空气处理系统

GMP增补培训课程空气处理系统HVAC是HeatingVentilation and Air Conditioning首字母的缩写，通称为供热、通风和空气调节第一部分 介绍和概要空气处理系统目的理解一下内容：1.制药行业中空气处理系统的需求和原因；2.空气处理系统的技术要求；3.空气处理系统的不同类型；4.确认和监控要求。空气处理系统影响产品质量的因素：1.原材料和包装材料2.已验证的工艺3.人员4.程序5.设备6.厂房的设计和质量7.制造环境如果不能充分满足以上因素，将会导致产品质量不合标准。空气处理系统影响产品质量的因素空气处理系统生产环境对于产品质量至关重要：1.照明2.温度3.湿度4.空气流动5.微生物污染6.微粒污染7.不受控制的环境会导致产品质量降级 产品污染 产品和利润的损失空气处理系统 什么是污染？污染是：1.所生产的产品以外的其它产品或物质2.外来产品3.微粒4.微生物5.内毒素(微生物代谢产物之一)交叉污染是污染的一种特例。空气处理系统交叉污染(1)什么是交叉污染?交叉污染的定义：在生产过程中，一种原材料、中间产品、成品与另外一种原材料或产品之间的污染现象。(世界卫生组织)空气处理系统交叉污染(2)交叉污染的起源？1.空气处理系统和除尘系统设计不当2.空气处理系统和除尘系统操作或保养不当3.人员和设备的操作程序不适当4.设备未充分清洁空气处理系统空气处理系统交叉污染(4)可以通过以下方法可将交叉污染降到最少：1.人员的行为规范2.足够的厂房面积3.采用密闭式生产系统4.恰当并且经过验证的清洁方法5.适当的产品保护6.正确的气压气流分布空气处理系统保护等级的概念1.确定环境要求2.帮助防止污染和交叉污染3.使产品处于最佳的卫生环境4.重视 产品对污染的敏感程度 治疗风险空气处理系统空气处理系统保护等级几个参数：1.空气洁净度要求（过滤器类型和位置，空气换气次数，气流形式，差压，微粒和微生物的污染等级）2.人流和物流方法3.生产操作允许的洁净等级4.建筑物的设计和装饰空气处理系统保护等级洁净厂房等级分类：国际 WHO A、B、C、D 国家 EC、PIC/S、TGA等 A、B、C、DUS FDA 重要的和受控的 ISPE 1、2、3级或洁净区等级 企业 不尽相同空气处理系统空气处理系统 保护等级 根据洁净厂房的洁净级别要求，必须建立不同的保护等级，其中包括：工艺操作和洁净级别的关联性 在各保护等级区内允许的操作类型 洁净厂房的洁净级别定义（参数、建筑材料、房间要求、空调系统）在不同级别的洁净厂房内，人员和物料的要求（服装、培训、物料类型等）人员和物料入口状态的要求（更衣的步骤）空气处理系统空气处理系统影响保护等级的参数(2)1 空气中的微粒数2 空气中和设备表面上的微生物数量3 每个房间的换气次数4 空气流速5 气流形态6 过滤器(类型、位置)7 房间之间的差压8 温湿度空气处理系统空气处理系统 影响保护等级的参数(4)空气处理系统：是达到所需参数的主要工具 但是仅仅有它还不够完整 还必需附加一些措施 适当的更衣(衣服的类型、合适的更衣间)经验证的清洁和消毒处理程序 合适的人员和物料传输程序第二部分 构成空气处理系统空气处理系统目的 通过以下内容，我们来学习空气处理系统的构成：1.熟悉系统构成2.了解它们的功能3.知道可能的问题空气处理系统主要的子系统空气处理系统构造概念空气处理系统构件(1)防水百叶风口 防止昆虫、树叶、灰尘和雨水进入消声器降 低空气循环/气流产生的噪声流量控制器 自动调整风量 （根据昼夜压力等来控制）控制风扇 固定的风量调节阀空气处理系统构件(2)加热单元 加热空气到适当温度制冷单元/除湿器 冷却空气到要求的温 或除去空气中的水分加湿器 如果空气湿度太低，将空气加到适当湿度过滤器 除去预定尺寸的颗粒和/或微生物风管 输送空气空气处理系统部件常出现的问题空气处理系统空气类型空气处理系统国际洁净区级别比较空气处理系统空气处理系统空气处理系统空气处理系统空气处理系统空气处理系统空气处理系统空气处理系统空气处理系统空气处理系统第三部分 设计、确认和维护空气处理系统空气处理系统特性 在下面内容中，我们将学习空气处理系统的一些要点：乱流和单向流过滤器位置空气再循环与新风回风系统（位置）正压要求空气处理系统空气处理系统 气流组织方式(2)净化空气进入生产房间或覆盖生产过程时可以是：乱流单向流（层流）GMP方面经济方面新技术：隔离器技术空气处理系统空气处理系统空气处理系统空气再循环送入生产房间的净化空气可以被：100%排放 一定比例再循环 GMP方面 经济方面空气处理系统空气处理系统空气处理系统空气处理系统 确认/验证要点 好的设计是基本的，但是还必须补充以下部分：空气处理系统确认生产过程验证维护和周期性再验证足够的支持文档空气处理系统空气处理系统空气处理系统空气处理系统空气处理系统洁净室监控程序(2)日常的检测程序是质量保证的一部分附加的监控和行动条件1.停机2.过滤器元件更换3.空调系统维护4.超过既定的界限空气处理系统空气处理系统空气处理系统文件要求安装和功能描述技术规范明细 操作程序性能控制手册 维修手册和档案维护记录人员培训(计划和记录)空气处理系统检查空气处理设备1.检查设计文件，包括：安装和功能描述 要求的详细说明2.操作程序3.维修手册4.维修记录5.培训日志6.环境记录7.数值超限后的纠偏行动讨论8.巡视整个工厂