洁净区微生物及卫生知识培训-根据GMP 2010年版

洁 净 区 微 生 物 及 卫 生 知 识 培 训质 保 部 1 微 生 物 基 础 知 识2 微 生 物 的 污 染 与 控 制3 洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制4 洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 监 测 目 录CONTENTS5 微 生 物 室 简 述 1.微 生 物 的 分 类2.微 生 物 的 特 点3.相 关 术 语4.微 生 物 与 药 品第 一 章微 生 物 基 础 知 识Chapter 1 第一章微 生 物 基 础 知 识1.微 生 物 的 分 类微 生 物非 细 胞生 物 原 核 生物 部 分 真核 生 物 有 细 胞结 构 ，但 无 细胞 核无 细 胞结 构病 毒 亚 病 毒 细 菌 蓝 藻 支 原 体 衣 原 体等 有 细 胞结 构 ，有 细 胞核霉 菌 、酵 母 菌 藻 类 等微 生 物 定 义 ： 一 类 形 态 微 小 ， 结 构 简 单 ， 用 肉 眼 难 以看 到 ， 必 须 借 助 光 学 显 微 镜 或 电 子 显 微 镜 才 能 看 清 的低 等 微 小 生 物 的 系 统 。 微 生 物 的 特 点体 积 小 ， 比 表 面 积 大吸 收 多 ， 转 化 快适 应 性 强 ， 易 变 异分 布 广 ， 种 类 多生 长 旺 ， 繁 殖 速 度 快 第一章微 生 物 基 础 知 识2.微 生 物 的 特 点 第一章微 生 物 基 础 知 识2.微 生 物 的 特 点球 菌 螺 旋菌 杆 菌金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、肺炎链球菌、脑膜炎球菌（大部分是G+也有G-）分为弧菌和螺菌：幽门螺杆菌、霍乱弧菌、副溶血弧菌（生活在淡水或海水里） 大肠杆菌、鼠疫杆菌、双岐杆菌（常见的益生菌）、结核分歧杆菌微生物按形态分类革 兰 氏 阳 性 细胞壁含肽聚糖多，脂类少。 革 兰 氏 阴 性 细胞壁含肽聚糖少，脂类多。 第一章微 生 物 基 础 知 识2.微 生 物 的 特 点葡萄球菌 链球菌 双球菌 四联球菌 八叠球菌 球杆菌 链杆菌 弧菌 螺菌 放线菌 微生物按形态分类球菌 杆菌 螺旋菌 第一章微 生 物 基 础 知 识3.相 关 术 语细 菌菌 落单 个 或 少 数 细 菌 细 胞 生 长 繁 殖 后 ， 会 形 成 以 母细 胞 为 中 心 的 一 堆 肉 眼可 见 、 有 一 定 形 态 构 造的 子 细 胞 集 团 。 细 菌 的菌 落 特 征 可 作 为 鉴 定 细菌 菌 种 的 依 据 霉 菌菌 落主 要 指 丝 状 真 菌 。往 往 能 形 成 分 枝 繁茂 的 菌 丝 体 ， 但 又不 像 蘑 菇 那 样 产 生大 型 的 子 实 体 。 酵 母菌 菌落菌 落 特 征 与 细 菌 相似 ， 但 比 细 菌 菌 落大 而 厚 ， 菌 落 表 面光 滑 、 湿 润 、 粘 稠 ，易 挑 起 ， 菌 落 颜 色均 一 。3.1菌 落是 由 单 个 细 菌 （ 或 其 他 微 生 物 ） 、 细 胞 或 一 堆 同 种 细 胞 在 适 宜固 体 培 养 基 表 面 或 内 部 生 长 繁 殖 到 一 定 程 度 ， 形 成 肉 眼 可 见 的子 细 胞 群 落 。cfu： Colony-Forming Units（ 菌 落 形 成 单 位 ） 在 活 菌 培 养 计 数 时 ， 由 单 个 菌 体 或 聚 集 成 团 的 多 个 菌 体 在 固 体培 养 基 上 生 长 繁 殖 所 形 成 的 集 落 ， 称 为 菌 落 形 成 单 位 ， 以 其 表 达 活菌 的 数 量 。 第一章微 生 物 基 础 知 识3.相 关 术 语培 养 基 是 由 人 工 方 法 配 制 而 成 的 ， 专 供 微 生 物 生 长 繁 殖 使 用 的 营养 基 质 。水 碳 源 氮 源 生 长因 子无 机盐营 养 物A.营 养 因 素B.微 生 物 生 长 的 影 响 因 素pH 温 度 氧 气 渗 透压3.2培 养 基 第一章微 生 物 基 础 知 识4.微 生 物 与 药 品微 生 物 与 药 品 微 生 物 的 分 布 极 为 广 泛 ，它 们 在 自 然 界 的 物 质 转 换 作用 中 ， 绝 大 多 数 对 人 类 是 有益 的 ， 在 制 药 工 业 中 ， 有 些药 品 和 制 剂 ， 本 身 就 是 微 生 物 ， 如 菌 苗 、 疫 苗 、 微 生 物制 剂 ； 有 些 药 品 是 以 微 生 物的 代 谢 物 作 为 原 料 或 经 其 有效 作 用 参 与 制 药 过 程 ， 如 抗生 素 制 剂 、 葡 萄 糖 、 氨 基 酸 、酶 类 制 剂 等 。 从 药 品 生 产 的 卫 生 学 而 论 ： 微 生 物 对 药 品 原 料 、 生 产 环 境 和 成 品 的 污 染 ， 都 是 造成 生 产 失 败 、 成 品 不 合 格 ， 直 接 或 间 接 对 人 类 造 成 危 害 的重 要 因 素 。 受 到 污 染 的 药 品 会 引 起 使 用 者 的 感 染 甚 至 引 起严 重 后 果 。 注 射 了 污 染 微 生 物 的 针 剂 会 导 致 局 部 感 染 或 败血 症 ； 使 用 了 污 染 的 软 膏 或 乳 膏 会 引 起 皮 肤 和 粘 膜 感 染 ；服 用 了 污 染 大 肠 杆 菌 、 沙 门 氏 菌 等 致 病 菌 的 制 剂 会 导 致 肠道 传 染 病 的 发 生 和 流 行 。 受 到 微 生 物 污 染 的 药 品 还 可 能 产生 化 学 和 物 理 变 化 而 变 质 ， 使 药 品 失 效 或 产 生 毒 害 作 用 。 药 品 中 污 染 的 微 生 物 类 型 有 很 多 种 ， 如 细 菌 、 霉 菌 、酵 母 菌 、 放 线 菌 等 。 1.相 关 术 语2.洁 净 室 （ 区 ） 污 染 来 源3.GMP与 微 生 物 控 制4.污 染 途 径 与 预 防 手 段5.污 染 来 源 与 控 制第 二 章微 生 物 的 污 染 与 控 制Chapter 2 第二章微 生 物 的 污 染 与 控 制1.相 关 术 语1.1污 染污 染 ： 指 当 某 物 与 不 洁 净 的 或 腐 坏 物 接 触 或 混 合 在 一 起 使 该 物 变得 不 纯 净 或 不 适 用 时 ， 即 受 污 染 。1.2污 染 源污 染 源 ： 指 向 环 境 排 放 或 释 放 有 害 物 质 或 对 环 境 产 生 有 害 影 响 的场 所 、 设 备 和 装 置 。微生物传播污染的四大媒介： 人、空气、水和表面。在 无 菌 药 品 生 产 中 人 员 带 来 的污 染 是 最 大 的 污 染 源 。 1.3微 生 物 的 污 染 定 义 ： 因 微 生 物 产 生 、 附 着 而 给 特 定 的 环 境 带 来 的 不 良 影 响 。 微 生 物 对 药 品 、 生 产 环 境 和 成 品 的 污 染 是 造 成 生 产 失 败 、 导 致 产 品 腐 败 变 质 。 成 品不 合 格 的 重 要 因 素 。自 身 污 染由 于 患 者 和 员 工 自 身 携 带 微 生 物 而 污 染 。01 接 触 污 染由 于 和 非 无 菌 的 用 具 、 机 械 或 人 的 接 触 而 污 染 。02 空 气 污 染 由 于 空 气 中 所 含 微 生 物 的 沉 降 、 附 着 或 被 吸入 而 污 染 。03 其 他 污 染由 于 其 他 因 素 （ 如 昆 虫 ） 而 污 染 。04 控 制 污 染 的 途 径 ： 有 效 地 阻 止 室 外 的 污 染 侵 入 室 内 ； 迅 速 有 效 地 排 除 室 内 已 发 生 的 污 染 ； 控 制 污 染 源 ， 减 少 污 染 发 生 量 第二章微 生 物 的 污 染 与 控 制1.相 关 术 语 01污 染 类 型尘粒污染微生物污染残留物污染 02传 播 污 染 媒 介空气水表面人员 03造 成 污 染 的 原 因原辅材料内包装材料设备与容器生产环境操作人员生产过程 第二章微 生 物 的 污 染 与 控 制2.洁 净 室 （ 区 ） 污 染 来 源 风 险 ：手 部 的 交 叉 污 染皮 肤 屑 片 的 脱 落 与 散 布不 正 确 的 穿 着 工 作 服不 正 确 的 行 为风 险 ：环 境 控 制 或 屏 障 系 统 失控 ；公 用 设 施 （ 气 体 、 水 等 ）失 控 风 险 ：通 过 气 锁 间 传 递 ；在 进 入 之 前 的 消 毒 失效 第二章微 生 物 的 污 染 与 控 制2.洁 净 室 （ 区 ） 污 染 来 源 坐 着 不 动 能 产生 10万 个 颗 粒 走 能 产 生500万 个 颗 粒 跑 能 产 生1500万 个 颗 粒 第二章微 生 物 的 污 染 与 控 制2.洁 净 室 （ 区 ） 污 染 来 源 微 生 物控 制物 料 验 证 质 量 控 制与 质 量 保 证设 备 生 产 管 理机 构 与 人 员厂 房 与 设 施 原 料 卫 生辅 料 卫 生包 装 材 料 卫 生 清 洁 验 证灭 菌 验 证设 备 验 证 工 艺 卫 生 监 测环 境 卫 生 监 测个 人 卫 生 监 测工 艺 用 水设 备 清 洁 清 洁 规 程卫 生 管 理 规 程防 止 污 染 、 交 叉 污 染 的 措 施体 检 管 理生 产 人 员 卫 生卫 生 培 训空 气 净 化 技 术生 产 环 境 卫 生公 用 设 备 卫 生 第二章微 生 物 的 污 染 与 控 制3.GMP与 微 生 物 控 制GMP与 微 生 物 控 制 药 品 生 产 工 艺 过 程 中 污 染 途 径 与 预 防 手 段污 染 途 径 污 染 物的 类 型 危 害 程 度 无 菌 工 艺要 求 程 度 预 防 手 段直 接 污 染 容 器 、 管 道 污 染人 员 的 手 指无 菌 部 件内 包 装 材 料 严 重 几 率 大 污 染 负 荷 高 涉 及 范 围 广 有 可 能 整 批 报 废 无 菌 （ 无 菌 工 艺 ）消 毒 （ 非 无 菌 工 艺 ） 非 无 菌 工 艺 ： 器 具 清 洗 、 干 燥 或灭 菌 设 备 容 器 密 封 清 洁 卫 生 操 作 间 接 污 染 操 作 间 的 空 气操 作 人 员 的 身 体 一 般 几 率 小 污 染 负 荷 低 涉 及 范 围 小 消 毒 区 域 的 封 闭 控 制 人 员 的 培 训 与 更 衣 高 效 过 滤 器 区 域 的 气 流 设 计 和控 制 日 常 的 消 毒 与 监 控 第二章微 生 物 的 污 染 与 控 制4.污 染 途 径 与 预 防 手 段 第二章5.污 染 来 源 与 控 制5.1 空 气 、 压 缩 空 气存 在 的 微 生 物 类 型 来 源 影 响 因 素 监 测 方 法 措 施 与 手 段 产 芽 孢 的 细 菌 ： 杆 菌 属 、 梭菌 属 的 菌 种 不 产 芽 孢 的 细 菌 ： 葡 萄 球 菌属 、 链 球 菌 属 霉 菌 ： 青 霉 属 、 曲 霉 属 的 菌种 酵 母 菌 ： 红 酵 母 菌 属 的 菌 种 尘 埃人 的 皮 肤人 的 体 液衣 服水 滴 附 着 的 微 粒 大 小空 气 湿 度 决 定 的沉 降 系 数 浮 游 菌 监 测沉 降 菌 监 测表 面 微 生 物 监 测 过 滤层 流 技 术化 学 消 毒紫 外 线 （ UV）微 生 物 的 污 染 与 控 制 第二章5.污 染 来 源 与 控 制5.2 水存 在 的 微 生 物 类 型 来 源 影 响 因 素 监 测 方 法 措 施 与 手 段 革 兰 氏 阴 性 菌 （ 98%） 微 球 菌 属 酵 母 菌 真 菌 放 线 菌 原 水软 化 水去 离 子 水蒸 馏 水反 渗 透 水分 配 系 统 原 水 质 量水 的 处 理 与 分 配 膜 过 滤 法 化 学 法过 滤 法物 理 处 理 法微 生 物 的 污 染 与 控 制 第二章5.污 染 来 源 与 控 制5.3 人 员 （ 皮 肤 与 呼 吸 道 ）存 在 的 微 生 物 类 型 来 源 影 响 因 素 监 测 方 法 措 施 与 手 段 金 黄 色 葡 萄 球 菌 八 叠 球 菌 类 白 喉 菌 不 动 杆 菌 产 碱 菌 亲 脂 的 酵 母 菌 真 菌 类 的 表 皮 癣 菌 、 小 芽 胞癣 菌 、 发 癣 菌 浮 生 细 菌 （ 耳 道 ） 皮 肤头 发耳 道 分 泌物不 良 操 作习 惯 接 触 药 物 的 几 率卫 生 操 作 习 惯人 员 培 训 与 考 核 接 触 皿 法 个 人 卫 生 措 施（ 洗 涤 、 更 衣 、消 毒 ）防 护 衣微 生 物 的 污 染 与 控 制 第二章5.污 染 来 源 与 控 制5.4 物 料存 在 的 微 生 物 类 型 来 源 影 响 因 素 监 测 方 法 措 施 与 手 段 植 物 源 性 致 病 菌 如 ： 欧 文 菌 、 假 单 胞 菌 、 乳 酸菌 、 芽 孢 杆 菌 、 链 球 菌 、 黑 霉菌 、 链 格 菌 、 镰 刀 霉 菌 、 无 菌丝 酵 母 菌 等 等 未 经 处 理的 物 料物 料 操 作中 的 污 染 ，如 取 样 、操 作 等 物 料 处 理 的 效 率储 存 条 件物 料 未 保 护 ， 导致 污 染 微 生 物 限 度 检 查 热 处 理过 滤辐 射环 氧 乙 烷从 灭 菌 溶 剂 再 结晶卫 生 操 作微 生 物 的 污 染 与 控 制 第二章5.污 染 来 源 与 控 制5.5 建 筑 、 设 备存 在 的 微 生 物 类 型 来 源 影 响 因 素 监 测 方 法 措 施 与 手 段 霉 菌 ： 分 歧 孢 子 霉 菌 、 曲 霉菌 墙 壁天 花 板地 板排 水门 窗设 备管 道 材 料 选 型施 工维 护洁 净 设 计 接 触 皿 法清 洁 验 证 卫 生 设 计卫 生 材 料清 洁 （ SOP、 清洁 剂 、 消 毒 剂 ）灭 菌清 洗 室 设 计清 洁 工 具微 生 物 的 污 染 与 控 制 1.洁 净 室 （ 区 ） 的 简 介2.洁 净 室 （ 区 ） 的 布 局 图3.洁 净 室 （ 区 ） 的 管 理第 三 章洁 净 室 （ 区 ） 环 境的 控 制Chapter 3 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制1.洁 净 室 （ 区 ） 的 简 介 洁 净 室 （ 区 ） ： 需 要 对 悬 浮 粒 子 及 微 生 物 含 量 进 行 控 制 的 房 间 （ 区 域 ） 。 其 建筑 结 构 、 装 备 及 其 使 用 均 具 有 防 止 该 区 域 内 污 染 物 的 引 入 、 产 生 和 滞 留 的 功 能 。 HVAC： Heating, Ventilation and Air Conditioning或 者 Heating, Ventilation, Air-conditioning and Cooling的 英 文 缩 写 ， 就 是 供 热 通 风 与 空 气 调 节 。1.1相 关 定 义 空 气 调 节 去 除 污 染 物制 冷 or采 暖除 湿 or加 湿 去 除 粒 子保 证 房 间 压 差提 供 新 鲜 的 空 气18264565%HVAC不 能 做 什 么 ？ 不 能 对 已 污 染 的 表 面 进 行清 洁 ； 不 能 弥 补 操 作 人 员 不 按 程序 操 作 带 来 的 负 面 影 响 ； 不 能 创 造 奇 迹 ！HVAC旨 在 ：确 保 人 员 的 舒 适 性 ；保 护 设 施 内 部 人 员 和 设 施 外 部 人 员 不 受空 气 中 有 害 物 质 的 危 害 ；保 证 产 品 质 量 ；保 证 产 品 生 产 所 要 求 的 空 气 环 境 。 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制1.洁 净 室 （ 区 ） 的 简 介1.1相 关 定 义 单 向 流 （ unidirectional airflow） ： 沿 着 平 行 流 线 ， 以 一 定 流 速 、 单 一 通 路、 单 一 方 向 流 动 的 气 流 ， 曾 被 称 为 层 流 。 非 单 向 流 （ nonunidirectional airflow ） ： 具 有 多 个 通 路 循 环 特 性 或 气 流 方向 不 平 行 的 ， 不 满 足 单 向 流 定 义 的 气 流 ， 曾 被 称 为 乱 流 。 送 风 口 ： 含 静 压 箱 ， 高 效 过 滤 器 ， 散 流 板 ， 在 改 建 和 新 建 各 级 洁 净 室 ， 可作 为 终 端 高 效 过 滤 装 置 在 洁 净 顶 棚 等 处 。 回 风 口 ： 回 风 用 的 。 室 内 负 荷 一 定 时 ， 需 要 给 室 内 送 的 冷 风 量 是 一 定 的 。室 内 风 相 对 于 新 风 来 说 ， 夏 季 温 度 一 般 较 低 ， 所 以 利 用 回 风 道 回 一 些 风 进空 调 箱 ， 跟 少 量 新 风 混 后 ， 制 成 冷 风 送 入 室 内 。 相 对 于 全 部 用 新 风 制 冷 风来 说 ， 可 以 有 效 地 节 能 。 排 风 口 ： 排 风 用 的 。 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制1.洁 净 室 （ 区 ） 的 简 介1.1相 关 定 义传 递 窗 （ Transfer window） ： 主 要 适 用 于 洁 净 区 与 非 洁 净 区 之 间 ， 或 洁 净 室与 洁 净 室 之 间 的 小 货 物 传 递 ， 可 有 效 的 减 少 洁 净 室 门 的 开 启 次 数 ， 把 洁 净 区 的污 染 减 少 到 最 低 程 度 。气 锁 室 （ air lock） ： 一 般 设 置 在 洁 净 室 的 出 入 口 ， 是 用 以 阻 隔 外 界 污 染 气 流 和控 制 压 差 而 设 置 的 缓 冲 间 ， 这 些 气 锁 室 通 过 若 干 扇 门 对 出 入 空 间 进 行 控 制 ， 同 时 还 为 穿 /脱 洁 净 服 、 消 毒 、 净 化 等 操 作 提 供 场 所 。 洁 净 环 境 内 单 位 体 积 空 气中 含 大 于 或 等 于 某 一 粒 径悬 浮 粒 子 的 统 计 数 量 来 区分 的 洁 净 程 度 。 悬 浮 粒 子用 于 空 气 洁 净 度 分 级 的 空气 悬 浮 粒 子 尺 寸 范 围 在0.1m1000m的 固 体 和液 体 粒 子 。 用 标 准 （ GB/T 16294） 提及 的 方 法 收 集 空 气 中 的 活微 生 物 粒 子 ， 通 过 专 门 的培 养 基 ， 在 适 宜 的 生 长 条件 下 繁 殖 到 可 见 的 菌 落 数 。浮 游 菌用 标 准 （ GB/T 16293） 提及 的 方 法 收 集 悬 浮 在 空 气中 的 活 微 生 物 粒 子 ， 通 过专 门 的 培 养 基 ， 在 适 宜 的生 长 条 件 下 繁 殖 到 可 见 的 菌 落 数 。 洁 净 工 作 服为 把 工 作 人 员 产 生 的 粒 子限 制 在 最 小 程 度 所 使 用 的发 尘 量 少 的 洁 净 服 装 。 洁 净 室 被 污 染 后 ， 净 化 空调 系 统 开 始 运 行 至 恢 复 到稳 定 的 规 定 室 内 洁 净 度 等级 的 时 间 。 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制洁净室（区）的洁净度必须以尘粒和微生物为环境控制对象。二者相比，微生物更难控制。因为：1、存在范围广 2、生长速度快3、生存能力强1.1相 关 定 义 1.洁 净 室 （ 区 ） 的 简 介 指 杀 灭 或 去 除 物 体上 所 有 微 生 物 的 方法 ， 包 括 抵 抗 力 极强 的 细 菌 芽 胞 。 sterilization灭 菌 杀 死 病 原 微 生 物 、 但不 一 定 能 杀 死 细 菌 芽孢 的 方 法 。 通 常 用 化学 的 方 法 来 达 到 消 毒的 作 用 。 用 以 消 毒 的药 品 称 为 消 毒 剂 。disinfection消 毒杀 灭 物 体 中 的 致 病菌 ， 物 体 中 还 含 有芽 孢 、 嗜 热 菌 等 非致 病 菌 anticorrosive杀 菌 指 没 有 活 菌 的 意 思 。防 止 细 菌 进 入 人 体或 其 他 物 品 的 操 作技 术 ， 称 为 无 菌 操作 。 sterile无 菌 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制1.1相 关 定 义 1.洁 净 室 （ 区 ） 的 简 介 利 用 某 种 理 化 因 素完 全 抑 制 霉 腐 微 生物 的 生 长 繁 殖anticorrosive防 腐 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制1.洁 净 室 （ 区 ） 的 简 介1.2 HVAC工 作 原 理 简 介u 利 用 过 滤 器 有 效 地 控 制 送 入 室 内 的 全 部 空 气 的 洁 净 度 ， 由 于 细 菌 都 会 依 附 在 微 粒 上 ， 微 粒 过 滤同 时 也 滤 掉 了 细 菌 ；u 利 用 合 理 的 气 流 组 织 排 除 已 经 发 生 的 污 染 ， 由 送 风 口 送 入 洁 净 空 气 ， 使 室 内 产 生 的 微 粒 和 细 菌被 洁 净 空 气 稀 释 后 强 迫 其 由 回 风 口 进 入 系 统 的 回 风 管 路 ， 在 空 调 设 备 的 混 合 段 和 从 室 外 引 入 的经 过 过 滤 的 新 风 混 合 ， 再 经 过 进 一 步 过 滤 后 又 进 入 室 内 ， 通 过 反 复 的 循 环 就 可 以 把 污 染 控 制 在一 个 稳 定 的 水 平 上 ， 这 个 水 平 就 应 该 低 于 相 应 的 洁 净 度 级 别 ；u 通 过 调 整 ， 洁 净 区 与 非 洁 净 区 之 间 、 不 同 级 别 洁 净 区 之 间 的 压 差 不 低 于 10帕 ， 相 同 洁 净 度 级 别 的 不 同 功 能 操 作 间 之 间 保 持 适 当 的 压 差 梯 度 ， 防 止 污 染 或 交 叉 污 染 。 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制1.洁 净 室 （ 区 ） 的 简 介1.2 HVAC工 作 原 理 简 介 空 调系 统换 气 次 数 空 气 流 型 气 流 方 向 排 风 位 置 空 气 速 率 过 滤 效 率空 气 流 量房 间 压 力 A级 ：0.360.54m/sC级 ： 25次 /hD级 ： 15次 /h C、 D级 ： 非 单 向 流A级 ： 单 向 流 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制1.洁 净 室 （ 区 ） 的 简 介1.3洁 净 室 （ 区 ） 的 特 点 表面光滑、易于清洁、无死角； 不同洁净度级别的房间有足够的压差； 天花板密封； A级区无地漏、其他区域地漏应液封 设置更衣室； 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同 门设计成连锁； HVAC系统有报警装置； 气流流型有效。 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制1.洁 净 室 （ 区 ） 的 简 介1.4洁 净 室 （ 区 ） 分 级A级 高 风 险 操 作 区 ， 应 当 用 单 向 流 操 作 台 （ 罩 ）维 持 该 区 域 的 环 境 状 态 。 单 向 流 系 统 在 其 工作 区 域 必 须 均 匀 送 风 。 （ 0.360.54m/s）|B级 高 风 险 A级 洁 净 区 所 处 的 背 景 区 域|CD 无 菌 药 品 生 产 过 程 中 重 要 程 度 较 低 操 作 步 骤的 洁 净 区| 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制2.洁 净 室 （ 区 ） 的 布 局 图2.1洁 净 室 （ 区 ） 布 局 图 洁 净 厂 房 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制2.洁 净 室 （ 区 ） 的 布 局 图清 洗 灭 菌 室 l 培 养 基 的 配 制 、 灭 菌 ；l 污 染 物 的 处 理 、 灭 菌 ；l 平 皿 、 三 角 瓶 的 洗 刷 ；l 器 皿 的 晾 干 微 生 物 限 度 室 微 生 物 阳 性 室 l 对 试 样 进 行 微 生 物 限 度 检 查 ；l 培 养 基 平 板 制 备 ；l 致 病 菌 检 查 时 的 初 步 增 菌 试验 ；l 限 度 检 查 方 法 学 验 证 试 验 l 阳 性 对 照 试 验 ；l 菌 种 的 传 代 等 ；l 增 菌 培 养 后 的 检 查 ；l 培 养 基 适 用 性 检 查 培 养 室 l 增 菌 及 培 养 生 化 室 l 微 生 物 计 数 及 结 果 观 察 ；l 菌 种 保 存 ；l 已 灭 菌 培 养 基 的 储 存 2.2洁 净 室 （ 区 ） 布 局 图 微 生 物 室 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制3.洁 净 室 （ 区 ） 的 管 理 物理消毒：机械、热力、辐射（紫外和电离） 化学消毒：含氯化合物（漂白粉、次氯酸钙、二氧化氯、二氯异氰尿酸钠等）、醇类（75%乙醇）、酸类（乳酸）、过氧化物类（过氧乙酸、过氧化氢、臭氧等）3.1洁 净 室 （ 区 ） 卫 生3.1.1消 毒 方 法 物 理 消 毒 清洁工具如拖布、擦布等 紫外灯照射等 化 学 消 毒 0.1%新洁尔灭溶液（临用现配） 75%乙醇溶液（保存期一周） 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制3.洁 净 室 （ 区 ） 的 管 理3.1洁 净 室 （ 区 ） 卫 生3.1.2灭 菌 方 法p 常 用 的 灭 菌 方 法 有 湿 热 灭 菌 法 、 干 热 灭 菌 法 、 辐 射 灭 菌 法 、 气 体 灭 菌 法和 过 滤 除 菌 法 。p 只 要 物 品 允 许 ， 应 尽 可 能 选 用 最 终 灭 菌 法 灭 菌 。p 湿 热 灭 菌 法 应 确 认 灭 菌 柜 在 不 同 装 载 时 可 能 存 在 的 冷 点 。 当 用 生 物 指 示剂 进 一 步 确 认 灭 菌 效 果 时 ， 应 将 其 置 于 冷 点 处 。 本 法 常 用 的 生 物 指 示 剂 为 嗜 热 脂 肪 芽 孢 杆 菌 孢 子 。p 微 生 物 室 常 用 的 灭 菌 方 式 是 湿 热 灭 菌 法 ， 灭 菌 条 件 有 121 15min和121 30min。 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制3.洁 净 室 （ 区 ） 的 管 理人 员 ：v只 允 许 经 过 批 准 并 受 过 专 门 训 练 的工 作 人 员 进 入 洁 净 区 ， 进 入 洁 净 区 的人 员 不 得 化 妆 ， 不 得 佩 戴 饰 物 。v工 作 人 员 首 先 在 入 口 处 换 上 专 用 洁净 鞋 ， 进 入 一 更 ， 脱 去 普 通 工 作 服 ，洗 手 进 入 二 更 。v自 上 而 下 穿 戴 好 相 应 洁 净 级 别 的 口 罩 、 工 作 服 、 工 作 鞋 ， 进 入 缓 冲 间 ，用 75%乙 醇 消 毒 双 手 及 手 腕 部 ， 方 可 进入 洁 净 室 。v工 作 结 束 后 ， 进 入 二 更 自 下 而 上 脱掉 洁 净 工 作 鞋 、 工 作 服 、 口 罩 ， 折 好放 入 布 袋 中 。v进 入 一 更 ， 穿 上 普 通 工 作 服 ， 在 入口 处 脱 下 专 用 洁 净 鞋 ， 方 可 走 出 洁 净区 。 物 品 ：v物 品 由 一 般 区 进 入 洁 净 区 时 ， 先 将物 品 用 浸 润 75%乙 醇 的 擦 布 擦 拭 干 净 ，将 一 般 区 传 递 窗 打 开 ， 把 物 品 放 入 传递 窗 中 ， 将 门 关 闭 。 打 开 传 递 窗 紫 外灯 照 射 消 毒 30分 钟 ， 关 闭 紫 外 灯 后 ，方 可 从 洁 净 区 内 将 传 递 窗 打 开 ， 取 出物 品 ， 将 门 关 闭 。v物 品 由 洁 净 区 传 递 至 一 般 区 时 ， 将洁 净 区 传 递 窗 打 开 ， 把 物 品 放 入 传 递窗 中 ， 将 门 关 闭 。 从 一 般 区 将 传 递 窗打 开 ， 取 出 物 品 ， 将 门 关 闭 。v不 能 通 过 传 递 窗 进 入 洁 净 区 的 大 的物 品 ， 先 要 在 一 般 区 清 洁 干 净 ， 然 后在 缓 冲 间 内 进 一 步 用 75%乙 醇 擦 拭 消 毒后 ， 再 搬 进 洁 净 室 。3.2进 出 管 理 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制3.洁 净 室 （ 区 ） 的 管 理3.2进 出 管 理3.2.1进 出 一 般 区走廊 换鞋 洗手 更衣 操作工序进出 3.2.2进 出 洁 净 区走廊 脱（ 穿 ）鞋脱（ 穿 ）衣 洗手 穿（ 脱 ）洁净服 操作工序进出 手消毒 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制3.洁 净 室 （ 区 ） 的 管 理 洁 净 区 清 洁 卫 生 管 理 规 程 正 常 生 产 情 况 下 ， 洁 净 区 的 清 洁 内 容 和 频 率 见 附 表 。长 期 停 产 的 房 间 必 须 经 彻 底 清 洁 并 消 毒 后 方 可 使 用 。生 产 工 序 彻 底 清 场 后 需 用 消 毒 剂 全 面 消 毒 ， 每 周 一 次 。 生 产 前 再 用 75%乙 醇 对 接 触 物 料 的 设 备 、 器 具 表 面 消 毒 。大 扫 除 ： 彻 底 清 洗 地 板 、 墙 、 房 顶 、 电 气 设 备 、 窗 、 固 定 和 可 移 动 设备 ， 每 年 至 少 4次 。 在 大 扫 除 期 间 ， 不 得 进 行 生 产 。3.3清 洁 、 消 毒 方 法 清 洁 内 容 清 洁 方 法 清 洁 周 期 清 洁 剂 、 消 毒剂走 廊 洗 衣房 更 衣 室 清洁 间 地 面 、 墙 湿 拖 、 擦 1次 天 水 池 、 清 洁 工 具 、 地 漏 湿 擦 、 水 冲 1次 天 房 顶 湿 擦 1次 周 衣 柜 、 门 窗 及 相 关 设 施 湿 擦 1次 周器 具 清 洗 间器 具 存 放 间内 包 材 暂 存间 原 料 暂 存间 中 间 站 等房 间 地 面 、 墙 湿 拖 、 擦 1次 天 水 池 、 清 洁 工 具 、 地 漏 湿 擦 、 水 冲 1次 天 托 盘 、 运 输 车 、 秤 、 吸尘 器 湿 擦 1次 天 门 窗 及 相 关 设 施 湿 擦 1次 周 房 顶 湿 擦 1次 周生 产 操 作 间 地 面 、 墙 湿 拖 、 擦 1次 天 门 窗 及 相 关 设 施 湿 擦 1次 天 房 顶 及 相 关 设 施 湿 擦 1次 /周整 个 级 区 清 洁 工 具 消 毒 1次 /周 消 毒 剂 1或 3 墙 、 房 顶 及 相 关 设 施 消 毒 1次 /周 消 毒 剂 1或 3 水 池 、 地 漏 、 地 框 消 毒 每 天 生 产 结 束后 消 毒 剂 2或 3消 毒 剂 1、 75%乙 醇 ； 2、 0.5%醋 酸 洗 必 泰 ， 3、 0.1新 吉 尔 灭 。 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制3.洁 净 室 （ 区 ） 的 管 理3.4常 用 的 清 洁 剂 、 消 毒 剂3.4.1清 洁 剂 BDAC E洗 洁 精管 道 ， 设 备 油 渍 处 理 ； 地 板 ，墙 面 的 油 渍 处 理 ； 洁 净 区 工 作服 、 帽 、 鞋 的 洗 涤 ， 拖 布 的 洗涤 ； 视 污 渍 严 重 程 度 予 以 稀 释使 用 。高 效 洁 厕 灵各 种 陶 瓷 制 品 表 面 清 洁 ； 不 得用 于 搪 瓷 表 面 清 洁皂 液 、 洗 涤 剂 、 洗 衣 粉 溶 液 ：按 说 明 书 使 用 玻 璃 清 洗 剂玻 璃 ， 瓷 表 面 的 清 洁 ； 喷 雾 至玻 璃 上 揩 擦1 %氢 氧 化 钠 溶 液供 设 备 、 管 道 等 清 洗 用 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制3.洁 净 室 （ 区 ） 的 管 理3.4常 用 的 清 洁 剂 、 消 毒 剂3.4.2消 毒 剂 BDAC E0 .1 %新 洁 尔 灭 ：与 普 通 肥 皂 或 肥 皂 粉 接 触 时 能使 灭 菌 效 果 消 除 或 减 弱 ， 因 此必 须 用 水 充 分 清 洗 后 使 用 。0 .5 %醋 酸 洗 必 泰 ：贮 存 在 加 锁 的 房 间 内 ， 避 开 日光 和 热 源 。 供 地 漏 消 毒 用含 0 .5 %醋 酸 洗 必 泰 的 7 5 %乙 醇液 ：贮 存 在 加 锁 的 房 间 内 ， 避 开 日光 和 热 源 。 供 洁 净 室 和 设 备 消毒 用 7 5 %乙 醇 ：储 存 在 加 锁 的 房 间 内 ， 避 开 日光 直 射 和 热 源3 %双 氧 水 ：兼 有 洁 净 和 杀 菌 作 用 ， 可 用 于洁 净 室 生 产 用 具 和 设 备 的 清 洗和 消 毒 灭 菌消 毒 剂 的 配 制 区 域 ：根 据 使 用 区 域 ， 一 般 区 直 接 在 使 用 地 点 或 清 洗 间 配 制 ， 洁 净 区 在 清 洗 间 配 制 。 第三章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 控 制3.洁 净 室 （ 区 ） 的 管 理3.5关 键 控 制 参 数控 制 参 数 影 响温 度 ( )和 相 对 湿 度 (%) 影 响 产 品 工 艺 条 件 和 细 菌 的 繁 殖 条 件 、 由 操作 舒 适 度 带 来 的 对 产 品 质 量 的 影 响换 气 次 数 (次 /h) 影 响 洁 净 度 和 人 员 舒 适 度静 压 差 (pa) 影 响 洁 净 度悬 浮 粒 子 (粒 /m 3) 主 要 影 响 产 品 纯 度微 生 物 限 度 (cfu/皿 ) 影 响 产 品 质 量 、 交 叉 污 染 和 无 菌 程 度照 度 (lux) 影 响 产 品 的 工 艺 条 件 （ 课 件 异 物 检 测 ）系 统 自 净 时 间 (t) 代 表 洁 净 室 系 统 的 洁 净 状 态 的 “恢 复 能 力 ”第 五 十 三 条 产 尘 操 作 间 （ 如 干 燥 物 料或 产 品 的 取 样 、 称 量 、 混 合 、 包 装 等操 作 间 ） 应 保 持 相 对 负 压 或 采 取 专 门的 措 施 ， 防 止 粉 尘 扩 散 、 避 免 交 叉 污染 并 便 于 清 洁 。 1.环 境 监 测 简 述2.环 境 监 测 相 关 术 语3.环 境 监 测 标 准 及 频 率4.环 境 监 测 操 作 步 骤 简 述第 四 章洁 净 室 （ 区 ） 环 境的 监 测Chapter 4 第四章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 监 测1.环 境 监 测 简 述第 四 章 厂 房 与 设 施第 二 节 生 产 区第 四 十 八 条 应 当 根 据 药 品 品 种 、 生 产 操 作 要 求 及 外 部 环 境 状 况 等 配 置 空 调 净 化 系 统 ， 使 生 产 区有 效 通 风 ， 并 有 温 度 、 湿 度 控 制 和 空 气 净 化 过 滤， 保 证 药 品 的 生 产 环 境 符 合 要 求 。第 九 章 生 产 管 理第 二 节 防 止 生 产 过 程 中 的 污 染 和 交 叉 污 染第 一 百 九 十 八 条 应 定 期 检 查 防 止 污 染 和 交 叉 污染 的 措 施 并 评 估 其 适 用 性 和 有 效 性 。u 药 品 制 造 厂 房 洁 净 生 产 区 和 其他 控 制 过 程 都 是 药 品 生 产 保 证程 序 中 的 一 个 重 要 部 分 。u 环 境 监 测 是 用 于 评 价 生 产 环 境控 制 效 果 的 一 种 工 具 。u 环 境 监 测 的 数 据 是 用 来 评 价 清洁 与 灭 菌 程 序 的 有 效 性 。环 境 监 测 的 目 的 第四章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 监 测1.环 境 监 测 简 述环 境 监 测 的 必 要 性 满 足 供 应 充 分 利 用 产 能质 量 符 合 性 法 规 符 合 性 降 低 质 量 成 本缩 短 放 行 周 期 第四章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 监 测2.环 境 监 测 相 关 术 语相 关 术 语 21 超 出 关 键 参 数 的 正 常 工 作 范 围 ， 应 采 取调 查 和 纠 偏 措 施 以 防 止 达 到 纠 偏 限 度 。 当 超 出 某 一 关 键 参 数 的 可 接 受 标 准 ， 应进 行 调 查 并 采 取 纠 偏 措 施 。警 戒 限纠 偏 限 第四章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 监 测2.环 境 监 测 相 关 术 语空 态动 态静 态010302 空 态 ：洁 净 室 （ 区 ） 在 净 化 空 气 调 节 系 统已 安 装 完 毕 且 功 能 完 备 的 情 况 下 ， 但 是 没 有 生 产 设 备 、 原 材 料 或 人 员的 状 态 。静 态 ：静 态 a： 洁 净 室 （ 区 ） 在 净 化 空 气 调节 系 统 已 安 装 完 毕 且 功 能 完 备 的 情况 下 ， 生 产 工 艺 设 备 已 安 装 、 洁 净室 （ 区 ） 内 没 有 生 产 人 员 的 状 态 。静 态 b： 洁 净 室 （ 区 ） 在 生 产 操 作 全部 结 束 ， 生 产 操 作 人 员 撤 离 现 场 并经 过 20min自 净 后 。动 态 ：洁 净 室 （ 区 ） 已 处 于 正 常 生 产 状 态， 设 备 在 指 定 的 方 式 下 进 行 ， 并 且有 指 定 的 人 员 按 照 规 范 操 作 。测 试 状 态 第四章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 监 测洁 净 度 等 级 air cleanliness class洁 净 空 间 单 位 体 积 空 气 中 ， 以 大 于或 等 于 被 考 虑 粒 径 的 粒 子 最 大 浓 度限 值 进 行 划 分 的 等 级 标 准 。洁 净 度 级 别 悬 浮 粒 子 最 大 允 许 数 0 .5 m（ 静 态 ） 悬 浮 粒 子 最 大 允 许 数 5 m（ 静态 ）A级 3 5 2 0 2 0B级 3 5 2 0 0 2 9 C级 3 5 2 0 0 0 2 9 0 0D级 3 5 2 0 0 0 0 2 9 0 0 0洁 净 级 别 沉 降 菌 cfu/4小 时 （ 动 态 ）A级 1B级 5C级 50D级 100沉降菌 洁 净 度 级 别 浮 游 菌 cfu/m3（ 动 态 ）A级 1B级 10C级 100D级 200浮游菌 3.环 境 监 测 标 准 及 频 率 第四章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 监 测洁 净级 别 气 流 组 织 空 气 流 速 换 气 次 数 压 差 温 度 相 对 湿 度标 准 频 率 标 准 频 率 标 准 频 率 标 准 频 率 标 准 频 率 标 准 频 率 A级 单 向流 24个月 0.360.54m/s 12个月 洁 净 区 与非 洁 净 区之 间 、 不同 级 别 洁净 区 之 间的 压 差 不小 于 10Pa 每 周一 次 1826 每 次实 验 4565% 每 次实 验C级 非 单向 流 2040/h 12个月D级 非 单向 流 620/h 12个月 3.环 境 监 测 标 准 及 频 率引自中国药典2015年版 第四章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 监 测洁 净级 别 分 类 空 气 悬 浮 粒 子 浮 游 菌 沉 降 菌标 准 频 率（ 静 态 ） 标 准cfu/m3 警 戒 限 /纠 偏 限 频 率（ 动 态 ） 标 准cfu/4小 时 警 戒 限 /纠 偏 限 频 率（ 动 态 ）A级 层 流 净 化 台 见 下 表 每 月 1 1/1 每 月 1 1/1 每 次 实 验C级 限 度 室 、 阳性 室 见 下 表 每 季 度 100 50/70 每 季 度 50 25/35 每 季 度微 生 物 室 辅 助 间 见 下 表 每 半 年 100 50/70 每 半 年 50 25/35 每 半 年D级 操 作 间 见 下 表 每 季 度 200 100/140 每 季 度 100 50/70 每 季 度辅 助 间 见 下 表 每 半 年 每 半 年 每 半 年3.环 境 监 测 标 准 及 频 率洁 净 度 级 别 悬 浮 粒 子 最 大 允 许 数 /立 方 米静 态 动 态 0.5 m 5.0 m 0.5 m 5.0 m标 准 警 戒 限 /纠 偏 限 标 准 警 戒 限 /纠 偏 限 标 准 警 戒 限 /纠 偏 限 标 准 警 戒 限 /纠 偏 限A级 3520 1700/2400 20 10/14 3520 不 监 测 20 不 监 测C级 352000 17000/24000 2900 1400/2000 3520000 1700000 29000 14000D级 3520000 170000/240000 29000 14000/20000 不 作 规 定 不 作 规 定 不 作 规 定 不 作 规 定 悬 浮 粒 子 仪 器 ： CLJ-E301型 激 光 尘埃 粒 子 计 数 器 。 将 悬 浮 粒 子 计 数 器 表 面 消毒 后 ， 放 入 物 料 缓 冲 间 。 检 测 人 员 按 人 员 进 入 洁 净区 的 要 求 穿 好 相 应 级 别 洁 净服 ， 戴 好 口 罩 进 入 洁 净 室 。悬 浮 粒 子01 沉 降 菌02 浮 游 菌03 悬 浮 粒 子 计 数 器 原 理 示 意 图沉 降 菌采 用 沉 降 法 ， 即 通 过 自 然沉 降 原 理 收 集 在 空 气 中 的 生物 粒 子 于 培 养 基 平 皿 ， 经 若干 时 间 ， 在 适 宜 的 条 件 下 让其 繁 殖 到 可 见 的 菌 落 进 行 计数 ， 以 平 板 培 养 皿 中 的 菌 落数 来 判 定 洁 净 环 境 内 的 活 微生 物 数 ， 并 以 此 来 评 定 洁 净 室 （ 区 ） 的 洁 净 度 。 浮 游 菌采 样 时 ， 带 浮 游 微 生 物 的空 气 高 速 通 过 微 孔 ， 被 均 匀撞 击 在 培 养 皿 内 的 琼 脂 表 面 ；这 些 活 体 微 生 物 在 琼 脂 表 面获 得 营 养 均 匀 和 充 分 ， 在 培养 过 程 中 ， 快 速 发 生 动 态 再水 化 过 程 ， 高 速 生 长 ， 从 而更 快 得 出 结 果 。 第四章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 监 测4.环 境 监 测 操 作 步 骤 简 述4.1洁 净 区 环 境 监 测 第四章洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 监 测 在 空 态 或 静 态 a测 试 时 ， 对 单 向 流 洁 净 室 （ 区 ） 测 试 宜 在 净 化 空 气 调 节 系 统正 常 运 行 时 间 不 少 于 10min后 开 始 。 对 非 单 向 流 洁 净 室 （ 区 ） 测 试 宜 在 净 化空 气 调 节 系 统 正 常 运 行 时 间 不 少 于 30min后 开 始 。 在 静 态 b测 试 时 ， 对 单 向 流 流 洁 净 室 （ 区 ） 测 试 宜 在 生 产 操 作 人 员 撤 离 现 场并 经 过 10min自 净 后 开 始 。 对 非 单 向 流 洁 净 室 （ 区 ） ， 测 试 宜 在 生 产 操 作 人员 撤 离 现 场 并 经 过 20min自 净 后 开 始 。 在 动 态 测 试 时 ， 应 记 录 生 产 开 始 的 时 间 以 及 测 试 时 间 。 空 态 或 静 态 a C、 D级A级 净 化 至 少 30分 钟 后人 员 撤 离 后 ， 净 化 至 少 10分 钟 后人 员 撤 离 后 ， 净 化 至 少 20分 钟 后C、 D级静 态 b 4.环 境 监 测 操 作 步 骤 简 述4.2测 试 时 间 1.微 生 物 洁 净 室 简 介2.微 生 物 室 管 理3.相 关 工 作第 五 章微 生 物 室 简 述Chapter 5 第五章微 生 物 室 简 述1.微 生 物 洁 净 室 简 介1.1洁 净 室 分 布中 国 药 典 2015年 版 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度 检 查用 于 检 查 非 无 菌 制 品 受 微 生 物 污 染 的 程 度 。 检 查 项目 包 括 需 氧 菌 总 数 、 霉 菌和 酵 母 菌 总 数 、 大 肠 埃 希菌 、 沙 门 菌 等 。限 度 检 查 室 用 于 对 菌 种 的 处 理 ， 以 及阳 性 对 照 试 验 等 。阳 性 对 照 室 第五章微 生 物 室 简 述1.微 生 物 洁 净 室 简 介1.2产 品 检 测 项 目项 目 执 行 标 准 企 业 标 准 中 国 药 典 2015年 版 四 部性 状鉴 别溶 液 的 澄 清度 与 颜 色 氯 化 物干 燥 失 重炽 灼 残 渣钙 盐铅重 金 属砷 盐黏 度pH值 微 生 物 限 度 项 目 执 行 标 准 企 业 标 准 中 国 药 典 2015年 版 四 部性 状鉴 别酸 度淀 粉氯 化 物干 燥 失 重炽 灼 残 渣铁 盐重 金 属 砷 盐含 量微 生 物 限 度 第五章微 生 物 室 简 述1.微 生 物 洁 净 室 简 介 胰 酪 大 豆 胨 液 体 培 养 基麦 康 凯 液 体 培 养 基麦 康 凯 琼 脂 培 养 基大 肠 埃 希 菌 检 查03 沙 氏 葡 萄 糖 琼 脂 培 养 基霉 菌 和 酵 母 菌 总 数 计 数02 胰 酪 大 豆 胨 琼 脂 培 养 基胰 酪 大 豆 胨 液 体 培 养 基需 氧 菌 总 数 计 数01 胰 酪 大 豆 胨 液 体 培 养 基RV沙 门 菌 增 菌 液 体 培 养 基木 糖 赖 氨 酸 脱 氧 胆 酸 盐 琼 脂 培 养 基三 糖 铁 琼 脂 培 养 基沙 门 菌 检 查04微 生 物计 数控 制 菌检 查1.2产 品 检 测 项 目用 于 能 在 有 氧 条 件 下 生长 的 嗜 温 细 菌 和 真 菌 的计 数用 于 在 规 定 的 试 验 条 件下 ， 检 查 供 试 品 种 是 否存 在 特 定 的 微 生 物微 生 物 限 度 检 查 ： 第五章微 生 物 室 简 述1.微 生 物 洁 净 室 简 介1.3相 关 术 语复 壮 Rejuvenation对 已 衰 退 的 菌 种 (群 体 )进 行 纯 种 分 离 和 选 择 性 培 养 ， 使 其 中 未 衰 退 的 个 体 获 得 大 量 繁 殖， 重 新 成 为 纯 种 群 体 的 措 施 。01 培 养 Culture在 实 验 室 条 件 下 ， 以 人 工 使 纯 菌 种 大 量 生 长 和 繁 殖 的 方 法 ， 叫 做 培 养 。02 接 种 Inoculation 按 无 菌 操 作 技 术 要 求 将 目 的 微 生 物 移 接 到 培 养 基 质 中 的 过 程 。03 无 菌 操 作 Aseptic technique用 于 防 止 微 生 物 进 入 人 体 组 织 或 其 它 无 菌 范 围 的 操 作 技 术 称 为 无 菌 操 作 。 在 各 种 生 物 实验 中 ,为 了 防 止 微 生 物 地 生 长 和 繁 殖 影 响 实 验 的 进 行 ,也 要 在 无 菌 的 环 境 下 进 行 。04 阳 性 对 照 Positive control加 入 不 大 于 100cfu的 对 照 菌 ， 按 供 试 品 检 查 。 阳 性 对 照 试 验 应 检 出 相 应 菌 .05 第五章微 生 物 室 简 述2.