保健食品生产许可管理办法(再次征求意见稿)

附件1保健食品生产许可管理方法（征求看法稿）第一章 总则第一条 为规范保健食品生产许可管理工作，依据中华人民共和国食品平安法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国食品平安法实施条例等有关法律法规的规定，制定本方法。其次条 本方法适用于在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批及其监督管理。第三条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品生产许可的管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责本行政区域内保健食品生产许可管理工作。第四条 国家对保健食品的生产实行许可制度。从事保健食品生产的企业应当依法取得保健食品生产许可证。第五条 省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公允、公正、便民原则。第六条 任何单位和个人对违反本方法的行为，有权向国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门举报，国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门应当刚好核实、处理。第七条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产企业许可信息管理制度，刚好公布保健食品生产许可相关信息。第二章 申请与审批第八条 申请保健食品生产许可的企业（以下称申请企业），应当具有依法取得的国产保健食品产品注册证，符合保健食品良好生产规范规定的基本条件：（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整齐，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避开成品接触有毒物、不洁物；（四）从业人员应当经保健食品生产学问培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产管理负责人、质量管理负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上保健食品生产或质量平安管理阅历。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；（五）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品平安的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品平安管理制度；法律法规和国家产业政策对生产保健食品有其他要求的，应当符合该要求。第九条 申请企业应当向生产场所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）保健食品生产许可申请表；（二）营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书； （三）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；（四）生产场地合法运用的证明文件;（五）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等帮助场地）； （六）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气干净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；（七）拟生产品种及其国产保健食品产品注册证复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；（八）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、工艺流程图；（九）主要生产设备及检验仪器清单；（十）生产管理、质量管理制度书目；（十一）具备资质的检验机构出具连续三批样品检验合格的质量检验报告；（十二）具备资质的检验机构出具近1年内的空气干净度、水质等检测报告；（十三）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；（十四）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由托付代理人办理保健食品生产许可的，应当供应申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权托付书和托付双方身份证明复印件，并出示托付代理人身份证明原件供核实；（十五）其它有助于许可审查的资料。（十六）原料前处理、提取等工序须要托付其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和托付、受托双方合同。申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十条 省级食品药品监督管理部门收到申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并作出是否受理的确定。第十一条 省级食品药品监督管理部门应当依据下列状况对申请企业提出的许可申请分别作出处理：（一）申请事项依法不须要取得保健食品生产许可的，应当即时告知不予受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的确定，并告知申请企业向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请企业当场更正，申请企业应当对更正内容签章确认；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请企业须要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的，省级食品药品监督管理部门可以要求接着补正。无正值理由，自告知补刚要求之日起超过2个月不提交补正材料的，视为放弃申请；（六）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者依据要求提交全部补正材料的，应当予以受理。省级食品药品监督管理部门确定受理或不予受理许可的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的书面凭证。第十二条 省级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20日内对申请资料组织开展技术审查，应依据保健食品良好操作规范要求，现场核查拟生产品种动态生产现场，抽取样品并封存，由申请企业在封样后3日内将样品送交具有资质的检验检测机构进行检验。符合保健食品良好生产规范基本条件和相关要求的，向申请企业颁发保健食品生产许可证，并在10日内送达；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的书面确定并说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十三条 申请企业在保健食品生产许可确定作出之前书面提出撤回申请的，省级食品药品监督管理部门应当依据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。第三章 生产许可证管理第十四条 保健食品生产许可证分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。保健食品生产许可证的式样由国家食品药品监督管理局统一制定。保健食品生产许可证编号格式为：省（自治区、直辖市）简称+食药健生字+4位年号+4位依次编号。第十五条 保健食品生产许可证正本应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、居处、生产地址、许可范围、发证机关、发证日期、有效期限等事项。副本中详细载明企业名称、法定代表人、企业负责人、居处、生产地址、许可证号、许可范围、生产品种、受托生产品种、变更记录、托付生产变更记录等事项。原料前处理、提取等工序托付其他企业完成的，应当在副本中注明。第十六条 保健食品生产许可证有效期5年。第十七条 保健食品生产许可证不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。第十八条 保健食品生产企业应当在生产场所明显位置悬挂或者摆放保健食品生产许可证正本。第十九条 同一保健食品生产场所，只允许申办一个保健食品生产许可证，不得重复申办。同一保健食品生产企业在不同生产场所从事保健食品生产活动，应当分别申办保健食品生产许可证。其次十条 保健食品生产场所不得用于生产药品等可能影响保健食品质量平安的其他产品。保健食品生产企业应当依据保健食品生产许可证载明的许可范围组织生产，超出许可范围生产的保健食品视为无证生产。第四章 变更、持续、补发和注销其次十一条 已取得保健食品生产许可证的企业在原生产地址新建、改建、扩建或增加生产剂型的，应当依据本方法第九条的要求，报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，核发新的保健食品生产许可证。已取得保健食品生产许可证的企业变迁地址新建的，依据本方法中保健食品生产企业开办的程序和要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。符合要求的，核发新的保健食品生产许可证。其次十二条 已取得保健食品生产许可证的企业须要在已批准的生产范围内增加生产品种或变更原料前处理、提取等生产企业的，应当依据本方法第九条的第（一）、（三）、（七）、（十一）、（十四）、（十五）等内容提交相应材料，并报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，在原保健食品生产许可证副本上注明变更内容。其次十三条 保健食品生产企业变更保健食品生产许可证企业名称、法定代表人、居处等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）保健食品生产许可证变更申请表；（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；（三）保健食品生产许可证复印件。（四）新的国产保健食品产品注册证复印件其次十四条 保健食品生产许可证变更后，原发证的省级食品药品监督管理部门应当在保健食品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，变更后的保健食品生产许可证有效期不变。其次十五条 保健食品生产许可证有效期届满后申请企业拟接着生产的，应在有效期届满30日前，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出持续申请。逾期提出申请的，依据新申请保健食品生产许可证办理。其次十六条 申请持续保健食品生产许可证的，应当供应以下材料：（一）保健食品生产许可证持续申请表；（二）原保健食品生产许可证复印件；（三）原许可的生产条件有变更或者无变更的说明材料；（四）国产保健食品产品注册证复印件；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他材料。其次十七条 原发证部门受理保健食品生产许可证持续申请后，应当重点对原许可的生产设施、布局流程、主要技术人员等是否有变更，以及是否符合保健食品良好生产规范基本条件和相关要求等规定进行审核。准予持续的，颁发新的保健食品生产许可证，原保健食品生产许可证证号不变。收回原保健食品生产许可证。其次十八条 保健食品生产许可证变更、持续的，应当依据本方法申请与审批的有关程序办理。其次十九条 申请补发保健食品生产许可证的，申请企业应当向原发证的各级食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交省级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回保健食品生产许可证原件。符合要求的，依据原核准事项在受理补发申请之日起10日内补发保健食品生产许可证，生产许可证号、有效期不变，并在副本注明补发缘由及补发日期。第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销保健食品生产许可证：（一）保健食品生产许可证有效期届满未申请持续的，或者持续申请未被批准的；（二）保健食品生产企业依法终止的；（三）保健食品生产许可证依法被撤销或者被吊销的；（四）保健食品生产企业主动申请注销的；（五）依法应当注销的保健食品生产许可证的其他情形。第三十一条 保健食品生产许可证被注销的，原持证者应当刚好将保健食品生产许可证交回原发证省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当刚好做好注销保健食品生产许可证的有关登记工作。第五章 托付生产管理第三十二条 经受托方所在地省级食品药品监督管理部门批准，具有生产条件的保健食品生产企业可以接受托付生产保健食品。第三十三条 托付方对托付生产保健食品的质量平安负责；受托方应当保证其生产符合保健食品良好生产规范并担当相应法律责任。第三十四条 托付方应当具备以下条件：（一）在境内合法登记的企业法人或其他组织；（二）持有国产保健食品产品注册证；（三）具有与产品质量限制相适应的质量管理体系；（四）具有与产品经营相适应的储存条件； （五）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量管理制度及记录。第三十五条 受托方应当具备以下条件：（一）持有与托付生产产品相同剂型的保健食品生产许可证；（二）具有从原料到产品全过程生产托付保健食品的实力和条件；（三）具有与托付产品原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验实力；（四）具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；（五）生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。第三十六条 申请托付生产保健食品，托付方与受托方应当共同向受托方所在地省级食品药品监督管理部门提交以下申请资料：（一）托付方与受托方签订的托付生产合同，包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准等；（二）托付房与受托方产品质量平安承诺书及托付产品检验报告；（三）托付方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请托付生产产品的国产保健食品产品注册证；（四）托付方经营场所和仓储场所的平面布局图；（五）托付方产品质量管理制度文件；（六）受托方的保健食品生产许可证、营业执照复印件；（七）托付生产保健食品的标签、产品说明书（样稿），应标明托付方与受托方名称、地址以及受托方保健食品生产许可证号；（八）跨省托付的，托付方应当供应所在地省级食品药品监督管理部门出具的备案凭证。第三十七条 省级食品药品监督管理部门应当于受理后20日内完成审查，必要时，对托付方与受托方的生产现场进行检查。符合要求的，应当予以批准，并向托付方核发保健食品托付生产批准备案凭证，注明托付方单位名称、地址以及托付生产保健食品的产品名称、批准文号、托付期限等内容，同时在受托方的保健食品生产许可证副本上注明托付生产变更记录。不予批准的，应书面通知，并说明缘由。第三十八条 托付期限最长不得超过受托方持有的保健食品生产许可证和托付方持有的国产保健食品产品注册证的有效期限。托付期限应当与合同期限一样。第三十九条 托付方不得将同一产品在同一期限内托付两家及以上企业生产。不同产品托付不同企业生产的，应分别按规定申请。在托付期限内终止托付生产的，应当经托付方和受托方共同提出书面申请，受托方所在地的省级食品药品监督管理部门可废止本次托付生产，并在受托方生产许可证副本处变更记录。跨省托付生产的，受托方所在地省级食品药品监督管理部门应将审查结果、终止托付生产结果抄送托付方所在地省级食品药品监督管理部门。第六章 监督检查第四十条 国家食品药品监督管理局应当加强对省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可的监督检查，发觉违反规定实施保健食品生产许可的，应当责令限期订正或者干脆予以订正。第四十一条 有下列情形之一的，作出许可确定的省级食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销保健食品生产许可证或批准文件： （一）超越法定职权作出的许可确定； （二）违反法定程序作出的许可确定； （三）申请企业以欺瞒、贿赂等不正值手段取得许可的； （四）伪造、涂改、出借保健食品生产许可证或批准文件的；（五）其他应当撤销的情形。第四十二条 保健食品生产许可证被撤销的，食品药品监督管理部门应当刚好收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。第四十三条 在实施本方法规定的行政许可中违反相关法律法规的，依据有关法律法规处理。 第七章 附则第四十四条 本方法规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。第四十五条 本方法由国家食品药品监督管理局负责说明。第四十六条 本方法自2011 年 月 日起施行。