个案报告卡责任报告单位手工填写，及时（48h内）上报县级CDCAEFI报告报告AEFIAEFI个案报告卡个案报告卡县级CDC登陆“儿童预防接种信息管理儿童预防接种信息管理系统系统”，通过“AEFI管理”模块进行网络直报市级、省级登陆“儿童预防接种信息管理系统”，通过“AEFI管理”模块进行审核未开展儿童预防接种信息化系统建设的市（州）通过免疫规划监测信息管理系统上报预防接种预防接种个案管理个案管理中国疾病预防控制信息系统中国疾病预防控制信息系统儿童预防接种信息管理系统儿童预防接种信息管理系统注射器管理注射器管理接种点客接种点客户端用户户端用户档案管理档案管理疫苗管理疫苗管理AEFI管理管理儿童预防接种信息管理系统儿童预防接种信息管理系统登陆入口登陆入口儿童预防接种信息管理系统儿童预防接种信息管理系统专用登陆入口专用登陆入口nhttp:/202.106.123.35/immuhome.htm儿童预防接种信息管理系统儿童预防接种信息管理系统登陆界面登陆界面AEFIAEFI管理管理AEFI网络直报管理网络直报管理AEFIAEFIAEFIAEFI管理管理管理管理AEFI报告报告怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件的报告或者引起公众高度关注的事件的报告报告人：报告人：各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员 报告时限：报告时限：2 2小时内小时内报告程序：报告程序：逐级向县级、设区的市级、省级和国家级卫生行政部门、药品监督管理部门、疾病控制部门报告属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件应急条例的规定进行报告AEFI报告报告群体性群体性AEFIAEFI登记表登记表责任报告单位手工填写，2h内上报县级CDC县级CDC登陆“儿童预防接种信息管理系统”，通过“AEFI管理”模块进行网络直报市级、省级登陆“儿童预防接种信息管理系统”，通过“AEFI管理”模块进行审核AEFI报告流程报告流程医疗机构、接种单位、疫苗生产企业国家CDC省级CDC市级CDC县级CDC国家卫生部省级卫生局市级卫生局县级卫生局国家药监局省级药监局市级药监局县级药监局国家ADR省级ADR市级ADR县级ADR死亡死亡死亡死亡群体性反应群体性反应群体性反应群体性反应公众高度关注公众高度关注公众高度关注公众高度关注事件事件事件事件其它其它其它其它AEFIAEFIAEFIAEFI2 2 2 2小时内小时内小时内小时内48484848小时内小时内小时内小时内应报告的应报告的AEFIAEFI病种病种 AEFI调查诊断调查诊断1980198019801980年试行办法年试行办法年试行办法年试行办法2008200820082008年卫生部年卫生部年卫生部年卫生部60606060号令号令号令号令诊断诊断诊断诊断主管部门县、市、省级卫生行政部门县、设区的市、省级疾病预防控制机构组织名称预防接种异常反应诊断小组预防接种异常反应调查诊断专家组鉴定鉴定鉴定鉴定主管部门县、市、省级卫生行政部门设区的市、省级医学会组织名称预防接种异常反应诊断小组预防接种异常反应鉴定专家库AEFIAEFI调查诊断与预防接种异常反应鉴定调查诊断与预防接种异常反应鉴定AEFI调查诊断调查诊断AEFIAEFI调查调查调查的组织调查的组织n县级卫生行政部门、药品监督管理部门组织核实、调查n预防接种异常反应调查诊断专家组负责预防接种异常反应的调查诊断n属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定组织调查AEFI调查诊断调查诊断调查步骤调查步骤n核实报告n现场调查和收集相关资料 -访视病人与临床检查 -收集预防接种相关信息 -疑似预防接种异常反应个案调查表（规范表2-2）AEFI调查诊断调查诊断-基本情况基本情况-既往史既往史-可疑疫苗情况可疑疫苗情况-稀释液情况稀释液情况-注射器情况注射器情况-接种实施情况接种实施情况-临床情况临床情况-其它有关情况其它有关情况-诊断或鉴定结论诊断或鉴定结论调查内容调查内容AEFI调查诊断调查诊断AEFIAEFI个案调查表个案调查表县级CDC调查填写，及时（3d内）登陆“儿童预防接种信息管理系统”，通过“AEFI管理”模块进行网络直报市级、省级登陆“儿童预防接种信息管理系统”，通过“AEFI管理”模块进行审核AEFI调查诊断调查诊断分析与讨论分析与讨论n应提供的资料 -个案调查表或调查报告 -完整的大病历复印件（入院记录、入院病历、病程记 录、检查结果、出院记录）n分析资料 -时间关联性 -接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势 -报告发生率与可能的预期发生率的比较 -如与预防接种无关，出现反应的可能原因。AEFI调查诊断调查诊断分析与讨论分析与讨论n专家讨论 -调查诊断专家组专家成员充分发表意见，互 相交流，达成共识 -专家组成员未经允许，不得以个人名义以任 何方式对外公布调查结论初步结论与建议初步结论与建议AEFI调查诊断调查诊断撰写调查报告撰写调查报告n哪些反应需要撰写调查报告 -死亡 -严重残疾或者组织器官损伤 -群体性反应 -公众高度关注的事件n调查报告包括的内容 -反应的描述 -诊断、治疗及实验室检查 -采取的措施 -原因分析 -初步判定及依据 -撰写人员、时间AEFI调查流程调查流程核实报告核实报告现场调查和现场调查和资料收集资料收集讨论分析讨论分析初步调查初步调查结果和建议结果和建议预防接种异常反应预防接种异常反应预防接种异常反应预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断专家组调查诊断专家组调查诊断专家组标本采集和标本采集和实验室检查实验室检查撰写调查报告撰写调查报告死亡死亡死亡死亡群体性反应群体性反应群体性反应群体性反应公众高度关注事件公众高度关注事件公众高度关注事件公众高度关注事件其它其它其它其它AEFIAEFIAEFIAEFI立即调查立即调查立即调查立即调查48484848小时内调查小时内调查小时内调查小时内调查死亡死亡死亡死亡严重残疾或组织器官损伤严重残疾或组织器官损伤严重残疾或组织器官损伤严重残疾或组织器官损伤群体性反应群体性反应群体性反应群体性反应公众高度关注事件公众高度关注事件公众高度关注事件公众高度关注事件AEFI调查诊断调查诊断AEFIAEFI诊断诊断判定是否预防接种异常反应判定是否预防接种异常反应n依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果，进行综合分析，作出调查诊断结论n死亡病例需要尸解结果的，受种方拒绝或者不配合尸解，承担无法进行调查诊断的责任AEFI调查诊断调查诊断与预防接种异常反应相关的诊断，由县级预防接种异常反与预防接种异常反应相关的诊断，由县级预防接种异常反应调查诊断专家组做出应调查诊断专家组做出以下情形由设区的市级或省级预防接种异常反应调查诊断以下情形由设区的市级或省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断专家组进行调查诊断n受种者死亡、严重残疾n群体性疑似预防接种异常反应n对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应预防接种异常反应调查诊断专家组在作出调查诊断后预防接种异常反应调查诊断专家组在作出调查诊断后10日日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门部门AEFI诊断诊断预防接种异常反应调查诊断专家组AEFI接种实施疫苗质量不合格合格正确不正确一般反应异常反应疫苗质量事故精神或心理因素引起实施差错事故心因性反应某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病偶合症发生原因不能明确不明原因反应疫苗本身因素引起疫苗生产中造成的质量问题引起实施差错引起预防接种异常反应鉴定预防接种异常反应鉴定鉴定专家库鉴定专家库申请与受理申请与受理鉴鉴 定定鉴定程序鉴定程序预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法 （中华人民共和国卫生部令第（中华人民共和国卫生部令第6060号）号）预防接种异常反应鉴定预防接种异常反应鉴定管理机构管理机构n省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库 n省级、设区的市级医学会负责预防接种异常反应的鉴定n必要时，由卫生部移交中华医学会组织预防接种异常反应技术鉴定预防接种异常反应鉴定预防接种异常反应鉴定受理程序受理程序n受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可申请预防接种异常反应鉴定n60日内n接种单位所在地设区的市级医学会n提供鉴定所需的资料n对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定预防接种异常反应鉴定预防接种异常反应鉴定n下列情况医学会不予受理 -受种方、接种单位直接向医学会提出鉴定申请的；-预防接种异常反应争议已经人民法院调解达成协议或 判决的；-已向人民法院提起民事诉讼的（司法机关委托的除 外）；-非法接种造成患者身体健康损害的；-省级以上卫生行政部门、药品监督管理部门规定的其 他情形预防接种异常反应鉴定预防接种异常反应鉴定收费收费n由申请鉴定方预缴鉴定费 n鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排 n二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担 n不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担 预防接种异常反应补偿预防接种异常反应补偿补偿办法与标准补偿办法与标准n n省级政府制定省级政府制定补偿性质补偿性质n n因果补偿因果补偿n n无过错补偿无过错补偿n n一次性补偿一次性补偿n n非赔偿非赔偿预防接种异常反应补偿预防接种异常反应补偿补偿范围补偿范围n n死亡死亡n n严重残疾严重残疾n n器官组织损伤器官组织损伤补偿经费补偿经费n n第一类疫苗：省级财政在预防接种工作经费第一类疫苗：省级财政在预防接种工作经费中安排中安排n n第二类疫苗：相关疫苗生产企业承担第二类疫苗：相关疫苗生产企业承担预防接种异常反应补偿预防接种异常反应补偿发生群体性反应或者有死亡发生的，按照应急条例有关规定处理因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药品管理法的有关规定处理因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关规定处理通知通知请各市州上报请各市州上报20082008年年AEFIAEFI发生情况发生情况上报内容上报内容n n20082008年所辖县（市、区）发生的年所辖县（市、区）发生的AEFIAEFI病例病例上报方式上报方式n已开展儿童预防接种信息化建设的市可通过儿童预防接种信息管理系统上报n未开展儿童预防接种信息化建设的市州可通过中国免疫规划监测信息管理系统上报n不能上传的请导出Excel表，发到邮箱：上报时间上报时间n n1111月月1515日前日前谢谢大家！Thank you very much!