(2016新版)医疗器械法规知识培训

医疗器械法规知识培训（2016新版） 目录1 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 2 医 疗 器 械 分 类 规 则 3 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 4 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 5 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 6 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 7 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 （ 试 行 ） 8 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 体 系 考 核 办 法 9 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 10 药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查 办 法 11 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 12 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 1.医疗器械监督管理条例在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 医 疗 器 械 的 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 活 动 及 其 监 督 管 理 ， 应 当 遵 守 本 条 例 。为 了 保 证 医 疗 器 械 的 安 全 、有 效 ， 保 证 人 体 健 康 和 安 全， 制 定 本 条 例 。在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事医 疗 器 械 的 研 制 、 生 产 、 经营 、 使 用 活 动 及 其 监 督 管 理， 应 当 遵 守 本 条 例 。 中华人民共和国国务院令国 务 院 令 第 650号 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 已 经2014年 2月 12日 国 务 院 第 39次 常 务会 议 修 订 通 过 ， 现 将 修 订 后 的 医疗 器 械 监 督 管 理 条 例 公 布 ， 自2014年 6月 1日 起 施 行 。 2014年 3月 7日总 理 李 克 强 国 务 院 食 品 药品 监 督 管 理 局依 据 医 疗 器械 分 类 目 录 一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械 风 险 程 度 低 ， 实 行 常 规管 理 可 以 保 证 其 安 全 、有 效 的 医 疗 器 械 。 具 有 较 高 风 险 ， 需 要 采取 特 别 措 施 严 格 控 制管 理 以 保 证 其 安 全 、有 效 的 医 疗 器 械 。 具 有 中 度 风 险 ， 需要 严 格 控 制 管 理 以 保证 其 安 全 、 有 效 的 医疗 器 械 。 注 ： 国 家 药 品 监 督 管 理 局 主 管 医 疗 器 械 分 类 工 作 。 依 据 医 疗 器 械 分 类 目 录 不 能 确 定 医疗 器 械 分 类 时 ， 由 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 医 疗 器 械 分 类 规 则 进 行 预 先 分 类 ， 并 报 国 家 药 品 监 督 管 理 局 核 定 。 l 常见医疗器械外 科 用 手 术 器 械 ，听 诊 器 ， 反 光 镜 ，反 光 灯 ， 医 用 放 大镜 ， 刮 痧 板 ， 橡 皮膏 ， 透 气 胶 带 ， 手术 衣 ， 手 术 帽 ， 检查 手 套 ， 集 液 袋 血 压 计 ， 体 温 计 ， 心电 图 机 ， 脑 电 图 机 ，手 术 显 微 镜 ， 针 灸 针， 助 听 器 ， 皮 肤 缝 合器 ， 避 孕 套 ， 避 孕 帽， 无 菌 医 用 手 套 ， 睡眠 监 护 系 统 软 件 ， 脉象 仪 软 件 心 脏 起 搏 器 ， 体 外 反搏 装 置 ， 血 管 内 窥 镜， 超 声 肿 瘤 聚 集 刀 ，高 频 电 刀 ， 微 波 手 术刀 ， 植 入 器 材 ， 血 管支 架 ， 一 次 性 使 用 输液 器 ， 输 血 器一 类医 疗器 械 三 类医 疗器 械二 类医 疗器 械 l如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？药 品 管 理对 于 产 品 中 由 药 品 起 主 要 作 用含 抗 菌 、 消 炎 药 品 的 创 口 贴中 药 外 用 贴 敷 类 产 品 医 疗 器 械 管 理对 于 产 品 中 由 医 疗 器 械 起 主 要作 用 、 药 品 起 辅 助 作 用 的 （ 如 带 抗 菌涂 层 的 导 管 、 含 药 节 育 环 ） v医疗器械分类规则已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 局长毕井泉 2015年7月14日。 v本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 新修订的办法共7章72条。对医疗器械生产许可与备案、委托生产、生产质量、监督管理、法律责任等方面作了明确规定。 第一章 总则 （1-6/6）； 第二章 生产许可与备案管理 （7-25/19）； 第三章 委托生产管理 （26-37/12）； 第四章 生产质量管理 （38-49/12）； 第五章 监督管理 （50-60/11）； 第六章 法律责任 （61-69/9）； 第七章 附则 （70-72/3）。 生产办法自2014年10月1日，正式实施。 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 具 备 的 条 件 ？ 有 与 生 产 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 生 产 场 地 、 环 境条 件 、 生 产 设 备 以 及 专 业 技 术 人 员 ；有 对 生 产 的 医 疗 器 械 进 行 质 量 检 验 的 机 构 或 者专 职 检 验 人 员 以 及 检 验 设 备 ；有 保 证 医 疗 器 械 质 量 的 管 理 制 度 ；有 与 生 产 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 售 后 服 务 能 力 ；符 合 产 品 研 制 、 生 产 工 艺 文 件 规 定 的 要 求 。 开办第二三类医疗器械的流程 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 有 效 期 为 5年 。 载 明 许 可 证 编 号 、 企 业 名 称 、 法 定 代 表 人 、 企 业负 责 人 、 住 所 、 生 产 地 址 、 生 产 范 围 、 发 证 部 门、 发 证 日 期 和 有 效 期 限 等 事 项 。 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 附 医 疗 器 械 生 产 产 品 登记 表 ， 载 明 生 产 产 品 名 称 、 注 册 号 等 信 息 。 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 （ 样 式 ） 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 的 变 更（ 一 ） 增 加 生 产 产 品 ；（ 二 ） 生 产 地 址 非 文 字 性 变 更 ；（ 三 ） 企 业 名 称 、 法 定 代 表 人 、 企 业 负 责 人 、 住 所 变 更 或者 生 产 地 址 文 字 性 变 更 。变 更 后 的 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 编 号 和 有 效 期 限 不 变 。 企 业如何增加生产产品？增 加 的 产 品 不 属 于 原 许 可 生 产 范 围 的 ， 需 按 规 定 进行 现 场 核 查 ， 变 更 生 产 范 围 ， 发 给 新 的 许 可 证 和 登 记表 。增 加 的 产 品 属 于 原 许 可 生 产 范 围 的 ， 但 是 与 在 产 产品 的 生 产 工 艺 和 生 产 条 件 等 要 求 不 同 的 ， 需 要 对 企 业进 行 现 场 核 查 后 ， 在 其 登 记 表 中 登 载 产 品 信 息 。增 加 的 产 品 属 于 原 许 可 生 产 范 围 的 ， 并 且 与 在 产 产品 的 生 产 工 艺 和 生 产 条 件 等 要 求 相 似 的 ， 对 资 料 进 行审 核 后 ， 在 登 记 表 中 登 载 产 品 信 息 。 取 证 企 业 增 加 生 产 产 品 的 流 程 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 的 延 续 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 有 效 期 届 满 6个 月 前申 请 必 要 时 开 展 现 场 核 查 有 效 期 届 满 前 作 出 是 否 准 予 延 续 的 决 定 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 编 号 不 变 v为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品 安全有效 无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录管理 销售时应出示下列证明：医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证法人授权委托书医疗器械产品注册证复印件及产品合格证销售人员的身份证or v医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。vv境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。v境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。v境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 医疗器械产品注册证号的编排方式 1械 注 2 3 4 5 6。 其 中 ： 1为 注 册 审 批 部 门 所 在 地 的 简 称 ： 境 内 第 三 类 医 疗 器 械 、 进 口 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 为 “国 ”字 ； 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 为 注 册 审 批 部 门 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 简 称 ； 2为 注 册 形 式 ： “准 ”字 适 用 于 境 内 医 疗 器 械 ； “进 ”字 适 用 于 进 口 医 疗 器 械 ； “许 ”字 适 用 于 香 港 、 澳 门 、 台 湾 地 区 的 医 疗 器 械 ； 3为 首 次 注 册 年 份 ； 4为 产 品 管 理 类 别 ； 5为 产 品 分 类 编 码 ； 6为 首 次 注 册 流 水 号 。 延 续 注 册 的 ， 3和 6数 字 不 变 。 产 品 管 理 类 别 调 整 的 ，应 当 重 新 编 号 。 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 凭 证 编 号 的 编 排 方 式 1械 备 2 3号 。 其 中 ： 1为 备 案 部 门 所 在 地 的 简 称 ： 进 口 第 一 类 医 疗 器 械 为 “国 ”字 ； 境 内 第 一 类 医 疗 器 械 为 备 案 部 门 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 简 称 加 所 在 地 设 区 的 市 级 行 政 区 域 的 简 称 （ 无 相 应 设 区 的 市级 行 政 区 域 时 ， 仅 为 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 的 简 称 ） ； 2为 备 案 年 份 ； 3为 备 案 流 水 号 。 v形式审查、当场备案、发备案凭证、不设有效期。v备案信息表中登载的内容予以公布。v备案信息表中登载内容及产品技术要求发生变化的，应当向原备案部门提出变更备案信息。v实质审查及体系核查，核发医疗器械注册证，有效期5年。v注册证内容及产品技术要求中的性能指标予以公布。v注册证及附件载明内容发生变化的，应当向原注册部门申请注册变更。说明书的其他内容发生变化的，应当向注册审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。医 疗 器 械 备 案 医 疗 器 械 注 册 11、 实 物 与 注 册 证登 载 的 注 册 证 号 是否 一 致 ； 22、 实 物 与 注 册 证登 载 的 生 产 企 业 是否 一 致 ； 33、 实 物 登 载 的 生产 日 期 是 否 在 注 册证 的 有 效 期 以 内 ； 44、 实 物 的 规 格 型 号 是 否 包含 在 附 件 注 册 登 记 表 登载 的 规 格 型 号 内 ； 55、 预 期 用 途 是 否 与 注 册 登 记 表 登 载 的使 用 范 围 一 致 。 注 册 变 更v医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。v登记事项变更：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址。其中境内医疗器械生产地址变更的，应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。v许可事项变更：产品名称、型号/规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等。 注 册 人 应 当 在 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 届 满 6个 月 前 ， 向 食 品 药品 监 督 管 理 部 门 申 请 延 续 注 册 ， 并 按 照 相 关 要 求 提 交 申 报 资 料 。有 下 列 情 形 之 一 的 ， 不 予 延 续 注 册 ：（ 一 ） 注 册 人 未 在 规 定 期 限 内 提 出 延 续 注 册 申 请 的 ；（ 二 ） 医 疗 器 械 强 制 性 标 准 已 经 修 订 ， 该 医 疗 器 械 不 能 达到 新 要 求 的 ；（ 三 ） 对 用 于 治 疗 罕 见 疾 病 以 及 应 对 突 发 公 共 卫 生 事 件 急需 的 医 疗 器 械 ， 批 准 注 册 部 门 在 批 准 上 市 时 提 出 要 求 ， 注册 人 未 在 规 定 期 限 内 完 成 医 疗 器 械 注 册 证 载 明 事 项 的 。医疗器械的延续注册 11.不 得 含 有 “疗 效 最 佳 ”、 “保 证治 愈 ”、 “包 治 ”、 “根 治 ”、 “即 刻见 效 ”、 “完 全 无 毒 副 作 用 ”等 表示 功 效 的 断 言 或 者 保 证 的 22.医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 的内 容 应 当 与 经 注 册 或 者 备 案的 相 关 内 容 一 致 。 33.医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 l 切勿再次使用l 包装破损时切勿使用l 易碎、小心轻放l 参考使用说明书l l 经辐射灭菌l 经蒸汽或干热灭菌l 7医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） v 医 疗 器 械 不 良 事 件 ： 指 获 准 上 市 的 、 合 格 的 医 疗 器 械 在 正 常 使 用 情 况 下 ， 发 生 的 或 可 能 发 生 的任 何 与 医 疗 器 械 预 期 使 用 效 果 无 关 的 有 害 事 件 。 1设 计 缺 陷 ， 2器 械 性 能 、 功 能故 障 或 损 坏 ， 3产 品 使 用 说 明 书上 的 错 误 ， 4上 市 前 研 发 的 局限 性 等 ， 5医 疗 器 械 一 些 设 计 上 的 缺陷 只 有 在 用 于 临 床 并 经 历长 时 间 验 证 后 才 能 被 发 现 。 医 疗 器 械 生 产 企 业 、 经 营 企 业 和 使 用 单 位 发 现 或 者 知 悉应 报 告 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 后 ， 应 当 填 写 可 疑 医 疗 器 械不 良 事 件 报 告 表 向 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 医 疗 器 械不 良 事 件 监 测 技 术 机 构 报 告 。 其 中 ， 导 致 死 亡 的 事 件 于 发现 或 者 知 悉 之 日 起 5个 工 作 日 内 ， 导 致 严 重 伤 害 、 可 能 导 致严 重 伤 害 或 死 亡 的 事 件 于 发 现 或 者 知 悉 之 日 起 15个 工 作 日内 报 告 。 1为 了 加 强 医 疗 器 械 管 理 ， 强化 企 业 质 量 控 制 ， 保 证 病 患者 的 人 身 安 全 制 定 本 办 法 。 2适 用 于 2、 3类 医 疗 器 械 准 产注 册 企 业 的 审 查 及 对 企 业 的定 期 审 查 3企 业 产 品 质 量 体 系 考 核 以 “考 核 报 告 ”通 过 的 签 署 日 为 准 ， 其 有 效 期 为 四 年 ；在 有 效 期 内 企 业 申 请 同 类 产 品 准 产 注册 ， 不 再 进 行 考 核 GB/T19001和YY/T0287 GB/T19002和YY/T0288注：以上证书均应在有效期内 一级质 量 手 册 (ZLSC)二级程 序 文 件 (CXWJ)三级管 理 文 件 、 操 作 文件 (SMP、 SOP)四级记 录 文 件 (JL) 医疗器械生产质量管理规范（2014 年 第 64 号 公 告 ， 2015年 3月 1日 实 施 ，原 833号 文 废 止 ） 第一章总则 第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章文件管理 第六章设计开发 第七章采购 第八章生产管理 第九章质量控制 第十章销售和售后服务 第十一章不合格品控制 第十二章不良事件监测 、 分析和改进 第十三章 附则 医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械质量管理规范分类分级管理监督检查规范管理过程管理队伍建设办法实施通知 器械禁止委托生产目录关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 规范执行有关事宜的通告（15号通告）规范检查指导原则无菌医疗器械附录及现场检查指导原则植入类器械实施细则及评定标准体外诊断试剂定制式义齿现场检查指导原则工艺用水质量管理指南供应商审核制度飞行检查办法检查员管理办法加强器械监督检查体系建设的指导意见医疗器械分类分级监督管理规 定办法配套文件五大管理措施39医疗器械国家重点监管目录日常监督现场检查工作指南生产重点环节检查要点 40 规 范 附 录 现 场 检 查 指 导原 则 是 对 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 管 理 全过 程 的 总 体 要 求 是 针 对 某 一 大 类 医 疗 器 械 制 定 的 实 施 要 求 ， 根据 产 品 体 系 特 点 和 产 品 风 险 程 度 不 同 分 别 制 定。 附 录 作 为 某 一 大 类 医 疗 器 械 质 量 管 理 规范 的 特 殊 要 求 ， 与 通 用 规 范 配 套 使 用 。 为 统 一 生 产 企 业 现 场 检 查 ， 配 合 附 录 制 定相 应 的 现 场 检 查 指 导 原 则 ， 包 括 现 场 检 查项 目 和 要 求 ， 作 为 检 查 员 的 具 体 操 作 文 件 。 规 范 附 录 现 场 检 查指 导 原 则 规 范 及 相 关 配 套 文 件 的 主 要 组 成 第一章总则总则是医疗器械生产质量管理规范的引言，主要论述了设立规范的目的、依据、范围、责任和风险管理。第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。本条款表述了制定规范的目的和依据。规范本身并不是法规，而是一份技术文件，严格来说是生产质量管理活动的一个标准或者指导性文件。从法规到技术指导文件，形成了现代医疗器械生产监督管理制度的科学框架。 第二章机构与人员机构和人员是质量管理体系的基本要素，其主要体现医疗器械生产企业中各级管理机构和各级管理人员所应当担当的质量管理职责。第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。本条款说明两层意思：（1）企业要能够持续和稳定地生产符合质量要求、安全有效的产品，需要有相应的管理机构来运行质量管理的各项工作。（2）本规范要求企业用组织机构图来表明各级组织架构，以及这些机构的相互关系。质管部对产品质量问题具有否决权。 第三章厂房与设施在质量管理体系中属于“资源管理”的重要内容。从法规的层面讲，企业达不到本章所规定的内容，就可能达不到医疗器械生产许可的规定条件。本章共7条规定，是医疗器械生产环境、设施等硬件的基本要求。附录中：无菌16条、植入18条、体外诊断试剂25条。医疗器械生产的多样性，不同的产品门类要求是不同的，所以每个企业的要求不会完全统一。 第四章设备本章所表述的内容很广泛，设备的范围，包括生产设备、辅助设备、检验设备、计量器具、工艺装备等。本章共5条，是医疗器械生产、必备的硬件要求，也是满足生产质量的基本条件。设备的特性和选型必须与产品特性、生产规模相适应，便于清洁和日常维护。无菌/植入器械5条，体外诊断试剂6条，其中4条相同，增加2条。 第五章文件管理本章说的“文件”是指质量体系文件。是描述质量体系的一整套文件，是质量体系审核和日常监督检查的主要依据。文件能够明确沟通意图、统一行动方式，有助于重复和可追溯，是提供客观证据和评价的依据，从而成为增值的活动。编制文件时：一是要“写你所做的、做你所写的”；二是要“该写的一定要写，写的一定要做，不要写过头话”；三是要“集中人员读文件，实践中边读边做边修改”。 第六章设计开发在质量管理体系中，设计和开发是十分重要的质量管理过程。在条例和注册管理办法中明确规定，在注册过程中，必要时可以对与设计、生产相关的质量管理体系进行现场核查。所以在体系核查时，这一块就是重点。（说法：产品质量首先是设计出来的）设计开发策划编制计划 设计开发策划设计输入计划任务书风险分析设计更改设计开发策划设计转化输出设计确认 对于医疗器械产品来说，原材料、零部件的采购将直接影响到最终产品质量，甚至影响到产品的安全有效。良好的、符合规定要求的材料才是生产出好的、符合要求的产品的良好的开端。一些原材料的特性（如材料的生物相容性）就决定了产品的最终质量，因此要保证产品的质量，就应该加强医疗器械的采购管理。某些原材料的供应商的变更甚至还需要同时申请注册变更。因此医疗器械的材料采购还具有一定的法定特性。（法规不允许企业随意变更）其实有很多产品质量不断波动，就是因为对供应商评价不严格或不断变更原材料，且未进行严格的验证引起的。 生产管理就是对生产过程进行管理，生产过程是产品实现的最主要过程之一，是产品质量定性、形成的过程，也是周期最长、管理最复杂的过程。生产过程从广义的角度上来说是从材料的领用到成品的入库的全过程，但本规范的生产过程主要是涉及产品在加工过程中的质量控制，是一个狭义的生产过程过程。产品的生产过程中质量控制，是为了确保产品生产过程处于受控的状态，对直接或间接影响产品质量的生产过程所采取的作业技术和对生产过程进行分析、诊断和控制。需要说明的是医疗器械产品涉及的领域较广，决定了生产工艺的多样性，很难用某一个行业的特点来描述。所以在规范中不可能具体规定生产工艺规程，主要是提出一些共性的要求。在规范的附录中，针对无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程提出了一些具体的生产环节控制要求，但也不能覆盖全部。 l确保医疗器械产品质量安全是医疗器械生产企业和医疗器械监管的共同目标。也就是确保医疗器械产品质量符合国家和行业标准，符合经注册或备案的产品技术要求。l本章节所讲的质量控制主要指在产品的生产过程中和产品生产完成以后所进行的质量检测过程控制。l对产品的质量检测一方面是证实产品的符合性，另一方面也是生产过程管理是否处于有效的受控状态的评价。通过产品质量的持续、稳定的合格性，来间接证明生产过程处于良好的受控状态。 l建立与医疗器械相适应的售后服务能力是强化医疗器械上市后监管的重要举措。从质量管理的角度讲，上市后的医疗器械用于治病救人，其安全性、有效性、可靠性是质量的基本要求。上市后的医疗器械处在各种使用环境下，有人为因素、自然因素、或偶然因素，还有医疗器械自然衰减的固有因素等，这些因素都会引起医疗器械使用的风险或者危害。从风险管理的角度，强化上市后的售后服务，也是降低风险的重要手段和措施。l提高产品质量必须讲信誉，具有严格的医疗器械产品售后服务，也是企业质量信用的重要保障，体现社会责任的重要证明。 医疗器械产品主要用于治病救人，所以对于产品质量要求较高，对产品的安全性、可靠性、有效性要求更严。对于医疗器械在生产过程中的不合格的控制也应当更加严格，绝不允许不合格品进行到临床使用。本章节专门规定对不合格品的控制，其控制的目的是为了防止不合格产品的非预期用途。 监测、分析和改进是对质量管理体系活动的自我检视、自我诊断、自我修复和自我改进提高的有效管理活动。通过管理工作可以保证：1、及时发现质量管理中的偏差、不符合性、缺陷，并纠正。2、防止已发现的质量问题或潜在的质量风险的再次发生。3、完成策划的质量目标，提高产品生产的一次性合格率。4、减少质量问题的发生而引起的严重事件和产品的召回。5、对于暂时不能彻底消除原因的“缺陷”采取降低风险的措施。6、不断减少内审、管理评审过程中发现的“不合格项”的数量。7、使企业生产过程更严格、更高效，持续、稳定地保证产品合格。8、质量管理水平得到提高，增强顾客满意。 l第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。l就是医疗器械产品在进行研制时就应该遵守本规范的要求，具备本规范所要求的条件，形成产品符合本规范的所有记录。l应在样品真实性和临床试验用样品的真实性核查中就要求按本规范的要求进行。l在产品申请注册或备案时，也该按照本规范的要求进行质量管理体系的核查。 药品医疗器械飞行检查办法已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月 1日起施行。 药品医疗器械飞行是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。 被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（五）其他不配合检查的情形。 医疗器械使用质量监督管理办法已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。 医疗器械临床试验质量管理规范已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：（一）临床试验方案；（二）研究者手册；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件；（五）病例报告表文本； （六）自检报告和产品注册检验报告；（七）研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的 文件；（八）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；（九）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；（十）与伦理审查相关的其他文件。 谢 谢 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit.