[卫生法律法规]第十三章--献血法律法规课件

第十三章 献血法律法规第十三章父母或子女在疾病外伤等情况下急需输血，要求直接在医院抽取父母或子女的血液，再直接输血给父母或子女第一节、献血法是调整在保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。第十三章第一节献血法立法的目的（一）保证医疗用血需要和安全 血液疾病威胁用血者的安全 立法确立无偿献血制度（二）保障献血者和用血者的身体健康 保证输血安全 禁止血液买卖（三）促进社会主义物质文明和精神文明建设 履行社会义务 尊重社会公德 发扬救死扶伤人道主义精神 第十三章第一节第二节、无偿献血一、无偿献血概述二、无偿献血主体三、献血工作的管理体 第十三章第二节我国的献血法律制度以献血法为根本医疗机构临床用血管理办法（试行）临床输血技术规范血站管理办法有关血液管理的地方性法规和规章第十三章第一节献血形式个体供血：义务献血：第十三章第二节提供自身血液获取报酬机关、企事业单位完成献血任务血站下达献血指标无偿献血：无偿献血指献血法所规定的18至55周岁的健康公民向血站自觉自愿地提供自身的血液或某种血液成分胜于临床，而不索取任何报酬的制度。献血法第二条规定，我国实行无偿献血制度第十三章第二节无偿献血主体无偿献血的主体，世界各国规定不一致。我国献血法第二条指出，国家提倡18周岁至55周岁的健康公民自愿献血。献血法第六条规定，国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位和本居民区的适龄公民参加献血。第十三章第二节对所有无偿献血者，发给无偿献血证书 是献血者的荣誉证书 优惠用血的主要凭证做出显著成绩的单位和个人，给予奖励无偿献血者及其配偶、直系亲属，可享受用血费用减免等优惠待遇第十三章第二节无偿献血献血工作的管理体制世界各国管理体制国外无偿献血工作由各国红十字会组织国际红十字会组织要求各国红十字会与政府密切合作有的国家政府也通过立法等方式，确认政府的责任第十三章第二节献血工作的管理体制我国管理体制1、突出政府的领导作用各级政府统一规划、组织、协调宣传普及献血的科学知识 2、强调卫生行政部门和红十字会的职责 各级卫生行政部门进行监督管理 配合政府和卫生行政部门进行无偿献血的宣传、动员和组织工作 3、加强无偿献血的宣传教育工作有关职能部门、社会团体、卫生、教育机构、新闻部门参与多种形式宣传、普及献血常识 第十三章第二节第三节、采供血站的管理一、血站的概念与分类二、一般血站的管理三、特殊血站的管理四、血站的监督管理和法律责任第十三章第三节采供血站的管理卫生部发布了血站管理办法确保血液安全规范血站执业行为促进血站的建设与发展第十三章第三节血站的概念血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构第十三章第三节血站的分类血站：一般血站特殊血站一般血站血液中心中心血站（血站）中心血库特殊血站脐带血造血干细胞库 其他类型血库第十三章第三节一般血站的管理一般血站的设置与职责 血液中心 中心血站（血站）中心血库血站的执业登记与审批血站的执业管理血站的采血管理血站供血管理一般血站的设置与职责血液中心的设置与职责设置在直辖市、省会市、自治区首府市开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作 承担血站的质量控制与评价 承担血站的业务培训与技术指导 血液的集中化检测任务 开展血液相关的科研工作 承担卫生行政部门交办的任务第十三章第三节一般血站的设置与职责中心血站的设置与职责设置在设区的市 首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站 未设置血液中心的，中心血站上加强能力建设开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；承担供血区域范围内血液储存的质量控制对所在行政区域内的中心血库进行质量控制承担卫生行政部门交办的任务第十三章第三节一般血站的设置与职责中心血库的设置与职责设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内开展无偿献血者的招募血液的采集与制备临床用血供应医疗用血业务指导等工作。第十三章第三节血站的执业登记与审批申请办理执业登记填写血站执业登记申请书省级人民政府卫生行政部进行技术审查，提交技术审查报告。接到审查报告后20日内进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给血站执业许可证及其副本有效期为3年,期满前三个月，血站应办理再次执业登记，并提交血站再次执业登记申请书及血站执业许可证根据血站业务开展和监督检查情况进行审核审核合格的，予以继续执业未通过审核的，责令其限期整改，经整改仍审核不合格的,注销其血站执业许可证未办理手续或者被注销执照的血站，不得继续执业第十三章第三节血站的执业登记与审批有下列情形之一的，不予执业登记：血站质量管理规范技术审查不合格的；血站实验室质量管理规范技术审查不合格的血液质量检测结果不合格的予以撤销的血站，应当在撤销后十五日内申请办理注销执业登记。逾期不办理的，由执业登记机关依程序予以注销收回血站执业许可证及其副本和全套印章。第十三章第三节血站的执业登记与审批血站设立分支机构，应当报相关部门批准；设置固定采血点(室)或者流动采血车的，应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。血站可以设置储血点储存血液储血点应具备储存条件，并由省级卫生行政部门批准。血站的执业管理血站执业，遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范。制定血液采集、制备、供应计划开展无偿献血宣传开展献血者招募对献血者进行健康检查和血液采集第十三章第三节献血法和血站管理办法对其有着严格规定1、采血遵守有关规程和制度，由具有采血资格的医务人员进行。每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。2、采血前，对献血者进行免费健康检查 一次性采血器材用后销毁3、建立对有疾病危险的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽淘汰制度。4、血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记自愿和知情同意的原则，并对献血者履行规定的告知义务。为献血者保密。原始记录应当至少保存十年5、献血者每次献血量为200毫升，不得超过400毫升，两次间隔大于6个月第十三章第三节血站的采血管理6、血站建立相关规章和责任制度，并定期检查、考核7、具备血液检测实验室资格的血站，应当制定实验室室内质控与室间质评制度。实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，对工作人员进行生物安全知识培训8、血站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播9、血液检测的全血标本的保存期应当与全血有效期相同；血清(浆)标本的保存期应当在全血有效期满后半年。10、血液的包装、储存、运输应当符合血站质量管理规范的要求。血液包装袋上应当标：血站的名称及其许可证号；献血编号或者条形码；血型；血液品种；采血日期及时间或者制备日期及时间；有效日期及时间；储存条件。第十三章第三节血站的采血管理血站供血管理1、血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准品种、规格、数量、活性、血型无差错 提供的血液经检测合格 建立质量投诉，不良反应监测和血液收回制度 加强对储血点的质量监督，保证血液储存质量 按照临床需要进行血液储存和调换 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖2、填写采供血机构统计报表，及时准确上报制定紧急灾害应急预案，从各方面保证预案的实施3、进行血液调配需由省级人民政府卫生行政部门批准 向中国境外提供血液成分，按照有关规定办理手续第十三章第三节特殊血站的管理脐带血，是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。第十三章第三节特殊血站的登记与审批卫生部统一制定特殊血站的设置规划和原则国家不准设置以营利为目的特殊血站申请设置特殊血站，向所在地省级人民政府卫生行政部门申请，初审后报卫生部批准特殊血站执业，向相关部门申请办理执业登记。对申请单位进行技术审查及执业验收 审查合格，发给血站执业许可证 注明开展的业务血站执业许可证有效期为三年 期满前三个月向原执业登记部门申请办理再次执业登记手续第十三章第三节特殊血站的执业要求一般血站的执业要求特殊血站的基本标准、技术规范等执业采集必须符合医学伦理，自愿和知情同意的原则脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署知情同意书只能向有必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞必须提供给境外医疗机构时，按照国家有关人类遗传资源管理规定办理手续脐带血等特殊血液成分必须用于临床。第十三章第三节血站的监督管理和法律责任（一）各级卫生行政部门监督管理职责（二）违反血站管理办法的法律责任第十三章第三节血站的监督管理和法律责任（一）各级卫生行政部门监督管理职责县级以上人民政府卫生行政部门对采供血活动履行监督管理制定临床用血储存、配送管理办法，并监督实施对下级卫生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织对采供血质量的抽检对辖区内临床供血活动进行监督检查对违反血站管理办法的行为依法进行查处各级人民政府卫生行政部门对无偿献血者的招募、采血、供血活动予以支持、指导。并对本辖区内的血站执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况进行评价及监督检查，按照卫生部的有关规定将结果上报，同时向社会公布。卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，血站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。第十三章第三节血站的监督管理和法律责任（一）各级卫生行政部门监督管理职责卫生部定期进行评价及监督检查，并将结果向社会 公布 血液中心执行有关规定情况、无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等 特殊血站的质量管理状况第十三章第三节血站的监督管理和法律责任（一）各级卫生行政部门监督管理职责卫生行政部门和工作人员在履行职责时，不得有以下行为：对不符合法定条件的，批准其设置、执业登记或者变更登记，或者超越职权批准血站设置、执业登记或者变更登记对符合法定条件和血站设置规划的，不予批准其设置、执业登记或者变更登记；或者不在法定期限内批准其设置、执业登记或者变更登记对血站不履行监督管理职责。各级人民政府卫生行政部门应当建立血站监督管理的举报、投诉机制。并对举报人和投诉人负有保密的义务第十三章第三节违反血站管理办法的法律责任 1、非法采集血液 未经批准，擅自设置血站，开展采供血 已被注消的血站，开展采供血 无或者过期的血站执业许可证开展采供血 租用、借用、出租、出借、变造、伪造血站执业许可证 2、血站出售无偿献血血液 处罚：由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔 没收违法所得，可以并处100000元以下的罚款 构成犯罪的，依法追究刑事责任第十三章第三节违反血站管理办法的法律责任超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工作血液检测实验室未取得相应资格即进行检测擅自采集原料血浆、买卖血液、调配血液采集血液前，未对献血者进行健康检查、检测采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务第十三章第三节违反血站管理办法的法律责任擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材及使用不符合规定对检测不合格或者报废的血液，未按有关规定处理的未经批准向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分的未按规定保存血液标本的违反有关技术规范，造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的第十三章第三节违反血站管理办法的法律责任警告、责令改正、逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生或者造成严重后果的，对负责人员，依法给予行政处分构成犯罪的，依法追究刑事责任违反血站管理办法的法律责任卫生行政部门及其工作人员未按规定的程序审查而使不符合条件的申请者得到许可的对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的在许可审批过程中弄虚作假的对符合条件的设置及执业登记申请不予受理的对符合条件的申请不在法定期限内作出许可决定的不依法履行监督职责，或者监督不力造成严重后果的其他在执行本办法过程中，存在滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊，索贿受贿等行为的。第十三章第三节违反血站管理办法的法律责任依据有关规定，由上级行政机关或者监察机关责令改正献血法、行政许可法情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分构成犯罪的，依法追究刑事责任第十三章第三节第四节血液制品的管理一、血液制品的立法二、原料血浆的管理三、血液制品生产经营单位的管理四、血液制品监督管理及其法律责任血液制品的立法血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。国务院发布了血液制品管理条例保证血液制品的质量 相应部门对相应原料血浆的过程监督管理第十三章第四节原料血浆的管理（一）单采血浆站的设置（二）单采血浆站的申请与审批（三）原料血浆的采集第十三章第四节原料血浆的管理单采血浆站的设置符合单采血浆站布局、数量、规模的规划具有相适应的卫生专业技术人员具有相适应的场所及卫生环境具有识别供血浆者的身份识别系统具有相适应的单采血浆机械及其他设施具有进行质量检验的技术人员以及仪器设备在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站只能在相应区域内采集血浆第十三章第四节原料血浆的管理单采血浆站的申请与审批申请设置单采血浆站的县级人民政府卫生行政部门初审经设区的相关部门或机构审查同意报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批经审查符合条件的，核发单采血浆许可证，报国务院卫生行政部门备案第十三章第四节原料血浆的管理原料血浆的采集1、签发供血浆证2、血浆采集3、血浆供应第十三章第四节原料血浆的管理原料血浆的采集签发供血浆证1、检查、化验合格核发供血浆证2、供血浆者进行身份识别并核实其供血浆证进行健康检查和血液化验3、检查、化验合格，采集血浆，建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案4、对不合格的，收缴供血浆证，销毁5、供血浆证不得涂改、伪造、转让第十三章第四节原料血浆的管理原料血浆的采集血浆采集1、单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆2、采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆3、单采血浆站必须使用合格的体外诊断试剂和一次性采血浆器材4、采血浆器材等一次性消耗品使用后予以销毁，并作记录第十三章第四节原料血浆的管理原料血浆的采集血浆供应1、单采血浆站只能向一个血液制品生产单位供应原料血浆 与其签订质量责任书2、采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求3、严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床第十三章第四节血液制品生产经营单位的管理（一）血液制品生产经营机构的设置条件（二）血液制品的生产经营管理第十三章第四节血液制品生产经营单位的管理血液制品生产经营机构的设置条件新建、改建或者扩建血液制品生产单位经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意 由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准血液制品生产单位条件 达到药品生产质量管理规范规定的标准 经国务院卫生行政部门审查合格 依法向工商行政管理部门申领营业执照严禁出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证和产品批准文号具备相适应的冷藏条件和熟悉的业务人员第十三章第四节血液制品生产经营单位的管理血液制品的生产经营管理生产国内已经生产的品种，向国务院卫生行政部门申请产品批准文号国内尚未生产的品种，按照国家有关新药审批的程序和要求申报血液制品生产单位不得向不符合条件的单位收集原料血浆，不得向其他任何单位供应原料血浆。在原料血浆投料生产前，必须进行全面复检，作检测记录经复检不合格的，予以销毁，并作记录经复检发现有经血液途径传播的疾病，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报相关卫生行政部门第十三章第四节血液制品监督管理及其法律责任县级以上地方各级人民政府卫生行政部门监督管理单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门监督管理血液制品生产单位每年一次监督检查，进行年度注册设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年进行一次检查国家药品生物制品检定机构及指定的省级药品检验机构对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。第十三章第四节血液制品监督管理及其法律责任未取得单采血浆许可证，从事原料血浆活动由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔没收违法所得及相应器材、设备，并处所得的5至10倍罚款没有违法所得的，并处5至10万元的罚款造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任经血液途径传播的疾病传播人身伤害等第十三章第四节血液制品监督管理及其法律责任单采血浆站供血浆者不合格健康检查 血液化验 规定区域 身份识别 供血浆证采集不合要求技术操作标准和程序 过频过量 单采血浆机械 合格的试剂 合格的器材违反相关规定直接供应 擅自采集血液 包装 储存 运输 阳性血浆不清除、不及时上报 擅自处理，污染环境 向任意单位供应原料血浆的第十三章第四节血液制品监督管理及其法律责任单采血浆站限期改正，处万元以上10万元以下的罚款情节严重的，吊销单采血浆许可证构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任血液制品监督管理及其法律责任单采血浆站已知其采集的血浆呈阳性，仍向血液制品生产单位供应吊销单采血浆许可证 没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款 构成犯罪的，依法追究刑事责任涂改、伪造、转让供血浆证收缴供血浆证 没收违法所得，并处所得至倍罚款 没有违法所得，处万元以下的罚款 构成犯罪的，依法追究刑事责任血液制品监督管理及其法律责任血液制品生产单位 使用来源不合格的血浆 无单采血浆许可证的单采血浆站 未与其签订质量责任书的单采血浆站 其他单位供应的原料血浆的 非法采集原料血浆的投料生产前未对原料血浆进行复检或体外诊断试剂不合要求 没有产品批准文号 未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格将检测不合格的原料血浆投入生产的擅自更改生产工艺和质量标准将检验不合格的产品出厂与他人共用产品批准文号 第十三章第四节血液制品监督管理及其法律责任 血液制品生产单位 省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任第十三章第四节血液制品监督管理及其法律责任 血液制品生产单位擅自出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证、产品批准文号或者供应原料血浆 没收违法所得，处所得至10倍罚款 没有违法所得的，处至10万元的罚款生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求责令改正，可以处万元以下的罚款擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得 处其总值至倍的罚款第十三章第四节血液制品监督管理及其法律责任 血液制品生产单位血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿构成犯罪的，依法追究刑事责任 尚不构成犯罪的，依法给予行政处分第十三章第四节第五节违反献血法的法律责任违法行为非法采集血液 血站、医疗机构出售无偿献血的血液 非法组织他人出卖血液处理办法由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔 没收违法所得，可以并处100000元以下的罚款 构成犯罪的，依法追究刑事责任第十三章第五节第五节违反献血法的法律责任一、临床用血的法律责任二、实施机构与人员的法律责任三、法律细则第十三章第五节临床用血的法律责任临床用血不符合国家规定的卫生标准和要求包装储存运输处理办法：县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正给予警告 可以并处10000元以下的罚款第十三章第五节实施机构与人员的法律责任(一)血站(二)医疗机构的医务人员(三)卫生行政部门及其工作人员第十三章第五节实施机构与人员的法律责任血站向医疗机构提供不符合规定标准的血液由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正情节严重，造成经血液途径传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分构成犯罪的，依法追究刑事责任第十三章第五节实施机构与人员的法律责任医疗机构的医务人员，将不符合国家规定标准的血液用于患者由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正 患者健康造成损害的，依法赔偿 对责任人员，依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任第十三章第五节实施机构与人员的法律责任卫生行政部门及其工作人员在监督管理工作中，玩忽职守造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任 尚不构成犯罪的，依法给予行政处分第十三章第五节法律细则中华人民共和国刑法第三百三十三条规定:非法组织他人出卖血液 处5年以下有期徒刑，并处罚金以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液 处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金上述行为对他人造成伤害的，依照刑法第二百三十四条规定，故意伤害他人身体 处3年以下有期徒刑、拘役或者管制致人重伤 处3至10年有期徒刑致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾 处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑第十三章第五节三、法律细则中华人民共和国刑法第三百三十四条规定：非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康 处5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金对人体健康造成严重危害 处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金造成特别严重后果 处10年以上有期徒刑或者无期徒刑 并处罚金或者没收财产第十三章第五节谢谢谢！